[데일리팜=이탁순 기자] 대만계 제약사인 파마에센시아의 한국법인인 한국파마에센시아가 의약품 수입업 허가를 획득했다. 한국파마에센시아의 초대 대표자는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 식약처는 4일자로 한국파마에센시아에 의약품 수입업 허가를 부여했다. 영업소는 서울특별시 종로구 세종대로 149 20층 2022호에 위치해 있다. 이 회사는 지난달 13일 희귀질환인 진성적혈구증가증 치료제인 '베스레미주(성분명 : 로페그인터페론 알파-2b)'의 국내 품목허가를 획득했다. 당시엔 한국파마에센시아가 업허가를 부여받기 전이기 때문에 허가대행업체인 메디팁이 허가를 받았다. 이 약은 대만 타이중 과학단지에 위치한 파마에센시아 공장에서 제조돼 국내 수입되는 것으로 전해진다. 베스레미는 2019년에는 유럽 EMA 승인도 받았고, 지난 6월에서는 FDA에 승인을 신청했다. 파마에센시아는 2003년 대만계 미국인의 주도로 설립돼 본사는 현재 대만 타이페이에 위치해 있다. 한국뿐만 아니라 미국과 중국, 일본에 지사가 있고, 홍콩에 아시아 지사도 갖추고 있다. 한국파마에센시아의 첫 대표는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 경희대학교 생물학과를 졸업하고, 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 문 대표는 1994년 임상연구담당자(CRA)로 한국노바티스에 입사해 10여 년간 근무하며 한국인으로는 처음으로 대표까지 지냈다. 하지만 대표직에 오른 이후 회사 불법 리베이트 사건으로 곤욕을 치뤘다. 3년간 대표를 지낸 그는 이후 헬릭스미스에 영입돼 부사장을 지내기도 했다. 문 대표는 노바티스 시절 대만법인 사장으로도 지낸 적 있어 파마에센시아 본사와의 커뮤니케이션도 원활할 것이라는 전망이다. 한국파마에센시아는 최근 광석 각화증 신약 '클리시리 연고(티르바니불린)'의 국내 판권도 획득한 것으로 알려져 이를 계기로 국내에서 사업을 본격적으로 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹을 처음 경험했던 지난해 의원급 의료기관들 가운데 소아청소년과의 건강보험 급여 진료 매출이 35% 이상 폭락한 것으로 나타났다. 이비인후과 또한 19% 이상 떨어져 백신 접종 이전, 의원급 최악의 불황을 방증했다. 다만 산부인과는 21% 가깝게 급여 매출이 늘어났으며, 특히 '코로나 블루'가 대두된 경향과 맞물려 정신건강의학과 급여 매출도 18%에 달하는 매출 상승이 이어져 뚜렷한 환자 경향을 보였다. 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 요양기관 심사 진료비는 86조8339억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 이 중 의원급 의료기관 심사 진료비는 코로나19 이전보다 1% 늘어난 17조342억원으로 소폭 상승을 기록했다. 의원 표시과목별 진료비를 살펴보면 먼저 내과는 2019년 3조736억원 규모에서 2020년 3조1493억원으로 2.46% 증가했고, 정형외과는 2019년 1조8335억원에서 2.4% 증가한 2020년 1조8769억원의 급여 진료매출이 있었다. 코로나19 직전인 2019과 직후인 2020년을 비교해 가장 큰 급여 매출 폭락이 있었던 표시과목은 소아청소년과다. 소청과는 2019년 8073억에서 2020년 들어 5216억원을 기록해 무려 35.39% 매출 폭락이 있었다. ENT 또한 큰 폭의 급여 매출 하락이 두드러졌다. 2019년 1조4204억원이었던 급여 매출은 지난해 팬더믹으로 넘어오면서 1조1492억원을 기록해 19.09%의 감소를 보였다. 이는 지난해가 코로나19 백신접종이 없었던 팬더믹 첫 해이기 때문에 의료기관 내방 투약보다는 예방에 집중했던 영향이 고스란히 미친 사회 경향이 반영된 것으로 풀이된다. 이와는 대조적으로 산부인과는 1조497억원의 급여 진료 매출을 기록해 20.71% 늘었고, 특히 정신건강의학과의 매출 강세가 두드러졌다. 의원급 정신건강의학과는 팬더믹 이전인 2019년 5957억원의 급여 매출 실적을 보였는데, 팬더믹 이후인 2020년 들어 6907억원을 기록해 17.93% 증가한 것으로 나타났다. 연평균 성장세가 9.78%였다는 점을 고려할 때 평균 성장률보다 두 배에 가까운 수치로 더 증가한 셈이다. 한편 지난해 질병군 범주별(DRG) 총 심사 진료비는 1조7433억원으로 전체 심사 진료비 86조8339억원의 2%를 차지한 것으로 나타났다. 