[데일리팜=이정환 기자] 제약계가 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법과 관련해 경직된 표시기준을 완화하고 증가할 제조원가 문제를 일부 보전할 수 있는 방안이 필요하다는 의견을 내비쳤다. 점자표기 의무화 법은 4전5기 끝 20년만에 국회 본회의를 통과해 국회는 물론 정부와 제약사 모두 이제 막 첫 발을 내딛는 제도란 점에서 상호 소통량을 늘려 제도 연착륙에 머리를 맞대야 할 필요성도 나오는 상황이다. 최근 국회의원 연구단체 '약자의 눈'과 식품의약품안전처가 국회의원회관에서 개최한 '의약품 안전정보 접근성 개선을 위한 간담회'에서는 부광약품과 동화약품이 안전상비약 제약사를 대표해 참석, 현황을 소개하고 건의사항을 개진했다. 두 제약사는 비교적 적극적으로 상비약 점자표시에 선도적 움직임을 보이고 있다. 특히 부광약품은 국내 점자표기 적용 의약품 94개 가운데 42개 품목을 차지하고 있어 40% 수준의 점유율을 보이고 있다. 동화약품도 일반의약품 8개 품목에서 점자표기를 적용중이다. 간담회 자리에서 발표를 맡은 두 제약사는 법제화에 앞서 제약계 요구사항을 충분히 개진할 수 있는 자리가 반복적으로 마련돼야 한다는 의견을 드러냈다. 제도 도입 극초반인 지금, 국회와 장애계, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부, 제약계 모두 안정적인 제도운영 공감대나 기반이 마련되지 않은 상황으로, 상호 협력 빈도를 충분히 갖지 않으면 자칫 제도 혼선이 유발될 수 있다는 취지다. 부광약품 품질보증팀 장판선 이사는 부광약품이 2014년도부터 해외 사례를 참고해 의약품 접근성 확대를 목표로 일반약 점자표기를 점진적으로 도입하고 있다고 소개했다. 또 의약품 제품명 점자표시는 식약처가 허가·신고한 명칭대로 표기해야하며, 2개 이상 함량을 판매중인 경우 함량도 제품명과 함께 표시해야 한다고 했다. 다만 의약품 용기나 포장 면적이 좁아 점자표시가 어려운 경우 주성분명이나 mg 등 함량 표기 단위는 생략 가능한 상황이라고 했다. 장판선 이사는 점자표시 애로사항으로 허가받은 제품명 자체가 긴 경우 표시가 어려운 상황이 빈발할 수 있다고 우려했다. 예를 들어 식약처가 허가한 제품명이 부광약품 '훼로바 프리미엄 캡슐'이라고 가정할 때, 제약사가 의약품 포장·박스에 '훼로바'가 아닌 '훼로바 프리미엄 캡슐' 전체를 점자로 표시해야 하는 물리적·제도적 어려움이 뒤따를 수 있다는 얘기다. 동화약품 OTC총괄사업부 김대현 상무이사는 보다 적극적으로 점자표시 관련 제약계 건의사항을 개진했다. 우선 의약품 외부 종이 케이스가 없는 파스 제품이나 액제 유리병 등 일부 약 포장에는 점자 적용이 어려운 문제가 있다는 게 김대현 상무 지적이다. 점자표기 법제화는 선택이 아닌 의무화이기 때문에, 종이박스 등 외부 포장이 없는 의약품의 경우 점자표시를 어떤 방식으로 해야할지 또는 간소화하는 방안은 없을지 등을 고민해야 한다는 취지다. 특히 점자 적용 시 포장재 단가 상승으로 제품 제조 원가가 증가하는 문제도 건의했다. 의약품을 통한 이윤창출이 존재이유인 제약사 입장에서 의약품 안전강화와 함께 제조 원가 문제를 동시에 고민할 수 밖에 없다는 현실적 건의였다. 이에 법안심사 당시 점자표기 제약사에 대해 정부가 일부 재정지원을 하는 조항도 논의됐었지만, 최종안에는 담기지 못했다. 아울러 김 상무는 상대적으로 인지도가 낮은 약의 경우 제품명만 점자 표기하고 용도는 병기하지 않았을 때 생길 수 있는 문제도 미리 고민해야 한다고 제언했다. 케이스가 작은 반면 제품명은 긴 사례에서 점자 적용 자체가 불가능한 상황이 연출될 수 있는 점도 소개했다. 김 상무는 "외부 포장이 없는 의약품의 점자표기가 어렵다는 점에서 표기방식을 고민해야 한다"며 "점자 적용 시 포장재 단가가 상승해 제품제조 원가가 증가하는 부분도 제약사 입장에서 중요하게 신경써야 할 점"이라고 설명했다. 