[데일리팜=이혜경 기자] 시행착오는 끝났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다. 나머지 1개 성분은 조건부 급여유지를 1개 성분은 급여축소가 이뤄진다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결만 거치면 급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제된다. 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준이 축소된다. 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제되고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여가 유지된다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다. 조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다. 지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다. 심평원, 2025년까지 본사업 전개 올해 빠진 '은행엽엑스', '포도엽추출물' 재상정 가능성도 심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 본사업으로 잡은 기간은 2021년부터 2025년까지다. 지난 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다. 본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다. 올해 1월 29일 건정심에서 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 당초 5개 성분이 선정된 이유다. 은행엽엑스는 투여경로에 따른 제외국 등재현황이 경구제 2개국, 주사제 미등재 등으로 상이했으나 동일한 성분으로 당초 평가대상에 선정됐다. 하지만 올해 2월 제약회사가 주사제 허가를 자진 취하하먼서 급여목록에서 삭제되고, 경구제만 남게 됐다. 경구제는 2개국에 등재도면서 평가대상 선정 기준에 부합되지 않아 제외됐다. 비티스비니페라 포도엽추출물은 ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 평가 대상으로 선정했으나 이후 동일 성분으로 볼 수 없다는 약학 전문가 자문 의견 등을 반영해 포도씨추출물과 포도엽추출물을 별개 성분으로 구분하게 됐다. 포도엽추출물의 경우 평가대상 선정기준 청구금액(200억원) 조건이 충족되지 않으면서 평가대상에서 빠졌다. 은행엽엑스와 포도엽추출물이 최종적으로 올해 본사업 대상에서 빠졌지만, 2025년까지 진행되는 재평가 대상에서 완전히 제외됐다고 볼 수는 없다. 심평원이 내부적으로 정리한 본사업 대상약제 선정기준을 보면 2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등에 대한 재평가가 진행된다. 2022년 이후 평가대상 및 일정은 추후 각계 의견수렴과 위원회 심의를 통해 변경될 수 있지만, 첫 번째 본사업 대상으로 선정됐었던 은행엽엑스와 포도엽추출물의 재평가 가능성은 높게 점쳐질 수 밖에 없는 상황이다. 제약업계, 진료 현장 최소화 위해 유예기간 요구 제약업계는 급여적정성 재평가 이후 약제급여목록 삭제로 인한 진료현장 혼란 최소화를 위해 유예기간을 요구하는 상황이다. 한국제약바이오협회 등은 최근 심평원, 건강보험공단 등과 가진 간담회 등에서 급여적정성 삭제 제품의 유예기간 필요성에 대한 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 과거 기등재목록 정비 시 임상적 유용성이 없다는 이유로 삭제된 제품의 사례를 예로 들었는데, 당시 정부는 제약회사에 3개월의 유예기간을 줬었다. 복지부는 지난 2011년 5월 30일과 11월 30일 '약제급여목록 및 급여상한금액표 일부개정'을 통해 급여삭제를 앞둔 약제에 대한 급여를 3개월 동안 한시적으로 인정했다. 