-
알츠하이머 신약 '아두카누맙' 국내에도 허가신청[데일리팜=이탁순 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 신약 '아두카누맙(브랜드명:아두헬름)'이 국내에도 허가를 신청한 것으로 나타났다. 아두카누맙은 18년만에 미국FDA로부터 승인받은 알츠하이머병 신약으로, 질환에 관여하는 것으로 알려진 아미노산 펩타이드 '베타아밀로이드'를 타깃으로 하는 첫번째 약물이다. FDA가 우여곡절끝에 지난달 승인했지만, 여전히 논란이 끊이지 않고 있다. 15일 업계에 따르면 바이오젠코리아는 최근 식약처에 아두헬름의 허가를 신청했다. 아두헬름은 지난달 7일(현지시간) 미국FDA로부터 시판후조사에서 효능입증을 단서로 조건부 승인을 받았다. FDA는 알츠하이머병 환자에 대한 아두헬름의 치료적 이점이 위험을 능가한다고 판단했다. 아두헬름은 EMERGE와 ENGAGE 임상시험 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 11월에는 FDA 자문위원회가 효과를 입증할 근거가 불충분해 비승인 권고를 결정한 바 있다. 하지만 바이오젠은 임상자료를 추가 분석해 고용량 투여군에서 유효성 입증을 근거로 FDA에 승인을 신청했다. 극적으로 승인을 받았지만 논란은 사그라들지 않고 있다. 특히 승인에 반대한 FDA 자문위원 3명이 사퇴하면서 허가 적정성에 대한 논란이 커지고 있다. FDA는 최근 아두헬름 승인과 관련해 독립 감찰관실(OIG)에 조사를 요청했다. 여기에 FDA가 처방지침을 제시하면서 경도인지장애나 초기 알츠하이머 환자에 아두헬름의 사용을 시작해야 한다는 내용을 추가하면서 적응증이 축소된 것 아니냐는 의견도 나오고 있다. 이런 상황에서 아두헬름 허가신청으로 식약처도 어려운 시험지를 받게 됐다. 그동안 식약처는 미국FDA나 유럽EMA 등 선진기관에서 승인한 신약에는 어드밴티지를 적용해 심사해왔다. 따라서 대부분 어렵지 않게 허가를 받았다. 하지만 아두헬름은 승인 이후에도 논란이 끊이지 않는만큼 심사과정에서 일치된 의견을 모으기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 알츠하이머병 신약에 대한 수요가 크다는 점이 허가심사에 적극적으로 반영될 것으로 풀이된다. 한편, 아두헬름은 지난해 6월 국내에서도 임상3b 임상을 승인받으며 41명의 환자를 대상으로 효능 검증에 나선 바 있다.2021-07-15 11:15:11이탁순 -
국회, 부스터샷 포함한 코로나 '백신물량 확보' 촉구[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 정부를 향해 우리나라 국민의 부스터샷 수요물량을 감안한 코로나19 백신 도입을 촉구한 것으로 확인됐다. 특히 세계가 개발한 코로나19 백신을 우리나라에서 위탁생산하는 양을 확대하는 동시에 우리나라 국민이 우선 사용할 수 있는 물량을 확보하는데 전력하라는 주문도 뒤따랐다. 15일 국회 복지위원은 제2차 추가경정예산안 심사 후 이같은 내용의 부대의견을 보건복지부와 질병관리청에 전달했다. 복지위원들이 복지부·질병청에 요구한 부대의견은 복지와 보건 분야를 합쳐 총 15건이다. 보건 분야 부대의견에서 눈에 띄는 내용은 전 세계가 겪고 있는 백신 자국중심주의 경쟁에서 뒤쳐지지 말라는 취지의 백신 물량 확보다. 아울러 국산 코로나19 백신 임상지원 사업 성과 제고도 촉구했다. 구체적으로 복지위원들은 질병청을 향해 감염병예방관리 사업 추경과 관련해 부스터샷 필요성까지 감안한 백신 도입이 이뤄질 수 있도록 하라고 지적했다. 전 국민 접종 물량을 넘어 추가 부스터샷 접종량까지 코로나 백신 수급량을 넉넉히 확보하라는 주문이다. 