[데일리팜=김정주 기자] 새 대통령선거가 두달도 채 남지 않은 가운데 문재인정부가 마지막까지 동력을 잃지 않고 계속 추진해야 할 보건의료 정책과제가 산적하다. 입법의 가장 큰 축인 정부와 국회를 긴밀하게 연결해 보장성과 환자 접근성, 보건의료체계의 톱니바퀴에 '윤활유' 역할을 하는 보건복지부장관 정책보좌관 자리는 그런 의미에서 중요하다 할 수 있다. 김민식(47·한국외대 일본어과) 정책보좌관은 코로나19와 함께하는 문재인정부 말기 상황에서 보건의료 주요정책을 원활하게 시행할 수 있도록 가교를 자처하고 있다. 김 정책보좌관은 문재인정부 출범과 함께 국정기획자문위원회 사회분과 전문위원 국민연금공단 팀장을 역임하고, 국회에서 전현희 전 국회의원 보좌관을 거쳐 최근까지 김성주 보건복지위원장 보좌관·비서관으로 활약하면서 보건의료와 제약산업 제도 개선에 역할을 해왔다. 그는 최근 전문기자협의회와의 간담회를 갖고 복지부에 몸 담은 지 한 달여를 맞고 있는 현재, 지속 가능한 건강보험과 보장성, 초고가의약품 급여화, 제약바이오산업의 투명한 생태계 조성을 위한 여러 정책에 대해 자신의 지견을 피력했다. 특히 그는 1회 투약에 수억원을 웃도는 초고가약제의 기금화방안에 대해선 "정답은 아니지만 해답이 될 수 있다"는 입장을 밝히는 한편, 의약품 영업·판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 지출보고서 작성·제출 의무화의 경우 시장경쟁 원리 안에서 자정능력을 키우는 중요한 제도로 보고 있다. 코로나19 창궐 초기, 공적마스크 유통의 핵심 축이었던 약국에 대해선 지원이 미흡했다는 평가와 함께 정부가 현재 중요하게 추진 중인 재택의료 시스템 안에서 중요한 연결고리로 자리잡을 것이란 의견도 내비쳤다. 다음은 김 정책보좌관과의 일문일답이다. ▶입법부인 국회에 오랫동안 몸 담았다가 행정부인 보건복지부로 왔다. 행정부에서 바라봤을 때 입법부에 대해 아쉬운 점이 있다면. "아직 한달 밖에 안 됐다. 정부와 국회는 각각 역할이 있다. 다만 국회에 있었을 당시에도 답답했던 것은 여야와 정당 주체들이 있고 법안 심사 안건을 정하고 심사하고 상임위원회와 법제사법위원회, 예산결산위원회 등을 거치는 과정에서 꼭 윤색되거나 빠지는 경우도 있다. 민주주의 국회 의사결정 측면에서는 불가피하지만, 한편으로는 중간에서 멈추는 게 아쉽다. 20대 국회에서 충분히 논의하면 되겠다고 생각한 상황들이 대선이나 선거 이벤트로 논의가 끊기면 다시 새로 법안을 발의하고 새로운 국회의원들과 논의하고 다시 세팅되는 것은 아쉽다. 그것 역시 민주주의의 절차라고 생각하지만 조금 더 속도를 내주면 좋지 않을까 하는 아쉬움이라고 할 수 있다." ▶국회에 있었던 시절, 국내 보험의약품제도와 관련한 여러 경험을 했을 것이다. 인상 깊었던 사례와 그것을 바탕으로 현재 초고가약제 급여확대와 관련한 해법을 말해 달라. "보험의약품은 복지부에서 매우 중요한 사안이다. 국민 건강·생명과 직결되고 건강보험 재정과도 무관하지 않기 때문이다. 2014~2015년에 '시장형 실거래가제도'에 대해 강하게 문제제기를 했었다. 제도의 취지는 좋다. 경제성이 있게 약을 구매한 병원에 환급을 해주는 좋은 취지임에도 불구하고 실제 현장에서 작동하는 방식은 대형병원 위주였고 이들만 혜택을 보면서 실제 건보재정에도 도움이 안 되었기 때문에 문제제기 했었다. 복지부도 이를 수용해 국정감사 이후 제도가 일부 개선됐다. 이 성과는 개인적으로 성공의 기억으로 남아 있다. 당시 많은 분들이 도움을 주셨었다. 이후에 관심을 가진 보험약가 관련 제도는 CSO다. 직전까지 몸 담고 있었던 김성주 의원실에서 CSO 관련 법안을 발의했었다. (신고 과정에서) CSO의 실체가 드러나지 않는데, 이들이 불법은 아니니 양지로 끌어올리자는 취지다. 필요한 것은 신고의무화다. CSO 문제의 핵심은 음성적인 '제3자 리베이트' 아니냐는 우려다. 그래서 이들을 공개하고 이후 시장 원리대로, 투명 경쟁의 원리 속에서 자정능력이 생기길 기대하는 것이다. 이 분야에 관심이 있다. 초고가 신약은 희귀질환의약품에 있어서 중요한 문제이고 급여화 해야 한다는 방향성은 동의한다. 그러나 재정 측면을 고려하지 않을 수 없다보니, 암 환자나 희귀질환자, 유가족들이 힘들어 한다. 내 지인의 20대 아들이 작년에 희귀질환으로 사망했다. 