-
복통·체중감소 의심 크론병 환자…총진료비 1249억원[데일리팜=이혜경 기자] 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 질환 '크론병'을 앓는 환자 절반이 20, 30대로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 크론병(K50) 질환의 건강보험 진료현황을 11일 발표했다. 진료인원은 2016년 1만9332명에서 2020년 2만5532명으로 6200명 증가했고, 연평균 증가율은 7.2%로 나타났다. 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(2만5532명) 중 20대가 30.4%(7759명)로 가장 많았고, 30대가 22.6%(5774명), 40대가 14.6%(3729명)의 순을 보였다. 건강보험 총진료비는 2016년 668억원에서 2020년 1249억원으로 2016년 대비 86.9%(581억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.9%다. 연령대로 보면 20대가 35.3%(441억원)으로 가장 많았고, 30대 25.6%(320억원), 40대 14.9%(187억원)순이었으며 성별로 구분해보면, 남성은 20대가 36.1%(321억원)로 가장 많았고, 여성은 20대가 33.3%(120억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 345만원에서 2020년 489만원으로 41.5% 증가했다. 도움말=일산병원 소화기내과 조용석 교수 ○ ‘크론병’ 질환의 발생 원인 - 크론병이 생기는 발병 원인은 아직 분명하게 밝혀지지 않았다. 유전적 요인, 면역 요인, 환경 요인, 장내 미생물 요인 등이 복합적으로 관련되어 발병하는 것으로 여겨지고 있다. - 유전적 소인이 있는 사람에서 여러 다양한 환경요인이 작용하여 발병한다고 하는데, 우리 몸 스스로를 방어하기 위한 면역계가 장내 세균총의 변화 등의 계기로 이상 면역반응을 유발하여 장 점막을 적으로 간주하고 지속적인 염증반응을 일으키는 것이 아닌가 여겨진다. - 크론병이 농촌보다 도시에서 발생률이 높고, 유럽 이주 아시아인에서 발병률이 높고, 고소득층에서 잘 생기는 사실 등은 유전적 요인보다 환경적 요인이 중요할 수도 있음을 시사한다. 크론병에 영향을 미칠 수 있는 환경적 요인으로는 흡연, 식사, 감염 등이 있으며, 이들 역시 직간접적으로 크론병 발병에 관여한다는 주장들이 있다. ○ ‘크론병’ 질환의 주요 증상 - 발병 초기에는 증상이 심하지 않고 간헐적으로 나타나는 경우가 많아서 처음 발병 후 진단까지 수년이 걸리기도 한다. 복통과 설사가 가장 흔한 초기 증상이다. 복통은 우하복부에서 가장 흔하며 식후에 더 악화되는 경우가 많다. - 식욕감소, 구역, 피로감, 체중감소 등의 전신 증상을 보일 수 있다. 항문 주위 병변도 흔해서 항문열상, 누공, 농양 등이 잘 발생하여 단순 치질로 오인되는 경우도 많다. - 체중감소, 발열 등도 보일 수 있으며, 소아 연령에서 발병하는 경우 성장 장애도 보일 수 있다. 깊은 궤양으로 인하여 천공, 누공, 복강 내 농양, 장 폐색 등 수술이 필요한 합병증이 발생하는 경우도 있다.크론병은 주로 장관을 침범하여 증상이 나타나지만 장 이외의 부분에서 이상을 보이는 경우도 있다. - 이를 장외 증상이라고 하는데 관절통, 피부 병변, 포도막염 등의 눈 증상, 간기능 이상 등이 있다. 이런 장외증상은 장내 염증이 호전되면 같이 좋아지는 경우가 많다. 그리고, 크론병은 일반적으로 호전과 악화를 반복하는 만성 경과를 보인다. ○ ‘크론병’ 질환의 진단 및 검사기법 - 크론병의 진단을 위해서는 임상 증상과 함께 대장내시경검사 및 복부 CT 검사가 가장 필수적인 검사이다. 그리고 소장을 침범한 경우 소장 조영술이나 캡슐내시경 등이 도움될 수 있다. 크론병으로 진단된 환자는 정기적인 내시경 검사, 혈액 검사, 대변 검사 등을 시행하고 임상 증상과 종합 평가하여 질병의 중증도를 평가하고, 이에 맞춰서 적절한 치료 방법을 결정하게 된다. ○ ‘크론병’ 질환의 치료(수술)법 - 크론병은 꾸준히 관리해야 하는 만성 질환이다. 염증 반응을 가라앉히고 손상된 조직을 치유하여 증상을 완화시키는 목적의 약물섭취가 기본적인 치료이다. 