구체적으로 5월 30일 급여삭제 약제는 8월 31일까지, 11월 30일 급여삭제 약제는 다음해 2월 29일까지 보험급여를 한시적으로 유지한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생동 자료공유를 제한하는 법안이 시행된 이후 생동계획서 승인 건수가 전년 같은기간에 비해 급증한 것으로 나타났다. 이는 위탁생산을 위한 허가자료 공유가 제한되면서 제약사 단독으로 생동시험에 나서는 사례가 많아졌기 때문으로 풀이된다. 또한 단독생동 제품일 경우 위탁생동 제품보다 약가가 높기 때문에 자사 제조원으로 변경해 단독생동을 하는 제약사도 늘었다는 분석이다. 식약처 의약품안전나라 누리집을 통해 지난 8월1일부터 10월31일까지 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 총 142건으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간(2020.8.1~10.31)보다 72건보다 약 두배 이상 증가한 것이다. 이전 3개월(2021.5.1~2020.7.31)과 비교해도 28건이 늘었다. 위탁생동 자료제한은 지난 7월 20일 약사법 개정안이 공포되면서 시행됐다. 기존에는 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산을 위해 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 업체 제한없이 공유할 수 있었으나, 법안 통과로 3개 업체 이내에만 공유가 가능해졌다. 이에따라 위탁생동 자료공유를 통한 품목허가가 어려워지자 제약사들이 단독으로 생동을 하는 사례가 늘면서 식약처에 접수되는 생동계획서가 증가한 것으로 분석된다. 최근 기자들과 만난 김미정 식약처 의약품규격과장도 "지난 7월 생동자료 제한 법률 시행 이후 (생동) 계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"면서 "내년쯤 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강노가 높아질 것 같다"고 언급했다. 김 과장은 생동 계획서 제출이 법률 시행 효과와 함께 개정된 약가제도의 영향도 있을 것이라고 추정했다. 개정된 약가 제도는 지난 7월 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 말한다. 개정된 약가기준에서는 자체 생동한 신규 제네릭약물은 종전처럼 오리지널약가의 53.55%의 수준에서 보험약가를 받지만, 위탁 생동한 제네릭은 45.52%의 약가를 받게 된다. 또 기허가품목은 2023년 2월까지 자체 생동자료를 제출해야 약가가 인하되지 않고 유지할 수 있다. 따라서 약가를 유지하기 위해 종전 타사로부터 위탁생산하는 제품들이 자사 생산으로 전환해 자체 생동을 진행하며 식약처에 계획서 제출도 늘었다는 분석이다. 정책변화로 앞으로도 생동건수는 더욱 늘어날 전망이다. 이는 제약사의 제품개발 비용증가로 사업전반에 부담으로 작용할 것으로 보이지만, 반대로 CRO 등 시험을 위탁하는 업체들은 수혜를 입을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 기존대비 몸집이 2배 늘어난 48억원 규모 공공심야약국 시범사업 정부지원 예산안이 12일 열린 국회 보건복지위 예산심사소위원회 문턱을 넘었다. 이는 당초 보건복지부가 필요성을 제기했던 24억원 대비 대폭 증액된 예산안으로, 이날 밤 8시로 예정된 복지위 전체회의 의결절차를 거치면 예산결산특별위원회 심사를 받게 된다. 복지위 예산소위는 이같은 내용의 공공심야약국 정부 지원 예산안 증액안을 의결했다. 당초 공공심야약국 예산은 내년 7월부터 12월까지 6개월 간 약 100여개 약국을 대상으로 24억원의 정부 지원금이 지급되는 안이 유력하게 검토돼 왔다. 하지만 복지위 예산심사 과정에서 국민의힘 강기윤 의원 등이 지원 약국 수를 100여개에서 178개로 늘리는 대신, 예산액도 24억원에서 48억원으로 증액할 필요성을 제기했고 최종 예산소위 의결됐다. 