한미FTA 협상과정에서 제네릭 의약품의 허가 및 특허연계를 일부 수용함에 따라 국내법의 손질도 잇따를 전망이다. 복지부는 12일 국회에 보고예정인 한미FTA 협상결과 자료에 따르면 FTA 협상타결로 약사법령과 의료기기법, 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙을 개정할 필요가 있다고 밝혔다. 특히 의약품의 허가와 특허연계 문제와 관련 특허침해 소송이 제기되는 경우 허가중지 등의 조치를 취하기 위한 근거와 벌칙 등을 규정할 필요가 있다고 설명했다. 이를 위해 약사법과 동법 시행령 및 시행규칙을 일제히 개정해야 한다고 덧붙였다. 현재 특허와 관련된 조항은 약사법 시행규칙 제48조 제1항 8호에 ‘다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것’이란 조항이 유일하다. 그러나, 앞으로 FTA가 발효되는 시점에 맞춰 특허권자의 소송이 제기될 경우 가처분 결정시까지 판매보류를 조건부로 허가하거나 가처분 결정시까지 허가를 보류하는 등의 근거조항을 약사법령에 신설해야 한다는 것이다. 더욱이 특허를 침해한 제약사에 대해 벌칙조항까지 신설함으로써 오리지널 제약사의 권리가 한층 강화될 전망이다. 이와 함께 독립적 이의신청기구 설립에 한미간 합의함에 따라 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙(부령)도 개정될 것으로 보인다. 독립된 이의신청 절차 및 운영규정을 마련하기 위해 요양급여기준에 관한 규칙에 이 기구의 설치 근거를 담아야 한다는 것이다. 아울러 재제조(Remanufacturing) 의료기기에 대한 무역자유화에 한미간 합의함에 따라 재제조 의료기기의 수입근거 및 세부절차 규정을 명확히 하기 위해 의료기기법 및 동법시행규칙을 개정해야 한다고 복지부는 설명했다. 한편 복지부는 법률검토 작업을 거쳐 오는 6월30일 서명할 예정이며, 국회 비준은 올 하반기 이후부터 추진할 계획이다. 국회 비준 동의 및 국내법 개정작업을 마친 후에는 협정발효일을 한미간 공동 발표하게 된다.

주요 도매상 70곳 2006년 영업실적 분석 지난해 도매업계의 당기순익과 영업이익이 평균 20% 안팎으로 증가하는 등 영업실적이 전반적으로 호전됐다. 11일 데일리팜이 금감원에 제출된 70곳 도매상의 감사보고서를 분석한 결과, 전체 매출은 5조2,050억6,200만원으로 전년보다 14.42% 성장했다. 영업이익은 1,134억4,700만원에서 1,319억5,900만원으로 16.32% 증가했고, 순이익도 661억6,900만원에서 840억7,700만원으로 27.06% 늘었다. 단일법인 매출에서는 백제약품이 4,202억원을 기록(15% 성장), 4,000억 고지를 넘어서며 부동의 1위를 지켰고, 지오영 3,060억원(12%), 보나에스 2,453억원(28%), 복산약품 2,355억원(1%), 신성약품 1,951억원(29%) 삼원약품 1,554억원(18%) 순으로 뒤를 이었다. 백제 4,000억원 돌파, 매출 1위 제신·세화·부림, 1,000억대 도매 합류 제신약품(1,103억원, 24%), 세화약품(1,041억원, 16%), 부림약품(1,007억원, 16%)은 1,000억대 대형 도매에 합류했다. 특히, 도매업계 빅3로 불리는 백제약품, 동원약품그룹, 지오영그룹 등의 매출 총액이 1조4,191억원에 육박할 것으로 추산, 전체 도매유통 비중의 25%를 점유한 것으로 나타났다. 또한 백제·동원·지오영·보나에스·복산·유니온 등 상위 6개 그룹의 총 매출은 2조1,095억원에 육박, 전체 유통비중의 40%에 달했다. 매출 증가율은 인천약품이 58%로 가장 높았으며 남신약품(40%), 신원약품(37%), 개성약품(36%), 유니온약품(35%) 등도 30% 이상 높은 성장률을 기록했다. 반면 중앙약품판매(-18%), 성창약품(-10%), 대신약품(-7%), 위드팜(-4%) 등은 매출이 하락했고, 동보약품·경일약품·동우약품은 전년과 같은 수준을 유지하거나 소폭 성장했다. 당기순이익은 보나에스가 216억원을 기록해 가장 많은 실속을 챙겼으며 백제약품 59억원, 지오영 33억원, 송암약품·세화약품 각각 22억원, 복산약품 21억원 등으로 상위권에 랭크됐다.