항 염증제인 메살라진 제제, 스테로이드 호르몬제, 면역억제제 등이 사용되고 있다. - 이런 치료에 반응하지 않는 중증의 환자에게는 생물학제제라고 하는 주사 치료제가 사용되고 있다. 이런 약물 치료에 반응하지 않는 경우나 천공이나 복강내 농양, 누공, 장 폐색 등의 합병증이 발생하는 경우수술적 치료를 하게 된다. ○ ‘크론병’ 질환의 예방법 - 크론병을 예방할 수 있는 방법은 거의 알려지지 않았다. 다만 장내세균총의 변화가 크론병 원인의 하나로 여겨지고 있으며, 정제당류, 지방산, 인공감미료, 육류의 섭취 증가와 섬유질, 과일 및 채소의 섭취 감소로 대표되는 서구식 식습관이 장내세균총의 변화와 크론병의 원인의 하나로 지목되고 있으므로, 패스트푸드 섭취를 줄이고 육류 위주의 식사보다 섬유질 섭취를 늘이는 균형 잡힌 건강한 식생활이 크론병 예방에 도움이 될 수 있겠다. 또한 크론병은 담배를 피우는 사람에게서 더 잘 걸리므로 금연을 하는 것이 크론병 예방에 도움이 되겠다. ○ ‘크론병’ 질환을 치료하지 않고 방치 시 위험성 - 크론병은 기본적으로 장에 염증이 생겨서 궤양이 생기는 질환이다. 치료를 하지 않는 경우 치루 등의 항문 주위 합병증이 흔히 발생하며, 장 천공, 복강내 농양, 누공, 출혈, 폐색 등이 발생하여 수술적 치료가 필요하게 된다. 크론병은 환자 스스로가 자신의 질환을 이해하고 상태를 정확히 파악하는 것이 중요하다.2021-11-11 12:00:01이혜경 -
위조 마약류처방전 조제 거부…식약처 찬성·복지부 반대[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 향정신성의약품 처방전에 환자 성명이나 주민등록번호 등 필수 정보를 기입하지 않은 '불량 처방전'을 발행한 의사를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 하는 법안에 찬성했다. 약국이 위조가 의심되는 마약류 처방전의 조제를 거부할 수 있게 하는 법안에 대해서는 식약처는 찬성한 반면 복지부는 실제 이익이 없다며 반대했다. 11일 식약처와 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원과 남인순 의원 법안에 이같은 입장을 개진했다. 정춘숙 의원은 향정약 처방전에 처방 의사 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명, 주민등록번호 등이 제대로 기재되지 않았을 때 해당 의사에게 벌칙을 주는 법안을 냈다. 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 벌칙 내용이다. 마약류는 부실 처방전을 발행한 의사를 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금에 처하고 있지만, 향정약은 처벌 규정이 없는 문제를 해소하기 위해서다. 해당 법안에 식약처는 찬성했다. 식약처는 "현행법은 향정약 처방전을 마약과 동일하개 기대항목 기입을 의무화하고 있지만 위반 시 처벌 규정이 없다"며 "법적 의무 위반 시 처벌 규정을 신설하는 개정안은 타당하다"고 밝혔다. 국회 복지위 전문위원실 역시 법안 필요성에 공감했다. 향정약 처방전 기재사항 기입의무를 위반한 의사에 대한 벌칙 부과 근거를 신설해 입법 미비를 보완해야 한다는 취지다. 전문위원실은 벌칙 수준에 대해서도 제재 실효성과 형평성 측면에서 별다른 문제가 없다고 했다. 약국의 마약류 처방전 조제 거부 사유를 명시하고 경미한 마약류 취급보고 위반사항을 벌칙에서 제외하는 남인순 의원안에는 식약처와 복지부 입장이 엇갈렸다. 남인순안은 약국 약사 등 마약류소매업자가 마약류 조제를 거부할 수 있는 사유로 의사 등 마약류취급 의료업자가 아닌 자가 불법으로 발급한 위조 처방전으로 의심되는 경우를 명시했다. 마약 또는 향정신성약 취급 시 취급내역을 보고하고 위반 시 벌칙을 부과하고 있는데, 이 중 일부 항목에 대해 오기 또는 누락하는 경우 형벌 대상에서 제외하는 조항도 담겼다. 식약처는 법안 취지에 동의했다. 위조가 의심되거나 기재사항이 기재되지 않은 처방전에 따라 마약류소매업자가 마약류를 조제하고 취급보고하면 마약류관리법령 위반으로 처벌받을 수 있으므로 조제를 거부할 수 있게 근거를 신설할 필요가 있다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 마약류취급자의 경미한 실수를 벌칙에서 제외하는 조항에도 동의했다. 