[데일리팜=김정주 기자] 대웅제약 골다공증 치료제 대웅졸레드론산주사액5mg/100mL가 정부 직권조정으로 내달 30% 가격인하 된다. 이 약제는 가산 혜택을 받아왔는데, 내년 6월 말 가산이 종료돼 7월부터는 이 가격에서 다시 23.5% 떨어진다. 에이치케이이노엔 구토예방제 아킨지오캡슐은 약가협상 당시 업체가 제시했던 예상청구액보다 기준치 이상 늘어나 5.9% 인하될 예정이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 8월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆사용량-약가연동 유형 '가' = 기등재약 약가 사후관리 기전 중 하나인 사용량-약가연동협상 중 내달 적용되는 '가' 유형은 에이치케이이노엔의 아킨지오캡슐이다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 협상을 벌여 가격을 낮추는 약가 사후관리 기전이다. 내달 1일자로 인하가 적용될 품목인 아킨지오캡슐은 현재 약가인 7만7000원에서 7만2460원으로 5.9% 떨어진다. ◆가산신설 품목의 가산종료 = 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산 후 종료하고 있다. 혁신형제약기업의 경우 68%로 가산율을 적용한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 내달 가산이 종료되는 신설 품목은 펠루비프로펜 성분 약제인 펠프스정으로, 정당 96원이 적용된다. ◆직권조정과 가산종료 = 정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산한다. 8월 1일자 직권조정으로 인하될 제품은 대웅제약 대웅졸레드론산주사액5mg/100ml로, 306만560원에서 214만592원으로 약가가 30% 인하된다. 이 약제는 가산 대상 제품이었는데, 내년 6월 말 가산이 종료되면서 다음 달 7월 1일자에 164만163원으로 23.5%가 다시 인하될 예정이다. ◆자진인하 신청에 따른 상한가 조정 = 내달 1일자로 자진인하 되는 제품은 총 3품목이다. 정부는 업체가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청한 경우 신청금액으로 약가를 다시 산정하고 있다. 품목을 살펴보면 바이엘코리아 아달라트오로스정30이 363원에서 317원으로 12.7% 인하되고, 진양제약 라스졸캡슐30mg은 877원에서 790원으로 9.9%, 같은 제품 15mg 함량 제품은 586원에서 565원으로 3.6% 떨어진다.

[데일리팜=이정환 기자] 탈당계를 제출한 더불어민주당 서영석 의원이 자신을 둘러싼 부동산 투기의혹이 무혐의 수사종결되자 떳떳하게 당으로 돌아가겠다고 밝혔다. 경찰수사에서 자신의 결백이 입증된 만큼 민주당 지도부가 출당 제안을 거둬들이는 등 필요한 조치를 해달라는 취지다. 21일 경찰 수사결과 발표 이후 서영석 의원은 "투기의혹이 혐의 없음으로 수사종결됐다. 당연한 결과지만 결백이 밝혀질 동안 함께 걱정하고 기다려준 당원동지들과 지역주민들께 감사하고 죄송하다"고 밝혔다. 특히 서 의원은 자신과 같은 피해자가 생기지 않도록 가짜뉴스, 근거없는 의혹제기를 한 국민의힘과 보수단체, 일부 언론에 대해서는 법적 조치 등 강력 대응할 방침을 밝혔다. 서 의원은 "나의 결백은 증명됐다. 당의 탈당 권유에 선당후사 자세로 탈당계 제출이란 독배를 들었었다"며 "이제 떳떳하게 돌아가겠다. 당 지도부의 빠른 결정을 기다리겠다"고 말했다. 서 의원은 "근거없는 의혹을 제기하고 가짜뉴스를 유포한 세력에 대해서는 법적 조치를 하겠다"며 "앞으로도 국민만을 바라보고 소통하며 더 열심히 일하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적 비대면진료가 활성화 하고 있는 가운데 '살 빼는 약'이나 발기부전 치료제 등 제도 취지에 맞지 않는 약제 처방이 오남용되고 있다는 지적에 따라 적정 관리방안을 의약계와 논의 후 마련하기로 했다. 