사노피-아벤티스의 플라빅스( 클로피도그렐황산염) 특허방어 전략이 '클로피도그렐 및 황산염'에서 '용도특허'로 무게중심을 옮긴 것으로 알려졌다. 플라빅스 특허무효 결정을 내린 특허심판원의 지난해 심결과정에서 사노피측은 클로피도그렐(이성질체)과 황산염의 특허성을 모두 주장하며 국내사들의 공략에 대응했었다. 그러나 당시 국내사들은 클로피도그렐과 황산염 사이에서 각사의 잇속에 따라 입장이 엇갈려 심결과정이 복잡해지는 원인을 제공하기도 했다. 실제 플라빅스 제네릭 개발을 준비한 국내사들은 당시 클로피도그렐과 황산염 모두의 특허성에 문제를 제기한 반면, 염 변경을 통한 개량신약을 개발하는 업체들은 이중 황산염의 특허성은 인정돼야 한다는 주장을 폈었다. 황산염의 특허성이 인정될 경우 염을 바꾼 개량신약 업체들은 제네릭 준비 업체들과의 경쟁을 피할 수 있다는 장점이 있었다. 하지만 특허심판원이 클로피도그렐과 황산염 모두에 대한 특허무효 결정을 내리면서 제네릭 업체에 일단 유리한 국면이 조성됐었다. 따라서 당시의 관심은 사노피가 클로피도그렐과 황산염 중 하나만 지키는 것으로 특허방어 전략을 바꿀 가능성이 있다는 점에 모아졌었다. 황산염의 특허성만 주장해 국내 개량신약 업체들과 사실상의 공조전략을 선택한다면 제네릭에 비해 개발과정이 까다로운 개량신약의 시장진입만 허용할 수 있기 때문이다. 개량신약 개발업체들은 이같은 점을 내세워 시장진출을 선점한 제네릭 업체들을 견제해왔다. 종합병원 약제부 관계자들은 "사노피도 사노피지만 개량신약 업체들이 제네릭 진입에 더 신경을 쓴다"며 "2심에서 황산염 특허는 인정될 가능성이 높기 때문에 제네릭을 쓰는 것이 위험하다는 정보를 흘린다"고 입을 모았다. 그러나 이같은 예상과 달리 사노피는 특허심판원 심결 이후 동아제약, 참제약, 동화약품, 진양제약 등 제네릭 발매업체들을 대상으로 제기한 특허침해 금지소송에서 플라빅스의 '용도특허'를 중점적으로 거론하는 것으로 확인됐다. 용도특허는 특정물질 및 그 물질의 의약적 용도와 관련한 것. 쉽게말해 클로피도그렐 화합물의 활성성분(특정물질)이 가지는 혈소판 질환의 치료와 예방(용도) 효과에 대한 특허성을 주장하는 셈이다. 사노피측은 이같은 주장을 펴며 지난 2003년 대법원 판례(공지물질에서 이성질체를 분리해 항당뇨병 효과(용도)를 확인한 특허의 유효성 인정, 2002후1935판결)를 근거로 제시하는 것으로 알려졌다. 이와관련 국내업체측 변리사는 "대법원 판례는 동일한 활성성분과 동일한 용도가 이미 선행기술에 기재되어 있어 신규성을 상실했다는 점을 간과한 것"이라며 "사노피가 이 판례를 인용해 플라빅스의 용도특허를 주장하는 것은 명백한 잘못"이라고 지적했다. 어쨌든 사노피측의 항고로 현재 특허법원에 계류중인 플라빅스 분쟁은 사노피의 특허전략 수정으로 또 다른 국면을 맞게 됐다.

