[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 감염병 확산 등 현장 출입이 불가한 경우 현장실사를 대신해 비대면으로 의약품 등 제조·수입업소를 점검할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 마련해 25일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 등 국내외 제조·수입업소 비대면 실사 법적 근거 마련 ▲의약품 부작용 심의위원회 민간위원에게 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정 신설 ▲제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 규제의 항구 운영 등이다. 식약처를 이를 통해 감염병 확산, 천재지변 발생 등에 따라 국내외 의약품 등 제조·수입업소 등에 대한 현장실사가 어려운 경우에는 비대면으로 실사할 수 있도록 법적 근거를 마련했다는 설명이다. 또한 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수 및 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정을 신설했다. 아울러 제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 관련 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "감염병 확산 상황에서 의약품 제조·수입업소에 대한 비대면 실사 근거를 마련함으로써 국민들이 품질이 확보된 의약품을 이용할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 관련 제도를 지속적으로 정비할 예정"이라고 말했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 24일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약사·한약사 면허 특수성을 고려한 인력채용으로 업무 전문성 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 보건복지부와 달리 식약처가 약사·한약사를 구분하지 않고 약무직으로 묶어 채용하는 현실을 개선해야 한다는 지적에 대한 답변이다. 23일 식약처는 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다. 최 의원은 식약처 의료제품 전문성 강화를 위해 채용과정에서 약사, 한약사를 분리하고 직무 배치 시 약사·한약사 업무영역을 명확히 하라고 지적했다. 약무직 공무원 중 약사 면허 소지자가 부족한 현상을 해결하기 위한 대책을 마련하라는 요구다. 최 의원은 지난해 국정감사에서도 이 문제를 지적한 바 있다. 복지부는 약무직 채용 시 약사, 한약사를 분리하는 반면 식약처는 약무직으로 묶어 채용중인 현실을 개선하라는 비판이었다. 실제 약사 약무직이 퇴직한 공백에 한약사, 생명공학, 화학전공자 출신 연구직이 대체근무하고 있는 실정이다. 임상정책과, 의약품 품질과 등 전문화된 지식을 요구하는 부서에서 한약사가 근무하게 될 경우 전문적인 심사가 어려울 수 있다는 비판이 나오는 이유다. 최 의원 지적에 식약처는 공감을 표하며 개선을 노력하겠다고 답했다. 식약처는 지난 2020년부터 약무직렬 공무원 채용 시 약사, 한약사 모집 단위를 구분하고 있다고 설명했다. 또 신규자나 재직자 보직 설정 시 해당 공무원이 소지한 면허 특성을 우선 고려하는 등 전문성 강화에 노력하고 있다고 했다. 식약처는 "지난해부터 올해까지 신규채용한 약무직은 총 32명으로, 약사 면허자는 23명인 72%"라며 "현재 식약처 주관 약무직 채용시험(5명) 및 인사혁신처 주관 약무직 채용시험(15명)에서는 모집단위를 전원 약사로 구분해 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건의약계가 정부의 비대면 진료·조제 정책 추진과 관련해 원칙을 지키고 일차의료기관 중심으로 추진해야 한다는 원론적 기준을 재확인했다. 