"소아용 주사제 소포장 생산, 제약계와 협의할 것"

• 식약처, 이대목동병원 스모프리피드 사건 관련 국회답변

정부가 스모프리피드 사건을 계기로 소아 환자에게 사용하는 주사제의 소포장 생산 여부를 제약계와 협의하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 김상희 의원의 질의한 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다.

12일 서면답변서에 따르면 식약처는 이대목동병원 신생아 중환자실에서 사망한 신생아들에게 투여된 스모프리피드를 대한민국약전 기준에 따라 수액제로 분류하고 있다.

정맥 내 투여한 100ml 이상의 주사제를 수액제로 분류하는 대한약전 기준과 허가사항에 따른 것이다. 이는 우리나라와 수액제 분류 기준이 동일한 미국과 일본도 동일하다.

식약처는 "수액제는 제품 포장 용량을 기준으로 분류하며, 환자 상태에 따라 성인에게도 100ml 이하가 투여될 수 있으므로 의료 현장에서의 투여량을 기준으로 분류하지는 않고 있다"고 설명했다.

다만 식약처는 "일반적으로 주사제 1회용과 다회용은 사용상의 주의사항과 포장단위 등 제품 허가사항으로 구분되고 있지만 향후 분류 필요성을 면밀히 검토하겠다"고 답했다.

같은 맥락에서 소아 환자가 주로 사용하는 주사제에 대해서는 일회용 또는 소포장 단위 생산을 권장할 필요가 있다는 지적에 대해서 "실 사용량인 소포장 즉, 50ml/병 제품이 생산될 수 있도록 관련 업체들과 협의하겠다"고 밝혔다.