[데일리팜=이혜경 기자] 초고가 원샷치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'가 급여 첫 관문을 통과했지만, 아직도 넘어야 할 단계가 남아있어 급여등재까지 시간이 필요할 것으로 보인다. 특히 중증(암)질환심의위원회에서도 쉽지 않았던 제약회사의 추가 재정분담 조건 설정이 약제급여평가위원회 평가에서 한 번에 좁혀질 수 있을지도 미지수다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 13일 열린 제7차 암질심에서 두 번째 킴리아 급여기준 심의를 진행했다. 9월 1일 열렸던 제6차 임질심에서 미설정 됐던 킴리아의 급여기준이 7차 암질심에서 설정됐다. 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 원샷치료제이지만 1회 투약비용이 5억원에 달하는 초고가 신약으로 급여기준 설정까지 약 7개월이 소요됐다. 이 마저도 환자들의 킴리아 급여 촉구 목소리와 1인 시위, 국민청원 뿐 아니라 오는 15일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 등의 영향이 안팎으로 작용하면서 기간이 조금이라도 단축됐다는 이야기가 나올 정도다. 약 7개월의 회의 끝에 설정된 급여기준은 한국노바티스의 추가 재정분담이 필수조건이다. 노바티스는 식약처가 허가한 '성인 미만성 거대 B세포 림프종'과 '소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병' 등 두 가지 적응증 모두에 대해서 급여신청을 진행했다. 암질심이 고민한 부분은 성인 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 적응증이었다. 이 때문에 6차 암질심에서 급여기준 설정이 보류된 이유다. 최종적으로 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 급여기준을 설정했다. 이제 노바티스는 이 조건을 가지고 다음 단계인 약평위 평가를 받게 된다. 우선 약평위 안건 상정에 앞서 산하 위험분담소위원회에서 위험분담방안 부터 검토하게 된다. 위험분담소위가 암질심의 위험분담방안을 구체적으로 검토해 최종안을 만들어 약평위에 안건을 올려 심의·의결되면 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다. 건보공단 또한 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다. 따라서 위험분담소위, 약평위, 건보공단 협상 및 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차 등을 거쳐 급여가 적용되기 때문에, 실제 환자들이 킴리아 급여혜택을 받으려면 최소한 내년은 돼야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 9월 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 14일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다. 아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조·수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약계가 비대면진료 제한 강화와 불법 사무장병원·의료기기 리베이트 근절을 위해 한자리에 모였다. 정부는 의견을 모아 조속히 조치하겠다고 밝혔다. 보건복지부(장관 권덕철)는 13일 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제22차 회의를 개최하고 지난 국정감사 지적사항 후속조치에 대해 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 오창현 의료기관정책과장, 하태길 약무정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장이 참석했고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 지난 6일과 7일 양 일 간 있었던 복지부 국감에서 제기된 주요 현안에 대해 논의했다. 먼저 비대면 진료의 경우 감염병 상황 하에서 허용된 비대면진료가 의료기관 감염예방과 환자 건강보호라는 당초 취지대로 운영될 수 있도록 마약류·오남용 우려 의약품에 대해서는 처방을 제한하기로 했다. 복지부는 감염병관리위원회 심의를 거쳐 조속히 시행할 예정이라고 설명했다. 대한의사협회 등 참석자들은 비대면 진료가 환자 건강을 저해하지 않도록 비대면 진료가 제한되는 오남용 우려 의약품 범위를 추가 검토& 8228;확대해야 한다는 의견을 제시했다. 