[데일리팜=김정주 기자] 항생제 내성균으로부터 국민 건강을 지키기 위한 관련 정부부처가 합동으로 관리 지원에 나선다. 중소·요양병원, 의원급 의료기관의 의료관련 기술지원 네트워크를 확대하는 한편, 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 항생제 내성 전문위원회 및 감염병 관리위원회 의결을 거쳐 8일 '제2차 국가 항생제 내성 관리대책'을 수립했다. 항생제 사용량은 항생제 내성균 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 2019년 국내의 인체 항생제 사용량은 경제협력개발기구(OECD) 29개국 중 3번째로 높은 것으로 확인됐다. 또한 비인체(축·수산) 분야 항생제 사용량도 타국가와 비교해 많으며, 세계보건기구(WHO) 지정 최우선 중요 항생제 사용량이 증가 추세다. 항생제 사용을 줄이고 내성균 감염관리를 위해 먼저 정부는 꼭 필요한 곳에 항생제 양·종류를 적정하게 사용해 항생제 내성균의 발생을 줄이기로 했다. 의료기관이 항생제를 적정 사용할 수 있도록, 항생제 사용 관리 프로그램과 의료기관 항생제 사용량의 분석·환류 시스템을 구축한다. 상·하기도 항생제와 수술 예방적 항생제에 대한 항생제 적정성 평가를 지속하고, 평가 하위기관에 대한 지원활동을 강화한다. 이 외에도 정부는 축·수산분야에서는 항생제 판매량 관리체계의 정확도를 높이고, 수의사·수산질병관리사 처방관리시스템을 활성화해, 항생제 적정사용을 위한 관리시스템을 고도화 한다. 항생제 내성에 대한 인식·행동 개선을 위해 대상별(처방자, 소비자, 축산업자, 수산업자 등) 교육·홍보 콘텐츠를 개발과 보급한다. 이와 함께 정부는 감시체계 강화와 적극적 감염관리로, 이미 발생한 항생제 내성균 확산을 억제한다. 인체 항생제 내성균 감시체계 통합 활용을 추진하고 비인체 항생제 내성균 검사를 강화해, 내성균 감시체계를 확대한다. 의료관련감염 관리와 의료관련감염 집단발생 대응을 위한 교육과정을 개발·운영하고, 감염관리위원회와 감염관리실 설치를 단계적으로 확대한다. 중소·요양병원, 의원급 의료기관의 감염관리 역량 향상을 위해 의료관련감염 기술지원 네트워크를 확대하며, 감염예방관리료 등급 신설 및 의료기관 인증 참여 확대를 통해 중소·요양병원 감염관리활동을 촉진한다. 급성기병원과 지역사회 중소·요양병원 간 환자 이송 시 환자가 보유한 내성균 정보 공유를 위해, 진료 의뢰·회송체계를 구축한다. 내성균 확산 방지를 위해 가축 사육 및 수산 양식 환경을 관리하고, 허용물질목록관리제도 등 식품의 안전관리기준을 확대 적용한다. 정부는 이 같은 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화하기로 했다. 사람·동물·환경·식품이 연계된 다부처 항생제 내성균 공동대응 연구를 통해 항생제 내성균 실태조사와 전파양상을 규명하는 한편, 내성균 신속 진단도구 및 항생제 내성균 치료제(새로운 항생제 및 대체 치료법 등) 개발을 적극 지원할 계획이다. '원헬스(one health)' 항생제 내성균 포털시스템을 활용해, 인체-비인체 항생제 내성균 감시정보 공유체계를 강화하고 국가 항생제 내성관리 대책을 지속 추진하기 위해, 범부처 항생제 내성 포럼, 협업과제 운영 등 항생제 내성관리를 위한 인체-비인체 분야 협력체계를 구축한다. 또한, 이를 바탕으로 국제 항생제 내성 대책과 감시체계 참여를 통해 국제 공조한다. 정부는 이번 관리대책을 성공적으로 추진하기 위해, 매년 상·하반기에 성과지표와 분야별 세부과제를 점검할 예정이다. 