식약처 "주사제 DMF 시행 연기없다"...원칙 확인

• 신청접수 아닌 '처리일자' 기준…"사전 회피 불가"

주사제 전성분 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF) 시행이 한달여 남은 가운데 식품의약품안전처는 업계의 시기상조 우려에도 불구하고 시행 연기는 없다며 강행 입장을 재확인했다.

이미 제도 시행 사전예고는 충분히 진행했고, 국제적인 수준에서 진행될 것이라고도 했다.

식약처 관계자는 19일 데일리팜과 통화에서 주사제 DMF 시행과 관련한 업계 목소리에 대해 이 같은 입장을 밝혔다.

이 관계자는 "시행 연기는 없다. 그간 예고는 충분히 했고, 이미 확정된 것을 한달여 남겨놓고 연기할 이유가 없다"고 못박았다.

DMF 제도 자체는 국제적인 규제이기 때문에 식약처 또한 이 수준에 맞춰 제도를 운영할 것이란 입장도 분명히 했다.

이어 "제도 시행은 '신청접수일자' 기준이 아닌 '허가처리일자' 기준이므로 시행 전 허가신청이 몰리더라도 현재 시점에서 허가 신청으로 인한 제도회피는 사실상 불가능할 것"이라고 했다.

이 관계자는 "허가심사 처리기한은 최장 120일이다. 최단 시간 처리된 사례는 10일만에 허가된 경우가 있었지만 이는 극히 드물다"며 "접수된 서류가 반려되거나 보완 과정이 발생하고 통상 허가까지 소요되는 심사기간이 90일인 점을 감안할 때, 미리 허가 신청 하더라도 DMF 회피는 현재로선 불가능할 것"이라고 설명했다.

그는 또 "아직 업체들이 관련 의견서(반대 또는 연기 주장)를 보내오지 않아서 구체적인 사유와 제안을 알 순 없지만 의견서를 받는대로 이유 등을 파악해보겠다"고 밝혔다.

한편 주사제 DMF가 본격 시행되면 신고 대상 원료의약품 사용 업체는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해야 한다. 기허가는 식약처 본부에서 진행하되 신규 품목은 각 지방식약청에서 접수, 처리한다.

식약처는 이를 토대로 현장실사 등 절차를 거쳐 사용 가능한 원료약을 공고하기로 했다.