또 우리나라에서 코로나 백신을 위탁생산하는 수량을 확대하고 국내 우선 사용량을 확보하도록 노력하라고 요구했다. 복지위원들은 질병청에 코로나 예방접종 실시를 위한 기 확보 예산이 상반기에 대부분 소진된 경위와 하반기 백신 유통비 등 추가 재정 소요 유무를 추후 국회에 상세히 보고하라고 했다. 복지부를 향해서는 국산 코로나 백신 임상시험 R&D 사업 성과 제고를 위해 R&D 지원 시스템 전반을 재정비 하라는 주문이 뒤따랐다. 나아가 복지부는 제약산업 육성·지원사업 내역사업인 '백신 원부자재 시설·설비 확충 지원' 사업계획을 보완해 국회 보고해야 하는 과제도 받았다. 또 복지위원들은 보건소 코로나19 대응 인력 한시 지원 사업 관련, 코로나 등 신종 감염병 발생 주기가 짧아지고 있다는 점을 감안해 보건소 중장기 인력수요 예측 결과를 토대로 전문인력 충원 방안을 강구하라고도 했다. 한편 복지위는 복지부와 질병청이 제출한 2차 추경안에서 1조5224억8700만원을 늘린 추경안을 의결해 예결특위로 올려보낸 상태다.2021-07-15 10:07:09이정환 -
"AZ·화이자·모더나, 2차 접종후 변이 80% 예방 효과"[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카와 화이자, 모더나 백신에 대한 변이형 바이러스 예방 효과를 확인한 결과, 2회 접종완료 시 80% 이상 감염 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다. 델타변이보다 알파변이에 대한 감염예방효과가 더 크고, 특히 유증상 감염 예방의 경우는 변이형이라 하더라도 비변이형과 대비해 비슷한 수준의 예방효과를 보였다. 아스트라제네카와 화이자 교차접종은 동일백신 접종 대비 중화항체 반응이 증가 또는 유사하며, 전신반응은 수용 가능한 것으로 확인됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태)가 공동으로 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 이슈관련 신속검토' 연구 결과를 15일 발표했다. 알파, 델타, 베타, 감마 등 변이형 바이러스에 대한 코로나19 백신 예방 효과와 관련, 임상적 의미가 있는 효과(유증상 감염예방, 입원 및 사망 예방)를 발휘했다. 변이형 바이러스 감염에 대한 백신의 예방 효과는 기존 바이러스 감염 예방 대비 약간 감소하지만, 2회 접종완료 시 80% 이상 감염 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다. 델타변이보다 알파변이에 대한 감염예방효과가 더 크고, 특히 유증상 감염 예방의 경우는 변이형이라 하더라도 비변이형과 대비하여 비슷한 수준의 예방효과를 보였다. 1회 접종 완료 시 변이 바이러스 감염으로 인한 입원 및 사망을 78 ~ 96%로 감소, 2회 접종 완료 시, 86~96% 감소시키는 것으로 나타났다. 백신을 접종한 경우 입원 및 사망 예방에 미치는 영향은 변이 종류 간 큰 차이가 보이지 않았다. 단 현재까지의 자료에서 중증도의 구분을 할 수는 없었다. 아스트라제네카와 화이자 백신의 교차접종은 동일백신 접종 완료군에 비해 중화항체 반응이 증가하거나 유사, 전신반응은 증가하지만 수용 가능한 수준으로 확인됐다. 교차접종 이후 면역원성 연구결과, 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 반응을 확인했다. 대체로 교차접종 후 아스트라제네카 백신 2회 접종 대비 면역반응이 증가하였고, mRNA 백신(화이자, 모더나) 2회 접종보다 높거나 비슷했다. 