해당 소위 의결안은 이날 밤 8시 열릴 전체회의를 거쳐 내주 열릴 예결특위에 안건상정 될 전망이다. 예산액이 2배로 몸집이 불어났지만, 늘어난 예산이 최종적으로 반영될지는 미지수다. 더불어민주당 정책위원회가 제출할 예산 등은 기존과 동일한 24억원으로, 예결특위 논의 과정에서 복지위 안과 정무위 안 등이 섞여 심사될 것으로 보인다. 그럼에도 야당 의원 주장으로 예산을 2배 늘려 복지위 소위를 통과한 것은 여야가 공공심야약국 시범사업 시행 필요성에 뜻을 함께 하고 있다는 의미를 뜻한다. 복지위 관계자는 "예산 지원할 공공심야약국 갯수를 100여개에서 180개 가까이 늘릴 필요성이 나오면서 예산도 자연히 48억원으로 늘었다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 내년도 신규 예산 증액안 반영에 청신호가 켜졌다. 여당이 공공심야약국 지원에 필요한 '6개월치 예산 24억원 순증'을 당론으로 채택해 예산심사를 추진할 채비를 하면서다. 최근 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 필요성을 인정하고 내년도 정부 예산 편성 타당성을 즉각 검토하겠다는 입장을 밝힌 상황에서 여당이 지원사격에 나선 것으로, 번번히 무산됐던 시범사업 예산을 따낼 수 있을지 관심이 집중된다. 12일 오전 더불어민주당 정책위원회 의장인 박완주 의원은 대한약사회 김대업 회장을 만나 공공심야약국 신규 예산 순증 관련 논의를 진행했다. 이 자리에서 김대업 회장은 박완주 정책위의장에게 공공심야약국 정부 예산을 둘러싼 약사사회 견해 등 제반사항을 설명하고 예산심사 지원을 촉구했다. 김대업 회장은 앞서 국무총리실이 규제챌린지 과제로 '약 배달 서비스'를 선정했을 때도 박완주 정책위의장을 만나 제도 중단을 적극적으로 건의, 성과를 낸 바 있다. 이번에 김 회장은 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 정부 예산 반영 촉구를 위해 박 의장과 대면했고, 긍정적인 성과를 확보한 것으로 알려졌다. 구체적으로 김 회장은 내년 시범사업에 필요한 6개월(7월~12월) 예산 24억원과 2023년 시범사업 예산 49억원의 타당성을 어필했다. 현재 각 지자체별로 이미 시행중인 공공심야약국 통계와 사례를 중심으로 정부 예산 지원이 뒤따랐을 때 발생할 국민 의약품 안전과 편익을 강조했다는 전언이다. 김대업 회장은 "앞서 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 필요성과 예산 타당성에 공감을 표한 상황에서 박완주 정책위의장을 만나 보다 상세하고 구체적인 상황을 설명했다"며 "국회 복지위원회와 민주당 정책위가 투-트랙으로 내년도 예산 증액심사에 나설 것"이라고 설명했다. 김 회장은 "공공심야약국 정부 예산 반영은 앞서 공적마스크 면세법안 무산을 대체할 지원책으로 권익위 조정합의가 다 된 내용"이라며 "내년도 예산 반영이 긍정적인 분위기다. 약사 전문성과 심야시간대 국민 의약품 안전·편익을 도모할 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 겨울철 코로나19와 인플루엔자 동시유행을 대비해 항바이러스제에 대해 한시적으로 건강보험이 적용된다. 건강보험심사평가원은 오는 15일부터 종료 안내 시까지 인플루엔자 의심환자에 대해 타미플루캡슐(오셀타미비르), 리렌자로타디스크(자나미비르) 등 항바이러스제에 급여를 시행한다고 밝혔다. 통상적으로 국내 인플루엔자 유행기간은 11월부터 다음해 4월까지다. 하지만 항바이러스제 한시적 건보 적용 종료일은 심평원과 질병청이 협의를 통해 인플루엔자 전파 양상을 고려해 최종 결정하게 된다. 인플루엔자 주의보 발표가 없을 때 허가사항 범위를 초과해 타미플루와 리렌자로타디스크 등 항바이러스제를 처방 받을 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 했다. 