또한, 주기적으로 개최할 항생제 내성 포럼을 통해 수정·보완할 필요가 있는 세부과제를 재정비할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 국내 의료기관에서 약국으로 내보내는 원외처방전 발행에서 투약일수 장기화가 뚜렷하게 포착됐다. 노인인구와 만성질환자 증가 등 인구 비중과 유병률 패턴 변화에 따라 우리나라 원외처방 경향이 조금씩 장기처방화 돼가고 있었지만 코로나19 팬더믹 첫 해부터 방역당국의 내원·내방 자제 권고 등 조치가 맞물려 더 뚜렷해진 것으로 풀이된다. 건강보험공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 코로나19 직전인 2019년과 직후인 2020년의 외래 환자 투약일수별 다빈도 점유율을 집계, 비교한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 지난해 의료기관 종별 처방전 점유율을 산출한 결과 전체 병의원이 각각 0.4%, 0.75%씩 줄어들었다. 반면 상급종합병원과 종합병원급 의료기관은 각각 0.41%, 0.39%씩 늘어나 대조를 보였다. 큰 병원들의 비중이 늘어나는 만큼 병의원급의 처방전 발행량이 줄었다는 것은 자연증가분과 계절성 영향 등 요인 외에도 코로나19 방역으로 인한 내방객 수의 현저한 감소도 큰 영향을 미쳤기 때문인 것으로 분석된다. 약국 처방전 조제업무에 직접적인 영향을 미치는 투약일수 패턴을 분석한 결과 팬더믹 직전과 직후의 경향이 매우 뚜렷하게 포착됐다. 1일분 처방 비중을 제외한 2일분부터 5일분까지 다빈도 단기 조제 일수의 비중이 확연하게 줄어든 것이다. 특히 2일분은 4.9%, 3일분은 10%씩 줄어들었다. 1일분 처방일수 발행 비중이 단 0.5% 늘어난 데 반해, 2일분부터 5일분까지 다빈도 단기 처방일수의 비중이 더 많이 줄었다는 것은 의료기관과 약국에서 한 번에 더 길게 처방·조제 하는 경향으로 바뀌었다는 것을 의미한다. 이와는 반대로 30일분, 60일분, 그 이상의 장기처방은 한 자릿수 %대로 증가해 확연하게 장기처방 경향으로 변모하고 있다는 것을 방증했다. 환자가 단 한 번의 방문으로 장기복용 형태의 약을 처방·조제받는 것이다. 우리나라 원외처방 처방일수 장기화 경향은 점진적으로 나타나는 현상이었다. 노인인구와 만성질환자가 증가하면서 한 번에 장기처방·조제를 받는 경향이 자연증가 하고 있었던 것이다. 여기에 지난해부터는 팬더믹 직후 정부의 요양기관 방역관리 강화, 내방 자제 권고 등이 맞물려 더 선명하게 확인되는 것으로 풀이된다. 이 같은 투약일수 장기화는 약국 처방전 조제업무 시간과 약 구비 등 행정업무에도 직접적인 영향을 미치기 때문에 약국경영 패턴에도 얼만큼 영향을 미칠 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국에서도 유전자 재조합으로 만든 독감(인플루엔자) 백신이 출시될 것으로 보인다. 현재 국내에는 달걀을 이용하거나 세포를 배양해 만든 독감백신도 판매되고 있다. 식약처는 지난 2일 사노피파스퇴르의 RIV4 백신에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RIV4는 Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine의 준말로, 직역하면 4가 재조합 인플루엔자 백신이다. 이번 시험은 국내 만 18세 이상 300명 환자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 시험이다. 국내에는 아직 4가 재조합 인플루엔자 백신이 출시되지 않았다. 