[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제들의 약품비 환수 재협상 연장기한이 오늘(27일) 저녁 만료됐다. 그러나 이 성분 약제 전체 급여 시장의 절반 가량인 45% 규모를 차지하는 종근당과 대웅바이오가 합의에 이르지 못해 기한을 또 다시 연장해 재협상을 이어나갈 것으로 전망된다. 업계에 따르면 27일 현재 종근당과 대웅바이오가 건보공단과의 콜린알포세레이트 성분 약제 약품비 환수 재협상을 벌였지만 연장시한을 넘기도록 합의하지 못했다. 그러나 연장에 대한 양 측 의지가 있기 때문에 재협상의 재연장은 무리 없이 진행될 예정이다. 이번 환수율 계약을 위해 건보공단은 앞서 제시했었던 4가지 유형 기조는 그대로 유지했다. 업체들은 이해득실에 따라 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 총 4개 유형 안에서 속속 협상을 완료했다. 여기서 핵심은 환수 총 비율 20%를 기준으로 놓고 자사 사정에 따라 약가와 환수에 균형을 맞춰 건보공단과 합의하는 것이었다. 급여 비중에 있어서 군소 비중을 차지하고 있는 상당수 업체들은 현재와 향후 이해득실을 따져서 공단과 합의를 도출했다. 따라서 이번 재협상과 연장 재협상에서 가장 이목이 쏠리는 건 당연히 시장을 가장 많이 점유하고 있어 영향력이 큰 종근당과 대웅바이오의 선택이었고, 그만큼 합의 도출이 쉽지 않을 것이란 게 업계의 중론이었다. 이번 연장 재협상에서 이 두 업체들은 공단과 합의에 이르지 못하고 공전했지만 정부와 공단, 업체들 모두 약제 접근성과 재정관리, 급여퇴출이라는 아젠다 안에서 합의 의지가 매우 강하기 때문에 재연장 형식의 재협상이 이어질 것으로 보인다. 실제로 일부 업체들은 공단 측에 재협상의 재연장을 요청했기 때문이다. 통상 약가협상에서 연장과 재연장이 거듭되는 사례는 흔치 않지만, 공단이 수행하는 전체 협상 업무에서 사례가 없는 것은 아니다. 즉, 협상이 내용과 형식에서 그대로 연결된다면 시한이 지나더라도 그 협상 자체를 하나의 협상으로 간주하고 있기 때문에 절차상 정부의 재협상 연장명령은 있지만, 내용 면에선 처음 시작했던 협상의 기조와 본질이 그대로 무리없이 유지될 수 있다는 의미다. 따라서 이번 연장 재협상 결과에 대해 공단이 복지부에 상황을 보고한 후, 종근당과 대웅바이오는 공백 없이 곧바로 협상 테이블에 다시 앉게 될 전망이다. 재연장 일정은 연장 사례에 따라 동일하게 10일 간격으로 설정될 것이 유력하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건당국과 부정한 목적으로 약가인하 처분 취소 소송을 제기한 제약사의 약제급여 환수 등 건보재정 누수를 막고 의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 지원·강화로 국내 제조 의약품 품질 안정성을 제고하는 입법을 논의 중이다. 약가인하 취소 소송 급여 환수 입법은 제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여축소 반발 사태가, GMP 규제 지원·강화 입법은 지난 3월부터 반복된 국내 제조소 임의제조·자료조작 연쇄위반이 불을 지폈다. 25일 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처는 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안, 약사법 일부개정안 발의를 위한 논의를 지속중이다. 부정 약가인하 취소 소송 환수 입법과 GMP 규제 지원·강화 입법은 최근 국회가 2차 추가경정 예산안 심사를 완료하고 법제사법위원장 등 원 구성에 합의한 만큼 내달 발의가 본격화 할 것으로 기대된다. 두 법안은 각자 국내 제약산업 약제급여와 의약품 제조·생산 분야에 상당한 영향을 예고했다. 정부의 약가인하·급여정지 처분 효력을 늦추거나 무력화 할 목적으로 행정소송을 제기한 제약사로 부터 소송 기간동안 정부가 지급한 약제급여를 환수하는 법안은 복지부 권덕철 장관도 필요성을 인정했다. 