품질 부적합 의약품에 대한 본격적인 회수시스템이 올해 중으로 완성돼 내년 초 본격적으로 시행될 전망이다. 특히 부적합 품목에 대한 회수 시 약국이나 도매상을 통해 배분된 분량까지 모두 기재하도록 규정해 제약사들의 무한책임을 유도할 방침이다. 식약청은 26일 품질부적합 의약품의 허가취소 품목에 대한 회수폐기와 관련한 규정을 자체 조율하고 제약사가 필히 기재해야 하는 회수계획서 등 별지 서식을 구상중이라고 밝혔다. 규정에 포함되는 서식에서는 제약사들이 제출해야 하는 품질부적합 품목에 대한 세부적인 회수 폐기과정이 전부 나열될 예정이다. 서식에는 회수 계획서와 회수 승인서, 회수 중간보고서, 회수 확인서 등이 포함되며 폐기 확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서 등이 세부적으로 구성됐다. 특히 회수 계획서에는 허가취소 품목의 약국, 도매업소, 소비자 보유분 등을 기재토록 해 제약사들이 약에 대한 생산부터 폐기까지 모두 책임을 지도록 했다. 이에 식약청은 내달 2일 제약협회 대강당에서 '품질부적합 의약품 회수폐기 관련 설명회'를 개최하기로 결정, 구체적 제도시행 윤곽이 드러날 전망이다. 설명회에서는 국내 의약품 제조, 수입업소를 대상으로 회수 폐기와 관련한 규정 제정안을 설명하고, 참여자들의 의견을 청취하기 위해 마련했다. 식약청 관계자는 "제약사들과 밀접한 부분이기 때문에 해당 업소들의 의견을 듣는 시간을 마련한 것"이라며 "회수폐기에 대한 제약사들의 다양한 의견을 들을 수 있는 시간"이라고 전했다.

고혈압과 관련된 순환계용약이 전체 의약품시장에서 차지하는 비중이 점차 늘고 있는 것으로 나타났다. 26일 대신증권의 정명진 연구원의 ‘05년 제약산업 전망’에 따르면 순환계용약이 전체 원회처방약 시장에서 차지하는 비중은 02년 20.1%(6,914억원)에서 04년 24.3%(1조 664억원)으로 증가했으며 올해 8월까지 누적이 6,962억원으로 의약품전체시장의 25.4%를 차지해 점차 비중을 높이고 있다. 성장률을 살펴보면 04년 전체 처방약 시장이 17.2% 증가한데 비해 순환계용약은 24.3%의 높은 성장을 기록했으며 올 8월까지의 전체 처방약시장 성장률(16.2%)보다 높은 20.5% 증가를 기록했다. 올해 8월까지 처방약시장중 매출액 상위사를 보면 다국적사는 화이자, MSD, 한독약품이며 국내사는 한미, 대웅, 유한, 동아, 종근당으로 분석되어 순환기계 제품을 갖춘 회사들이 선전한 것을 알 수 있다. 이러한 순환계용약의 높은 성장 이유로는 40대부터의 고혈압약 소비가 증가하고 있기 때문인 것으로 분석되고 있다. 또한 고혈압학회에 의해 최근 강화된 고혈압진료 지침으로인해 고혈압에 대한 경각심이 증가한 것도 한 요인으로 부각되고 있다. 정명진 연구원은 “30대의 처방약소비는 전체의 8.4%에 불과하지만 40대는 15.5%로 급증하기 시작했다. 약품소비가 많은 40대이상의 인구가 급증하고 있기 때문”이라고 분석했다. 이어 “40대 이상의 인구비중이 90년 26.9%에서 2000년 35.2%로 급증했으며 2005년 40.5%가 될 것으로 예상되며 2010년에는 45.5%까지 증가할 것으로 전망되어 중년세대 질병인 고혈압과 관련된 순환계용약 성장세는 지속될 것”이라고 내다봤다. 아울러 “고혈압치료제의 최대품목인 노바스크의 제네릭 제품 출시에 따른 시장확대도 영향을 미치고 있으며 국내 제약사중 순환계용약의 매출액 상위사는 한미약품, 종근당, LG생명과학 등”이라고 밝혔다. 이에대해 한미 관계자는 “올해 아모디핀이 목표액인 400억원을 초과달성할 것으로 확신한다”라며 “여타의 암로디핀 제품과는 다른 자체기술로 만든 제품이라는 점을 강조하고 있다”고 밝혔다. 이어 “대부분의 종합병원에는 랜딩을 마쳤으며 약품의 장기간 효과와 안전성을 입증하기 위해 임상을 계속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 노바스크 시판사인 한국화이자는 내달초 대규모 노바스크 임상결과인 ASCOT하위분석결과발표를 앞둔 시점에서 유럽의 심혈관질환 권위자인 피터시버교수를 초청해 국내 연구진과 모임을 갖는등 적극적 마케팅을 펼치고 있다. 또한 내년초 카듀엣을 시판하며 복합제로 순환기계 시장을 공략할 방침이여서 내년 순환기계 시장 경쟁은 더욱더 치열하게 펼쳐질 전망이다.