복지부는 위조 의심 마약류 처방전을 약국 약사가 조제 거부하는 법안에 대해 별도로 규정할 실익이 부족하다며 사실상 반대했다. 이미 현행 약사법 제24조제1항에서 약사 또는 한약사는 정당한 이유가 있다면 조제요구를 거부할 수 있으므로, 별도 법 개정 없이 현행법규에 따라 이미 거부할 수 있다는 취지다. 대한의사협회는 위조 의심 처방전을 약국이 조제 거부하는 법안에 반대했다. 약국에 조제 거부권을 줄 게 아니라 처방전을 발행한 의료기관에 처방전 기재사항 누락이나 오류 여부 등을 확인하고 수정을 요청한 뒤 조제하는 절차를 마련하는 게 더 바람직하다는 게 의협 입장이다. 복지위 전문위원실은 위조 의심 마약류처방전 약국 조제거부 법안에 대해 "현행 약사법으로 이미 조제 거부가 가능하다"면서도 "개정안 처럼 구체적으로 명시하는 것은 예측가능성과 법적 명확성을 제고하는 효과가 있을 것"이라고 분석했다. 복지부와 같은 입장을 내비치면서도 추가 입법이 가져올 효과에 대해서는 찬성한다는 취지로 읽힌다.2021-11-11 11:00:45이정환 -
편의성 향상 치매 신제품 등장…아리셉트 아성 흔들까[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료 신제품들이 잇따라 허가를 받으면서 아리셉트가 점령한 국내 시장의 구도가 깨질지 주목되고 있다. 아리셉트(도네페질염산염, 한국에자이)는 국내 처방약 시장에서 80%의 점유율로 절대 강자로 군림하고 있다. 식약처는 지난 1일 한국룬드벡의 '에빅사정20mg'을 허가했다. 에빅사는 1위 아리셉트와 격차는 크지만, 단일 품목으로는 국내 시장에서 실적 2위를 기록하고 있는 알츠하이머 치매 치료제이다. 기존 시판되고 있는 에빅사정은 용량이 10mg으로, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 1일 최대용량은 20mg으로, 65세 이상 노인 환자들은 1일 10mg씩 2회 복용한다. 반면 이번에 허가된 에빅사정20mg은 20mg으로 1일 1회 복용하면 된다. 복용 편의성이 향상된 만큼 시장의 긍정적인 반응이 기대된다. 앞서 5일에는 도네페질 성분 최초로 패취 제형 약물도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품으로, 붙이는 제품인만큼 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망된다. 아이큐어 도네시브패취와 셀트리온 도네리온패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료제 사용되며, 1주 2회 3일과 4일 간격을 교대로 해 1매씩 어깨 등에 부착하게 된다. 일주일 두번만 붙이면 되기 때문에 매일 복용해야 하는 기존 도네페질 경구제제보다 사용이 편리하다. 이처럼 편의성을 극대화한 제품이 속속 나오면서 국내 알츠하이머병 치매치료제 시장 80%를 장악하고 있는 에자이의 '아리셉트'의 아성이 흔들리지도 관심거리다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 839억원으로, 오리지널 치매치료제 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 2위는 에빅사로 137억원을 기록했다. 특히 에빅사의 경우 대웅제약이 2019년 7월부터 공동 프로모션에 합류하면서 매년 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 업계에서는 이번에 허가받은 에빅사20mg도 대웅제약이 공동 판매를 진행할 것으로 관측하고 있다. 대웅 역시 에빅사와 동일성분인 메만틴의 20mg을 개발을 추진해 임상1상 계획까지 받았으나 실제 개발에 나서진 않은 것으로 알려졌다. 이를 두고 원개발사인 에자이와 에빅사20mg에 대한 코프로모션을 염두에 두고 있다는 분석이 힘을 얻고 있다. 바이오시밀러로 국내 시장 유통망을 구축한 셀트리온이 패취제로 치매 치료제 시장에 진입했다는 점도 시장구도에 변수로 작용할 공산이 크다. 치매 치료제 역시 오리지널약물에 대한 선호도가 높은데, 셀트리온은 바이오시밀러로 오리지널못지 않은 신뢰를 얻고 있다는 점이 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 이번에 허가받은 신제품은 보험급여 절차를 거쳐 본격적인 판매는 내년부터 시작될 전망이다. 과연 내년 치매치료제 시장은 아리셉트 독주 체제에서 변화가 감지될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.2021-11-11 10:21:28이탁순 -