또한 비급여항목 보고의 경우 보고 대상 외의 진료내역 등 개인정보 보고기준을 명확히 하고 의견수렴을 충분히 거치기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(21일) 비즈허브 서울센터(서울시티타워)에서 의약단체들과 함께 '보건의료발전협의체' 제17차 회의를 개최하고 이 같은 안건을 상정, 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관을 비롯해 김국일 보건의료정책과장, 공인식 의료보장관리과장, 유정민 보건의료혁신 TF팀장이 참석하고, 의약단체에서는 의사협회 이상운 부회장, 병원협회 송재찬 부회장, 치과의사협회 홍수연 부회장, 한의사협회 이진호 부회장, 약사회 김동근 부회장, 간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의 안건으로는 ▲코로나19 의료인력 지원 ▲의료광고 개선방안 ▲비급여 가격공개 확대 시행 및 보고의무 신설 추진현황 등을 논의했다. 특히 이번 회의에서는 코로나19 심각 단계에서 한시적으로 허용된 비대면 진료에서 나타난 문제점에 대해 논의하고 추후 대책을 강구하기로 했다. 한시적 비대면진료와 처방 중에 미용 목적의 살 빼는 약, 발기부전 치료제, 수면제 등 제도의 취지와 달리 필수 진료에 해당하지 않고 오남용 우려가 있는 사례가 나타나고 있다는 지적에서 비롯된 것이다. 이에 대해 복지부는 적정 관리방안을 모색해 관련 단체와 협의하고 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 또한 현재 진행 중인 비급여 가격공개와 관련해 복지부는 의료기관들의 비급여 가격공개 정보 입력 현황을 공유하고, 오는 8월 17일까지 추가입력 기한이 정해진 것에 대해 재안내 했다. 정부는 신설된 비급여 보고의무에 대해 보고범위와 공개기준 등 의료계 등과 세부 협의를 한 후 고시개정을 추진하겠다고 했다. 이에 의약단체는 비급여 항목 보고 외에 진료내역 등 개인정보와 관련된 보고는 기준을 명확히 하고, 충분한 의견수렴이 필요하다는 의견을 개진했다. 이 밖에 의료광고 개선방안에 대해서는 사전심의 대상 확대, 모니터링 강화, 심의기구 개선 등을 규정한 의료법 개정안을 논의했다. 이와 관련해 의약단체들은 사전심의대상을 의료광고를 업무로 하는 매체 등까지 폭넓게 확대할 필요가 있고, 온라인 광고 전담 모니터링 기구를 별도로 설치하기보다는 현행 자율심의기구의 모니터링을 강화하는 한편, 구체적 기준은 하위법령에서 규정하는 것이 필요하다는 의견을 제기했다. 울러, 의료인 또는 의료기관이 아님에도 질병명 등 의학용어를 사용하는 광고를 관리할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "의료광고 관련 의료법 개정안은 금일 제기된 의견 등을 바탕으로 국회에서 논의하고, 비급여 보고의무는 의료계의 수용성을 높일 수 있는 방안에 대해 보건의료발전협의체와 비급여관리협의체 등을 통해 계속 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 세르비에의 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'를 췌장암 투여단계 2차 이상에서 급여로 사용할 수 있게 된다. 다만 투여대상은 ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자로 제한한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 26일까지 의견 조회에 나섰다. 