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"의약품 부작용, 약사 3인방 책임져요"의약품이 출시돼 수많은 이들에게 쓰이고 있지만 시판 후 국내 의약품 부작용 정보 등에 대한 수집과 처리는 미흡했던 부분으로 지적돼 왔다. 이같은 부분을 채우기 위해 약사 출신이면서 의약품 안전성 정보 처리를 위해 식약청에 첫발을 내딛은 '스페셜리스트 3인방'을 만나 그들의 포부를 들어봤다. 식약청 의약품관리팀 내 '의약품 부작용 정보수집·분석 담당(계약직)'으로 이번에 채용된 김민지(25), 허보영(31), 문은정(29) 약사 등 3명은 8일부터 PMS(의약품 시판후 감시쳬계) 업무에 본격 투입됐다. 이들 3인방은 그간 식약청 내 부작용 수집인원이 태부족인 상황에서 의약품 재평가, 안전성 정보, 재심사 업무에 각각 투입돼 국내 의약품 부작용 모니터링 활성화를 책임지게 된다. 8대3의 경쟁율을 뚫고 식약청에 입사한 이들은 의약품 안전성 정보들을 수집하고 처리하는 업무와 함께 부작용 모니터링이라는 중요 업무를 맡았다. 이들은 약사(한약사 포함) 출신이라는 공통점과 달리 경력에서는 제각각 재미있는 사연들을 안고 식약청에 발을 디뎠다고. 독일 유학파로 대구카톨릭대 약대를 졸업한 김민지 약사는 "2년전 방학을 맞아 식약청 실습을 나온적이 있는데 그때 인연으로 식약청 입사를 마음먹었고, 이번 공모에 응시하게 됐다"며 PMS업무에 대한 관심을 내비쳤다. 강원대 약대를 졸업하고 약국에서 근무약사로 4년간 경험을 쌓았다는 허보영 약사는 3인방의 맞언니로, 생물의약품팀에서 근무중인 친구의 모습에 반해 식약청 입사를 결정했다. 허 약사는 "근무약사로 재직할 당시 환자들이 종종 약에 대한 불만을 제기하는 모습을 자주봤다"며 "식약청 근무를 계기로 이같은 정보를 취합해 구체화할 수 있을 것으로 본다"고 했다. 원광대 한약과를 졸업하고 삼천당제약 개발부에서 2년간 근무한 경력이 있는 문은정 한약사도 "평소 식약청 업무에 관심이 깊었고 해보고 싶었던 업무여서 공모를 통해 입사하게 됐다"고 밝혔다. 이들 3명의 새내기 공무원들은 기존 2명의 PMS 담당자들과 함께 의약품 안전성 관련 업무를 전담하게 됐다. 의약품관리팀 윤영식 팀장은 "그 필요성에도 불구하고 부작용 수집업무를 맡을 인원이 태부족이었다"면서 "이들은 PMS와 부작용 모니터링 업무를 맡게 되며 기존 2명이던 인원과 함께 전담팀을 이루게 돼 기대가 크다"고 말했다.2007-03-09 07:10:47정시욱 -
복지부 "제약업계 소송 사활 걸고 맞대응"약제비 적정화 방안과 관련된 제약업계의 소송과 관련 복지부가 대책마련에 부심하고 있다. 복지부는 표면적으로는 “별 문제가 없을 것”이라고 언급하고 있지만, 내부적으로는 약가제도의 큰 틀을 변화시키는 정책에 대한 제약업계 소송이 적지 않은 사안으로 판단하고 있다. 제약업계가 제기한 소송은 총 3가지. 재산권 보장 등 헌법상 기본권을 제한해 과잉금지의 원칙에 위배된다는 헌법소원과 법률이 아닌 하위법령에만 약가제도 변경에 대한 근거를 담아 ‘포괄위임입법 금지’의 원칙에 위배된다는 내용의 행정소송, 복지부의 행정집행에 대한 집행정지 신청절차(가처분)가 그것이다. 세부적으로는 포지티브 리스트 시스템과 공단의 가격협상권, 미생산& 8228;미청구 품목 급여삭제, 특허만료약-제네릭 20∼15% 인하, 사용량-약가 연동 고시 등 약가정책 전반에 관한 내용을 담고 있다. 