[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 '제35회 약의 날'을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 '좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일'을 주제로 기념식을 개최한다고 밝혔다. '약의 날'은 올해 7월 20일에 '약사법'에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었다. 또한 이를 근거로 행사, 교육, 홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 됐다. 이번 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행한다. 약사회 코로나19 비상대응팀장으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 김동근 대한약사회 부회장에게 동탑산업훈장을, 품질관리 혁신 노력으로 의약품 품질향상에 기여한 보령제약(주) 이삼수 사장에게 산업포장 등 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이날 기념식에 앞서 '의약품 관련 업무(藥事)의 과거와 현재, 미래에 대한 고찰'을 주제로 한 심포지엄을 온라인으로 개최한다. 주요 내용은 ▲약사법이 걸어온 길 ▲의약품 개발과 생산, 품질혁신 ▲지역사회 약사 서비스의 현재와 미래 ▲약학교육의 현재와 미래이다. 심포지엄에는 의약품 생산, 유통, 공급, 사용 등 의약품 관련 업무에 종사하는 모든 관계자와 약학대학 학생이 참여한다. 김강립 처장은 이날 기념식에서 "코로나19와 같은 감염병 위기로부터 국민을 보호하기 위해 국산 백신과 치료제 개발을 끝까지 지원하고, 백신·치료제의 자주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "정부와 약업계가 모두 함께 역량을 집중하고 협력해서 국민이 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력하자"고 말했다. 식약처는 '약의 날'이 법정기념일로 지정됨에 따라 의약품의 소중한 가치와 중요성을 더 잘 알릴 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)의 비급여 진료비 확인 서비스가 한국서비스품질우수기업 2차 인증(SQ인증)을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 산업통상자원부가 주최하고 (사)한국서비스진흥협회에서 주관하는 것으로, 서비스산업의 중요성이 강조됨에 따라 제조, 건설, 공공 서비스 등 각 기관에서 실시하는 우수한 품질의 서비스를 객관적으로 평가해 품질 인증마크를 부여하는 제도를 말한다. 비급여 진료비 확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 지불한 금액을 환불해 주는 국민권익보호서비스다. 이번 인증은 2018년 인증 이후 재인증 받은 것으로, 보건의료정책서비스 분야에서 국내 최초로 인증을 획득한 이후 꾸준히 혁신적인 서비스를 구축·운영해 국민의 삶의 질 향상에 기여한 결과다. 김한정 고객홍보실장은 "한국서비스품질우수기업 인증은 고객 중심 서비스품질 향상에 더욱 매진하고, 질 높은 서비스를 제공해 국민의 의료권익 보호에 힘쓴 결과"라며 "외부 시각에서 서비스를 분석하고 평가하는 과정을 통해 업무 투명성을 높이고, 국민의 신뢰도를 향상시킬 수 있는 계기"라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관이 좁아지거나 막혀 생기는 말초혈관 질환을 국민 23만7000여명이 앓고 있는 것으로 나타났다. 이 중 환자 절반이 60~70대가 차지하고 있다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용하여 2016년부터 2020년까지 ‘'말초혈관(I73)' 질환의 건강보험 진료현황을 18일 발표했다. 진료인원은 2016년 21만8000명에서 2020년 23만7000명으로 2만명이 증가했다. 연평균 증가율만 보면 2.2%다. 남성은 2016년 8만6000명에서 2020년 9만6000명으로 12.1%(1만명) 증가했고, 여성은 2016년 13만2000명에서 2020년 14만1000명으로 7.1%(9000명) 늘었다. 