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"식약청 소포장 보고서, 표절 경위 밝혀라"식약청의 소포장 관련 연구용역이 약사회 정책실장의 논문 33쪽을 그대로 전재한 것과 관련 표절경위를 밝혀야 한다는 주장이 제기됐다.한나라당 박재완 의원은 13일 오전 기자회견을 통해 약사회 엄태훈 정책실장이 지난해 4월 작성한 ‘보험 의약품의 소포장 생산 및 유통실태 분석’의 31∼67쪽을 식약청의 ‘의약품 소포장제도 시행방안 연구’(책임연구원 심창구 전 식약청장)라는 연구보고서(10∼42쪽)에 그대로 전재했다고 지적했다. 박 의원은 그대로 전재된 내용은 ‘포장실태 조사결과 분석’에 관한 기초 데이터로 보고서의 결론 도출에 핵심적 역할을 한 부분이라고 밝혔다. 박 의원은 또 엄 실장의 석사논문 63쪽과 64쪽에서 나오는 '표47'이 두개로 잘못돼 있는 부분도 식약청 보고서(38∼39쪽)에서 그대로 전재했다며 보고서의 부실함을 꼬집었다. 엄 실장의 논문은 지난해 4월 작성돼 6월 학위를 수여받았으며, 연구용역보고서는 식약청과 지난해 6월 계약을 체결, 11월에 종결됐다고 박 의원은 설명했다. 박 의원은 “의약품 소포장제도는 의사와 약사, 제약사간 이해관계가 첨예하게 대립되고 있는 사안”이라며 “연구용역보고서가 약사회 간부의 석사논문을 그대로 전재했다는 사실은 향후 식약청이 이 사업을 공정하게 추진하려는 의지가 있는지 의구심을 야기한다”고 비판했다. 박 의원은 특히 “연구용역을 심창구 전 식약청장에게 발주한 것도 ‘전관예우’라는 의혹에서 자유롭지 못한 일”이라며 “향후 연구용역보고서가 석사학위 논문을 33쪽이나 표절한 경위를 규명해야 한다”고 주장했다. 박 의원은 이와 함께 연구용역 수행자를 선정할 때 전직 식약청장에 대한 전관예우 작용 여부, 약사회 간부의 석사학위논문을 베껴서 제출한 이 연구보고서 결론의 공정성과 식약청의 수용여부도 규명돼야 한다고 지적했다. 한편 박 의원은 소포장 연구보고서 이외에도 최근 3년간 표절의혹이 일고 있는 보고서에 관한 자료를 식약청에 추가로 요구할 계획이어서 연구용역보고서의 파장이 쉽게 가라앉지 않을 전망이다.2006-04-13 10:05:01홍대업 -
벤젠검출 비타민 음료 32품목 '생산중단'-'비타민음료 벤젠 검출량' 발표(하단 파일첨부) 시중에서 유통중인 비타민C 음료 90% 이상이 먹는 물 수질기준 이상의 벤젠이 검출된 것으로 나타나 전면 '생산중단'되는 초유의 사태가 벌어졌다. 이번 결과는 지난해 안식향산나트륨 검출에 이어 음료에 대한 안전성 문제가 재차 제기된 것으로, 약국 등 비타민음료 시장의 재편이 불가피한 실정이다. 식약청은 13일 시중에 유통중인 비타민C 함유 음료를 2차에 걸쳐 수거검사한 결과 1차 37개 제품 중 36건(1.7~262.6ppb), 2차 30개 제품 중 27건(5.7~87.7ppb)에서 벤젠이 검출됐다고 밝혔다. 벤젠이 검출돼 전면 생산중단 조치한 제품은 동화약품 생생톤골드를 비롯해 현대약품 미에로화이바, CJ 제노비타, 삼진 천오백비타, 일양약품 아미노바란스, 한보제약 홍삼골드, 동충하초, 영진약품 비타씨골드, 비타짱 등 32품목이다. 롯데칠성음료의 미린다 오렌지맛은 제조방법 개선을 추진키로 했고, 동서의 리치 레모네이드는 1차 검사에서 불검출된 것으로 나타났다. 반면 안식향산나트륨을 사용하지 않는 등 제조방법을 개선해 벤젠이 검출되지 않은 제품은 광동 ‘비타500’, 롯데 ‘비타파워’, 상일 ‘메가비타’ 등 3품목에 불과했다. 식약청은 1차와 2차 수거검사 결과 벤젠 검출량이 차이를 보이는 것은 유통과정에서 빛, 온도, 보관기간 경과에 따라 벤젠이 추가로 생성되는 것으로 분석했다. 이에 식약청은 식품에 대한 벤젠의 관리기준은 없으나 세계보건기구(WHO)와 우리나라 먹는물 수질기준 10ppb를 초과 검출된 제품 34품목에 대해 자체 생산중단 조치와 자진 회수토록 권고했다. 