교차접종은 동일백신 접종 대비 전신반응이 더 증가하나 내약성이 좋은 편이며 수용가능한 정도였다. 현재까지 단기간 안전성에 관한 연구만 존재하며, 발생률이 낮은 이상반응의 경우 현재 규모의 연구에서는 평가하기 어려움이 있었다. 교차접종은 아스트라제네카 백신 2회 접종 대비 변이형 바이러스에 대한 면역반응이 증가하였고, 화이자 백신 2회 접종 대비 변이 유형에 따라 증가 혹은 감소 양상에 차이가 있었다. 소규모 인원의 제한적 연구결과만 존재한다는 한계가 있었다. 아직까지 감염 예방에 대한 직접적인 연구결과는 없고 면역원성 결과만 존재했다. 최미영 보의연 임상근거연구팀장은 "이번 연구는 교차접종과 변이형 바이러스에 관한 첫 번째 체계적 문헌고찰로, 연구 문헌 대부분이 진행 중이거나 미발표 논문이라 양과 질에 한계점이 있다"고 평가했다. 염호기 의학회 정책이사(대한의사협회 코로나19 대책 전문위원회 위원장)는 "새로운 감염병이라 하더라도 임상자료들을 연구하면 어느 정도 예측할 수 있어 대응이 가능하다"면서 "최근 국민의 불안이 극에 달한 상황에서 이번 연구와 같이 정부-의료계가 협업한 공신력있는 연구결과는 불안감을 감소시키고 팬데믹 상황을 이겨내는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 보의연은 대한의학회 및 대한의사협회 코로나19 대책 전문위원회 등 전문가들과 협업, 관련 연구 근거가 빠른 속도로 생산되는 현실을 반영하여 한 달 간격으로 최신 근거를 바탕으로 한 연구결과를 지속적으로 발표할 계획이다.2021-07-15 09:55:15이혜경 -
콜린 재협상 10일 연장될 듯…종근당·대웅 갈림길[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제들의 약품비 환수 재협상이 시한을 넘겨 종료됐다. 건보공단은 13일 오후 6시를 기준으로 재협상 종료를 알렸다. 이미 보도한대로 공단이 제시한 최종 환수율은 20%로, 협상 타결을 본 일부 업체들은 이를 기준으로 4가지 유형을 자사에 맞게 선택한 것으로 알려졌다. 그러나 아직 절반도 채 끝난 게 아니다. 건강보험 급여 비중으로 볼 때 이 성분 약제 시장 점유율 '투탑'을 차지하는 종근당과 대웅바이오가 마침표를 찍지 않았기 때문에 사실상 주목되는 협상은 이제부터라고 해도 과언이 아니다. 업체들은 공단 측에 연장을 요구했고, 정부 측도 원만한 협의를 원하기 때문에 협상의 맥은 끊기지 않고 이어질 전망이지만 몇가지 변수도 남아있다. ◆현황 ① | 공단, 복지부에 최후 말미 '10일' 요청 = 콜린알포세레이트 약품비 환수 재협상의 핵심은 약품비 환수율을 어느정도 선에서 합의하는가였다. 100% 환수를 원했던 공단은 합의를 높이기 위해 %를 계속 낮췄는데, 이미 지난주 협상시한에 가까워지면서 최종 '마지노선' 20%를 제시해 더 이상 물러서지 않겠다는 의지를 드러냈었다. 업계에 따르면 시장 점유율이 적거나 위탁제조, 자사 신약 등재를 앞두는 등 이유가 있는 일부 업체들 중심으로 20% 최종 타결을 한 것으로 알려졌다. 이번 환수율 계약에서 공단은 환수율 30%로 낮춘 지난달, 함께 제시했었던 4가지 유형 기조는 그대로 유지했는데, 업체 이해득실에 따라 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 유형 안에서 각각 수치 변동은 있다. 다만 약가인하가 포함된 유형을 선택할 경우 합의에 의한 조치이기 때문에 정부 직권이 아닌 업체 자진인하 형식으로 갈 가능성이 크다. 그만큼 정부와 공단은 환수율과 약가인하를 사실상 동일한 무게로 보고 있다. 그러나 시장 점유율이 가장 큰 종근당과 대웅바이오는 협상을 마무리하지 못한 것으로 확인됐다. 