또한, 회의에서는 비대면진료의 시행 편의성, 재택치료 필요성 등을 감안해 제도화가 필요하다는 국회 지적사항에 대해서도 논의했다. 참석자들은 정보통신기술(ICT) 발달로 장소 개념이 모호해지는 추세를 감안해 제도 개선을 진지하게 고민할 때라고 하면서, 예측되는 부작용을 사전에 점검하여 기준을 마련해야 한다고 했다. 의료기기 등 공정한 유통& 8228;판매에 대한 논의도 이어갔다. 의료기기와 건강기능식품 등의 공정한 유통·판매를 위한 개선 필요성에 대해 공감하고, 참석자들은 사안별 세부 규제방식보다는 거래 투명성 제고 등 유통·판매 원칙을 확립하는 것이 중요하다는 의견을 제시했다. 복지부는 의료기기 간납업체과 가납제도 관련 유통구조 파악과 개선방안 마련을 위해 관련 기관 논의체를 발족하고 추진방향에 대해 논의해 나갈 계획이다. 논의체는 복지부와 식약처, 병원협회, 의료기관산업협회 등이 참여한다. 의료기관 운영 개선에 대한 논의도 있었다. 정부와 의약단체들은 불법사무장 병원 근절을 위한 대한의사협회 자율기구 설치 등 자정노력 강화 방안, 의료기관 성폭력 방지를 위해 의료기관 내 고충상담실 운영 활성화 방안 등도 논의했다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 "마약류& 8228;오남용 의약품 비대면진료 처방 제한방안은 지난 회의 때에도 논의된 만큼, 조속히 방안을 마련& 8228;시행할 계획"이라며 "국정감사에서 지적된 사항에 대해서는 의료계와 공감대를 가지고 개선방안을 마련해, 개선 실효성을 높일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)가 중증(암)질환심의위원회 문턱을 넘었다. 지난달 열린 암질심에서 재정영향을 놓고 보건당국과 제약회사 간 좁혀지지 않았던 입장차가 두 번째 암질심에서 겨우 맞춰진 셈이다. 건강보험심사평가원은 13일 오후 '2021년 제7차 암질심 심의결과'를 공개했다. 심평원은 이달 암질심 부터 약제급여평가위원회와 마찬가지로 회의 이후 보도참고자료 형태로 언론에 심의결과를 공개하기로 했다. 오늘 열린 회의 결과를 보면 킴리아는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 하지만 본격적인 급여권에 들어오려면 다음 단계인 약평위의 허들을 넘어야 한다. 약평위에서 급여적정성을 인정 받고 건강보험공단과 60일간 약가협상을 진행한 이후 건강보험정책심의위원회를 통과해야 본격적으로 급여목록에 이름을 올리게 된다. 킴리아는 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식품의약품안전처 허가와 함께 급여 등재를 절차를 밟아 왔다. 한편 킴리아와 함께 이번 암질심에서는 급여기준 확대 약제들의 논의가 있었는데 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스) 병용요법을 제외하고 모두 암질심을 통과하지 못했다. 급여기준 미설정 결과가 나온 약제는 담도암 치료제 'FOLFOX(플루오로우라실+옥살리플라틴+폴리네이트칼슘), 한국얀센의 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 치료제 '임브루비카캡슐(이브루티닙)', 암젠코리아의 B세포급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)' 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약산업특별법 내 혁신형 제약기업이 개발한 '국산신약 약가우대조항'의 실질적 시행과 실효성 확보를 위한 하위법령 제정 작업에 착수하겠다는 뜻을 밝혔다. 제약산업특별법 제17조의2가 규정하는 '약제의 상한금액 가산 등 우대' 는 지난 2018년 12월 11일 신설됐지만, 3년 가까이 대통령령 시행령과 시행규칙이 만들어지지 않아 속 빈 강정이란 비판이 제기된 상태다. 12일 복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 개별 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 제약산업법 제17조의 2 등 국내개발신약 약가우대 조항 관련 하위법령이 몇 년째 만들어지지 못한 이유와 배경, 원인을 물었다. 제약산업법 내 약가우대 조항은 국회뿐 아니라 국내 제약계 관심이 큰 의제다. 국내 제약사들은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사가 국내개발신약을 만들었을 때 약가를 더 높게 인정해주는 제도가 있어야 국산신약 개발 의지를 고취시킬 수 있다는 입장이다. 특히 국내사들은 만약 복지부가 미국 등 해외국가와 통상마찰 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한다면, 국산신약에 대한 약가 사후관리 측면에서 어느정도 우대를 해주는 제도 운영의 묘를 보이라는 목소리도 내고 있다. 