하지만 15일부터 한시적으로 건보가 적용되면서 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 소아, 고령자, 면역저하자 등 고위험군의 인플루엔자 의심환자는 급여 투약이 가능해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 블록버스터급 국산 백신·신약 개발을 위한 'K-글로벌 백신 펀드' 사업의 투자범위를 지금보다 확대하고 재원 출자기관 물색에 속도를 내야 한다는 국회 전문위원실 제언이 나왔다. 백신 개발은 상당한 시간·비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자를 독려하기 어려우므로, 민간이 위축되지 않고 펀드 투자에 참여할 수 있도록 투자 대상·비율·범위를 합리적 수준으로 넓혀야 한다는 지적이다. 특히 전문위원실은 정부가 정부출자금 500억원을 제외하고 정책금융기관으로부터 1500억원, 민간으로부터 3000억원의 자금을 공급받아야 하는데도 현재까지 구체적인 출자 정책금융기관이 결정되지 않은 점을 지적하며 계획된 시점에 5000억원 펀드를 조성·출범할 수 있도록 만전을 기하라고 했다. 10일 국회 보건복지위 전문위원실은 내년도 복지부 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다. K-글로벌 백신 펀드사업은 백신·신약 개발·생산 제약사의 투자 활성화를 위한 정책펀드 자금 조성 신규 사업으로, 2022년도 예산으로 500억원이 순증 편성됐다. 정부는 내년과 2023년까지 2년간 총 1조원 규모 펀드 조성을 위해 매해 국비 500억원(2년간 1000억원)을 지원할 방침이다. 전문위원실은 코로나19 대유행을 계기로 백신 국산화 관련 적극적인 투자지원이 국가적 과제로 부상했다며 해당 신규 예산 편성 타당성에 공감했다. 국내 백신 개발·생산을 위한 펀드 조성은 기업의 투자부담을 완화하고 백신 개발 성공사례 창출을 위한 마중물 역할을 할 수 있다는 견해다. 다만 펀드관리기관, 펀드구조, 주목적 투자대상, 운용구조 등 구체적인 운영계획이 아직 확정되지 않아 복지부는 향후 운용 계획을 꼼꼼히 수립해야 한다는 게 전문위원실 지적이다. 구체적으로 전문위원실은 펀드 조성을 위한 민간 출자금 확보에 만전을 기하라고 했다. 내년 한 해 동안 정부 국비 500억원을 제외하고 정책금융기관으로부터 1500억원, 민간에서 3000억원의 자금을 공급받아야 하는데, 현재까지 이를 출자할 정책금융기관이나 민간기관이 결정되지 않았다는 우려다. 전문위원실은 펀드 투자 범위를 지금보다 넓혀 민간 투자를 활성화 할 필요성도 제기했다. 정부의 펀드 운용계획을 살펴보면 '백신·신약개발 등을 위해 임상시험을 추진중인 제약·바이오 기업에 약정 총액의 70% 이상을 투자'하도록 규정했다. 전문위원실은 백신 개발이 전임상과 임상 등을 수차례 거쳐 유효성·안전성을 입증해야 하므로 상당한 시간·비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자심리가 매우 위축된 영역이라고 환기시켰다. 펀드 투자범위가 지나치게 제한적일 경우 민간투자금 유치에 곤란을 겪을 수 있으므로 주목적 투자 대상과 비율을 합리적 수준으로 정해 투자범위를 넓혀야 한다는 당부다. 아울러 전문위원실은 보건·제약·바이오산업 투자를 촉진하고 경쟁력을 강화하려면 보건산업 생태계 특성을 이해하고 있어 하부구조인 연구개발 단계부터 할 수 있는 전문기관을 펀드관리기관으로 지정·설립할 필요가 있다고 제언했다. 전문위원실은 "글로벌 백신 펀드 사업은 국산 백신·신약 개발 필요성이란 정책 우선순위를 고려한 것으로 보인다"며 "그러나 백신 개발은 상당한 시간·비용이 소요되고 성공률·수익성이 낮아 민간 투자심리가 매우 위축됐다"고 지적했다. 이어 "민간투자금 유치에 곤란을 겪지 않도록 투자범위를 확대할 필요가 있다"며 "주목적 투자 대상·비율을 합리적 수준으로 정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 새롭게 시범사업에 착수하는 '가정 내 의료용 마약 수거·폐기 사업'이 성공을 거두려면 마약류 회수 관련 국민 인지도를 지금보다 높이는 노력부터 해야 한다는 국회 전문위원실 지적이 나왔다. 