[데일리팜=이혜경 기자] 올해 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산 유지 100여품목 등 총 500여품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중이다. 보건복지부는 최근 건보공단에 60일 동안 가산종료 및 유지 약제에 대한 협상을 명령했다. 건강보험심사평가원에서 건보공단으로 협상이 넘어온 품목은 총 500여개로 가산 경과 기간 초과 400여품목과 가산 유지 100여품목 등이 해당한다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 가산이 종료된 400여 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다. 이번 협상에서 원활한 합의가 어려울 것으로 예상되는 약제는 단독등재 품목이다. 가산 종료 품목 400여개 중 단독등재는 160여개에 달하는 것으로 확인됐다. 건보공단 약가협상의 경우 상한금액 조정 뿐 아니라 공급의무 조항 등의 합의서를 작성해야 하는데, 약가인하와 공급의무 미이행으로 인한 페널티 적용이 중복 규제라는게 제약회사들의 입장이다. 합의서 작성을 두고 건보공단과 제약회사 간 진통이 예상된다. 합의서 관련 부분은 협상명령을 내린 복지부 쪽에서 조율을 진행해야 할 것으로 예상된다. 한편 건보공단과 약가협상이 종료되면 제약회사들은 상한금액 조정 신청서 접수와 소송 등의 카드를 두고 실익을 따질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘이 개발한 획기적 신약이 국내에서도 허가심사가 진행되고 있는 것으로 나타났다. 이 약은 당뇨병 동반 만성 신부전의 진행을 억제하는 약으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 바이엘이 개발한 '피네레논'(상품명 : 케렌디아정)이 국내 식약처에 허가를 신청했다. 이 약은 바이엘이 글로벌 블록버스터로 기대를 안고 있는 약물이다. 피네레논은 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 미네랄코르디코이드 수용체에 선택적으로 작용해 신장 및 심장에 유해한 효과를 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 당뇨가 동반된 만성 신부전 환자에게 유용할 것으로 전해진다. 지난해 10월 열린 미국신장학회 연례학술대회에서 공개된 임상3상(FIDELIO-DKD 연구) 결과 피네레논은 위약군보다 신부전 발생, 추정 사구체여과율 40% 이상 지속 감소, 신장 사망 등 신장 관련 복합사건 발생 위험이 위약군보다 18% 낮았다. 이 연구에서는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 참여했다. 당뇨를 동반한 만성 신장병 환자들은 현재 나와 있는 약물로 치료를 해도, 신장손상과 신부전 악화 위험이 존재한다. 바이엘은 피네레논이 이런 환자군들의 병 진행을 늦추는데 효과적일 것으로 보고 있다. 이 약은 지난 1월 미국FDA가 신속심사 대상으로 지정해 심사하고 있다. 이에 빠르면 올해 하반기 중 승인이 예상되고 있다. 유럽EMA에서도 약물 승인 심사가 진행 중이다. 바이엘은 최근 자렐토, 아일리아 등 자사품목이 특허만료에 직면해 있어 피네레논 등 새로운 신약에 대해 기대를 걸고 있는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고가 신약으로 평가되는 첨단바이오의약품 상용화를 위해 신속한 인허가를 넘어 적어도 허가 후 1년 안에 보험급여를 인정하는 정책이 뒤따라야 한다는 주장이 나왔다. 지난 2019년 첨단재생바이오법 제정으로 대체치료제가 없는 중대·희귀질환 신속 시판허가 제도가 마련됐지만, 급여등재 제도는 여전히 없다는 지적이다. 9일 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가' 국회 토론회에서 이같은 내용의 발제문을 발표한다. 해당 토론회는 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최했다. 발제를 맡은 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국 치료 현황'에 대해 발표했다. 첨단바이오의약품은 세포, 조직, 유전자 등을 원료로한 의약품으로 질병 근원을 치료해 단 한 번의 투약으로 완치 효과를 보이는 사례가 많다. 