-불량의약품 회수폐기지침 전망 현재 제약사 자율로 맡겨왔던 품질불량 의약품의 자진 회수 관행이 앞으로는 식약청이 직접 관리하는 '강제 리콜제'로 변경됐다. 특히 제약사들이 불량약 회수폐기에 대한 처리지침을 어길 경우 제조업무정지 1개월의 중징계까지 내려질 예정이어서 일선 제약계의 부담감이 한층 높아졌다. 28일 관련 업계에 따르면 식약청의 불량 의약품 회수폐기 처리지침 발표에 따라 일선 제약사들의 의약품 유통 시스템 개선이 불가피한 실정이다. 이는 현재 '제약사 생산, 도매업소 유통, 약국 판매'로 이어지는 모든 약의 흐름을 제약사들이 모두 관리토록 '무한책임'을 강조했다는 점에서 업체의 큰 부담으로 작용하고 있다. 특히 유통 인프라 구축이 용이한 대형 제약사와 달리 중소형 제약사들은 유통 관련 별도 시스템을 마련하는 등 이중고에 시달릴 것이라고 전망했다. 또 의약품 바코드 의무화 등 실질적인 유통 개선책이 선행되지 않은 시점에서 무조건 제약사의 무한책임을 내맡기는 것은 시기상조하는 입장. 중소제약사 한 관계자는 "단순히 의약품 거래장부 기재를 확실히 한다고해서 되는 업무가 아니다"라며 "보다 체계적인 시스템 개발이 필요하고 추가비용도 예상된다"고 말했다. "단순 거래장부 잘해서 될 일 아니다" 이와 함께 제약사들의 무한책임이 강조된 반면, 실제 약의 유통을 담당하고 있는 도매업소나 약국, 병의원의 협조가 불투명한 상황이어서 이번 지침에 대해 일부 제약사들은 거세게 반발했다. 또 소비자 판매분까지 관리하도록 한 지침이 현실적으로 불가능한 부분이 있다며 약의 '생산부터 소멸까지' 추적하는 시스템을 보완하는 부분은 또다른 규제라는 주장이다. 그러나 식약청은 해당 규정이 모두 이번 입안예고안에 포함됐다며 제약사와 도매, 약국, 병의원 등의 공동책임을 강조했다. 식약청 관계자는 "제약사의 책임이지만 만일 도매업소 등이 비협조적일 경우 이를 처벌할 수 있는 근거는 모두 마련된 상황"이라고 설명했다. 제약사 혼자 힘으로 정착 어려워 일부 제약사 담당자들은 식약청이 제약사의 제조업무정지 처벌만 내놓을 것이 아니라 도매, 약국 등에도 책임을 물을 수 있도록 하는 안을 추가해야 한다고 주장했다. 이에 따라 제약사의 독보적 노력 이외에 의약사, 도매업소의 적극적 도움이 회수폐기 지침 정착의 키워드로 작용할 것으로 내다봤다. 모 제약사 관계자는 "약의 무한책임은 공감하는 부분이지만 현실적으로 제약사 혼자 잘한다고 되는 일이냐"고 반문하고 "회수폐기가 원활히 되려면 제약, 도매, 약국, 병의원 모두가 참여하는 인프라 구성이 우선"이라고 말했다. 강남의 한 약사는 "약국의 수많은 약들을 항시 파악하고 있어야 한다는 것은 무리가 따른다"며 "소비자 판매분까지 빈틈없이 파악하기란 쉽지 않은 부분이 있다"고 전했다. 한편 불량 의약품의 경우 회수폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 했던 것을 전면 수정해, 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다. 고시안에 따르면 제약사 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다. 또 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다. 식약청 관계자는 "지침 제정으로 의약품 제조, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통질서 개선으로 GMP수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것"이라고 말했다.