재조합 인플루엔자 백신은 식물 유래 세포에서 배양한 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 대량으로 생산한 신개념 백신이다. 미국FDA는 지난 2013년 프로틴 사이언스사가 개발한 '플루블록'을 승인하며 최초의 3가 재조합 인플루엔자 백신이 탄생됐다. 사노피는 지난 2017년 프로틴사이언스를 6억5000만달러에 인수한 바 있다. 2016년에는 프로틴이 개발한 4가 재조합 단백질 백신이 등장했고, 작년 11월에는 EU집행위원회의 승인도 받았다. 미국에서는 제품명이 '플루블록'이지만, 유럽에서는 '수펨텍'으로 불린다. 사노피는 현재 국내에 '박씨그리프테트라'라는 제품명으로 4가 독감백신을 공급하고 있다. 이 제품은 기존 유정란 방식의 불활화 백신이다. 지금까지 국내 공급된 4가 독감백신은 유정란 방식과 세포배양 방식 2종류로, SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 대표적인 세포배양 백신이고, 나머지는 모두 유정란 방식의 백신이다. 사노피가 국내 임상을 진행하는 4가 재조합 인플루엔자 백신은 유정란 및 세포배양 백신보다 3배 많은 항원을 포함돼 50대 이상 연령대에서 더 높은 예방효과를 보이는 것으로 알려졌다. 또한 임신부나 계란 알레르기를 가진 사람 등에도 접종제한이 없다는 것도 장점이다. 사노피가 국내에서도 임상을 진행하고 있는만큼 재조합 백신을 빠르면 2022~2023년 시즌부터 판매가 가능할 것으로 업계는 관측하고 있다. 재조합 백신이 나오면 기존 백신 시장구도에도 변화가 있을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 오는 2024년 시행이 예고된 안전상비의약품 등 점자표기 의무화를 위한 밑준비에 힘을 합쳐 순차적으로 해나가는 모습이다. 식품의약품안전처는 점자표기 의무화 법제화 후속조치인 '약 간편정보 서비스'로 행안부 정부혁신 우수사례 경진대회에서 수상했고, 국회는 장애인과 식약처와 함께 간담회를 열기로 했다. 5일 국회와 식약처는 안전상비약 점자표기 등 약 간편정보 서비스 선진화를 위한 협력체계를 구축중이다. 식약처는 지난 4일 점자의 날을 맞아 의약품 용기·포장에 점자로 제품명, 주성분 함량, 제형 등 정보를 더 정확히 확인할 수 있도록 '의약품 점자표시 등에 대한 가이드라인' 개정 절차를 밟았다. 이어 국회 연구단체 '약자의 눈'은 식약처와 함께 의약품 점자·음성코드 표기 의무화 법안 실효성 제고를 목표로 공동 간담회를 열기로 했다. 간담회는 오는 12일 의원회관에서 열리며, 약자의 눈과 식약처는 의약품 안전정보 접근성 개선사업 필요성과 효과를 대외 직접 보이겠다는 방침이다. 더불어민주당 최혜영 의원, 김강립 식약처장과 실무진, 연세대 약대 한은아 교수, 한국농아인협회, 한국시각장애인연합회 등이 참석한다. 특히 국회는 점자 표시기준 마련, 음성·수어 영상변환 콘텐츠 공공데이터 개방을 위한 내년도 예산이 반영되지 않은 점을 지적하며 예산이 뒷받침될 수 있도록 촉구할 것으로 보인다. 아울러 제약사들도 이날 간담회에 참석해 점자표기·음성 변환코드 적용 의약품 실제 사례를 소개한다. 안전상비약을 개발·공급하고 있는 국내 제약사 가운데 부광약품, 동화약품 등이 자사 사례를 통해 점자표기 의무화 제도의 실효성을 알리는 식이다. 음성·수어영상 변환용 코드 활용방안과 품목별 점자 표기 관련 제조업체 사례가 대중에 공유되는 셈이다. 민주당 최혜영 의원은 "의약품에 점자표기를 한 제품은 90여종에 불과해 시각장애인이 위급한 상황에 상비약을 찾지 못하거나 무좀약을 안약으로 쓰는 등 오남용 사고도 빈번히 발생하고 있다"며 "문제해결을 위해 의약품·의약외품에 점자·음성 코드를 의무화하는 약사법 개정안이 지난 6월 본회의를 통과해 시행을 앞두고 있다"고 설명했다. 