첨단바이오약 연구개발을 주도하고 있는 영역은 항암제다. 암 질환은 미충족 수요가 높고 질병 발병 기전과 증상이 고도로 세분화 해 환자 수가 적은 틈새 적응증이 많은 상황이다. 김 교수는 첨단바이오약이 현재 치료법이 없는 재발성 불응성 난치 혈액암 치료에 새로운 대안이라고 했다. 구체적으로 CAR-T세포를 활용한 킴리아(티사젠렉류셀) 등을 사례로 들었다. 김 교수는 킴리아가 40개월여간 추적 분석에서 전체반응률 53%를 보이는 등 실제 진료 환경에서 성과를 내고 있다고 했다. 그럼에도 인체세포 등을 활용하는 치료제 특성 상 의료기관의 새로운 시스템을 마련하고 급여등재 기준을 신설하는 등 상용화를 위해서는 해결해야 할 현실적 치료장벽이 높다고 했다. 실제 우리나라에서 CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가, 인력, 시스템, 기준 충족이 필요하며 치료후 종합관리를 위해 감염내과·신경과·순환기내과·중환자의학과 등 전문가 지원이 필요한 상황이다. 특히 첨단바이오약의 신속 급여심사 제도 역시 없다. 킴리아의 세계 급여 현황을 살펴보면, 일본과 유럽(프랑스·이탈리아·독일·스위스)은 허가와 동시에 급여를 인정했다. 우리나라와 보험급여 등재 시스템이 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드는 허가 후 1년 이내에 신속심사를 거쳐 급여를 적용했다. 반면 우리나라는 지난 3월 1일 킴리아를 허가했지만 해외 국가와 견줄만한 급여심사 프로그램이 없다는 게 김 교수 견해다. 김 교수는 "첨단바이오약은 치료 패러다임을 바꾸는 약이다. 킴리아를 기다리는 환자는 연 200명이 되지 않는 소수로, 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓"이라며 "첨단바이오약은 신속 허가 뿐 아니라 신속 급여등재가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] "우리나라가 첨단바이오의약품 분야에서 겪고 있는 가장 큰 문제는 환자를 희망고문하고 있다는 점이다. 약가통제를 까다롭게 적용하는데다 혁신신약을 발 빠르게 급여심사 할 수 있는 도구가 없다. 허가는 빠르지만, 급여되기까지 3년이 걸린다. 환자에게 첨단바이오약은 그림의 떡이다." 첨단바이오의약품 신속 시판허가제도가 법제화 된 것과 비교해 보험급여 정책은 여전히 구식으로, 건보적용이 지나치게 느리다는 비판이 제기됐다. 인허가 시스템은 미국·유럽과 견줄 수 있는 수준으로 향상됐지만, 급여평가 시스템이 과거에 머물러 있어 사실상 신속허가제도의 효용성과 환자 접근성을 크게 저해하고 있다는 지적이다. 9일 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최한 '첨단바이오의약품 환자접근성 개선 정책토론회'에서는 우리나라 의약품 급여평가 제도의 후진성을 꼬집는 전문가 비판이 이어졌다. 발제를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 CAR-T 치료제 등 첨단바이오약이 눈부신 성과를 보이고 있다고 소개했다. 김 교수는 국내 의약품 상용화 제도가 '시판허가'와 '보험급여'로 투-트랙화 됐다고 언급하며 시판허가가 신속한 대비 보험급여는 느리다고 지적했다. 국내 1호 CAR-T 치료제이자 첨단바이오약인 킴리아를 사례로 든 김 교수는 킴리아가 케미컬 백혈병치료제인 글리벡(이매티닙)과 유사한 상황에 처했다고 설명했다. 글리벡 역시 국내 허가를 획득했을 당시 환자가 부담해야 하는 한 달 치료비가 200만원으로, 환자 접근성 문제를 사회적 화두로 던졌었다는 게 김 교수 견해다. 글리벡은 환자 생존기간을 평균 6년에서 평균 22년으로 대폭 늘린 획기적 항암제로 평가된다. 김 교수는 "우리나라는 상당히 빨리 사용허가를 내 준다. 다만 보험은 항상 한참 후에 따라온다. 경제성 평가를 거치고 건보재정 영향과 예측 수요를 따지면 대개 몇 년 후에야 급여가 된다"며 "초고가 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자가 고가약 치료를 받을 수 있게 해야한다는 게 진료현장에서 느끼는 감정"이라고 말했다. 서울의대 임상약리학과 이형기 교수도 국내 의약품 급여제도의 늦은 속도를 공격적으로 비판했다. 우리나라는 세계에서 혁신신약 가격통제를 심하게 하는 나라로 손꼽히는데다 급여심사 제도 역시 개선되지 않고 있어 중증환자의 희망고문하는 사례가 속출하고 있다고 했다. 