국민이 집 안에 남아있는 의료용 마약을 거점 약국으로 반납할 수 있게 자발적인 참여를 이끌어 내는 게 사업 실효성을 높일 핵심과제란 취지다. 특히 전문위원실은 환경부가 2009년부터 시행중인 가정 내 폐의약품 회수 사업이 국민 인식 부족으로 사실상 정책 실패를 겪고 있다며 마약류 회수 사업이 같은 우를 범해선 안 된다는 분석을 내놨다. 10일 복지위 홍형선 전문위원은 내년도 식약처 예산안 검토보고서를 통해 이같이 피력했다. 마약류 안전관리 강화 사업은 마약류 불법사용·오남용 예방을 위해 마약류 취급자를 대상으로 지도·점검을 실시하는 등 대응체계를 구축하는 사업이다. 2022년도 예산액은 전년비 2억1500만원(9.1%) 증액된 25억7900만원이 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산 가운대 새로 신설된 '가정 내 마약류 회수·폐기' 사업 관련 제언을 이어갔다. 해당 사업 내년도 예산안은 서울 지역에 한해 시범사업 실시를 위해 1억8100만원이 편성됐다. 이 사업은 2020년 기준 한 해 약국에서 가정으로 처방·조제된 의료용 마약이 14억개로, 복용되지 않고 남은 마약류가 발생할 것으로 예상됨에 따라 이를 회수·폐기하려는 것이다. 일반 국민이 사용 후 남은 의료용 마약을 마약류 취급 거점약국에 반납하면 200개소 거점약국이 이를 수거·보관하고 월 1회 의약품 도매상에서 이를 수거·보관하다가 의료폐기물 업체가 운반·처리하는 게 사업 절차다. 전문위원실은 해당 사업이 효과적으로 운영되려면 일반 국민이 가정 내 남은 의료용 마약을 반납하도록 자발적 참여를 이끌어 내는 게 핵심이라고 강조했다. 전문위원실은 환경부 소관 가정 내 폐의약품 회수 사업이 2009년부터 시행되고 있는데도 국민 인식 부족으로 약국·보건소 수거율이 8%에 불과하다고 소개했다. 전문위원실은 "수거대상이 사용 후 남은 마약류란 점에서 유기적인 운영체계 구축 방안을 모색해야 한다"며 "마약류 의약품에 대한 국민 인식과 구분 자체가 쉽지 않으므로 구체적인 수거체계 운영에 앞서 대국민 인식·홍보 활동이 선행·병행돼야 한다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인과 해외직구 사이트 등을 통해 유통되는 식품·의약품 허위·과대 광고와 불법 판매 근절을 위해 예산과 법안으로 식품의약품안전처 사이버조사단을 대폭 개선해야 한다는 국회 보건복지위 전문위원실 분석이 나왔다. 인공지능(AI)을 활용한 모니터링 시스템을 구축하고 온라인 불법사이트 신속 차단을 위한 '식약처 직권 처분' 권한을 부여하는 법안 통과를 긍정검토해야 한다는 제언이다. 전문위원실은 과장급 식약처 사이버조사단을 TF가 아닌 국장급으로 정규 조직화하고 인력을 늘려 기획 기능을 강화해야 한다는 지적도 곁들였다. 10일 복지위 홍형선 수석전문위원은 2022년도 식약처 예산안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 온라인 식의약 안전관리 운영 사업은 온라인 상 허위·과대광고와 불법유통 제품의 감시체계를 구축하고 국민 청원 안전검사제를 운영하는 사업이다. 내년도 예산액은 전년비 3100만원(2.3%) 감액된 13억800만원이 편성됐다. 식약처는 온라인 채널에서 식품과 의약품 등의 허위·과대광고와 불법 판매 대응을 위해 2018년 2월부터 사이버조사단을 TF 조직으로 설치해 운영중이다. 전문위원실은 식약처가 온라인 불법 게시물에 대한 직접적인 제재권한이 없어 방송통신심의위원회에 심의를 요청하고 있는 현실을 개선할 필요가 있다고 했다. 적발된 온라인 불법사이트 차단에 걸린 소요기간을 살펴보면 지난해엔 다소 감소했지만 올해엔 방심위 151.1일, 온라인 쇼핑몰은 11.4일로 상당기간이 소요되는 현실이다. 식약처는 주요 온라인쇼핑몰과 불법사이트 적발 시 신속 차단을 위해 민·관 협력체계를 구축중이나, 법적 근거가 없는 양해각서 체결 수준으로 실효성이 낮고 차단 소요기간이 점점 길어지는 등 한계가 있다는 게 전문위원실 견해다. 