국내 제약사들의 조류 인플루엔자(AI) 치료제 타미플루의 제네릭 개발경쟁이 이번 주를 기점으로 본격화될 전망이다. 28일 관련업계와 식약청 관계자에 따르면 타미플루 제네릭 생산이 가능하다고 밝힌 16개 제약사 중 현재 일양약품과 에스텍파마 등 2곳이 제네릭 샘플과 제조 공정도 등을 제출한 상황이라고 전했다. 이와 함께 한미약품과 종근당 등 2곳도 조만간 타미플루 시제품을 제출할 의향을 보내왔다며 제네릭 개발에 대한 열기를 반영했다. 특히 식약청은 내달 5일까지 해당 제네릭의 가능여부에 대한 접수를 받을 예정이어서 이번 주를 고비로 여러 제약사들의 개발경쟁이 가속화될 것으로 내다봤다. 이에 식약청은 해당 시제품에 대해 의약품평가부의 약효 검토에 돌입했다고 밝히고 최소 한달 이상의 검토기간이 소요될 것으로 전망했다. 또 로슈 본사와의 협의를 통해 타 제약사들이 생산에 참여할 수 있도록 하는 'Pandemic program'에 국내사들의 참여를 적극 독려할 방침이다. 확인결과 로슈 본사를 통해 타미플루 협약 의사를 밝힌 각국 제약사는 약 150여 곳에 이르는 것으로 조사됐다. 식약청 관계자는 "현재 국내 2곳에서 제조 공정도와 샘플을 접수한 상황이며 평가부에서 검토에 돌입했다"며 "최소 한달 이상 걸려야 검토결과가 나올 것"이라고 말했다. 한편 'Pandemic program'의 경우 본사 접수후 서류 전형을 거쳐 1차 후보자 선정, 생산가능 1차 후보자 또는 국가의 기술능력을 검증하기 위한 설문지 송부 등의 절차를 거쳐 최종 협의후 계약을 체결하게 된다. 앞서 일양약품 관계자는 “공정도, 실험방법, 성적서, 최종샘플만 제출하면 되지만 제조공정의 신뢰를 높이기 위해 핵심단계에서 생산되는 중간체까지 제출했다”고 밝힌 바 있다. 한미약품 관계자도 “원료합성도 어렵지만 합성된 원료를 빠른 시간안에 대량생산 할 수 있는 시설도 중요하다”고 강조했다.

헌법재판소의 위헌결정에도 불구, 의료광고와 관련 국회와 복지부가 일정부분 규제하는 쪽으로 가닥을 잡고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 28일 오후 복지부 송재성 차관을 비롯, 병원협회와 시민단체 관계자를 불러 의료광고와 관련된 의료법 개정안(열린우리당 유필우 의원 발의)을 논의한 결과, 이같은 방향을 설정했다. 건강세상네트워크 조경애 대표는 이날 유 의원의 법안에 대해 "그간 광고를 금하고 있던 진료방법이나 조산방법을 제외하고 있어 사실상 허용하는 것과 같다"면서 "의료광고의 허용은 의학적 타당성과 비용효과성에 대한 검증 없이 선진의료, 첨단의료라는 표현으로 악용될 소지가 높다"고 지적했다. 조 대표는 특히 "이같은 의료광고의 허용은 국민 의료비를 상승시킬 것"이라며 "향후에는 인터넷이나 휴대폰을 이용한 의료광고에 대해서도 규제 등의 검토가 필요할 것"이라고 주장했다. 이에 대해 장기태 수석전문위원은 "위헌결정에 따라 법을 개정해야 하지만, 자칫 의료광고가 봇물 터지듯 할 수 있다"면서 "의료광고에 대한 규제 필요성이 있다"고 공감을 표시했다. 장 수석전문위원은 유 의원의 개정안 대신 유인물이나 도안 등을 제외하고 암시적 기재와 방송을 통한 광고를 금지한 복지부의 수정안에 대해 "사실인양 기사형식의 광고 등을 제외한 것은 타당하다"고 설명했다. 그는 또 "의료광고가 병원의 정보제공 효과보다는 소비자의 부담으로 이어질 가능성이 크다"면서 "향후 인터넷이나 휴대폰과 관련된 광고에 대한 검토에도 착수할 필요가 있다"고 주문했다. 복지부도 "헌재의 판단은 의료광고의 일률적 규제금지가 위헌이라는 것"이라며 "무분별한 광고행위에 대한 우려가 있는 만큼 일부 광고를 허용함으로써 위헌시비를 피해갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 법안소위는 다만 "의료광고의 허용 문제는 파급효과가 크다"면서 "관련단체의 의견을 수렴 뒤 결정하자"고 결론지었다. 이에 따라 소위는 29일 오후 2시 회의를 다시 열어 의료광고와 의료기관의 부대사업 허용범위에 대한 논의를 계속하기로 했다. 한편 법안심사소위는 의료기술평가와 관련 열린우리당 이기우 의원이 발의했던 의료법 개정안을 가결했다.