이견이 없으면 이번주 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 내달 1일부터 급여 적용이 시행된다. 오니바이드는 '젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료'에 지난 2017년 8월 국내 허가를 받았다. 심평원이 항암제 급여 적용을 위해 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 전이성 췌장암의 2차 치료에 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'II, B'로 권고되고 있다. 18세 이상의 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험(NAPOLI-1)에서 '5-FU + Leucovorin' 병용요법을 비교한 결과에서도 임상적 유용성이 입증됐다. 보장성강화 정책의 일환으로 추진 중인 기준 비급여의 급여화 정책과 관련, G-CSF 주사제의 급여 확대도 진행된다. '뉴라스타프리필드시린지주', '뉴라펙프리필드시린지주', '듀라스틴주사액프리필드시린지', '롱퀵스프리필드주'는 만 19세 이상 암환자에서 급여기준에 명시된 일부 암종 및 항암요법에 한해 함께 투여하는 경우 급여가 인정되고 있다. 보장성 확대로 인해 현재 전액 본인부담으로 사용 중인 범위에 대해 급여기준 확대 여부를 검토한 결과 임상에서 발생하는 발열성 호중구 감소증 위험성 등을 고려해 '발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과'로 확인되는 요법인 비호지킨림프종에서 Hyper CVAD, R-hyper CVAD, ifosfamide + etoposide + mitoxantrone요법, 급성림프모구백혈병에 Hyper CVAD 요법을 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과에 급여 적용키로 했다. 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지, 롱퀵스프리필드주의 경우 급성림프모구백혈병에 허가 받지 않았으나, 호중구 감소증 발생을 예방하는 G-CSF 주사제의 경우 암종별 명확한 효과 차이가 나타나지 않는 만큼 급여확대 적용을 같이 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 "영하 70도 화이자 백신 등이 예방접종센터에 들어오면 약사가 최초로 소분·관리하도록 돼 있다. 의약품 안정성 등을 위해 약사 배치가 필요하다. 109억3100만원 추경 증액을 요구한다." 신현영 의원 "내가 아는 약사들은 약국을 운영하면서 주사제를 소분할 일이 별로 없다. 경험많은 직능이 하지 않으면 오염 등 사고 날 리스크가 상당하다. 백신 소분을 꼭 약사가 해야 하는지 살펴봐야 한다." 질병관리청이 전국 코로나19 예방접종센터 내 백신 관리 전담 약사 배치를 위한 2차 추가경정예산 증액 필요성을 강하게 어필한 것으로 확인됐다. 더불어민주당 신현영 의원은 약국을 운영하는 약사들이 백신을 비롯한 주사제를 소분할 일이 드문 점과 코로나19 백신 물량이 한정된 점을 들어 예접센터 내 약사 추가 채용 필요성에 의문을 제기했다. 20일 공개된 국회 보건복지위 예결소위원회 2차 추경안 심사 회의록에서는 이같은 내용을 찾아볼 수 있었다. 해당 예결소위는 지난 13일 열렸었다. 질병청은 예접센터 운영지원 추경에 포함된 전국 269개 예접센터 약사 인력 1인 배치를 위한 109억3100만원 증액 심사에서 약사 추가 채용 필요성을 개진했다. 해당 추경 증액안은 현재 출당계를 제출한 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 제기한 내용이다. 