[데일리팜=천승현 기자] 지난해 10월부터 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되면서 신고하지 않은 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. CSO 업체들은 CSO의 신고, 교육, 판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관, 위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 준수해야 한다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. CSO 업체들은 판촉영업위탁계약서 작성이나 지출보고서 신고 등 실무 처리 부담이 커진 셈이다. CSO신고제 시행으로 영업 관리 및 사무 자동화 솔루션, 컴플라이언스(CP) 컨설팅 등 CSO 사업자를 대상으로 한 서비스도 속속 등장하고 있다. 일동제약그룹의 IT 관계사 CMJC는 최근 CP 솔루션 플랫폼 CP링크(CPLINK)를 구축하고 CSO 업체를 상대로 CP 컨설팅과 관리 솔루션 사업에 나섰다. 조노제 CMJC 본부장은 “CP 솔루션은 CSO 사업자가 복지부 가이드라인에 맞게 처리해야 하는 일들을 보다 전문적이고 원활하게 할 수 있도록 지원하는 사업 모델이다”라고 설명했다. 일동제약의 CP 역량과 노하우를 활용해 CSO 업체들에 CP 규정 준수와 내부 통제 등의 기능을 담당하는 CP 컨설팅 역할을 담당하는 개념이다. 조 본부장은 일동제약그룹의 IT시스템 회사 CMJC에서 CP 솔루션 사업을 이끌고 있다. 조 본부장은 2005년 일동제약에 입사해 영업 담당자와 영업 소장을 거치며 약 10년간 ETC 영업을 경험했고 컴플라이언스 부서(CP팀)에서 11년째 근무 중이다. 현재 일동제약의 CP 운영 팀장과 CMJC의 CP 솔루션 사업 본부장을 겸직하고 있다. CP링크는 CSO가 보건복지부에 보고해야 하는 경제적 이익 제공에 관한 지출 내역 등이 규정에 맞게 정확하게 입력되도록 돕는 지출보고서 작성 시스템 중심으로 CP 관련 전문 정보 제공, 찾아가는 CP 교육, 실시간 CP 상담 등의 기능으로 구성됐다. 예를 들어 지출보고서 작성 시스템의 경우 CSO 업체가 거래처 기본 정보만 등록하면 지출 내역이 발생할 때마다 자동으로 지출보고서가 입력되는 시스템이다. 영업·마케팅 활동을 진행하면서 CP 규정 위반 여부가 모호할 때 CP링크에서 실시간 상담을 통해 궁금증을 해결할 수 있다. CP링크에서는 CSO 영업관리 시스템 ‘V-링크’ 플랫폼과도 연동되도록 설계해 ▲AI기술 기반 EDI 자료 자동 정리 ▲위탁 계약서 관리 ▲위탁 현황 차트 구현 등 CSO 운영과 영업관리 등을 해결할 수 있다. CP링크에는 CSO를 위한 ▲제약영업 ??翅?판촉물 전문몰 및 비즈마켓 ▲법무 · 세무법인 제휴 서비스 등 CSO 사업에 유용한 부가 서비스도 갖추고 있다. 조 본부장은 “CP링크의 가장 큰 차별점이자 경쟁력은 일동그룹이 CP 분야에서 오랜 기간 다져 온 실무 역량과 노하우가 뒷받침 된다는 점이다”라면서 “CP링크는 단순히 지출보고서 관리 서비스만이 아닌 ‘토털 CP 컨설팅 플랫폼’으로서 CP 규제 대응, 리스크 매니지먼트 등 CSO 사업에 필요한 CP 분야의 제반 관리 서비스와 컨설팅 제공이 가능하다”라고 소개했다. 조 본부장은 CP 컨설팅 사업 론칭 배경에 대해 CSO 업체를 활용한 영업이 증가하는 제약업계 영업방식 변화를 지목했다. 조 본부장은 “최근 제약사가 직접 영업 조직을 거느리던 방식에서 위탁 영업, 공동 판촉 등으로 다변화하고 있고, CSO 등 대행 업체의 진입도 크게 늘고 있다”라고 했다. 조 본부장은 “시장 원리와 업계 활성화와 측면에서 다양한 참여자들이 유입되는 것은 긍정적인 현상이다. 시장 상황에 발맞춰 CSO 사업자를 정당한 플레이어로 인식하고, 해당 사업을 제도권 안에서 양성화해 바람직한 문화를 조성하는 것이 CSO 신고제의 취지 중 하나다”라고 설명했다. 그룹 차원에서 제약 산업의 발전에 기여하고, CSO를 포함한 다양한 구성원들이 함께 협력하고 상생할 수 있는 건강한 생태계를 만들어보자는 취지로 CP 컨설팅 사업을 추진했다는 게 조 본부장의 설명이다. 일동제약그룹의 CP 컨설팅 사업의 출범은 그룹 차원에서 CMJC의 사업 루트를 다변화하고 독자적인 비즈니스 영역을 구축하겠다는 목적도 있다. 그동안 CMJC는 일동제약그룹에 대한 의존도를 낮추고 자체적 사업 기반을 다지기 위해 꾸준히 노력해왔는데 CMJC가 보유한 IT 분야의 역량에 일동제약이 축적해온 CP 관련 노하우를 결합해 새로운 사업 모델을 창출하겠다는 전략이다. 조 본부장은 제약사가 다른 업체의 CP 컨설팅을 담당하는 것에 대한 CSO 측의 경계 우려를 일축했다. 조 본부장은 “일동제약의 경우 CSO 영업을 도입하거나 검토한 바가 없어 CSO 업체와는 사업적으로 경쟁 관계에 있지 않다”라면서 “CP 솔루션 및 컨설팅 사업에서 이용되는 정보는 개인정보보호법 등의 관련 법규와 사업상의 비밀유지 계약에 따라 안전하게 취급·관리된다”고 했다. CP링크에서 다뤄지는 정보는 보건복지부에 의무적으로 제출돼야 하는 항목으로 국한되며, 최종적으로는 정부의 정보공개를 통해 공개되는 내용에 한정되기 때문에 CSO 측에서 우려하는 영업 노하우 유출 가능성은 없다는 설명이다. 조 본부장은 “그동안 CP 운영 실무자로서 일하면서 CSO 사업자들을 대상으로 의식 개선을 위한 교육과 캠페인 활동에 참여한 바 있다. 많은 CSO 관계자들이 CP에 대한 관심과 의지가 큼에도 불구하고 전문성과 정보 부족으로 인해 적극적으로 동참하지 못하거나, CSO에 대한 외부의 선입견 등에 부담을 느끼는 사례들을 보면서 안타까운 마음이 컸다”라고 전했다. 조 본부장은 “그동안 실무자로서 쌓아온 제약 영업과 CP 관리 분야의 경험, 그리고 일동그룹과 CP링크가 추구하는 방향성이 업계의 발전과 시장 활성화에 조금이나마 보탬이 되기를 바란다”라면서 “나아가 CP링크가 제약회사와 CSO 업체는 물론 관계 당국을 호혜적으로 이어주는 상생 모델로 자리매김하길 기대한다”라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 12월 국산신약 38호의 허가 소식과 함께 한 해가 마무리 됐습니다. 세계 최초 비마약성 진통제로 화제가 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'이 그 주인공입니다. 