또 주요 물질인 안식향산나트륨의 사용중단, 자제 및 제조방법 개선 등을 촉구하는 한편, 이미 식약청이 배포한 ’음료제품의 벤젠함량분석법’을 통해 자체 품질검사를 강화토록 했다. 식약청 관계자는 "업계 자율 결의를 통해 스스로 회수조치를 하고 있으며 대부분의 업체가 해당 제품의 생산을 전면 중단하고 안식향산나트륨을 쓰지 않거나 천연첨가물로 대체하는 등 제조방법 개선을 진행중"이라고 말했다. 이에 따라 식약청은 제조방법 개선후 생산 판매되는 제품에 대해 재차 검사를 실시하고, 이번에 검사를 실시하지 않은 나머지 제품과 탄산음료 등 일반 음료류 전반에 대해 지속적 모니터링을 실시할 계획이다.2006-04-13 09:51:13정시욱 -
약경연, 약국 재설계·개국 프로세스 특강약국경영연구소(소장 김동주)가 오는 26일 ‘약국 환경변화와 대응’을 주제로 세미나를 마련한다. 세미나에는 ▲분업 성숙기에 따른 약국 재설계 ▲미래지향적 개국 설계 프로세스 등이 소개된다. 참석인원은 20명 선착순으로 마감되며 교육비는 팜CEO클럽 회원은 1만원, 비회원 2만원이다. 김동주 소장은 "처방전에만 의존하는 경영방법을 혁신하지 못하면 어떤 약국이든 큰 낭패를 볼 수 있다"며 "약국 시장의 환경변화에 따른 수익감소 원인을 이해하고 이에 맞춰 약국을 재설계해야 침체돼 가는 약국을 살릴 수 있다"고 말했다. *행사문의: 02-3474-33172006-04-13 09:48:43강신국
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스위스 바이오텍 세로노, 인수합병에 관심스위스 바이오테크놀로지 회사인 세로노(Serono)는 적합한 매입자가 없어 매각결정을 거두고 차라리 다른 회사를 매입하기로 결정했다. 베르타렐리 일가족 소유의 회사인 세로노의 최고경영자인 에르네스토 베르타렐리는 인수를 통해 능동적으로 기회를 찾고 기존 사업에 투자할 방침이라고 밝혔다. 최근 유럽 제약업계는 중간규모 회사의 인수합병설로 술렁거리고 있으며 올해 상당한 지각변동이 있을 것으로 예상되고 있다. 현재 인수합병 의도를 공개적으로 드러낸 회사는 세로노를 비롯, 독일 앨타나, 독일 머크 등이 있다.2006-04-13 09:18:25윤의경
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타목시펜 브랜드약 '놀바덱스' 생산중단미국에서 아스트라제네카의 타목시펜(tamoxifen) 브랜드 제품 '놀바덱스(Nolvadex)'의 생산이 중단된다. 아스트라는 오는 6월말까지만 놀바덱스를 판매하고 이후에는 판매를 중단하기로 했다고 밝혔다. FDA 웹사이트에 의하면 타목시펜의 특허만료 이후 너무 많은 제네릭 제품이 시장에 진입함에 따라 브랜드 제품인 놀바덱스의 매출이 지난 수년간 상대적으로 미미한 것이 생산을 중단하기로 한 이유인 것으로 알려졌다. 1977년 일찍이 FDA 승인된 놀바덱스는 유방암 표준요법제로 자리잡아 왔는데 유방암 수술, 방사선요법, 화학요법 후 5년간 재발을 막기 위해 사용되어왔다. 아스트라제네카는 최신 유방암약으로 아로마테이즈(aromatase) 억제제인 '아리미덱스(Arimidex)'를 시판하고 있다.2006-04-13 08:53:16윤의경
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경북약사회, 애보트사 항의집회 철회경북약사회(회장 이택관)는 한국애보트사가 불용재고약 반품을 수용키로 함에 따라 항의 집회를 철회했다. 당초 도약사회는 12일 서울 강남구 애보트사에서 항의 시의 및 재고약 화형식을 갖기로 했었다.2006-04-13 08:51:17강신국