이들 업체들은 점유율 비중이 상대적으로 크기 때문에 유형별 선택부터 최종 환수율을 결정하는 과정에서 검토에 시일이 소요된다는 측면을 공단 측에 강하게 피력한 것으로 알려졌다. 대형 업체들이 협상 의지를 드러냄에 따라 공단도 이를 수용했다. 공단은 보건복지부에 협상 결과를 알리고 최소한의 협상시일로 10일을 추가 연장 요청한 상태로, 복지부는 조만간 이를 결정해야 한다. 다른 급여재평가 일정까지 지켜보고 있는 정부로선 굳이 공단이 요청한 추가 시한을 조정할 이유가 없기 때문에 무리 없이 수용될 가능성이 크다. 앞서 양윤석 복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 "약효가 없다고 판단되면 급여 차원에서 (업체와 보험자가) 위험을 분담해야 한다. 두번째 협상이니 합의에 이르길 바란다"며 "결렬이나 유예상황은 추후 생각해 봐야겠지만, 삭제(결렬) 가능성을 생각하지 않고 좋게 검토해야 한다"는 입장을 공식화 한 바 있다는 점도 공단 측 요청을 그대로 받아들일 가능성이 크다는 것을 방증한다. ◆현황 ② | 콜린알포 급여 시장 50% 점유한 종근당과 대웅바이오는? = 콜린알포세레이트 약품비 환수율 재협상 대상 업체는 총 58개지만, 핵심은 종근당과 대웅바이오다. 이들 업체가 전체 시장의 절반을 차지하고 있기 때문에 이들과 타결짓지 못한 협상은 '반쪽'짜리 협상에 지나지 않게 된다. 약품비 절감과 급여 효율화 측면에서도 효과가 떨어지는 결과가 된다. 다만 여기서 두 업체의 이해득실은 다르기 때문에 협상에도 영향을 미치고 있다. 특히 종근당의 경우 곧바로 이어질 사용량-약가연동협상 대상이기 때문에 대웅바이오과 다른 셈법을 가질 수 있다. 협상 규정상 사용량-약가연동협상에서까지 결렬되면 정부는 그때 가서 약제급여목록에서 해당 약제를 삭제할 수 있기 때문이다. 이는 공단이 이번 재협상 타결율을 100%로 잡았다고 가정한다면 종근당의 사용량-약가연동협상까지 고려할 때, 타결 확률 4분의 1을 감하고 주판알을 튕길 수 있다는 의미다. 다시 말해 사용량-약가연동협상 절차가 없는 대웅바이오의 협상 행보가 아직 타결을 보지 못한 나머지 업체들에게도 영향을 미칠 수 있다는 것을 충분히 예측 가능하게 한다. ◆전망 | 종근당과 대웅바이오가 이미 합의한 업체들보다 낮게 합의한다면? = 이제 콜린알포세레이트 약품비 환수율 재협상의 향방은 급여 시장 점유율 '투탑' 업체들의 추가협상 내용으로 모아질 것으로 전망된다. 기본 기조는 환수율 20%이지만, 규모가 워낙 크기 때문에 연장 시한을 추가하더라도 업체 측에선 1%라도 더 낮추거나 최대한 손해를 만회할 수 있는 유형을 선택해 공단과 합의해야 하기 때문이다. 만약 기본 환수율 20%보다 낮게 타결 본다고 가정한다고 해도 큰 폭의 수치 변동이 없는 한, 통상의 협상 관례상 앞서 타결 본 업체들의 환수율도 이에 맞춰 조정하면 되기 때문에 이런 가능성을 배제할 순 없다. 그러나 공단은 처음 100%에서 현재 5분의 1수준으로 환수율을 토막냈기 때문에 합의 의지는 강하나, 더 이상의 환수율 인하 여지를 두지 않고 있다는 점에서 업체들이 공단을 설득하는 과정이 매우 어려울 것으로 점쳐진다. 한편 협상 내용에 따라 향후 적용 일정에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 특히 약가인하가 포함된 유형을 채택할 경우 약제급여목록에도 영향을 미치기 때문에 10일의 연장기한이 촉박할 수도 있다. 이 경우엔 조정시점에 따라 건강보험정책심의위원회 서면 또는 대면결의와 사후보고 등이 뒤따를 것이 때문이다. 건정심은 보통 월말에 1회 개최되거나 서면 논의되고 약제급여목록 또한 특별한 경우를 제외하면 그 직후 개정고시가 결정된다.2021-07-14 23:53:33김정주 -