국내 혁신신약 1개가 허가로 이어지기 까지는 평균 10~15년 이상 소요되는데, 비보존제약 역시 지난 2008년부터 어나프라주 개발을 진행한 것으로 알려지고 있습니다. 식약처의 12월 허가 현황을 보면 일반의약품 42개 품목, 전문의약품 64개 품목 등 총 106개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난해 12월 허가(신고)된 일반약은 모두 42개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 16개 품목, 제네릭 등 기타품목이 26개 품목을 보였습니다. 한미약품 '마그네비스피드액' (12월 19일 허가, 표준제조기준) 한미약품은 액상형 마그네슘·비타민제를 허가 받았습니다. 기존에 허가 받은 '마그네비' 시리즈에 '마그네비스피드액'을 추가한 것입니다. 마그네비스피드액은 글리세로인산마그네슘, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 원료로 하는 일반약입니다. 여기서 글리세로인산마그네슘은 용해도와 생체이용률을 향상 시키고 설사 부작용을 경감시켜주는 역할을 합니다. 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시 비타민 B2, B6의 보급과 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 완화에 쓰입니다. 현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충한다고 보시면 됩니다. 마그네비스피드액은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 분들에게 적절합니다. 동국제약 '판시딜액3%' (12월 23일 허가, 제네릭) 동국제약은 탈모약 '판시딜' 라인업을 확대하기 위해 액상형의 저용량인 '판시딜액3%'를 허가 받았습니다. 기존에 보유하고 있는 판시딜5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 쓰이는데, 최근 허가 받은 판시딜3%는 남성 뿐 아니라 여성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에도 사용할 수 있습니다. 최소 4개월 이상 사용해야 하며 1일 총 투여량이 남성은 2ml, 여성은 1.3ml를 초과하면 안됩니다. 미녹시딜은 농도 3% 이상을 쓸 경우 다모증이 생길 가능성이 있다. 인중 등 원하지 않는 부위에도 털이 날 수 있고 피부 자극, 저혈압 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 한편 국내 허가를 획득한 미녹시딜 성분 일반약은 30여개 품목에 달합니다. 대웅제약 '대웅글루타치온정100mg' (12월 31일 허가, 제네릭) 항산화 작용을 통해 세포 손상을 줄이고 노화 과정을 늦추는 데 도움을 주는것으로 알려진 글루타티온 성분 일반약 시장에 대웅제약도 합류했습니다. 대웅글루타치온의 주성분인 글루타티온 100mg은 글루탐산, 시스테인, 글리신 등 3가지 아미노산으로 이뤄진 단백질로 간의 해독작용에 꼭 필요한 성분입니다. 글루타티온 성분 일반약은 과음, 간경화, 간 질환, 간염 등으로 간의 글루타티온 수치가 낮아졌을 때 복용하기도 합니다. 이밖에도 간에 부담이 되는 약을 자주 복용하는 경우나 처방약의 독성을 해독하는데 쓰입니다. 대웅제약이 허가 받은 약을 출시하면 약국에서 처방전 없이 구입이 가능합니다. ◆전문의약품=지난해 12월 허가 받은 전문의약품은 모두 64개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목과 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 34개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 26개 품목으로 나타났습니다. 알리코제약 '알카나정' (12월 3일 허가, 제네릭) 보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 알리코제약을 시작으로 열렸습니다. 지난 12월 대웅바이오의 '카나덴정30mg, 60mg', 동국제약의 '피마모노정30mg, 60mg', 한국휴텍스제약의 '휴나브정 30mg, 60mg', 알리코제약의 '알카나정 30, 60mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다. 다만 보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 하고 있습니다. 현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태입니다. 그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문입니다. 현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있습니다. 비보존제약의 '어나프라주' (12월 12일 허가, 신약) 어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 보이는 약물입니다. 기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가지고 있습니다. 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약으로 관심이 모아지고 있습니다. 비보존제약은 지난 2008년 회사 설립이후 꾸준히 어나프라주를 개발해왔으며, 2023년 11월 품목허가를 신청해 약 1년만에 허가라는 성과를 얻었습니다. 여기에 지난해 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결, 유통 및 판매에서 역할을 분담하게 됩니다. 고려제약 '뉴로셉트듀오정' (12월 23일 허가, 자료제출의약품) 지난 12월에는 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제 7개 품목이 허가를 받았습니다. 부광약품의 '아리플러스정10/20mg', 영진약품의 '디멘듀오정10/20mg', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정10/20mg', 환인제약의 '도멘시아정10/20mg', 일동제약의 '메만셉트정10/20mg', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 알리코제약의 '알셉틴듀오정10/20mg' 등이 12월에 허가 받은 치매 치료 복합제입니다. 이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 지난해 10월 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 받았습니다. 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있습니다. 도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다. 현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있는 상황입니다. 이달약