이어 "한글 입력 시 규격에 맞는 점자로 자동 변환·생성해주고, 점자를 스캔하면 한글로 변환하는 소프트웨어 등 개발도 필요하다"며 "점자표기 의무화 시 제약사 어려움을 크게 해소할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍의 '메티졸정 2.5mg과 5mg(메티마졸)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 건강보험심사평가원은 16일 10월 퇴방약 647품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 2품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 39원, 26원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 10월 22일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내'에 따라 이뤄졌다. 생산원가보전으로 퇴방약에 지정된 씨엠지제약의 '씨엠지아스코브르산정50mg'과 안국약품의 '맥피민씨주(아스코르빈산)'은 품목허가 유효기간 만료로 이달 목록에서 삭제됐다. 제이더블유중외제약의 '중외50%포도당주사액'과 휴온스메디케어의 '휴니즈생리식염주사액(염화나트륨)', 대한약품공업의 '대한멸균생리식염수(생리식염주사액)', 휴온스의 '휴온스트라넥사민주사)', 녹십자의 '그린에이트에스디주'는 미생산·유효기한 도과로 퇴방약 지정에서 삭제가 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 11월부터 새로운 소득과 재산을 반영해 건강보험료를 산정하면서 전체 지역가입자 789만 세대 중 265만세대(33.6%)의 건보료가 인상된다. 261만세대(33.1%)는 변동없고, 263만세대(33.3%)는 인하된다. 세대당 평균 보험료는 6754원(6.87%) 증가했지만, 이는 최근 3년간 가장 낮은 증가율로 재산공제 확대로 재산으로 인한 보험료 상승 부담이 완화된 결과 등에 기인한 것으로 보인다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역가입자 세대에 11월분 보험료부터 2020년도 귀속분 소득(국세청)과 2021년도 재산과표(지방자치단체)를 월별 보험료에 반영·산정한다고 밝혔다. 지역가입자 보험료 산정 시 반영하는 소득과 재산을 최근 자료로 변경해 올해 11월부터 내년 10월까지 1년간 적용한다고 밝혔다. 건보공단은 올해 공시가격 변동에 따른 가입자의 보험료 부담을 완화하기 위해 지역가입자 보험료 산정시 재산공제(기존: 재산과표금액에 따라 500만원~1200만원)를 500만원 추가 확대했다. 재산요건 미 충족으로 지역가입자로 전환될 피부양자는 한시적으로 보험료의 50%를 경감할 예정이며, 향후, 보험료 부과체계 2단계 개편 시 재산 기본공제를 5000만원으로 확대해 재산보험료 부담을 더욱 완화할 예정이다. 지역가입자 세대는 11월분 보험료를 12월 10일까지 공단에 납부해야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나, 재산을 매각한 경우 가까운 공단 지사(☎ 1577-1000)에 조정신청을 하면 보험료를 조정 받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병혁신연합(CEPI)의 백신 사업 추진현황을 공유하고 국내 백신기업과 협력을 통해 글로벌 보건위기 극복 방안을 위한 라운드테이블을 열었다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(16일) 오후 3시30분 서울 프레지던트 호텔에서 백신 개발·생산 분야 협력 강화를 위한 '한-감염병혁신연합(CEPI) 백신 라운드테이블'을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는, 국내 백신기업과 CEPI 간 협력을 통한 글로벌 보건위기 극복 방안을 논의하기 위해 마련됐다. CEPI은 신종감염병에 대한 백신개발 및 공평한 분배를 지원하기 위해 지난 2017년 창설돼, 각국 정부와 자선기금으로부터의 공여를 통해 전 세계 백신기업에 투자를 진행하고 있다. 