지난해 기준 말초혈관 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(23만7000명) 중 60대가 27.8%(6만6000명)로 가장 많았고, 70대가 24.3%(5만8000명), 50대가 19.2%(4만5000명)의 순으로 나타났다. 건강보험 총진료비는 2016년 426억원에서 2020년 622억원으로 2016년 대비 46.2%(197억원) 증가했으며 연평균 증가율은 10.0%로 나타났다. 지난해 진료비만 보면 60대가 28.0%(174억원)으로 가장 많았고, 70대 27.6%(172억원), 80대 이상 18.0%(112억원)순 이였으며, 성별은 남성 70대 29.6%(99억원)로 가장 많았고, 여성 60대 27.8%(80억원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 19만6000원에서 2020년 26만3000원으로 34% 늘었다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선후보와 함께 지난 17일 저녁 8시 서울 마포구 소재 공공심야약국을 방문한 약사 출신 서영석 의원(부천정)이 공공심야약국 예산 확대와 법안 통과에 전력을 다하겠다는 의지를 밝혔다. 공공심야약국이 심야 의약품 취약시간대 지역의 1차 보건의료 기능 역할을 할 수 있도록 국회의원으로서 역할을 다 하겠다는 방침이다. 서영석 의원은 지난 17일 밤 이재명 대선후보와 공공심야약국을 방문한 후 이같은 내용의 게시글을 자신의 페이스북에 올렸다. 서 의원은 "나도 32년 구생약국 대표약사 출신 국회의원으로서 이재명 후보의 공공심야약국 현장 방문에 동행하게 됐다"며 "국내 공공심야약국은 2012년 제주도에서 시범사업으로 처음 시작된 이해 올해 9월 시준 전국에 약 100개가 운영중"이라고 설명했다. 서 의원은 "공공심야약국은 심야·공휴일 등 취약시간대 국민 의약품 접근성을 보장하고 안전사용 측면에서 가장 효과으로 시민들에게 큰 호응을 얻고 있다"며 "약국은 타 보건의료기관 대비 접근성이 높오 응급·비응급 환자가 심야시간대 약국을 이용해 다양한 약료서비스를 제공받을 수 있다"고 부연했다. 특히 코로나19 등 감염병 시대 공공보건의료체계에서 약국 등 지역사회 1차 보건의료기관 역할의 중요성은 더 커지고 있다고 했다. 공공심야약국을 전국적으로 확대해 지속 운영하고 지역 간 보건의료서비스 불균형을 좁힐 수 있도록 지원방안 마련이 필요하다는 취지다. 서 의원은 "이재명 후보가 말한 것 처럼 공공심야약국 관련 정부 예산을 더 확대해 최소한 지자체가 운영하지 않는 지역 모두 지원되도록 해야 한다. 장기적으론 모든 지역에 국가가 지원케 해야 한다"며 "이젠 포스트코로나 시대에 걸맞는 보건의료 패러다임을 만들어 나가야 한다. 이를 차기 정부에서 반드시 해낼 것"이라고 강조했다. 이어 "이재명 후보는 해낸다. 밤낮으로 국민 생명과 안전을 위해 헌신하는 전국 약사들에게 감사의 말을 전한다"며 "심야 취약시간대 공공심야약국이 지역 1차보건의료 역할을 할 수 있게 국회에서 더 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다로부터 ARB 계열 고혈압치료제 이달비(아질사르탄메독소밀)의 국내 판권을 확보한 셀트리온이 이달비와 암로디핀을 합친 복합제 개발에 나설지 주목된다. 시장에서 가장 뜨거운 ARB-CCB 복합제로 셀트리온이 전통 제약사의 영역인 고혈압치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 관심이 모아진다. 식약처는 17일 셀트리온이 신청한 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시 유효성·안전성을 검증하기 위한 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 아질사르탄메독소밀 및 암로디핀베실산염 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식의 시험이다. 서울대학교병원에서 국내 시험대상자 852명을 대상으로 진행할 예정이다. 업계에서는 이번 시험이 복합제 개발을 위해 아질사르탄과 암로디핀 병용 효과를 우선 검증하는 것으로 보고 있다. 