소위 심사에 참석한 질병청 나성웅 차장은 코로나 백신 소분 등 관리에 약사가 왜 필요하느냐는 강병원 소위원장 질의에 답하며 증액안에 찬성했다. 강 소위원장은 예접센터에 백신 소분 등 업무를 수행할 인력이 이미 배치됐는데 추가로 약사를 투입해 소분 업무를 맡겨야 한다는 점이 충분히 설득력이 없어 보인다고 지적했다. 나성웅 차장은 "백신은 현재 6도즈, 7도즈로 바이알 당 하나씩 접종하기 때문에 소분할 때 약품의 안정성을 위해 약사가 필요하다"며 "영하 70도 화이자 백신 등이 센터에 들어오면 약사가 관리하도록 돼 있었다. 국민권익위원회 차원에서도 그렇게 결정했었다"고 설명했다. 민주당 신현영 의원은 질병청을 향해 센터 내 약사의 백신 관리 업무를 구체적으로 질문했다. 신 의원은 "보통 의료기관 내 주사제 소분은 주로 누가 하나. 내가 아는 일반 약사들은 약국을 운영하면서 주사제를 소분할 일이 별로 없다"며 "백신 안전관리 차원에서 소분이 매우 중요하다. 오염되면 안 되니까 많이 해 본 분들이 안전하고 정확하게 해야 잔량도 최소화하고 오염도 안 된다"고 우려했다. 신 의원은 "이렇게 새로운 인력을 수용할 때는 뭔가 경험직이 하지 않으면 사고가 날 리스크가 상당하다. 특히 지금은 여러 백신들이 물량이 제한돼 소분도 잘해야 하는 어려움이 있다"며 "박스에 담겨 있는 여러개 백신 바이알을 꺼내 나눠 주는 것을 꼭 약사가 해야하는지가 살펴봐야 할 부분"이라고 지적했다. 신 의원 지적에 나 차장은 "백신이 처음 트레이로 도착하면 바이알로 소분한다. 그 때는 냉장 소분실에서 한다"며 "종합병원 역시 약사가 무균실에서 주사제를 관리한다. 트레이에서 바이알로 소분 할 때 약사가 하고, 바이알에서 주사기로 뽑는 것은 간호사가 하므로 약사 역할이 필요하다"고 설명했다. 코로나 예접대응추진단 김옥수 접종시행관리팀장도 부연에 나섰다. 김옥수 팀장은 "(약사 배치 문제는)3월 1차 추경 때 제기됐었는데 방영되지 않았다. 접종센터 백신은 의약품이므로 안정적인 관리가 필요하다는 측면과 센터 인력이 부족한 측면이 종합적으로 감안된 의견"이라며 "초저온냉동 상태에서의 최초로 백신을 소분하는 게 약사 소분 업무 내용이며 의사 지도하에 가능하게 돼 있다"고 피력했다. 김 팀장은 "현행 약사법은 소분의 정의를 거기까지 규정하고 있다"며 "의료법은 의사 지도하에 백신 소분을 간호사도 할 수 있지만, 안정적인 백신 관리 측면에서는 약사 배치가 필요하다"고 말했다. 결과적으로 복지위 예산소위에서 질병청의 예접센터 약사 추가 채용 타당성을 강조했고, 일부 의원이 의문을 제기하며 심사를 진행한 끝에 2차 추경안에서 109억3100만원을 증액하는 방향이 결정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 부산시당은 21일 시당 운영위원회를 열고 초선 백종헌 의원(부산 금정)을 신임 시당위원장으로 선출했다고 밝혔다. 초선 의원이 부산시당위원장으로 선출된 것은 이번이 처음이다. 시당위원장 공모에 단독으로 등록한 백 의원은 부산 브니엘고, 경성대 화학과와 부산대 환경대학원을 졸업했고, 7대 부산시의회 의장을 역임했다. 현재 21대 국회 전반기 보건복지위원회 위원을 맡고 있다. 백 의원은 선출 직후 소감을 밝히는 자리에서 "내년 대통령선거와 지방선거를 동시에 치러야 하기에 책임감이 막중하다"며 "큰 선거를 앞두고 초선 시당위원장 역할에 대한 많은 우려가 있지만, 우려를 불식시킬 각오가 돼 있다"고 말했다. 이어 "지역 선배님들을 잘 모시고 많이 소통해서 부산시당이 정권교체에 앞장서고, 국민의힘이 부산에서부터 제일이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경찰이 더불어민주당 서영석 의원의 부동산 투기 의혹에 대해 '혐의 없음'으로 불입건을 결정했다. 