제일약품 슈퍼 항생제 '페트로자' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 끝내...조만간 승인 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 슈퍼 항생제로 알려진 '세피데로콜' 성분제제의 국내 허가가 임박했다.

29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제일약품이 허가 신청한 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.

식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 품목허가로 이어진다.

페트로자는 슈퍼 박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료제로 슈퍼 항생제로 불린다.

지난 2022년 7월 제일약품이 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)로부터 국내 독점 공급계약을 체결한데 이어, 지난 4월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다.

세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다.

WHO는 항생제 내성을 '조용한 팬데믹(Silent Pandemic)'이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있다.

치료제 또한 극히 제한적이며, 국내의 슈퍼 항생제 시장은 일부 다국적 제약사가 시장을 차지하고 있다.

페트로자는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.

카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다.

국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

페트로자는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.