이미 일본에서는 아질사르탄과 암로디핀 복합제가 이미 상업화돼 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 국내에서는 아직 품목허가를 받지 못했다. 단일제 이달비정은 2017년 국내 허가를 받았으며, 이듬해에는 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합된 '이달비클로정'이 승인됐다. 셀트리온은 지난해 약 3074억원을 투자해 다케다가 보유한 의약품 18종의 아시아·태평양 지역 판권을 사들였다. 여기에는 고혈압치료제 '이달비'도 포함돼 있다. 이달비는 국내 허가를 받은 이후 국내 파트너사인 동아ST가 판매를 진행해왔다. 다만 국내에서는 9번째로 출시된 늦둥이 ARB 계열 신약으로, 선발약물이 장악한 시장에서 고전해왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 82억원으로, 아직 블록버스터 기준인 100억원에는 미치지 못하고 있다. 때문에 이번 복합제 개발은 제품 라인업을 확대해 국내 시장 점유율을 더 높이려는 목적으로 풀이된다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 국내 합성의약품 시장에서 전통 제약사들과 경쟁하고 있지만, 주사업은 역시 바이오시밀러다. 셀트리온제약이 고덱스라는 대형 간장약도 보유하고 있지만, 고혈압신약은 이달비가 처음이다. 특히 고혈압치료제 시장은 의원을 중심으로 기존 제약사들끼리 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문에 그리 만만한 시장이 아니다. 바이오시밀러를 통해 국내를 넘어 글로벌 빅파마를 노리는 셀트리온이 이달비를 포함한 합성의약품 시장에서도 존재감을 드러낼지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용을 담은 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대에 대한 내용이 담겼다. 특히 지난해 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다고 식약처는 설명했다. 또한 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 17일 응급상황에 적극 대처해 인명을 구한 직원들을 표창하고 격려했다고 밝혔다. 건보공단에 따르면 올해 총 11건의 응급상황에 대처한 크고 작은 안전미담 사례들이 있었다. 대표적인 사례로 공단을 내방한 민원이 쓰러져 즉각적인 응급조치를 한 직원, 의식을 잃은 동료직원에게 심폐소생술로 골든타임을 사수한 직원, 업무 출장 중 쓰러진 국민을 발견하고 직장에서 배운 심폐소생술로 생명을 살린 직원 등이 있다. 건보공단은 전국 모든 지사에 자동심장충격기를 설치하고, 전 부서에 안전지킴이를 지정해 매년 심폐소생술 등 응급처치 교육을 꾸준히 실시하는 등 사회적 책임 경영 실천을 위해 전사적으로 노력하고 있다. 김용익 이사장은 "주변에서 보내는 크고 작은 위험 신호에 주저하지 않고 행동하는 것은 결코 쉬운 일이 아니다"며 "이번 사례들을 다함께 공유해 직원들의 높은 안전의식이 지역사회에 확산되어 대국민 안전인식 제고의 계기가 되기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국가의 고질병과 같은 품절 의약품 문제에 대해 대한약사회가 보다 적극적인 정부 대응 체제 필요성을 강조했다. 이에 보건복지부는 식약처 등 관계 부처와 논의하는 자리를 마련하겠다고 했다. 보건복지부는 17일 서울 영등포구 소재 CCMM빌딩 스마트워크센터에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제24차 회의를 열고 해외 의존 의약품과 의료기기 수급방안을 비롯해 수도권 긴급의료대응계획 등에 대해 논의했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장이 참석했고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 좌석훈 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 먼저 의약단체는 원료 의약품·의료기기 등의 수입 의존도를 낮출 수 있도록 국내생산·개발 지원 등 제도 개선 방안을 모색할 필요가 있다는 의견을 개진했다. 특히 약사회는 해외의존 품목이 아니더라도 생산·유통과정에서 발생하는 품절 의약품 문제에 대응하는 체계가 필요하다고 강조했다. 