[데일리팜=이정환 기자] 정부가 수술실 CCTV 설치 의무화를 담은 개정 의료법을 24일 공포했다. 개정 의료법은 공포일로부터 2년의 유예기간을 거쳐 오는 2023년 9월 25일부터 시행한다. 개정 의료법은 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전(CCTV)을 설치하도록 의무화하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체는 CCTV 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다. 환자 또는 보호자가 요청하는 경우 의료기관장이나 의료인은 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 장면을 촬영하도록 의무화했다. 이 경우 의료기관장이나 의료인은 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없다. 의료기관은 CCTV로 촬영한 영상정보가 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 않도록 복지부령으로 정하는 바에 따라 내부 관리계획의 수립, 저장장치와 네트워크의 분리, 접속기록 보관 및 관련 시설의 출입자 관리 방안 마련 등 안정성 확보에 필요한 기술적·관리적·물리적 조치를 해야 한다. CCTV로 촬영한 영상정보를 열람·제공할 수 있는 요건은 ▲수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 ▲한국의료분쟁조정중재원이 조정·중재 개시 절차 이후 환자 또는 환자·보호자 동의를 받아 요청하는 경우 ▲환자와 의료인 등 정보 주체 모두의 동의를 받은 경우로 한정했다. 의료기관은 CCTV로 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하도록 하고, 보관기준과 보관기관의 연장 사유 등은 복지부령으로 정하도록 했다. 한편 복지부는 의료법 일부개정법률 공포에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령으로 규정하기 위한 논의에 착수할 예정이다. 복지부는 하위법령 논의 과정에서 의료계와 충분히 소통하고 협의해 외과계 지원 기피 등 의료계가 우려하는 부작용을 최소화하겠다는 방침이다. 일각에서는 개정법의 국회 논의 과정에서 최초 발의 법안과 달리 '국소(부분) 마취수술'을 CCTV 촬영 대상에서 제외한 부분을 놓고 보완 필요성을 제기중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브'를 모방한 후발의약품들이 잇따라 개발에 착수하고 있다. 이들 품목은 내후년 2월 물질특허 만료에 맞춰 출시를 위해 허가를 신청할 것으로 보인다. 23일 식약처에 따르면 최근 동구바이오제약, 알리코제약, 네비팜이 듀카브 후발의약품 개발에 착수했다. 스타트는 동구바이오제약이 끊었다. 동구바이오는 지난 7월 'DKB21001'의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다. 최근 DKB21001은 피마사르탄과 암로디핀 성분이 결합된 복합제로 나타났다. 알리코제약은 지난 14일 듀카브정과 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 네비팜 역시 지난 17일 듀카브정과 비교해 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 시험을 승인받고 개발에 나섰다. 듀카브정은 보령제약이 자체 개발한 고혈압 신약 성분 피마사르탄칼륨삼수화물과립과 암로디핀베실산염이 결합된 복합제이다. 2016년 5월 30일 4개 용량의 제품이 허가받고, 그해 8월 시장에 출시됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 351억원에 달할만큼 시장에서 인기를 끌고 있다. 더욱이 내년 5월 재심사가 종료되면서 후발약을 가로막았던 빗장도 풀린다. 다만 시장출시는 피마사르판의 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후에나 가능하다. 현재 개발되고 있는 듀카브 후발의약품은 에스암로디핀을 사용하는 등 기존 약물과는 다른 형태로 알려졌다. 이를 통해 2031년 8월까지 존속하는 듀카브 조성물특허를 회피한다는 복안이다. 