세포-지지체 복합제·유전자약 비임상평가 가이드라인

• 3D 바이오프린팅 제품·자료 범위 등 상세 안내

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 '3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인'을 제정·발간했다.

주요 내용은 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 ▲품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 ▲비임상 안정전성·유효성 평가시 고려사항 ▲임상시험 시 고려사항 등이다.

또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을 개정·발간했다.

주요 개정 내용은 ▲유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 ▲유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등에 대한 과학적 평가 방법을 제시하고 심사 자료의 제출범위를 명확히 함으로써 안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서를 통해 확인할 수 있다.