의약품의 안전성 문제로 인해 긴급하게 급여중지된 경우 당일치 청구분까지 심사조정하는 것은 부당하다는 지적이 제기됐다. 식약청의 안전성 서한이 의약단체에 통지되고 일선 의료기관과 약국까지 전파도 되기 전에 급여중지 조치를 취하다보니 이 같은 문제가 발생하고 있는 것이다. 더구나 청구 프로그램에 해당 사항을 업데이트 하는 시점도 보통 반나절에서 하루 정도 소요되지만 심사조정 시점은 당일기준이다보니 일선 병의원과 약국이 삭감 피해를 고스란이 떠안을 수 밖에 없는 구조다. 식약청은 지난 2일 오전 노바티스의 비만치료제인 '젤막정'에 대해 미국식품의약국에서 심혈관질환 위험을 경고한데 따른 조치로 의약단체에 안전성서한을 배포했다. 식약청은 이날 오후가 되서야 한국노바티스와 협의해 젤막정을 회수키로 결정했다고 밝혔다. 다음날인 3일 심평원은 식약청이 해당제제에 대해 수입·판매 중단 및 유통품 자진회수 조치를 내림에 따라 보험급여를 2일 진료분부터 정지한다고 밝혔다. 2일 청구된 진료비(조제행위료)를 삭감조치를 취하겠다고 밝힌 것이다. 하지만 일선 의료기관과 약국은 3일에서야 청구 프로그램에 이 같은 급여중지 사항이 반영된 것으로 확인됐다. 급여중지 시점과 일선 요양기관에 통보되고 업데이트되는 사이의 시점차이가 발생한 셈이다. 경북 안동에서 약국을 하는 L약사는 "4월2일 저녁에 젤막건이 보험삭제된다는 공지를 봤는데 당일 처방조제분은 어떻게 되느냐"며 "복지부나 제약사 모두 보상할 수 없다는 말만 반복하고 있다"고 하소연했다. 서울 성동구의 K약사는 "업데이트 파일도 3일자로 나오다보니 그날 오전까지 젤막 조제했다"면서 "발표한 당일날 급여를 중지하면 어떻게 하느냐"고 따졌다. 이 같은 문제는 젤막건만이 아니다. 식약청은 11일 오전 9시 병용금기 133개 성분조합과 특정 연령대 금기 23개 성분을 공고하고 복지부도 이날 즉각 고시에 반영하고 심사삭감에 반영했다. 일선 약국의 청구 프로그램에 업데이트된 시간은 8시간이나 지난 오후 5시가 되서야 가능해졌다. 또 다시 시점차이로 인한 삭감문제를 예고한 것이다. 이와 관련, 약사회는 "급여중지의 시점을 소급적용하는 것은 부당하다"며 "약국의 귀책사유가 될 수 없다는 점을 관계당국에 전달했다"고 밝혔다. 약사회는 "청구 프로그램 반영시점까지 급여가 유지되어야 한다"며 "심사조정에 반영될 수 있도록 개선을 요구할 것"이라고 덧붙였다.

