한 국내 제약사가 식약청의 일관성 없는 행정조치로 도산 위기에 처했다며 대통령에게 직접 사태해결을 촉구하고 나서 눈길을 끌고 있다. 우리제약은 지난 17일 참여마당 신문고 홈페이지에 ‘일관성 없는 의약품 인허가 행정 처리 업무’라는 제목의 민원을 제기하고 신제품 ‘테프론과립’과 ‘테프론정’의 갑작스런 일반약 전환 허가로 10억원의 손실을 입는 등 경영상 심각한 타격을 당했다고 주장했다. 이 민원에 따르면 우리제약은 테프론과립 등의 신제품을 개발해 지난 6월 최종적으로 품목허가를 획득했으며 판촉물 제작, 영업사원 충원 등의 준비과정을 완료한 상태였다. 하지만 이달 1일 식약청이 돌연 “민원이 제기돼 일반약으로 허가사항을 변경해야 한다”고 전화로 통보하는 바람에 일이 복잡하게 꼬이게 된 것. 급히 회사측에서 지난 12일 식약청 인허가 담당자를 방문했지만 이미 제품 허가 변경처리는 완료된 상태였고, 결국 15일까지 제조품목허가증 원본을 제출하라는 통보만 전달된 채 제품 출시는 무산됐다. 우리제약측은 식약청에 제기된 민원의 내용이 무엇인지 누가 제기한 것인지 알지 못하는 상태에서 아무런 통보나 협의없이 일방적으로 제품의 허가변경이 진행됐다며 문제를 제기했다. 또 식약청을 방문한지 단 3일만에 허가사항을 변경해야 하는 상황에 처했음에도 불구하고 해당부서인 평가부 등에서 ‘실수’라고만 언급하고 회사에서 모든 책임을 져야한다는 식으로 몰아붙였다고 토로했다. 우리제약은 “허가를 취득한지 4개월여 동안 10억원의 자금을 투입해 제품 출시 일정 중에 있는데 갑자기 문제를 제기하니 황당하고 억울하다”며 “직원들이 십시일반으로 자금을 모아서 운영해가는 어려운 사정인 만큼 대통령이 합리적인 해결책을 내려달라”고 호소했다.

복지부가 포지티브 도입과 함께 유통투명화 방안으로 리베이트를 척결하겠다는 뜻을 거듭 밝혔다. 18일 오후 상공회의소에서 예정된 ‘효율적 약제비 절감정책 수립을 위한 정책토론회’에서 발제를 맡은 복지부 최영현 약제비적정화추진사업단장이 주제발표문을 통해 이같이 강조했다. 최 단장의 발제문에 따르면 복지부는 의약품 유통투명화와 관련 윤리기준을 개발하는 한편 의약품 부조리에 대해서는 처벌기준을 강화하겠다는 방침이다. 이를 위해 리베이트 등에 대한 처벌 및 행정처분기준을 강화하고, 보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약의 제정을 추진해 나가겠다는 것. 복지부는 이와 함께 의약품종합정보센터 설립을 통해 의약품의 생산과 공급, 구매, 사용(청구) 실적을 체계적으로 분석, 활용할 수 있도록 하는 한편 ▲의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 위한 의약품바코드제의 개선 ▲구매전용카드 도입 ▲도매상의 대형화 및 선진화 유도 등의 방안도 마련할 계획이다. 또, 보험의약품 가격의 적정관리를 위해 기등재품목은 포지티브 리스트에 등재된 것으로 간주하되 미생산품목과 복합제, 품질 미확보 품목 등은 단계적으로 급여목록에서 퇴출시키겠다는 방침을 정했다. 복지부는 복제약 진입에 따른 약가재조정, 사용량과 약가연계를 통한 가격 재조정 등을 비롯해 경쟁입찰이나 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관 등에 대해 인센티브를 부여하는 방안도 모색하고 있다. 의료계의 고가약 처방행태를 변화시키기 위해 공단과 의료계간 수가 계약시 합의한 약제비 지출적정화를 위한 세부방안을 수립해 시행하는 방안을 강구하고 있다고 발제문은 적시하고 있다. 특히 의료계 자율처방 행태 개선에 의해 절감된 약제비의 일정분을 의료서비스 질 개선 등에 반영할 것이라고 밝혀, 수가보전 등의 방식을 염두에 두고 있는 것으로 보인다. 최 단장과 함께 발제를 맡은 연세대 이규식 교수는 포지티브 도입을 위한 전제로 ▲경제성 평가를 위한 인력의 양성 ▲주요 질환에 대한 임상 및 표준비용자료 축적 ▲생물학적 약효 동등성 시험에 대한 신뢰 구축 ▲객관적인 평가기관의 지정 등을 꼽았다. 아울러 그는 ▶사용빈도가 낮고 등재가 오래된 의약품의 삭제(기등재품 수의 자율적 조정) ▶비용-효과성이 높은 의약품의 제시와 임상적인 근거의 획득 ▶인센티브 부여(임상적인 효과가 입증된 의약품 사용 권장) ▶선별사용에 따른 부작용이 없을 경우 제도 채택 등의 단계를 거쳐 포지티브를 시행해야 한다고 주장했다.