구체적으로 이 교수는 우리나라 약가 제도가 임상적 효용(약효·안전성)에 방점이 찍히기 보다는 비용효과성에 무게를 두고 있다고 했다. 약효보다도 약값이 싸야 급여를 해주고 있다는 취지다. 특히 고가약의 경제성평가 도구가 위험분담제(RSA) 외에 추가 제도가 없고, ICER값 역시 지나치게 낮은 점도 문제로 꼬집었다. 사실상 RSA 외 첨단바이오약을 급여평가 할 도구가 없다는 얘기다. 이에 이 교수는 정부가 환자의 신약 접근성 강화 정책을 과감하게 펴야 한다고 주장했다. 아이서 임계치를 신축 적용하고, 위험분담제를 확대 적용하며, 선등재 후평가 제도를 도입하는 등이 보건당국이 해야 할 일이라는 것이다. 또 건보재정의 적절한 배분을 위해 고가 제네릭 약가를 대폭 낮출 수 있는 제도를 도입하고 첩약 건보급여 등 비용효과성이 입증되지 않은 정책으로 보험재정을 낭비하는 사례를 줄이라고 했다. 이 교수는 "한국의 아이서 기준은 2000만원 정도로 너무 낮다. 특이 어떤 약물은 아이서 평가를 할 수 없는 경우도 있다"며 "RSA 외 대안이 없다. 선별급여제도를 일부 활용하고 있지만 개인이 부담하는 비용이 커서 메디컬 푸어 상황을 유발한다"고 피력했다. 이 교수는 "첨단바이오약을 먼저 보험급여하고 나중에 얻은 경제성 평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단하는 제도를 고민해야 한다. 약가통제가 심한 독일과 일본도 선등재 후평가를 하고 있다"며 "제네릭은 사실 무임승차다. 한국은 제네릭에 너무 많은 돈을 쓰고 있다. 건보재정을 적절히 배분해 첨단바이오약 접근성을 높이는 논의를 시작해야 한다"고 강조했다. 보건복지부는 이같은 지적에 공감하면서도 한정된 건보재정에서 초고가약 급여율을 높여야하는 어려움에 난색을 표했다. 특히 유전자치료제 등 첨단신약의 탄생은 인간에게 큰 축복이라고 했다. 복지부 역시 첨단바이오약의 약효·안전성에 대한 인식을 하고 있다는 취지다. 일단 ICER값을 탄력 적용하고, RSA 제도를 활용하는 동시에 경제성평가 면제 제도를 적극적으로 활용하는 선에서 환자 접근성 강화 노력을 기울이겠다는 방침이다. 복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "초고가약 접근성 확대 요구는 지속적으로 있어 왔다. 이에 대응하기 위해 부족하지만 부단히 노력하고 있다"며 "일단 RSA 도입 후 항암제 등재율이 많이 높아졌다. 제약사 재정분담을 통한 접근성 확대"라고 설명했다. 양윤석 과장은 "환자 임상결과 어려움으로 등재가 늦어진다는 지적과 관련해서는 경제성평가 면제제도를 운영중이다. 고가 항암제 절반 가량이 경평면제 후 사후관리를 하고 있다"며 "최근 고가약이 개발되면서 건보접근성을 어떻게 높일지가 복지부 최대 숙제가 됐다. 원론적이지만 국민이 낸 건보재정을 어떻게 지출할지 사회적 합의가 있어야 한다"고 부연했다. 양 과장은 이형기 교수가 지적한 국내 급여제도 관련해 일부 반박과 해명을 하기도 했다. 양 과장은 "등재속도를 높이란 취지에는 공감하나, 정부가 급여 시 임상효용성 대비 비용효과성에 너무 치우치고 있다는 것은 사실이 아니다. 비용효과성은 급여심사의 중요요소"라며 "급여에 평균 3년이 걸린다는 통계는 확인해 봐야 한다. 내가 알기로는 평균 240일, 즉 1년이 채 안된다"고 말했다. 양 과장은 "선등재 후평가 제도는 외국사례를 검토할 필요성은 있겠지만 우리나라가 단일 건보제도를 적용중인 점을 따져야 한다"며 "선등재 후평가제도가 우리나라에서 작동할 수 있을지 고민해야 한다. 이미 환자가 쓰고 있는데 평가 후 약을 퇴출하거나 약가를 조정하는 게 사능할지 검토해야 한다"고 피력했다. 이어 "복지부의 고민은 한 번 치료에 고가 비용이 든다는 측면에서 이를 제약사와 어떻게 재정분담할지, 지불구조를 어떻게 가져가야 할지다"라며 "RSA 세부내용을 고민하고 있다. 중증질환 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 수익이 있거나, 지출효율화를 하거나 둘 중 하나다. 보험료는 가입자가 관여하므로 당국은 지출효율화에 힘써야 한다. 재원확보에 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 방역당국이 수도권 지역의 새 거리두기 최고단계인 4단계 시행을 전격 결정한 가운데, 수도권 지역의 모든 행사와 집회, 모임 등이 모두 금지된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(9일) 오전 이 같은 수도권 사회적 거리두기 조정방안과 주요 지자체 현황 등에 대해 논의했다. 