[데일리팜=정흥준 기자] 인천 부평역 인근 상권은 각종 상업시설뿐만 아니라 병의원과 약국이 밀집해 있는 지역이다. 500미터 반경에 의원 70곳, 약국 48곳이 집중돼 있음에도 불구하고 평균 매출은 인근 지역 대비 높게 형성돼있다. 부평역 사거리부터 부평시장역으로 이어지는 부평대로를 따라 성형외과와 피부과, 안과, 내과 등 각종 병의원들이 밀집해 자리를 잡고 있다. 대로변 상권뿐만 아니라 인천을 대표하는 번화가 중 한 곳인 ‘문화의거리’에는 각종 상업시설이 위치해있다. 부평 ‘평리단길’이라고 불리며 골목 상권들이 활성화돼있기 때문에 외부에서도 유동인구가 꾸준히 유입되는 곳이다. 또 인근에는 5000세대 규모의 동아아파트가 위치해있고, 다수의 오피스텔도 밀집해 있기 때문에 거주인구가 2만 명이 넘는 곳이다. 데일리팜은 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 부평역 인근 부평대로 반경 500미터 상권의 의원, 약국 경영 현황을 살펴봤다. ◆의원 70곳 중 피부과 20곳...월 1억2천 매출 성황= 해당 지역에는 치과를 제외한 의원 70곳이 자리 잡고 있다. 피부과가 20곳으로 가장 많고, 내과 10곳, 성형외과와 안과 8곳씩, 비뇨기과와 성형외과가 6곳씩, 이비인후과와 소아청소년과가 4곳씩 운영 중이다. 70곳의 월 평균 매출은 1억535만원이다. 70곳의 매출을 일렬로 나열했을 때 중간에 위치한 의원의 매출은 5178만원이다. 최근 3개월 평균 객단가는 5만7883원, 평균 결제건수는 1779건이다. 가장 많이 분포돼있는 피부과 매출은 월 1억2092만원으로 평균을 상회한다. 중간값도 8810만원으로 매출 편차가 크지 않은 것으로 나타났다. 8곳의 안과는 월 평균 매출 2억6339만원, 중간값은 8329만원으로 집계됐다. 또 10곳의 내과 매출은 월 평균 9909만원, 중간값은 4013만원이었다. 성별과 연령별 환자 비중을 살펴보면 진료과목 전체로 놓고 봤을 때 50대 여성과 30대 여성이 각각 14.5%로 많았다. 남성은 60대 이상이 9.9%로 이용 비중이 높았다. 요일별 이용을 살펴보면 금요일이 21.5%로 가장 많았고 그 다음으로는 월요일 20.7%, 화요일 17.5%, 토요일 16.6% 순으로 많았다. ◆약국 매출 증가율 인천시·부평구 대비 높아= 500미터 반경에 약국 48곳이 몰려 있지만 수익성은 좋은 편이다. 월 평균 매출은 4590만원, 중간값은 2749만원이다. 6개월 평균 매출 증가율은 2.15%로 1%대를 기록한 인천시와 부평구 대비 높다. 약국 평균 객단가는 1만8209원이고 월 결제건수는 2486건이다. 9월부터 11월까지 3개월간 결제건수가 4.5% 상승했다. 객단가는 1만원 미만이 55%, 1만원 이상 2만원 미만이 21.9%로 다빈도를 차지했다. 성별과 연령별 환자 비중은 50대 여성이 13.8%로 가장 많았다. 60세 이상 남성이 13.7%, 60세 이상 여성이 12.8%로 집계됐다. 이외에도 40대 여성 12.7%, 30대 여성이 12.4%로 많았다. 1년 간의 거래 통계를 살펴본 결과 요일별 이용 비중은 월요일이 19.1%로 가장 높았다. 그 다음으로는 금요일 17.9%, 화요일 17.1%, 목요일 15.5%, 토요일 15.1%를 차지했다. 토요일이 평일만큼이나 이용 환자가 많았다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] [1번카드] 귀 막고, 눈 감아 버린 산자부 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업입니다. 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부·산자부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 아직도 이에 대한 개정 움직임은 지지부진한 상태입니다. 첫 단추부터 잘못 끼워진 이번 사안을 알기 쉽게 카드뉴스로 정리했습니다. [2번카드] 자연 상태의 맹독성 박테리아의 발견 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단입니다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있습니다. [3번카드] 9가지 균주 타입과 패전의 아픔 보툴리눔 톡신을 최초 발견한 독일이 적극적인 상업화에 매진하지 않은 이유는 패전에 따른 다양한 규제 때문입니다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있습니다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용되고 있습니다. [4번카드] 톡신 테러무기화?...차라리 핵탄두를 만들고 말지 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았습니다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가까운 일입니다. [5번카드] '연구에만 몰입' 대박기회 놓친 의사들 보툴리눔 톡신이 꽃을 피운 시기는 1973년·1987년 미국·캐나다로 거슬러 올라갑니다. 안과의사 앨런 스콧과 피부과의사 알라스테어스 캐러더스는 보툴리눔 톡신이 눈꺼풀경련·근육수축·주름개선 등에 효과가 있다는 것을 재증명해 내면서 미용·치료 영역에서의 가능성을 알리는 계기를 마련했지만 해당 의사들은 헐값에 관련 특허를 기업에 양도한 것으로 전해집니다. [6번카드] 엘러간, 톡신 세계시장은 나의 것! '젊음의 영약'으로 알려진 보툴리눔 톡신은 미국 엘러간(애브비)이 개발한 보톡스로 더 유명합니다. 현재 관련시장은 9조원 상당의 외형을 형성, 한국은 최대 6000억 수준의 시장 규모를 보이고 있습니다. 