최 의원은 "소관 부처인 식약처는 제약사가 표시하기 쉽고 장애인도 읽기 쉬운 표시법 개발을 위해 연구용역을 실시하고 점자 표시기준 마련, 음성·수어 영상변환 콘텐츠 제작 등 밑작업을 진행하고 있다"며 "제작된 콘텐츠는 공공데이터 개방으로 민간에서도 활용될 예정이나, 예산이 반영되지 않아 사업 추진에 어려움이 예상된다"고 부연했다. 이어 "약자의 눈과 식약처는 의약품 안전정보 접근성 개선사업 필요성·효과를 선배·동료 의원에게 직접 보이는 시간을 마련했다"며 "장애인 의약품 오남용 사고가 발생하지 않도록 사업이 차질업이 추진될 수 있게 힘을 모아달라"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원은 5일 1사1촌 자매결연을 맺은 원주시 신림면 삼송마을에서 지역 농산물 소비촉진과 취약계층 월동지원을 위한 김장 김치 담그기 행사를 가졌다. 이날 행사에는 삼송마을 주민과 심사평가원의 김선민 원장 및 봉사단 등 30여명이 참석했다. 심사평가원 봉사단은 삼송마을 농민이 재배한 배추로 김장김치 1000kg(1t)을 담가 원주시사회복지협의회에 800kg, 원주장애인자립생활센터에 200kg을 전달했다. 특히, 원주시사회복지협의회에 전달한 김장김치는 지역 소외계층이 원주시 기초 푸드뱅크를 통해 직접 수령할 수 있도록 했다. 행사를 함께 김선민 심평원장은 "매년 취약계층의 월동준비를 도와주신 삼송마을 주민들께 감사드리며, 앞으로도 심사평가원은 지역 농산물 소비와 취약계층 지원을 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단은 오늘(5일) 서울 롯데호텔에서 열린 제13회 '2021 대한민국 지속가능성대회'에서 '대한민국 지속가능성 지수(KSI: Korean Sustainability Index)' 보건복지부문 1위 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 대한민국 지속가능성지수는 사회적 책임 국제표준인 ISO 26000을 기반으로 한 평가 항목을 지역사회주민, 협력업체, 고객 등 약 25,000 표본 이상의 폭 넓은 이해관계자들이 직접 참여해 기업의 사회적 책임 이행 수준과 지속가능성을 평가하는 조사로, 이번 조사에서는 총 48개 산업, 202개 기업(기관)에 대한 평가가 이뤄졌다. 특히, 공단은 산업별 KSI 1위 기관 중 공공분야에서 가장 높은 점수를 받아, 사회책임경영 선도 기관으로서의 위상을 더욱 공고히 했다고 설명했다. 공단이 올해 첫 발간한 사회책임경영보고서는 2019년부터 2020년 까지 공단이 추진한 다양한 사회책임경영 활동과 성과를 담고 있으며, 공공기관 최고 수준의 코로나19 대응과 공공기관 유일 6년 연속 종합청렴도 최우수기관 달성, 중증 장애인 등 취약계층 채용 및 민간일자리 적극 창출과 동반성장, 지역사회 활성화를 위한 다양한 사회공헌활동 수행 등 각종 사회적 가치 창출로 사회책임경영 실현을 위해 적극적으로 노력한 부분을 높게 평가받았다. 김용익 이사장은 "이번 대한민국 지속가능지수 1위 기관 선정은 이해관계자가 직접 참여해 이해관계자의 시각을 통해 기관의 지속가능성 수준을 진단했다는 것에 더 큰 의미가 있으며, 앞으로도 ESG경영 기반의 다양한 사회책임 활동을 실천하여 국민의 건강한 삶을 위해 노력하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 약품비를 포함한 약국 요양급여비용 매출 증가 폭이 전년과 비교해 0.58%에 불과한 것으로 집계됐다. 