[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '네오엠파정(엠파글리플로진)'과 한미약품의 '로수젯정' 등 신규의약품 290품목에 대해 ATC코드가 부여될 예정이다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 3분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경(안)'을 공개하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 3분기 ATC코드 신규부여 품목은 경보제약의 '엠파자정(엠파글리플로진)', 글락소스미스클라인의 '싱그릭스주', 녹십자의 '네오록사반정(리바록사반)', 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주', 대웅제약의 '에비맥스디정', 대웅바이오의 '브이포지알정', 한국아스트라제네카의 '에브렌조정(록사두스타트)', 한국오노약품공업주식회사의 '비라토비캡슐(엔코라페닙)', 한국화이자제약의 '로비큐아정(롤라티닙)' 등이 포함됐다. 3분기 ATC코드 부여와 관련해 의견이 있는 제약회사는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr >제품정보> ATC코드조회> ATC목록) 조회 및 의견제출을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다. 식약처는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신, 3월 5일에는 화이자 백신, 4월 7일에는 얀센 백신, 5월 21일에는 모더나 백신을 허가한 바 있다. 현재 노바백스 백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다. 이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 재조합 단백질 백신은 B형간염 백신, 자궁경부암 백신에도 사용되고 있다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 SGLT-2 억제 계열 당뇨 치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진-메트포르민염산염, 한국베링거인겔하임)'의 후발약을 가장 먼저 허가를 받았다. 더불어 특허도전 성공-최초 허가신청 업체에 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권)도 획득했다. 식약처는 지난 12일 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량 품목을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 엠파글리플로진 L-프롤린이 결합한 제품이다. 기존 자디앙듀오와는 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린이 붙은 것이 특징이다. 종근당은 단일제 자디앙의 후발약인 '종근당엠파글리플로진정'에도 엠파글리플로진 L-프롤린을 사용했다. 이번 허가받은 복합제와 단일제 모두 우판권을 획득했다. 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다. 소극적 권리범위 확인 심판을 지난 2018년 1월 국내 업체 가운데 가장 먼저 청구해 2019년 5월 일부 성립 심결을 받아 그해 6월 확정됐다. 또한 단일제와 마찬가지로 복합제도 국내 업체 중 처음으로 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다만, 자디앙이나 자디앙듀오 후발약 퍼스트(first) 시장을 노리는 국내 업체가 많아 우판권 획득이 후발약 시장을 독점했다고 보기는 어렵다. 엠파글리플로진 염변경 등을 통해 특허회피를 성공한 업체가 그만큼 많기 때문이다. 실제로 단일제 자디앙 후발약 우판권은 무려 94개 품목이 허가를 받았다. 종근당엠파글리플로진메트포르민정의 우판권은 동일제제인 '엠파글리플로진 L-프롤린'을 사용한 제품에만 해당되기 때문에 이에 따른 판매금지 적용 의약품도 한정적이다. 다만, 종근당이 향후 특허 전략을 통해 타사보다 먼저 시장에 나설 가능성은 배제할 수 없다. 자디앙-자디앙듀오의 물질특허 만료일은 2025년 3월 11일이다. 따라서 물질특허 만료가 끝나는 2025년 3월 12일부터 후발의약품들이 시장에 출시할 수 있는 상황이다. 작년 자디앙과 자디앙듀오의 원외처방액(유비스트)은 각각 354억원, 158억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 올해 10월 퇴장방지의약품 접수품목과 내년도 접수품목에 대한 원가보전 제출자료의 객관적 확인을 위해 외부회계 자문기관을 선정한다. 