[이슈추적]의료법 개정안 수정과 의료계 반응 의료법 개정안이 일부 수정작업을 거쳐 규제개혁위원회에 제출됐음에도 불구하고 의료계의 반발이 잦아들 기미를 보이지 않고 있다. 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호조무사협회 등이 참가하는 범의료 의료법비상대책위원회(위원장 우봉식)를 중심으로 의료계는 의료법 개정안 철폐가 이뤄지기 전까지 정면 대응을 계속한다는 방침이다. "비급여 가격계약 등 독소조항 여전" 의료계는 복지부가 추진한 의료법 개정안 수정에 대해 "근본적인 문제 개선이 아닌 생색내기에 불과하다"며 냉담한 반응을 보였다. 한의계에서 요구해왔던 유사의료행위 근거조항(제113조)과 치과의사협회에서 요구한 비급여 할인 및 면제조항(61조 제4호), 의협이 요구한 임상진료지침 신설(안 제99조) 조항이 삭제됐음에도 불구하고 의료단체의 반발은 더욱 거세지고 있는 것. 치과계는 특히 비급여비용에 대한 할인·면제 허용조항과 관련 가장 핵심적인 비급여 가격계약(61조 제3호) 조항은 두고 제4호만 삭제한데 대해 크게 반발하는 모습이다. 의료법 개정안 61조 4호의 핵심은 보험사와 의료기관간 자율적으로 가격계약을 할 경우 비급여 비용에 대한 할인을 허용한다는 것. 그러나 의료계는 자율적 가격계약이 이뤄질 경우 이윤이 보험사에만 집중될 가능성이 높다고 주장했다. 지금까지는 의료기관이 비급여에 대한 이윤을 독점할 수 있었지만 의료법 개정이 이뤄지면 의료기관과 보험사가 이윤을 나눠 가지게 될 수 밖에 없고, 불평등계약관계로 의료기관이 민간보험에 종속될 우려가 있다는 주장이다. 대한치과의사협회 이원균 공보이사는 "일단 의료계의 주장을 일부 수용한 것 인정한다"며 "하지만 61조 3항과 같이 근본적인 부분이 개선되지 않았기 때문에 의료법 개정 자체를 반대하는 것"이라고 설명했다. "유사의료행위 삭제, 물타기였나" 유사의료행위에 대한 조항 삭제에도 불구하고 한의계의 반발은 더욱 거세질 조짐이다. 문제의 발단은 유시민 장관이 11일 교육·문화·사회에 관한 국회 대정부질문에서 "유사의료행위와 관련된 별도 입법을 추진하겠다"고 언급한데서 비롯됐다. 유 장관은 의료법 개정안과 관련해 열린우리당 양승조 의원의 질의에 대해 "의료법에 근거조항이 있든 없든 유사의료행위에 대한 별도법을 입법해야 한다는 입장"이라고 설명했다. 유사의료행위 조항 삭제로 한숨 돌렸다고 생각한 한의계가 반발할 것은 자명한 이치. 한의계는 비급여에 대한 가격계약 조항이 삭제되지 않아 치과계와 마찬가지로 불편한 입장인 가운데 이같은 돌발상황이 발생하자 크게 당혹해하는 모습이다. 유사의료행위를 인정하는 법안이 별도 제정될 경우 의료법 정안에서 삭제된 조항은 아무런 의미를 가지지 못하게 될 뿐만 아니라 오히려 불법의료행위를 더욱 심화시킬 수 있다는 것이 한의계의 입장이다. 범의료법비상대책위에 한의계 대표로 참가한 경기도한의사회 윤한용 회장은 "의료법 개정안은 전문직능의 골격을 훼손할 뿐만 아니라 대자본 위주로 의료를 상업화하는 법안"이라며 "유사의료행위에 대한 별도 법안도 절대 입법되어서는 안되는 악법"이라고 강조했다. "쓸데없는 조항 만들었다가 삭제한 꼴" 의사단체의 반발도 한의계나 치과계에 못지 않다. 핵심쟁점인 간호진단(35조)과 당직의료인(제63조)에 대한 조항이 잔존한 상태기 때문에 개정안 수정 자체가 의미가 없다는 것. 당직의료인 조항의 경우 의원급에 적용할 경우 사람을 구하지 못하는 동네의원은 고사할 수 밖에 없다는 것이 의사단체의 입장이다. 