약국의 연평균 요양급여비 증가율이 4.47% 수준이었던 것과 견줄 때 대폭 낮은 수치인데, 지난해 코로나19 세계 대유행이 시작된 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 현저히 낮은 요양급여비 증가율은 비단 약국 뿐 아니라 상급종합병원과 종합병원, 의원에서도 공통적으로 나타났다. 이는 4일 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동발행한 건강보험통계연보를 살핀 결과다. 요양기관 종별 요양급여비용 심사실적을 살펴보면 지난 2020년 의료기관 중 요양급여비가 높은 종별은 의원, 상급종합병원, 종합병원 순이었다. 구체적으로 의원은 17조342억원, 상급종병은 15조2140억원, 종병은 14억9134억원의 요양급여비가 지출(지급)됐다. 약국의 요양급여비는 17조8038억원으로, 의료기관 보다 높지만 약품비와 조제행위료 비중이 7대 3 수준이라는 점, 기관 수 차이 등을 고려한다면 단순비교는 할 수 없다. 눈에 띄는 점은 약국을 포함한 전체 요양기관 종별 급여비 증가세가 대폭 낮아졌다는 점이다. 약국의 경우 지난해 17조8038억원의 급여비가 지급된데 비해 전년도에는 17조7012억원이 지급됐다. 증가폭은 0.58%에 그쳤다. 약국 급여비 연평균 증가율은 4.47%다. 의원 역시 지난해 17조342억원의 급여비가 지급됐지만 전년 지급액 16조8644억원과 비교하면 1년 동안 1.01% 증가하는데 그쳤다. 의원의 연평균 급여비 증가율은 5.95%다. 상급종병과 종병, 병원 역시 전년 대비 급여비 증가율이 각각 1.63%, 1.31%, 2.40%로 집계됐는데, 연평균 증가율이 각각 7.91%, 8.63%, 6.82%인 점을 감안하면 2019년에서 2020년으로 넘어가는 증가율이 크게 떨어진 것을 알 수 있었다. 요양기관 급여비 지출액 총계를 살펴도 지난해 지출액이 86조8339억원으로 전년 85조7938억원 대비 1.21% 오르는데 그쳤다. 총 요양급여비 연평균 증가율은 7.12%다. 지난해 요양기관 종별 급여비 비중을 따지면 약품비를 포함한 약국이 20.5%로 가장 컸고, 의원 19.6%, 상급종병 17.5%, 종병 17.2%, 병원 8.9%, 요양병원 7.1% 순이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 20일 소관 피감기관 국정감사를 끝마친 국회 보건복지위원회가 오는 11일부터 내년도 예산심사 작업에 착수한다. 복지위는 11일 전체회의를 열어 2022년도 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 예산안을 상정하고 12일 예산소위에서 세부안 심사에 나선다. 아울러 국정감사 등 일정으로 진행하지 못했던 소관 법안심사를 위해 복지위는 11일 전체회의에서 향후 심의 법안도 상정할 방침이다. 4일 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 이같은 내년도 예산·법안 심사 일정에 합의했다. 세부 일정을 살펴보면, 오는 11일 오전 9시 복지위 전체회의에서는 2022년도 복지부, 식약처, 질병청 예산안 상정과 함께 법안상정 절차를 밟는다. 복지위 여야 의원들은 이날 예산 관련 현장질의와 현안질의를 함께 할 전망이다. 12일 오전 9시에는 예산소위 심의 후 같은 날 저녁 8시 전체회의를 열어 심사를 끝마친 내년도 예산안 복지위 의결 절차를 끝낸다. 예산심사에 앞서 복지위 여당 의원과 일부 야당 의원들은 오는 9일과 10일 1박2일에 걸쳐 전주와 목포 현장시찰에 나선다. 국정감사에서 집중 논의된 국민연금기금 운용과 공공보건의료 확충 등 정책현장 방문이 목적이다. 더불어민주당 김민석 복지위원장과 김성주 간사, 강선우, 고영인, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 최종윤, 최혜영, 허종식 의원과 국민의당 최연숙 의원 등 총 13명의 복지위원이 동참한다. 국민연금공단 기금운용본부와 감염병전담병원인 목포시립의료원을 시찰, 방문할 계획이다.

