SK 두번째 '대상포진백신' 허가...조스타박스와 경쟁

• '스카이조스터주', 국가출하승인 거쳐 판매 예정

식약처 시판 허가를 획득한 SK케미칼 대상포진백신 스카이조스터

SK케미칼이 자체 개발한 대상포진백신이 식약처로부터 시판허가를 획득했다.

상용화를 위한 최종 단계를 통과하면서 올해 안에 국내 병·의원 공급이 가능할 것으로 전망된다.

SK케미칼(대표 박만훈)은 9일 대상포진백신 스카이조스터주(과제명 NBP608)가 식약처로부터 시판을 위한 최종 허가를 획득했다고 밝혔다.

스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 임상을 진행했다.

SK는 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다고 설명했다.

대상포진백신은 대표적인 프리미엄 백신 중 하나로 글로벌 제약사 MSD가 조스타박스를 2006년(국내 2013년) 출시해 세계 시장을 독점해왔다는 평가를 받고 있다.

그러나 이번 시판허가로 "필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다"고 SK케미칼은 밝혔다. 스카이주는 식약처의 글로벌백신 제품화 지원단 지원 아래 개발이 이뤄졌다.

SK케미칼은 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 이어 세계 진출에도 나설 계획이다.

글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8500만달러, 한화로 약 8000억원에 달한다.

SK케미칼 박만훈 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생했다"며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 도움이 되겠다"고 말했다.

한편 SK케미칼은 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구개발에 돌입해 총 4000억원의 투자를 진행했다. 경북 안동의백신공장 엘-하우스(L HOUSE)에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유하고 있다. 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다는 평가다.