배기환 충남약대 교수와 전인구 동덕여대 약대 교수가 제45대 대한약학회장 후보에 입후보 했다. 약학회는 지난 1일 후보자 등록을 마감하고 배기환 교수와 전인구 교수가 후보자로 등록했다고 3일 밝혔다. 약학회장 선거는 대의원으로 추천된 324명의 우편투표 방식으로 진행되며 개표는 오는 29일이다. 선거관리위원장은 학회 간사장인 서울약대 오우택 교수가 맡았으며 위원은 정춘식 덕성약대 교수, 정세영 경희약대 교수, 임동술 삼육약대 교수, 정재훈 삼육약대 교수 등 4명이다.

복지부의 포지티브 도입과 한미FTA 협상이 맞물리면서 적어도 국내 제약업계와 미국을 포함한 다국적사간에는 암묵적인 '반' 포지티브 전선이 형성돼 있었다. 지난 6월에는 복지부가 포지티브 시행방안을 마련하기 위해 개최한 실무 작업반 회의를 다국적사(KRPIA)들이 보이콧하면서 국내 제약업계에 공조제의를 해 오기도 했다. 암묵적 파트너 잃은 국내 제약업계 제네릭 약가인하를 강력히 고집하는 미국측과의 괴리에도 불구하고 포지티브 도입을 막아야 하는 국내 제약업계로서는 다국적사들과 완전히 등을 돌릴 수 없는 입장에 처해 있었다. 오리지널과 제네릭간 약가차를 분명히 해 줄 것을 주장하는 다국적사들의 태도가 껄끄럽지만 국내사들은 오리지널과 제네릭 약가인하 모두를 반대할 수 밖에 없는 입장인 셈이다. 오리지널 약가가 내려가면 자연히 제네릭 약가도 이와 연동될 수 밖에 없다는 점에서 불가피한 선택이었다. 국내 제약업계는 미국이나 다국적사들에게 "제네릭 약가 문제를 거론하지 말 것"을 요청하는 한편 복지부의 포지티브 관련 의견요청에 '침묵'으로 일관하는 전략을 병행해 왔었다. 이 와중에 터진 것인 미국측의 포지티브 수용 방침. 암묵적인 수준이었지만 카운터파트를 잃은 제약업계는 자연스럽게 공황상태에 빠졌다. 제약협회 관계자는 "입안예고 기간이 끝나지도 않았는데 미국이 포지티브 찬성으로 입장을 바꾸면서 사실상 진퇴양난에 빠졌다"며 "다들 포지티브를 기정사실로 받아들이는 분위기라 협회가 어떤 선택을 해야할지 고민"이라며 현재 심경을 털어놨다. 포지티브는 시작, FTA 공세가 더 두렵다 그렇다고 제약협회가 추진 중인 반 포지티브 움직임이 중단된 것은 아니다. 규제개혁위원회를 활용한 압박전략과 최종수단인 헌법소원 등 카드는 여전히 유효하다. 실제 협회 고위임원은 최근 열린 강의에서 이같은 가능성을 언급하며 "우리 협회가 앞으로 어떻게 대처하는지 지켜봐달라"며 자신감을 피력하기도 했다. 문제는 포지티브를 받고 미국이 요구한 독립적 약가이의신청기구 설치를 합의해 준 것 처럼 또다른 합의가 FTA 협상을 통해 진행중일 가능성이 높다는 것이다. 복지부가 국회 제출한 문건에 따르면 8월 11일 미국이 포지티브 수용의사를 밝히면서 16개항에 달하는 요구사항을 이미 전달받았고 '향후 양측의 관심사항 전반을 FTA 틀내에서 논의하는데 동의'해 준 것으로 확인됐다. 절대 수용하지 않을 것 같았던 포지티브를 미국이 수용했고 이의신청 절차가 있다며 버텼던 정부가 독립적 이의신청기구 설치를 약속한 것 처럼 현 상황은 반전에 반전을 거듭하고 있다. 눈여겨 볼 대목은 미국이 요구한 16개항 중 '기등재 품목 보호'가 12번째 항목에 명시돼 있다는 것. 그럼에도 불구하고 최근 복지부는 제약협회에 공문을 보내 기등재 품목에 대한 약가 20% 인하와 관련한 의견제출을 요청했다. 물론 공문상에는 제약업계의 어려움을 감안해 단계적으로 실시하겠다는 점을 명시했지만 사실상 기등재 품목에 대한 약가인하 작업이 본격화됐다는 신호탄으로 해석할 수 있다. "시애틀 3차 협상서 폭탄 터진다" 우려 팽배 FTA 틀내에서 모든 관심사항을 논의하겠다는 복지부가 싱가포르에서 열린 '번외' 협상을 다녀온 후, 기등재품목을 손 보겠다며 나선 것은 의미심장한 일이다. 