콜린알포세레이트의 적응증 별 급여축소 처분으로 제약사의 행정소송, 식약처의 급여 재평가, 건강보험심사평가원의 급여재평가 등 동시다발적인 사법·행정 절차가 촉발되고 혼란이 장기화한 게 해당 법안 필요성이 대두된 이유다. 제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 회피하려 고의적으로 행정소송을 제기했을 때 약제급여 환수 구상권과 패널티를 부과하는 내용이다. 제약사가 정부 상대 약가소송에서 최종 승소해 약가인하 처분의 부당성이 입증됐을 때 제약사가 입은 피해를 정부가 보전해주는 내용도 담길 전망이다. 지난해 일부 적응증에 대한 유효성 논란으로 급여축소가 확정된 콜린알포세레이트는 2020년 처방금액이 4257억4153만원으로 여전히 많은 처방량을 보이는 추세다. 콜린알포세레이트는 올해 상반기에도 2000억원 이상의 처방액을 기록했다. 더불어민주당 남인순 의원은 "적응증 별 급여축소가 확정됐는데도 제약사들이 이에 불응해 한 해 수 천억원대 건보재정이 낭비되고 있다"는 비판을 제기중이다. 약가인하 회피 소송 방지 법안은 이같은 논란을 입법으로 재발방지하는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 국내 의약품 제조소 GMP 지원·규제 입법은 최근 발생한 임의조제·자료조작 등 GMP 연쇄위반 사태를 막는 게 목적이다. GMP 위반 제약사의 처벌 수위를 대폭 상향하고, 속칭 '원 스트라이크 아웃' 제도를 도입해 단 한 번이라도 GMP 규정을 위반하는 제약사의 GMP인증이나 품목허가를 취소하는 등이 뼈대가 될 전망이다. 아울러 제약사 처벌강화만을 내용으로 하는 GMP 입법 외에도 의약품 제조소 최고 책임자의 권한을 강화해 GMP 위반 등 위법을 막는 방향의 입법도 채비중인 분위기다. 현행법은 제약사 공장장 등 의약품 제조소 책임자의 권한이 비교적 불분명하거나 약해 제약사 소유주의 뜻을 거스르지 못한채 위법사실을 알면서도 GMP 위반을 저지르는 상황을 방치하고 있다는 비판이 나온다. 특히 최근 발생한 연쇄 GMP 위반 사태가 품질에 직접적인 부정 영향을 발생하지 않았고, 제조기일과 제조물 최종 품질을 맞추는 과정에서 발생한 위법이라는 주장이 제기되면서 국회와 규제당국은 사태파악에 착수한 상황이다. 국내 의약품 GMP 지원·규제를 위한 국회와 규제당국 입법 논의가 최종적으로 어떤 법안으로 도출될지 귀추가 주목된다. 국회 보건복지위 관계자는 "약가인하 회피 꼼수 방지 법안은 복수 복지위원들과 복지부가 공감대를 형성한 상황인데다 콜린알포세레이트 사태가 여전이 보건 분야 각지에서 적잖은 행정력 소모와 혼란을 낳고 있어 발의가 필요할 것"이라며 "GMP 규제 역시 임의제조 사태로 제도 전반을 재정비하고 미비점을 보완할 필요성이 있어 정부와 국회가 논의를 지속하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "지금까지는 2차 추경심사와 코로나 4차 대유행 관련 대응책 마련에 복지위원들이 역량을 집중했었다"며 "추경이 최종 처리되고 여야가 상임위 재분배로 국회 원 구성에 합의한 만큼 두 법안 모두 본격적인 논의에 속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 제제의 허가취하가 이어지고 있다. 지난달 불거진 발암우려 불순물 사건이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 26일 식약처에 따르면 지난 6월 이후 바레니클린 8개 품목이 허가를 취하했다. 지난달 22일 식약처는 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 함유 우려로 화이자의 바레니클린 오리지널 제제 '챔픽스'를 회수하면서 우리나라 제품에도 안전성 조사를 시작한다고 밝혔다. 이에 따라 바레니클린 제품을 가진 제약사들은 오는 8월 31일까지 불순물 시험검사를 진행해야 한다. 식약처는 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다. 국내 바레니클린 제제는 작년 7월 오리지널 화이자의 특허가 만료되면서 본격 판매하고 있다. 