세계 1·2·3위 기업과 제품은 엘러간 보톡스와 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등이 90~95%의 시장을 과점, 한국은 최대 6% 이하의 점유율로 아직은 걸음마 단계로 평가됩니다. [7번카드] 톡신 국가핵심기술 지정, 그 난데없는 금메달 한국은 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷게 됩니다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론입니다. [8번카드] 톡신의 아버지 산츠박사, 지하에서 운다 보툴리눔 톡신은 1940년대 균주를 정제·분리하는데 성공한 톡신의 아버지 산츠 박사가 생산공정 등을 인류에 공여했다는 것이 정설입니다. 이와 관련된 논문도 헤아리기조차 힘들 정도로 많습니다. 한국에만 20개 안팎의 톡신기업이 활동, 세계적으로는 14개국 50개 기업이 경쟁하고 있습니다. 한간에 따르면 항생주사제를 만들 수 있는 기술력을 가진 업체라면 언제든지 생산을 시작할 정도로 진입장벽이 낮습니다. [9번카드] 근본없는 철면피 고시, 비웃음꺼리로 전락 가장 부끄러운 점은 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 지정하고 있는 부분입니다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악됩니다. 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측됩니다. 수입산 균주를 버젓이 초고도화된 물질인양 Made In Korea로 속여 판매하는 것과 뭐가 다를까요? 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없습니다. [10번카드] 세발자전거가 우주왕복선으로 둔갑하는 매직 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있습니다. 미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못 박고 있습니다. 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있는데, 한국은 도대체 무슨 이유로 왜... [11번카드] 선진국 법령 사례 파악은 아~몰랑 미국·독일·프랑스·중국 등 톡신 제조기술 리딩 국가에서도 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 찾아보기 어렵습니다. 다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있습니다. [12번카드] '7+1', 숨통 조이는 이상한 톡신 국가핵심기술 지정 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있습니다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있습니다. [13번카드] 기술수출, 시간이 돈인데...버스 떠난 정류소 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있습니다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있습니다. [14번카드] 오픈북 테스트...컨링입니다? 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었습니다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없습니다. 이미 1940년대 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 어불성설에 불과하기 때문이죠. [15번카드] 항구에 갇힌 배는 침몰한다 여기에 더해 제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고하고 있습니다. 종합 결론으로 챗GPT는 "한국 정부가 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 묶어두면 산업 성장 둔화, 수출 감소, 경쟁력 약화, 연구개발 지연 등의 악영향을 초래할 수 있다"고 지적했습니다. [16번카드] 누군가 정의를 묻거든..."조용한 새벽이 오고 있다" 최근 국회 산자위 소속 일부 국회의원들이 집단지성을 발휘, 관련 고시 개정의 법적 당위성과 향후 올바른 방향성에 대해 큰 관심을 가지고 있는 부분은 천만다행입니다. 한 국회의원은 2024년 국정감사 당시 산자부에 서면질의를 통해 해당 고시의 맹점을 지적했습니다. 또한 차기년도 국감까지 산업발전과 국부창출을 위해 정당하고 합리적인 결과를 도출하지 못할 경우 산자부는 물론 핵심 전·현직 전문위원을 상대로 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 펼칠 것으로 관측됩니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 학술 연구와 유튜브 촬영, 에세이 발간까지 다재다능한 매력을 뽐내는 약사들이 눈길을 끌고 있다. 한 분야에서 두각을 나타내는 것도 어려운 일이지만 새로운 분야에 끊임없이 도전하며 성과를 거두는 이른바 ‘만능캐’ 약사들이다. 송슬기 약사(39, 전남대)도 다방면에서 성과를 보여주는 만능캐다. 작년 병원약사 콘텐츠공모전에서 최우수상을, 병원약학교육연구원에서는 학술상을 수상했다. 병원약사를 알리기 위해 유튜브 영상 콘텐츠를 촬영하고, 온라인 연재글을 모아 에세이를 발간하고 있다. 송 약사는 중앙보훈병원에서 10년을 근무하기 전 유네스코본부에서 인턴생활을 했다. 한때는 외교관을 꿈꿨던 송 약사를 만나 그동안의 도전에 대해 들어볼 수 있었다. 송 약사는 안정적인 진로를 생각해 이과와 약대를 선택했지만 어려서부터 마음 한켠에는 외교관의 꿈을 품고 지냈다. 전남대 약대 졸업 후에도 외무고시를 준비할 생각으로 서울에 올라와 약국 아르바이트를 다녔다. 전남대병원 임상시험센터를 2년 6개월 다니는 동안에도 진로에 대한 고민은 계속 됐다. 병원을 그만 두고 프랑스 유네스코본부로 떠난 것도 이때였다. 송 약사는 “병원을 다니면서도 적성 관련 서적을 50권 이상 읽었을 때였고, 도전을 해야겠다는 마음으로 알아보던 중 유네스코본부 인턴 지원을 알게 됐다”면서 “당시 유네스코 스포츠 부서에서 세계 안티도핑 컨퍼런스를 준비하고 있었다. 무작정 홈페이지에 들어가 담당자에게 인턴 지원 메일을 보냈다. 