[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입해 사용될 수 있도록 전주기 맞춤형 자문 서비스인 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'를 2일부터 실시한다고 밝혔다. 보의연은 신청자의 요청에 따라 문헌검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공하여 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보하여 신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다. 이번에 시행하는 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 한 걸음 더 나아가 우수한 의료기술의 발전을 촉진해 개발단계에서부터 의료현장 진입까지 소요 시간을 최소화할 수 있도록 개선했다. 또 공익적·사회적 가치가 있는 우수·유망 신의료기술을 발굴하여 개발 단계에 적합한 맞춤형 상담·자문(컨설팅)을 제공할 예정이다. 분기별 공고를 통해 연 60건(분기별 15건)의 자문 서비스를 제공할 예정이며 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲혁신·첨단의료기술 등을 우선적으로 선정할 계획이다. 지원 대상으로 선정된 의료기술에 대해서는 해당 의료기술의 개발 단계에 따라 의료현장 진입까지 필요한 전주기적 맞춤형 종합 자문서비스를 제공한다. 개발단계에 있는 의료기술 또는 의료기기에 대해서는 임상시험계획서 자문 등을 통해 추후 신의료기술평가 시행 시 안전성·유효성 입증이 수월하게 진행될 수 있도록 지원한다. 의료현장 진입을 눈앞에 두고 있는 의료기술은 신의료기술평가가 원활히 진행될 수 있도록 접수 방법, 신청서 작성, 보완 필요 자료 안내에서부터 사전 문헌검색 및 분석 결과까지 상세하게 안내할 예정이다. 또한, 안전성& 8228;유효성을 입증하지 못해 신의료기술로 인정받지 못한(신의료기술평가에서 탈락) 의료기술은 전수 정밀상담을 실시하여 결과 및 보완 필요 사항을 안내함으로써, 빠른 재신청이 가능하도록 지원할 계획이다. 신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스를 신청할 경우에는 1건의 신청서만 제출하면 된다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "국민들이 안전하고 우수한 신의료기술의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 지속적으로 제도 개선과 지원을 마련 중"이라며 "유망 신의료기술을 선제적으로 발굴하여, 빠른 기간 안에 의료현장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 했다. 한광협 보의연 원장은 "그간 우수한 의료기술을 보유하고도 신의료기술평가 신청 시 어려움을 겪는 신청인들이 많았다. 향후에도 신의료기술평가를 앞둔 신청인들의 목소리에 귀 기울여 꾸준히 지원서비스를 개선·확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 2일 한국보건의료연구원 홈페이지(https://www.neca.re.kr/)을 통해 공고, 13일까지 신청을 접수할 예정이다. 최종 선정 통보는 27일 신청인에게 개별 통지되며, 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정한다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 상반기 코로나19 경증 치료에 쓰인 약제 1순위는 한국애브비 칼레트라정으로, 약품비는 5억9600만원 어치에 달했다. (최)중증을 포함해 전체 치료에 소요된 약제품 규모는 총 121억원이었다. '상반기 급여비·코로나19 치료비용 지출경과' 자료 중 '중등도별 약제품 투약 현황'에는 이 같은 투약 경향이 나타나 있었다. 현황에 따르면 올 상반기 코로나19 치료에 사용된 약제품은 총 121억원 규모로 총진료비의 2.5%에 달했다. 먼저 약품비를 기준으로 경증 약제 투약 순위를 살펴보면 한국애브비 칼레트라정이 가장 많이 투약돼 5억9600만원 규모를 기록했다. 이어 종근당 타조페란주4.5g이 1억700만원, 삼성제약 콤비신주3g이 9800만원, 유케이케미팜 트리손키트2g주가 8800만원, 보령제약 보령맥스핌주1g이 8300만원, SK케미칼 주사용후탄50이 7200만원, 바이엘코리아 아벨록스주400mg, 6800만원, 유한양행 유한메로펜주사0.5g이 6500만원 규모로 쓰였다. 