또한, 백신 개발기업, 생산기업, 원부자재 기업을 연계하는 공동시장인 코백스 마켓플레이스(COVAX marketplace)를 통해 백신기업의 협업을 촉진하여 전 세계 백신 공급의 가속화를 견인하고 있다. 지난 2020년 감염병혁신연합(CEPI)에 가입한 우리나라는 2020년부터 2022년까지 3년간 매년 300만 달러의 공여를 약속한 바 있으며, 우리 백신기업 역시 연구협력과 지원 등 CEPI과 긴밀히 협력하고 있다. CEPI는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 개발비 총 2억1000만 달러를 지원하고 있다. CEPI 측 방한을 계기로 열린 이번 '한-CEPI 라운드테이블' 행사에는 CEPI에서는 리처드 해쳇 (Richard J. Hatchett) 대표, 그로 아넷 니콜레이센 (Gro Anett Nicolaysen) 한국담당관, 윤인규 백신개발프로젝트 리더가 참석했다. 한국에서는 권덕철 복지부장관, 강병원 국회의원, 권준욱 국립보건연구원 원장, 제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장, 묵현상 국가신약개발사업단장과 국내 백신기업 12개사 대표 등이 참여했다. 이 중 국내 기업은 SK바이오사이언스(발제), GC녹십자, 셀리드, 아이진, 프레스티지바이오파마, 유바이오로직스, 진원생명과학, 에스티팜, 종근당바이오, 큐라티스, 엔지켐생명과학, 이셀이 참여했다. 행사는 리처드 해쳇 감염병혁신연합(CEPI) 대표, 권덕철 보건복지부장관, 강병원 국회의원, 제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장의 축사로 시작됐다. 권 장관은 축사를 통해 "이번 라운드테이블을 통해 우리 백신기업과 CEPI과의 협력이 보다 공고화되길 기대하며, 정부도 필요한 부분을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 강병원 국회의원은 축사에서 "코로나19를 계기로 글로벌 보건협력을 위한 우리나라의 역할이 커진 상황으로, 백신생산 확대와 공평한 분배를 위해 대한민국이 선도적 역할을 할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 이어 감염병혁신연합(CEPI)과 한국 정부·기업·전문가의 발제를 통한 양측의 백신산업 추진현황과 향후계획 공유가 진행됐다. CEPI 측에서는 중장기계획인 'CEPI 2.0 생산전략'에 대한 소개를 중심으로, 한국을 포함한 주요국과의 협력 강화의 필요성에 대해 발표했다. CEPI 2.0 생산전략은 향후 5년간(2022∼2026년)의 감염병 위기 대응기반 강화계획으로서, 백신개발일정의 획기적인 단축, 저소득국 역량강화 등을 추진할 예정이다. 한국 측에서는 건실한 백신생태계 조성을 위한'K-글로벌 백신 허브화 전략'과 '글로벌 바이오 인력양성 허브 추진계획'에 대해 복지부 글로벌백신허브화추진단의 발표가 있었다. 그 다음 SK바이오사이언스에서는 자체개발백신에 대한 자금과 대조백신 지원과, 백신생산시설 사용계약 체결 등 CEPI과의 협력상황을 소개하면서, 백신의 신속한 공급을 위해 정부, 국제기구, 민간 부문 간 공동의 노력이 필요하다고 강조했다. 묵현상 국가신약개발사업단장은 코로나19 대응을 위한 공공과 민간의 협력과 투자사례를 소개하면서, 향후 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 글로벌 개발·임상협력이 필요하다고 밝혔다. 