여당·총리실 "약 배달 추진 안해"…입장 재확인[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 '의약품 원격조제·택배 서비스 허용' 규제완화에 반대하는 것이 당론이라는 입장을 분명히 했다. 민주당은 국무총리실이 규제챌린지 과제목록에 의약품 원격조제·택배배송 관련 내용을 포함한 것 역시 기계적으로 나열한 수준으로, 실제 시행할 의사나 계획이 없다는 입장도 재확인했다. 13일 더불어민주당 조원준 보건의료 수석전문위원은 데일리팜과 전화통화에서 이같이 설명했다. 민주당은 최근 국무총리실이 ▲비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선 ▲약 배달 서비스 제한적 허용이 담긴 규제챌린지 과제를 공개한 이후 약사들의 거센 반발이 뒤따르자 총리실과 대한약사회 간 의견조율에 앞장 섰다. 민주당 박완주 정책위의장이 약사회 우려와 민원내역을 수렴해 김부겸 국무총리 등 총리실 관계자들을 만나 중재에 나선 셈이다. 조원준 수석전문위원에 따르면 약사 반발을 촉발한 의약품 원격조제 규제 완화나 의약품 택태 서비스 허용 등은 애초 민주당이 당론으로 반대하는 의제다. 환자 진료와 의약품 조제 등 보건의약 정책을 지나치게 산업중심으로만 바라본 것으로, 국민보건 안전을 산업보다 아래 둘 수는 없다는 게 민주당의 변함없는 견해라고 했다. 다만 코로나19 팬더믹으로 환자가 병·의원을 찾지 못해 진료 접근성이 떨어지는 문제가 발생하고, 코로나 초기 확진자가 폭증했던 대구시의사회가 한시적 비대면 의료를 정부에 요청하면서 제한적으로 비대면 의료와 원격조제를 허용하게 됐다고 배경이라는 설명이다. 박완주 정책위의장이 총리실과 약사회 간 의약품 택배 규제완화 의견조율에 나선 이유도 일부 엇갈린 총리실의 규제챌린지 관련 오해를 해소하기 위해서였다. 민주당을 만난 총리실은 의약품 택배 등 규제챌린지를 당장 시행할 계획이 없고, 통상적인 규제혁신 과제를 열거한 수준이었다는 입장을 분명히 했다. 이후 민주당은 이같은 총리실 방침을 약사회 김대업 회장을 통해 약사들에게 전달한 상황이다. 조 전문위원은 총리실이 약사회 보도자료와 달리 의약품 배송 규제완화를 추진할 계획이 여전하다는 일각의 주장은 사실무근이라고 했다. 이미 총리실과 민주당, 약사회가 상호 의견합치를 본 의제를 향한 억측이란 얘기다. 조 전문위원은 "당이 총리실에 약사들의 우려와 함께 의약품 택배 허용은 당의 입장과 배치된다는 의견을 전했고, 총리실도 통상적인 규제완화 내역을 열거했을 뿐 구체적인 시행 계획이 없다는 입장을 확인했다"며 "비대면 진료·조제는 의료계 요구를 수용한 것으로, 코로나19로 인한 한시적 규제특례"라고 설명했다. 조 전문위원은 "환자가 병원을 못 가는 문제를 해결하려 불가피하게 비대면 진료를 허용했고, 비대면 조제가 뒤따랐을 뿐 의약품 배송 서비스 허용으로까지 갈 문제는 아니"라며 "다만 의료계가 비대면 진료 모델을 스스로 만들었듯 약사회도 약사가 주도하는 비대면 조제 모델을 고민할 필요성은 일부 있을 것"이라고 부연했다. 이어 "이는 코로나 장기화로 불가피 비대면 진료 한시적 허용이 길어지면서 비대면 조제 기간도 길어진데 따른 것"이라며 "환자의 의약품 접근성은 유지하면서도 코로나 감염위험은 최소화하는 약사 모델을 만들어 정부에 제안할 필요성은 있다"고 덧붙였다.2021-07-14 17:27:25이정환 -