이에 전문위원실은 온라인 의약품 불법유통 관련 식약처의 실효적이고 즉각적인 조치를 위해 식약처가 방심위를 거치지 않고 독자적으로 정보통신 서비스 제공자에게 불법유통 제품 취급 정지 명령을 할 수 있게 하는 법안의 처리 필요성을 검토하라고 했다. 실제 민주당 최혜영 의원, 김원이 의원, 국민의힘 이종성 서정숙 의원 등이 관련 법안을 대표발의한 상태다. 전문위원실은 "온라인 시장에서 불법 의약품 등 구매와 상품 관련 잘못된 정보 전파는 오프라인 시장과 비교할 수 없을 만큼 빠르다"며 "불법사이트 차단 소요기간을 현재보다 단축하기 위해 관련 법률 개정 등 방안을 강구해야 한다"고 했다. 전문위원실은 AI를 활용한 모니터링 시스템 구축도 고려하라고 했다. 현재 식약처는 사이버조사단 소속 모니터링 요원 28명의 경험적 노하우와 민원 제보, 언론 보도 등으로 도출한 키워드 입력 방식으로불법 사이트를 검색·분석중이다. 이런 방식으로는 불법유통을 선제적으로 발굴할 수 없고 특정 정보원으로부터 취득된 정보를 중심으로 선별적으로 모니터링하는 수준에 머물 것이란 우려가 나오는 이유다. 전문위원실은 "정보원에 의존한 선별적 모니터링은 사후적 조치가 될 가능성이 크고 급증하는 온라인 시장과 SNS를 통한 개인 거래에 있어 감시 사각지대 증가로 이어질 수 있다"며 "빅데이터 기반 알고리즘을 개발해 활용하고 데이터 검토·분석 업무 지원, 개방형 API 등으로 관계기관이나 온라인쇼핑몰과 신속한 정보공유 시스템을 구축해야 한다"고 제안했다. 사이버조사단을 정규 조직으로 전환하고 기획 기능을 강화하는 것도 전문위원실이 뽑은 해법 중 하나다. 현재 사이버조사단은 과장급 TF 임시조직으로 총괄운영팀 3인, 식품조사팀 4인, 의료제품조사팀 3인의 공무원이 조사 모니터링 등 실무와 기획업무를 병행중인데, 다양한 정책기획 수요에 효과적으로 대응하기 역부족이란 지적이다. 전문위원실은 "2018년 TF로 툴범한 사이버조사단을 정규 조직화해 인력을 보강할 필요가 있다"며 "향후 온라인거래 확장성을 감안하면 국장급 부서로 확대해야 한다. 조사기획과 대외협력 기능을 강화하고, 2개 조사팀을 3개과로 세분화해 전문성을 높이는 방안을 고려할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase)인 한국로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'과 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)'의 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 오늘(11일) '2021년 제10차 약제급여평가위원회'를 진행한 결과 비트락비의 경우 급여적정성을 인정 받았다. 동시 심의 약제의 비용효과성 평가 결과를 추가 고려 해야 한다는 단서 조항이 붙었는데, 향후 로즐리트렉이 급여권에 들어왔을 때를 의미한다. 로즐리트렉은 약평위가 제시한 추가 약가 인하 및 적정 환급률 등의 제시 조건을 수용해야 급여 적정성을 인정 받아 향후 건강보험공단과 약가협상 등의 절차를 밟을 수 있게 된다. 로즐리트렉은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암과 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 허가 받았다. 약평위에서는 NTRK 융합 양성 고형암에 대한 급여적정성 심의가 이뤄졌다. 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이와 함께 한국노바티스의 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 이번 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았다. 루타테라는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가 의약품으로 식약처가 지난 2019년 11월 루타테라를 긴급도입의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해오고 있었다.