|뉴스분석|품질부적합 의약품 회수시스템 국정감사를 통해 식약청이 추진키로 한 '부적합 의약품 회수시스템'이 시중 유통되는 모든 의약품의 현재 위치와 유통경로 등을 항시 파악할 수 있는 시금석이 될 전망이다. 아울러 품질불량 의약품에 국한되는 시스템이 아니라 국내 유통되는 모든 의약품이 그 대상이 될 수 있어 의약품 유통망의 일대 혁신을 예고하고 있다. 12일 식약청 관계자에 따르면 품질부적합 의약품 등에 대한 회수폐기 시스템 개정안은 궁극적으로 제약사들이 자체 생산한 약의 수명이 다할 때까지 '무한책임'을 지우는 구조다. 특히 현재 의약품 유통구조상 제약, 도매, 약국, 병의원 등을 거치는 과정에서 제대로 파악되지 않고 있는 시중 모든 의약품의 최종 유통경로 파악에 적극 나서겠다는 의도로 풀이된다. 이는 해당 제약사들이 의약품을 생산한 시점부터 해당 제품의 위치를 즉시 파악할 수 있도록 한다는 것이 가장 큰 복안. 또 PPA사태를 통해 표면적으로 드러난 문제 중 해당 의약품의 생산량과 회수량이 틀린 점을 적극 개선한다는 것이 큰 틀을 이룬다. 식약청 관계자는 "의약품들의 생산량과 회수량이 틀리다는 것은 유통에 대해 확실히 파악되지 않고 있다는 것"이라며 "제약사들은 생산한 약에 대해 끝까지 책임을 져야한다는 것을 의미한다"고 말했다. 이어 "문제 의약품에 대해 100% 회수가 이뤄지기 위해 회수계획서 등을 활용하는 것을 고려 중"이라며 "결국 시중에 유통되는 모든 의약품을 파악하겠다는 의도"라고 덧붙였다. 한편 이번에 시도되는 부적합 의약품 회수시스템의 경우 회수계획서에 따라 2~4주마다 품질불량 의약품을 생산한 제약사가 중간보고를 시행하고 있는 미국의 사례를 참조할 방침이다. 이에 따라 식약청 본부 지시가 내려지면 해당 지방청은 제약사에 회수폐기를 지시하고 병원과 약국 등에는 부적합의약품 유통금지를 지시토록 하는 절차로 진행된다. 여기에 관할 지방청은 제약사로부터 ‘회수폐기계획서’를 제출받고 수시로 장단기적인 중간보고를 받을 수 있도록 했다. 지방청은 또 제약사로부터 병원과 약국 등에 부적합의약품을 회수폐기조치 결과를 보고받고, 병원에서도 조치사항을 별도로 보고받도록 하는 시스템으로 자리잡을 전망이다.

건보공단, 3/4 분기 급여비 청구실적 집계 약국과 의원의 3/4분기 건강보험 급여비 청구액이 지난해 같은 기간대비 약 10% 가량 동반 상승한 것으로 분석됐다. 12일 건강보험공단의 ‘월별 급여비 청구실적’에 따르면 약국이 지난 3개월(7~9월) 동안 청구한 급여비 총액은 1조2,590억원으로 전년 동기 대비 11.9%(1,506억원) 증가했다. 약국 1곳당 한달평균 대략 2,098만원을 건보료로 청구한 셈. 그러나 7~8월 비수기의 영향으로 지난 2분기와 비교해서는 489억원(3.8%)이 감소했다. 의원급 의료기관도 올해 3분기 동안 총 1조2,142억원을 급여비로 청구, 지난해 같은 기간대비 9.3%(1,037억원) 증가했다. 월별로는 4월 4,170억원, 5월 4,455억원, 6월 4486억원으로 2분기 동안 늘어나다가 7월 4,085억원, 8월 3,968억원으로 줄어든 뒤 다시 9월 4,082억원으로 증가세로 돌아섰다. 다른 요양기관들도 종합병원 1조3,034억원 12.7%(1,668억원), 병원 3,698억원 11.8%(438억원)로 지난해 3분기와 비교해 두 자리 수 이상 청구액이 늘어났다.

