약 정기재평가, 필요시만…일반약은 약심 자문 필수

• 식약처, 개정고시 시행...자료제출 기한 최소 3개월 이상

의약품갱신제도에 따른 정기재평가를 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 변경하는 고시가 확정, 즉시 시행에 들어갔다.

제출 자료는 일부 국내에서 실시한 시험자료를 낼 수 있는데, 일반의약품의 경우 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐야만 하는 내용도 추가됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시'를 최근 확정짓고 21일자로 공고했다. 시행은 공고즉시부터다.

개정내용을 보면, 먼저 정기적으로 실시하던 의약품재평가는 실시하지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있는 내용이 신설됐다.

구체적으로는 식약처장은 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정해 재평가 실시 3년 전까지 예시해야 한다는 내용과 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되거나 분류재평가의 경우 예외로 규정한 내용이 삭제됐다.

또한 식약처가 홈페이지에 공고하는 재평가 세부 사항 즉, 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제), 제출 자료, 제출 방법(제출기한 포함)이 명문화됐다.

이와 함께 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 제출자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출할 수 있으며, 일반약의 경우 중앙약심 자문을 받아야 한다는 내용도 신설됐다. 제출기한은 공고일로부터 최소 3개월 이상으로 규정됐고 그 밖에 실시공고 등 내용은 문구 삭제 또는 정리됐다.

이번 일부개정고시에 따라 식약처는 그간 정기적으로 실시해오던 의약품재평가를 보다 탄력적으로 운영할 수 있을 것으로 기대했다.