유명 제약사에서 만든 약이 필요해서 투약에 세 차례 정도 급여 지원을 받았지만 결국 사망에 이르는 것을 보고 안타까웠다. 이런 분들이 많다. 아직도 제약회사 앞에서 1인 시위를 하시는 분들이 있다. 너무 비싸 급여가 어렵다면 무엇이 필요한지 고민 했었고 국감 당시 김성주 의원이 제안했던 것이 기금화다. 예를 들어 국가가 어느 정도 출연금을 내고 민간에서도 자발적으로 돈을 마련하고, 제약사도 펀딩으로 기금을 만들어 약값이 비싸 투약을 못받는 사람들에게 적정 절차에 따라 지원해주는 방식도 있다. 국가에만 맡기는 게 아니라 민간도 함께 기금화 해서 고가약 접근성을 높이자고 제안했었다. 정답은 아니겠지만 해답 중 하나가 될 수 있다." ▶리베이트 급여정지 처분을 받은 약제들 중 필요성이 있는 중요한 약제들은 건정심에서 사회적 합의를 통해 '특례조치' 해야 한다는 주장에 대한 견해는. "법안의 취지는 '리베이트를 하면 안 된다'이다. 리베이트를 하면 쌍벌제 원칙에 따라 제공한 제약사 뿐만 아니라 의료인도 같이 처벌받는다. 그럼에도 불구하고 강제적인 장치를 도입한 것이 리베이트 적발 약제 급여정지제도다. 법대로 했을 때 (리베이트) 품목이 많다 보니 회사 입장에서는 향후 경영에 큰 타격을 입을 수도 있다. 그래서 정부를 상대로 소송도 하고 논쟁이 일기도 하는데, 충분히 이해한다. 이후 후속 입법으로 소급적용 하는 법안도 발의 됐지만 아직 통과되지 못했다. 그간의 입장을 볼 때 소급적용은 논의가 필요할 거다. 다만 제3의 방법, 즉 과징금을 다른 방법으로 대체하는 법안도 발의가 됐다. 법안이 통과로 이어지지 못한 것은 이렇게 다른 방법을 만들어 과징금 형식으로 해결해주는 게 옳은 것인가 하는 이견 때문이다. 여기에 해당되는 제약사들이 다수였다. 제약산업계에서는 자정노력을 비롯해 국민의 건강 문제, 급여정지 후의 어려움 등을 대외에 충분히 설명하면서 사회적 합의를 이끌기 위해 노력해야 한다고 생각한다. 정부와 국회는 사회적 명분이 없으면 논의의 진전을 보지 못한다. (이 사안도) 명분을 만들기 위한 시간이 필요해 보인다. 아직은 안 된다. 시간이 없다고 생각하진 않지만 제약산업계가 국민 건강, 회사 이익, 건강보험 등의 큰 틀에서 명분을 준비해줘야 정부와 국회가 함께 할 수 있을 거라고 본다." ▶우리나라에 약국이 2만3000여곳이나 있지만 활용도는 매우 낮다. 약국을 활용해 공공의료나 건강관리 정책을 발전시키고, 이를 제도화하는 방안을 고민해야 할 시점이다. 견해를 말해달라. "2020년에 코로나19가 확산되고 마스크 대란이 났을 때 약국에서 DUR 시스템을 이용해 마스크를 공급해주지 않았다면 역병 관리가 매우 힘들었을 것이다. 국회 보건복지위에 있었던 사람으로서, 개인적으로 감사드린다. 당시 정부, 국회에서 약사들에 대한 지원이 다소 부족했다는 생각도 든다. 마스크 판매로 매출이 신고돼 약국에서 세금을 내야 했던 부분은 지원이 미흡했다고 생각한다. 이제는 감염병 상황에서 재택치료 중심으로 보건의료가 진행되고 있다. 코로나가 단기간에 끝나진 않을 것이기 때문에 재택치료 과정에서 1차 의료 뿐만 아니라 동네약국에도 의미가 더 있을 것으로 본다. 코로나19 경구용 치료제가 이제 곧 도입된다. '팍스로비드'도 머크 제품도 들어올 것이다. 일동제약 제품은 임상을 거쳐서 긴급사용승인을 받을 경우 이르면 상반기에 가능하다는 얘기도 들었다. 이 때 처방은 의사가 하지만 약을 제공하는 부분은 약사, 약국일 수밖에 없다. 따라서 (약국도) 재택치료와 연결이 될 것으로 본다. 시스템 안에 의료기관과 약국이 함께 갈 수 있는 방식도 마련될 거다. 약사회와 전문가들이 의견을 주시면 좋을 것 같다." ▶보건의료발전계획이 아직 나오지 않고 있다. 코로나19의 영향도 있겠지만, 너무 지연되고 있는 것 아닌가. "현재 1차 의료기관을 포함해 민간자원을 활용한 코로나19 대응 방안을 준비하고 있다. 서울시의사회도 시범사업을 제안했는데, 재택관리 의료기관에 1차 의료기관 참여가 더 안착되고 시스템 안으로 들어오면, 아플 때 병원을 가는 게 아니라 1차 의료기관에서 모니터링하고 케어할 수 있는 체제가 된다. 이송체계, 분류가 잘 이뤄져서 안착되면 3차 의료기관들의 부담도 덜고, 재택치료 중심으로 가는 부분도 세팅되지 않을까 기대하고 준비하는 중이다. 재택치료 관련 계획은 이달 안에 발표할 계획이다."