싱가포르 협상에 동행했던 모 관계자는 "포지티브 케이스와 같이 기등재품목 약가인하도 미국이 받아들였을 가능성이 있다"며 "이럴경우 3차 협상인 시애틀에서는 우리가 또 뭔가를 내줘야 하는데 그게 바로 특허문제일 수 있다"고 예측했다. 실제 약가인하 문제를 미국이 수용하는 대신 특허권 분야에서 대폭 양보할 것이라는 시나리오가 관심있는 업계 관계자들 사이에선 공공연히 회자되고 있다. 미국이 약가인하로 인한 손실분을 특허권 강화로 보전할 수 있다고 판단했을 가능성은 충분한 설득력을 갖고 있다. 포지티브라는 공격목표를 표면적으로는 잃어버린 제약업계는 향후 방향키를 어디로 잡아야할지 모르는 극심한 혼란 속에서 시애틀 협상을 지켜볼 수 밖에 없는 처지에 놓여 있다.

미국이 한국에 요구하고 있는 의약품 분야의 쟁점은 지난 6월 제1차 FTA 협상에 이어 8월 싱가포르 협상에서 보다 구체적으로 살펴볼 수 있다. 미국은 한마디로 자국 제약사의 신약에 대한 권리는 최대한 보호하고, 한국의 제네릭 시장을 강하게 압박하겠다는 계산이다. 이는 6일부터 진행되는 시애틀 협상에서도 주요의제로 다뤄질 것이 확실하다. 미, 신약 자료독점권 보장 요구...복지부 “신약재심사제로 충분” 미국의 요구안은 미 무역대표부(USTR) 홈페이지에 게재돼 있는 미국과 호주의 FTA협상 결과 요약본을 살펴보면 알 수 있다. 지난 2004년 체결된 미국-호주의 FTA에서 미국은 ▲시장접근성의 강화 ▲신약가격 보장 ▲특허권 강화 등을 원칙으로 정하고, 이의 협상권을 행정부에 위임했다. 이는 한국과의 협상에도 그대로 적용되는 대목이다. 미국은 지난 6월 제1차 협상에서 신약 등 품목허가시 제출된 자료의 독점권을 요구했다. 신약허가를 신청할 때 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용하거나 인용해 제네릭 허가를 얻을 수 없도록 하자는 것이다. 특히 WTO의 TRIPs의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료보호’를 요구하고 나선 것. TRIPs 협정문(제39조 제3항)에서는 단순히 자료보호요건으로서 ‘불공정한 상업적 사용으로부터 보호(data protection)’을 규정하고 있지만, 미국은 ‘배타적 자료 독점권(data exclusivity)’ 명시를 요청한 것이다. 이에 대해 우리 정부는 현행 국내제도 범위 내에서 협상하자는 입장을 견지하고 있다. 현행 약사법에서 WTO의 TRIPs의 자료보호 규정에 부합되는 신약재심사제도(4∼6년간)를 운영하고 있기 때문이다. 문창진 식약청장은 지난달 24일 국회 보고에서 “미국의 자료독점권 요구는 트립스보다 더 나아가 있는 것”이라며 “WTO 회원국에서 규제하고 있는 수준으로 진행할 것”이라고 답변했다. 이날 함께 배석한 유시민 복지부장관은 한 걸음 더 나아가 “어떤 신약이든 특허보호기간이 끝나도 국내에 들어오면 6년간 보호된다”면서 “우리는 이것을 5년으로 가야한다는 입장을 가지고 있다”고 말했다. 미, 유사의약품 자료독점권도 보장...복지부 “동일품목에 한정” 특히 유사의약품에 대해서는 지난달 10일 국회에서 열린 약값정책토론회(민노당 현애자 의원 주최)에서 통합협정문에 포함돼 있다는 사실이 처음으로 밝혀졌다. 미국이 염변경 의약품 등의 경우에도 자료독점권을 확장시켜달라는 것이다. 