정부는 지속적인 논의과제인 만큼 필요 시 보건의료발전협의체를 통해 논의를 이어가겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(24일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제15차 회의를 열고 현안을 논의했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 보건의료정책과장, 의료자원정책과장, 보건의료혁신팀장이 참석하고 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 장재완 부회장, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 좌석훈 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 15차 회의에서는 ▲요양급여 절차 준수를 위한 제도 개선 방안(의사협회 제안) ▲특수의료장비(CT, MRI) 병상·인력 기준 개선 ▲일차의료 중심 비대면 진료 추진방향 등을 논의 의제로 삼았다. 의사협회는 환자의 합리적 의료이용을 유도하기 위한 요양급여 절차 제도개선 방안으로 ▲요양급여 의뢰서 발급기준 근거 마련(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙) ▲2단계 요양급여(상급종합병원) 이용절차 개선 ▲절차를 준수한 환자에 대한 인센티브 제공을 제안했다. 이 자리에서 의사협회 제안에 대해 ▲환자의 의료이용 개선 실효성 ▲진료의뢰를 받는 의료기관에 미치는 부담 ▲현장의 적용 가능성 등을 고려해야 하고 ▲종이 의뢰서가 아닌 시스템 의뢰를 활성화하는 방안을 함께 논의할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 아울러, 특수의료장비(CT, MRI)의 효과적 활용과 품질 관리를 위해 병상·인력기준 개선방안을 논의하고, 합리적인 개선방안 마련을 위해 논의를 이어가기로 했다. 특히 안건으로 상정된 비대면 진료에 대해서는 ▲추진원칙 ▲비대면진료 대상(도서·벽지 등 의료취약지 거주자, 만성질환자, 거동불편 노인·장애인 등) ▲비대면 진료 제공기관(일차의료기관 중심) 등을 논의했다. 보건의약계는 산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 추진해야 한다는 원칙과 더불어, 대면진료의 보완적 수단으로서 행해져야 하며 도서·벽지 등 의료사각지대 해소 등도 필요하다는 의견을 개진했다. 의사협회의 경우 충분한 의견수렴을 통해 의료계 등과 공감대를 형성하면서 추진할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "환자, 의료기관에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 제도개선 필요성을 검토하고, 지속적인 논의가 필요한 사안은 보건의료발전협의체를 통해 논의를 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 2022년~2023년에 공공심야약국 시범사업이 시행될 수 있도록 정책을 준비하고 24억원 규모 예산 마련에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다. 원격조제·조제약 배송 규제챌린지 이슈에 대해서는 대한약사회 등 관련 단체 의견 수렴과 함께 외국 사례, 국민 편익, 약국 현장의 우려사항 등을 충분히 논의하며 필요성을 검토하겠다고 했다. 23일 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원과 서영석 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 정춘숙 의원은 공공심야약국 추진 계획을, 서영석 의원은 원격조제·조제약 배송 규제챌린지 관련 복지부 견해를 물었다. 복지부는 야간 등 취약 시간 대 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 약국 운영에 필요한 인건비 지원 필요성에 공감했다. 특히 공공 야간·심야약국 설치 확대를 목표로 예산당국과 협의해 2022년~2023년 시범사업이 추진될 수 있도록 노력하겠다는 입장이다. 실제 현재 복지부는 2022년 시범사업으로 중기 예산에 약 24억원을 반영해 기획재정부에 제출한 상태다. 