또 치과계와 마찬가지로 비급여 가격계약 조항이 삭제되지 않아 의료기관과 보험사간의 상호담합에 의해 의료계 질서가 무너질 수 있다며 크게 반발했다. 이외에 의료행위 개념(4조), 임상진료지침 신설(99조) 등 삭제 조항들은 이미 의료계가 반대했던 조항이기 때문에 '원상복귀' 이상의 의미를 두지 않는 반응이었다. 범의료 비대위 우봉식 위원장(노원구의사회장)은 "이번 수정안은 쓸데없는 조항들을 만들었다가 일부를 삭제했던 것에 지나지 않는다"며 "비급여 가격계약이나 간호진단, 당직의료인 조항 등이 문제가 있는 조항들은 전혀 삭제되지 않아 수정의 의미가 전혀 없다"고 평가 절하했다. 의료단체·학생 공조 움직임...반발 움직임 구체화 범의료 비대위를 중심으로 의료단체의 반발 움직임은 개정안의 규개위 제출 이후 더욱 구체화되는 양상이다. 비대위는 규개위, 법제처, 국무총리실 등 각 부처 법안심사가 진행될 때마다 1인 시위를 전개한다는 방침이다. 또 국회 보건복지위원회 법안심사소위에 상정될 경우 각 단체장 삭발식과 단식투쟁, 전면적인 휴업 투쟁 등을 벌일 계획이다. 뿐만 아니라 의대·한의대·치대생들도 공조해 무기한 수업거부에 돌입하는 한편 전공의들은 1명당 15분씩 진료하기 등 준법투쟁을 진행키로 해 시간이 갈수록 의료법 개정 논란은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

보건복지부가 의료법에 이어 약사법도 대대적인 손질을 하겠다고 나섰다. 말 그래도 일부개정이 아니라 전부개정이다. 그동안 수도 없이 부분개정이 이루어져 온 만큼 전면개정의 당위성과 필요성이 충분히 있기에 우선 공감한다. 지난 1963년 이후 40여년이 지나도록 단 한 번도 전면적인 개정이 없었다는 것 자체가 어찌 보면 정상이 아니다. 약사법은 너무나 많이 그리고 자주 짜깁기를 가해온 법이기 때문이다. 복지부도 약사법이 이해갈등으로 인한 파행적인 짜깁기씩 개정의 반복에 의해 체계가 산만하고 조항간의 일관성이 부족하다고 토로했다. 아울러 실체적 규정을 대부분 하위법령에 위임해 위헌시비가 상존한다고도 했다. 전면개정의 당위성을 정확히 적시했다. 약사법은 그야말로 누더기 법안일 정도로 지나치게 손을 많이 댔다. 그래서 법 따로 현실 따로 노는 규정들이 많아 법의 권위마저 떨어졌다. 이제는 개정을 어떻게 하느냐가 중요하다. 개정안의 골격을 가닥 잡는 것이 제일 어렵다는 얘기다. 그런데 복지부는 그 첫 단추를 잘못 꿰었다. 의료법 파동을 겪고 있는 와중에서도 똑같은 시행착오를 겪으려 하고 있다는 것이다. 전면개정의 초안 작업을 외부 전문가 및 연구기관에 ‘학술연구용역사업’으로 진행하려고 하는데, 신중치 못한 처사다. 느닷없이 용역공모를 한 것이 어리둥절하고 불안하다. 전면개정이라면 단지 조항의 문구를 바꾸는 것이 아니다. 법의 근간이 바뀌는 것이기에 개정의 방향과 틀을 잡는 것이 가장 중요하고 또한 가장 어렵다. 그것을 전문가나 전문 연구기관이 판단하는 것이 우선이라고 생각하겠지만 그것은 사실 후순위다. 개정의 틀을 잡는 것은 약사법의 테두리 안에 있는 이해당사자들의 폭넓고 다양한 여론에 기초해야 한다. 방향을 잡는 단계에서 격렬한 논란이 있어야 한다는 점이다. 의료법처럼 시장 경제적 접근방식을 골격으로 잡을 경우 약사법도 상당한 파문이 있을 것이 분명하다. 법인약국이 그 대표적인 케이스고 그것을 어떻게 담느냐는 전문가들의 연구만으로는 안 된다. 이와 더불어 약사만이 1개의 약국을 개설하는 약사법의 근간을 손댈 것인지도 다양한 공론의 장을 만들어 여론을 수렴해야 한다. 법 정신만 살아 있을 뿐 사실상 유명무실하기 때문이다. 