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 전문의약품 보고 업체 562개소와 일반의약품 보고 업체 545개소가 일련번호 지연보고로 심사평가원으로부터 주의조치를 받은 것으로 확인됐다. 제조·수입사와 도매업체는 완제의약품을 공급할 때 심평원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다. 일련번호를 부착한 지정의약품과 전문의약품은 제품 출하시 보고가 원칙이고, 일반의약품과 일련번호를 부착하지 않은 전문의약품은 제품 출하 후 익월 말 보고를 진행해야 한다. 공급보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우에는 행정처분 의뢰 대상이 된다. 정보센터는 의약품 유통정보의 정합성을 위해 익월말 이후 지연보고 된 의약품 공급내역 보고건에 대해 집중 분석 및 모니터링을 실시하고 있다. 2020년 의약품 공급내역 건을 모니터링 한 결과 지연보고한 업체는 일련번호 보고 대상인 전문약의 경우 562개소, 일반약은 545개소로 나타났다. 심평원은 "국민의 안전한 의약품 사용 및 투명한 유통질서 유지를 위해 반드시 정확한 의약품 공급내역 보고가 선행돼야 한다"며 "기한 내 공급내역 보고가 이뤄질 수 있도록 협조해달라"고 당부했다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 개발이 국내·외에서 활발하게 진행되고 있다. 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'의 경우 지난해 12월 식약처로부터 '긴급사용승인'을 받아 곧 국내에서도 사용될 예정이다. 현재 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 팍스로비드처럼 긴급사용승인을 통해 국내 신속 도입하겠다는 입장이다. 그런데, 제약사의 의지만으로 '긴급사용승인'이 가능한 걸까? 결론부터 말하면 기업이 긴급사용승인 신청할 수 있다. 다만, 식약처가 먼저 긴급대상 의료제품의 범위를 공고해야 한다. 긴급사용승인은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 의해 도입된 제도다. 긴급사용승인은 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 긴급하게 도입하는 것을 말한다. 이 법 이전에도 약사법의 '특례수입' 제도를 통해 국내 미허가 수입품목을 도입할 수 있었다. 작년 2월 화이자 코로나19 백신을 특례수입을 통해 도입을 결정한 바 있다. 다만 특례수입은 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우에만 가능했다. 즉 특례수입 절차로는 개발사가 해당 품목에 대해 승인을 요청할 수 없었다. 하지만, 새로 마련된 긴급사용승인 제도는 관계기관장 요청뿐만 아니라 식약처가 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에도 약물을 도입할 수 있다. 이 때 식약처는 ▲긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위 ▲그 외 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식약처장이 필요하다고 정하는 사항을 공고해야 한다. 이 공고를 토대로 제약사는 긴급사용승인을 신청할 수 있다. 신청 서류에는 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료가 포함된다. 정확하게 ▲공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과 ▲국내외 허가 등의 현황 ▲긴급사용승인 신청 사유서 ▲해당 의료제품의 사용설명서 ▲해외 제조소 등의 품질검사결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료를 제출해야 한다. 식약처는 최소한 유효성을 입증할 수 있는 임상2상 결과보고서는 확보하고 있어야 한다는 입장이다. 이러한 긴급사용승인 제도에 의해 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 임상2상까지 완료하고, 신속하게 제품을 국내에 도입할 수 환경이 마련됐다. 하지만, 그렇다고 제약사 의지대로 긴급사용승인 제도를 활용할 수 있는 것은 아니다. 