뒤이어 개최된 관계기업 라운드테이블에서는 국내 11개 백신기업이 참석하여, 기업별 백신과 원부자재 개발현황을 소개하고, CEPI과의 협력을 통해 감염병 세계적 유행(팬데믹) 극복과 글로벌 백신공급 확대에 기여할 수 있는 부분에 대해 의견을 나눴다. 권준욱 국립보건연구원장은 관계기업 라운드테이블을 주재하면서 "글로벌 허브화의 기반이 될 국내개발·생산 백신들이 전세계적으로 사용될 수 있는 가능성을 마련하는 중요한 자리였다"고 행사를 설명했다. 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사는 라운드테이블 발언을 정리하며 "이러한 논의가 코로나19 팬데믹 극복을 넘어 미래의 신·변종 감염병에 대응할 수 있는 협력 기반 마련으로 이어지길 희망한다"고 밝혔다. 복지부는 양측 발제를 통해 신속한 백신개발, 저소득국 지원 강화 등의 부분에서 한국의 'K-글로벌 백신 허브화 전략'이 'CEPI 2.0 생산전략'과 긴밀히 연계될 수 있는 가능성을 확인한 한편, 관계 기업 라운드테이블을 통해 국내 백신기업과 CEPI이 협력할 수 있는 부분에 대해 논의, 한국기업의 전세계 진출을 위한 교두보가 마련되었다는 점에 의의가 있다고 평가했다. 권 장관은 "세계적 수준의 백신·원부자재 생산능력을 가진 대한민국과 전 세계 백신개발 가속화와 공급 확대에 중추적인 역할을 맡고 있는 CEPI 간 협력은, 코로나19뿐만 아니라 향후 미래감염병 극복에 기여할 훌륭한 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가인하 환수·환급 법안 마련 시 집행정지 기간 내 약가 미인하로 발생한 손실액을 효율적으로 징수하기 위해 체납 시 독촉·체납처분이 가능하도록 하는 권한부여가 필요하다는 입장을 밝혔다. 건보공단은 최근 김원이 의원이 의약품 약가인하 환수·환급 등을 담아 대표발의한 '국민건강보험법 일부개정법률안법안(의안 제12727호)'에 대해 이 같은 내용을 보태 수정수용 검토의견을 전했다. 이 법안은 약가인하 처분에 제약사가 제기한 행정 소송·심판에서 집행정지 인용 후 본안 소송 등에서 패소 확정 시 공단이 집행정지로 약가가 인하되지 않아 발생한 손실액을 징수할 수 있도록 하고, 반대의 경우 제약사의 손실액을 보전하도록 하는 내용을 담고 있다. 건보공단이 공개한 제약회사 약가인하 소송 현황 분석자료를 보면 2011년 이후 행정소송이 제기된 58건 중 1심 이상이 판결된 사건은 총 40건 이다. 이 중 제약회사가 승소 또는 일부승소한 사건은 17건(42.5%)으로 나타났다. 건보공단은 "특히 오리지널 약가인하 처분과 관련한 소송에서 제약사가 승소한 사례는 없다"며 "현재 집행정지는 제약사의 약가 인하 지연수단이 되고 있다"고 지적했다. 2018년 이후 약가인하 집행정지 및 본안소송 현황 분석자료를 보면 행정 소송 39건 중 38건 집행정지 신청 인용결정 됐다. 1건은 제약사가 집행정지 신청하지 않은 경우로 인용율만 보면 100%다. 반면 집행정지 신청 인용결정 이후 1심 이상 판결 선고된 본안 사건 20건 중 15건(75%)은 정부가 승소했다. 건보공단은 "최근 약가인하 처분에 대해 제기된 소송에서 제약사가 승소하는 경우는 25%에 불과하다"며 "하지만 약가인하 처분에 대한 집행정지가 100% 인용되고 그로 인해 건강보험재정에 손실이 발생하고 있어 법안발의 취지에 적극공감한다"고 설명했다. 약제 급여비용은 상한금액(보건복지부 고시)을 넘지 않는 범위에서 실제 거래가격을 의미한다. 하지만 현실적으론 상한금액에 맞춰 의약품 거래가 이뤄지고 있어, 상한금액 인하 처분에 대해 집행정지결정이 있으면 결정에서 정한 시기까지 종전 약가가 유지된다. 건보공단은 "법원의 결정으로 집행정지가 인용됐는데, 제약사가 손실을 부담하도록 하는 것은 과도하다는 주장이 있을 수 있으나, 반대 사례에서는 공단이 제약사의 손실을 보전하도록 해 제약사에 일방적으로 불리하지 않음을 고려하면 도입 가능한 제도"라고 강조했다. 