청구건수는 2019년 122만건에서 2020년 117만건으로 4.1% 감소했으로 심사 진료비는 2019년 1조7510억원에서 2020년 1조7433억원으로 0.4% 줄어든 것으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 노인진료비로 지출되는 금액이 37조원을 돌파했다. 2016년 대비 1.5배 껑충 뛰어오른 금액이다. 국내 65세 이상 노인인구가 꾸준히 늘어난 게 노인진료비 증가에 고스란히 반영됐다. 이런 경향은 5일 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동발간한 '2020년 건강보험통계연보'에서 확인된다. 통계를 보면 지난해 건강보험 진료비는 86조7139억원으로 전년보다 0.7% 증가했다. 급여비는 65조2916억원으로 전년비 0.6% 늘었다. 지난해 65세 이상 노인인구는 790만명으로 전체 대상자의 15.4%를 점유했다. 65세 이상 진료비는 2016년 25조2692억원, 2017년 28조3247억원, 2018년 31조8235억원, 2019년 35조7925억원에서 지난해 37조6135억원을 기록했다. 지난해 노인진료비는 전년과 비교해 5.1% 늘어 평년 대비 낮은 증가율을 보였지만, 2016년과 견주면 1.5배가 늘어 꾸준히 증가세를 보였다. 노인 1인당 연평균 진료비는 487만원으로 전년비 0.8% 감소했다. 건보공단과 심평원은 노인인구 증가가 노인진료비 증가로 이어졌다고 분석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 기존의 모바일 건강보험증을 국민이 더 편리하게 사용할 수 있도록 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스를 오늘(5일)부터 일산병원에서 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 지난해 11월 모바일 건강보험증 발급서비스 시작에 이어 모바일 기반 비대면 인증서비스 체계를 구축해 요양기관 이용 시 QR코드를 통한 간편한 본인 확인 등 국민 편익을 향상했다. 이번에 도입한 'The건강보험' 앱의 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스는 기존의 공동인증서나 금융인증서 뿐만 아니라, 건강보험 인증서와 간편인증서(카카오, 페이코, KB국민은행, 통신사패스)를 통해 로그인 하면 이용할 수 있도록 편의성을 확대했다. 특히 건강보험 인증서는 블록체인 기반 건강보험 자체 발급 인증서로 기존 인증서가 없는 국민도 'The건강보험' 앱에서 즉시 발급해 이용할 수 있도록 편리성 및 보안성을 강화했다는 게 공단의 설명이다. 공단은 일산병원 시범운영 후 상급종합병원 등 단계별로 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스 적용 요양기관을 확대할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. 이번 고시 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입과 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에따라 앞으로는 '실시간 출하'가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준(국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 )을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다. 이와함께 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않게 된다. 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 약국 청구량이 21% 떨어져 환자 수 급감을 방증했다. 이 중 조제기본료 매출은 17% 떨어졌고 조제료 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 무려 44% 이상 줄었다. 2017년 신설된 야간조제관리료 매출은 무려 2배 이상 줄어 코로나19로 인한 약국 불경기가 수치로 드러났다. 다만 2020년도 수가인상분 3.3%와 자연증가분 등 복합적인 영향으로, 청구건수 감소에 비해 건당 (요양)급여비 등은 늘어났다. 이는 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 코로나19 사태 직전인 2019년과 직후인 2020년을 분석해 드러난 결과다. 먼저 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 4억2565만7937건으로, 전년도 5억1455만4318건보다 무려 21% 감소한 것으로 나타났다. 이는 급여 조제 환자가 그만큼 줄어들었다는 것을 의미한다. 