앞서 언급한 미국의 신약에 대한 자료독점권을 수용, 자료보호 대상범위가 유사의약품(simila product)에까지 확대될 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다. 이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래하게 된다. 따라서 복지부는 보호대상 자료는 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개시험 자료로 한정하고, 보호대상 범위 역시 동일품목에 국한하는 입장을 미국에 전달할 방침이다. 복지부는 결국 유사의약품의 범위가 명확치 않아 이에 대한 정의에 관해 분쟁발생 소지가 상존하고 있는 만큼 유사의약품까지 자료독점권을 인정할 수 없다는 입장을 견지하고 있다. 미 “제네릭 함부로 허가하지 마라”...복지부 “시애틀 협상서 입장 정리” 미국은 이와 함께 제네릭 품목 허가신청 사실을 특허권자에게 통보를 의무화하도록 요구했다. 여기에 식약청의 제네릭 허가단계에서 특허권자의 특허 침해주장이 제기된 경우 제네릭 허가를 금지해줄 것을 요청했다. 복지부는 이처럼 의약품 품목허가와 특허의 연계방침에 대해 현행 약사법에도 특허 침해와 관련 사후 구제절차가 마련돼 있다는 점을 미국에 주지시킨다는 전략이다. 미국과 캐나다 등 FTA 체결 국가 이외에서는 시행되고 있지 않는 제도인 만큼 사실상 수용이 어렵다는 입장이다. 미국은 또 특허기간 중 품목허가를 목적으로 한 시험을 위해 특허를 사용하는 문제(Bolar Provision)에 대해서도 강력 요청한 것으로 확인됐다. 이는 제3자가 의약품 품목허가 신청한 필요한 정보를 생성하기 위해 특허보호 중인 제품사용이 허용될 경우 시판허가 요건을 충족하기 위한 정보 생성 이외의 목적으로 제조 및 사용, 판매하는 것을 금지하라는 것. 더구나 특허보호 중인 의약품의 수출이 허용될 경우에도 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적으로만 외국에 수출이 가능하도록 해달라는 것이다. 결국 의약품 품목허가 신청을 위한 정보를 축출하기 위해 특허보호 중인 제품의 용도, 즉 수입이나 제조, 사용, 판매에 관해서도 엄격히 자료독점권을 인정해달라는 뜻이다. 따라서 사실상 국내 제네릭 개발을 원천 봉쇄하거나 최대한 지연시키겠다는 의미다. 한국은 이에 대해 아직 정확하게 미국의 의도를 파악하지 못한 상태여서, 추후 시애틀 협상과정에서 최종 입장을 정리할 것으로 전해졌다. 미 “허가지연시 특허기간 보상”...복지부 “국내 제도 범위내서 협상” 미국은 신약의 품목허가 절차의 지연에 대한 보상적 특허기간 연장도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청의 귀책사유로 인해 의약품의 허가지연 등이 발생할 경우 그 기간만큼 특허를 연장해달라는 것이다. 그러나, 복지부는 한국 및 미국에서 의약품 허가에 소요된 기간에 대해 최대 5년까지 특허존속기간을 연장해주고 있다는 점을 피력하며, 현행 국내 제도 범위 내에서 협상을 진행할 계획이다. 이와 함께 미국은 조류인플루엔자 치료제인 타미플루 등과 같은 의약품에 대한 강제실시권 행사요건을 제한해달라고 주문했다. 다만 ▲반경쟁 행위를 시정하기 위한 경우 ▲공공의 비상업적 사용 또는 국가 비상사태 ▲그 밖의 극도의 긴급상황 등에만 국한시켜달라는 것이다. 미국은 의약품에 대한 강제실시권을 발동할 경우에도 특허 사용자는 정부 또는 정부에 의해 위임받은 기관으로 제한하고, 특히 특허권자에게는 정당한 보상이 주어져야 한다고 요구하고 있다. 