지난 99년 11월 15일 실시된 실구입가상환제가 사실상 무너졌다. 시행후 어느정도는 효과가 있었으나 얼마 지나지 않아 노마진이어야 할 보험약은 마진이 붙어 나가더니 매년 그 뒷마진의 폭이 커져만 갔다. 5%에서 금새 10%의 뒷마진이 형성되는가 싶더니 또다시 20~30%으로 확대됐고 최근에는 40~50%의 백마진이 제약사와 요양기관간에 공공연하게 거래될 정도가 됐다. 구입한 가격대로 청구하는 실구입가제는 요양기관들이 보험약에서는 마진을 일전 한 푼 보지 못하도록 한 제도다. 의약분업 시행 직전 보험약의 투명한 유통질서를 확립하기 위해 단행된 실구가입제는 그래서 당시 가히 혁명적이라는 찬사까지 들었다. 그만큼 기대가 큰 제도였다. 요양기관들의 반발은 있었지만 보험약은 보험료로 운용되는 공공재라는 인식과 수가 9% 인상이라는 당근책이 시행되면서 실구입가제는 그렇게 문을 열었다. 그러나 얼마 가지 않아 공공연하게 백마진이 다시 형성돼 실구입가제는 퇴색됐다. 심평원 자료를 보면 최근 4년간 부당거래로 적발된 보험약은 1만1,604개에 달하고 약가인하액은 2,428억원에 이른다. 유통되는 거의 대부분 품목이 실구입가제를 위반한 이면거래나 부당거래로 적발된 셈이다. 그러나 이 조차도 품목당 그리고 연간으로 환산하면 인하폭은 5백만원에 불과해 빙산의 일각이라는 지적이 많다. 그렇다면 실구입가제는 지금 누구를 위해 존재하는가. 제도 시행 직후에는 보험약의 건전한 유통으로 거품마진이 제거돼 공공의 이익에 부합해 준 것이 사실이다. 하지만 실구입가제는 실질적으로 공급자인 제약사들에게 가장 큰 효자역할을 했다. 제약사들은 실구입가제 시행직전인 99년 10월 상한가(당시 기준약가) 적용 1만6,123개 품목 중 1만3,922개 품목에 걸쳐 30.7%라는 사상 최대 그리고 사상 최고의 약가인하를 당했지만 요양기관에 줄 뒷마진이 사라져 되레 이득을 봤다. 실구입가제는 이후 백마진이 생겨나고 그 규모가 커지면서 의료기관에 도움이 되는 제도로 옮아갔다. 실구입가제는 누이좋고 매부좋은 식으로 제약사와 요양기관간의 뒷거래를 가려주는 장치가 돼 버렸다. 더욱이 지난 2001년 12월 5일 시행된 병원급 이상 요양기관의 공개경쟁 입찰시 저가낙찰에 대한 약가인하 면제정책은 실구입가제의 부실화를 덧댔다. 입찰의 특성상 어쩔 수 없었다고는 해도 보험약의 덤핑을 부채질하고 이로 인한 뒷마진 경쟁이 가열돼 실구입가제는 급속도로 무너져 갔다. 실구입가제는 보험약의 노마진 제도를 지탱하는 제도가 더 이상 아니다. 오히려 고마진을 보장해 주는 울타리 역할을 하는 판국이다. 실구입가제를 마냥 움켜쥐고 있을 상황이 아니라는 것이다. 오히려 상황이 심각하다. 사후관리를 엄정히 한다면 몰라도 그럴 상황마저 지났다. 손을 못 댈 정도로 뒷마진 구조가 커지고 일반화 됐다면 제도의 존속 의미가 있다고 보기 어렵다. 제약사들도 이제는 실구입가제 때문에 골머리를 앓고 있다. 일부 요양기관들의 뒷마진 요구가 도를 넘은 탓이다. 일례로 지방의 한 중대형 병원은 위장 직영도매를 운영하면서 도매에 15%, 병원에는 30% 등 총 45%의 뒷마진을 요구하기도 한 것으로 알려지고 있다. 1억원 어치를 남품하면 현금 3천만원을 영수증도 없이 건네줘야 한다는 얘기다. 이 같은 일이 나날이 잦아져 가고 있음을 정부만 모른다고 할 것인가. 제약사들은 요양기관의 요구를 맞추지 못하면 경쟁대열에서 낙오가 되고 요구를 수용하면 다른 거래처도 그렇게 해야 하기 때문에 속만 끓이는 처지다. 그 반대로 제약사들이 먼저 그런 상황을 만들기도 한다. 유명무실해진 제도를 유지하는 것은 실로 무책임하다. 실구입가제를 폐지해 차라리 과거와 같이 일정 마진을 양성화 하는 방안을 검토해 볼 때다. 그것이 아니라면 공공성이 강한 다빈도 의약품과 고가의 의약품만 실구입가제로 묶어 관리를 엄정하게 그리고 제대로 하든지 해야 한다. 일각에서는 아예 보험약 품목수를 대폭 축소하자고 하지만 보험약이 일반약으로 대거 풀리면 국민부담이 가중되기에 그것은 신중해야 한다. 그러나 분명한 사실은 실구입가제가 있으나 마나한 제도라는 것이고, 어떤식으로든 수술은 시급하게 필요하다는 점이다.

