체외진단의료기기 등급제 도입...기술심사 등 강화

• 김승희 의원, 별도법 제정안 발의...품질책임자 의무지정

체외진단의료기기 등급제를 도입하고, 기술심사 등 허가 등의 심사요건을 강화하는 입법이 추진된다.

자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '체외진단의료기기법안'을 22일 대표 발의했다.

법률안을 보면, 먼저 이 법안은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어, 시스템 등을 체외진단의료기기로 정의했다.

이어 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획, 시행계획을 마련토록 했다. 또 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위해 사용목적, 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 했다.

이와 함께 체외진단의료기기 제조업·수입업에 대한 허가와 품목허가·인증·신고제도를 마련하고, 체외진단의료기기 품질책임자를 체외진단의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정했다. 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하고, 교육을 정기적으로 받도록 의무도 부여했다.

또 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정했다. 여기다 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자에 대한 임상적 성능시험 절차 및 기준 등도 규정했다.

이와 함께 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 때 반영할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업자에게는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추도록 의무화했다. 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항도 지키도록 했다.

또 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대해 그 적용범위·성능·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 했다.

아울러 체외진단의료기기의 특성을 고려해 사용에 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 용기 등 기재사항을 정하고, 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 했다.

또 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용되는 표준품 등을 제조·확립·관리 및 분양하고, 이를 보급할 수 있도록 했다. 특히 공중보건상 필요성이 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선적으로 공급할 수 있도록 정했다.

김 의원은 "체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다"며 "기존 의료기기법 체계 내에서 법 제도상의 한계를 보완하고, 체외진단의료기기 산업의 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다"고 밝혔다.