바이오헬스 혁신 위한 '서울바이오이코노미 포럼' 개최[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(11일) 오전 서울 영등포구 소재 중소기업중앙회에서 '2021 서울 바이오이코노미 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 복지부와 서울바이오이코노미포럼 운영위원회(위원장 공구 한양대 의과대학 교수)가 공동주최하고, 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 공동주관하는 이번 행사는 2018년 이후 네 번째로 개최돼 '스타트업을 위한 바이오 혁신 생태계 구축과 산& 8228;학 협력'을 주제로 해 현장 참여와 비대면 인터넷 영상회의(webinar)로 진행한다. 이번 포럼에서는 국내& 8228;외 최고 전문가들이 모여 지역 단위에서 병원 중심의 산학 협력을 통해 바이오헬스 산업의 생태계를 구축하고 기업 창업(start-up)을 활성화할 수 있는 정책 방향을 논의한다. 첫 번째 기조연설자로 나선 로버트 랭거(Robert Langer) 메사추세츠 공과대학(MIT) 석좌교수(美 모더나 공동창립자)는 '혁신적인 기술생성과 구현(Creating & Implementing Breakthrough Technologies)'을 주제로 코로나19 백신으로 유명한 미국 모더나(Moderna)의 성공사례를 전달하고 한국 기업과의 공동연구 방향을 발표한다. 두 번째 연설자로 나선 요하네스 프루에하우프(Johannes Fruehauf) 랩센트럴(Labcentral) 대표는 '혁신 생태계 구축(Building innovation eco-systems)'을 주제로 지난 10년 간 미국 보스턴 지역에서 대표적 스타트업 창업보육센터(incubator)인 랩센트럴(Labcentral)을 운영한 경험에 기반해 성공적인 바이오헬스 생태계에서 중요한 요소를 제시한다. 세 번째 연설자로 나선 김용태 멥스젠(Mepsgen) 대표(미 조지아 공과대학 교수)는 스타트업의 기술상용화 과정과 첨단대체 시험에 대한 경험을 공유하고, 이어서 이동호 바이오디자이너스 대표는 스타트업의 조력자로써 컴퍼니빌더(company builder)*의 중요성에 대하여 발표한다. 류근혁 복지부 제2차관은 이날 축사를 통해 "병원과 기업이 함께 연구하고, 병원의 연구성과를 사업화하며, 사업 수익을 다시 연구에 투자하는 선순환 생태계 구축은 바이오헬스 산업 혁신의 핵심"이라 강조하고 "복지부도 바이오헬스 분야 연구개발(R&D) 투자 확대와 함께 산학연병이 협력하는 생태계를 구축해 바이오헬스 산업의 혁신성장을 이끌 수 있도록 모든 노력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.2021-11-11 10:00:05김정주
-
2021 의료제품 임상통계 콘퍼런스 11일 온라인 개막[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 '2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스'를 이달 11~12일 양일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 'ICH 임상통계 역량 강화 교육'이 진행된다. 이날에는 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용 등이 강의가 있다. 둘째 날은 '임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다. 콘퍼런스에서는 임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, 의료제품 임상통계 상담·심사 사례 소개, 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, 베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, 임상통계 분야 산·학·관 소통 방안, 의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의하게 된다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 산·학·관이 함께 소통·협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다고 강조했다.2021-11-11 09:15:41이탁순 -