원격조제·조제약 배송 규제챌린지에 대해서는 약사회 등 직능단체와 전문가 의견을 수렴하고 약국 현장의 우려사항을 살펴 규제개선 필요성을 따져보겠다고 했다. 총리실이 규제개혁 차원으로 경제단체 의견을 수렴해 공개한 사안으로, 복지부는 약사단체와 국민의 의견을 수렴하겠다는 취지로 읽힌다. 복지부는 해외 사례, 국민 편익, 약국 우려 등을 충분히 논의하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 재정당국과 전국 260여개 코로나19 예방접종센터 약사 인건비 예산 추가를 논의중이라고 밝혔다. 올 3분기 부터는 센터 운영 시 약사 채용을 독려하는 한편 코로나19 백신접종 관련 약사 참여가 확대되도록 정책을 운영하겠다는 계획도 내놨다. 23일 질병청은 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 예접센터 약사 배치에 필요한 예산을 추가로 확보하는 등 실질적 대책마련이 시급하다고 지적했다. 질병청은 3월 추가경정예산 국회 심사에서 약사 배치를 위한 인건비 반영 필요성을 논의했지만 미반영됐다고 설명했다. 이후 기획재정부, 대한약사회 논의를 거쳐 배정된 국비 내 예접센터 약사 고용이 가능하도록 지침에 반영했다고 부연했다. 특히 질병청은 전국 모든 예접센터에 약사를 배치하기 위해 지자체 수요를 감안한 인건비 추가를 재정당국과 논의하겠다고 밝혔다. 당장 오는 3분기에는 센터 운영 시 약사 채용을 독려하고 약사 역할과 기능을 감안해 코로나 백신 접종에 약사가 실질적으로 참여할 수 있도록 검토하겠다고 했다. 질병청은 "기재부와 전국 센터 약사 인건비 추가를 논의하겠다"며 "3분기 예접센터 인력 운영방안을 안내하는 과정에서 예산 범위 내 약사 채용이 가능하도록 명시할 계획"이라고 말했다. 이어 "백신접종 지침, 이상반응, 관리 등과 관련해 약사를 포함한 다양한 보건의료 전문가 의견이 반영되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄에 불순물 시험결과 제출을 지시한데 이어 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에도 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시했다. 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄은 앞서 캐나다 보건당국이 회수한 사르탄 종류는 아니다. 하지만 사전 예방적 초치 차원에서 식약처는 3개 성분의 불순물 발생 가능성도 예의주시하고 있다. 23일 업계에 따르면 식약처는 이날 추가로 공문을 보내 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄을 제조(수입)하는 원료(완제) 업체들에게 불순물 아지도(AZBT)에 대한 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하고, 평가결과 보고서를 오는 7월 22일까지 제출하라고 지시했다. 필요시에는 신속히 시험검사를 실시해 결과에 따라 필요한 조치를 취하겠다고 덧붙였다. 전날 22일 식약처는 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 업체에 7월 5일까지 계통조사 결과를 보내고, 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시한 바 있다. 이는 캐나다 등 해외에서 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출되면서 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치다. 식약처는 사전 예방적 조치 차원의 조사라면서도 시험 결과보고서를 제출하지 않을 경우 해당 품목의 판매를 금지하겠다고 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 의약품 신규 허가는 줄면서 취하나 유효기간 만료로 허가가 삭제되는 품목은 늘고 있다. 강력한 불순물 규제와 위탁품목 약가 패널티로 제약회사들이 품목 버리기에 나선 것이다. 23일 식약처에 따르면 이달 들어 신규 허가된 의약품은 총 63개이다. 반대로 허가가 삭제된 품목은 226개로, 거의 4배에 달한다. 