사실 2018년 11월 챔픽스와는 다른 염을 붙여 개발한 제품을 출시했으나, 이후 특허소송 패소로 2019년 12월 후발제약사들은 판매를 모두 중단한 바 있다. 이후 7개월을 기다려 제품을 재출시한 것이다. 하지만 특허 문제 따른 제품 판매 중단으로 시장의 신뢰를 잃은데다 화이자 챔픽스도 금연치료제 지원사업 축소로 외형이 줄어들어 재출시된 후발약들은 실적이 기대에 미치지 못했다. 현재 허가가 살아있는 챔픽스 후발약은 모두 62개. 이 가운데 생산은 씨티씨바이오와 제일약품만 진행하고 있다. 나머지 제약사들은 두 제약사로부터 위탁 공급받고 있다. 취하된 품목들은 대부분 위탁제품이다. 관련 업체 관계자는 "자사 챔픽스 후발약이 직접 생산하지 않는데다 매출도 적어 전부터 정리하려고 했다"면서 "이번 불순물 사건도 터지면서 제품취하를 더 미루지 않기로 했다"고 말했다. 다른 업체들도 마찬가지다. 식약처에는 현재 추가로 2품목이 허가취하 접수된 것으로 알려졌다. 이를 포함하면 출시 1년도 안돼 전체 허가제품의 30%가 취소되거나 취하되는 셈이다. 이 가운데 8품목은 유효한 특허기간에 판매했다는 혐의로 허가취소된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 27일 녹십자사(社)가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라며 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 본격적인 여름철 무더위가 시작된 가운데 온열질환 건강보험 진료량이 8월에 가장 많은 것으로 나타났다. 이 중 70대 이상 환자들이 많아 가장 취약한 연령층이라는 점에서 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 이 같은 내용의 건강보험 온열질환 진료현황 분석 결과를 27일 발표했다. 온열질환(T67)은 빛의 영향으로 발생하는 급성질환으로, 최근 10년간(2011~2020) 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 연간 진료인원은 1만3294명으로 2011년 1만2468명보다 6.6% 증가했고, 연평균 증가율은 0.7%로 나타났다. 온열질환 연간 총 진료비는 2011년 8억2000만원에서 2020년 19억 7000만원으로 141.8% 증가했고, 연평균 증가율은 10.3% 였다. 연간 폭염일수 하루 최고기온이 33℃ 이상인 날의 수가 31일로 가장 많았던 2018년에 온열질환 환자수가 3만1251명으로 가장 많았고, 폭염이 가장 적게 발생한 2011년의 환자수가 가장 적어, 온열질환 환자 발생은 폭염일수의 증감과 일정부분 연관성을 보이는 것으로 나타났다. 2020년 연령대별 온열질환 환자의 특성을 살펴보면, 전체 환자 중 70대 이상이 21.5%로 제일 많았고, 50대 19.9%, 60대 19.6%, 40대 12.8% 순이었다. 인구 1만명당 발생 환자수는 9세 이하 1.75명에서 10대 1.20명으로 소폭 하락 후 연령대가 높아질수록 증가세를 보이며, 70대 이상 고령층이 5.01명으로 가장 많은 것으로 나타났다. 연령대별 남녀 발생 비율은 50대 이하로는 비슷한 수준으로 나타났으며, 60대와 70대 이상에서는 여성이 남성에 비해 각각 1.3배, 1.6배 많았다. 온열질환의 특성 상 1년 중 평균기온이 높은 여름철(6~8월)에 환자가 집중적으로 발생해 2020년 전체 환자의 51.8%인 6881명이 해당 기간 동안 진료를 받은 것으로 나타났다. 특히 평균기온이 가장 높은 8월 진료인원은 3841명으로, 2020년 월평균 진료인원 1108명 대비 약 3.5배 높은 것으로 나타나 8월에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 보험급여 환수계약에 최종 합의할 제약회사들은 얼마나 될까. 건강보험공단은 오늘(27일) 오후 6시까지 콜린알포 보유 제약회사를 대상으로 급여환수 최종 협상을 진행한다. 지난 13일부터 27일까지 연장된 환수협상 기간 동안 대웅바이오와 종근당을 제외한 청구금액 상위 제약사 일부가 건보공단과 최종 환수율 20%에 도장을 찍었다. 