운 좋게도 긍정적인 답변이 와서 병원을 그만두고 프랑스로 갔다”고 설명했다. 직접 겪어본 뒤에야 머릿속에서 그리던 것과는 차이가 있다는 걸 느낄 수 있었다. 길었던 진로 고민도 정리가 됐다. 6개월 뒤 한국에 돌아온 이후로는 병원약사 업무와 연구 활동에 더 집중했다. 송 약사는 “한국에 돌아온 뒤로는 오히려 고민이 사라지면서 안정이 됐다. 2014년에 보훈병원에 들어와 10년을 근무할 수 있었다”면서 “인턴을 갈 때에도 조선대에서 석사 과정이었고, 귀국 후 보훈병원에 입사해 석사학위를 받았다. 곧바로 서울대 약학대학원에서 박사 과정을 밟았다”고 했다. 작년 서울대 대학원을 졸업하면서는 박사 연구 성과를 인정받아 ‘청우상’을 수상하기도 했다. 지난 달 병원약학교육연구원이 매년 선발하는 학술상에서는 중앙보훈병원을 찾는 고엽제 환자들을 대상으로 한 연구 논문으로 상을 받았다. 앞서 데일리팜 병원약사 콘텐츠공모전에서도 보훈병원 병원약사로서의 경험을 살린 수기로 최우수상을 받기도 했다. 수기에서 병원약사의 역할은 팅커벨과 인도자로서의 저승사자로 비유된다. 그는 “국민들은 병원약사라는 존재에 대해 잘 모른다. 약사들은 어딘가에서 끊임없이 역할을 하지만 눈에는 띄지 않는 곳에 있다. 아픈 뒤에야 우리를 알게 된다. 그런 의미로 비유를 하게 됐다”고 설명했다. 병원약사 역할을 알리고 국민들의 인식도를 높이는 데에도 진심이다. 복수의 유튜브 채널에 출연해 병원약사를 소개하는 콘텐츠를 촬영하기도 했다. 그는 “유튜브 콘텐츠는 스스로 준비를 하면서 공부를 하는 계기가 되고, 영상 촬영에도 큰 부담이 없어 재밌게 촬영했었다. 병원약사회 홍보위원회에서도 활동을 하고 있다”면서 “주변에 도움을 주는 고마운 분들이 많다. 재단 학술상을 받은 것도, 콘텐츠 공모전 최우수상을 받은 것도 좋은 사람들의 도움이 있었기 때문”이라고 했다. 앞으로도 학술 연구와 유튜브 촬영, 에세이 모두 놓치지 않을 계획이다. 올해는 좋아하던 해외여행도 틈틈이 다닐 예정이다. 그는 “2년 전에 다음 브런치에 연재했던 글을 모아 ‘내가 결혼식에 가는 이유’라는 제목의 책을 내기도 했다. 곧 두 번째 책을 발간하기 위해 준비하고 있다”면서 “또 새로운 연구 주제가 있어서 그걸 완성하는 게 목표”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 특발성폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙) 용도특허 분쟁에서 승리했다. 이로써 영진약품은 오페브 제네릭 조기발매에 한 발 가까이 다가섰다. 제약업계에선 이번 심결에 대해 단순히 영진약품이 오페브 용도특허를 회피한 것 이상의 의미가 있다는 평가가 나온다. 경우에 따라 향후 제네릭들의 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 가능성이 있기 때문이다. 영진약품, 오페브 용도특허 분쟁 1심 승리…제네릭 조기발매 성큼 31일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 '오페브연질캡슐' 용도특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 영진약품은 지난해 9월 오페브 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 코스맥스파마와 대웅제약이 같은 회피 도전에 합류했다. 이 가운데 영진약품이 가장 먼저 승리를 받았다. 오페브는 최소 3개 특허로 보호된다. 2025년 1월 만료되는 물질특허, 2026년 9월 만료되는 용도특허, 2029년 6월 만료되는 제제특허다. 이 가운데 물질특허만 식약처 특허목록집에 등재돼 있다. 용도특허·제제특허는 미등재 특허다. 영진약품은 이번 용도특허 분쟁 1심 승리로 오페브 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다. 영진약품은 이달 12일 오페브 제네릭으로 '닌테브로정'을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 내년 1월 25일 이후 제네릭 발매가 가능하다. 미등재 제제특허가 남았지만, 제제특허의 경우 회피 혹은 무효화가 물질특허나 용도특허에 비해 용이한 것으로 알려졌다. 영진약품이 제품을 발매하면 오페브의 유일한 제네릭으로 연 57억원 규모 닌테다닙 시장에 합류할 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오페브의 2023년 매출은 57억원이다. 오페브는 건강보험 급여 미등재 상태로 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 작년 57억원 등으로 매출을 확대했다. 제네릭 적응증 문구 한 줄, 특허분쟁 승패에 결정적 역할 제약업계에선 영진약품이 용도특허 분쟁에서 승리할 수 있었던 배경에 집중한다. 영진약품이 지금까지와는 다른 새로운 방식으로 용도특허 분쟁에서 승리했기 때문이다. 핵심은 식약처의 '배제 문구' 인정이다. 식약처는 닌테브로를 허가하면서 '~을 제외한'이라는 문구를 처음으로 인정했다. 이를 자세히 들여다보면, 오페브의 적응증은 ▲특발성 폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등이다. 닌테브로의 경우 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 적응증을 인정받았다. 여기서 닌테브로의 두 번째 적응증 중 '특발성 폐섬유증을 제외한'이라는 문구가 이번 용도특허 분쟁 승패를 갈랐다는 분석이다. 영진약품은 오페브 용도특허를 회피하기 위해 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증에 집중하는 전략을 세웠다. 이때 식약처가 배제 문구를 인정하지 않았다면, 영진약품은 오페브의 1번 적응증만 삭제하는 방식의 회피 도전으로는 승리를 장담하기 힘들었다는 분석이다. 영진약품이 1번 적응증을 삭제한다 하더라도, 오페브의 3번 적응증에 여전히 특발성 폐섬유증이 포함되는 것으로 해석될 수 있었기 때문이다. 즉, 영진약품 입장에선 닌테브로 적응증에 배제 문구가 없었을 경우 오페브의 1번·3번 적응증을 모두 삭제해야만 회피 도전에서 승리할 수 있었던 셈이다. 그러나 식약처가 닌테브로의 2번 적응증으로 '특발성 폐섬유증을 제외한 나머지'를 인정했고, 영진약품은 특허분쟁 과정에서 이 부분을 적극적으로 공략했다. 