올해로 범위를 넓혀도 허가 삭제 품목이 훨씬 많다. 1월1일부터 6월23일까지 허가받은 품목은 1224개인데 반해 삭제 품목은 2229개로 두 배 가까이 된다. 허가 삭제 품목은 대부분 5년 유효기간이 만료된 품목으로, 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 입증 자료를 제출하지 않은 경우다. 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 운영해 5년마다 허가품목을 평가하고 있다. 제약사들은 허가 갱신을 위해 안전관리, 품질, 외국사용 현황 등 자료를 제출해야 한다. 이에 시장에서 도태되거나 영업 철수 품목은 갱신하지 않고 허가를 포기하는 일이 많아졌다. 이런 양상은 최근에 더욱 심해졌다는 평가다. 특히 품질규제와 약가 패널티로 허가갱신 포기가 속출하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 6월까지 모든 의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 제출하면서 일부 품목은 진행하기 어려워 허가를 갱신하지 않기로 했다"면서 "다른 품목은 취하도 고려 중"이라고 말했다. 다른 업체 관계자는 "위탁생동 품목은 약가에서 패널티가 부여됨에 따라 자사 전환하지 않고 허가를 포기하는 사례가 대부분"이라며 "최근엔 시장에 내놓을만한 품목도 없어 허가등재보다 삭제 사례가 훨씬 많아진 것 같다"고 말했다. 불순물 검출로 규제대상이 된 품목은 허가 삭제 속도가 더 빠를 것으로 보인다. 최근에도 문제가 된 사르탄 계열이나 티딘 계열 제제가 대표적이다. 특히 이들 품목은 판매가 재개되더라도 시험을 통해 불순물이 없다는 걸 입증해야 출하가 가능한만큼 부담이 더 커졌다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 환수 협상이 진행 중인 가운데 7월 1일부터 건강보험공단 측 담당부장이 교체된다. 이영희 건보공단 약가관리실 약가제도기획부장의 1급 실장 승진으로, 이 자리에는 인천경기지역본부에서 근무하던 김한영 부장이 오게 됐다. 건보공단은 이 같은 내용이 담긴 내부 인사발령을 24일 진행했다. 시행일은 7월 1일부터다. 그동안 콜린 환수 협상 등 약가 제도 등을 총괄했던 이영희 부장은 본부 급여사업실장으로 발령이 났다. 김한영 부장과 함께 사용량관리부장도 교체되는데, 건강직 2급인 박재현 부장이 온다. 다음은 건보공단 7월 1일자 승진 및 전보 등 인사발령 명단. 1급 및 상위직 *안석성 서초남부지사장 *배민구 국민소통실장 *엄호윤 법무지원실장 *서남규 비급여보고제도도입추진단 보장성평가반장 *손근호 일산병원 기획조정실장 *우상진 용산지사장 *이운용 청주서부지사장 *서옥임 김해지사장 *황용화 부산사상지사장 *우병욱 대구달서지사장 *김억수 포항남부지사장 *강태희 대구동부지사장 *정동규 강동지사장 *김성희 대구북부지사장 *남영환 순천곡성지사장 *이광재 대전동부지사장 *염기선 대전유성지사장 *맹진영 청주동부지사장 *황희식 대전서부지사장 *장서훈 전주남부지사장 *이정호 인천계양지사장 *서경숙 영등포남부지사장 *이영희 급여사업실장 *구자춘 춘천지사장 *윤선일 금천지사장 *김화영 행정직 1급 *정근채 행정직 1급 *정상용 행정직 1급 *김은영 강남서부지사장 *조성진 김포지사장 *강형윤 행정직 1급 *이영진 행정직 1급 *강효희 칠곡8지사장 *손문락 행정직 1급 *박윤근 안양지사장 *허수정 재정관리실장 김지영 인천서부지사장 *오은숙 원주횡성지사장 *고미숙 구미지사장 *장연옥 울산중부지사장 *원광연 창원중부지사장 2급 및 상위직 전연아 영등포남부지사 *김은경 중구지사*강지혜 빅데이터전략본부 통계관리부장 *박재현 약가관리실 사용량관리부장 *윤은선 행정직 2급 *김가원 수원서부지사 *김은진 강북지사 *임언옥 양산지사 *원미애 건강관리실 검진사후관리부장 *심석용 대전동부지사 *심선영 울산중부지사 *서정아 여수지사 *문명숙 요양기준실 요양수가부장 *김인숙 정보화본부 요양정보부 *강경훈 감사실 감사총괄부장 *김영환 정보화본부 징수정보부장 *김성태 행정직 2급 *설수정 정보화본부 건강정보부장 *임종상 김포지사 *최재범 강남서부지사 *이은미 관악지사 *노미윤 노원지사 *양수영 노원지사 *모옥남 행정직 2급 *정경숙 원주횡성지사 *이정숙 춘천지사 *진미정 양산지사 *박상우 건강관리실 건강증진부장 *심광진 부산사하지사 *성은주 행정직 2급 *김민정 해운대지사 근무 *오종숙 행정직 2급 *이미해 행정직 2급 *이춘선 행정직 2급 *박미숙 울산중부지사 *유현숙 행정직 2급 *김재구 창원중부지사 *정명숙 성북지사 근무 *이순희 경주지사 근무 *박선영 통합징수실 체납징수부장 *정하교 대구북부지사 *김미숙 성남북부지사 *김은정 성남북부지사 *고승원 김포지사 *설단숙 행정직 2급 *전종순 호남제주지역본부 의료기관지원부장에 *구순옥 용산지사 *김숙희 행정직 2급 *이병옥 대전충청지역본부 의료기관지원부장 *이종학 안산지사 *이재희 천안지사 *최명순 행정직 2급 *강창구 행정직 2급 *김한영 약가관리실 약가제도기획부장 *박재병 국민소통실 언론소통부(TF)장 *양경희 인천경기지역본부 요양지원1부장 *조인광 행정직 2급 *강순희 행정직 2급 *신혜숙 인천계양지사 근무 *최기식 행정직 2 급 *최정란 인천경기지역본부 건강관리부장, 인천경기지역본부 건강지원센터장 겸임 *박건희 행정직 2급 *이우숙 부천북부지사 *윤미정 행정직 2급 *김다연 행정직 2급 *김혜영 광명지사 *안기숙 동대문지사 부장 *김미경 글로벌협력실 국제협력부장 *류숙영 법무지원실 이의신청사무부장 *이금영 서울요양원 사무국장 파견근무 *최성갑 안산지사 부장 *진은숙 원주횡성지사 부장 *박선미 부산남부지사 부장 *조서현 경기광주지사 부장 *박현욱 급여사업실 의료복지부장 *심미정 대구경북지역본부 비대면서비스부장 *정희옥 화성지사 부장 *한서현 인천중부지사 부장 *오은정 고양일산지사 부장 *김창열 구로지사 부장 *양은주 진주산청지사 부장 *류정순 성남북부지사 부장 *김은숙 성남남부지사 부장 *윤벽진 여수지사 부장 *임영주 청주서부지사 부장 *유영근 의정부지사 부장

[2020 완제의약품 유통정보 통계집 ④] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 코로나19 확산에 따른 상시 마스크 착용과 손씻기 등 개인위생관리 생활화 등으로 감기 환자가 줄면서, 편의점 안전상비의약품의 공급도 소폭 감소했다. 해열·진통·소염제 공급금액이 전년대비 0.8% 줄었는데, 판피리틴정과 어린이부루펜시럽, 판콜에이내복액은 20% 이상 공급금액이 감소했다. 데일리팜은 최근 건강보험심사평가원이 발간한 '2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 2014년부터 2020년까지 안전상비약 공급금액을 분석했다. 효능군별 공급금액 점유율을 보면 해열·진통·소염제(7품목)가 315억1600만원으로 69%로 가장 컸고, 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 84억400만원(18%), 건위소화제(4품목) 57억4700만원 순으로 나타났다. 하지만 점유율에 반해 지난해 해열·진통·소염제는 공급금액이 전년대비 0.8% 줄었고, 진통·진양·수렴·소염제는 28.9%, 건위소화제는 10.1% 증가했다. 이는 코로나19로 인해 감기·인플루엔자 등 호흡기질환 환자가 줄어든 반면, 코로나19 감염 우려로 병·의원, 약국 등 의료이용이 감소하면서 진통제 및 소화제를 편의점 등에서 구매한 사람들이 늘었기 때문인 것으로 풀이된다. 건강보험공단이 지난해 3월부터 7월까지 진료분(9월 지급분 반영)으로 분석한 국민의 의료이용행태 변화를 보면, 감기, 인플루엔자, 폐렴 등 호흡기 감염으로 의료 이용한 환자수는 803만명으로 전년 동기간 1670만명이었던 것과 대비해 51.9% 감소했던 것을 확인할 수 있다. 질환별로는 급성 상기도감염(감기) 환자가 50.4%, 인플루엔자 환자는 98% 감소했고 연령별로 볼 때 0~6세 영유아에서 53.3%, 7~18세 아동·청소년층에서 37.9% 가량의 환자가 줄어 들었다. 어린이 감기 환자의 감소는 어린이 부루펜시럽과 어린이타이레놀무색소현탁액의 공급 감소에도 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 반면 2014년과 비교하면 안전상비약 공급금액 규모는 199억2700만원에서 2020년 456억6700만원으로 2배 이상 증가했다.