심평원은 매년 퇴방약 원가보전을 위한 외부 회계자문 시스템을 운영하고 있다. 올해 선정되는 외부 회계자문 기관은 내년 2월 1일부터 12월 10일까지 회계자문을 맡게 되며 올해 10월 접수품목 및 2022년 접수품목에 대한 원가산정 검토결과와 원가 산정 기준 및 심평원 수시자문 요청사항에 대해 각각 원가산정 자문의견서 또는 원가산정 관련 담당 회계사 의견서 형식의 자문결과서를 최소 8일 이상 상주하면서 연 2회 제출하게 된다. 수시 자문은 4월, 10월 접수품목 및 원가산정방식 등에 대해 6회 이상 이뤄진다. 심평원은 지난 2000년 3월부터 퇴방약 제도를 통해 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 퇴출을 방지하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 하지만 이 과정에서 제약회사별 회계적용 방식이 달라, 심평원은 회계상 쟁점사항 등을 해결하기 위해 외부 회계자문을 실시하고 있다. 심평원은 외부 회계자문으로 향후 퇴방약 지정 및 원가보전 신청품목 원가산정의 정확성 및 통일성이 제고를 기대하고 있다. 외부 회계자문에서는 제약사가 제출한 ▲원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 세부항목 검증 및 확인 ▲제약사 재무자료 계정과목 적용 적정여부 확인 ▲제약사 제출자료 중 추가적인 근거가 필요한 자료 확인 등이 이뤄진다. 심평원은 "외부 회계자문으로 원가보전 검토업무의 정확성 및 투명성 제고를 기대한다"며 "판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 회사 결산자료의 이해도 제고 및 원가산정 항목의 적용 여부 등 회계 관련 전문적 판단 가능할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 소관부처 내년도 예산심사를 끝마친 국회 보건복지위원회 여야가 법안심사 일정 합의를 좀처럼 이끌어 내지 못하고 있다. 내년도 예산안과 함께 복지위 전체회의에 안건 상정된 272개 법안을 어떤 것 부터, 언제 심사할지 구체적인 날짜 조율이 이뤄지지 않는 모습이다. 15일 복지위 여야 간사단은 아직까지 법안소위 일정 합의에 도달하지 못했다. 최근 복지위 전체회의 상정된 법안 272개 가운데엔 보건의약계 미칠 파장이 큰 법안이 다수 포함됐다. 더욱이 앞서 전체회의 상정 후 몇 차례 법안소위 논의가 이뤄졌지만, 최종 가부가 결정되지 않은 법안도 다수 있다. 대표적인 법안이 대체조제 활성화 법안이다. 이 법안은 이미 몇 차례에 걸쳐 법안소위 논의가 이뤄졌지만 아직까지 계류상태로 머물러있다. 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 약국의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 게 주요 내용이다. 복지위 여야 간 법안소위 일정 합의는 이같은 주요 법안이 상정될 수 있을지 결과에 영향을 미쳐 의미가 크다. 이 밖에도 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안, 약가인하 집행정지 환수·환급법안도 복지위 전체회의에 올라있다. 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상, 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 원격의료 제한적 합법화 법안 역시 복지위 소관으로 심사를 대기중이다. 여야 간사단이 이달 내 또는 연내 법안소위 심사 일정을 언제 확정할지 여부가 주요 보건의약 법안들의 가·부결, 시행 시점에 직접 영향을 끼치지만 예산심사를 끝마친 복지위는 일단 숨고르기에 들어간 표정이다. 이로써 법안소위는 빠르면 내주, 늦으면 12월달 개최될 것으로 보인다. 복지위 여당 한 관계자는 "예산을 끝내자 마자 법안을 심사하자는 게 민주당 방침이었지만 대선 등 여러가지 영향으로 속도가 좀처럼 나지 않고 있다"며 "11월 내 심사가 이뤄지지 않으면 자칫 해를 넘겨 심사해야 하는 불상사가 생길 가능성도 나온다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] K-글로벌 백신·신약 메가펀드 조성이 담긴 720억원 규모 '제약산업 육성지원' 내년도 예산안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 공공심야약국 시범사업 운영지원을 위한 내년도 신규 예산 40억원도 복지위 문턱을 넘었다. 