다만 건보공단은 법률상 조문 적용범위, 조문위치, 인용조문 등을 수정해 더 촘촘히 규정할 필요가 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 23일과 24일 양일에 걸쳐 제1법안소위를 열고 의료법과 약사법 등을 심사하기로 여야 합의했다. 제2법안소위는 24일과 25일 이틀간 열리는데, 두 소위 모두 상정 법안은 아직까지 합의 전이다. 문제는 소위 별 각 이틀이란 합의 일정 대비 심사해야 할 주요 법안들이 많다는 점이다. 이번 법안소위에서 심사되지 못한 법안은 내년 3월 대통령 선거 전까지 법안소위 심사되지 못 할 가능성이 크다. 16일 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 법안소위 일정을 확정했다. 간사단은 17일 법안소위에서 심사할 법안 리스트를 확정하는 협의 절차를 거칠 예정이다. 복지위는 지난 12일까지 소관 정부부처 내년도 예산심사를 끝마쳤다. 남은 건 272개 신규 상정법안과 앞서 심사를 끝내지 못한 법안들의 처리다. 정부가 단계적 위드 코로나 시행을 결정하면서 국회에는 제한적 원격의료 허용 법안 등이 계류중인 상태다. 이 밖에도 불법 병원지원금 근절, CSO 정부 신고제, 건강기능식품 쪽지처방 규제, 약가인하 회피성 집행정지 꼼수 규제, 대체조제 활성화 법안 등이 심사를 기다리고 있다. 이번에 열릴 법안소위에서 심사를 받지 못하는 법안은 사실상 내년 3월 9일로 예정된 제20대 대통령 선거때까지 심사대에 오르지 못할 가능성이 크다. 이번달 복지위 법안소위가 올해 열릴 마지막 소위이자, 대선 영향으로 내년 1월~3월까지는 열리기 어려운 소위란 얘기다. 이 때문에 여야는 위드 코로나 시기 처리 시급성이 높거나, 쟁점이 큰 법안을 이번에 심사대에 올려 처리하거나 논의를 진행하는 방향의 협의를 예정한 상태다. 국회가 법안심사에서 어느정도 추진 방향성을 잡아야 소관 법안 정부부처와 유관 기관·단체들이 소위가 열리지 않더라도 관련 내용에 대한 논의·협의 절차를 진행할 수 있기 때문이다. 그렇다 하더라도 문제는 당장 확정된 법안소위 일정이 지나치게 짧아, 수 백여개 법안이 충분히 심사될 시간이 없거나 아예 상정조차 되기 어려운 상황이란 점이다. 이는 곧 심사를 기다리고 있는 법안 다수가 이번 법안소위에서 심사 기회를 획득하지 못한 채 내년 대선 종료때까지 제자리 걸음을 걸을 수 밖에 없는 상황에 처하게 됨을 의미한다. 국회 복지위 여당 간사 김성주 의원실 관계자는 "법안소위 일정은 합의됐지만 아직 안건은 여야 합의절차를 거치지 못했다"며 "17일 협의 예정이다. 쟁점이 있는 법안들이 올라갈 것으로 판단되나, 심사 일정이 빠듯한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "보건의약계 적잖은 영향을 미칠 중요 법안들이 심사 대기열에 서 있다"며 "문제는 이번달 법안소위에서 심사되지 못하면 내년 대선때까지 심사 기회를 얻기 어렵다는 점이다. 이번달 법안소위가 올해 마지막 소위"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 자체 생산하는 직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염·한국아스트라제네카)의 후발의약품을 허가받았다. 특히 이 제품은 직듀오 후발약 가운데 처음으로 우선판매품목허가도 획득했다. 식약처는 15일 종근당다파글리플로진메트포르민서방정 4개 용량 품목을 허가했다. 또한 우선판매품목허가도 부여했다. 우선판매품목허가는 최초 특허도전, 특허도전 성공, 최초 허가신청 조건을 충족한 제품에게 주어진다. 