물론 이는 법인약국의 성격규정과도 맞물려 있다. 담합을 방지하기 위한 약국 개설등록 제한규정 역시 제정 취지가 무색할 정도 허술하다. 대체조제 규정도 그렇고 처방목록 제출규정도 현실과 따로 논다. 국가 의료체계의 축인 의약분업의 근간들이 이렇듯 사상누각이다. 이 같은 법률 조항들은 전문가들의 손이 아니라 이해당사자들의 치열한 논란과 합의가 선행돼야 한다. 약사 연수교육 또한 마찬가지다. 약사직능을 향상시키고 약사들의 미래를 담보해야 할 연수교육이 소위 ‘동원령’으로 활용되는 사례가 비일비재하다. 평점제가 아닌 시간제 규정이 이렇게 만들었다. 개국가의 가장 큰 이슈인 카운터 문제도 그렇다. 약국보조원에 대한 부분을 전면개정에 넣을지 말지를 전문가들이 판단하기 어려운 것은 개국가의 복잡한 이해관계를 조정하는 일이 우선이기 때문이다. 결국 전문가들의 용역연구는 핵심을 피해가거나 피할 수밖에 없는 ‘조항정리’ 수준에 그칠 개연성이 높다. 설사 용역연구 절차를 먼저 하는 것에 대해 인정한다고 해도 연구비가 고작 3천만원이라는 것이 참으로 우습다. 법률의 틀을 잡는 것은 국가 대사다. 그것을 책상머리에 앉는 비용밖에 책정하지 않는 것은 상식적으로 이해하기 힘들다. 공신력 있는 리서치 기관에 여론조사를 하는 것만으로도 수천만원이 들어간다. 용역연구기간을 6개월만 잡으면 전문가 한 사람의 인건비 밖에 안 된다. 약사법은 의료법의 전철을 밟으면 안 된다. 개정 취지가 아무리 좋아도 관련 이해당사자들이 따르지 않으면 무용지물이다. 의료법 개정안이 시장과 경쟁원리를 폭넓게 반영했기에 약사법도 그렇게 갈 수 밖에 없을 상황이 된 만큼 약사법 파동도 이미 예견되는 일이다. 그래서 더더욱 약사법 전면개정은 이해당사자들의 여론수렴이 선순위다. 용역연구에 앞서 각종 세미나, 공청회, 토론회, 좌담회 등을 다양하게 가져야 한다.

글락소스미스클라인(GSK)와 신생회사인 어돌러(Adolor)가 개발 중인 마약성 진통제로 인한 변비 치료제 '엔터레그(Entereg)'가 심장발작, 기타 중증 심질환, 골절, 피부암 등의 위험이 있다는 3상 임상결과가 나왔다. 암 이외의 다른 만성질환에 대한 통증으로 마약성 진통제를 사용하는 805명의 환자를 대상으로 한 1년간 엔터레그 임상을 시행했는데 그 결과 심혈관계 및 기타 부작용 위험이 보고된 것. 이에 암환자 및 어깨수술 환자에 대한 엔터레그 임상은 중단됐으며 작년 11월 FDA가 요구한 안전성 추가자료 제출을 위해 시행하려던 임상도 취소됐다. 엔터레그의 성분은 앨비모팬(alvimopan). 어돌러는 올해 2사분기에 FDA 승인가능공문에 대한 답변서를 제출할 예정인 것으로 알려졌다. 이번 임상결과로 어돌러의 주가는 60% 하락했다.

미국 FDA 심사관이 로슈의 비만치료제 '제니칼(Xenical)'이 결석 부작용과의 관련성을 제기했다. 오늘(미국시간 수요일) 자문위원회 회의에 앞서 FDA 웹사이트에 게재된 내용에 의하면 1999년 4월에서 2006년 12월까지 미국에서 제니칼 사용과 관련한 결석 부작용은 37건인 것으로 알려졌다. FDA 심사관은 제니칼의 소아 사용과 관련한 문제는 없었으며 향후 제니칼의 결석 부작용 위험에 대해 계속 감독하고 다른 비만치료제에 대한 시판후조사자료도 검토할 예정이라고 말했다. 제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 위장관에서 지방흡수를 억제하여 체중을 감량시킨다. 미국에서는 저용량 올리스태트가 '알리(Alli)'라는 제품명의 OTC 약물로 시판되고 있다.