식약처가 먼저 공고해야 제약사 신청이 가능한 것이다. 그런데, 현재 코로나19 상황에서는 국가가 백신 및 치료제 구매를 총괄하고 있기 때문에 식약처가 단독으로 공고하기도 어려운 상황이다. 때문에 기존 특례수입 제도처럼 질병관리청 신청에 의해 식약처가 긴급사용승인 제품에 대해 심사할 확률이 높다. 화이자의 팍스로비드도 질병청 신청에 의해 긴급사용승인이 결정된 케이스다. 식약처 관계자는 "긴급사용승인이 필요한 경우 기업 신청을 받을 수 있지만, 코로나19 치료제·백신은 국가 통제에 의해 구매·관리하고 있기 때문에 현 상황에서는 질병청 신청없이는 긴급사용승인이 어려울 것으로 보인다"고 설명했다. 따라서 최근 코로나19 치료제 등을 개발하는 제약사들이 식약처에 긴급사용승인을 신청할 것이라는 계획은 회사의 상업화 의지로는 참고할 수 있으나, 실현 가능성이 있다고는 볼 수 없다. 일단 국가가 해당 치료제를 구매해야 한다는 전제가 필요하기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 림프가 사이질에 비정상적으로 많이 고이는 만성질환인 '림프부종'을 50~60대가 가장 많이 겪고 있었다. 건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 림프부종(I89.0) 질환의 건강보험 진료현황을 10일 발표했다. 진료인원은 2016년 1만8882명에서 2020년 2만8109명으로 9277명 증가했고, 연평균 증가율은 10.5%로 나타났다. 남성은 2016년 4726명에서 2020년 7063명으로 49.4%(2337명) 증가했고, 여성은 2016년 1만4156명에서 2020년 2만1046명으로 48.7%(6890명) 증가했다. 2020년 기준 림프부종 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(2만8109명) 중 60대가 21.1%(5917명)로 가장 많았고, 50대가 20.3%(5714명), 70대가 17.2%(4822명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 70대 25.7%, 60대 21.2%, 80대 이상 19.4%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 50대가 차지하는 비율이 22.5%로 가장 높았고, 60대 및 40대 각각 21.0%, 18.9%를 차지했다. 림프부종 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 41억원에서 2020년 93억원으로 2016년 대비 126.7%(52억원) 증가했고, 연평균 증가율은 22.7%로 나타났다. 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 25.9%(24억원)으로 가장 많았고, 50대 23.0%(21억원), 70대 15.6%(14억원)순 이였으며, 성별로 구분해보면, 남성은 60대가 22.1%(4억원)로 가장 많았고, 여성은 60대가 26.9%(20억원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 21만7000원에서 2020년 33만1000원으로 52.3% 증가하였으며, 성별로 구분해보면, 남성은 18만4000원에서 2020년 28만4000원으로 53.8% 증가하였고, 여성은 2016년 22만8000원에서 2020년 34만6000원으로 51.9% 늘었다. 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 91만6000원으로 가장 많았고, 10대 82만5000원, 60대 40만7000원 순으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 자사 건강기능식품의 가격을 유지하기 위해 약국이 온라인 등에 재판매를 할 때 가격을 지키도록 종용한 것으로 나타났다. 