[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 고객센터노조의 3차 파업에 유감을 표명했다. 민간위탁으로 운영 중인 고객센터노조는 건보공단의 직고용을 요구하며 지난 2월 1차 파업(24일간), 6월 2차 파업(12일간)을 잠정 보류한지 10여일만인 7월1일부터 3차 전면파업에 돌입했다. 건보공단은 4일 보도자료를 통해 "김용익 이사장의 단식 등 어려운 과정을 통해 조성된 대화국면에서 고객센터노조가 단 한 차례의 사무논의협의회 참여 후 변경된 사항이 없음에도 불구하고 일부 위원의 제안을 문제 삼아 곧바로 또 다시 파업에 들어간 것에 대하여 내부직원들의 감정은 악화일로를 걷고 있다"고 밝혔다. 고객센터노조는 정부방침에 의해 고객센터의 업무수행방식을 논의하기 위해 내·외부 전문가로 구성된 민간위탁사무논의협의회 위원으로 직접참여를 요구하며 6월10일부터 2차 파업을 벌였었다. 2차 파업 당시 김용익 이사장은 6월 14일부터 내외부의 비난을 감수한 단식을 통해 그동안 사무논의협의회 참여를 거부하던 건강보험노동조합의 참여를 이끌어냈고, 고객센터노조는 사무논의협의회 공식참여를 보장받아 파업을 풀고 6월21일 업무에 복귀했다. 하지만 고객센터노조는 6월 25일 양노조가 처음으로 위원으로 참여한 4차 사무논의협의회 회의에서 일부 위원들이 매주회의인 회의개최를 7월2일 협의회에 대해서는 격주로 제안한 것에 대하여 공단의 시간끌기를 위한 것이라며 3차 전면파업에 들어갔다. 건보공단은 "고객센터의 어떠한 업무수행방식 변경도 반대하며 반발하는 내부직원들이 합리적 입장을 갖도록 하기 위해 김용익 이사장 등 경영진이 전국의 지역본부를 다니며 대화를 이어가는 상황에서 고객센터노조가 일방적으로 다시 파업에 들어가면서 사태는 더욱 어렵게 됐다"고 했다. 건보공단은 고객센터노조의 파업과 관계없이 사무논의협의회의가 일정을 이어갈 것으로 보고, 고객센터에 대한 공단 직원들의 합리적 시각 확대를 위해 내부토론 등 계획된 프로그램을 계속해 나갈 예정이다. 고객센터의 파업으로 발생하는 민원불편을 최소화 하기 위해 콜센터 전화의 지사인입 확대, 안내문 발송 유보 등 다각적인 대책을 마련하여 시행 중이다. 건보공단은 "고객센터 노조에게 지금이라도 국민 불편을 초래하고 있는 파업을 접고, 어렵게 조성된 사무논의협의회에 참여하여 논의 할 것을 촉구한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 인하 직권조정과 가산적용 종료가 맞물리면서 두차례 인하가 예고됐던 바이엘코리아 자렐토정 함량별 4품목에 대한 일시적인 약가유지가 지속된다. 업체 측이 약가인하에 정부를 상대로 소송을 제기해 이 기간동안 약가를 인하하지 못하도록 집행정지를 신청, 법원이 받아들였기 때문이다. 서울고등법원 제11부 등 재판부는 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하처분 취소소송(2021구합65811) 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지를 2일자로 결정했다. 이 소송은 지난 5월 복지부가 보험약가 직권조정 인하와 가산종료 품목에 자렐토정 함량별 4개 품목을 포함시키면서 시작됐다. 정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산한다. 당시 정부는 6월 1일자로 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)10mg 함량과 15mg, 20mg, 2.5mg 함량은 각각 30%씩 인하하고, 1년 뒤인 2022년 5월 1일자로 각각 23.5~23.6%씩 더 떨어뜨리기로 하고 고시를 확정했었다. 일단 법원의 집행정지 결정으로 자렐토정의 약가가 당분간 원래대로 유지되면서 요양기관에도 변동사항은 없다. 다만 사건이 종결되고 정부가 승소하면 인하조치가 단행되고, 업체가 판결에 불복한다면 또 원상복귀하는 등 약가 널뛰기 가능성은 남아있다. 