복지부는 이에 따라 지난 7일 제1차 소송 관련 대책회의를 열고, 각 사안별로 대응책을 마련해 나가기로 했다. 현재까지 헌법소원신청서와 소장, 집행정지 신청서 등이 법원으로부터 송달되지 않은 상태지만, 우선 건강보험공단과 심평원 등과 함께 각 사안별 대책마련을 위해 자료수집 등의 역할을 담당하기로 했다. 공단은 약가협상권과 직접적으로 관련돼 있고, 심평원은 약제비 적정화 방안 전반에 걸쳐 관련돼 있기 때문이다. 특히 복지부는 제약업계가 법무법인 케이씨엘을 통해 소송을 진행하고 있는 만큼 이에 견줄만한 비중 있는 변호사를 선임, 소송을 진행키로 결정했다. 복지부 박인석 팀장은 “지난해 약제비 적정화 방안과 관련 2곳의 법무법인으로부터 법률자문을 거친 결과 아무런 문제가 없다는 답변을 들었다”면서 “법에서 위임된 범위에서 하위법령에 규정한 것일 뿐”이라고 말했다. 박 팀장은 ‘행정행위의 공정력’을 언급하면서 “가처분 신청을 했다고 해서 행정행위 효력을 바로 정지되지는 않는다”면서 “비중 있는 변호사를 선임하는 등 소송에 사활을 걸고 대응하겠다”고 밝혔다. 한편 복지부는 소장 등이 도착하는 대로 제2차 대책회의를 개최하고 보다 구체적인 대응방안을 마련할 계획이다.2007-03-09 06:56:16홍대업
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원료약 63% 해외의존...DMF 191개로 확대의약품 안전관리의 시초라 할 수 있는 원료약의 해외의존도가 64%에 달하는 등 안전성 우려가 높아짐에 따라 올해 DMF(원료의약품 신고제도) 대상을 30개 이상 확대할 방침이다. 8일 식약청에 따르면 지난해 원료의약품의 해외의존도는 63.7%로 수입혈장(38.4%)와 함께 수입 의존도가 높아 안전성 우려가 높은 분야로 선정, 집중 관리하기로 했다. 식약청은 이에 원료의약품 신고제 적용대상을 지속적으로 확대해 적용대상 161개 성분에서 올해 항생물질 제제 등 191개 성분으로 확대하기로 결정했다. 특히 원료의약품 품질관리 강화를 위해 원료의약품 신고제를 '등록제'로 전환하고, 품목별 GMP제도로 전환된 신약은 현장실사를 면제하는 방안을 추진중이라고 밝혔다. 이와 함께 저질 수입한약재의 유통을 차단하기 위해 통관 전 관리체계와 검사기준 등을 보다 강화할 필요가 있다며, 수입한약재 정밀검사 대상품목을 지난해 94품목의 2배인 184품목으로 확대했다. 식약청은 또 혈액제제의 경우 부적격 헌혈자에 대한 정보를 적십자사, 혈장분획제제 제조사와 연계해 부적합 원료혈장의 유입을 사전에 차단한다는 계획이다. 이때 C형간염, 에이즈 바이러스 감염을 막기 위해 수입혈장도 핵산증폭검사(NAT-혈액내 바이러스 검사법)를 의무화하고, 채혈부터 제조소 운송까지의 취급절차를 기록하는 혈장마스터파일(PMF) 제도를 도입하는 복안도 밝혔다. 식약청 관계자는 "의약품 원료에서 제품까지 체계화된 품질관리 시스템을 갖춰 의약품, 혈액제제, 수입한약재 등의 안정성을 확보하려는 복안"이라고 설명했다. 이어 "올해 DMF 적용대상을 191개 성분으로 확대하고 기존 신고제를 등록제로 전환해 관리를 강화하는 내용도 품질관리 계획에 포함됐다"고 했다.2007-03-09 06:48:38정시욱