아울러 특허권자에 특허발명에 관한 미공개정보나 기술적 노하우를 제공하도록 요구하지 않을 것을 주장하고 있다. 이에 맞서 한국은 공중보건정책을 위해 강제실시권 발동 재량을 합리적인 범위 안에서 폭넓게 확보할 필요가 있는 만큼 이를 제한할 수 있는 조항은 수용하기 어렵다는 방침을 미국에 전달할 예정이다. 특허권 강화, 시애틀 협상서 본격 논의 앞서 언급한 특허권과 관련된 의제는 제3차 FTA협상에서 본격 논의될 것으로 복지부는 내다보고 있다. 지난달 싱가포르 의약품 협상에서는 이 문제가 언급되지 않은 탓이다. 미국이 이처럼 특허권 강화 및 연장에 강한 집착을 보이고 있는 것은 자국 제약사의 의약품의 약가는 충분히 보장받으면서 동시에 한국 제네릭 시장의 점유율을 확대해나가기 위한 포석이다. 열린우리당 양승조 의원도 지난달 24일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “전세계적으로 제네릭시장이 급성장해 1,000억 달러 시장을 형성하고 있다”면서 “미국이 이를 장악하기 위해 특허권 강화를 요구할 것으로 본다”고 지적한 바 있다. 유시민 장관 역시 “미국이 시애틀 협상에서 특허와 허가의 연계를 요구할 것으로 파악된다”면서 “아직까지는 협상테이블에 올려지지 않았지만, WTO의 저작권보호 수준에서 방어하려고 한다”고 말했다. 복지부의 이같은 내부방침에도 불구하고 한국이 자칫 포지티브란 껍데기만 수용하고 세부절차 및 방안과 특허권 연장 등 알맹이를 내주는 것이 아니냐는 사회 일각의 우려가 제기되고 있다. 복지부는 이같은 불신을 해소하기 위해서도 치밀한 전략을 마련할 필요가 있다. 적어도 현재 가이드라인으로 정한 내부방침을 고수하는 것만으로도 상당한 지지를 이끌어낼 수 있을 것이다.

신신제약이 밀착포 없는 습포제를 개발, 500억원대 규모의 카타플라스마 첩부제 시장에 도전한다. 현재 카타플라스마 첩부제 시장은 제일약품의 쿨파프가 연매출 36억원으로 선두를 달리고 있으며 녹십자가 제놀쿨(25억원), 비펜(14억원), 제놀탑(12억원) 등 품목을 앞세워 시장을 지배하고 있다. 그러나 카타플라스마 시장은 태평양제약의 케토톱, SK케미칼의 트라스트, 제일약품의 케펜텍 등 대형 광고품목이 포진해 있는 플라스타 첩부제에 밀려 시장축소 경향을 나타내기도 했다. 카타플라스마 습포제는 냉·온 찜질효과와 수분함유로 접촉성피부염이나 제거시 통증이 없도록 고안된 제품이지만 첩부력이 약해 반드시 밀착포를 이용해야 한다는 점이 단점이었다. 따라서 신신이 이번에 선보인 '신신파스-아쿠아(플루르비프로펜40mg)'는 카타플라스마의 단점인 첩부력 측면을 해소했다는 점에서 돋보인다. 한쪽 방향으로만 늘어나 첩부력이 떨어지는 기존 습포제와 달리 가로 160%, 세로 187%의 신축효과를 가진 원단을 사용함으로써 밀착포 부착의 불편을 해소한데다 이같은 신축력으로 스포츠테이핑 효과도 거둘 수 있다고 회사측은 밝혔다. 또 투명한 원단을 사용해 신체 부착시 눈에 잘 띄지 않는 장점이 있다고 덧붙였다. 신신은 약사대상 소세미나를 연간 지속적으로 실시하고 9∼10월 두달동안 특별 인센티브 제도를 도입해 출시 직후 시장확산에 주력할 방침이다. 특히 5매들이 1팩당 판매가를 5,000원으로 책정한 고급화 전략을 통한 약국과의 윈윈전략도 구사한다. 신신 황부연 마케팅부장은 "40∼50대를 중심으로 한방성분과 냉온찜질 효과가 가능한 카타플라스마에 대한 선호도가 다시 높아지고 있다"며 "첨부제로 인한 불편함을 개선한 신신파스-아쿠아가 카타플라스마의 성장 잠재력을 끌어올리는 것과 동시에 플라스타 시장에도 일정부분 영향을 미칠 것으로 예상한다"고 말했다.