공정위는 이를 공정거래법에서 제한하는 재판매가격유지행위로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 공정거래위원회는 일동제약이 자사 약국유통용 건강기능식품 전 품목에 대해 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 판매하거나 온라인 판매업체를 통해 판매하는 경우, 소비자판매가격을 정하고 그 가격을 지키도록 강제한 행위에 대해 시정명령하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 일동제약은 2016년 12월부터 2019년 5월까지 약국유통용 건강기능식품 전 품목(프로바이오틱스 제품 포함)에 대해 소비자판매가격을 정하고, 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 직접 판매하거나 온라인 판매업체(약국제품 공급)를 통해 판매하는 경우 약국으로 하여금 이를 지키도록 했다는 것이다. 특히 일동제약은 건강기능식품이 온라인에서 정한 소비자판매가격대로 판매되는지를 감시하기 위해 약국이 운영하는 온라인 판매업체 또는 약국으로부터 건강기능식품을 공급받아 판매하는 온라인 판매업체들의 소비자판매가격을 모니터링하고, 그보다 낮은 가격으로 판매하는 약국과 온라인 판매업체를 적발해 약국에게 불이익을 부과한 것으로 나타났다. 건강기능식품에 부착된 전파식별코드(RFID)를 추적하는 방법으로 해당 온라인 판매업체에 제품을 공급해 주었거나 공급해준 것으로 확인된 약국들을 적발하고 제품 공급 중단 등의 불이익을 줬다는 것이다. 일동제약은 가격 모니터링을 통해 약국을 적발해 최소 110여 회 자사 건강기능식품 공급 중단(출하금지) 등으로 제재를 가한 것으로 공정위는 보고 있다. 이에 공정위는 일동제약이 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제29조 제1항'의 '재판매 가격 유지 행위'로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 재판매가격유지행위는 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대해 거래가격을 정해 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위해 규약 기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위를 말한다. 공정거래법에서는 이러한 재판매가격유지행위를 제한하고 있다. 공정위는 이번 조치가 건강기능식품 시장에서 온라인 판매 가격 결정에서 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 데 의의가 있다고 밝혔다. 이를 통해 온라인 판매 시장에서의 가격 경쟁을 촉진해 소비자들이 다양한 가격 비교 후 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 공정위 관계자는 "앞으로도 다양한 업종에서 재판매 가격 유지 행위를 통해 공정 경쟁을 제한하는 불공정 행위를 지속적으로 감시하고, 위법 행위를 적발하면 엄중하게 제재할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 언급한 탈모 치료제 건강보험 적용 이슈가 사회적 화두로 부상하면서 이 후보가 지금껏 약속한 건보 보장성 확대 정책도 재조명되는 분위기다. 조만간 탈모약 건보가 담긴 공약을 공표할 방침인 이 후보는 앞서 난임부부 건보 확대, 피임·임신중지 건보 확대, 인유두종바이러스(HPV) 백신 건보 확대를 공약으로 내세운 상태다. 7일 민주당 이 후보 캠프는 탈모약 건보 관련 구체적인 공약 설정을 위한 정책본부 검토작업 중이라고 밝혔다. 이 후보는 탈모는 미용이 아닌 질환에 가까워 보건 분야로 봐야 하며, 건보 적용 대상·비율·금액 등 세부안을 진지하게 살피고 있다는 입장이다. 특히 연 1000억원 수준의 비용으로 탈모약 건보가 가능해 긍정적으로 고려해야 한다고 했다. 아울러 이 후보는 탈모약 건보 외 가발·모발 이식에도 건보를 고려중인 것으로 알려졌다. 이 후보는 탈모약 건보 외에도 건보 적용 확대 공약을 다수 내세운 상태다. 구체적으로 난임 관련 치료비 보험급여, 피임·임신중지 의료 보험급여, 청소년 HPV 무상접종 등을 일명 '소확행 공약'으로 공표했다. 난임 치료비 건보의 경우 체외수정 시술 지원금액·횟수 등을 간소화하고 과배란유도제 등 필요한 의약품 보험급여를 확대하겠다고 했다. 난임 여부 확인을 위한 남녀 기초검사를 건강검진 항목에 포함하고 난임부부 상담 바우처 지급 등 정서·심리적 강화도 약속했다. 피임·임신중지 관련 공약은 현대적 피임시술에 건보를 적용하고, 임신중지 의료행위에도 건보를 적용하는 게 핵심이다. 