이미 알리코제약, 네비팜, 동구바이오제약은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 3월 청구한 상황이다. 이들을 포함해 40여곳이 심판에 합류했다. 특히, 듀카브 후발약물은 위탁생동 1+3 제한 시행 전에 공동개발을 약속하고 임상시험을 승인받은 만큼 정상적으로 개발이 완료된다면 많은 제약사들이 위탁생산을 통해 시장에 진입할 것으로 보인다. 이에 대응해 보령제약이 어떤 진입장벽을 세울지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 기존 제도를 삭제하는 내용을 그대로 추진하기로 하고, 규제안을 국무조정실에 보냈다. 규제안은 내부심사를 마치고 예비심사를 받을 예정이다. 한편, 타사에 위탁해 공급받는 제네릭의약품의 제조원 변경을 제한하려던 방안은 추진하지 않기로 했다. 생물학적동등성시험 결과 자료 공유를 3개사로 제한하는 이른바 '위탁생동 1+3 제한법'이 시행되며 어느정도 정책효과를 달성했기 때문이다. 24일 식약처에 따르면 지난해 12월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'에 실린 규제안 중 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한 신설안은 삭제된 채 국무조정실 규제심사를 받는다. 이 개정안은 규제안과 비규제안으로 나눠 추진되고 있다. 비규제안은 이미 지난 4월 개정이 완료됐다. GMP 대상 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제를 폐지하는 내용이 담겼다. 하지만 규제안은 의견제출 기간이 지났어도, 진행에 속도가 붙지 않았다. 민감한 규제사항이 담겨있어 제약업계가 크게 반발하는데다 규제심사 통과를 장담할 수 없었기 때문이다. 특히 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한 방안은 중소 제약업체들이 거세게 반대했다. 더욱이 지난 7월 위탁생동 1+3 제한법 시행이 됨에 따라 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한은 중복 규제라는 의견이 많았다. 식약처는 이를 통해 제네릭의약품의 품질관리를 강화하는 정책목표를 기대했었다. 하지만, 1+3 제한법 시행으로 실제 제조원 변경이 제한을 받게 됐다. 수탁사가 3개사에만 동일성분 제네릭을 공급할 수 있기 때문이다. 식약처 관계자도 "1+3 시행으로 어느정도 정책 목표를 달성했다고 판단해, 제약업계 의견을 수용해 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한은 추진하지 않기로 했다"고 설명했다. 하지만, 업계 반대가 있는 다른 규제안은 그대로 추진하기로 했다. 대표적으로 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사 면제를 삭제하는 방안이다. 이 규제는 작년 국정감사에서도 문제 제기된 사안으로, 수입 의약품의 품질관리 강화 차원에서 삭제해야 한다는 의견이 많았다. 특히 수입 일반의약품이 규제 대상이다. 이 규제가 시행되면 제약업계는 면제됐던 안전성·유효성 심사 자료를 제출해야 하므로, 비용 부담이 커질 전망이다. 이밖에도 제조방법 변경관리 한층 강화된다. 제약업체는 제조방법 변경시 품질 및 약효유지를 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 아울러 규제안에는 복합성분 전문의약품 제품명에 유효성분을 표시하는 내용이 있으며, 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고, 사용상의 주의사항 기재사항 예시를 신설하도록 하고 있다. 규제안은 국무조정실 검토를 거쳐 예비심사를 통해 중요규제와 비중요규제로 나뉘게 된다. 중요규제가 되면 규제개혁위원회 심의·의결을 받게 된다. 반면 비중요규제는 규개위 의결을 거치지 않고, 그대로 개정고시가 가능해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강청희 전 건강보험공단 급여상임이사가 한국보건의료포럼((Korea Health Forum, KH Forum)을 창립한다. 강 포럼 설립추진위원장은 의료계, 학자, 간호계, 제약산업 관계자 등 66명의 발기인과 함께 오는 25일 오후 3시 상연재 컨퍼런스룸에서 비대면 창립총회를 개최한다고 밝혔다. 