[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 파킨슨병치료제 '시네메트(카르비도파수화물-레보도파)' 시리즈 3품목이 27일자로 모두 취하됐다. 이에따라 동일제제는 명인제약의 '퍼킨'만 남게 됐다. 시네메트는 3제 복합제 '스타레보(엔타카폰-카르비도파수화물-레보도파)'가 나온 이후 경쟁력을 상실했다는 분석이다. 식약처는 27일자로 시네메트씨알정, 시네메트25/100, 시네메트정 3품목을 취하했다. 시네메트는 95년 허가받은 베스트셀러 파킨슨병치료제다. 어느정도 예견된 일이다. 시네메트는 스타레보가 나온 이후 판권 변경과 공급중단 등으로 부침을 겪어왔다. 2013년에는 한국산도스가 국내 판권을 가져왔고, 2019년에는 장기품절을 겪어오다 공급중단을 식약처에 보고하기도 했다. 이에따라 작년 유비스트 기준 원외처방액은 속효정과 서방정을 합쳐 1000만원에 머물렀다. 반면 알보젠코리아의 3제 복합제 스타레보는 69억원을 기록했다. 하지만 스타레보도 룬드벡의 신약 '아질렉트(라사길린메실산염)'가 나온 이후 하락세를 겪고 있다. 시네메트의 부진은 동일성분 제제 숫자에서도 나타난다. 스타레보의 경우 명인제약, 제일약품, 일화 등 CNS 전문 제약사들이 허가를 받았지만, 시네메트의 경우 동일성분 제제를 가진 제약사는 명인제약이 유일하다. 동일제제인 명인제약의 퍼킨정은 시네메트와 달리 작년 36억원의 원외처방액을 기록했다. 시네메트가 이번 허가 취하로 완전히 국내 시장을 철수함에 따라 퍼킨정의 독주는 앞으로 계속될 전망이다. 국내 파킨슨병치료제 시장규모는 약 500억원으로 크지않다. 다만, 최근 국내 시장에 온젠티스(오피카폰)와 에퀴피나(사피나미드메실산염) 등 신약이 등장하면서 활력을 불어넣을지 기대되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장, 이하 '추진단')은 중소벤처기업부(장관 권칠승, 이하 중기부), 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처), 조달청(청장 김정우) 4개 부처 협업을 통해 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기(이하 LDS주사기)의 안정적인 공급체계를 마련했다고 28일 밝혔다. 이는 상반기에 소수 LDS주사기 생산업체 운영으로 선제적인 공급이 원활하지 못했던 점을 보완하고, 하반기 대량 접종에 필요한 LDS 주사기를 보다 빠르게 공급하기 위한 조치라는 설명이다. 지난 상반기에는 LDS주사기 생산업체 1곳이 품질 개선 등의 사유로 약 2개월 생산 중단돼 공급에 어려움을 겪었다. 추진단은 부처 간 협업을 통해 3분기 코로나19 예방접종에 필요한 LDS주사기 총 1억1200만개를 보다 신속하게 공급하기 위해 생산업체 7곳과 계약했다. 이르면 8월말까지 3분기 소요 LDS주사기를 접종 현장에 사전에 안정적으로 모두 배포하겠다는 계획이다. 이는 3분기 백신도입 예정량인 8000만회분의 140% 수준의 많은 양이다. 추진단은 접종에 필요한 LDS주사기 사양 및 수급계획을 수립하고, 전국적으로 충분히 배부할 수 있도록 중앙 집중 구매를 추진했다는 설명이다. 식약처는 지난 2월부터 LDS주사기의 신속한 공급을 위해 국내 주사기 업체를 대상으로 인증심사 절차를 신속히 처리하고, LDS주사기 품질확보를 위한 기술지원을 실시했다. 중기부는 스마트공장을 통해 LDS주사기 대량양산체계가 신속히 구축될 수 있도록 민관 상생협력을 바탕으로 시제품 생산부터 설비자금, 품질관리 인력 등을 지원했다. 조달청은 코로나19 백신접종 주사기 계약 관련 특별 전담팀(T/F팀)을 구성하고 업체설명회, 공공조달 업체등록 지원, 긴급구매계약 등을 통해 3분기 소요 LDS주사기 중앙조달계약을 체결했다고 추진단은 설명했다. 추진단 정은경 단장은 "LDS주사기는 백신 활용을 최대화해 전 국민 집단면역 조기 달성을 위한 필수적인 물품으로써 앞으로도 부처 간 협업을 통해 안정적으로 공급할 계획"이라며 "향후 LDS주사기 이외에도 감염병 예방을 위한 물품 확보가 필요할 경우 이번 사례를 벤치마킹해 해결해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 사태·초고령화 시대 진입에 맞춰 국가 차원의 비상혈액관리시스템이 요구되고 있는 상황에서 신포괄수가제와 수혈적정성평가의 세부 방향성이 상충하고 있어 개선이 요구된다. 