복지위는 지난 12일 밤 8시 전체회의를 열어 2022년도 소관부처 예산안을 처리했다. ◆제약산업 육성 지원사업=주요 내용을 살펴보면, 복지위원들은 제약산업 육성 지원사업 예산안을 정부 제출안에서 38억5000만원 증액 의결했다. 해당 예산의 정부 제출안은 719억7300만원으로, 복지위 증액으로 총 758억2300만원이 예산결산특위 심사를 앞두게 됐다. 제약산업 육성 지원 예산 세부 내역은 혁신형 제약기업 인증·시행계획 수립, 바이오의약품 생산 전문인력 양성지원, 백신·원부자재·시설·설비 확충지원, K-블록버스터 미국진출, K-글로벌 백신펀드 등이 포함됐다. K-블록버스터 미국 진출 사업은 미국 보스턴에서 현지 전문가를 채용, 미국 진출을 원하는 국내 제약사에게 인허가·마케팅 컨설팅·기업 간 파트너링을 지원하는 사업이다. 내년도 예산안에 10억9300만원이 신규 편성됐다. K-글로벌 백신 펀드 사업은 백신·신약 생산기업을 향한 적극적인 투자를 목적으로 정책펀드 자금을 조성하기 위한 신규 사업으로 500억원이 순증 편성됐다. 복지위원들은 백신 원·부자재 시장 경쟁력 강화 예산안도 정부안 대비 97억3600만원 증액 의결했다. 국산 백신 원부자재 성능시험 지원, 국내외 백신·원부자재 실태조사, 글로벌 백신 인력양성 허브 유치방안 연구 등으로 K글로벌 백신허브 구축기반 마련이 목적이다. ◆공공심야약국 시범사업=복지위원들은 공공심야약국 운영지원 예산 40억4100만원도 순증 의결했다. 이는 예산소위 논의 과정에서 검토됐던 48억원 대비 소폭 감액된 액수다. 공공심야약국 신규 예산안은 공공심야약국 178곳을 도심형 159곳과 비도심형 19곳으로 나눠 인건비 33억3500만원과 운영비 7억600만원을 합쳐 산출했다. 배분된 예산은 인건비의 경우 도심형 159개 약국에 26억2300만원, 비도심형 19개 약국에 7억1200만원이다. 도심형 약국은 1개소 당 1650만원, 비도심형은 1개소당 3750만원이 1년동안 지원된다. 비도심형 19곳은 단위 인구당 약국수와 단위 면적당 약국수가 모두 하위 25%인 지자체 19개로, 지역 특성상 이용실적이 저조하고 약사 등 운영인력 확보가 어려운 점이 고려됐다. 인건비 외 공공심야약국 운영에 발생되는 비용은 7억600만원이 편성됐는데, 온라인 홍보·약국현판 등 홍보비 4억원과 데이터 관리·프로그램·앱 개발 등 사업기획비 1억8600만원, 사업관리 전담인력 등 1억2000만원이 세부 내역이다. ◆부대의견=복지위원들은 '코로나19 치료제 임상지원 사업' 관련 복지부를 향해 국내 제약사들의 신약 개발 노하우 축적과 기초연구 분야에 대한 투자 활성화를 위해 임상지원 과제 선정 기준을 완화하라는 부대의견을 개진했다. 재정당국과 협의해 해당 과제 수행기간을 보다 장기적으로 설정해 감염병 신속 대응 기반을 구축하라고도 했다. 아울러 복지위원들은 공공의료인력 양성 방안 마련도 촉구했다. 감염병 대응과 의료취약지 필수의료 제공, 지역별 의료격차 해소를 위한 공중보건장학제도 운영 개선 등 공공의료인력을 키워 낼 대책을 만들라는 취지다. ◆식약처 예산안=복지위원들은 식약처 내년도 예산안에서 온라인 식·의약 안전관리 운영비를 22억1300만원 증액 의결했다. 의약품안전관리원 지원 예산도 38억4400만원 증액했고, 희귀필수약센터 지원 예산은 1억7000만원 늘렸다. 의약품 인허가 국제협력·경쟁력 강화 예산은 7억4800만원, 바이오약 국제경쟁력 강화 예산은 246억8600만원 증액했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 주도의 원가계산 방법을 개발해 의료기관에 보급해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 이 방안이 중장기적으로 사회적 비용을 절감할 수 있다는 주장인데, 선행적으로 논리적 근거가 명확하고 의료기관들이 쉽게 이해 가능하도록 산학관의 다양한 의견수렴이 이뤄져야 한다. 이 같은 의견은 최근 건보공단 위탁으로 재정성과연구원이 맡아 수행한 '원가정보의 효율적 수집 및 체계적 검증 방법 개발 연구'를 통해 나타났다. 15일 연구보고서를 보면 연구원이 국내에서 건보공단 뿐 아니라 건강보험심사평가원, 보건복지부(보건산업진흥원), 국세청 등에서 의료 원가매뉴얼 조사 및 수집·검증을 진행하고 있었다. 현재 종합병원과 상급종합병원 등 대규모 의료기관은 ABC 등 심화된 원가계산시스템을 운영하고 있는 반면 중소병원이나 의원급 의료기관은 원가정보시스템 운영현황에 대한 실태조사조차 제대로 되어 있지 않은 상황이다. 다만, 의원급 의료기관의 80% 이상이 의료정보시스템이 구축되어 있어 원가계산의 기초는 갖추어진 상태라는 게 연구원의 판단이다. 연구원은 원가사업이 성공적으로 운영되기 위해서는 중복 및 유사 자료 제출에 대한 요양기관의 부담감을 줄여야 함은 필수 조건"이라며 "자료 수집 간소화와 디테일보다는 포괄성에 우선해야 한다"고 강조했다. 