먼저 수도권은 새 거리두기 4단계를 적용해 오는 12일 0시부터 25일 24시까지 2주간 시행한다. 중대본은 지자체별 사전 준비조치와 시설별 예약 조정벌칙 등 안내를 위해 이번주말 이후인 다음주 월요일부터 적용하게 됐다고 설명했다. 적용 범위는 수도권 전체로, 새로운 거리두기 4단계를 동일하게 적용한다. 다만, 풍선효과가 적은 인천의 경우 강화·옹진군은 새로운 거리두기 2단계를 적용한다. 그 사이인 26일부터 50대 1차 예방접종이 시작되며 이후 8~9월 20~40대 접종이 실시됨에 따라 방역당국은 2주간 유행상황을 평가해, 현 단계 연장 또는 단계 조정 등을 결정하기로 했다. 이번 4단계는 가장 최후의 단계로서 대유행 차단을 위해 사회적 접촉을 최소화해야 한다는 게 정부와 방역당국의 설명이다. 사적모임은 오후 6시 이전에는 4인까지, 18시 이후에는 2인까지 허용된다. 직계가족, 돌잔치 등 각종 예외는 인정하지 않으며, 동거가족, 아동& 8231;노인& 8231;장애인 등의 돌봄 인력이 돌봄 활동을 수행하는 경우와 임종으로 모이는 경우에만 예외를 인정한다. 수도권 모든 행사·집회 전면금지...유흥시설은 전체 집합금지 특히 정부와 방역당국은 수도권에서는 1인 시위를 제외한 모든 행사와 집회를 금지하도록 했다. 결혼식·장례식은 8촌 이내의 혈족이나 4촌 이내의 인척, 배우자 등 친족만 참여가 허용하되 친족도 49인까지 허용된다. 다중이용시설 중 유흥시설 전체는 집합이 금지되며, 나머지 모든 다중이용시설은 22시까지만 운영할 수 있다. 유흥시설이란 단란주점을 비롯해 클럽& 8231;나이트, 감성주점, 헌팅포차, 콜라텍& 8231;무도장, 홀덤펍& 8231;홀덤게임장 등을 말한다. 또한 스포츠 관람 및 경륜& 8231;경마& 8231;경정은 무관중 경기로만 가능하고, 숙박시설은 전 객실의 2/3만 운영 가능하며, 숙박시설 주관의 파티 등 행사는 금지한다. 구체적으로 이벤트룸이나 바비큐 파티 등을 의미하며, 홀 대여는 제외한다. 학교는 새로운 거리두기 4단계에 따라 전면 원격수업으로 전환된다. 단, 학사일정 변경 준비 기간을 거쳐 14일부터 본격 적용하고, 종교시설은 비대면 예배만 가능하며, 각종 모임·행사와 식사& 8231;숙박은 금지된다. 직장근무는 제조업을 제외한 사업장에는 시차 출퇴근제, 점심시간 시차제, 재택근무 30%를 권고한다. 사적모임 등 인원제한 시 예방접종자 인센티브 적용 제외 수도권의 새로운 거리두기 4단계 지역은 12일 0시부터 25일 24시까지 4단계 조치 외 추가로 방역수칙을 적용한다. 새로운 거리두기 4단계 지역은 사적모임 등 인원 제한과 관련하여 예방접종자 인센티브 적용을 제외한다. 이에 따라 ▲직계가족 모임 ▲사적모임·행사 ▲다중이용시설 ▲종교활동 및 성가대·소모임 등에 참여하는 경우 예방접종자라 하더라도 모임·이용 인원 기준에서 제외되지 않고 포함된다. 새로운 거리두기 4단계에서 집합금지 대상은 클럽·나이트, 헌팅포차, 감성주점이 적용되나, 감염 확산방지를 위해 유흥시설 전체에 대해 집합금지(현재 수도권 유흥시설 집합금지 중)를 유지한다. 정규 공연시설 공연은 공연장 방역수칙 준수하에 허용하나, 이외의 임시 공연 형태의 실내외 공연은 행사적 성격으로 간주해 모두 금지한다. 공연 장르를 불문하고 체조경기장, 공원 등에서 대규모 공연이 여기헤 포함된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 성분인 '은행엽엑스' 등 생약제제의 급여퇴출 가능성이 높아졌다. 건강보험심사평가원은 지난 6월 25일 약제사후평가소위원회를 열고 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 성분 약제에 급여유지 여부를 검토를 마쳤다. 현재까지 알려진 업계 분위기를 보면, 급여재평가 본사업에서는 지난 시범사업 대상이었던 '콜린알포세레이트'의 선별급여 전환 방식과 달리 급여 삭제 가능성에 무게가 실리고 있다. 심평원은 사후평가소위 결과를 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 상정할 계획이다. 약평위에서 생약제제 5개 성분에 대한 급여 재평가 결과가 결정되면 8월 한달 동안 제약회사로부터 이의신청을 받은 이후 9월 약평위에 안건이 재상정된다. 과거 콜린알포 재평가 일정을 보면 두 번의 약평위 이후 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 고시를 진행하는데, 이르면 9~10월 쯤 개정고시가 발표될 것으로 보인다. 