중등증에는 산소에 이어 한국애브비 칼레트라정이 1억2800만원으로 가장 많이 소요됐으며, 유한양행 유한메로펜주사0.5g이 1억1200만원, 종근당 타조페란주4.5g이 9900만원, 보령제약 보령맥스핌주1g이 7200만원, SK케미칼 주사용후탄50이 5100만원, 바이엘코리아 아벨록스주400mg이 4700만원, 사노피-아벤티스코리아 크렉산주 4500만원, 한국화이자제약 브이펜드주사200mg이 4400만원 각각 소요됐다. (최)중증 단계에선 산소를 제외하고 프레지니우스카비코리아의 프레조폴엠시티2%주가 3억6000만원 규모로 가장 많이 쓰였으며 유한양행 유한메로펜주사0.5g이 2억3800만원, SK케미칼 주사용후탄50이 1억9900만원 규모로 뒤를 이었다. 녹십자 녹십자-알부민주20%가 1억7300만원, SK플라즈마 에스케이알부민20%주가 1억2700만원, 한국화이자제약 브이펜드주사200mg가 1억2000만원, 박스터 폭실리움인산액1.2mmol/L가 8500만원, JW생명과학 위너프주가 8300만원 규모로 각각 쓰였다.

[데일리팜=김정주 기자] 상반기 코로나19 치료에 쓰인 건강보험 요양급여비 지급 규모는 33조7000억원 규모로 집계됐다. 이 가운데 외래는 13조4000억원대였다. 약품비르 포함한 요양급여비는 6조5000억원 규모로 나타났다. 건보공단 요양급여비 지급자료(약품비 미분류)를 토대로 한 '상반기 급여비·코로나19 치료비용 지출경과' 자료에 따르면 올 상반기 요양급여비는 총 33조7441억원으로, 작년 상반기와 비교해 5.7% 규모인 1조8213억원이 증가했다. 연도별 증가세를 살펴보면 2018년 9%, 2019년 14.4%, 2020년 0.9% 각각 증가한 것으로 나타났다. 종별로 구분해보면 의료기관은 27조1619억원으로 전년 동기 대비 6.2% 늘었고 약국은 6조5823억원(3.7%↑)이며, 상종(10.3%↑), 치과(8.0%↑), 의원(7.2%↑), 종합(5.3↑%) 순으로 증가했지만 반면, 보건소 등은 18.8%, 요양병원은 3.6% 감소했다. 청구액 사유별 현황을 살펴보면 먼저 입원 요양급여비는 1분기는 전년 동기 대비 2.6%, 외래는 0.9% 늘었다. 약국의 경우 약품비를 포함해 1분기는 5% 늘었다. 이 밖에 1인당 평균 입원진료비는 확진자 11만2433명의 1인당 평균 425만원이 적용됐다. 중증도별 평균을 집계한 결과 경증은 287만원, 증등증은 1131만원으로 산출됐으며 (최)중증은 4807만원이 기준이 됐다. 1인당 평균 진단검사비는 6월 30일을 기준으로 355만9771명의 1인당 평균 8만7242원이 적용됐다. 기관종별로는 상급종합병원이 8만7344원, 종합병원 8만3678원, 병원 8만6075원, 기타 10만1810원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포폐암 표적치료제 1세대 '이레사(성분명 제피티닙)', '타세바(엘로티닙)', 2세대 '비짐프로(다코미티닙)', 지오트립(아파티닙)' 등의 급여투여 대상인 'EGFR 활성돌연변이' 기준이 명확히 공개됐다. 건강보험심사평가원은 '암질환 사용 약제 및 용법 FAQ'를 통해 비소세포폐암의 'EGFR 활성돌연변이'와 '알림타주(퍼메트렉시드)' 포함요법 급여인정 투여대상 관련 질의응답을 안내했다. 우선 GFR 활성 돌연변이’ 급여인정 투여대상과 관련, 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'으로 1일부터 비소세포폐암 투여단계 1단계에서 비짐프로를 1차 이상에서 이레사, 타세바, 지오트립의 급여를 인정하고 있다. 이때 급여 투여대상이 'EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성'으로 돼 있는데, 활성돌연변이는 EGFR TKIs에 민감하게 반응하는 돌연변이를 의미한다는게 심평원 설명이다. 구체적인 돌연변이 유형으로는 'exon 19 deletion'과 'exson 21 L858R'이 있다. 이외 'exon20 insertion mutation 중 관련 가이드라인에서 EGKR TKIs에 반응하는 것으로 알려진 유전자형' 등 임상진료지침(NCCN) 또는 OncoKB database 등에서 EGFR TKIs에 민감하게 반응하는 활성돌연변이로 분류되는 경우도 포함한다. 알림타 급여투여 대상의 '비편평상피세포'에 저분화성 비소세포폐암종(poorly differentiated carcinoma)과 달리분류되지 않는(not otherwise specified, NOS) 폐암도 포함되느냐는 질문에는 '안된다'고 선을 그었다. 