결국 특허심판원은 영진약품의 이러한 주장을 받아들여 닌테브로가 오페브의 용도특허를 침해하지 않는다고 판단했다. 식약처, '~을 제외한' 배제 문구 첫 인정…특허회피 새 전략 될까 식약처는 그간 '~을 제외한' 이라는 문구를 의약품 품목허가 단계에서 적응증으로 인정하지 않았던 것으로 전해진다. 제네릭사들은 오리지널사의 특정 용도특허를 회피하기 위해 그간 식약처에 이러한 배제 문구 인정을 수차례 요구했으나, 지금까지는 일부 적응증을 삭제하는 소극적인 방식만 인정했을 뿐이다. 그러나 닌테브로 사례에서 식약처는 그간의 관행을 깨고 특정 적응증을 제외한 나머지를 인정하는 적극적인 방식을 처음 인정했다. 제약업계에선 향후 새로운 특허회피 전략이 될 가능성에 주목한다. 제네릭사가 허가 단계에서 '~을 제외한' 이라는 배제 문구 인정에 집중할 경우, 이어지는 용도특허 회피 도전에서 유리한 고지를 밟을 수 있기 때문이다. 이번 특허분쟁에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "환자군 한정 발명 등이 많아지면서 제네릭 의약품의 효능효과 등에 '적극적 배제 문구'를 기재하지 않는 경우 특허침해로부터 벗어나기 힘든 상황이 많았다"고 말했다. 박 변리사는 "제네릭 의약품의 효능 효과에 배제문구를 기재하고, 그 문구를 그대로 확인대상 발명에 포함시켜 비침해 심결을 받았다. 이로써 환자군 한정 발명을 회피할 수 있는 새로운 길이 열린 것으로 보인다"고 설명했다. 업계에선 이번 심결로 국내 희귀 폐질환 환자의 닌테다닙 약물 접근성이 확대될 것이란 전망이 나온다. 오페브는 아직 국내에서 급여로 등재되지 않았다. 환자 입장에선 한 달에 약값으로만 300만원을 지출해야 했다. 이와 관련 급여 등재를 요청하는 국민청원이 등록되기도 했다. 이런 상황에서 오페브 제네릭 조기 발매의 길이 열렸다. 환자 입장에선 기존보다 저렴한 가격에 약물을 접할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 지자체 중 가장 많은 인구를 자랑하는 경기도 수원, 그 중에서도 수원역 일대는 매산로를 중심으로 수원시 내 가장 큰 규모의 상권을 형성하고 있다. 그만큼 메디컬 상권에 대한 관심도 꾸준히 높아왔다. 매산동은 특히 대형쇼핑몰이 다수 위치한데다가 로데오거리, 재래시장이 모여있는데다 역세권인 만큼 유동인구가 대거 유입되는 상권이다, 이 지역 병·의원, 약국은 수원역 광장 교차로를 중심으로 밀집돼 있는 모습을 보였다. 병·의원은 50곳, 약국은 49곳이 위치해 의원에 비해 상대적으로 약국 비율이 높았다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 수원역 반경 반경 1.5km 내 상권의 의원, 약국 경영 현황을 살펴봤다. ◆50개 의료기관 중 내과 15곳으로 가장 많아=수원역 일대에는 총 50곳의 의료기관이 진료 중이었으며, 이중 내과가 15곳으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 피부과가 8곳, 산부인과, 이비인후과 5곳, 소아청소년과 4곳, 비뇨기관, 정형외과, 안과 3곳, 가정의학과, 성형외과 2곳으로 진료과들이 고른 분포를 보였다. 병원당 월 평균 매출액은 9744만원이며 중간 값은 5947만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻하는 것이다. 병원당 월평균 결제건수는 2843건으로 수원시 평균 결제건수를 하회하는 것으로 나타났고, 최근 3개월 기준 월평균 결제단가는 결제단가는 3만1402원으로 집계됐다. 이 지역 내 의원들의 업력을 분석한 결과 평균 운영연수는 13.8년, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 78%로 경기도 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 해당 지역의 병의원 이용 환자를 보면 40대 여성이 12.9%로 가장 높은 비중을 차지했고 50대 여성 12.8%, 40대 남성 10.9%, 30대 남성 10.7% 등 순으로 나타났다. 1년간의 거래통계로 월별 환자 비중을 살펴본 결과 11월이 9.9%로 이용비중이 가장 높았던 반면, 9월이 6.4%로 이용 비중이 가장 낮았다. 요일별로는 월요일이 21.8%로 이용비중이 가장 높았다. ◆약국 49곳, 월평균 결제건수 1791건=이 지역 내 약국은 병의원보다 한곳 적은 49곳이 위치해 있는 것으로 잡계됐다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 2726만원이며, 중간값은 1960만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다. 약국의 최근 3개월 평균 결제건수는 1791건으로 경기도 평균 대비 0.24% 낮았고, 결제단가는 1만5167원으로 경기도 평균 대비 0.08% 낮았다. 지역 내 약국 평균 운영연수는 12.9년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 71.3%인 것으로 분석됐다. 약국 이용 고객은 50대 여성이 13.1%로 가장 많았고 60대 이상 여성이 12.1%로 뒤를 이었다. 월별 약국의 이용 고객은 1월이 9%로 가장 높았고, 이용 고객이 가장 낮은 달은 의원과 마찬가지로 9월이었다. 요일별로는 병의원과 유사하게 월요일이 20.4%로 이용비중이 가장 높았고, 금요일(19.2%), 토요일(16.7%) 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] "티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법의 급여 적용 이후 간세포암 치료 환경이 완전히 달라졌다. 현재 면역항암제를 쓰기 어려운 간이식 환자 외에 대부분 환자는 급여가 되는 조건에서 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법을 최우선으로 고려하고 있다." 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법이 2022년 5월 급여가 적용된 이후, 간암 치료의 패러다임 변화가 이루어지고 있다. 폐암에 이은 사망률 2위로 경제활동을 하는 비교적 젊은 인구에서 사망률이 높았던 만큼 생존기간 연장은 그 의미가 크다. 