한편 급여재평가 본사업은 지난 2020년 11월 26일 사후평가소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당한 5개 성분 약제 157개 품목을 올해 첫 재평가 대상으로 선정하면서 진행됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 수도권 코로나19 바이러스 폭증에 따라 예상대로 수도권에 새로운 거리두기가 4단계로 격상, 엄격하게 적용된다. 사적모임은 오후 6시 이전인 낮에는 4인, 오후 6시 이후는 2인으로 제한해 제약기업 등 업체들의 업무 일정에도 크고작은 영향이 미칠 것으로 전망된다. 김부겸 국무총리는 오늘(9일) 오전 정부서울청사에서 열린 '중앙재난안전대책본부(중대본) 회의' 모두발언을 통해 이 같은 사회적거리두기 수도권 4단계 격상조치를 오는 12일 월요일부터 2주간 시행한다고 밝혔다. 새로운 거리두기 4단계에서 적용되는 사적모임은 오후 6시 이전에는 4인, 그 이후에는 2인까지만 허용된다. 김 총리는 이것이 오는 12일부터 적용되지만 11일까지도 이 수준으로 모임을 자제해줄 것을 사실상 권고했다. 특히 정부는 이번 조치로 소상공인과 자영업자 피해가 계속될 것을 예상해 법에 따라 지원을 최대화 한다는 계획이다. 김 총리는 "최고 수준의 단계로서, 더 이상 물러설 곳이 없다는 각오로 임하겠다"며 "소상공인과 자영업자 피해를 온전히 회복시켜드리긴 어렵지만 손실보상법에 따라, 향후 지원이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가심사가 생략되는 표준제조기준(표제기) 의약품이 확대된다. 특히 비타민 제제에 젤리, 구강붕해정 제형도 표제기에 새로 추가된다. 식약처는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 이번 개정안에서는 이전에는 표제기에서 '락토민' 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격(공정서 등에 등재되지 않은 규격으로, 제조사에서 자체적으로 설정한 규격)이 인정됐으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다. 또한 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 표제기 의약품으로 개발될 수 있다. 이와함께 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다. 식약처는 이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 금연치료제 '바레니클린'의 사용을 최소화하라고 주문했다. 22일 안전성 조사 착수 이후 약 3주만에 나온 조치다. 식약처는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 '바레니클린' 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다는 설명이다. 캐나다와 미국은 이미 '바레니클린' 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 실시했다. 식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가·환자를 위한 정보를 안내했다. 의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 '바레니클린' 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다. 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의·약사와 상담하도록 당부했다. 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이라고 밝혔다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 식약처 관계자는 "불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거·검사도 진행하는 등 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획"이라고 설명했다. 한편, 미국과 캐나다가 일부 바레니클린 제제 회수에 돌입한 가운데 식약처는 조사돌입 이후 별다른 조치를 하지 않아 현장에서는 사용을 놓고 혼란이 가중되는 상황이었다.