"신뢰입증된 RCT 보완 수단으로 제한적 대체가 적절" 의견도 [데일리팜=김정주 기자] 매우 비싸면서도 획기적인 신약들의 환자 접근성을 높이는, 다시 말해 급여진입을 더 매끄럽고 속도감 있게 하기 위한 고민은 정부 보험당국과 민간의 과제다. 정부와 국회, 의약계는 '허가-급여연계제도'나 '선등재 후평가' 등 관련제도 활성화를 계속 고민하고 있지만 초고가약제들의 등장은 근거중심적인 우리 보험체계가 감당할 수 없는 수준이기 때문이다. 실제임상자료(RWD)와 이를 근거(RWE)로 가공하는 작업, 그 결과물을 정책에 반영해 접근 후의 평가 영역을 보다 체계화 하려는 움직임과 논의는 그래서 중요하다. 그러나 자칫 이 기전이 활발하게 활용될 때 RCT가 있는 현 체계에서 또 다른 가혹한 규제로 활용되거나 전체 신약 등약에 영향을 미치는 부분에 대한 우려를 불식하고, 민간의료기관 일색인 국내 임상 현장에서 세부 기준을 표준화하는 등 앞으로 마련해야 할 제반과제가 많다. 4일 낮 심평원 주최로 열린 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에 참여한 여러 패널들은 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이 같은 화두에 대해 토론했다. 세부 기준과 표준화, 지침 등 현장 실무 차원에서 잣대 선마련돼야 킴리아와 같이 초고가 약제의 등장은 앞으로의 신약개발과 보험 등재 약제 트렌드 방향을 예측 가능하게 한다. 때문에 제2, 제3, 제4의 약제들이 줄줄이 급여에 도전했을 때 환자 접근성과 보장성강화를 위해 RWD와 RWE는 사후평가에서 중요한 활용 수단이 될 것이 분명하다. 이 당위성을 전제로 패널들은 현재 민간 의료기관들의 각기 다른 의무기록과 현장 수준의 질적 표준화와 자료 수집 등 세부적인 실무기준이 만들어져야 한다고 입을 모은다. 방영주 서울대 명예교수(방앤옥컨설팅 대표)는 킴리아 사례를 예로 들며 "킴리아는 임상 환자 1000명을 모집할 때까지 기다릴 수 없는 약제다. 약제마다 임상 특성과 모집 한계가 다르기 때문에 샘플 사이즈 설정기준을 마련해야 한다"며 "CAR-T 치료제의 경우 치료 성적을 낼 때 약 뿐만 아니라 엄청난 '서포티브 케어(지지적 치료)'가 담보돼야 하기 때문에 병원 여건, 의무기록 표준화 등 보험당국의 장기적 질 향상과 표준화 노력이 필요하다"고 제언했다. 박종헌 건보공단 빅데이터운영실장 또한 실무 기준에 대한 설정 중요성에 대해 사례를 통해 언급했다. 공단이 과거 면역항암제 사후평가 연구를 진행할 때 건보-임상 자료를 연계하는 방법으로 연구를 진행했는데, 병원마다 자료제공 방식과 의사가 모두 제각각이었던 사례다. 박 실장은 "법은 충분히 마련돼 있다. 다만 RWD와 RWE의 중요성에 대한 충분한 공감대 형성이 필요하다는 생각"이라며 "관련 지침이 만들어지지 않았기 때문에 표준화를 마련하는 등의 미시적인 연계방법과 실무적 논의가 필요하다"고 강조했다. 한은아 연대약대 교수는 거시적으로 정책 제언했다. 한 교수는 크게 RWE의 품질과 정책, 데이터 접근에 대해 사전에 담보할 문제에 대해 얘기했다. 