관련 치료 분야 최신 지견을 가진 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 1차 치료 이후 옵션에 대한 고민을 강조했다. 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법(이하 티쎈트릭 병용요법)은 IMbrave150 3상 연구를 통해 간세포암 1차 치료에서 약 10년 만에 기존 표준치료인 소라페닙 대비 우월한 효과 및 안전성을 확인한 옵션이다. 연구 결과 소라페닙 대비 사망 위험을 34%(HR 0.66), 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시킨 바 있다. 전홍재 교수는 "2021 ASCO에서 발표된 IMbrave150 업데이트 연구에서 티쎈트릭 병용요법 치료군의 전체생존기간 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월로 나타났다"며 "객관적 반응률은30%, 완전관해율은 8%로 대조군의 11.3%·0.6% 대비 개선된 수치를 확인했다"고 설명했다. 이러한 효과를 인정받아 국내에도 급여가 적용돼 2년 이상 환자에게 투여가 이뤄지고 있는 상태다. 전 교수는 급여 적용의 효과로 전체 생존기간 연장과 반응률 향상을 주목했다. 그는 "티쎈트릭 병용요법을 실제 사용해보니 13개월이었던 전체 생존 기간이 처음으로 19~20개월에 가깝게 개선됐다"며 "티쎈트릭이 있어 기존 10% 미만에 머물던 반응률이 30%로 월등히 좋아졌다"고 말했다. 면역항암제의 장점을 바탕으로 실제 진료 현장에서 장기간 효과가 이어지고 있다는 것. 이는 다른 고형암과 달리 독한 항암제를 사용하기 어려운 간암에서 의미가 크다는 평가다. 전 교수는 "고형암을 항암제로 치료하기 위해서는 독한 약을 써야 하는데 간암은 암세포가 줄어들어도 간 기능이 나빠져 결과적으로 생존기간을 늘리지 못하는 경우가 많았다"며 상당수 간암 환자의 사망 원인이 간 기능 저하라는 점을 고려했을 때 면역항암제가 좋은 대안이 될 수 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "다만 티쎈트릭 단독으로는 효과가 부족한 점이 있었다. 아바스틴과 같은 표적항암제를 함께 사용했을 때 시너지 효과가 나타나면서 간암에서 한 번도 경험해보지 못했던 치료 결과를 보여주고 있다"고 강조했다. "PFS 11.8개월 연장…사회활동 긍정적 역할 기대" 현재 간암 치료에서 면역항암제 단독요법은 제한이 있는 만큼 병용요법으로 어떤 파트너가 가장 적정한지는 앞으로 더 많은 연구가 필요한 상태다. 이 같은 관점에서 최근 진행된 유럽간질환연구협회(EASL)에서 티쎈트릭 병용요법 관련 메타분석 RWD 데이터 발표가 실마리를 줄 수 있을 것으로 보인다. 해당 연구에는 전 교수가 진행한 한국인 환자 대상 RWD 분석 연구가 포함되었다. 연구는 총 12건의 RWD 연구에서 티쎈트릭 병용요법으로 치료받은 2179명의 환자들의 실제 임상 현장 데이터가 포함됐다. 환자 대부분은 남성(80.5%)이었으며, 중간 연령은 66세였다. 연구 결과 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 IMbrave150 연구의 6.9개월과 비교했을 때 더욱 개선된 11.8개월로 나타났다. 국내 11개 암센터에서 간세포암 1차 치료를 받은 121명의 한국인 환자의 RWD 연구에서 IMbrave150 업데이트 연구와 일관된 경향의 전체생존기간, 무진행생존기간, 객관적 반응률이 확인됐다. 전 교수는 "사회에서 중요한 역할을 수행하고 있는 40·50대의 사망률이 높은 간세포암에서 무진행생존기간 데이터는 특히 주목해야 한다"며 "질환 진행을 억제하고 더 오랜 기간 안정된 상태를 유지하면, 환자의 일상에 긍정적 영향을 줄 수 있어 연구에서 확인된 PFS 11.8개월은 큰 의미가 있다"고 분석했다. "티쎈트릭 병용요법, 간암 치료의 중추 역할…후속 옵션 제한은 과제" 간암 치료제서 장기적인 과제는 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법의 치료효과를 뛰어넘는 옵션을 찾는 것이다. 현재 티쎈트릭& 8231;아바스틴에 또 다른 면역항암제인 TIGIT 억제제를 추가한 3제 요법의 효과를 확인하는 IMbrave 152 연구도 환자 등록을 마치고 결과를 기다리는 중이다. 전 교수는 "3제요법의 경우 초기 임상연구 결과에서 치료 반응률이 40%가 넘었는데, 이러한 결과가 3상 연구에서도 이어지는지가 포인트가 될 것"이라며 "연구가 성공한다면 2제가 아닌 3제 요법이 경쟁에서 우위에 설 것으로 보인다"고 설명했다. 또 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법 치료 후 후속 치료에 주로 사용하던 TKI에 티쎈트릭을 추가해 계속 이어가는 IMbrave 251 역시 주목할 만한 연구로 꼽았다. 그는 "티쎈트릭& 8231;아바스틴 치료에도 병이 진행되어 2차로 넘어갈 때도 면역항암제는 여전히 유지하는 것이 좋지 않을까 하는 것을 확인하는 연구로 많은 이들이 관심을 가지고 결과를 기다리고 있다"고 언급했다. 다만 아직 연구단계인 만큼 실제 임상현장에 적용되기까지는 시간이 걸릴 수밖에 없는 상황. 전 교수는 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법 이후 후속 치료에서 사용할 수 있는 옵션에 대한 급여확대가 필요하다고 강조했다. 그는 "현재 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병합치료를 1차 치료제로 가장 많이 사용하는데, 병이 진행했을 때 후속 치료 옵션이 너무 제한된다"며 "학회에서 노력해 비급여로 쓸 수 있는 길을 조금씩 열어놓고 있지만 단기간의 치료가 아니기 때문에 경제적으로 부담을 느끼는 환자가 많다"고 지적했다. 이어 전 교수는 "우리나라 급여 조건은 나쁘지 않고 환자 본인 부담 5%는 국가에서 할 수 있는 꽤 많은 부분을 고려한 것으로 생각한다. 그래서 치료 선택지를 늘려주는 대신 치료 조건에 따라서 환자 개인 부담을 가변적으로 적용하는 방법도 고려해 볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] “그간 JAK 억제제 간의 교차투여가 허용되지 않아 기존 생물학적제제의 치료 효과가 부족한 류마티스관절염 환자들의 미충족 수요가 존재했습니다. 