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'크렉산' 특허소송, 원심 뒤집고 사노피 승소미국 연방항소법원은 사노피-아벤티스의 항혈소판약 크렉산(Clexane)의 특허무효를 결정한 하급법원의 판결을 뒤엎어 사노피-아벤티스에게 호재가 될 전망이다. 크렉산의 성분은 미분획 헤파린인 이녹사파린(enoxaparin). 테바 제약회사와 앰파스타 제약회사는 미국에서 크렉산의 제네릭 제품을 시판한다는 계획인데 이번에 상급법원에서 사노피-아벤티스의 크렉산에 대한 특허를 인정함에 따라 양사의 계획에 차질이 생기게 됐다. 항소법원은 양사가 주장하는 것처럼 아벤티스가 미국 특허상표청을 고의로 속였다는 사실이 확실하지 않다면서 아벤티스의 특허권을 인정한 것으로 알려졌다. 크렉산은 미국에서는 러브녹스(Lovenox)라는 상품명으로 시판된다. 러브녹스는 사노피-아벤티스로 합병되기 전 아벤티스가 시판했었다.2006-04-13 08:48:16윤의경
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도매업계, '일반약 약국 공급가 통일' 추진도매상들이 약국에 공급하는 일반의약품 가격을 같은 값으로 통일시키는 방안을 모색키로 해 주목된다. 또 일부 제약사가 도매상의 의약품 판매정보를 직거래를 늘리는 수단으로 악용하고 있다면서, 해당 제약사에 시정을 요구키로 했다. 서울경기지역 약국주력도매와 국내 제약사 57곳이 회원으로 돼 있는 제약도매협의회(회장 임맹호, 보덕메디팜)는 12일 서울 타워호텔에서 회의를 갖고, 최근 불거진 도매상 유통자료 악용문제 등 업계 현안을 논의했다. 제도협 소속 도매상들은 먼저 “의약품 판매자료를 몇몇 제약사들이 약국 직거래를 늘리는 수단으로 악용하고 있다”면서 “도매에서는 약국상호를 빼고 구나 동단위로 판매정보 내용을 변경하는 방안을 논의하고 있다”고 밝혔다. 의약품 판매자료는 제약사에서 지역별 판매현황과 영업사원들의 실적을 평가하기 위해 도매상으로부터 요양기관별로 판매내역을 제공받고 있는 것으로, 최근 몇몇 제약사가 약국 직거래를 확대하는 수단으로 판매자료를 활용한 사례가 적발돼 논란을 일으켰다. 도협 황치엽 회장은 “회원사들이 이 문제를 아주 심각하게 인식하고 있고, 약사회에서도 도협에 이 문제를 공식적으로 제기한 바 있다”면서 “해당 제약사에 정식으로 공문을 보내 시정토록 하고 재발방지 약속을 받아내겠다”고 말했다. 제약사 관계자들도 요양기관 상호를 없앨 경우 영업실적을 평가하기가 어렵다고 지적하기도 했지만, 판매자료가 다른 용도로 악용돼서는 안된다는 데 공감을 표시했다. 도매상들은 이와 함께 일반의약품의 약국 공급가를 모든 도매상이 같은 가격으로 맞추는 방안을 추진할 계획이라고 밝히고, 제약사들도 시중 유통물량을 조절하고 직거래와 도매마진에 차등을 주는 정책을 없애면 양쪽도 상생할 수 있을 것이라고 제안했다. 임맹호 회장은 이와 관련 “일반약은 매출도 급감했지만, 유통비용만 많이 들고 이익은 창출하지 못하는 대상이 되고 말았다”면서 “제약사들의 뒷받침만 있다면 얼마든지 일반의약품 동일가 판매를 실현할 수 있을 것”이라고 말했다. 도매상들은 또 사후에 제공되는 마진을 사전 마진으로 전환해 줄 것을 검토해 달라고 제약사에 요청했다. 서울도협 한상회 회장은 “수백 곳에 달하는 거래 제약사들의 마진정책이 제각각이어서 도매상들의 어려움이 많다”면서 “일정부분 통일된 마진정책이 마련될 수 있도록 협조해 달라”고 제안했다. 한편 황치엽 회장은 이날 “유통일원화는 도매상에게는 생사가 달려있는 사안”이라면서 “제약에서 제도를 폐지시키려 시도는 결코 용납하지 않을 것”이라고 밝혔다. 황 회장은 특히 “유통일원화 폐지에 앞장서는 제약사에 대해서는 협회차원에서 적극적으로 맞대응 하겠다”고 강조했다.2006-04-13 06:35:09최은택 -