김용익 이사장, 문성현 경사노위 위원장 만나 파업 논의[데일리팜=이혜경 기자] 문성현 경제사회노동위원회 위원장은 오늘(14일) 오전 11시 건강보험공단 원주본부를 방문, 김용익 이사장과 고객센터노조의 파업사태 등에 대해 의견을 나눴다. 이날 김용익 이사장은 고객센터노조가 7월 1일 파업 이후, 지난 5일 이른 아침 건보공단 건물 진입 시도 등으로 직원들과 대치 중이라며 그동안의 노력이 다시 원점으로 돌아간 것에 대해 안타까움과 어려움을 토로했다. 또 현재 사무논의협의회에 건보노조와 고객센터노조 양 당사자가 참여한 가운데, 고객센터 측이 건보공단에 먼저 확정안을 내놓으라는 것은 받아들일 수 없다는 점을 명확히 했다. 문성현 위원장은 "고객센터노조의 직고용 요구나 이에 반발하는 공단 직원들 모두 일리가 있지만 옳고 그름의 문제가 아니기 때문에 중간지대에서 해법을 찾는 것이 중요하다"며 "위탁계약이었던 1000여명의 청소와 경비 등 노동자들이 직고용을 요구했으나, 노조가 앞장서 자회사를 제안해 노조 추천 사장 임명 등 완벽한 합의를 이끌어낸 과거 부산지하철 노조의 사례가 있다"고 이야기 했다 또한, 민주노총과 공공운수노조의 전투적 투쟁방식을 운운하며, 우려와 아쉬움을 표명했다. 김용익 이사장과 문성현 위원장은 파업이 장기화 될 것으로 예상하면서, 1만6000여 건보공단 직원들의 부정적 정서가 확산됨에 따라 문제 해결이 어렵다는 점에 공감대를 형성했다. 이에 건보공단과 경사노위는 고객센터 파업 사태의 원만한 해결을 위해 긴밀한 협조체계를 갖기로 했다.2021-07-14 16:23:28이혜경
-
제네릭 제조원 변경 제한안, 내부 규제심사 단계[데일리팜=이탁순 기자] 타사에 위탁생산하고 있는 제네릭의약품의 제조원 변경 제한을 담은 규제가 식약처 자체 심사 단계에 있는 것으로 나타났다. 해당 규제는 작년 12월 29일 행정예고하고, 의견을 청취한 바 있다. 하지만 지난 4월 개정안 고시에는 해당 내용이 담겨있지 않아 추진이 불발된 거 아니냐는 추측을 낳았으나, 실제로는 규제심사가 진행중인 것으로 알려졌다. 해당 규제는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안'에 속해 있다. 식약처는 이 개정고시안을 지난해 12월 29일 행정예고한 바 있다. 이후 3월 2일까지 의견을 받고, 지난 4월 고시됐는데, 해당규제는 빠져 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "규제안과 비규제안으로 나눠 고시를 준비했다"면서 "수입신약에 대한 제조 및 판매증명서 제출 의무 폐지 등 비규제안은 문제없이 지난 4월 고시했다"고 설명했다. 반면 제네릭약물의 제조원 변경을 제한하는 내용을 포함한 안은 아직 규제심사가 진행 중이라는 설명이다. 이 관계자는 "현재 관련부처 및 이해관계자 의견을 종합해 규제영향에 대한 자체심사가 진행 중"이라며 "자체심사가 끝나면 절차대로 진행할 것"이라고 전했다. 제네릭약물 제조원 변경 규제는 생동성시험 자료제출을 갈음받은 전문의약품에 한해 자사제조 전환을 제외한 타사 제조원 변경을 제한하는 내용을 담고 있다. 식약처는 이에 대해 위탁생동 품목의 제조원 변경이 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질 신뢰도에도 영향이 미칠 수 있다며 개정 필요성을 언급했다. 하지만 제약업계에서는 과도한 규제라는 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "비용절감 등의 이유로 제조소를 변경하는 건 정상적인 경제활동의 하나"라며 "자사 전환은 인정하고, 타사 제조원 변경은 금지하는 것은 형평성에도 어긋난다"고 지적했다. 