미국 양당의 하원의원 62명은 FDA가 사후 응급피임약인 '플랜 B'를 처방전없이 판매하도록 허가할 것을 촉구했다. 현재 공석인 FDA 최고책임자를 대행하는 앤드루 몬 에스첸바크 박사에게 보낸 공문에서 양당 하원의원은 응급피임약의 OTC 전환 지연은 실제 유효한 과학적, 규제적 근거가 반영된 것이 아니라고 지적했다. 플랜 B는 피임하지 않은 성교 후 72시간 이내에 복용해야 임신을 방지할 수 있는 고용량 호르몬 제제로 제조판매사인 바 제약회사는 2년 전부터 OTC 전환을 추진해왔다. FDA 자문위원회도 압도적으로 플랜 B의 OTC 전환을 지지했음에도 불구하고 FDA는 16세 미만 청소년의 안전성 문제를 지적하면서 OTC 전환 승인을 거부했고 이에 바 제약회사는 16세 미만 사용불가를 받아들여 재접수했다. 그러나 지난 8월 FDA는 플랜 B가 안전하고 효과적이기는 하지만 16세 미만의 청소년 사용을 규제할 방법이 불확실하다면서 OTC 전환 결정일자를 무기한 연기한 상황이다. 여성단체는 플랜 B의 OTC 전환이 원하지 않는 임신과 임신중절을 예방할 것이라면서 플랜 B의 OTC 전환을 찬성하는 반면 종교적 보수파는 성생활 문란과 성전염병을 우려하면서 플랜 B의 OTC 전환을 반대해왔다.

글락소스미스클라인과 포젠(Pozen)은 수마트립탄(sumatriptan)과 나프록센(naproxen)의 혼합제인 트렉시마(Trexima)가 편두통 치료제로 FDA 승인됐다고 발표했다. 트렉시마는 RT 테크놀로지를 이용해 제형화된 제품으로 수마트립탄과 나프록센을 1정에 혼합한 것이 특징이다. 글락소스미스클라인은 2005년 8월에 트렉시마를 신약접수했는데 이번에 FDA 승인이 결정됨에 따라 이르면 내년 하반기부터 미국에서 본격 시판할 계획인 것으로 알려졌다.