포럼은 '새 시대에 맞는 현장 중심의 보건의료 정책의 개발과 실현을 위한 시민연대 형성'을 설립 목적으로 한다. 국민 누구나 수준 높은 보건의료 혜택을 받을 수 있도록 생생한 의료 현장의 목소리를 모아 보건의료정책의 새 판을 짜는데 중심이 되겠다는게 얘기다. 두 가지 비전인 ▲국민이 체감하고 필요로 하는 현장 중심의 보건의료체계 재설계를 통해 국민 건강권 보호 및 삶의 질 향상 ▲개개인의 잠재된 최대의 건강과 안녕을 달성하고 국민 전체의 건강 증진·보호·회복을 위한 최적의 보건의료체계를 설계를 바탕으로 ▲핵심 가치를 중심으로 실현 가능한 보건의료정책 개발 ▲다양한 국민 구성 연대 형서을 통한 정책 실현 등의 미션을 실천하는게 목표다. 포럼의 구체적인 아젠다는 4가지로 구성된다. 환자안전 중심의 보건의료자원관리, 국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스, 감염병 예방 및 관리 시스템 개선, 포스트 코로나 시대의 보건산업의 육성이다. 강 설립추진위원장은 "지난 4개월간 66명 발기인을 모시고 국민중심, 형평, 효율 그리고 혁신의 가치실현을 통해 대한민국 보건의료의 미래를 책임지고 살아 숨쉬는 정책마련과 실행을 위한 시민연대 운동을 시작하기 위해 한마음 한뜻을 모았다"고 밝혔다. 포럼 창립과 관련, 그는 "KH 포럼이 국민을 위한 현장중심, 근거중심의 보건의료 정책대안을 만들고 다듬어 과거에 경험했던 불행하고 소모적인 사회적 갈등과 불만을 해소하고 보건의료 주체 모두가 수용 가능하고 무리없이 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계의 새판을 짜겠다"고 설명했다. 강 설립추진위원장은 "시대는 저 출산, 고령화 위기에 더하여 코로나 19 이후의 새로운 변화를 준비해야 하는 길목으로 접어들고 있다"며 "일찍이 경험해 보지 못한, 불확실성의 미래가 보건의료현장에서 우리를 기다리고 있다는 점에 모두 주목하기 위해 창립총회를 기점으로 활발한 토론과 분과활동이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 수급된 코로나19 백신 가운데 유통기한이 임박한 백신은 화이자가 가장 많은 것으로 나타났다. 유통기한이 1개월 이내로 남아 폐기가 임박한 물량은 화이자가 약 167만회분, 얀센이 약 72만회분인 상황이다. 23일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. '해외백신 도입 시 입국 시점에서 유통기한 잔존기한 수량' 자료에 따르면 화이자 백신은 유통기한이 한 달도 채 남지 않은 채 수입된 수량이 167만4270회분, 1~2개월 기간이 남은 물량은 16만290회분이었다. 얀센 백신도 유통기한이 1개월 이내 남은 물량은 71만9600회분, 1~2개월 사이의 기간이 남은 물량은 2만8000회분으로 나타났다. 유통기한이 임박한 제품은 해동 후 유효기간이 아닌 제품 자체의 유통기한을 소분상자에 표기한 채 배송할 수밖에 없었다는 게 강기윤 의원 지적이다. 실제 이같은 식으로 표기된 제품의 경우 대부분이 화이자 백신이었다. 이런 제품 중 유통기한이 채 10일 정도 밖에 남지 않았던 물량이 8만730회분, 얀센의 경우 18일 정도 남은 채 배송된 제품이 16만6000회분이었던 것으로 나타났다. 강 의원은 "일반적인 백신은 입국시점부터 의료기관 배송까지 2주 정도 소요된다"며 2주도 채 남지 않은 백신의 경우 서두르지 않으면 백신 오접종으로 이어질 가능성이 높은 것이 사실"이라고 꼬집었다. 실제로 유통기한이 지난 백신을 접종한 사례를 살펴보면 9월 13일 기준으로 아스트라제네카는 34건임에 반해 화이자의 경우 689건으로 나타나, 화이자가 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 강 의원은 "유통기한이 임박한 백신 대부분이 이스라엘이나 루마니아를 통해 받아온 화이자 백신"이라며 "도입 당시 많은 국민들이 유통기한이 지난 백신을 접종하게 될까 우려했다"고 지적했다. 이어 "유통기한이 지난 백신 오접종 중 화이자가 압도적으로 많다"며 "백신 부스터 샷까지 고려하는 상황에서 다시는 백신 수급실패로 인해 유통기한이 임박한 백신을 제3국으로부터 받아오는 창피한 일이 생기지 않도록 정부는 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 연내 시행을 예고했던 공동생동 위탁제네릭 '제조원 변경금지' 정책을 멈추기로 결정했다. 