의약품도매업계가 무자료 거래 파문으로 발칵 뒤집혔다. 추징금을 물게 될 도매상만 무려 150여개 업체에 달하고 이중 많게는 수십억원까지 추징당하는 업체들이 있다고 하니 전례 없는 파국이 휘몰아칠 조짐이 역력하다. 10여개 도매상은 과도한 세금추징에 따라 부도설이 나돌고, 나아가 어음맞교환 등으로 인한 도매업계의 연쇄부도설까지 나오고 있어 도매업계는 그야말로 초상집 분위기다. 제약업계도 초조하고 긴장된 눈으로 사태추이를 지켜보기는 마찬가지다. 도매업계 발 위기가 제약사까지 불똥이 튀길 것은 자명하기 때문이다. 더구나 세무당국은 차제에 드링크류 전반에 대한 무자료거래 조사계획을 잡고 있는 것으로 알려져 제약사들까지 직접적 영향을 받게 될 것으로 보인다. 또한 이번 무자료거래 파문이 일반약 종합도매가 아닌 에치칼 도매상에 초점이 맞추어진 것 역시 도매업계 뿐만이 아니라 전체 제약사들을 긴장의 도가니로 몰아넣고 있다. 한마디로 업계 전체가 흉흉한 분위기다. 우리는 무자료거래가 건전한 유통질서를 방해하고 세금탈루의 온상이라는 점에서 근절돼야 한다고 본다. 하지만 관행을 일거에 제거하기에는 그 충격파가 너무 큰 것이 안타깝다. 더구나 의아스러운 것은 세무당국이 무자료거래 관행을 근절할 계획으로 하고 있느냐 하는 부분이다. 주요 에치칼 도매상을 대상으로 가공 매입계산서에 대한 소명자료 제출을 요구한 것이 바로 그렇다. 보통 제조업자가 세금계산서를 끊지 않거나 또는 실제 보다 작은 금액의 세금계산서로 도매상에 물품을 공급하면 부가세신고 매출액이 전산집계 매출보다 작을 수밖에 없어 해당 제조업체는 가공매입 계산서가 필요하다. 이 경우 제조업체는 부가세 만큼은 내게 되지만 법인세 탈루와 비자금 조성 의혹을 받는다. 제조업체와 도매상간의 다른 이면거래도 의심받는다. 국세청이 이 같은 가공매입 계산서에 칼날을 들이대고 있다면 그것은 무자료거래 차원의 조사를 넘어 곧 의약품 유통 전반에 대한 뒷거래 조사의 시작을 알리는 징조로 받아들여진다. 물론 조사 근거자료를 갖고 검찰에 고발할지 여부는 세무당국의 결정에 달렸다. 제약사들이 의약품 거래와 관련해 의·약사들에게 제공하는 각종 리베이트의 원천은 다양하다. 그중에서도 무자료거래를 통한 축적과 이로 인해 파생되는 가공 매입계산서 부분이 작지 않다. 제약사나 도매상 모두 이런 관행에서 자유롭지 못한 것이 현실이다. 이를 원천 차단하고자 하는 의도는 십분 이해하고 그렇게 해야 한다고 본다. 하지만 이를 일거에 없애고자 한다면 의약품 유통시장이 지나치게 경직되거나 극단적으로는 마비될 여지마저 배제하기 어렵다. 무자료거래 문제는 사실 고질적이다. 여기에는 개국가나 개원가 역시 자유롭지 못하다. 제약사나 도매상이 무자료거래를 먼저 요구하는 경우도 있지만 요양기관들이 무자료거래를 자청하는 경우가 적지 않기 때문이다. 세금만큼 싸게 구입할 수 있는 이점이 있는 탓이다. 하지만 요양기관들은 또 그만큼 매출축소 등을 통한 매입·매출을 맞추는 세금탈루 악순환에 빠진다. 결국 무자료 문제를 제대로 해결하려면 의약계 시장 전반에 강력한 메스를 들이대야 하는데, 단기간에 그것도 한꺼번에 하기는 불가능에 가깝다. 드링크류가 특히 문제가 되는 것은 사실이다. 무자료 문제가 자주 제기되는 주류나 생필품 등과 유사한 현실이다. 일부 드링크류는 약국을 거쳐 일반 소매점이나 사우나 등으로 되팔린다. 무자료 거래가 많아질 요인이 다른 의약품 보다 더 많다는 점이다. 많은 제약사들이 드링크류를 생산·판매하고 있다는 점에서 제조업자의 의지와는 무관하게 무자료거래에 빠져들 수밖에 없는 환경이 상존하고 있음을 곱씹어 봐야 한다. 과연 어디부터 손을 대고 수술을 해야 하는지 치밀한 계획이나 대안이 없으면 무자료 관행을 처벌과 추징금만으로 근절시키기가 쉽지 않다. 세무조사는 탈루한 세금을 거두어들이고 탈루유혹을 예방하는 두 가지 효과를 두고 하는 것으로 안다. 하지만 그것보다 중요한 것은 탈루의 근본적인 요인을 제거하는데 목표가 맞추어질 필요가 있다. 시장은 그만큼 무자료 유혹에 빠져들 과당경쟁이 치열하기 때문이다. 이번의 사태도 세금탈루는 잘못이지만 그런 무자료 환경이 개선되지 않는다면 앞으로도 무자료거래는 계속될 수밖에 없는 것이 문제라는 것이다. 설사 추징 도매업체가 부도가 난다해도 업체만 바뀔 소지가 있다는 것이다. 의약계 전체에 드리운 세무당국의 칼날이 한꺼번에 휘몰아치듯 진행되기 보다는 긴 안목으로 진행됐으면 싶다.