식약처, 완제의약품 중심 허가·심사 방안 Q&A 발간[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 10일 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난 2월 개정된 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따른 것이다. 개정된 질의응답집에서는 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등의 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2021-11-11 09:10:00이탁순 -
공단, 예상청구금액 협상 '미성숙 시장' 기준은 1.5년[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 예상청구금액 가이드라인을 처음으로 공개하면서 제약업계가 주목한 부분은 시장성장률과 시장점유율이었다. 건보공단이 시장성장률과 시장점유율 추계 시 어떤 항목이나 사례 등의 항목을 반영하는지 구체적으로 공개된 적이 없었기 때문이다. 건보공단은 지난 4월부터 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약품산업협회, 한국제약바이오협회와 협의체를 구성하고 '예상청구금액 가이드라인'을 만들고 지난 9일 온라인 설명회를 진행했다. 예상청구금액 협상은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제11조의2 및 제13조에 따라 ▲신약 ▲약가협상 생략금액을 수용한 신약 ▲조정약제 ▲급여범위 확대 약제 중 100억원 이상 재정 증가 또는 위험분담대상 약제 ▲위험분담약제의 재계약 등에 해당하면 진행된다. 한마디로 예상청구금액 협상이란 협상 대상에 해당하는 약제에 대해 건보공단과 제약회사 간 '시장금액×시장성장률(%)×시장점유율(%)×연간실투여일수×합의가(원)'를 협상하는 것을 의미한다. 예상사용량은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정의 과정 등을 거쳐 설정한다. 시장규모에 따라 예상청구금액의 편차가 벌어지는데, 시장규모는 건강보험 청구자료와 인구통계 등으로 추계된다. 과거부터 예상청구금액 협상을 진행해 온 제약회사들이 유독 최근 들어 건보공단의 협상이 '타이트 해졌다'고 느끼는 이유는 인구통계 보다 건강보험 청구자료 활용 빈도가 더 늘어났기 때문이다. 박종형 신약관리부장은 "과거 인구통계 기반의 데이터 활용에서 최근에는 근거중심의 건보 빅데이터 활용 빈도가 늘었다"며 "건강보험공단의 청구기반 빅데이터 분석이 가능해지면서 예상청구금액의 예측 가능성과 정확성이 조금 더 높아지면서 제약회사들이 그런 생각을 갖게 되는 것 같다"고 언급했다. 시장규모 추계 시 대체약제가 있는 경우 최근 3~5년 건보공단에 청구된 청구금액, 청구량, 환자수를 기반으로 하고 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 대체약제가 있으나 1.5년 미만인 경우(미성숙 시장, unmatured market) 인구기반 추계를 함께 고려할 수 있다. 건보공단이 처음으로 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 미성숙 시장의 기준을 공개한 것인데, 초창기 협의체 안에는 1년이었던 기준이 3개 협회의 요청으로 1.5년까지 확대됐다. 협회 측은 3년을 요구했던 것으로 알려졌다. 성숙 시장과 미성숙 시장의 기준을 1.5년으로 설정한 것과 관련, 박종형 부장은 "대체약제 진입 후 1년 동안 청구금액이 들어오는 기간을 고려하고 나면 5~6개월 정도의 시간이 필요하다고 봤다"며 "그 이후부터 성숙기간으로 보는게 타당하는 협회의 의견을 고려해서 정했다"고 말했다. 오세림 신약관리부 팀장은 "신약 허가 이후 예상청구금액 협상까지 진행하는 제약회사라면 1.5년의 기간이면 환자를 늘리기 충분한 기간이라고 봤다"며 "PMS, 마케팅, 영업 등의 시간을 하는데 있어 후발약제라고 전혀 어렵지 않을 시간이다. 1년 정도만 지나면 폭발적인 다른 약제가 들어오지 않는 이상 더 이상의 성장은 없을 것이라 판단했다"고 덧붙였다. 