국내 제약계 반발을 식약처가 수용한게 정책 중단 배경인데, 식약처는 규제개혁위원회 심사조차 받지 않을 방침이다. 24일 식약처는 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합 등 국내 제약계에 '위탁제네릭 제조원 변경금지' 개정고시 조항 삭제를 회신했다. 식약처는 지난해 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시 관련 행정예고를 한 바 있다. 공동생동 위탁제네릭 보유 제약사들이 자사 의약품이 제조·생산되는 제조원을 다른 제조원으로 바꾸는 것을 금지하는 게 개정고시 핵심이다. 제조원 변경을 원하는 경우, 자사 제조원으로만 바꿀 수 있게 했다. 약을 직접 제조하는 제약사에게만 자사 소유 의약품 공장으로 변경을 허용한 셈이다. 해당 정책의 목표는 제네릭 품질·신뢰성 강화였지만, 국내 제약계는 과잉규제라며 반대했다. 제약바이오협회와 제약협동조합이 식약처에 반대의견을 제출했는데, 공동생동 제네릭을 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 일명 '1+3법'이 개정·시행된 것을 근거로 추가 규제인 제조원 변경금지는 시행해선 안 된다는게 제약계 입장이었다. 식약처는 제출된 제약계 의견을 수용해 제조원 변경금지 조상을 삭제하기로 했다. 결과적으로 국내 위탁제네릭 보유 제약사들은 기존대로 의약품 제조 수익 등을 고려해 제조원을 변경할 수 있게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 실거래가 약가인하제의 지속가능성에 의문이 커지면서 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 나아가 현 시대에 맞지 않는 낡은 제도를 폐지해야 한다는 의견도 대두된다. 2016년 개편된 실거래가 조사에 의한 약가인하 제도는 3번의 시행을 통해 과거 폐단을 해소하지 못하고 있음을 증명했다. 여전히 원내 처방 비율이 높은 의약품, 주사제 등 특정 품목에 집중됐고, 이들 의약품에 특화된 제약사들이 애꿎은 약가인하 타격을 중점적으로 받았다. 신약도 예외없이 약가인하를 당해 국산 신약 개발을 장려하는 정책 기조와 배치되고 있으며, 약가인하로 유통업계와 약국가의 업무는 폭증했다. 단 0.02%로 사실상 인하의 의미가 없더라도 반품과 정산 업무를 해야 해 고스란히 사회적 손실로 이어졌다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회의 발주로 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'에서도 전문가들은 실거래가 약가인하제의 개선 필요성에 높은 공감을 표했다. 해당 조사는 학계와 협회, 업계, 요양기관 약가 관련 담당자 20명을 선정해 진행한 델파이 조사(전문가들이 모여 피드백하며 합의를 도출하는 기법)다. 2차에 걸친 델파이 조사 결과 현행 약가 사후관리 4개 제도 중 실거래가 조사 약가인하가 목적이나 취지에 가장 부합하지 않는 제도로 꼽혔다. 제도 운영의 형평성, 과정의 투명성, 결과의 수용성 평가에서도 실거래가 조사 약가인하는 보통 이하의 낮은 점수를 받았다. 특히 약가인하에 따른 제약사 손실이 보험재정 절감과 비교해 적절한지 여부를 보는 제도의 상당성 항목에서는 평균 2.8점으로 적절하지 않다고 평가됐다. 전문가들은 지속성 여부에서도 4개 제도 중 최하위 점수(평균 3.1점)로 실거래가 약가인하제가 지속 가능성이 없다고 판단했다. 오히려 이 제도는 약가인하로 인한 반품, 폐기 등 사회적 비용을 높이는 제도로 평가된다(평균 6.0점). 이는 한국글로벌의약산업협회가 지난 2016년 실거래가 약가인하제로 각 단계별 인력 투입량을 추정해본 결과와 일맥상통한다. 단계별 환산된 비용을 합산한 결과 이 제도로 연간 약 517억원에 달하는 사회적 비용이 발생하는 것으로 추정됐다. 여기에 차액보상 손실, 반품 경비, 폐기 비용 등 직접 손실까지 합하면 더 큰 규모의 비용을 초래하는 것으로 예상됐다. 이번 조사에서 전문가들은 실거래가 약가인하제를 전면 폐지하는 것 보다는 부분 개정하는 쪽에 더 힘을 실었다(평균 6.3점 대 7.4점). 