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소시모 "비윤리적 의약품 판촉행위 감시"시민단체가 제약회사들의 의약품 판촉행위에 대한 감시에 나설 예정이다. 국제소비자기구(CI)는 '세계 소비자 권리의 날'인 3월 15일을 앞두고 올해 집중활동 주제를 '비윤리적인 의약품 판촉활동'으로 정했다. 따라서 CI 회원단체인 국내 소비자시민모임(이하 소시모)은 제약업계의 비윤리적 의약품 판촉활동을 종식시키기 위한 캠페인을 진행할 방침이다. 실제 소시모측은 '소비자리포트' 3월호에서 "2007년 세계 소비자 권리의 날에는 '비윤리적인 의약품 판촉 추방'을 선언할 것"이라며 "의약품의 효능·효과 왜곡, 부작용 은폐, 의료전문인에 대한 대가지불, 의약품 판매목적의 캠페인 등 제약회사들의 활동을 모니터링하겠다"고 밝혔다. 소시모는 또 의약품 판촉활동의 예로 ▲광고 ▲무료샘플 ▲환자 및 학술회 후원 ▲질병 캠페인 자금 지원 ▲선물제공 및 기부 ▲인터넷과 의약품 제품 웹사이트 운영 ▲의학·약학 전공 학생들에 대한 후원 등을 꼽았다. 특히 ▲의약품에 대한 거짓된 주장을 조장하는 행위 ▲의약품의 부작용을 의도적으로 숨기는 행위 ▲처방 대가로 의사에게 금전적 인센티브를 제공하는 행위 ▲판촉목적의 질병 캠페인 등을 비윤리적 마케팅 사례로 들었다. 소시모는 소비자리포트 특집기고에서 "IC는 지금까지 전 세계적 캠페인으로 대형 제약업체의 비윤리적 판촉을 저지하기 위한 활동을 펼쳐왔다"며 "올해에는 보다 집중적으로 이에 맞서 소비자의 기본권리를 보호하겠다"는 점을 분명히 했다. 소시모 김정희 연구원은 "CI가 소비자의 날 주제로 정한 비윤리적 의약품 판촉 추방 캠페인에 소시모도 동참한다"며 "우선 의약품 광고 부문에 대한 조사작업을 벌이고 있으며 이 결과를 소비자 날인 3월 15일에 공개할지 여부는 아직까지 확정되지 않았다"고 말했다. 한편 세계 소비자 권리의 날은 1983년 제정됐으며 IC 회원단체는 매년 주제를 정해 공동 캠페인을 펼쳐왔다. IC는 2003년에는 식품유통, 2004년에는 물, 2005년에는 유전자조작식품, 2006년에는 에너지 문제를 각각 캠페인 주제로 정해 한 해 동안 집중 활동한 바 있다.2007-03-09 06:45:53박찬하 -
간호사에 밀리는 약사▶경기도 32개시군 지자체 대다수가 5급 약무직을 자치규약에 두지 않고 있어 사실상 약사 사무관 진급이 봉쇄 당하고 있다. ▶그나마 5급 약무사무관을 두던 일부 경기도 지자체도 이 같은 추세를 반영키로해 자치 규약 개정을 추진해 약사들의 반발을 사고 있다. ▶경기도의 한 지자체 시장은 이를 항의하러 간 지역약사회장에게 "약사가 약국에서 약이나 팔면 되지 보건소에서 무슨 자리까지 차지하려고 하느냐"고 반문했다고 한다. ▶특정 시장의 약사직능 인식을 차지하더라도 보건소의 요즘 트랜드는 '간호사업'이다. ▶더구나 경기도 지자체의 사무관 과장자리는 보통 1~2개에 그쳐 그 만큼 약사들의 설 자리는 없다. ▶보건소의 간호사업이 강화되면서 의무사무관과 간호사무관은 있어도 약무사무관은 점차 그 설 자리를 잃고 있다.2007-03-09 06:37:51정웅종