도매업체의 부실화를 막기위한 방안의 일환으로 식약청의 사후관리가 강화될 것으로 보인다. 도매협회는 지난 16일 식약청 김명현 차장, 문병우 본부장 등과 간담회를 갖고 KGSP 등 의약품분야 주요 유통현안에 대해 의견을 교환했다. 이날 간담회는 식약청이 밀착형 민원해결 사업의 일환으로 식약청 차장과 본부장, 이사관, 사무관 등 6명이 도매협회를 방문한 것으로, 식약청 인사들이 대거 도매협회를 찾은 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 도매협회 황치엽 회장은 이날 문병우 본부장 등에게 KGSP 운영현황과 개선방안 등에 대해 의견을 전달하고, 식약청으로부터 공감을 얻어냈다. 황 회장은 특히 KGSP를 어긴 도매업체에 대해 곧바로 업무정지에 해당하는 행정처분을 내리는 것은 형평에 맞지 않다면서, 각 사안에 대해 경중을 따져 처분을 세분화 해줄 것을 건의, 사실상 처분완화를 요청했다. 문 본부장도 이에 대해 "불합리한 점이 있다면 개선하겠다"고 답변하는 등 일정부분 공감을 표시한 것으로 전해졌다. KGSP 규정 개선방안과 관련해서는 시설기준을 부활시키는 방안이 제시됐으나, 여전히 이견이 존재해 합리적인 해소방안을 마련키로 했다. 또 도매업체의 부실화를 막기 위해 사후점검을 강화하는 방안도 제시했다. 도매업체의 부실화는 크게 경영(자본금 5억원 등), 시설관리, KGSP 규정준수 등으로 나눠질 수 있으며, 이와 관련 현행 정기점검을 3년에서 2년여로 앞당기는 방안이 거론된 것으로 알려졌다. 식약청과 도매협회는 이날 논의된 내용을 중심으로 올해 하반기까지 KGSP를 재정비, 내년 상반기부터는 새로운 규정이 적용될 수 있다는 제도정비에 속도를 가한다는 방침이다. 도매협회 관계자는 "도매협회나 각 단체들이 식약청에 들어가 민원사항을 전달하는 것이 일반적인 모습인데, 이번에는 식약청이 민원을 직접 경청하기 위해 도매협회를 방문, 폭넓은 논의가 진행됐다"고 말했다.

한국마이팜제약은 7월 18일 출시한 돈태반 제품인 '홍태C 핑크'가 100만병 판매고를 달성했다고 밝혔다. 회사측은 이번 100만병 유통을 계기로 유통채널 다각화를 모색하고 있으며 고소도로 휴게소 입점을 추진하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 "100만병 돌파 원동력이 일반유통이라는 점이 아쉽다"며 "약국을 통한 확산에 향후 더욱 주력할 계획"이라고 말했다. 한편 홍태C는 태반제제의 영양활력제로 마이팜제약 히트상품인 '이라쎈'에 6년근 홍삼과 비타민C를 첨가했다.

한국의약품도매협회(회장 황치엽)는 도매업체가 제약사에 제공하는 판매자료 표준메뉴얼을 개발, 이달 30일까지 전 회원사에 공급한다고 18일 밝혔다. 현재 표준메뉴얼은 신성아트컴에서 개발 중이며, 오는 25일까지 개발을 완료, 회원사에 CD로 제공키로 했다. 또 도매협회 홈페이지를 통해 다운로드도 가능해진다. 황치엽 회장은 "계약관계와 거래 등의 손실 우려 등을 고려해 볼 때, 협회에서 표준메뉴얼을 제작, 배포하는 것이 합리적이라는 판단에 사업을 추진하게 됐다"고 말했다.