합리적인 개선 방안으로는 ▲R-zone 도입 ▲신약에 대한 약가인하 유예 ▲특정 제형 감면 비율 확대 및 원내·원외 처방 비율 고려 ▲인하율 상한선 폐지(조정) 등이 거론된다. R-zone은 실거래가와 약가 차이에서 일정 구간은 면제해주는 '합리적 조정 범위(Reasonable zone)'를 말한다. R-zone 구간을 인정해 일정 부분 시장 경쟁에 의한 저가 거래를 유도하고 약가인하 타격도 줄이자는 주장이다. 실제로 한국과 유사한 실거래가 조사 약가인하제를 실시하는 일본, 대만, 호주 등에서는 모두 R-zone을 두어 해당 범위 내에서의 저가 공급을 인정하고 있다. 호주는 10%, 대만은 신약의 경우 15%, 제네릭의 경우 6%를 각각 적용한다. 일본은 기존 2%에서 올해 5%로 R-zone 구간을 확대했다. R-zone을 도입하면 1~2% 미만의 비실효적인 약가인하 형태는 사라지리란 기대다. 여기에 업계에서는 집중 타격을 받는 주사제를 비롯한 원내의약품에 대한 감면 비율 확대 혹은 원내·원외 처방 비율을 고려한 인하액 산정 등을 함께 제안하고 있다. 쏠림 현상을 막기 위한 방지책이다. 동시에 현 약가인하율 상한선 10%를 폐지하거나 조정해 제도의 균형을 맞추자는 제언도 나왔다. 이재현 교수는 "제도를 유지한다는 전제 하에서는 실효성이 떨어지는 1~2% 인하 사례는 줄이고, 약가와 실거래가가 크게 차이나는 품목은 상한선을 두지 말거나 조정함으로써 재정 절감이라는 본래 취지의 실효성을 높일 필요가 있다고 본다"고 설명했다. 나아가 일부 전문가들은 실거래가 조사에 의한 약가인하제의 전면 폐지를 주장한다. 상시 약가인하 기준이 여럿 마련되고 실거래가 상환제로 보험 재정 절감을 이루고 있는 현 상황에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 구시대적인 제도로 전락했다는 의미다. 김성호 바이오에피스 대표(전 한국글로벌의약산업협회 전무)는 "과거 약가인하를 상시로 할 기전이 없었을 때 마련됐던 실거래가에 의한 약가인하제는 더 이상 유지해야 할 명목이 사라졌다"라며 "제약 산업도 하나의 성장 산업으로 여겨지는 현 시대에서 낡은 사고방식에 기댄 구태의연한 제도는 산업화에 도움되지 않는다. 오히려 사회적 손실을 늘릴 뿐"이라고 지적했다. 이어 김 대표는 일몰제로 전환해 재정절감 효과를 상호 비교하고 단계적으로 폐지하는 방안을 제시했다. 이재현 교수도 "상환제 내에서 가격경쟁을 시킨다는 제도의 취지가 당위성이 떨어진다는 점에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 개인적으로 불필요하다고 본다"라며 "다만 이번 연구 조사에서 폐지보다 개선에 찬성하는 의견이 더 많았는데, 이는 이 제도가 폐지되고 새로운 제도가 마련될 경우 약가인하에 대한 불확실성이 더욱 커질 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다"고 설명했다. 폐지와 개선의 기로에 선 제도를 손질하기 위해 업계는 총력전에 나섰다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회는 이번 연구 결과를 토대로 제도 개선에 초점을 맞추고 있는 것으로 파악된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "제도의 폐지 혹은 개선은 업계 내에서도 의견이 분분한 상황"이라며 "델파이 설문결과 등을 참고해 R-zone 도입과 원내의약품 감면 확대를 중점적으로 생각하고 있다"고 전했다. 세 협회는 지난 7~8월 제도 개선에 대한 의견서를 정부에 제출하고 간담회를 가졌다. 협회 측은 "다음주 국회 토론회 등으로 실거래가 약가인하에 대한 개선 필요성을 지속적으로 환기할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 경구용항응고제(NOAC) 자렐토(리바록사반)의 물질특허 만료와 함께 내달 제네릭 급여 제품 130여개가 쏟아져 나온다. 이 중 혁신형제약기업 등 약가가산 대상 제품은 지난 5월 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 7개월만 가산을 받게 된다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 10월 1일자다. 내달 등재될 리바록사반 제제 제네릭은 총 133개다. 