라모트리진 성분 20개 약제에 'DRESS 증후군' 반영

• 식약처, 허가사항 변경 추진....오는 12일까지 업계 의견조회

간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다.

국내에는 20개 품목이 시판되고 있다.

식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다.

이 약제는 간질 가운데 부분발작과 전신 강직간대발작의 단독·부가요법과 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 부가요법, 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 등에 사용하도록 허가돼 있다.

5일 변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS 증후군'이라는 내용이 신설된다.

다만 '이것이 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 내용도 함께 포함될 예정이다.

국내 시판 중인 해당성분 제품은 총 20개다. GSK 라믹탈정-라믹탈츄어블정5mg과 2mg, 대웅제약의 라미아트정 25mg과 50mg-100mg, 한독테바 테바라모트리진츄어블정 25mg과 50mg-100mg, 명인제약 라모스탈정 50mg과 100mg, 부광약품의 라모티진정 25mg과 50mg, 이연제약 라모진정 50mg과 100mg, 한림제약 라비시틴정 25mg과 50mg-100mg 함량 제품 등이 해당된다.

식약처는 이 성분 약제 사용상의 주의사항 변경지시(안)에 대해 오는 12일까지 업계 의견을 조회하고, 특이사항이 없을 경우 조만간 변경안을 확정지을 계획이다.