알림타는 비소세포폐암 선행화학요법, 수술후보조요법, 동시항암화학방사선요법, 고식적요법 투여 1차 이상에서 비편평상피세포에 'pemetrexed + platinum' 요법시 급여가 인정된다. 투여단계 2차 이상에서는 알림타 단독요법에 급여가 적용된다. 심평원원은 "분류되지 않은 폐암은 급여투약 기준에 해당하지 않는다"며 "알림타 포함요법은 adenocarcinoma, large cell carcinoma 등 비편평상피세포암으로 명확히 분류될 경우에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 915곳이 코로나19 확산에 따라 경영 어려움을 겪고 있는 요양기관에 시행되고 있는 요양급여비용 선지급을 이용했다. 선지급 제도는 전국 모든 의료기관과 약국이 안정적으로 운영될 수 있도록 전년도 동월 보험 급여비의 90~100%를 지급하고, 사후 균등 분활상환 하는 것을 말한다. 지난해 3월부터 시행 중인데, 지난 6월 30일 기준 전국 915곳의 약국에서 1441억원의 요양급여비용을 선지급 받았다. 약국에 지급된 선지급분 중 892곳의 1354억원은 상환이 완료됐으며, 나머지 151곳의 87억원은 7~9월 중 균등분환상환이 이뤄진다. 그동안 전국 6159곳 요양기관에 지급된 선지급 총액은 3조9048억이며, 이중 2조7767원이 상환됐다. 종별 선지급 금액 규모를 보면 상급종합병원이 1조7827억원으로 가장 많았고 이어 종합병원 1조3337억원, 병원 2800억원, 의원 2614억원, 약국 1441억원 순으로 나타났다. 현재 미상환 기관은 707곳으로 9284억원은 7~9월 균등분할상환하고 미상환은 건보공단이 자진납부 유도 등을 통해 지속적으로 관리해 나갈 계획이다. 코로나19 감염증 확산으로 요양급여비용 선지급 제도와 함께 시행 중인 조기지급제도로 현재까지 총 74조5726억원의 지급이 이뤄졌다. 건보공단은 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 지난 6월 30일 기준 요양급여비 조기지급 총액은 74조5726억이며, 이중 73조5342원을 정산 완료했으며, 미정산금 1조384억원은 다음 청구분에서 상계하는 방식으로 1조75억원(97.0%)을 환수됐으며, 잔여 미환수금은 309억원이다. 이 중 약국 현황을 보면 6월 30일 기준 62억5790건의 조기지급 신청으로 12조8180억원이 지급된 상태다. 한편 건보공단은 향후 요양기관 경영상황 등을 반영해 조기지급 비율을 현행 90%에서 80～85%로 하향 조정을 검토 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 방지를 위해 건강보험 재정에서 쓰인 예방접종 시행비는 1372억원, 진단검사비(PCR)는 1865억원 수준으로 집계됐다. 건강보험공단이 최근 집계한 '요양급여비 및 코로나19 치료비용 지출 경과'를 보면 올해 6월 30일 기준 1020만14명에게 백신접종이 이뤄졌고, 전체 1960억원의 시행비가 들었다. 이 중 건보공단 부담금은 건보 및 의료급여 가입자의 경우 시행비의 70%로, 국가부담 100%인 건보 무자격자를 제외하면 건보 재정이 1372억원 지출됐다. 이 금액은 현재 아스트라제네카와 얀센 백신에 한정한 예방접종 시행비 지출 현황이다. 지난 6월 30일 기준 1차 접종은 1533만6361명의 접종이 이뤄졌고, 이 중 504만1240명이 접종을 완료했다. 예방접종 백신별 접종 순위를 보면 아스트라제네카 1039만명(67.8%), 화이자 378만명(24.6%), 얀센 113만명(7.4%0, 모더나 3만5000명(0.2%) 순이다. 코로나19 진단검사비 지출 현황을 보면 종별 청구인원 중복자를 제거하면 전체 355만9771명 검사에 3106억원이 쓰였다. 이 중 건보 부담금은 1865억원(60.1%)이다. 1인당 평균 검사횟수는 1.3회, 검사비는 8만7242원으로 책정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 첫 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다. 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사 시기에 접종되는 점을 고려해 오는 10월 말까지 모든 독감백신 출하승인을 완료할 방침이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만 명이 늘어 약 2,800만 명분이 국가출하승인 될 전망이다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이·임산부·어르신)는 약 1,460만 명이다. 