▶권오승 공정위원장의 '리베이트 포착' 발언에 제약업계가 술렁.▶전례를 볼 때 이번 사안은 단순히 '질책'에서 끝나지 않고 '과징금 추징' 이상의 실질적인 제제가 있을 것이라는 추측이 나돌고 있는데...▶심지어는 검찰조사 등 대대적인 사정작업이 뒤이어 몰아칠 것이라는 비관적인 전망까지 난무하고 있는 상황.▶한 제약사 관계자 극도로 불안한 심리를 대변하기라도 하듯 거듭 "우리는 리베이트와 무관해요."▶몇달 후 결과가 나와봐야 하겠지만 약가인하에, 리베이트 조사발표에 올해는 바람 잘 날 없어 주변에는 한숨만 들린다나.

작년 하반기부터 시작된 동아제약의 경영권 분쟁이 해를 넘겨 계속되고 있다. 국내 부동의 1위인 동아가 대주주들의 잇권 다툼에 흔들리는 것은 개별기업 차원을 넘어 위기상황에 놓인 제약산업 측면에서도 무척 안타까운 일이다. 포지티브는 물론이고 한미FTA의 격랑까지 눈앞에 둔 '1등' 동아가 이처럼 뒷걸음질치는 것은 국내 제약산업의 불운이다. 정체기에서 벗어나 지속적인 성장세를 보여온 동아가 경영권 분쟁의 덫에 걸려, 스스로 만들어 낸 성장의 기회를 스스로의 손으로 망가뜨리는 일이 생겨서는 안된다. 경영권 분쟁의 당사자인 강신호 회장이나 강문석 대표 모두 '동아제약의 발전'을 말하고 있지만, 경영권을 둘러싼 분쟁은 '성장을 위한 진통'으로는 쉽게 받아들여지지 않는다. 국내 제약업체 중 매출 1조원을 가장 먼저 달성할 업체의 맨 앞열에 서 있는 동아가 내부 경영전략의 문제도 아닌, 경영권 분쟁의 유탄에 주춤하는 것은 용납되서는 안되는 일이다. 동아제약의 지분을 확보해 그 의중에 관심이 쏠린 한미약품 고위임원 마저 "동아가 이런 상황에 빠져서는 안된다. 제약산업 측면에서 정말 마이너스"라며 안타까움을 표시하는 실정이다. "강신호 회장님이 직접 불러 제약협회 이사장직을 맡아줄 것을 요청하는 바람에 결단을 내렸다"는 어준선 협회 이사장(안국약품 회장)의 말처럼, 동아는 동아 자체로서의 의미 뿐만 아니라 업계 '큰 형님'의 위치도 싫든좋든 가지고 있다. 오늘의 동아 경영진들은 이같은 점을 망각한 듯 하다. 동아는 이미 오너일가의 단순 소유물이 아니다. 강 회장의 말 한마디에 업계가 왜 움직이는지, 그 의미를 찬찬히 되짚어 볼 일이다. 경영권이 걸린 문제에 '원론'은 무기력할 수 밖에 없다. 하지만 양측 모두 '동아제약의 발전'을 입버릇처럼 말하기에 원론의 힘을 한 번쯤 믿고 싶어진다.

현진제약 등 2개 업체의 한약재 4품목이 품질부적합 판정을 받아 판매중지 및 회수조치됐다. 4일 서울시약청에 따르면, 현진제약의 현진저령(제조번호 06149-1, 중금속 부적합), 현진구기자(0627, 잔류이산화황 부적합)이 기준치 초과로 부적합 판정을 받았다. 허브메디의 허브메디계지(HM012V-701056J)와 허브메디백두구(HM401-1105)도 각각 중금속검사와 건조감량 검사에서 부적합 판정이 내려졌다.

노원구약사회(회장 김성지)가 관내 회원약국 관리에 본격적으로 나선다. 구약사회는 오는 20일 상임이사회를 열고 향정약 자율점검표 배포 및 당번약국 안내문 배포 등 약국관리 업무에 대해 논의키로 했다. 구약사회는 우선, 신규 약국에 축하용 난을 보내 신규회원의 약사회 소속감을 높이기로 했다. 또 약사회가 배포한 신분증에 대한 교체사업을 벌이기로 했다. 향정 및 마약류 관리와 당번약국 관리에 대해서도 몇가지 사업을 진행할 예정이다. 약국위원회를 통해 향정약 관리업무에 대한 홍보를 진행하는 동시에 이달초 향정약 관리 안내문을 동봉한 자율점검표를 배포키로 했다. 또 당번약국 관련 안내문을 기존 종이에서 아크릴로 제작해 전 회원약국에 배포할 계획이다.

식약청은 오는 9일 한국여성개발원 대강당에서 의료기기 허가심사제도 개선방안 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이날 설명회는 의료기기에 대한 신뢰를 회복하고, 민원만족도를 제고하기 위해 진행중인 허가 심사제도의 혁신적 개선을 추진하는 과정에서 마련됐다. 이에 의료기기 허가심사제도 개선 방안을 마련하고, 개선방안을 관련업소에 알리고 의견을 수렴하기 위해 민원설명회를 개최한다고 전했다.