특히, 제조원들이 모두 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 상황이라면 품질 신뢰도에도 영향을 미칠만한 요소가 아니라는 반론이다. 행정예고 기간동안 제약업계는 이같은 입장을 강하게 어필한 것으로 전해진다. 식약처는 이같은 내용들을 종합해 자체 심사를 거친 후 규제개혁위원회의 규제심사를 받을 것으로 예상된다. 일각에서는 위탁생동 제한법률이 시행 예고되면서 제약업계의 부담이 커진만큼 제조원 변경 제한 규제는 재고할 필요가 있다는 의견이다. 하지만 이 규제 역시 다양한 의견들이 존재하고, 식약처가 작년부터 추진일정을 밝혀온 만큼 일단 심사절차를 따를 가능성이 크다. 다만 위탁생동 제한 규제의 철회를 권고했던 규개위가 이번 제조원 변경 제한 규제 심사에도 반대 의견을 보일 가능성도 있다는 분석이다.2021-07-14 15:59:56이탁순 -
김강립 처장, 코로나19치료제 개발업체와 지원방안 논의[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 지원 방안 등을 논의했다. 식약처는 김 처장과 코로나19 치료제 개발업체 11곳, 관련단체 2곳과 14일 오후 2시부터 비대면 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다. 이에 식약처는 규제과학을 바탕으로 ▲치료제 개발 관련 안내서 마련·공유 ▲임상시험 설계 지원과 정보 공유 ▲중앙임상시험심사위원회 제도화 ▲신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다고 전했다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것"이라며 "업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다. 이날 참석한 업체는 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 신풍제약, 부광약품, 한국유나이티드제약, 뉴젠테라퓨텍스, 이뮨메드, 제넥신, 녹십자웰빙, 샤페론 등 10곳이며, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에서도 참석했다.2021-07-14 14:27:49이탁순 -
한마음혈액원-중부대-산업보건협, 사회공헌활동 MOU[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 13일 중부대학교(총장 엄상현), 대한산업보건협회 대전충남북지역본부(본부장 변정식)와 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 헌혈을 통한 사회공헌활동, 우수한 간호인재 양성, 학교환경개선 등의 산업보건서비스 지원, 신종 감염병 대응을 위한 예방활동을 위해 마련됐다. 송미호 한마음혈액원 본부장은 "코로나 19로 혈액수급이 어려운 가운데 중부대학교의 헌혈이 큰 도움이 된다"며 "예비 의료인과 학생들이 사회공헌을 실천하는 사회의 일꾼으로 성장하는데 보탬이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 서가원 중부대학교 사회봉사지원센터장(간호학과 학과장)은 "정기적 헌혈 참여를 통해 생명을 살리는 사회공헌 활동에 적극 앞장 설 예정"이라며 "예비 간호인재 양성에 대한 의료산업보건서비스 지원은 코로나19와 같은 감염병 상황에서 국민건강을 보호 하는데 매우 중요한 의미가 있다"고 화답했다. 변정식 대한산업보건협회 대전충남북지역본부장도 "협회가 갖고 있는 모든 역량을 발휘해 대학교와 지역사회를 비롯해 더 나아가 국민건강증진을 위해 활용될 수 있는 계기가 되기를 바란다" 밝혔다.2021-07-14 14:12:43김정주 -