정부에 따르면 이와 유사한 약가 관련 소송에서 복지부가 패소한 적은 단 한 건도 없기 때문에 이 같은 경향은 계속 반복돼오고 있다. 복지부는 이번 약가유지가 2일자로 적용되며 추후 변동사항이 생기면 추가로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사무장병원을 운영하면서 요양급여 부정수급 혐의로 실형 선고를 받은 윤석열 전 검찰총장의 장모 최모 씨도 부당이득금 환수처분을 벗어날 수 없어 보인다. 의정부지법 형사합의13부(정성균 부장판사)는 2일 '의료법 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 사기' 혐의로 기소된 최씨에게 징역 3년을 선고하고 법정 구속했다. 최 씨는 2012년 2억원을 투자해 10억원을 투자한 구모 씨와 의료재단을 설립하고 2013년부터 경기도 파주에 요양병원을 설립했다. 비의료인이 공모해 의료법인을 설립한 후사무장병원 형태의 요양병원을 개설한 것이다. 이와 관련 파주경찰서가 2015년 불법개설 의심기관에 대한 수사를 진행, 최 씨를 제외한 동업자들은 2017년 각각 징역 4년(1명), 징역 2년6개월(2명)에 집행유예 4년 형을 확정 받았다. 수사 결과 사무장병원이 확정되면 건보공단은 환수 작업에 들어가는데, 2015년 수사 당시 확인된 파주 요양병원의 부당취득 요양급여비용은 22억9000만원 가량으로 확정금액은 아니다. 건보공단의 사무장병원 등 불법개설기관 징수 업무처리절차를 보면, 수사의뢰와 함께 가압류신청(부동산, 채권, 임차보증금 등)이 이뤄진다. 수사 결과 의료법 및 약사법 위반사항이 확인되면 환수결정 및 민사소송 제기가 진행되는데 민법상 최고장형식의 고지서로 환수 금액 최초 고지 하고, 건강보험법상 고지서를 발송해 환수 작업에 들어간다. 지난 2017년 실형이 선고된 동업자 3명의 경우 강제집행, 경매, 압류 등을 통해 부당이득금에 대한 환수가 진행되고 있는 상황이다. 여기에 최 씨가 지난 2일 실형 선고를 받은 만큼 재판 과정에서 이미 가압류 신청이 이뤄졌고, 최종 민사판결이 종료되면 강제집행, 경매 등을 통해 부당이득금 환수 연대납부자로 지정된다. 다만 사무장병원 등 불법개설 기관에 대한 환수율이 낮아 제대로 된 징수가 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 건보공단은 지난 2009년부터 2019년까지 불법 개설 요양기관 1611개를 적발했다. 이들로부터 환수해야 하는 금액만 3조2267억원 수준이었지만, 2019년 12월 31일까지 환수한 금액은 1788억원(5.54%)에 그쳤기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 관련 980억원 규모 2차 추가경정 예산안 편성으로 2개 품목 이상의 국산 코로나19 백신 개발을 끝까지 지원, 완주하겠다는 의지를 드러냈다. 올 하반기 3상임상 착수가 예상되는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등 국내 5개 제약사를 지원해 내년 상반기 국산 코로나 백신 탄생이란 성과를 낸다는 목표다. 2일 보건복지부는 코로나19 백신 임상시험 비용 지원 추경예산안에 대해 "국산 백신 3상임상을 끝까지 지원해 2건 이상의 코로나 백신 품목허가 승인을 완료하는 성과가 기대된다"고 설명했다. 복지부는 국산 백신 개발에 성공해 국내 백신 수급 안정성을 제고하고 향후 코로나 외 다른 감염병이 대유행하더라도 국산 백신을 신속하게 만들 수 있는 개발 역량을 확보하겠다는 방침이다. 국산 백신 개발을 통해 코로나 대유행으로 인한 사회·경제적 피해 극복 원동력을 확보하는 동시에 한국을 항 바이러스제 시장 선두주자로 각인시키겠다는 복안이다. 특히 복지부는 현 시점 급격히 확산하는 코로나 변이바이러스에 대한 대응을 위해서도 국산 백신 플랫폼과 자체 개발 역량을 확보할 필요가 있다고 했다. 실질적으로 국내 제약·바이오기업 가운데 연말 임상3상 착수가 점쳐지는 사례가 있는 만큼 이를 지원할 추경 예산이 더 필요하다는 게 복지부 입장이다. 