보건당국은 2009년부터 건보재정 효율화를 목적으로 신포괄수가제 시범사업을 진행 중이며, 전국 요양기관 3만6000여 병상이 (신청)참여하고 있다. 문제는 신포괄수가제에서 '전혈'과 '혈액관리료'는 비포괄항목으로 빠져 있지만, 고용량 정맥철분 주사제는 포괄항목으로 구분돼, 사실상 고용량 정맥철분 주사제 사용 자체를 차단하고 수혈을 할 수 밖에 없도록 방치되고 있다. 비포괄항목인 혈액은 병원 입장에서는 정해진 총액 진료비 외에 따로 개별청구가 가능해 굳이 포괄항목인 고용량 정맥철분 주사제를 사용할 이유와 명분이 약하다. 이와 맞물려 심평원은 지난해부터 수혈적정성평가를 진행하고 있다. 이번 본평가의 합목적성과 거시적 궤도 방향성은 혈액의 적정 사용과 환자 감염관리 효율화다. 평가 결과는 내년 경으로 점쳐지지만 수술 시, 종전처럼 무분별한 혈액 과다 사용이 아닌 가이드라인에 맞춰 고용량 정맥철분 주사제를 통한 최소 수술 지향에 방점이 찍힐 것으로 예상된다. 전반의 상황과 관련해 대한외과학회·대한산부인과학회 관계자들은 수혈을 상당부분 대체할 수 있는 고용량 정맥철분 주사제를 혈액과 같이 개별청구 할 수 있도록 신포괄수가제에서 비포괄항목으로 분류함이 옳다고 주장하고 있다. 고용량 정맥철분 주사제는 최소수혈 수술의 핵심 의약품으로 카복시말토즈(수산화제이철착염) 성분 등이 있으며, 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 임상자료에 따르면 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 최소 수혈 수술은 제왕절개, 부인과암, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에서 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과 등이다.집도의들이 말하는 최소수혈수술의 장점은 ▲간염·에이즈 등 감염 위험이 낮고 ▲수혈 후 발생할 수 있는 합병증이 거의 없고 ▲치료기간이 빠르고 ▲입원기간 단축으로 치료비를 절약할 수 있으며 ▲항생제 투약 빈도를 줄일 수 있다. 한편 보건복지부는 수혈관리체계 강화를 위해 '혈액사업 중장기 발전계획(2018~2022)'을 발표, 주요 계획에 수혈적정성평가를 포함했다. 최근에는 코로나19 확산 여파로 혈액 수급이 악화돼 국민 헌혈증진 노력과 의료기관의 혈액 사용 체계 마련 등 국가적 수혈 관리 필요성이 더욱 강조되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국민 스스로 건강관리에 적극 나서서 성과를 달성하면 1인당 연 최대 6만원 이내의 건강적립금을 지급한다. 대상은 현재 진행 중인 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여 중인 환자다. 보건복지부(장관 권덕철)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2021년 7월 29일(목)부터 ‘건강생활실천지원금제(건강인센티브제) 시범사업’을 시행한다고 밝혔다. '건강생활실천지원금제'란 스스로 건강관리를 하는 국민에게 건강생활 실천 과정과 개선 정도에 따라 지원금(인센티브)을 제공하는 것이다. 개인 스스로 건강관리를 통해 중증& 8231;고액의 질병 발생을 예방하고, 질병으로 인한 불필요한 의료비 지출을 감소시키는 것을 목적으로 하고 있다. 우리나라는 음주·흡연& 8231;비만 등 건강위험요인으로 인한 질병 발생과 만성질환자가 증가해 사회·경제적 부담이 날로 증가하는 상황이다. 건강위험요인에 의한 사회& 8231;경제적 손실이 매년 증가하고 있으며, 반면에 만성질환을 유발하는 음주& 8231;신체활동 등 생활습관이 크게 개선되지 않고 있고, 고혈압 당뇨병 환자 중 혈압& 8231;혈당 조절 비율은 낮은 상황이다. 