이는 피임·임신중지 의료를 넘어 국내 시판허가를 앞두고 있는 인공임신중지 의약품인 '미프지미소'의 건보급여로 이어질 수도 있는 공약이다. 이 후보는 HPV 백신 무상접종 대상을 만12세부터 17세 이하 남녀 모든 청소년으로 확대하는 공약도 했다. 특히 현재 사용중인 '건강 여성 첫걸음 클리닉 사업' 명칭을 'HPV 백신 국가예방접종 사업'으로 변경하겠다고도 했다. 여성 자궁경부암, 남녀 모두의 항문암 등을 유발하는 HPV는 성별과 관계없이 감염되므로 여성은 물론 남성 청소년도 적기에 접종할 수 있도록 국가가 접종비를 부담한다는 게 이 후보 견해다. 아울러 이 후보는 탈모약을 넘어 임플란트 건보 적용 확대도 공약으로 검토중인 것으로 알려졌다. 현재 임플란트 건보 적용 대상은 만 65세 이상으로, 치료 치아 개수는 1인당 2개로 제한된다. 이 후보는 건보 적용 임플란트 개수를 1인당 4개로 확대하는 안을 살피는 상황이다. 실제 이 후보는 지난 6일 MBC 100분토론에서 이같은 내용을 언급한 바 있다. 이 후보는 "임플란트도 하나의 (건보 적용)의제다. 지금 2개만 해주고 있는데 씹을 수가 없다"며 "최소 4개는 해줘야 한다"고 말했다. 이처럼 여당 유력 후보가 건보 확대 공약을 잇따라 발표하면서 대선판 시선이 보건분야 관련 공약에 쏠리는 모양새다. 국민의당 안철수 대선 후보는 이 후보 공약이 건보재정에 막심한 부담을 촉발할 것이라며 탈모약 제네릭 약가인하 공약으로 맞불을 놨다. 제1야당인 국민의힘 인사들 역시 이 후보 공약이 국내 건보 적용 절차와 기준을 훼손하고 표심을 끌기 위한 포퓰리즘이라고 비판하고 나섰다. 민주당은 탈모약 건보가 포퓰리즘이란 비판에 맞서 간담회를 통한 의학적 기준 정립, 재정 확대 가능성 등을 종합 검토해 공약으로 확정 발표한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 일련번호 보고 과정에서 기준에 부합하지 않은 일련번호 9만9362건이 보고된 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 7일 발간한 '의약품 유통 뉴스레터'를 보면 의약품 일련번호 보고 내역 이상 유형 분석 결과가 담겼다. 의약품 일련번호는 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령' 및 'GS1 General Specifications'에 따라 원칙적으로 ISO/IEC 646에서 정의한 영문, 숫자, 특수문자 등 82개 문자를 사용해 20자리 이내로 구성된다. 하지만 심평원 정보센터가 지난해 1월부터 9월까지 일련번호 보고내역을 분석한 결과 'ㅖ211썼7', 'ㄸㅎㅎ015006671' 등 기준에 부합하지 않은 일련번호가 331개소 업체에서 9만9362건 보고됐다. 부정확 일련번호 보고 유형을 보면 위탁 제조업자가 품목허가권자에게 공백, 특수문자 등을 포함한 일련번호 자료를 제공해 품목허가권자가 일련번호 보고시 오류를 발생 시키는 경우거나, 제조·수입사가 부정확한 일련번호를 보고하면서 해당 의약품 유통 도매상까지 동일하게 오류를 발생시키는 경우가 있었다. 또한 숫자 15자리 이상 일련번호 엑셀 변환시 16번째 이후부터 '0'으로 표기되는 오류를 방지하기 위해 일련번호 앞에 따옴표가 표기되면서 오류가 발생하기도 했다. 이외에도 공백 포함, 일련번호 외 문자 인식, 한/영키 설정 오류, 바코드 리더기 오류 등으로 인해 부정확 하게 일련번호가 보고되는 것으로 파악됐다. 심평원 정보센터는 일련번호에 사용 불가능한 문자가 입력되지 않도록 사전차단 시스템을 마련할 예정이다. 시스템이 마련되기 전까지는 제약회사와 도매업체가 올바른 일련번호가 보고될 수 있도록 보고 후 보고내역이 올바른지 한번 더 확인해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 PPI 제제로 국내에서는 지난 1989년 유한양행을 통해 도입된 오메프라졸 제제의 오리지널 상품인 '로섹'이 역사속으로 사라졌다. 국내 상품명인 '유한로섹캡슐'이 지난 6일자로 허가를 취하하면서, 32년 판매사를 마감했다. 로섹을 개발한 아스트라제네카가 이후 에스오메프라졸 성분의 '넥시움'을 출시하고, 다양한 PPI 제제가 나오면서 시장 경쟁력을 상실한 탓이다. 식약처는 지난 6일자로 유한양행의 위식도역류질환 치료제 '유한로섹캡슐'이 품목허가를 취하했다고 밝혔다. 