지금까지 연말 3상임상 진입 가시권에 놓인 제약사는 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학, SK바이오사이언스 총 5개사다. 복지부는 현재까지 과제공모를 통해 이들의 백신 후보물질의 임상시험 국비지원을 진행중이다. 구체적으로 제넥신의 DNA백신 GX-19N은 1·2a상임상 단계로, 총 연구비 124억원 가운데 93억원의 국비가 투입됐다. SK바이오사이언스는 합성항원 백신 NBP2001의 1상임상을 진행중인데, 총 연구비 32억원 중 16억원의 국비지원을 받았다. 진원생명과학 DNA 백신 GLS-5310은 1·2a상임상 단계까지 국비 74억원(총 연구비 98억원), 셀리드 바이러스벡터 백신 AdCLD-CoV-19는 1·2a상까지 국비 63억원(총 연구비 84억원), 유바이오로직스 합성항원 백신 EuCorVac-19는 1·2a상까지 94억원(총 연구비 126억원)의 국비가 투입됐다. 복지부는 이들 국내 기업들이 하반기부터 순차적으로 임상3상에 진입할 것으로 기대되는 바 이에 상응하는 추가예산 확보가 필요하다고 했다. 올해 임상3상 3개 과제를 지원하는데 1807억원의 국고 소요가 예상되며, 기 편성예산 687억원과 지난해 이월 예산 140억원을 제외하면 이번 2차 추경에서 980억원 증액이 필수적이란 설명이다. 아울러 복지부는 내년(2022년)에도 임상3상 2개 과제를 추가 지원하는데 국고 1360억원이 소요돼 내년도 예산안으로 제출해 국회심의를 앞둔 상황이다. 백신 지원 관련 국고지원비율은 과제별 총 연구개발비 대비 부담기준을 두고 있는데, 참여기업 규모에 따라 비율을 차등해 적용한다. 대기업은 총 연구개발비 대비 50% 이상, 중견기업은 총 연구개발비의 40% 이상, 중소기업은 총 연구개발비의 25% 이상을 참여기업이 자부담해야 한다. 국회 보건복지위원회는 복지부가 제출한 2차 추경안 관련 심사를 7월 임시국회 일정이 정해지는 대로 시행할 계획이다. 한편 지난해 1월 코로나 국내 확진자 발생 이후 같은해 4월 9일 문재인 대통령은 "코로나 치료제·백신개발 만큼은 끝을 봐야 한다"는 발언으로 국산 백신 지원 의지를 드러낸 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 심바스타틴-페노피브레이트 복합제로 국내 첫 출시된 애보트의 '콜립정'이 한국시장을 떠난다. 스타틴-페노피브레이트 시장에서 국내 제약사에 밀리는데다 식약처 행정처분이 진행중이라는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 2일 업계에 따르면 한국애보트는 '콜립정'을 오는 10월 이후 공급중단하겠다고 유통업체에 안내했다. 콜립정은 이미 식약처 행정처분에 의해 판매중단된 상태다. 식약처는 지난달 10일 재심사(PMS)에 필요한 조사대상자 수가 부족하다는 이유로 6개월의 판매업무정지(6.24~12.23)를 내렸다. 2차 위반에 따라 처분기간이 늘어난 것이다. 처분기간에도 제대로 된 재심사 자료를 제출하지 않으면 콜립정은 품목허가가 취소된다. 하지만 콜립정의 애보트는 제품을 살리기보다는 시장을 철수하는 쪽을 택했다. 유통업체에 보낸 공문에서 애보트는 콜립정 145/20mg과 145/40mg 2품목을 모두 판매중단하게 됐다면서 145/40mg의 경우 조기 판매 종료하겠다고 전했다. 콜립정 판매중단 배경에는 스타틴-페노피브레이트 시장에서 국내 제약들과 경쟁에서 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다. 이 시장 1위 품목은 유영제약의 프라바페닉스로, 작년 유비스트 기준 원외처방액은 216억원을 기록했다. 반면 콜립정은 13억원의 원외처방액을 기록했다. 여기에 작년부터 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8개 품목들이 판매되면서 경쟁은 더욱 심화됐다. 