[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 초저출산 시대에도 아이를 키우느라 힘쓰는 부모의 육아부담을 덜어주기 위해 육아용품 세트(손수건, 담요, 유아용 목욕용품 등) 건이강이 나눔상자 3050개를 제작해 저소득 영유아 보육 및 출산예정 가정에 지원한다고 밝혔다. 건보공단 봉사단원들은 6월 16일(수) 한국한부모가족복지시설협회(서울 마포구 소재)를 방문해 300개의 육아용품 세트를 기증했다. 이는 전국 저소득 한부모 가정에 전달될 예정이다. 또한 건보공단 지역본부 및 지사와 시·군·구 사회복지협의회를 통해 2750개의 건이강이 나눔상자가 전국 저소득 가정에 전달되어 영유아 아이들을 위해 쓰여질 예정이다. 2018년도부터 시작되어 올해로 4년째를 맞는 건이강이 나눔상자 프로젝트는 건보공단과 한국사회복지협의회가 저출산 문제 극복을 위해 공동 추진하는 사업으로, 4년 동안 총 1만3450개의 육아용품 세트가 제작돼 전국 각지의 수혜자에게 전달됐다. 건보공단 관계자는 "건이강이 나눔상자 지원사업이 영유아 보육가정에 많은 도움이 되길 바라며, 사회적으로 큰 이슈인 저출산 문제를 함께 공유하고 극복하기 위해 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자체개발 개량신약 상업화에 속도를 내고 있다. 수입 도입약에 매출 의존도가 높았던 유한은 최근 레이저티닙 등 신약과 개량신약 개발로 신약개발 회사로 발돋움하고 있다는 평가다. 특히 유한은 개발제품의 위·수탁을 자제하고, 자체품목으로 시장경쟁력을 쌓고 있다. 식약처는 17일 유한양행의 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'을 허가했다. 기존 골다공증치료제 성분인 라록시펜염산염과 비타민D 성분으로 알려진 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품이다. 이미 두가지 성분이 결합된 복합제는 한미약품 '라본디캡슐', 알보젠코리아 '에비스타플러스정' 등 6개가 나와 있는 상황. 하지만 유한이 개발한 제품은 라록시펜 성분 함량을 낮춰 안전성을 확보했다는 평가를 받고 있다. 기존 제품들이 라록시펜 함량이 60mg인데 반해 유한 제품은 45mg다. 라보니디정은 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 사용되며, 1일 1회, 1회 1정씩 경구투여한다. 새로운 개량신약의 임상시험도 돌입한다. 통증치료제인 프레가발린 서방형제제로, 이 역시 유한이 자체 개발하는 품목이다. 프레가발린 서방형제제도 오리지널 화이자의 리리카CR서방정 등 15개 품목이 허가된 상황. 유한도 지난 2019년 유한프레가발린서방정을 허가받았었다. 하지만 이 제품은 오리지널에 비해 신기능 장애환자, 65세 이상 고령자 등에서 안전성과 유효성이 확인되지 못한 한계가 있다. 이에 유한은 임상시험을 확대해 오리지널 못지 않은 제품 경쟁력 확보에 심혈을 기울이고 있다. 지난 16일 승인된 YHD1119정의 임상시험이 대표적인 상황. 이번 임상시험에서는 그동안 안전성·유효성이 확립되지 않은 신장애 환자 및 건강인을 대상으로 YHD1119 단회 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 유한양행은 자체개발 품목 확대로 도입신약의 매출비중이 꾸준히 줄어들고 있다. 지난 1분기말 기준 상품매출 비중은 56.6%로, 전년동기 60.4%에 비해 3.9%포인트 감소했다. 이런 추세라면 몇년 뒤 도입신약의 비중은 50% 이하로 떨어질거란 분석이다. 도입신약은 개발사와의 판권계약에 따라 변동이 크므로, 매출 유지하는데 위험성이 존재한다. 이에 유한은 2014년 첫 개량신약 '듀오웰' 상업화를 시작으로 올초에는 신약 '렉라자' 허가도 받았다. 제약업계에서는 처음으로 매출 1조원 시대를 연 유한이 신약개발 회사로서도 명성을 쌓을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 559명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치하는 것이라는 설명이다. 식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다고 설명했다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 1720명에서 559명으로 68% 감소했고 처방 건수는 5593건에서 2724건으로 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치할 계획이라고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도를 올해 진통제, 항불안제까지 확대해 시행할 예정"이라며 "내년에는 전체 마약류에 대해 사전알리미 제도를 시행해 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 일부 적응증의 약효가 인정되지 않은 콜린알포세레이트의 처방지속 문제를 지적하자 유관 정부부처는 약가환수 입법과 함께 사용량 관리, 임상실패 시 약가환수 재협상 등 규제를 다각적으로 논의하겠다는 입장을 밝혔다. 16일 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원은 남인순 의원 질의에 각자 대책을 내놨다. 