회계 계정별로 의료 관련 원가와 그렇지 않은 원가를 구분하고 직접비와 간접비를 명확히 분류하여 각 계정마다 합리적인 배부기준을 논의하는 것을 시작으로 보다 간략한 원가계산방법을 연구해야 한다는 얘기다. 건보 주도의 원가계산 방법을 개발·보급해야 한다면서 원가계산의 개념 정립 및 논리적 근거를 뒷받침할 수 있도록 다양한 의견 수렴이 이뤄져야 한다고도 했다. 특히 타율적, 제도적 규제에 의한 정확한 원가계산 및 수집은 한계가 있을 수밖에 없다며 의료기관의 자율적 입장 및 필요에 의한 입장으로 방향 전환이 필요하다고 했다. 연구원은 "의료기관 경영환경의 변화, 건보료 및 보험수가에 대한 이해관계자들의 관심 강화, 재정수지 악화 등으로 의료기관의 원가정보에 대한 관심은 더욱 커질 것"이라며 "정확한 원가정보에 대한 사회의 요구가 증대될 것"이라고 설명했다. 따라서 의료기관의 경영 악화에 대비해 의료기관의 경영효율성 제고를 위하여 정확한 원가정보는 필수적으로, 의료기관의 원가수집도 타율적, 규제적인 면보다는 의료기관의 자율적 입장, 의료기관의 필요에 의한 입장으로 방향을 전환한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트'를 시작으로 한 기등재의약품 급여적정성 재평가 시범사업은 그야말로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 건강보험공단의 '엇박자'를 고스란히 보여주는 정책이었다. 보건복지부가 2019년 5월 '국민건강보험종합계획'을 발표하면서 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성 재평가제도 도입 추진을 예고했다. 발판은 국회가 만들어줬다. 재평가 약제까지 '콕' 짚어줬다. 남인순 의원과 김원이 의원은 2019년 10월 열린 국회 국정감사에서 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 재평가를 요구했다. 이미 급여적정성 재평가 의지를 드러낸 복지부는 환영했다. 하지만 식약처의 반응은 뜨뜻미지근했다. 국감에서 급여재평가와 함께 임상재평가를 요구했지만 당시 이의경 식약처장은 "약효가 있다"고 말하면서 질타를 받기도 했다. 이때까지도 식약처는 복지부가 진행하고 있는 기등재약 급여적정성 재평가에 관심이 없었다는 걸 의미한다. 현행 제도에서는 식약처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여적정성 재평가 기전이 없었다. 의약품 선별등재제도 내에서 허가를 받아 등재가 이뤄지고 나면 퇴출기전이 없어 보건당국 입장에서 재정관리 사후관리 방안 마련이 필요했다. 그렇게 마련된 게 기등재약 급여적정성 재평가 마련 방안이다. 국회가 원한 가장 완벽한 그림은 급여재평가 뿐 아니라 임상재평가가 함께 진행되는 방안이었다. 하지만 식약처는 콜린알포 시범사업부터 선을 긋는 보습을 보였고, 복지부 먼저 급여적정성 재평가를 시작하면서 엇박자를 타게 된다. 식약처는 지난 2019년 국회 종합감사가 끝나고 11월 11일까지 콜린알포 보유 제약회사 130곳을 대상으로 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료제출을 요구했지만, 2020년 6월 23일 임상재평가 공고를 내기까지 별다른 움직임을 보이지 않았다. 식약처 빠진 급여적정성 재평가, 결국 선별급여 불렀다 결국 식약처가 빠진 채 진행된 급여재평가 결과는 선별급여라는 소극적인 결과를 낳았다. 심평원은 지난해 6월 11일 약평위에서 콜린알포 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다. 만약 식약처의 임상재평가가 동시에 진행됐다면 심평원은 식약처 허가사항에 대한 부담없이 선별급여가 아닌 급여삭제를 선택했을 가능성이 높다. 당시 회의에서 심평원은 식약처의 임상재평가 미실시를 우려해 선별급여 고시 시행 3년 뒤 급여적정성 재평가 재실시 후 급여삭제 등의 방안까지 별도로 마련했다. 또 급여적정성 재평가 이외에도 심평원 단계에서 '안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적으로 평가를 하겠다'는 의결도 진행됐다. 콜린알포 선별급여 전환 논란은 제약회사의 소송제기 발단의 원인이 되기도 했다. 급여재평가 최초 평가 대상이었던 콜린알포를 선별급여로 전환하면서 급여를 제한하자, 품목 보유 제약회사들이 정부를 상대로 기등재약 선별급여 직권조정에 대한 규정이 없다는걸 이유로 소송을 제기했기 때문이다. 급여재평가 끝난지 8일 만에 임상재평가 결정 식약처는 심평원의 급여재평가 결과가 나온지 8일 후인 19일 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포 임상재평가 대상선정 논의를 진행하면서 '늑장대응'이라는 비판을 받았다. 