서 의원이 부천지역 땅을 매입한 시기는 인근 개발지역 관련 사업 정보가 이미 일반에 공개된 이후로 투기로 볼 수 없다는 게 경찰 판단이다. 21일 경기남부경찰청 부동산 투기사범 특별수사대는 조사결과를 통해 이같이 밝혔다. 경찰이 무혐의를 결정한 케이스는 서 의원과 함께 양향자 의원과 김경만 의원 배우자의 부동산 매입 등 총 3건이다. 서 의원은 국회의원 당선 전 경기도의원 시절인 2015년에 매입한 건물·토지가 부천 대장지구 3기 신도시 지정지와 가까워 의혹을 샀다. 하지만 경찰은 서 의원이 부동산을 산 시기는 이미 일반에 3기 신도시 사업 정보가 공개된 이후로 투기가 아니라고 봤다. 아울러 서 의원과 함께 땅을 산 지인이 이곳에서 지금까지 경작하고 있어 농지법 위반도 아닌 것으로 나타났다. 경찰은 투기 의혹 대상지에 대한 현장 답사와 부동산 매입 관련자 등을 광범위하게 조사했으나 혐의를 발견하지 못했다고 설명했다 경찰은 이들 의원에 대한 시민단체 등의 고발장이 접수됨에 따라 지난 3월부터 수사를 벌여왔다. 서 의원 부동산 의혹이 무혐의로 결정이 나면서 서 의원에게 탈당을 권유했던 민주당의 후속조치에 관심이 모인다. 앞서 출당 권유 당시 서 의원은 부동산 비위 의혹이 자신과 전혀 무관하고 사실이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 당 제안을 수용, 출당계를 제출했었다. 당은 현재까지도 서 의원 출당계 관련 처리를 하지 못하고 있다. 부동산 논란 당시 서 의원은 비위 의혹을 스스로 해소하고 결백을 입증한 뒤 당당히 복당하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신규 치매 환자의 정확한 진단과 치료 제공을 목적으로 전국 병·의원을 대상으로 '치매 질환 외래 진료서비스에 대한 적정성평가'가 진행된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 10월부터 내년 3월까지 6개월 동안 외래 진료를 받은 환자 가운데 치매치료제 최초 처방 시점에서 이전 1년 이내 '도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴' 처방 이력이 없는 환자를 대상으로 평가를 실시한다. 대상 기관은 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 정신병원, 의원으로, 평가대상 환자 15명(6개월) 미만 의료기관 제외한다. 평가기준은 평가지표 4개(▲신규 치매 외래 환자 담당 의사 중 신경과, 정신건강 의학과 전문의 혹은 치매 관련 교육을 이수한 의사의 비율 ▲치매 진단을 위한 구조적 뇌영상 검사 비율 ▲치매 진단을 위한 필수 혈액검사 비율 ▲치매 진단을 위한 선별 및 척도검사 비율)과 모니터링지표 5개(▲치매 진단 환자의 신경인지기능검사 비율 ▲치매 진단 환자의 이상행동증상에 대한 평가 비율 ▲치매 진단 환자의 일상생활장애에 대한 평가 비율 ▲항정신병 약물 투여율 ▲치매 환자 지역사회 연계 비율)로 진행된다. 이번 적정성 평가는 지난 2017년 9월부터 시행한 치매국가책임제 내에서 효과성 및 효율성 높은 관리를 받을 수 있는 임상적 근거 기반을 제고하기 위해 마련됐다. 국가 단위로 결과를 산출할 예정인 지역사회 연계 비율 지표를 통해 의료기관에서 진료받은 치매 환자의 비약물적 치료 및 사회 활동 참여 등 지역사회 내 치매 지원 서비스에 대한 활용 현황도 파악할 예정이다. 치매는 인지 기능 장애의 진행형 만성질환으로 환자와 가족에게 경제적& 8228;정신적 큰 부담을 주기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 질환의 경과를 지연시키는 것이 매우 중요하다. 우리나라에서는 2019년 기준 65세 이상 추정 치매 환자 수 약 79만명, 연간 1인당 관리비용은 약 2072만 원이었으며, 국가치매관리비용은 16조5000억원(GDP의 약 0.86%)으로 추정된다. 