따라서, 개인 스스로 건강관리를 통해 질병에 시달리는 기간보다 건강하게 오래 사는 기간이 더 길어지도록 예방분야에 투자를 확대하는 정책이 필요하다는 지적이 있었다. 건강생활실천지원금제 시범사업은 전국 24개 지역에서 시행된다. 시범사업에는 연간 약 34만 명이 참여해 7월부터 3년간 실시될 예정이며, 시범사업 평가를 거쳐 본 사업을 추진한다. 참여대상은 시범지역 내 건강위험요인이 있는 건강보험가입자 중 신청자로 한다. 하며 '건강예방형'과 '건강관리형' 두 가지 유형이 있다. 시범지역은 건강예방형의 경우 서울 노원구, 경기 안산시·부천시, 대전 대덕구, 충북 충주시, 충남 청양군(부여군 포함), 광주 광산구, 전북 전주시(완주군 포함), 전남 완도군, 부산 중구, 대구 남구·달성군, 경남 김해시, 강원 원주시, 제주 제주시이며, 건강관리형의 경우 서울 중랑구, 인천 부평구, 경기 고양시일산구·남양주시, 대전 동구, 광주 서구, 전남 순천시, 대구 동구, 부산 북구, 원주시가 대상이다. 건강예방형은 만 20세～64세인 일반건강검진 수검자 중 혈압& 8231;혈당& 8231;체질량지수(BMI)가 주의범위에 해당하는 사람으로, 건강관리형은 '일차의료 만성질환관리 시범사업' 참여 중인 사람이 대상이다. 지원금은 '걷기'와 '건강관리 프로그램 이수' 등과 같이 건강생활을 실천하면 적립되는 '실천 지원금'과 혈압& 8231;혈당& 8231;체중 등의 건강지표가 개선된 정도에 따라 적립되는 '개선 지원금'이 있다. 실천·개선지원금을 합하여 1인당 연간 최대 5만원에서 6만원 이내로 적립할 수 있으며, 시범사업에 신규로 참여한 사람들에게는 2000원의 참여지원금을 지급한다. 지원금은 인터넷 쇼핑몰, 지역화폐(모바일 상품권) 등으로 우선 제공할 예정이다. 건보공단에서는 국가건강검진 결과 등을 토대로 참여가 가능한 대상자(휴대폰번호 이용)에게 참여를 안내한다. 참여 안내를 받은 시범지역의 사람은 국민건강보험 누리집 또는 모바일 앱(The건강보험)을 이용하거나, 시범지역을 관할하는 국민건강보험공단 지사를 방문해 신청할 수 있다. 임인택 보건복지부 건강정책국장은 "향후 건강생활실천지원금제도가 정착되면, 건강생활 실천으로 국민의 건강수준은 향상되고 불필요한 의료비는 감소될 것으로 예상되며, 절감된 재원은 보장성 강화 등 건강보험의 지속적인 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테바의 편두통치료 신약 '프레마네주맙'이 국내에도 상륙했다. 이 약은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 계열 항체 치료제로는 두번째로 지난 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 편두통은 마땅한 치료제가 없어 프레마네주맙과 같은 신약들이 환자들의 삶의 질을 개선시킬 것으로 기대되고 있다. 식약처는 28일 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비' 2품목을 허가했다. 이번에 허가된 품목은 아조비프리필드시린지주, 아조비오토인젝터주 2개 제형이 허가됐다. 성인 편두통 예방에 사용이 가능하며, 1개월 간격 또는 3개월 간격으로 피하 주사하면 된다. 이 약의 성분명은 프레마네주맙. 지난 2019년 9월 식약처 허가받은 한국릴리의 '앰겔러티'와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 계열 항체 치료제다. 프레마네주맙은 3건의 임상시험을 진행해 위약과 비교해 편두통 월평균 일수를 감소하는 효과를 확인했다. 편두통 치료는 그동안 고혈압약제인 베타차단제, 항우울제 등으로 관리해 왔으나, 환자 특성에 따라 치료제 선택이 어려운데다 이상반응도 심해 의료계에서는 맞춤형 신약을 고대해왔다. CGRP 계열 신약들이 이런 미충족 수요를 만족시킬 기대주로 떠오르고 있다. 국내에서 먼저 허가받은 제품은 릴리의 '앰겔러티'(갈카네주맙)다. 앰겔레티는 지난 2019년 12월 비급여 출시됐다. 한번 투여시 약 50~70만원이 소요되는 것으로 알려졌다. 의료계에서는 앰겔러티 급여 적용에 목소리를 키우고 있다. 