최종 종료일인 오늘 협상의 관건은 콜린알포 청구금액 절반 가량을 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당이 합의서에 도장을 찍느냐는데 있다. 데일리팜 확인 결과 26일 기준 대웅바이오와 종근당은 여전히 건보공단 협상안에 서명하지 않았다. 지난해 건보 청구금액 기준 대웅바이오는 약 950억원, 종근당은 약 800억원의 콜린알포 처방이 있었다. 대웅바이오와 종근당 이외 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 제일약품, 한국휴텍스제약 등이 콜린알포 건보 청구 상위 7위 제약회사인데, 5개 제약회사를 합쳐야 800억원 가량의 청구금액이 가능해진다. 결국 건보공단이 콜린알포 청구금액의 각각 24%와 21%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당을 잡을 수 있는지가 오늘 협상의 핵심이다. 대웅바이오와 종근당 중 건보공단이 더 힘을 들이고 있는 곳은 대웅바이오다. 종근당의 경우 올해 3분기 사용량-약가연동협상(PVA) '유형 다'에 포함되면서 PVA 협상에서 임상시험 실패에 따른 환수금액을 정해야 하기 때문이다. 다만 대웅바이오 측이 건보공단이 최종 제시한 환수율 20%(▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용) 보다 낮은 환수율을 고수하고 있어 협상이 쉽지 않은 상황이다. 건보공단 관계자는 "많은 제약회사들이 환수협상에 합의를 했고, 청구금액 상위 제약회사들의 분위기를 살피면서 합의 의사를 밝히고 있다"며 "최종 협상까지 최선을 다할 예정"이라고 했다. 그는 "건보공단 입장에서는 환수율 20%는 불변"이라며 "제약회사들이 더 낮은 환수율을 제시하고 있지만 20%가 마지노선"이라고 덧붙였다 한편 건보공단은 환수 시작일을 식품의약품안전처에 임상시험을 제출한 날에서 식약처가 임상시험을 승인한 날로 변경했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 또는 혁신형의료기기기업이 첨단의료재단의 핵심 기반시설을 이용하면 수수료를 최대 15% 감면받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 오는 8월 1일부터 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업이 첨단의료산업진흥재단 핵심 기반시설(인프라) 이용 수수료와 관련해 이 같이 밝혔다. 지원대상은 보건복지부에서 지정·고시한 혁신형 제약기업 45개사와 혁신형 의료기기 기업 30개사(혁신형 의료기기 기업은 20개사 추가 선정 중)이며, 지원대상 서비스는 오송과 대구경북첨단재단 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, (바이오)의약생산센터 등에서 제공하고 있는 지원 서비스다. 단, 식약처 등에서 위탁한 단가가 정해져 있는 공인인증서비스는 제외된다. 지원규모는 첨단재단 내 기술서비스 수수료 관련 지침을 마련해 5∼15% 범위에서 감면 혜택을 부여할 예정이다. 정부에 따르면 2010년에 충북 오송과 대구 신서에 설립된 첨단재단은 아이디어만 있으면 누구든지 필요한 연구지원을 받을 수 있는 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 보유하고 있으며, 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터 등 4개 핵심 기반시설에서 신약·첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 총 91개의 서비스를 제공하고 있고, 이 중 항체 매개성 세포독성 평가 등 14개 서비스는 국내에서 유일하게 제공하고 있다. 조귀훈 보건복지부 보건산업진흥과장은 "국내 최고 수준의 첨단의료 지원 기반을 갖춘 첨단의료산업진흥재단과 혁신형 제약·의료기기 기업의 혁신성이 접목된다면 상당한 상승효과를 발휘할 것"이라며 "앞으로도 첨단재단과 혁신형 기업과의 공동 R&D 등 첨단재단의 기반시설을 활용한 협업 방안을 적극 마련하겠다"고 밝혔다. 