콜립정은 다른 경쟁품목과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있지만, 국내 제약사들의 물량공세를 견디지 못하고 인기를 이어가지 못했다. 게다가 식약처 처분까지 이어지자 결국 시장철수를 선택한 것으로 관측된다. 콜립정이 사라지면 스타틴-페노피브레이트 복합제는 총 9개 품목만 남게 된다. 수입약인 프라바페닉스를 제외하면 모두 국내 제조품목이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 두달여 잠정 급여중지 했던 종근당 4개 제품의 중지조치를 해제하면서 급여가 다시 적용된다. 의약품 허가당국이 지난 4월 기획조사에서 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치했다가 절차가 모두 완료돼 다시 제조·판매가 가능해지면서 급여 부문에서도 후속조치가 이뤄진 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 급여의약품 급여중지 해제조치를 알렸다. 지난 4월 21일 식품의약품안전처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단' 점검결과를 발표하고 약사법을 위반해 임의제조한 9개 의약품 가운데 6개 품목의 약제 보험급여를 중지했었다. 이후 식약처는 회수 절차가 완료된 4개 품목에 대해 제조·판매 중지명령을 해제했고, 이에 따라 복지부가 부여하는 급여도 원상복귀 된 것이다. 급여중지 해제는 2일자부터다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품 점자·음성코드 표기 의무화 법안이 국회 본회의 통과로 시행을 앞두게 되면서 의약품에 점자·음성코드 표기를 법제화하는 첫 발을 뗐다. 비록 안전상비약에 한정된 법제화이지만, 이번 법 통과로 향후 시판 일반의약품과 전문의약품 등으로 표기 법제화가 확대될 가능성을 높인 셈이다. 특히 점자표기 법안은 지난 2000년 제16대 국회에서 처음으로 발의된 이후 제21대 국회에서 처리된 것으로, 20년만의 성과다. 입법 성공은 국회와 규제당국, 제약산업이 공감대를 형성한 게 배경으로 작용했다. 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 법안을 대표발의한 이후 이례적으로 한국제약바이오협회 원희목 회장과 식품의약품안전처, 복수 제약사들이 한 자리에 모여 입법 취지에 동의한 게 성과를 냈다는 평가다. 특히 점자·음성코드 표기 의무화로 실질적인 비용부담이 생기는데도 제약사들이 동참하기로 한 부분도 입법에 주효했다. 실제 안전상비약 보유 제약사들은 점자·음성코드 표기를 위해 법 시행 이후 출시할 제품 포장 개선을 위해 수 억원을 들여 생산공정을 교체해야하는 상황이다. 식약처도 의약품 점자표시 방법·기준 개발 예산이 내년도 요구안에 반영될 수 있도록 예산확보 작업에 착수했다. 점자표기 의무화 입법 시도는 지난 2000년 제16대 국회에서 심재철 의원 대표발의로 시작됐다. 이후 제18대 국회 윤석용 의원, 제19대 국회 정문헌 의원·박명재 의원, 제20대 국회 윤소하 의원이 발의했지만 모두 임기만료 폐기 수순을 밟았다. 이번 21대 국회에서 최혜영 의원과 김예지 의원 대표발의안이 4전5기 끝에 입법에 성공한 셈이다. 시·청각 장애인들은 점자·음성 코드가 표기되지 않아 의약품과 화장품을 혼동하거나 적응증과 상이한 약을 오류복용할 위험에 노출된 상태다. 식품의약품안전평가원 연구에 따르면 시각장애인들은 무좀약을 안약으로, 위장약 겔포스를 샴푸로, 피부질환 연고를 안약으로, 알레르기 약을 감기약으로, 바르는 약을 다른 연고제로 사용한 사례가 있다. 소아용 해열제와 감기약 시럽을 구분할 수 없어 어린 자녀에게 약을 바꾸어 먹이거나, 설사·통증이 심한데도 약을 찾지 못해 가족이 올 때 까지 기다리며 상실감에 빠지는 사례도 나왔다. 법 통과로 안전상비약에 한정해서라도 장애인의 오복용 위험을 줄이고 건강권을 향상하게 됐다. 