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납득 안되는 침묵속의 리콜콘텍트렌즈 세척액 '리뉴 멀티플러스'의 반품 과정을 바라본 주변의 시선은 차갑다. 바슈롬코리아는 나름대로 발빠르게 사태수습에 나섰지만 소비자들은 7일 오전 회사측 해명이 아닌 본사 보도자료를 기사화한 언론 보도를 통해 먼저 소식을 접했다. 사실 이번 문제는 본사 발표가 언론을 통해 공개되지 않았다면 조용히 묻힐 뻔만 사안이었다. 바슈롬코리아는 실제 6일 본사로부터 소식을 접하고 식약청에 곧바로 보고했지만 다음날 오후 늦게까지 홈페이지나 보도자료를 통한 공식적인 해명은 없었다. 더욱 납득할 수 없는 것은 7일 오후까지만 해도 회사측이 우선 공식 발표를 하지 않기로 입장을 정리했다는 사실. 기자가 7일 취재과정에서 반품조치를 문의할 때까지만 해도 회사측 관계자는 외부 시선을 의식하며 "(반품조치를 발표하면) 불안감과 오해를 살 수 있다. 발표는 하지 않겠다"는 이해할 수 없는 답변을 내놓았다. 또 미국 식품의약국(FDA)과 협의한 리콜 수준을 거론하며 "반품조치를 발표하지 않아도 되는 클래스2 리콜이다. 우리도 식약청과 논의를 했을때 반품조치를 발표하지 않는 쪽으로 협의했다"고 묻지 않은 답에 자세한 설명까지 곁들였다. 언론보도가 이어지자 회사측은 그제서야 부랴부랴 7일 오후 늦게 홈페이지를 통해 '소비자들에게 알립니다'라는 공지사항을 띄웠다. 건강상 이상반응은 없었다는 부분을 강조한 내용이었다. 제품의 변색이나 효과 반감 등의 문제는 건강상 큰 위해가 없는 사안이라 할지라도 렌즈세척액 시장 1위 제품을 보유한 회사가 취한 대응방식이라고 보기에는 궁색하기 그지 없는 수준이었다. 작년 4월 진균감염 가능성이 제기된 '리뉴 모이스춰락' 리콜 때만해도 아시아지역 마케팅담당자를 파견해 기자회견을 자처한 회사가 이번에는 왜 반나절 이상 침묵을 지켰는지 소비자들은 이해하기 힘들 것이다. 발빠른 반품조치도 중요하지만 발빠른 해명도 도덕적인 기업의 최우선 사명임을 아마 그들은 간과한 것이 아닐까.2007-03-09 06:31:27정현용 -
릴리, 불면증약 개발사 '힙니온' 인수 추진일라이 릴리가 수면장애 치료제 개발에 초점을 둔 개인소유의 회사인 힙니온(Hypnion)을 인수하기로 했다. 2000년에 창사된 힙니온은 수면-각성 약물전달시스템인 SCORE-2004에 대한 독점적 권리를 보유한 회사로 수면장애 치료제 개발에 주력해왔다. 힙니온은 신화합물인 'HY10275'은 2상 임상에서 일시적 불면증에 효과적인 것으로 나타났으며 SCORE-2004 기술을 이용한 H1/5HT2a 화합물인 'HY10275'도 기대되고 있다. 릴리의 부사장인 스티븐 M. 폴 박사는 이번 양사간의 거래에 대해 "힙니온 인수로 수면장애 연구 부문에서 보다 넓은 입지를 구축하게 됐다"고 말했다.2007-03-09 01:02:29윤의경
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"앳킨스 다이어트, 체중감량 효과 더 높아"저탄수화물, 고단백 다이어트인 앳킨스 다이어트가 다른 다이어트보다 체중감량폭이 2배 더 크다는 연구결과가 JAMA에 발표됐다. 미국 스탠포드 예방연구센터의 크리스토퍼 가드너 박사와 연구진은 당뇨병이 없는 과체중 폐경 여성 311명을 대상으로 4가지 다이어트의 체중감량 효과를 비교했다. 임상대상자는 존(Zone) 다이어트(탄수화물:단백질:지방=4:3:3), LEARN(Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition) 다이어트(저지방이면서 탄수화물 섭취가 약간 높음), 오니쉬(Ornish) 다이어트(고탄수화물, 저지방), 앳킨스 다이어트(고단백, 최저 탄수화물) 중 한가지가 시행됐다. 이들은 8주간 매주 식이요법 강의를 듣고 식사일지를 기록했으며 체중과 대사는 10개월간 측정됐다. 