차상훈 오송첨단재단 이사장은 "혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업에 대한 수수료 감면 외에도 핵심 기반시설을 유기적으로 연계한 통합지원 체계를 한층 강화하겠다"고 지원 방향을 설명했다. 이영호 대구경북첨단재단 이사장은 "재단은 설립 후 현재까지 신약, 의료기기 분야의 최적화, 시제품제작 등 다양한 기술서비스를 수행하고 있으며, 이번 지원 정책을 바탕으로 국내 의료산업이 발전할 수 있도록 혁신형 의료제품 관련 사업화를 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 의료 접근성이 떨어지는 지역의 치과병원과 한방병원에서도 의사가 있을 경우 예방접종 위탁을 받을 수 있게 된다. 또한 예방접종 피해보상 심의를 위해 관련 업무를 공공기관 등에 위탁할 수 있다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정령안'이 오늘(27일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이 개정안은 예방접종 후 발생한 이상반응에 관한 국가 피해보상 심의업무를 신속하게 대응하고 효율적으로 수행하며, 예방접종 관련 국민 편의를 제공하기 위해 필요한 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 세부적으로 살펴보면 먼저 예방접종 후 이상반응 관련 국가피해보상 신청사례가 증가할 경우, 신속하고 원활한 국가예방접종 피해보상 심의를 위해 관련 업무를 공공기관 등에 위탁할 수 있도록 했다. 해당 업무를 위탁받은 기관에서 개인정보 등이 포함된 자료를 처리할 수 있는 근거도 마련했다. 아울러 예방접종으로 인한 질병& 8228;장애& 8228;사망의 원인 규명 및 피해 보상 등의 조사를 위해 질병관리청에 두고 있는 ‘예방접종피해조사반’을 복수로 운영할 수 있도록 해서 신속한 대응이 가능하도록 했다. 특히 보건소를 이용하기 불편한 주민 등이 지리적으로 근접한 장소에서 예방접종을 받을 수 있도록 하기 위해, 현행 '의원 또는 종합병원, 병원, 요양병원'으로 규정한 예방접종업무 위탁 대상 의료기관의 범위를 '의원 또는 병원급 의료기관'으로 개정해, 의사를 두어 의과 진료과목을 추가로 설치·운영하는 치과병원과 한방병원으로까지 지정이 가능하게 됐다. 현재까지는 의원 또는 종합병원, 병원, 요양병원(의사가 의료행위를 하는 곳만 해당)만 가능했다. 이 밖에도 질병관리청장이 관련 기관과 단체에 요청할 수 있는 예방접종 대상자의 인적사항 자료 범위에 '휴대전화번호'를 추가해 예방접종 대상자에 대한 필수예방접종 사전 알림 등에 활용할 수 있게 됐다. 정은경 질병관리청장은 "이번 시행령의 개정으로 전 국민 대상의 코로나19 예방접종 시행에 따라 증가하고 있는 예방접종이상반응 국가피해보상 심사업무의 신속한 대응과 효율적인 수행이 가능해졌다"며 "법령에 따른 피해보상 절차가 신속하게 처리될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 27일 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 안전사용 서한 진통제 종류는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개이다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년간 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 페티딘(67.0%)이었으며, 그 다음은 부프레노르핀(8.6%), 옥시코돈(7.4%)순이었다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처 관계자는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 진통제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포한다"면서 "앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.