이제 남은 것은 법 시행을 위한 규제당국과 제약산업, 장애인 단체 간 협력과 국회의 정책 지원이다. 이미 식약처는 민관협의체를 구성해 효율적인 법 시행을 추진하고 있고, 국회도 대표발의 의원들을 중심으로 제도 연착륙에 필요한 제반사항을 지원·점검하는 움직임을 보이고 있다. 제약사들은 안전상비약 점자표기 채비에 나서는 동시에 점자표기 시 재정지원을 받을 수 있는 정책이 필요하다는 목소리를 전하는 상황이다. 이같은 제약계 민원은 민관협의체와 국회가 지속적인 논의로 보완입법 등 후속조치를 취할 필요가 있어보인다. 법안을 발의한 최혜영 의원은 "21대 국회 입성 후 장애단체, 식약처, 제약협회, 제약산업과 끊임없이 소통하며 중재안을 마련했다. 법안이 드디어 통과해 감격스럽다"며 "그러나 50만 시각장애인들의 건강권 보장을 위해 이제 막 첫 걸음을 내딛었을 뿐이다. 법안 시행에 필요한 예산, 인력 등 제도 마련을 끝까지 챙기고 당사자 의견이 반영되도록 소통을 지속하겠다"고 말했다. 최 의원은 "의약품 뿐만 아니라 의료기기 등 장애인 다빈도 의료제품도 접근성 개선, 보장성 강화 등 현실에서 와닿는 의정활동으로 확대해 나가겠다"고 했다. 대표발의자 김예지 의원도 "의약품 점자표기는 상당히 오래전부터 논의됐고 법안도 여러차례 발의됐지만 늘 제자리 걸음만 하는 안타까운 상황이었다"며 "21대 국회에서 첫 발을 뗄 수 있게 됐다. 특히 안전상비약 정보접근성 필요성을 절실히 느끼고 있던 장애 당사자 입장에서 더 기쁘다"고 설명했다. 김 의원은 "긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 논의에 동참한 김민석 보건복지위원장님과 선배·동료 의원들에게 감사하다"며 "식약처, 제약바이오협회에도 감사를 표한다. 의약품 오남용 방지와 모두의 알 권리를 위해 통과한 법안이 우리사회 인식을 바꾸는 중요한 디딤돌이 되길 기대한다"고 했다. 제약바이오협회 관계자는 "안전상비약 포장에 시·청각 장애인을 위한 점자·음성·수어변환 코드가 의무화된다. 협회와 제약업계는 의약품 정보접근성 향상을 위한 법안 취지에 공감해 왔다"며 "향후 점자표기 등 적용이 원활이 이뤄지도록 노력하겠다. 제약바이오산업의 사회적 역할을 충실히 수행할 방침"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 31호 신약 '렉라자'의 사용법이 지난달 30일 전격 변경된 것으로 나타났다. 투약 전 변이상태 확인을 위한 시험방법이 바뀐 것이다. 국내 허가된 혈액 진단기기(혈액생검) 중 아직 '렉라자'에 허용된 제품이 없기 때문으로 풀이된다. 1일 식약처에 따르면 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'의 용법·용량이 6월30일부로 변경됐다. 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 그런데 투약을 하려면 환자에서 EGFR T790M 변이를 확인해야 한다. 종전 허가사항(용법용량)에는 EGFR T790M 변이 상태는 식약처에서 허가받은 체외진단 의료기기를 사용해 평가하라고 돼 있었다. 하지만 변경된 허가사항에는 EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 시험방법을 사용해 확인해야 한다고 명시했다. 현재 EGFR T790M 변이 상태를 확인하는 방법은 환자의 암세포가 포함된 조직을 떼어 검사(조직생검)하거나, 혈액을 검사(혈액생검)하는 방법이 있다. 적응증이 동일한 타그리소(AZ, 오시머티닙)는 혈액 검사로 변이 상태를 확인하고, 투약해도 급여적용을 받을 수 있다. 이는 혈액검사를 하는 체외진단용 의료기기 허가사항에 '타그리소'에 적용하라고 돼 있기 때문이다. 혈액검사가 가능한 체외진단용 의료기기로는 로슈진단의 'cobas EGFR Mutation Test v2'과 국내 회사인 파나진의 '파나뮤타이퍼 EGRF' 키트가 있다. 이들 제품 허가사항에는 타그리소의 오시머티닙을 투약하기 위한 진단용으로 적용하고 있지만, 렉라자의 레이저티닙은 포함돼 있지 않다. 