치료가 가능한 치매는 원인을 조기 진단하고 적정한 치료를 통해 증상 호전이 가능하며, 적절한 약물치료는 치매 증상을 완화시켜 인지 및 행동 기능을 향상시킨다는 보고가 있다. 이상희 복지부 보험평가과장은 "치매 질환 적정성평가를 통해 정확한 진단에 기반한 치매환자 관리 수준을 높이는 계기가 될수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 조미현 심평원 평가실장은 "이번 평가를 통해 치매 환자에게 정확한 진단 및 치료를 제공하며, 치매 의료서비스 질 향상을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처인 큐라티스가 19일 임상1상을 승인받은 코로나19 백신이 국적 논란에 휩싸였다. 큐라티스가 승인받은 백신은 화이자와 모더나와 비슷한 RNA 방식의 국내사 최초 백신이어서 관심을 모았다. 하지만 식약처는 이 백신이 국외개발 제품이라며 다른 국내 개발 제품과는 차별을 두고 있다. 식약처는 지난 20일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다. QTP104는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여한느 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. QTP104 승인은 한국이 RNA백신 개발의 첫 발을 뗀다는 의미를 갖고 있기도 하다. 현재 국내서 임상시험이 진행중인 코로나19백신은 제넥신·진원생명과학의 'DNA백신', 셀리드의 '바이러스벡터백신', SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 '재조합백신'으로 RNA 방식의 백신은 큐라티스가 처음이다. 식약처도 임상 승인 직후 큐라티스의 백신을 '국내 개발'로 표시하며, 국내 첫 RNA 백신 개발의 의미를 더했다. 하지만 QTP104의 원개발사가 해외업체라는 점에서 이후 '국외 개발'로 변경했다. 국내개발 백신 승인 때마다 의미를 부여하며 배포하던 보도자료도 이번엔 없었다. 임상시험 승인 정보를 보면 QTP104의 원개발사가 미국의 'HDT Bio Corp'로 돼 있다. 하지만 HDT Bio도 이 백신의 상업화를 완료하진 못한 상황이다. 큐라티스 측은 QTP104가 국내 개발 백신이 맞다는 설명이다. 회사 관계자는 "회사 오송 공장에서 백신이 제조되며, 국내에서 개발하는 백신이 맞다"며 "식약처에도 국내 개발로 변경해달라고 요청했다"고 설명했다. 하지만 식약처 의견은 다르다. 식약처 관계자는 "국내 제조와 관련된 자료가 제출되지 않았다"며 "국내 개발과 관련해 공식적으로 신청된 것도 없다"고 설명했다. 해외로부터 물질을 가져와 국내 개발한 신약이 전혀 없진 않다. 국산 신약 30호로 허가받은 케이캡(테고프라잔)도 원물질은 일본에서 도입한 것으로 전해진다. 다만 상품화를 위한 임상시험을 씨제이헬스케어가 했기 때문에 국내 개발 신약이라고 부른다. 만약 큐라티스가 국내에서 먼저 허가을 받고, 해외에서는 상업화 전력이 없다면 QTP104도 국내 개발 신약이라고 할 수 있다. 국외개발 기준도 불분명하다. 그동안 국외개발 제품은 우리나라뿐 아니라 다른 해외국가에서도 진행하는 글로벌 제약사의 '다국가임상'을 지칭하는 것으로 알려졌다. 하지만 QTP104는 파트너사들이 미국과 인도에서 임상승인을 받고 제품개발이 진행되고 있다고 해도 이것을 한 업체가 주도해 진행하는 다국가임상으로 볼 지도 의문이다. 개별 기업들이 각국에서 각자 임상을 진행하고 있기 때문이다. 큐라티스는 복지부가 주도하는 '백신기업 협의체'에 참가하는 기업으로, 정부 지원도 받고 있다. 때문에 이후 큐라티스 백신이 상업화가 되도 국내 개발 백신인지, 국외 개발 백신으로 볼 것인지에 대한 논란이 일 것으로 보인다.