사용량-약가연동(PVA) 협상 개시 시점을 지금보다 늦추거나 횟수를 제한하는 등의 방안을 도입하면 통상문제를 고민할 필요 없이 국산신약의 약가를 실질적으로 우대하는 환경이 마련된다는 취지다. 국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "결국 약가는 개발 후 최초 등재와 시판 후 사후관리 두 가지 측면"이라며 "통상문제로 등재 시 약가우대가 어렵다면 PVA 등 사후관리 시 국산신약에 우대를 준다면 문제없이 제도 실효를 발휘할 것"이라고 설명했다. A사 관계자는 "PVA 등 사후관리 개시 시기를 국산신약에 한정해 좀 더 늦춘다면 국내신약이 충분히 우리나라 시장에서 자리를 잡은 이후에 사후 약가인하가 적용된다"며 "통상마찰 없이 제도 목표를 실현하는 방법 중 하나라고 생각한다"고 부연했다. 국내 제약계 입장에 공감한 남인순 의원도 복지부를 향해 사태 책임을 지적하고 개선을 촉구한 상황이다. 특히 남 의원은 해외 국가들이 현지에서 허가된 신약에 약가우대를 제공하는 사례를 제시하며 복지부의 제약산업법 하위법령 제정 타당성을 높였다. 구체적으로 복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 일본의 경우 다른나라에 앞서 최초로 허가받은 신약은 '우선도입가산' 10~20%를 적용한다. 또 일본은 소아에 대한 용법·용량이 명시적으로 포함된 신약은 '소아가산' 5~20%를 적용한다. 단 자국 내 일본 소아가 포함된 임상결과가 없을 때는 해당 가산을 제외한다. 대만은 자국 내에서 안정성과 유효성을 입증한 일정 규모 이상 임상시험을 진행한 신약에 대해 가산 10%를 적용하고 있다. 일단 복지부는 제약산업법 국산신약 약가우대 조항 하위법령 공백 지적과 관련해 한국제약바이오협회 등 관계기관과 협의에 나서겠다는 방침이다. 그러면서 하위법령을 2년 넘게 제정하지 못한 이유에 대해 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중할 수 밖에 없었다고 해명했다. 또 국산신약 우대 조항은 없지만 혁신형 제약사가 만든 제네릭이나 바이오시밀러에 대해서는 일부 우대조치를 이미 시행중이라는 게 복지부 입장이다. 실제 복지부는 혁신형 제약기업에 대해 '약제의 결정 및 조정기준' 등을 근거로 제네릭 개발 후 보험 적용 시 최초 1년 약가를 가산한다. 혁신형 제약사는 68%, 기타 제약사는 59.5%의 가산률이 책정됐다. 바이오시밀러 보험약가 역시 최대 3년간 10%p 가산 기준을 갖고 있다. 복지부는 "지난 2018년 12월 11일 제약산업특별법 내 혁신형 제약사의 약가우대 조항이 마련됐다"며 "다만 특정 기업에 대한 약가우대는 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중검토가 필요한 사항"이라고 피력했다. 복지부는 "혁신형 제약사 개발 신약의 약가를 우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 한-미 FTA 개정 협상 과정에서 제외된 바 있다"며 "국산신약 하위법령은 없지만, 제네릭과 바이오시밀러 등 일부 우대는 시행하고 있다"고 밝혔다. 이어 "향후 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업을 지원할 수 있도록 하위법령 제정을 포함한 약가지원방안을 관계기관과 협의해 검토하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 용도 변경 가능성이 제기된 우울증치료제 '듀미록스'가 국내 판매를 중단할 전망이다. 이 약은 JW중외제약이 국내에서 판매하고 있는데, 올해로 판권 계약이 종료될 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 거래 유통업체에 공문을 보내 듀미록스정의 라이선스 계약이 오는 12월 31일 종료될 예정이라고 전했다. 듀미록스정(플루복사민말레이트)은 1999년 국내 허가를 받은 약물로, 우울증과 강박장애에 사용된다. JW중외제약이 애보트로부터 원자재를 수입해 국내에서 생산·판매하고 있다. 이 약이 유명해진 건 지난해 코로나19 경증 환자 대상 치료제로서 가능성이 제기되면서 부터다. 미국 워싱턴대학 의대 연구팀은 경증 코로나19 환자에 듀미록스정의 성분인 플루복사민을 투여한 결과 입원 가능성이 현저히 감소시킨다는 내용을 발표한 바 있다. 또한 국제임상단체인 투게더 트라이얼 연구진들도 플루복사민이 초기 코로나19 환자에게 효과가 있다는 임상결과를 발표해 또 한번 화제가 됐었다. 국내에서도 지난 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험 계획서를 승인받은 바 있다. 