이번 허가받은 프레마네주맙과 더불어 CGRP 계열 치료제인 암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려졌다. CGRP 계열 치료제들이 급여권에 진입한다면 새로운 시장을 주도권을 놓고 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성돼 있다. 인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 이 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담('15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내('17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행('20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다고 설명했다. 식약처 관계자는 "인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야의 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 분석기술 실습교육을 7월 29일부터 9월 16일에 걸쳐 진행한다고 밝혔다. 이번 실습 내용은 ▲질량분석 기술을 이용한 당단백질 등 바이오의약품 특성분석 ▲모세관 전기영동 장치를 이용한 단백질 분석 ▲ 디지털 중합효소 연쇄반응 장치를 이용한 유전자 정량분석 등이다. 식약처는 2016년부터 국내 6개 공공 전문분석기관과 공동으로 '바이오의약품 분석기술 협의체'를 운영하며 매년 첨단바이오의약품 개발과 분석기술에 대한 규제과학 이론·실습교육을 진행하고 있다. 지난 6월 10일에는 '첨단바이오의약품 분석기술 워크숍'을 개최해 온라인으로 이론교육을 진행하기도 했다. 식약처 관계자는 "이번 실습교육이 분석기술 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류 관계기관 간 정보교류를 활성화하고 마약류 관련 정부의 역할에 대한 홍보를 강화하기 위해 '마약류대책협의회' 누리집을 구축해 운영한다고 28일 밝혔다. 마약류대책협의회 누리집의 주요 구성 항목은 ▲마약류대책협의회 소개 ▲국내 마약류 관리(제도운용·국제협력, 불법행위 단속, 치료·재활, 교육·홍보) ▲간행물·홍보자료 ▲관련기관 누리집 등이다. 식약처는 마약류대책협의회 누리집 개설 운영을 통하여 국민들의 불법 마약류에 대한 경각심을 높이고 정부에서 수행하는 마약류 관련 제도에 대한 홍보가 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 누리집은 식품의약품안전처 대표 누리집 → 마약정책정보 → 마약류대책협의회를 클릭해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다. 의약품 목록과 함께 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공할 예정이다. 식약처는 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별해 마련했다고 설명했다. 367개 중 생산실적 상위 5개 품목은 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 녹십자 '수두박스주', 한림제약 '엔테론정150mg', 광동제약 '광동우황청심원현탁액', 한림제약 '엔테론정50mg' 순이다. 또한 수입실적 상위 5개 품목은 한국노바티스 '루센티스프리필드시린지', 한국쿄와하코기린의 '뉴라스타프리필시린지주', 한국엠에스디 '가다실프리필드시린지', GSK '부스트릭스프리필드시린지', 한국엠에스디 '인반즈주1그램' 순이다. 식약처 관계자는 "제네릭의약품이 출시되지 않은 특허 소멸 의약품의 정보 제공으로 국내 제네릭의약품의 공급 향상 등 안정적인 의약품의 공급 환경을 조성하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다. 이번 자료는 식품의약품안전처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.