와이어스의 천연두 백신인 드라이백스(Dryvax) 예방접종 후 심근심막염(myopericarditis)가 발생할 수 있다는 블랙박스 경고가 조처됐다. 미국 FDA의 이런 조처는2003년부터 드라이백스를 접종한 건강한 성인에서 일종의 심장염증 질환인 심근심막염이 수건 발생했기 때문. 미국에서는 보건의료 종사자에게 천연두 백신 접종을 2003년부터 권고해왔다. 천연두는 1979년 전세계적으로 절멸됐으나 생물학적 무기로 사용될 수 있는 위험 때문에 미국 정부는 천연두 백신 수천만회 접종분을 비축해왔다. 천연두 백신을 접종하는 1백만명당 1명은 사망할 수 있어 현재 보다 안전한 천연두 백신 개발이 진행 중이다.

바이엘 '레비트라'가 아시아 발기부전환자에 치료효과가 높다는 조사결과가 나왔다. 바이엘 헬스케어는 최근 개최된 제10회 아태지역 성기능학회에서 아시아 남성을 대상으로 실시한 VENUS(Vardenafil Erectile dysfuNction mUltinational Study) 결과를 발표했다. 연구 결과, 레비트라를 복용한 환자의 발기능력 평가지수(22.4)가 위약(14.3)보다 두 배 가량 높았으며 삽입 가능한 발기 상태에 도달하는 비율도 레비트라(82%)가 위약(44%)보다 두 배 가량 높았다. 또한 성 관계 동안 적절한 발기 상태를 유지하는 비율도 레비트라(66%)가 위약(24%)보다 세 배 가량 높았다. 비너스 임상은 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 태국 등 아시아 6개 국가 358명의 발기부전 환자들을 대상으로 레비트라의 효과와 안전성을 평가한 것이다. 이번 연구의 책임자인 말레이시아 후이멩탄 박사는 “이번 연구결과를 통해 레비트라가 발기부전 증상을 겪고 있는 아시아 남성들에게 매우 안전하고 효과적인 치료제라는 것이 입증됐다”고 강조했다. 며 “발기부전은 치료가 가능한 질병이며, 아시아 남성들은 더욱 적극적인 자세로 발기부전 치료에 임할 필요가 있다”고 덧붙였다.

MSD의 주1회투여 골다공증약인 ‘포사맥스(알렌드론산나트륨)’가 사노피아벤티스의 ‘악토넬(리세드로네이트)’보다 골밀도를 더 많이 증가시킨 것으로 나타났다. 최근 북미폐경학회에서 발표된 FACT(FOSAMAX Once Weekly Actonel Once-a-Week Comparison Trial)의 1년 연장 시험에 따르면 포사맥스 투여군의 경우 고관절 돌기 골밀도가 4.6% 증가해 리세드로네이트(2.6%)보다 더 크게 증가했다. 또한 포사맥스 군에서는 고관절 돌기의 골밀도가 같거나 증가한 환자비율이 86.1%로 리세드로네이트 군(74.7%)보다 높았으며 요추의 골밀도가 같거나 증가한 환자비율도 포사맥스 군(92.2%)이 리세드로네이트 군(74.7%)보다 높았다. FACT 운영위원회 위원인 美메릴랜드 의과대학 Marc Hochberg 박사는 “연구 결과 리세드로네이트에 비해 포사맥스는 골교체를 더 크게 감소시키고 측정한 모든 부위에서 골밀도-골다공증성 골절 위험 감소와 관련한 중요한 효능 척도-를 우수하게 증가시켰다"고 설명했다. 이어 "포사맥스와 리세드로네이트는 안전성 프로필과 내약성, 특히 상부 위장관계 이상반응과 관련한 내약성이 비슷했지만, 모든 연구된 척도에서 포사맥스가 우수한 효과를 보였다”라고 강조했다.