의약품 품절 문제는 약국가의 고질병과 같은 난제다. 외래 대체조제 등이 활발하지 않은 국내 특성상 의약품이 생산 또는 유통과정에서 품절되면 의약품 환자 접근성뿐만 아니라 약국가 조제 업무에 상당한 지장을 초래한다. 때문에 약국가에선 이에 대한 신속 대응 시스템과 문제 개선을 위한 적극적인 체계를 마련해야 한다는 목소리가 높다. 이 같은 품절 문제에 대해 복지부는 식약처 등 관계 부처와 논의하는 자리를 마련하기로 했다. 이번 회의에서 복지부는 중환자 진료가 가능한 의사 인력과 수도권 병상 확보가 시급한 상황이므로 의약 단체의 적극적인 협조를 요청하고, 의사협회와 복지부는 수도권 중증병상에 근무가 가능한 의사가 신속히 확보될 수 있도록 적극 협조하기로 했다. 아울러, 의사협회는 병원급 이상 의료기관에 입원 중인 고령 환자도 코로나19 백신 우선 접종 대상으로 고려해줄 것을 건의했다. 한편 코로나19 재택치료 의료지원 가이드라인 인력 기준과 관련한 의견도 오갔다. 간호협회는 재택치료 의료기관에 간호사를 필수 배치할 필요가 있고, 가이드라인 보완 시 현장 의견 수렴 절차 마련을 요청했다. 복지부는 의료인 상시근무 원칙을 재택치료 가이드라인에 규정하고 있으므로, 가이드라인을 보완할 필요가 있을 경우 유관단체 의견을 수렴하기로 했다. 아울러, 의협은 확진자 급증에 대비하여 재택치료에 의원급 의료기관 참여 확대를 고려할 필요가 있다는 의견을 개진했다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 "코로나19 확진자가 수도권에 집중적으로 발생하고 있는 상황이므로, 의료인력과 병상확보를 위해정부-의료계의 긴밀한 협력이 필요한 시점"이라고 말하며 "코로나19 중증환자 등이 안정적으로 치료받을 수 있도록 의료자원을 신속하게 확보하고, 권역별 전담센터 지정, 병원·의원급 의료기관 참여 확대 등을 통해 지속가능한 코로나19 의료전달체계를 구축해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 정부·지자체가 공공심야약국을 지정하고 운영 예산 전부 또는 일부를 지원하는 약사법 개정안을 17일 대표발의 완료했다. 이로써 민주당은 내년도 공공심야약국 시범사업 운영 예산과 동시에 제도 법제화까지 추진하게 됐다. 이와 함께 민주당은 이날 저녁 8시로 예정된 이재명 대선후보의 서울 마포구 제1호 공공심야약국 '비온뒤숲속약국' 방문 일정에 앞서 예산·법안 투-트랙 초석도 다지게 됐다. 앞서 정춘숙 의원은 앞서 공공심야약국 정책·예산 법제화 법안 발의를 예고했었다. 정 의원안은 시·도지나 또는 시장·군수·구청장 등 지자체가 보건복지부령으로 정한 심야시간대나 휴일에 의약품·의약외품 구매 편의를 제공하는 공공심야약국을 지정하고 운영 경비 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 규정했다. 공공심야약국 지정을 원하는 약사는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 직접 신청하도록 했다. 공공심야약국 지정 약사는 복지부령이 정한 심야시간대나 공휴일 운영시간을 준수해야 한다. 지정 관련 기준과 방법, 절차나 약사 신청 절차 등은 하위법령에서 정하도록 위임했다. 약국 운영시간을 지키지 않으면 정부·지자체가 시정명령을 내리고, 거짓이나 부정한 방법으로 지정을 받으면 지정 취소 할 수 있는 조항도 담겼다. 정부·지자체 지원 예산을 부당히 쓰거나 목적과 달리 쓴 경우, 지정 기준 미달의 경우, 시정명령을 이행하지 않은 경우, 기타 복지부령으로 정한 사유 등이 지정 취소 규정 적용례다. 또 지정 취소 시 정부·지자체가 지급한 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있게 했다. 취소 처분을 받은 약사는 지정 취소일로부터 2년 내 다시 지정받을 수 없다. 아울러 법 시행에 앞서 운영중인 공공심야약국은 통과된 법에 따라 지정된 공공심야약국과 동일한 지원과 규제를 받도록 했다. 다만 법 시행일로부터 6개월 내 법이 규정한 지정요건을 갖춰 지자체장으로부터 재지정을 받는 절차를 거쳐야 한다. 해당 법안은 연내 심사가 어려울 전망이다. 앞서 발의된 국민의힘 김도읍 의원안과 병합심사되는데, 내년 3월 대선 이후 국회 복지위 법안소위 심사대에 오를 것으로 보인다.