폐렴 적정성평가 1등급 289기관…수도권 분포 40%[데일리팜=이혜경 기자] 폐렴 적정성 평가 결과 전국 289개 기관이 1등급을 받았다. 권역별로 보면 1등급 기관 중 서울 47기관, 경기권 66기관, 경상권 88기관 등으로 113기관(39.1%)이 서울·경기권에 분포했다. 1등급 기관은 3차 평가 대비 종합병원 29기관, 병원 12기관이 증가했다. 다만 평가점수 30점 미만으로 5등급을 받은 기관도 49곳에 달했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 15일 제4차 폐렴 적정성 평가결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 4차 평가 종합점수는 전체 평균 73.6점으로 3차 평가 79.1점 대비 5.5점 낮아졌으나 평가대상기간 확대로 병원급 요양기관이 다수 포함됐다. 평가대상은 지역사회획득 폐렴으로 입원한 만 18세 이상 성인 환자에게 항생제(주사) 치료를 실시한 상급종합병원, 종합병원, 병원(요양병원 제외) 660기관 4만3341건으로 3차 대비 각각 약 1.3배, 약 2.7배 증가했다. 주요 평가내용은 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말·배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율로 총 6개다. 중증 폐렴의 경우 저산소증이 발생할 수 있어, 환자상태를 파악하여 산소 투여 여부를 결정하기 위한 검사를 하는 것이 중요하다. 병원 도착 24시간 이내 산소포화도검사 실시율은 81.9%로 3차 평가 81.3% 대비 0.6%p 향상됐다. 입원여부·중환자실 치료여부를 결정하기 위해서 병원 도착 24시간 이내 중증도 판정도구 사용률은 71.9%로 3차 평가 74.6% 대비 2.7%p 감소했으나, 이는 평가대상 기간이 확대됨에 따라 병원급 요양기관이 평가대상으로 대거 포함(190→326개, 136개↑)된 영향으로 보인다. 병원도착 24시간 이내 객담도말검사 처방률은 79.5%로 3차 평가 78.5% 대비 1.0%p 향상되었고, 객담배양검사 처방률은 81.6%로 3차 평가와 동일했다. 혈액배양검사 시행건 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 93.9%로 3차 평가 93.0% 대비 0.9%p 향상됐다. 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율은 96.3%로 3차 평가 96.5% 대비 0.2%p 소폭 감소하였으나, 전체 종별 편차 없이 지속적으로 우수한 결과를 보였다. 조미현 평가실장은 "폐렴 진료 서비스의 질 향상을 위해 핵심 내용을 평가할 수 있도록 지표를 지속적으로 정비하고 질 관리가 필요한 기관에 대해서는 맞춤형 지원활동을 통해 의료 질 향상을 위해 노력하겠다"고 했다.2021-07-14 12:00:29이혜경
오늘의 TOP 10
- 1스티렌 제네릭 동등성 임상 돌입…700억 시장 3년 생존 여정
- 2제약업계 온라인몰 유통 재편 가속…약국가 역차별 논란
- 3GLP-1 비만약 전면전…한 발 빠른 한미, 이노엔·JW 추격
- 4다산제약, 매출 1100억·현금 3배…IPO 체력·신뢰 입증
- 5“주사기·약포지 부족 심각"…의협, 소모품 즉시대응팀 가동
- 6인테리어·식대 등 2억대 리베이트…의사-영업사원 집행유예
- 7삼수 실패한 '버제니오', 조기유방암 급여 불씨 살아나나
- 8"가려움-긁기 악순환 차단…듀피젠트, 결절성양진 해법 부상"
- 9"전액 삭감" vs "증액"…의료취약지 추경안 놓고 여야 이견
- 10[기자의 눈] 디지털헬스 경쟁 시작…한국은 준비됐나