건보공단이 예상사용량 추계시 시장점유율에 있어 대체약제의 진입순서를 고려한다는 부분도 가이드라인이 명확히 했다. 가이드라인을 보면 시장점유율 추정시 ▲대체약제의 진입순서 및 점유율 고려 ▲협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등) ▲협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 보고 있다. 오세림 팀장은 "(고혈압약을 예로 들면) 예상청구금액 협상은 사용량 곱하기 상한금액으로, 상한금액이 결정된 이후 고혈압 약제 전체 시장이 얼마나 청구가 됐는지를 보고 시장 성장률을 반영해서 등재 후 1차년도 협상을 보고 계산한다"며 "시장성장률 반영 후 협상 약제는 시장에서 얼마나 점유율을 가지고 있는지 평가를 하게 된다"고 설명했다. 오 팀장은 "회사가 고혈압 시장부터 잘해왔던 시장이라고 시장점유율을 내게 되면, 공단은 회사가 낸 자료를 가지고 최종적으로 전체 시장 성장률 곱해서 마켓쉐어, 연간실투여일수를 곱하게 된다"고 밝혔다. 향후 건보공단 청구자료 RAW 데이터 엑셀 제공과 관련, 박종형 부장은 "데이터 결과 수준에 따라 공개 가능한 일부 자료는 검증 차원에서 RAW 데이터를 공유할 수 있다"며 "하지만 매번 전체 데이터를 줄 수 있다고 말하긴 어렵다. 자료 발췌의 세부 기준이나 결과만 공개하고, 검증이 필요한 경우에만 RAW 데이터를 보여줄 수 있을 것 같다"고 말했다. 한편 예상청구금액 가이드라인은 협의체 의견 수렴, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안 연구용역보고서, 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(2016-2019년 내부자료)등을 참고해 설정됐다.2021-11-10 18:36:41이혜경 -
심평원 서울지원 '안전문화 확산' 거리 캠페인 진행[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 10일 지원이 위치한 경찰병원역 인근에서 시민들을 대상으로 안전 캠페인을 실시하고 심사평가원의 대국민서비스를 홍보했다. 캠페인에서는 겨울철을 앞두고 한랭 질환 예방가이드 및 난방용품 안전 매뉴얼을 중점적으로 홍보해 지역사회에 안전의식 확산에 동참했다. 이번 행사에서 서울지원은 ▲국민이 직접 참여하는 제3차 환자경험평가 ▲심사평가원 홈페이지 및 모바일앱을 통해 확인 가능한 비급여 진료비용 공개제도 ▲'내가 먹는 약! 한 눈에' 등 심사평가원의 다양한 대국민서비스도 안내하며, 시민들의 건강 증진을 위해 힘썼다. 이와 함께 단계적 일상회복에도 도움 되고자 마스크, 손소독 티슈 등 개인 방역 물품을 시민들이 자율적으로 가져갈 수 있도록 했다. 남길랑 서울지원장은 "서울지원이 송파구로 이전한지 2년째, 위드코로나 시대를 맞이해 꾸준한 캠페인 활동을 실시하고 안전과 안심이 공존하는 건강한 지역사회를 구현하는데 더 앞장서겠다"고 전했다.2021-11-10 17:05:45김정주 -
심평원 대전, 지역인재 양성 취업 멘토링 프로그램 실시[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 9일 지역 우수인재의 사회진출을 돕기 위한 취업 멘토링 프로그램을 진행했다. 이번 행사에는 대전대학교, 순천향대학교 등 대전·충청권에서 4차 산업 혁신선도대학으로 지정된 대학교의 헬스케어분야 전공 대학생 20여명이 참여했다. 직원들의 근무 현장을 직접 둘러보고 설명 듣는 일정을 시작으로, 건강보험제도와 심평원 역할에 대한 지원장 특강이 이어졌고, 보건의료 빅데이터 활용에 대한 IT팀장 강의가 진행됐다. 이어 취업 준비 대학생들에게 실질적 도움을 주기 위해 최근 입사 직원과 인턴 3명이 멘토가 돼, 취업 준비 경험과 인턴 지원 경험들을 설명하는 시간도 가졌다. 이번 모든 과정은 사회적 거리두기 정부방침을 적극 준수한 가운데 진행됐다. 참여 학생들은 "공공기관 방문 체험이 처음이고 직원들의 근무 현장을 직접 보고 설명 들을 수 있어 흥미로웠다"며 "건강보험제도와 심평원을 이해하는데 도움이 됐고, 입사 준비과정과 인턴 경험을 생생하게 들을 수 있어 좋은 경험이었다"고 소감을 전했다. 공진선 대전지원장은 "지역청년들의 취업이 어려운 시기에 보건의료 분야 학생들에게 도움을 줄 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "학생들이 보건의료 빅데이터에도 큰 관심을 보여, 대전·충청권 대학교와 지속 협력해 학생들의 데이터 활용 능력 향상에 일조하겠다"고 전했다.2021-11-10 17:01:36김정주 -