그 결과 평균 체중감량분은 앳킨스 다이어트는 4.7kg, LEARN 다이어트는 2.5kg, 오니쉬 다이어트는 2.1kg, 존 다이어트는 1.6kg로 나타나 앳킨스 다이어트가 가장 효과적인 것으로 나타났다. 또한 앳킨스 다이어트 시행군에서 콜레스테롤과 혈압이 가장 개선됐다. 연구진은 탄수화물을 적게 섭취하는 다이어트에 대한 우려가 있었으나 총 지방과 포화지방 섭취가 많은 것이 콜레스테롤 및 심장문제를 일으키는 것으로 보인다고 말했다. 이번 연구는 4가지 다이어트를 비교한 최대, 최장기간 연구로 평가된다. 가드너 박사는 "체중을 줄이려면 모든 정제된 탄수화물을 줄여야할 것"이라고 강조했다.2007-03-09 00:28:28윤의경
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삼성병원, ADHD 발병원인 유전자 규명ADHD(주의력결핍과잉행동장애)의 발병원인으로 가능성이 높은 유전자가 하버드 의대와 삼성서울병원 공동 연구팀에 의해 밝혀졌다. 김광수·김천형(하버드 의대), 정유숙(삼성서울병원 정신과) 교수팀은 ADHD와 연관된 유전자가 노르에피네프린 수송체(norepinephrine transporter, NET)며, 이 유전자의 전이조절부위 지역에서 단일염기다형성이 ADHD의 잠재적인 위험요인이라고 규명했다. 이 연구결과는 세계유명 과학저널인 '美국립과학원회보(PNAS)' 최신호 인터넷판에 게재됐다. 이 논문의 공저자로 참여한 정유숙 교수는 "한국인 ADHD 환자들을 대상으로 이 유전자 변이와의 상관성을 조사한 결과 의미있는 결과를 얻었다"며 "노르에피네프린 수송체 유전자 변이가 타 인종뿐 아니라, 한국인의 ADHD 유발에도 중요한 잠재요인이 될 수 있다는 것을 의미한다"고 밝혔다. 이어 연구팀은 "ADHD 환자의 약 50%에서 유전적 소인이 관찰돼 부모로부터 유전적 영향을 받아 발생한다는 학설에 따라 많은 연구가 이루어져 왔다"며 "이번 연구는 ADHD 발병원인과 관련 가능성이 높은 유전자를 명확하게 규명한 것이 의의"라고 말했다. 한편 ADHD는 우울증 다음으로 흔히 경험하는 정신질환 중의 하나로 보통 초등학교 저학년에서 3∼5%의 빈도로 발생한다. ADHD 아동의 약 25~50% 가량은 성인이 돼서도 문제 증상이 사라지지 않으며, 전체 성인의 약 2∼4%가 이 질환을 갖고 있을 것으로 알려졌다.2007-03-08 19:30:46이현주
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관동대 명지병원, 병원관리자과정 시작관동대 명지병원은 7일 병원 임상의학관 1층 강의실에서 명지대 사회복지대학원과 공동 운영하는 ' 병원경영관리자과정' 입학식을 갖고 본격적인 강의를 시작했다. 명지병원 임영탁 원목실장의 사회로 시작된 이 날 개강예배는 이우현 명지대 사회복지대학원장의 인사말과 한동관 관동대 총장의 격려사, 대학원 이종길 주임교수의 교육안내의 순서로 진행됐다. 입학식 후에는 송재성 전 보건복지부 차관이 '의료산업의 발전전략'이라는 제목으로 입학 특강을 제공했다. 이번에 개강한 제2기 과정에는 46명의 연수생이 참가해 1년간 보건의료정책, 병원인적자원관리, 병원 회계실무, 의료서비스 질 관리 및 마케팅, 병원 경영전략, 의료광고, 의료법에 이르기까지 병원 경영 전반에 관한 강의를 경험하게 된다.2007-03-08 19:16:58정현용
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