이 중 대부분을 차지하는 처방조제의 경우 4억2464만7589건으로 같은 비중으로 감소를 보였고 직접조제는 101만0348건 수준으로 4% 떨어지는 데 그쳤다. 반면 처방전 1건당 요양급여비와 급여비는 코로나19 이전인 전년대비 17%씩 늘었다. 약값 변동, 수가인상 등 여러 요인이 복합적으로 반영된 것으로 풀이된다. 약국 조제행위별로 요양급여비용 심사실적을 분석해보면 지난해 전국 약국 총 급여매출 중 조제행위료 규모는 3조9691억9447만8000원으로 집계됐다. 이는 코로나19 전 해인 2019년 4조2834억7054만2000원보다 7.9% 떨어진 수치로, 이 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 44.3% 줄어든 영향이 크다. 조제기본료는 17%, 방문당 복약지도료는 14.8%씩 각각 감소했다. 방문당 약국관리료는 2874억3170만5000원으로 전년대비 9.1% 떨어졌다. 이는 2017년도 규모인 2680억원대와 유사한 수준이다. 의약품관리료는 2512억8024만3000원 규모로, 전년대비 16.9% 줄었다. 특히 야간조제료의 경우 6억6486만4000원으로 무려 두배 이상이 뚝 떨어져, 코로나19 이후 야간 방문 환자가 현저히 줄었음을 방증했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행이 2년 가까이 장기화하고 코로나 전담 의료기관 인근 약국 경영타격이 커지자 국회 계류중인 '약국 손실보상 법안'의 조속한 통과 필요성이 대두되는 모습이다. 국회 보건복지위원회도 해당 법안의 빠른 통과를 위해 연내 법안심사를 마치기 위한 채비에 나설 것으로 보인다. 3일 기준 국회 의안과에 접수된 코로나 전담병원 인근 약국 손실보상 법안은 더불어민주당 정춘숙 의원이 제출한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안 1건이다. 지난 9월 24일 발의된 해당 개정안은 보건소를 비롯한 코로나 전담 의료기관으로 지정된 병·의원 인근 약국의 감소한 경영수익을 보전해주는 내용이다. 감염병 예방·관리법 내 제70조제1항제1호를 코로나19 지정 '감염병관리기관이나 격리소 등 또는 인근 약국에 발생한 손실'을 보상하도록 수정하는 방식이다. 정춘숙 의원은 코로나 전담 의료기관을 찾은 환자가 크게 줄어 원외처방전 발행도 연동해 줄었다고 우려했다. 원외처방전 발행 감소로 인근 약국의 원외처방전 수입이 크게 감소했는데, 이는 정부의 코로나 방역체계 구축·운용으로 필연적으로 발생했으므로 국가가 원외처방전 감소 손실을 보상해야 한다는 게 정 의원 견해다. 해당 법안이 한 달째 국회 계류중인 상황에서 보건소 인근 약국을 중심으로 법안의 빠른 통과가 필요하다는 지적이 나온다. 특히 법안은 부칙에서 시행일을 '공포 후 3개월이 지난 시점'으로 정하고 있어, 연내 통과하더라도 내년 3월이 지나서야 효력을 갖게 된다. 보건소 인근에서 약국을 운영중인 A약사는 "백신과 치료제가 나오면 코로나가 해결될 것이란 얘기만 2년째 듣고 있다"며 "위드 코로나가 시행됐지만, 악화된 경영수익은 여전한 상황이다. 국가방역에 기여한 전담 의료기관에 코로나 보상이 이뤄지고 있는 것과 마찬가지로 인근 약국에도 일정부분 손실보전이 필요한 게 현실"이라고 피력했다. A약사는 "법안이 어떤 방향으로 추진될지는 모르나, 무엇보다 빨리 추진되는 게 코로나 의료기관 인근 약국의 손해를 보완하는데 핵심이라고 생각한다"며 "이미 너무 많이 지연된 상태다. 법안이 통과돼도 실질적인 보상 효과가 있을지 의문"이라고 덧붙였다. 국회와 보건복지부는 전담병원 인근약국에 한시적 손실보상금을 지급하는 추가경정예산안 통과가 번번히 무산된 전례가 있는 만큼 법안심사에 속도를 내겠다는 의지다. 더욱이 복지부 권덕철 장관은 지난 3월 열린 복지위 추경심사 전체회의에서 인근 약국 매출피해에 공감을 표하며 실태조사에 착수하겠다는 입장을 밝혔었다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "해당 법안은 여야 찬반이 크게 갈리지 않아 소위 안건에 오르면 심사 속도가 날 것으로 기대한다"며 "한시적 손실보상이 거듭 실패한 상황으로, 이번을 계기로 향후 코로나와 같은 감염병 유행 시 의료기관은 물론 야국 피해를 보상할 시스템이 구축돼야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여등재 의약품 상한금액 인상을 위한 조정신청 제도 개선 움직임이 진행된다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 조정신청제도 개선방안 연구 제안요청서' 공개입찰을 내고 계약체결일로부터 6개월 이내 사업을 진행한다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부가 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 조정신청 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 요청하면서 이뤄졌다. 