이 임상은 현재 종료된 상태다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 13억원 정도다. 한편 JW중외는 애보트와 라이선스 계약으로 듀미록스와 함께 여성 폐경기 호르몬제 '페모스톤'도 판매하고 있다. 이와 별개로 한국애보트는 듀미록스와 동일성분인 '루복스정'의 허가권을 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 연내 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 목표로 하고 있다. 지난 2007년 PVA도입 이후 협상 유형부터 협상대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 전반적으로 살펴보면서 지침을 손질하겠다는 방침을 세운건 이번이 처음이다. 건보공단은 2020년 진료비 86조2000억원 대비 약품비 20조3000억원(23.6%)로부터 보험재정 절감의 최소한의 장치로 PVA를 들고 있지만 그마저도 제대로 된 역할을 하고 있지 못한다고 평가하고 있다. 2020년 PV협상 유형 다 모니터링 대상 약제 총 청구금액은 7567억원으로 집계됐다. 2019년 5726억원 보다 1846억원 증가했다. 이 중 건보공단이 PV협상으로 절감한 금액은 267억원(14.5%) 수준이다. 건보공단 입장에서는 재정을 절감했다고 하지만 제약회사에서는 그만큼의 약가인하로 '손실'을 입었다면서 PV협상에 대한 불만을 쏟아내고 있다. 그래서 앞으로 바뀔 지침에 제약업계 관심이 더 쏠리고 있다. 건보공단은 우선 제약회사들이 요구하고 있는 ▲15억원 미만 기준 적정성 ▲산술평균가 미만품목 정의 반영 ▲다회 협상 약제 대상 선정 기준 등을 내부 검토 중이다. 협상참고가격 산식 개선은 중장기 과제로 내부연구용역을 진행하고 있다. 협상대상 제외약제서 15억원 미만 기준 변경될까? 최근 중소제약사를 중심으로 등의 기사처럼 PV협상이 영업활동의 족쇄가 되고 있다는 볼멘 소리가 나오기도 했었다. 이에 제약업계에서는 '협상약제의 청구액 증가가 대체약제 대비 보험재정 증가에 미친 영향이 15억원 미만인 경우 대상에서 제외'하는 쪽으로 지침을 변경해달라고 건보공단에 건의했다. 현 제도에서는 사용범위확대 약제의 사전약가인하제도에 따라 대체약제대와 비교시 예상청구금액 15억원 미만의 경우 조정대상에서 제외하고 있다. 건보공단이 PV협상에서 협상대상 제외기준을 15억원 미만으로 설정한 이유는 국내 전체 제약회사 358개 가운데 100위권 이하인 258개 군소 제약회사들의 평균 청구액이 약 11억원으로 동일제품군 기준 15억원 이상인 약제 청구 규모가 적은 수준이 아니라는데 있다. 건보공단 관계자는 "상위 20개 제약회사 청구액 합계가 전체 약품비의 40% 이상을 차지하고 있고, 업체당 평균 청구액은 약 4169억원"이라며 "상위 100개사가 전체 약품비 86%를 차지하고, 군소제약사가 18%인 2조8000억원 내에서 경쟁하는 중"이라고 설명했다. 특히 올해 4월 기준 약제급여목록표에 등재된 약제 가운데 PV협상 '유형 다' 협상대상 1만488개 중 15억원 이상인 약제는 1890개로, 이 중 협상 대상 약제는 59개(0.4%)에 불과해 15억원 기준이 높은 수준이 아니라는게 건보공단 측 입장이다. 제미글로 2회, 제미메트4회..다회협상 어떻게? 연속으로 PV협상 대상이 되는 약제에 대한 협상 대상 선정 기준 개선에 대한 필요성도 제기되면서 건보공단 또한 내부 시뮬레이션을 돌려봤다. 의 기사는 국내 제약회사들의 PV협상 '유형 다' 개선을 촉구하는 목소리를 담고 있다. 한국제약바이오협회 또한 최근 민관협의체에서 국산신약이 고가의 수입약제를 대체해 매출 성장자체가 재정절감을 유도하는 순기능을 하고 있다면서 PV협상 최대 적용횟수를 3회로 제한하는 등의 제도 개선이 필요하다고 제안했다. 건보공단이 2014년부터 2021년까지 PV협상을 진행한 결과 총 706개 약제 중 3회 이상 협상 약제는 13개 약제로 4.1%에 해당했다. 이 중 다국적 제약회사 제품은 8개 약제로 국내 제약회사 약제 5개 대비 높은 비중을 차지했다. 횟수별 협상 약제 품목수를 보면 1회 633개, 2회 50개, 3회 13개, 4회 9개, 6회 1개로 나타났다. 건보공단 관계자는 "지속적으로 판매 확대가 증가하는 일부 제품만 여러 차례 협상을 통해 약가 인하가 이뤄졌다"며 "현재 반복 인하된 약제의 재정영향, 약가인하율, 건보 재정 절감액 등을 검토할 예정"이라고 설명했다. 또한 협상 대상이 된 국내 개량 신약 중 대체약제 대비 저가로 재정 절감하는 약제의 경우 협상을 진행하면서 대체약제와 가중평균가를 비교해 인하율을 낮추는 등 반영하면서 협상을 진행 중이다. 현재 국내 급여 약제 2만5000여개 품목 중 약 2만1000여개 품목이 제네릭이다. 