종근당다파글리플로진메트포르민서방정은 직듀오의 서방정의 물질특허(2024년 1월 8일 만료)와 결정형특허 도전에 성공하고, 품목허가도 먼저 신청했기에 우판권을 획득한 것으로 풀이된다. 이 제품은 직듀오서방정의 첫번째 물질특허의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일 이후 시장에 출시될 것으로 보인다. 다만, 우판권 조건을 충족한 제약사가 종근당 외에도 복수일 가능성이 있다. 최초 특허도전과 특허도전 성공은 복수의 제약사가 제기해 대부분 조건을 충족했기 때문이다. 실제로 다파글리플로진 단일제는 23개 품목이 똑같은 특허도전 조건을 만족해 우판권을 획득했다. 최초 허가신청 역시 PMS 만료 다음날이었던 2019년 11월 26일 복수의 제약사가 접수했기 때문에 다른 우판권 업체가 탄생할 개연성은 충분하다는 분석이다. 직듀오서방정 후발약 허가는 지난 8일 처음 탄생했다. 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염이 결합한 제품으로 모두 풍림무약이 생산하는 제품들이다. 해당 성분의 제품은 지금껏 37개나 허가를 받았다. 이번에 허가받은 종근당 제품은 오리지널제품의 용매화물(프로판디올수화물)을 아예 제거시킨 다파글리플로진과 메트포르민염산염이 결합된 형태를 띈다. 종근당은 최근 직듀오서방정과 같은 계열인 SGLT-2 억제제인 '자디앙듀오' 후발약인 종근당엠파글리플로진메트로르민정도 허가를 받았다. 이 역시 자디앙듀오로는 처음으로 우판권을 획득했다. 다만 물질특허가 있어 제품 출시는 2025년 3월이 유력한 상황. 그럼에도 종근당이 잇따라 SGLT-2 계열 당뇨 후발약을 잇따라 확보하며 향후 당뇨병 치료제 시장을 겨냥한 공격적인 행보를 보이면서 경쟁업체들도 촉각을 곤두세우고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '네오엠파정(엠파글리플로진)'과 한미약품의 '로수젯정' 등 신규의약품 290품목에 대해 ATC코드가 부여될 예정이다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 3분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경(안)'을 공개하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 3분기 ATC코드 신규부여 품목은 경보제약의 '엠파자정(엠파글리플로진)', 글락소스미스클라인의 '싱그릭스주', 녹십자의 '네오록사반정(리바록사반)', 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주', 대웅제약의 '에비맥스디정', 대웅바이오의 '브이포지알정', 한국아스트라제네카의 '에브렌조정(록사두스타트)', 한국오노약품공업주식회사의 '비라토비캡슐(엔코라페닙)', 한국화이자제약의 '로비큐아정(롤라티닙)' 등이 포함됐다. 3분기 ATC코드 부여와 관련해 의견이 있는 제약회사는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr >제품정보> ATC코드조회> ATC목록) 조회 및 의견제출을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다. 식약처는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신, 3월 5일에는 화이자 백신, 4월 7일에는 얀센 백신, 5월 21일에는 모더나 백신을 허가한 바 있다. 현재 노바백스 백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다. 이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 재조합 단백질 백신은 B형간염 백신, 자궁경부암 백신에도 사용되고 있다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.