12월부터 교차투여 보험급여가 인정되면서 환자들이 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대한 부담을 줄일 수 있게 됐고, 효과가 부족한 치료제에 계속 매여 있지 않게 됐습니다. 류마티스관절염 치료환경 변화에 큰 의미가 있다고 평가할 수 있습니다.” 홍승재 경희의료원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료 환경 변화에 대해 이같이 밝혔다. 류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 환자들의 치료 선택지가 넓어졌다. 다만, 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꿔야 하는 상황에서 교차투여 후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다. 환자들과 의료진의 교차투여 요구에 따라 정부가 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다. 홍 교수는 “초기에는 비스테로이드성 소염진통제(NASIDs)를 사용해 염증을 가라앉히고 통증을 경감하는 치료를 시행한 후 염증이 조절되지 않는 경우 일시적으로 스테로이드를 사용할 수 있다. 다만, 이 같은 치료는 증상의 완화는 가능하지만 질병 활성도를 낮추지는 못하므로 증상의 정도에 따라 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs) 치료가 필요하다”라고 말했다. 이어 “수개월 이내 적절한 치료 효과가 나타나지 않을 경우 생물학적제제나 JAK 억제제와 같은 표적 치료제를 사용할 수 있다. 이 같은 표적 치료제는 류마티스 관절염의 염증을 유발하는 원인 물질을 억제하거나 원인 물질이 전달되는 신호 전달 경로(JAK)를 표적으로 억제하는 기전으로, 부작용을 줄이면서 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있다. 교차투여가 류마티스관절염에서 필요했던 이유”라고 전했다. 류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다. 염증은 손가락, 손목, 발가락, 발목 등 주로 작은 관절을 주로 침범하고 무릎 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절의 연골이 손상되고 결국에는 관절이 파괴되고 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 전신 근골격 통증 증상이 동반되기도 한다. 다만, 생물학적제제 등으로 치료받은 환자 가운데 치료 첫 해 관해 달성 혹은 낮은 질병 활성도 상태에 도달한 환자는 절반가량인 56.5%에 그친다. 기존 치료제를 사용한 류마티스관절염 환자 중 43.5%는 관해 도달에 실패한다. 관해에 도달하더라도 여전히 심한 통증을 호소하는 환자가 많아 관해 도달률과 통증 개선에 효과적인 약제에 대한 미충족 수요가 존재했던 상황이다. 홍 교수는 “류마티스관절염은 손가락 관절에 변형이 생기는 질환인데, 손가락 변형이 있는 환자가 주사제를 손으로 잡고 스스로 투약해야 하는 경우 불편한 점도 있었다. 그래서 이 환자에게 경구제인 JAK 억제제를 처방을 했는데 충분한 효과가 없어 다시 주사제로 돌아가야 하는 상황이 됐는데도, 환자가 거부해서 경구제 투여를 유지하는 경우가 있었다”라고 말했다. 이어 “경구제는 주사를 두려워하는 환자에게 좋은 약제이고 여행, 출장 등을 자주 다니는 환자에게도 이점이 있다. 약제마다 차이가 있기는 하지만, 임상연구 데이터를 봐도 증상이 거의 없는 상태를 의미하는 ‘관해’ 도달율이 높고 아침강직, 통증, 피로감 개선 등 효과 면에서 환자에게 혜택을 주는 약제라고 생각한다"라고 덧붙였다. 환자 위한 치료환경 마련…”정책적인 지원도 뒷받침돼야” JAK 억제제 간의 교차투여가 허용되면서 린버크 등 효과 좋은 약제들이 빠르게 사용될 수 있을 가능성이 생겼다. 교차투여가 허용되기 전에는 치료 효과가 더 높은 약제들을 아껴뒀지만, 보험급여 정책이 바뀐만큼 그럴 이유가 없다는 게 홍 교수의 의견이다. 홍 교수는 “린버크의 효과가 강력하기 때문에 후발 치료제로 사용한다는 의견도 있었지만 교차 투여가 되지 않아서 실질적으로 사용할 수 있는 JAK 억제제가 하나밖에 없을 때의 얘기"라며 "지금은 여러 약제 간 교차투여가 가능하니 굳이 특정 약제를 후발로 쓸 필요가 없다. 효과가 부족해서 약을 바꾸는 상황이기 때문에 효과가 높은 약제를 우선적으로 선택하게 될 것”이라고 전했다. 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 항류마티스제제와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 생물학적제제인 아달리무맙(제품명 휴미라) 투여군 대비 임상적 관해와 낮은 질병활성도 도달을 확인한 바 있다. 또 린버크는 생물학적제제에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 연구의 12주차에 환자들이 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표(PRO) 결과에서도 신체 기능을 유지하고 통증, 피로감, 조조 강직 등도 개선할 수 있음이 확인됐다. 홍 교수는 더 이상 신약이 나오지 않는 한 현재 나와있는 치료제들을 잘 사용하는 것이 중요하다며 환자의 복약 순응도를 높이기 위한 교육이 필요하다는 의견을 내비쳤다. 홍 교수는 “류마티스관절염은 적절하게 치료하지 않으면 장애가 생기고 결국 장애인이 된다면 국가가 일생 동안 여러 보장을 해줘야 한다. 장애를 막음으로써 국가가 환자에게 지원해야 하는 많은 사회적 비용을 줄일 수 있다. 의료진들이 조기 진단과 치료를 강조하는 이유”라고 말했다. 이어 “의사도 환자를 잘 관리해야 하지만, 환자 스스로 관리할 수 있는 힘을 키워주는 것이 중요하다. 환자가 스스로 관리할 수 있는 힘을 키워주는 것이 교육이다. 류마티스질환에는 교육 수가가 없다. 정부가 사회적인 비용을 줄이고 싶다면 교육 수가를 만들어줘야 한다”라고 피력했다. 이어 “류마티스관절염에서 통증을 일으키는 기전과 관절 파괴를 일으키는 기전이 다른데, 환자들이 이 질환을 단순 관절통으로만 생각한다. 특히 소아 혹은 노인 류마티스 환자 등은 설명을 해도 이해도가 낮을 수 있어서 환자뿐만 아니라 환자를 옆에서 챙겨 줄 보호자에 대한 교육도 함께 시행돼야 한다”라고 강조했다.