MSD는 제2형 당뇨치료제 ' 자누비아'(성분명 시타글립틴)가 지난 25일 유럽의약품청(EMEA) 인체의약품 검토위원회(CHAMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 위원회는 자누비아가 유럽연합 내에서 2형 당뇨치료제로 승인돼야 한다는 권고 의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 위원회는 효능, 안전성, 내약성 프로파일을 뒷받침하는 종합 데이터를 검토한 후 긍정적인 의견을 내놓았으며 제출된 임상 데이터는 2형 당뇨환자 4,000여명이 참여한 임상시험을 기반으로 구성됐다고 회사측은 설명했다. 이번 검토 결정에 따라 자누비아에 대한 공식 승인여부는 EC(유럽위원회)로 이관되며 승인 결정에 따라 영국, 독일, 프랑 등 27개 회원국에 시판이 가능하게 된다. 한편 자누비아는 새로운 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열 약물로, 혈당 수치가 상승하면 스스로 혈당을 낮추는 신체 고유 능력을 강화하는 기전이 특징이다.

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 지난 1월 25일 신기술 인증 심의위원회를 열고 바이오에이지의 ‘생체나이 측정 시스템(Bio-age)’ 개발 기술을 보건신기술(HT)로 인증했다고 2일 밝혔다. 바이오에이지가 개발한 'Bio-age'는 건강검진 검사결과를 입력하면 누구나 손쉽게 인체의 노화 정도를 종합적으로 측정할 수 있는 시스템이다. 또 전체 생체나이와 신체나이, 생화학나이, 호르몬나이 등을 측정할 수 있으며, 체형·심혈관·폐 나이뿐만 아니라, 두 번 이상 검사 시 노화 속도까지 측정 가능하다. 이 기술은 국내 최초로 건강검진 결과 표본 등 임상 자료를 토대로 BT·IT 기술이 결합돼 개발된 최첨단 프로그램으로, 현재 다수의 국내 대학병원과 종합병원 검진센터에서 사용되고 있다. 아울러 장비조작을 위한 전문인력 증원이나 추가 장비 없이 즉시 사용할 수 있다는 장점 때문에 병의원의 새로운 수익모델로도 각광받고 있다. 진흥원 이용흥 원장은 “보건신기술 인증사업의 법적근거인 보건의료기술진흥법 개정안이 오는 4월 27일부로 발효될 예정”이라면서 “향후 정부 R&D사업 우대, 정책자금 투·융자 지원 등 기술사업화를 위한 지원 혜택이 더욱 강화될 것”이라고 밝혔다.

