처방전·조제기록부 천재지변에 유실되면 책임면제

• 임상시험성적서 거짓 작성·발급 시 기관지정 취소 가능·벌금 최대 1천만원
• 식약처, 약사법 일부개정법률 개정 공포

처방전이나 조제기록부 등 기록을 일정기간 의무적으로 보존·보관해야 하는 기록물이 천재지변으로 인해 유실되거나 멸실되더라도 의약사 등 보존·보관의무자 책임이 면책되는 법적 근거가 마련됐다.

또한 임상시험성적서를 거짓 작성한 기관은 최대 지정이 취소되고, 행위자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되는 조항도 포함됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 오늘(12일) 공포했다.

먼저 처방전·조제기록부 보존·보관 의무에 대한 면책 조항이 신설된다.

내용을 살펴보면 현행법상 일정기간동안 요양기관에서 처방전 또는 조제기록부를 보존하고 보관해야 하는 의무가 있지만 천재지변 등 관리자 책임이 없는 사유로 인해 기록이 없어지는 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 않았다. 이번 개정으로 천재지변 등 관리자 책임이 없는 이유로 인해 기록이 멸실되면 책임을 묻지 않는다는 규정이 약사법상 명시됐다. 이 개정안은 법 시행 전 당한 경우도 포함되며 공포 즉시 시행된다.

임상시험성적서 거짓 작성·발급에 대한 형사처벌 기준도 실설됐다.

현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임 상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해 서는 적절한 조치를 할 수 없다는 지적이 있어왔다.

이에 식약처는 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분·처벌 근거를 마련해 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하기 위해 이번 법 개정을 추진했다. 이 개정안에는 임상 변경승인을 받은 경우도 포함된다.

세부적으로 보면 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 거직으로 작성한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금도 주어진다. 이 법안은 오는 10월 25일부터 시행된다 .

이 밖에도 희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 것을 감안해 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람의 업무 수행과 관련도 수뢰·제삼자뇌물제공 등 '형법'을 위반하면 공무원으로 간주해 다스린다는 내용도 포함된다. 이 개정안은 즉시시행 된다.