건보공단 관계자는 "의약품이 선별등재제도로 전환한 이후 늘어나는 약품비 증가에 대한 사후관리기전은 사용량-약가연동제도 정도 뿐"이라며 "국내는 제네릭이 제외국 대비 높은 비율인데 반해 보험재정 절감을 위한 기등재 약제 사후관리시 제품에 대한 예외기준 설정이 어려운 상황으로 제대로 된 사후관리기전 마련이 필요한 실정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요양급여 적정성 평가의 기본 정의를 구체화하고 평가자료 제출시기를 명확히 규정하는 법안이 추진된다. 수범자의 예측가능성을 제고하고 적시성 있는 평가결과 도출을 가능케 해 국민의 의료선택권을 보장하는 게 목표다. 13일 더불어민주당 허종식 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 요양급여 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 의료서비스 전반에 대해 의약학적으로 타당하고 비용효과적인지를 평가해 그 결과를 의료제공자에게 제공하는 제도다. 자발적인 의료 질 향상을 유도하고 국민에게는 공개된 평가결과를 활용한 합리적 의료선택을 도와 국민건강 향상을 도모하는 게 제도 취지다. 허 의원은 현행법이 요양급여 적정성 평가를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로만 두고있다고 지적했다. 평가 관련 기본 정의조차 규정하지 않아 업무수행에 필요한 법적 근거가 미비하다는 비판이다. 특히 허 의원은 평가 결과 도출과 가감지급 기반이 되는 평가자료 제출 시기를 명확하게 규정하지 않고 있어 자료수집에서 결과 도출까지 1∼2년의 시간이 소요되는 문제 심각성도 꼬집었다. 의료 현실을 평가 결과에 시의적절하게 반영하기 어려워 국민이 신뢰할 만한 정보 제공에 애로사항이 있고, 의료제공자의 자율적인 진료행태 개선을 유도하는 데 한계로 작용하고 있다는 취지다. 이에 허 의원은 요양급여 적정성 평가의 목적과 대상, 결과 통지를 규정해 수범자의 예측가능성을 제고하는 법안을 냈다. 자료제출 시기도 명확히 해 적시성 있는 평가 결과 도출이 가능할 수 있게 개선했다. 허 의원은 "요양급여 적정성 평가 관련 기본 정의조차 부실해 업무수행을 위한 법적 근거가 미비하다"며 "평가자료 제출 시기가 불명확해 의료제공자의 자율적 진료행태 개선 유도에 걸림돌이 된다. 궁극적으로는 국민들의 의료선택권을 보장해 국민건강 향상에 기여하려하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2022년) 7월 21일부터 불법 유통된 전문의약품을 판매한 사람뿐만 아니라 구매한 사람도 처벌을 받는다. 과태료 100만원이 부과되는데, 약사법 시행령 일부개정안이 국무회의에서 확정된 결과다. 국가기념일로 승격한 '약의 날' 세부사항과 중앙약사심의위원회 분과위원회 세부구성안, 백신안전기술지원센터 운영규정도 국무회의에서 정부 원안대로 의결됐다. 지난 12일 문재인 대통령이 주재한 올해 제44회 국무회의에서는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안이 의결됐다. 주요 내용을 살피면 시중에 불법 유통된 의약품을 구매했을 때 과태료 기준이 신설됐다. 의사, 약사 등 약을 팔 수 없는 자에게 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문약을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하며, 신고자는 포상금이 지급된다. 포상금은 처분 확정 과태료 1/10 이내에서 산정된다. 이로써 의약품을 불법 제조·유통·판매한 사람을 넘어 불법으로 구매한 사람도 처벌할 수 있게 됐다. 해당 시행령은 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 발단이다. 약의 날 기념행사를 위한 실시기준도 마련됐다. 11월 18일로 지정된 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있게 하고, 기념행사에서 유공자 포상이 가능토록 근거가 마련됐다. 중앙약심 분과위원회의 분야별 구성과 심의내용을 명시하는 내용도 국무회의 원안 의결됐다. 지금껏 식약처 예규에서 정하고 있던 약사제도, 의약품 등 기준·규격, 의약품 등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품과 같은 분과위 구성·심의내용을 분야별로 명시했다. 백신안전기술지원센터 업무범위도 구체화 됐다. 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석능력 개선 지원'등 업무를 수행한다. '위해의약품 제조·수입 과징금 강화'는 개정 약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비하는 내용을 담고 있다.