목표접종률을 고려하면 대상자 중 약 1,192만 명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 접종대상자별 접종률 목표는 생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%다. 식약처 안전평가원 김종원 백신검정과장은 "신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 진료비 심사의 품질을 향상시키기 위해 '심사 AI 프로젝트' 8개 과제를 선정하고 올해부터 2023년까지 추진한다. 심사AI 프로젝트는 인구 고령화, 보험급여 확대 등에 따라 진료비 심사물량과 복잡성이 크게 증가하고 있는 상황에서, 인공지능을 활용해 심사업무의 효율성을 높이고 집중심사 대상을 선정하는 등 합리적 의사결정을 지원하기 위해 추진된다. 이번에 추진하는 심사AI 프로젝트 과제는 대내외 의견수렴과 공모전을 통해 발굴됐으며, 착오 청구항목 예측모델 개발, 진료경향 이상감지 모델 개발, 포괄 심사대상 선정모형 개발 등 8개 과제다. 심사AI 프로젝트는 발굴된 과제를 우선 추진하고 성공사례를 축적하면서 단계적으로 AI 활용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 심평원은 지난 2018년부터 AI 의료영상 진료판독 모델을 개발하고 대상 질환을 확대하는 등 인공지능 기반 심사지원 시스템을 운영해 왔다. 이번 프로젝트는 현재 인공지능을 활용하고 있는 심사영역을 의료 영상에서 심사업무 전반으로 확대해 심사업무의 최적화 체계를 마련 하는 것으로, 다양한 심사체계 내 의사결정을 지원하고, 데이터 기반 심사기준 마련을 지원하며, 심사업무 스마트화에도 기여할 것으로 기대한다. 심사AI 프로젝트는 자체 심사AI 프로젝트 전담팀을 구성해 추진된다. 전담팀은 업무, 데이터, 시스템 분야의 내부전문가로 구성되며, 앞으로 인공지능 기술력을 확보해 심사평가원의 디지털 혁신을 선도하는 주도적인 역할을 수행할 예정이다. 전담팀 외에도 각 사업부서에서 자체 인공지능 팀을 구성해 프로젝트에 참여함으로써 전사적으로 인공지능 전문가를 양성하고 인공지능 활용 기반을 강화할 계획이다. 김민선 ICT전략실장은 "심사AI 프로젝트의 성공적 이행을 통해 심사평가원이 보건의료분야의 인공지능 선도기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당근마켓, 중고나라 등 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품을 판매·광고해 약사법을 위반한 홈페이지 394건이 적발됐다. 불법 중고거래가 시도됐던 의약품은 피부질환제, 성기능 관련 의약품, 탈모약, 구충제, 스테로이드제, 다이어트 관련 의약품, 낙태유도제 등으로 다양했다. 2일 식품의약품안전처는 적발된 394건을 접속차단 조치했다고 밝혔다. 식약처는 이번 점검이 올해 상반기 국내 중고거래 플랫폼 4개소의 의약품 광고·판매 게시글을 집중 점검한 결과라고 설명했다. 구체적으로 ▲당근마켓 204건 ▲중고나라 88건 ▲번개장터 76건 ▲헬로마켓 26건의 위법한 웹페이지가 확인됐다. 적발된 주요 의약품은 기타·피부질환 관련 257건, 성기능 관련 56건, 탈모치료 관련 35건, 구충제·말라리아 관련 20건, 스테로이드·태반주사 등이 17건, 다이어트 관련 7건, 낙태유도제 2건 등이었다. 기타·피부질환 관련 제품은 호빵맨모기패치(소염제), 수란트라크림(피부질환), 경옥고(한약) 등이었다. 중고거래 플랫폼을 통해 광고·판매되는 의약품은 의약품 여부는 물론 안전성과 효과성을 확인할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 온라인에서 구매해선 안 된다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 무허가 의약품이었다. 특히 약사법에 따른 성분·주의사항 등 안전 사용을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않았다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부하는 동시에 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 소개했다. 사이버조사단 채규한 단장은 "앞으로도 식약처는 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법판매 행위를 지속적으로 점검하겠다"며 "중고거래 플랫폼 운영자·이용자들에게도 온라인 불법유통 의약품 거래에 대해 경고하는 등 의약품 불법유통 사전 차단과 국민 피해 최소화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.