최근 발표된 의사협회의 자체생동시험과 관련 위법성 여부가 논란이 될 전망이다. 생동시험의 주무관청인 식약청은 현행 약사법상 임상시험과 생동시험에 대한 기준이 엄연히 구분돼 있어 불법은 아니라는 입장이지만, 복지부 내부에서는 상반된 시각을 가지고 있기 때문. 복지부 내부에서는 생동시험이 사람에게 약을 투약하는 행위인 만큼 임상시험으로 바라봐야 한다며, 이럴 경우 식약청의 사전승인을 받지 않은 의협의 시험이 위법소지가 있을 수 있다는 것이다. 복지부 관계자는 최근 의사협회의 자체생동시험과 관련 "결과의 정당성 여부에 앞서 그 자체로 무허가 불법시험"이라며 부정적인 반응을 보였다. 이 관계자는 "생동시험도 임상시험"이라고 전제한 뒤 "결과를 논하기 전에 현행법에 위반되는 것"이라고 말했다. 그는 또 "생동시험을 하기 위해서는 식약청장의 허가를 받아야 하고 생동시험계획서와 시험자료, 비교임상시험계획서 등에 관한 자료를 제출해야 한다"면서 "의협이 이 과정을 거치지 않은 만큼 명백한 불법행위"라고 강조했다. 이 관계자는 이어 "사람에게 실시하는 생동시험도 임상시험인 만큼 적법한 절차를 거치지 않았다면 식약청을 통해 조사한 뒤 조치하도록 하겠다"고 말했다. 그러나, 식약청은 의협의 생동시험이 위법이 아니라며 “이는 임상시험의 경우 정부가 인정한 기관에서만 가능토록 명시돼 있지만, 생동시험은 각 기관들이 수행한 후 식약청이 이에 대한 결과보고서를 받아보는 과정을 거친다”고 밝혔다. 게다가 임상시험의 경우 의사가 아니면 할 수 없지만, 생동시험은 의사가 아닌 사람도 가능해 엄연한 차이가 있다는 설명을 덧붙이기도 했다. 따라서 식약청은 “의협이 생동시험을 했다고 해서 불법으로 단정짓기는 어려우며, 임상시험과는 명확히 구분해서 살펴봐야 할 사안”이라고 강조했다. 이에 대해 의협은 "서면으로 식약청의 승인을 받은 것은 없지만, 사전에 식약청과 조율했다"면서 "식약청에서는 품목인허가와 관련된 생동시험이 아닌 만큼 굳이 생동시험계획서 등이 필요치 않은 것으로 본다고 답했다"고 전했다. 한편 복지부와 식약청 내부에서 임상시험과 생동시험에 대한 규정적용에 대해 신중히 논의하고 있는 것으로 알려져 향후 의협의 생동시험의 위법성 여부도 또 다른 논란을 야기시킬 것으로 예상된다.

외국 7개국(A7) 평균약가를 잣대로 진행되는 약가재평가 대상에서 국내개발 신약은 제외된다. 이같은 원칙은 이미 지난해 약가재평가 과정에서 동아제약 ' 스티렌정', LG생명과학 ' 팩티브정', 중외제약 ' 큐록신정' 등 국내개발 신약에 적용됐다. 이들 품목은 작년 10월 이루어진 약가재평가 결과 열람 당시, A7 국가의 평균 인하율을 적용받았으나 국내개발 신약에 대한 별도기준 마련을 요구한 해당업체들의 주장이 받아들여져 기존 약가가 유지됐다. 열람 당시 스티렌은 231원에서 220원으로, 큐록신은 1,668원에서 1,529원으로 각각 인하된 것으로 알려졌다. 당시 업체들은 국내 기술로 개발한 최초 신약의 경우 실 개발비용을 고려해 보험약가가 산정된 만큼, 최초 산정기준과 무관한 외국약가를 기준으로 약가를 재평가하는 것은 타당하지 않다고 주장했다. 또 국내개발 신약은 약가재평가 주기가 돌아오는 3년내 외국에 약가를 등재하지 못하면 무조건 투여경로·분류번호 내 평균인하율을 적용받게 되는데 이는 외국신약과의 형평성에 위배된다고 지적했다. 따라서 국내개발 신약의 경우 외국약가와의 비교가 아니라 원가자료를 제출받아 이를 기준으로 약가를 재평가 해야 한다는 의견을 제출했다. 약제전문위원회는 해당 제약사의 이같은 의견을 받아들여 국내개발 신약의 경우 원가자료를 기준으로 약가를 재평가하기로 결정하고 관련 3품목의 약가를 인하하지 않았다. 복지부 관계자는 "국내에서 세계 최초로 개발된 신약의 경우 비교할 외국약가가 없기 때문에 국내개발 원가를 기준으로 약가를 재평가하기로 약제전문위원회에서 결정했다"며 "이에대한 입법절차를 아직 밟지 못했기 때문에 올해 재평가 때는 내부결재 방식으로 이 기준을 적용할 방침"이라고 설명했다. 한편 국내신약에 대한 이같은 기준이 설정되기 전인 지난 2005년 약가재평가에서는 천연물신약인 SK케미칼의 조인스정200mg이 416원에서 409원으로 약가가 인하됐다.