이날 중앙약심에서는 콜린알포의 효능을 입증할 근거가 부족하다는 결론을 내리고 임상재평가 공고 방안으로 최종 가닥을 잡았다. 식약처는 지난해 6월 23일 콜린알포 255개 품목 보유 제약회사 134곳에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등의 임상시험 결과를 12월 23일까지 제출할 것을 요구했다. 심평원-식약처 엇박자 속 등장한 건보공단 콜린알포 선별급여 전환 복지부 고시 시행 이후 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가가 진행되면서 건강보험공단이 '임상시험 실패 시 급여환수 카드'를 들고 등장하게 된다. 건보공단은 이번 급여적정성 시범사업의 엇박자 속에서 보험자 역할을 자청한 것으로, 선별급여 없이 급여삭제로만 진행되는 급여적정성 재평가 본사업에서는 급여환수 절차는 빠지게 된다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 지난해 12월부터 시작됐다. 건보공단은 콜린알포 보유 제약회사들은 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 다만 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 콜린알포 소송은 여전히 진행 중...법안 발의 됐지만... 정부부처의 엇박자로 마무리 된 콜린알포 재평가 시범사업으로 활짝 웃은 곳은 로펌 뿐이었다. 현재 콜린알포 관련 소송은 선별급여와 관련한 행정심판 2건, 행정소송 2건, 집행정지 2건과 급여환수 관련 행정심판 1건, 행정소송 2건, 집행정지 2건, 헌법소원 1건, 헌법소원 효력정지 1건 등이다. 선별급여 집행정지 소송은 종근당, 대웅바이오 등으로 나뉘어 진행된 2건 모두 대법원에서 원고인 제약회사 측 손을 들어준 상태이며, 본안소송은 진행 중이다. 현재 더불어민주당 김원이 의원이 제약회사들의 정부 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용 방지를 위한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했지만 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 약가인하는 담고 있지 않아 법안이 통과된다고 하더라도 이번 콜린알포 사례는 포함되지 않을 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정을 계기로 업체와 정부가 소송을 진행한 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 2품목이 정부 승소로 끝나 집행정지가 해제된다. 그러나 업체 측 추가 소송이 예고돼 가격이 요동칠 전망이다. 즉, 행정법원이 결정했던 집행정지가 해제돼 약가인하가 예고됐지만, 2심 재판부가 그 날짜에 맞춰 또 다시 집행정지를 적용한다면 요양기관과 유통 현장에선 가격변동 체감 없이 거래가 가능하게 되는 것이다. 서울행정법원 제14부는 최근 판결을 통해 업체 측이 제기한 베타미가서방정 2품목의 약가인하 불복 소송에서 보건복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 업체가 소송과 동시에 신청했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-124호)' 집행정지도 해제된다. 적용일자는 오는 14일이다. 앞서 지난 6월 복지부는 이 약제를 정부 직권조정 인하 품목에 포함시켜 큰 폭의 하락을 예고 했었다. 정부는 제네릭이 등재된 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내리고 있다. 원래대로라면 이 약제는 7월 1일자 직권조정으로 인하가 결정돼 있었다. 14일자로 떨어질 제품들의 함량별 가격을 살펴보면 50mg 함량은 381원, 25mg 함량은 254원이다. 올해 초 적용된 사용량-약가연동협상 후 가격을 기준으로 계산할 경우 인하율은 각각 43%에 이른다. 그러나 업체 측은 소송 결과에 불복해 곧바로 추가 소송을 제기했다. 소송기간 중에 정부의 가격인하 단행을 중지시키는 집행정지를 또 다시 신청하면서 가격 방어에 나선 것이다. 이에 따라 조만간 새 재판부가 집행정지를 받아들일 경우 또 다시 가격이 변동될 수 있다. 복지부는 "해당 제약사가 지난 3일 서울고등법원에 집행정지를 신청했다"며 "이에 대한 인용 등 변동사항이 있는 경우 즉시 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.