현행 선별등재방식(positive list) 제도 내에서 약제급여목록에 이름을 올린 급여의약품의 상한금액 인상 방안은 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 제한적으로 운영되고 있다. 퇴방약 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준 별표5'에 원가분석 등 세부기준을 규정하고 있으나, 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 바 없다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록만 되어 있고 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정이 부재한 상황이다. 그동안은 상한금액 조정 신청건수가 많지 않으면서 상한금액 조정신청 제도에 대한 개선 목소리가 높지 않았었다. 하지만 올해 진행된 가산재평가와 내년도 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 급증이 예상되면서 제도 개선의 필요성이 대두됐다. 심평원은 이번 연구를 통해 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석하고 조정신청 제도와 퇴방약 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출을 목표로 하고 있다. 특히 최근 조정신청 현황 및 운영내용 등 분석, 신청사유의 불명확성, 평가기준의 모호함 등 문제점 파악, 건보공단 협상 등 전체 조정 절차 관련 문제점 파악, 제약업계, 정부당국 등을 대상으로 한 의견 수렴 등 현행 조정신청 제도의 문제점 분석이 이뤄질 전망이다. 심평원은 "이번 연구가 약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안 마련이 되길 기대한다"며 "상한금액 인상 기준의 객관적·합리적 개선을 통한 제도 발전 및 효율적 운영을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 기준 약국 갯수는 2만3305개로, 전년 2만2493개와 견줘 3.61% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 연평균 약국 증가율 1.00%를 세 배 이상 상회하는 수치다. 지난해 약국에 종사하는 약사 인력은 3만2404명으로 집계됐는데, 전년 3만2058명 대비 1.08% 증가한 수치로 연평균 약국 약사 인력 증가율인 1.32%를 밑돌았다. 4일 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 '2020년 건강보험통계연보'를 공동발간했다. 요양기관 현황을 살피면 지난해 요양기관 수는 9만6742개소로, 전년 대비 1877개소가 늘어 1.98% 증가율을 보였다. 이 가운데 의료기관이 7만3437개소(75.9%)로 가장 큰 비중을 차지했고, 약국은 2만3305개소(24.1%)로 두 번째로 많았다. 의료기관 기관 수는 의원이 3만3115개소(45.1%), 치과 1만8495개소(25.2%), 한방 1만4874개소(20.3%) 순이었다. 지난해 요양기관에 종사중인 인력은 42만2219명으로 전년 대비 1만4241명이 늘어 3.49% 증가했다. 요양기관 인력은 의료기관에 38만9815명(92.3%)이 종사중으로 가장 많았고, 약국에 3만2404명(7.7%)이 종사해 두 번째로 많았다. 약국에 종사중인 약사 인력은 지난해 3만2404명으로 전년 3만2058명 대비 1.08% 증가했다. 연평균 약국 종사 약사 인력 증가율은 1.32%다. 지난해 기준 남자 약사 인력은 1만6054명, 여자 약사 인력은 2만3711명으로 총 약사 인력은 3만9765명으로 집계됐다. 요양기관 심사 진료비는 총 86조8339억원으로 전년 대비 1.2% 증가했다. 의료기관 69조300억원, 약국 17조8038억원으로 각각 전체 심사 진료비 79.5%, 20.5%를 차지했다. 의료기관 종별 심사 진료비는 의원이 17조342억원으로 최대였고 상급종합병원 15조2140억원, 종합병원 14조9134억원 순이었다. 한편 지난해 기준 건강보험 적용인구 중 직장 가입자는 3715만명, 지역 가입자는 1420만명이었다. 건보 적용인구 중 직장 비율은 72.4%로 2019년 말 수준을 유지했다. 1인당 평균 부양가족수는 직장과 지역 모두 감소 추세로 나타났다.