중외제약 계열사인 중외메디칼과 대유신약이 내달 30일자로 합병한다. 이에 따라 중외제약 계열사는 6개에서 5개로 줄어들게 됐다. 중외제약(대표이사 이경하)은 그룹구조조정의 일환으로 계열사의 사업역량강화를 위해 자회사인 중외메디칼이 대유신약을 11월 30일부로 흡수합병하기로 결정했다고 26일 공시했다. 중외메디칼과 대유신약은 이날 오전 흡수합병에 따른 임시 주주총회를 개최, 양사의 합병을 승인했다. 합병비율은 1대 1의 비율로 결정됐다. 이번 합병에도 불구 대유신약에서 생산하는 항진균제, 피부질환치료제 등의 의약품은 계속 유통된다. 중외제약은 창립 60주년을 맞아 글로벌 헬스케어컴퍼니를 향한 비전을 선포한 가운데 계열사의 재무구조개선과 핵심경쟁력 중심의 사업구조 재편을 진행하는 등 그룹차원의 구조조정을 준비해왔다. 중외제약은 “이번 조치로 계열사의 경영정상화가 이루어져 급성장하고 있는 헬스케어산업 속에서 새로운 비즈니스 기회를 적극적으로 창출할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “계열사에 대한 재무리스크 감소와 사업영역간 시너지 증대에도 기여할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

내년부터 만6세미만의 어린이 입원환자에 대한 본인부담금이 면제된다. 또 내시경 치료재료가 보험적용되고 협심증 환자의 심장 스텐트 삽일술에 대한 진료비가 대폭 줄어든다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열어 연간 2,300억원을 들여 만6세 미만의 입원아동에 대한 본인부담금을 면제하는 내용의 건강보험 보장성 강화방안을 심의, 의결했다고 26일 밝혔다. 복지부는 이와 관련 저출산 문제를 해결하고 육바비용을 공동부담하기 위해 연간 1,000억원을 들여 만 6미만의 어린이 입원환자의 본인부담금을 면제키로 했다. 현재 독일, 영국, 대만, 뉴질랜드, 핀란드. 네덜란드 등이 어린이의 치료비를 국가에서 지원하고 있다. 복지부는 “외래의 경우 부담이 크지않고, 본인부담 면제로 인한 의료이용 과다의 문제점이 예상되기 때문에 입원만을 고려했다”고 설명했다. 복지부는 이와함께 내시경 수술시 사용되는 흉강경, 복강경 등 고가의 치료재료를 보험적, 의료현장의 왜곡을 막기로 했다. 이들 치료재료는 수십만원에 달하지만 수가에 별도로 산정하지 않아 환자들이 전액 부담해 왔다. 복지부는 따라서 “내시경 수술은 개복수술에 비해 통증감소 등 환자 편의가 크고, 입원기간이 단축되는 등 비용효과적인 장점이 있다”고 설명했다. 복지부는 또한 암, 심장·뇌혈관질환(개두술 및 개심술)으로 한정했던 중증환자의 범위를 중재적 수술을 받은 심장·뇌혈관질환도 포함, 심장 스텐트 삽입술을 실시하는 환자도 혜택을 주기로 했다.

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 평생학습체계구축과 심사·평가 교육과정 개발을 위해 한국노동연구원부설 ‘뉴패러다임센터’와 25일 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 뉴패러다임센터는 심평원의 교육현황분석을 통해 평생학습체계의 제도설계와 중장기 교육 Master Plan 등에 대한 수립과 자문을 맡아 올바른 학습문화 창출을 지원하고, 심평원은 분석된 교육현황과 설계내용을 바탕으로 평생학습체계를 실현할 예정이다.

다음달부터 약국은 요양급여비용 심사결정 처분에 이의가 있을 경우 이의신청(재심사조정청구)를 인터넷으로 제기할 수 있게 된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 요양급여비용 심사결정처분에 대하여 이의가 있는 경우 그동안 서면으로만 제기하던 재심사조정청구(이의신청)를 인터넷(심평원 홈페이지)으로 제기할 수 있도록 개선, 11월부터 시행할 예정이라고 26일 밝혔다. 인터넷으로 재심사조정청구를 할 수 있는 요양기관은 EDI로 청구하는 약국으로 심평원 홈페이지에서 공인인증서를 발급받아 web청구 기관신청을 한 후 심사결과통보서를 받은 날로부터 60일(이의신청은 90일)이내에 재심사조정청구(이의신청)를 하면 된다. 또 의원급은 내년도부터, 병원급 이상은 진료기록부, 검사결과지, 영상자료 등 관련 자료의 전산제출 가능성 여부 등을 검토한 후 단계적으로 시행키로 했다. 심평원 관계자는 “인터넷을 이용한 재심사조정청구(이의신청)가 가능해짐에 따라 요양기관의 권리구제 업무의 효율화, 고객만족 및 신뢰도 개선에 많은 도움이 될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

국내외 의약품의 특허동향을 한눈에 볼수 있는 세미나가 열린다. 한국신약개발연구조합은 특허법인 다래와 공동으로 11월 9일 한국발명진흥회관에서 '제네릭 의약품의 국내외 시장진출을 위한 성공적인 특허 전략에 관한 세미나'를 개최한다. 이번 세미나에서는 약학박사 출신 안소영 변리사(특허법인 다래)가 '최근 판례를 통하여 본 국내 제약 및 화학기업의 특허분쟁 대응 전략'을 발표한다. 또한 미국 특허소송에서 다년간의 경험과 노하우를 축적해 온 Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck으로 부터 연사를 초빙하여 미국 제네릭 관련 소송의 생생한 체험담을 듣는 기회가 마련된다. 안소영 변리사는 "지난 6년 동안 국내외 기업의 특허소송을 대리하면서 얻은 지혜와 경험을 바탕으로, 특히 제약업계, 생명공학 및 화학 분야의 국내 기업들이 국내외 시장에 진출하면서 부딪치는 여러 가지 특허분쟁에서 성공하기 위한 특허전략에 조금이라도 도움을 드리고자 본 세미나를 개최하게 됐다"고 밝혔다. 참가비는 없고 자세한 신청방법은 한국신약개발연구조합 홈페이지 www.kdra.or.kr에서 안내하고 있다.