글락소스미스클라인(GSK)는 향후 항암제 분야에 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 항암제 분야는 지금까지 GSK에서 미미한 입지를 차지하고 있으며 기껏해야 항암치료로 인한 구토를 방지하는 진토제 조프란(Zofran)이 대표적인 제품이다. 그러나 GSK의 신약파이프라인에 여러 항암제 신약이 포진하고 있는 것으로 공개되어 향후 핵심치료제 부문으로 성장할 가능성이 높은 것으로 평가된다. 현재 GSK가 개발 중인 항암제는 종양으로 가는 혈관을 억제하는 패조패닙(pazopanib), 이중작용 유방암 치료제인 래퍼태닙(lapatanib), 적혈구 감소증 치료제인 엘트롬보패그(eltrombopag). 증권가에서는 이중 엘트롬보패그의 연간 매출액으로 약 28억불을 예상하며 조만간 2상 임상 결과를 발표할 것으로 기대하고 있다. 또한 래퍼태닙은 유방암 치료목적으로 개발됐으나 향후 여러 종류의 암치료제로 개발될 가능성이 높은 것으로 보인다. 반면 개발속도가 뒤처진 패조패닙은 아직 주목받을 정도는 아니나 향후 유망약물이 될 가능성이 있는 것으로 평가된다. 한편 미국증권가에서는 자궁경부암 백신으로 개발상황이 가장 진전된 써배릭스(Cervarix)를 GSK의 최대유망주로 꼽았으며 GSK의 나머지 신약에 대해서는 아직 갈 길이 먼 상태라고 전망했다. 또한 대부분의 대규모, 바이오테크 제약회사들이 항암제 분야로 초점을 돌리고 있어 항암제 부문의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상했다.

대형제품의 특허만료와 바이옥스 제품책임소송으로 고전하는 미국 머크가 2008년 말까지 약 7천명을 정리해고하고 31개 제조기지 중 5곳을 매각할 계획이라고 발표했다. 머크는 구조조정에 소요되는 비용으로 18-22억불을 예상했으나 2006년에서 2010년까지 구조조정의 결과로 35-40억불을 절감할 수 있을 것으로 내다봤다. 머크는 이번 정리해고 계획은 전세계 구조조정계획의 첫단계로 이후 비용절감, 효율향상, 경쟁력 재고를 위해 시행되는 것이라고 밝혔다. 머크는 전세계적으로 약 6만3천명을 고용하고 있다. 미국증권가에서는 영업, 마케팅, 연구개발, 제조 등 전범위에 걸쳐 정리해고가 단행될 것으로 예상해왔다.

중외제약(대표 이경하)은 세계적 제약사인 산도스와 ' 이미페넴' 제조기술 및 독점판매 계약을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 중외제약은 자체 기술로 개발한 초대형 차세대 항생제이자 퍼스트 제네릭인 '이미페넴'에 대해 세계최대시장인 미국과 유럽진출을 위한 교두보를 확보하게 됐다. 이번 양해각서는 노바티스계열 산도스와 '이미페넴'의 제조기술 및 주요 중간체 수출을 비롯하여 유럽과 미국의 독점마케팅 판매권에 대한 것이다. 중외제약 관계자는 '이미페넴' 시장규모 세계 2,3위인 일본과 브라질에 이어 전체시장 600만 USD의 50% 이상을 차지하는 최대시장인 미국과 유럽에 진출하는 등 글로벌 마케팅 네트워크를 구축하게 됐다고 강조했다. 특히 산도스로부터 최대 3,000만불 정도의 매출을 창출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

지역약사회가 약국 경영활성화 차원에서 건강기능식품 판매기법 무료강의를 개설한다. 광주시약사회(회장 김일룡)는 오는 12월 6일부터 12주간 조선약대 대강당에서 '약국의 건강기능식품 취급을 통한 경영활성화 방안'을 주제로 무료특강을 진행한다고 28일 밝혔다. 이번 강의는 질환에 따른 건강기능식품의 선택기준을 마련, 약국에서 차원 높은 건강상담이 이루어질 수 있도록 마련된 행사다. 광주시약은 "이번 강좌에서는 건강기능식품의 임상적용 및 판매기법 등을 포함한 건강기능식품 취급에 따른 제반사항을 다룰 예정이다"며 회원들의 많은 참여를 당부했다. 이오니 회원 여러분의 많은 참여와 약국경영에 유익한 기회를 가지시길 바랍니다. 문의 및 접수는 각 분회로 하면 된다.