혈액생검 진단용 키트가 타그리소 진단에 활용되면서 타그리소의 용법에도 종전 렉라자와 같이 식약처에서 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 한다는 문구가 추가된 바 있다. 이번에 용법이 변경된 건 아직 액체생검 진단기기에 렉라자가 적용되지 않는 상황을 고려한 것으로 풀이된다. 변경된 실시간 중합효소연쇄반응 시험법(PCR)은 시험법으로 특정 진단기기를 지칭하는 게 아닌데다 대부분 실시간 PCR법을 통해 진단하기 때문에 이를 적용하면 진단기기 사용의 범위가 크게 늘어나게 된다. 식약처 관계자는 "제조사 신청에 의해 30일자로 허가사항의 용법용량이 변경됐다"며 "허가사항 변경 이후 생산된 제품부터 새로운 용법을 제품포장과 첨부문서에 적용해 출하해야 한다"고 설명했다. 한편 렉라자는 변경된 허가사항을 토대로 1일자로 급여 적용됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 환수 협상 마감이 열흘 정도 남았다. 환수협상에 나선 58개 제약회사들은 건강보험공단이 최종 제시한 환수율을 두고 주판알 튕기기에 나섰다. 1일 제약업계에 따르면 법무법인 세종과 광장을 축으로 나뉜 종근당과 대웅바이오 등의 제약회사들은 서로 눈치싸움을 벌이고 있다. 58개 제약회사 가운데 건보공단과 환수 협상 계약을 체결하는 곳이 한 곳이라도 발생하면 건보공단 청구금액 100%에서 30%까지 내려온 환수율에 도장을 찍을 제약회사들이 줄줄이 발생할 것이라는 생각 때문이다. 어느 제약사가 '스타트'를 끊을지에 대한 관심이 모아지는데, 반면 이번 협상에서도 58개 제약회사가 모두 결렬을 선택할 경우 100%에서 30%까지 내려온 환수율을 더 낮출 수 있지 않겠느냐는 의견들도 나오고 있어 상황을 예측하긴 쉽지 않은 상황이다. 또 건보공단 측 환수협상의 '키맨' 교체도 제약회사들의 관심 사안 중 하나다. 약가제도기획부장이었던 이영희 실장이 1급 승진과 함께 1일부터 급여사업실로 발령이 나면서, 건보공단 키맨은 행정직 2급인 김한영 부장으로 교체됐다. 이영희 실장이 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했는데, 새로운 부장이 더 낮은 환수율까지 제시할 지도 모른다는 업계 기대감이 묻어 있기 때문이다. 하지만 김 부장이 전임 담당자의 바통을 그대로 이어 받아 최종 환수율 30%를 고수할 가능성이 더 높은 만큼 제약회사 입장에서는 환수율 30% 방안 중 어느 안을 받아들일지에 대한 고민을 계속할 수 밖에 없다. 지난해 1월 기준 제약회사별 콜린알포 건보 청구액의 24%를 차지한 대웅바이오와 21%를 차지한 종근당을 기준으로 건보공단이 제시한 환수율 4가지 방안을 기존 청구금액과 대입해 보면 최종 환수율 30%를 적용할 경우 1년 기준 대웅바이오는 256억원을, 종근당은 217억원을 건보공단에 돌려줘야 한다. 2번째 안을 선택하게 되면 글리아티민연질캡슐 기준 종근당은 상한금액 516원을 362원으로 낮추고, 대웅바이오는 506원을 355원으로 낮춰 판매해야 한다. 3번째 안은 사전 약가인하를 15%만 하고 나머지 금액은 임상시험 실패시 환수를 진행하게 된다. 제약회사 입장에서 3년 후 콜린알포 급여재평가까지 생각한다면, 그나마 가장 나은 안으로 4번째가 될 수도 있다. 건보공단은 제약회사가 식품의약품안전처에 임상시험서를 제출한 날로부터 3년차까지 환수율을 20% 적용하고, 그 이후 나머지 50%를 적용하겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 국회 국정감사에서 심사평가원이 '3년 후 콜린알포 선별급여에 대한 적정성을 재평가해 급여를 조정하겠다'고 밝혔는데, 이때까지 제약회사가 임상적 유용성을 입증하지 못한다면 선별급여에서 급여삭제로 전환될 가능성이 높기 때문이다. 만약 3년 후 급여삭제를 고려한다면, 제약회사 입장에서는 1~3년 동안 20% 환수만 받는 것으로 해석할 수도 있는 상황이다.