현재 국내에서 적용 중인 RCT의 높은 질만큼 끌어올려 활용할 수 있어야 한다는 전제다. 특히 그는 데이터 접근과 관련해 국가 주도형 데이터 포털로 활용할 경우 공급 자체가 민간 병원 위주로 돼 있는 우리나라 상황을 감안해야 하며, 민간 영역에서 만들 수 없는 영역과 연계 활용 등 방향성에 대해서도 강조했다. "RCT에 이어 또 다른 규제, 제한적으로 써야" vs "급여진입 유연성 확보될 수도" RWD와 RWE를 바라보는 산업계와 정부의 입장은 꽤 달랐다. RCT가 있는 상황에서 이 허들을 넘은 획기적 신약이 급여 진입 이후에도 RWD의 근거생산으로 재평가를 받아야 하는 것과 RCT만큼 신뢰할 수 있는 질을 담보할 수 있냐에 대한 의문으로 말미암아 또 다른 규제가 된다는 시각, 그리고 불확실성이 큰 초고가 약제 사후평가에 반드시 필요하기 때문에 이것이 장기적으로는 급여진입 단계에서 허들 장벽을 더 유연하게 만들어줄 수 있는 계기가 될 수 있다는 당위적 시각이 그것이다. 먼저 김준수 KRPIA 정책위원장은 영국 나이스도 RCT를 선호하며 RWD를 제한적으로 사용하고 있다는 사례를 언급하며 "항암제나 희귀질환 치료제와 같이 비용효과성 측면에서 불확실성이 클 때 추가자료가 요구될 경우 RWD를 제한적으로 활용해야 한다"고 주장했다. 김 위원장은 또한 "RWE를 급여재평가 수단으로 사용하는 사례는 많지 않다. 매우 조심스러운 것"이라며 "RCT는 중간변수에 대해 사전차단을 조건으로 설계됐기 때문에 약물의 효과를 제대로 보는데 RWE는 일상의 데이터를 기반으로 하기 때문에 양은 많지만 다양한 환경 조건과 영향적 변수가 있어서 신뢰도 측면에서 높다고 할 수 없고 근거 수준도 낮은 편"이라고 강조했다. 세계적으로 RCT가 부재하거나 희귀질환 치료제처럼 임상 데이터가 부족할 때 RWE를 활용하는 게 공통적이라는 얘기다. 그는 "RWE 수집 분석에 여러 한계가 존재하기 때문에 이를 배제할 수 있는 자료를 만드는 게 선행돼야 한다"며 "이 데이터를 정책에 반영하려면 이러한 위험요소를 불식시킬 수 있어야 한다"며 단계적 접근 등 신중론을 펼쳤다. 반면 이은영 환자단체연합회 이사는 "RCT는 자료로 허가와 등재를 할 수 있도록 설계돼 있지만 막상 임상 현장에서 약을 사용하면 설계와 임상 결과가 맞지 않는 경우가 발생해 RWE가 대두된 것으로 알고 있다"며 "환자의 접근성과 안전사용을 위한 것이라면 급여를 빠르게 진행시키고 불확실성에 대한 담보를 (RWE로) 만들어 가면 된다"고 말했다. 정부는 이에 더해 적용 당위성에 대해 강조했다. 고가약제를 급여로 진입시킨 정부는 사후에 적정한 가치가 있었는지, 비용이 타당했는지 돌아볼 필요가 있다는 것이다. 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "엄청난 고가의 약제들이 나오고 있는 상황에서 RCT가 적정하게 나왔다고 하더라도 의문을 가질만한 내용을 포함하고 있다면 RWE는 필요하다고 본다"며 "킴리아처럼 초고가약제를 등재할 때 실제로 약제를 사용해 효과를 본 기간과 적응증별 다른 효과에 대해 (임상 현장 결과를) 충분히 들여다볼 수 있는 평가를 해봐야 한다"고 강조했다. 덧붙여 최 사무관은 이 기전이 차후 충분한 가치 기전으로 안착돼 활용된다면 평가방식의 유연성을 견인할 수 있다는 말도 언급했다. 이는 즉, 선등재후평가 방식에서 급여진입 장벽이 유연해질 수 있다는 것을 의미한다. 그는 "이 제도가 안착되고 (노하우가) 축적된다면 급여평가 방식에 있어서 첫 관문이 훨씬 유연한 모양새를 가질 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.