먼저 한국프라임제약의 자이토정10mg은 이 제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있고 동일제제 상한가의 53.55%로 이미 조정, 이 약제가 기준요건 중 1가지만 충족해, 기등재된 동일제제 최고가의 85%로 산정됐다. 기등재된 동일제제 최고가와 동일한 가격으로 등재되는 약제는 총 12품목으로, 이 중 리바록사반 제제는 6개다. 제품은 유유제약 유바로정15mg과 20mg, 콜마파마 뉴록스반정15mg과 20mg, 한국프라임제약 자이토정15mg과 20mg 등이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 제품은 68품목이 등재된다. 이 중 리바록사반 제제는 총 60개로, 한풍제약 리바렐정15mg, 보령바이오파마 자록스정15mg, 대웅바이오 바렐토정15mg과 20mg 함량 제품이 있다. 동화약품 리바코르정15mg과 20mg, 명문제약 자바록사정15mg과 20mg, 명인제약 명인리바록사반정15mg과 20mg 함량 제품, JW중외제약 제이렐토정15mg과 20mg, 환인제약 자로반정15mg과 20mg 제품 등이다. 동시신청한 고함량 제품의 상한가 이하로 산정되는 제품은 총 32품목이다. 대웅바이오 바렐토정10mg을 비롯해 녹십자 네오록사반정10mg, 유한양행 유한리바록사반정10mg, 유유제약 유바로정10mg, 동화약품 리바코르정10mg, 아주약품 자톨정10mg, 콜마파마 뉴록스반정10mg, 환인제약 자로반정10mg 등이 포함돼 있다. 지난 5월에 출시된 종근당의 리록시아정의 10mg 함량 제품도 새롭게 등재된다. 이 약제는 기등재된 고함량 제품의 상한가 이하로 산정됐다. 정부는 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있는 경우에 저함량 제품의 상한가를 고함량 제품의 상한가 이하가 되도록 산정하고 있기 때문에 가격은 정당 1312원으로 책정됐다. 판매예정가로 산정된 리바록사반 제품은 총 34품목이다. 정부는 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입업자가 결정신청한 신청 제품의 판매예정가가 기준에 따라 산정된 금액보다 낮을 경우 신청자의 판매예정가로 약가를 산정하고 있다. 대상 품목은 보령바이오파마 자록스정10mg, 유영제약 유록사반정10mg, 영진약품 자렉스정10mg, 삼진제약 리복사반정10mg, 한미약품 리록스반정10mg, 녹십자 네오록사반정15mg, 유한양행 유한리바록사반정15mg, JW중외제약 리바로젯정 등이다. 한편, 리바록사반 성분 약제 중 가산을 받아 등재되는 약제는 4개 업체 11품목이다. 이들 약제의 가산종료일은 7개월 후인 내년 4월30일이다. 정부는 최초 제네릭 등재일부터 1년 동안 가산을 적용해주고 있는데, 혁신형제약기업의 경우 68%까지 가산을 부여하고 있다. 이후 가산이 종료되면 53.55%로 돌아간다. 가산을 받는 제품들은 지난 5월 가장 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 가산을 적용받기 때문에 앞으로 7개월까지만 가산을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 이미 등재된 약제들의 약가가산제도를 개편해 약가인하를 단행한 가운데, 가산재평가 협상에 합의하지 않은 약제들을 내달부터 급여목록에서 퇴출하기로 했다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 보험급여를 적용 중인 7개 약제를 대상으로 이 같은 결정을 내렸다. 이는 조만간 10월분 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 담겨 적용될 예정이다. 급여목록에서 삭제되는 약제는 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg, 한올바이오파마 코티소루주와 피엔믹스페리주2호, 삼오제약 에스트레바겔, 서편탐약품 메리오날주150IU와 메리오날주75IU, 일성신약 사라조피린EN정이다. 정부의 이 같은 결정은 퇴출 약제들이 약제급여평가위원회(약평위)가 규정한 진료상 필수 약제가 아니기 때문에 가능한 조치다. 한편, 안전상의 이유 등 긴급회수 등 조치로 인해 급여가 중지되는 약제가 아닌, 통상의 급여 삭제 약제들의 경우 보건당국은 일정 기한을 두어 시장 유통분 소진 등을 감안해 주고 있다.