식약처, MSD·화이자 코로나 경구약 신속승인 상담[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 상업화를 목전에 둔 해외 개발 코로나19 경구용 치료제에 대해 국내 신속승인을 위한 상담을 회사 측과 진행 중이라고 밝혔다. 정부는 MSD의 경구용치료제인 '몰누피라비르'의 경우 내년 2월 40만4000명분을 선구매 계약을 통해 단계적으로 도입한다는 방침이어서 앞으로 해외 개발 코로나19 치료제의 국내 도입 논의가 빨라질 것으로 분석된다. 김미정 식품의약품안전처 의약품규격과장은 9일 오후 오송 식약처에서 기자단과 짧게 만나 이같이 밝혔다. 김 과장은 "MSD와 화이자의 경구용 치료제의 경우 신속승인을 위해 자료제출 범위와 일정 등에 대한 상담을 진행 중"이라면서 "다만 실제 자료가 들어온 상황은 아니다"고 설명했다. 그러면서 "코로나 치료제는 원칙적으로 안전성과 유효성, 품질 심사를 진행할 계획"이라며 "자료가 들어오면 신속 검토할 방침"이라고 덧붙였다. 이에 앞서 지난 8일 강성식 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장은 온라인으로 열린 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 코로나19 치료제 후보인 '팍스로비드'의 국내 허가 신청 계획에 대해 "식약처 등 각국 규제당국과 밀접한 협의를 거치고 있다"고 밝힌 바 있다. 팍스로비드는 지난 5일 발표한 2·3상 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 내 복용하면 입원·사망률이 위약에 비해 89%까지 감소한 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 정부가 내년 2월 도입을 천명한 MSD의 경구용 치료제 역시 3상 중간 분석 결과 입원 및 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다. 영국은 지난 4일 몰루피라비르를 세계 최초로 승인한 바 있다. 국내도 2월 도입을 약속한만큼 허가심사에 속도를 낼 것으로 보인다. 다만, 정상적인 자료 제출이 늦어진다면 긴급사용승인 등 절차를 통해 국내 도입될 가능성도 크다는 분석이다. 김 과장은 이날 브리핑에서 "지난 7월 공동생동 자료 제한 법률 시행 이후 생동시험계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"며 "내년 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강도가 높아질 것 같다"고도 말했다. 또한 20여명으로 구성된 '불순물 상시평가 종합평가반'을 구축해 의약품 불순물에 대해 상시 평가체계를 구축했다며 해외 규제기관과의 정보 공유 등을 통해 불순물 평가기술을 마련하고, 원인을 규명할 뿐만 아니라 규제방향 심사도 정하고 있다고 전했다. 다만 지난 9월 아지도 불순물으로 회수가 결정된 사르탄류 3종 외 추가적 불순물 이슈는 없는 상황이라고 덧붙였다. 김 과장은 전반적인 허가심사 업무 확대에 따른 인력 50여명을 충원하는 부분도 검토하고 있다고 밝혔다.2021-11-10 16:08:30이탁순
오늘의 TOP 10
- 1전문약 '리도카인' 사용한 한의사 1심서 벌금형
- 2마퇴본부 경북지부, 보건의 날 기념해 마약류 예방 캠페인 진행
- 3"매출 증발 보상도 없는데"…실리마린 급여재평가 재추진 반발
- 4강동구약, 창고형 약국 대책마련-통합돌봄 준비 나선다
- 5이번엔 소모품 원자재 공급가 인상 이슈…약국부담 커지나
- 6병협, 중동 리스크에 '의료제품 수급 대응 TF' 구성
- 7복지부, 건보종합계획 성과 채점 나선다…"연내 실적 평가"
- 8박경화 대전시약 여약사회장, 대전광역시장 표창
- 9비만약 '오남용약' 지정 반대 여론…"해외 사례는 다르다"
- 10[기자의 눈] 약국 소모품 대란과 의약품관리료 현실