엄태훈 씨 "소포장 용역보고서 사전 양해"의약품 소포장 관련 용역 연구보고서가 석사학위 논문 30여쪽을 그대로 전재했다는 보도에 대해 해당 연구자들은 ‘표절’이 아니라고 주장했다. 연구보고서 주무 연구원인 권경희 서울약대 교수는 “출처누락은 확인해 본 결과 연구보고서를 정리하던 학생이 실수로 빠뜨린 것” 이라며 “엄태훈 실장은 법규학회 간사고 공동연구원으로도 참여했기 때문에 이를 참고로 했다”고 말했다. 권 교수는 또 “밖으로 나간 연구용역보고서는 최종 보고서가 아니다. 부족한 부분을 채우고 수정작업을 벌여 조만간 최종보고서를 식약청에 제출할 것”이라고 설명했다. 논문 당사자인 엄태훈 실장은 “법규학회 협조요청이 있어 연구용역에 참여하게 됐다”면서 “논문을 뽑아서 써도 된다고 사전양해 했고, 내가 직접 연구보조원으로 참여했기 때문에 이를 표절이라고 할 수 없다”고 반박했다. 하지만 이번 연구보고서는 약사회-제약간 첨예하게 대립하고 있는 소포장 문제여서 표절시비를 뛰어넘어 용역연구의 객관성을 식약청이 스스로 훼손했다는 비난이 높게 일고 있다. 제약사 한 관계자는 “약사회 직원을 연구보조원으로 활용했고 그 핵심결과를 용역보고서와 학위논문에 서술어의 어미만을 일부 바꾼채 똑같이 게재한것은 있을 수 없는 일”이라며 "용역연구 자체가 이미 객관성 측면에서 허점을 안고 출발했다"고 지적했다. 이에대해 식약청 관계자는 "연구진의 도덕성 문제는 지적할 수 있지만 용역연구 자체에는 문제가 없다"고 밝혔다.2006-04-13 06:34:49박찬하·정웅종
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항암제 '젬자' 특허공방 유한양행에 '불똥'항암제 젬자(성분명 염산젬시타빈)의 제네릭 발매업체인 신풍과 광동제약을 대상으로 일라이 릴리가 제기한 특허시비 공방이 유한양행으로까지 확산될 가능성이 높아지고 있다. 지난달 20일 무역위원회가 릴리의 특허권 침해 구제신청을 받아들여 신풍제약에 대해 염산젬시타빈 원료수입과 '제로암' 판매중단을 명령하면서 특허공방은 릴리측에 일단 유리한 방향으로 흘렀다. 무역위의 이같은 결정은 신풍과 광동 모두 인도의 닥터레디사 원료를 수입했고 이 원료가 해외시장에서도 제법특허 침해 혐의에 휩싸여 있다는 점을 근거로 했다. 따라서 신풍과 광동 이외에 닥터레디사 원료를 수입한 유한양행과 한국유나이티드제약도 릴리의 모니터링 대상에 포함됐을 가능성이 높다. 실제 한국릴리측도 "닥터레디 원료를 수입한 국내업체를 예의주시하고 있으나 마케팅 활동이 적극적이지 않다"고 말해 이를 뒷받침했다. 그러나 유나이티드제약의 경우 제품을 발매하지 않은 반면 유한양행은 실제 유통이 이루어지고 있어 릴리의 다음 타깃이 될 가능성이 농후하다. 유한측도 "물질특허가 끝난 작년 12월 3일 이후에 제품을 발매했고 현재 유통되고 있다"고 인정했으며 닥터레디사 원료사용에 대해서도 묵시적으로 동의했다. 데일리팜이 서울시내 주요 종합병원 9곳을 조사한 결과, 신촌세브란스병원이 유한양행의 '젬시빈주'를 처방하는 것으로 나타났다. 한국릴리 김은자 본부장은 "염산젬시타빈의 제법특허 9건은 2015년까지 남아있다"며 "일라이릴라가 이를 글로벌 사안으로 인식해 원료수입 뿐만 아니라 자체 합성했다는 업체의 동향도 면밀히 모니터링하고 있다"고 말해 추가 제소 등 법적대응 가능성을 열어뒀다. 그러나 동아제약, 종근당 등 자체 원료합성에 성공한 업체의 경우 실제 제품유통이 이루어지고 있음에도 불구하고 별다른 대응을 하지 않았다는 점을 감안할때 추가조치 가능성은 낮아 보인다. 따라서 닥터레디 원료를 사용했고 제품도 실제 유통되고 있는 유한양행에 대한 릴리의 대응방향에 관심이 모아지고 있다.2006-04-13 06:34:16박찬하
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