로섹은 아스트라제네카가 개발한 오메프라졸 성분의 최초의 PPI 제제다. 아스트라는 기술제휴를 통해 1981년 한국에 진출했다. 이후 대표 품목인 로섹의 허가와 생산은 유한양행이 맡았었다. 로섹이 최초로 상품화된 것은 1988년. 국내에서는 '유한로섹'이란 이름으로 1989년 2월 15일 허가를 받았다. 위식도역류질환 치료제 시장에 PPI((proton pump inhibitor)가 처음 등장한 것이다. PPI는 양성자 펌프의 활성화를 방지해 위산분비를 강력히 억제하는 기전으로, 위식도 역류질환 치료의 최선의 약물로 떠올랐다. 지금도 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 PPI 계열 약물들이 시장을 이끌고 있다. 다만 지난 2019년 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)' 등장 이후 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)도 위식도역류질환 치료제 시장에 새로운 강자로 떠오른 상황이다. PPI의 홍수와 P-CAB의 등장으로 로섹의 설자리는 더욱 없어졌다. 지난 2019년 아스트라제네카는 로섹의 글로벌 판권을 독일 기업인 케플라팜에 매각하기도 했다. 지난해 4월에는 한국아스트라제네카가 로섹의 판매중단을 선언하며 시장철수를 공식화했다. 2020년 유비스트 기준으로 로섹의 원외처방액은 1억6725만원에 그쳤다. 로섹은 아스트라제네카나 유한양행에도 의미있는 품목이다. 로섹을 계기로 스웨덴 아스트라제네카가 글로벌 제약회사로 발돋움할 수 있었고, 한국 시장 진출도 로섹의 성공 덕분에 가능했다. 이후 아스트라제네카는 로섹을 업그레이드한 '넥시움'이라는 메가 블록버스터를 탄생시켰다. 유한양행은 기술제휴를 통해 로섹을 생산하면서 새로운 신약개발을 꿈꿨다. 그 결실은 2005년 허가받은 '레바넥스'로 이어졌다. 비록 레바넥스가 위식도역류질환 적응증을 획득하지 못해 기대만큼 성장하진 못했지만, 유한의 신약개발 기초를 닦아 추후 렉라자같은 항암제를 만들 수 있는 기반이 됐다는 평가다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가) 결과 지난해 급여 퇴출이 결정돼, 정부와 약가소송을 진행 중인 국내 제약사 3곳의 빌베리건조엑스 7품목이 행정심판도 시작했다. 중앙행정심판위원회는 보건복지부가 급여 퇴출을 결정하면서 이들 제약사 제품 7품목을 포함시킨 것과 관련해 행정심판 결과가 나올 때까지 복지부 조치의 집행정지를 결정했다. 업체 품목은 국제약품의 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약 아겐에프연질캡슐과 아겐에프정이다. 정부는 앞서 지난해 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 급여재평가를 진행했었다. 평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다. 비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다. 복지부는 비티스비니페라 2품목에 대한 급여기준 고시를 개정하는 동시에 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 내년 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 하고 이를 골자로 지난해 11월 29일 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-288호)'를 고시했다. 이후 이들 업체는 서울행정법원에 이의를 제기하면서 정부와 법정다툼이 본격화 했다. 동시에 업체들은 집행정지를 신청해 수용되면서 소송 진행 중에는 급여를 종전대로 유지할 수 있도록 했다. 업체들은 이에 더해 중앙행정심판위에 행정심판을 청구해 행정심판위의 집행정지도 이번에 나온 것이다. 행정심판위의 집행정지는 사건의 재결이 있을 때까지 유지된다. 복지부는 추후 변동사항이 있으면 별도로 안내할 예정이다. 한편 행정심판은 신속하고 간편하게 구제받을 수 있는 쟁송절차로, 3심제인 행정소송과 달리 단심제다. 행정소송과 별도로 진행 가능하지만, 추후 여기서 나오는 결과가 소송에도 영향을 미칠 수 있다.