남 의원은 콜린알포세레이트가 유효성 논란 끝에 일부 적응증 관련 급여축소가 확정됐는데도 여전히 처방량이 유지중인 문제점을 강하게 지적했다. 치매를 제외한 적응증의 선별급여 결정에도 종근당, 대웅바이오 등 제약사가 소송을 제기, 집행정지 기간동안 약가인하를 지연시키고 건보재정 손실을 일으키고 있다는 비판이다. 이에 남 의원은 복지부를 향해서는 건보재정 손실 해결책, 심평원에는 처방량 증가 관리법, 식약처엔 임상재평가 관리감독 방안을 질의했다. 권덕철 장관은 "약가인하 소송 등으로 인한 건보재정 손실을 보전이 필요하다며 법률개정안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 약가인하 취소 소송 기간에 지급된 급여를 추후 환수하는 건강보험법 개정안을 국회와 논의해 추진하겠다는 방침이다. 김선민 원장은 "콜린알포 청구량 증가의원에 대해 청구량 관리를 할 수 있는 효과적인 방안을 다각적이고 적극적으로 검토해 실시하겠다"고 했다. 김강립 처장은 "임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사는 행정처분을 진행하고 반복해 제출하지 않을 시 품목허가 취소 처분을 내리겠다"며 "약효가 입증되지 않은 적응증에 대해서는 이미 삭제를 결정했다"고도 했다. 김용익 공단 이사장은 "일부 제약사가 약가환수 재협상에 적극적으로 임하지 않고 있다"며 "확정적인 입장을 전할 수 없는 상황이나 지연작전을 피해 최선을 다하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국무조정실이 추진 계획을 내놓은 의약품 원격조제·약 배달 서비스 등 규제챌린지와 관련해 확정된 게 아니란 입장을 분명히 했다. 발표에 앞서 국조실과 복지부는 사전 논의를 거치지 않은 사안으로, 약사회 등 유관단체와 규제개혁 필요성을 논의하겠다는 수준이라는 게 권 장관 설명이다. 16일 권 장관은 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 의약품 원격조제·약 배달 서비스 관련 규제챌린지와 관련해 국조실과 복지부 간 사전검토 절차가 이뤄졌는지 물었다. 그러면서 서 의원은 해당 규제챌린지가 의약품 안전관리를 둘러싼 논란이 있을 수 있으므로 관련 단체와 전문가 의견을 충분히 수렴하라고 당부했다. 권 장관은 해당 규제챌린지에 대해 국조실과 복지부 간 사전논의가 이뤄진 부분은 없었다고 답변했다. 국조실 발표 역시 추진이 확정된 게 아니라 규제개혁 필요성이 있는지 여부를 검토하는 수준이라는 권 장관 설명이다. 권 장관은 "국조실 발표는 앞으로 규제챌린지를 논의해 나가겠다는 내용이다. 약사단체나 전문가, 외부사례를 살펴 규제개혁 필요성이 있는지 검토하겠다는 것"이라며 "충분한 의견을 수렴해 정책에 반영하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 이번 타이레놀 품귀 사태를 계기로 '동일성분 의약품'에 대한 국민인식을 대폭 전환해야 한다고 지적했다. 똑같은 성분의 의약품이 시중에 유통중인데도 특정 제약사나 상품명을 향한 국민 인지도가 과몰한 현실을 성분명 인식을 높이는 방식으로 해소해야 한다는 주장이다. 16일 서영석 의원과 서정숙 의원은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이같이 질의했다. 서영석 의원은 보건당국이 코로나19 백신 후유증 해열·진통제 관련 특정 제품인 타이레놀을 언급, 품귀현상을 촉발한데 유감을 표했다. 추후 아세트아미노펜으로 권고했지만 여전히 접종 현장에서 의사, 간호사들은 접종 후 타이레놀 복약을 기계적으로 권고하고 있다는 게 서 의원 견해다. 이에 서 의원은 타이레놀 품귀 사태를 동일성분 의약품 국민인식 전환 계기로 삼아야 한다고 했다. 서 의원은 "동일성분 대체조제 법안도 발의한 상태다. 국민적 인식전환을 할 필요가 있다"며 "정은경 질병청장은 접종 관련 뉴스메이커로서 아세트아미노펜과 동일성분약 투약을 반복해서 알려달라"고 당부했다. 서 의원은 "식품의약품안전처 역시 동일성분약 개념의 인식전환을 목표로 제도적 장치를 마련할 필요가 있다"며 "타이레놀 파동을 계기로 의약품 유통구조 선순환 등 특단적 대책을 강구해 달라"고 했다. 서정숙 의원도 정은경 청장의 타이레놀 언급을 지적하며 특정 품목의 유통량을 크게 급증시키는 결과를 낳았다고 꼬집었다. 서 의원은 "이런 문제 때문에 약업계 현장에서 상품명이나 제약사명이 아닌 성분명 투약·조제가 필요하다는 주장을 한다"며 "타이레놀이 아니라 성분명인 아세트아미노펜으로 판매할 필요성이 있다"고 했다. 의원 질의에 질병청과 식약처는 공감을 표하며 개선을 약속했다. 질병청 정은경 청장은 "식약처와 공동으로 아세트아미노펜 안내를 하고있고 약사회 도움을 받아 국민에게 정보를 알리고 수급관리중"이라며 "브리핑을 통해 아세트아미노펜 복약을 반복적으로 언급하겠다. 약사회와 의협 도움을 받을 것"이라고 답변했다. 식약처 김강립 처장도 "동일성분 의약품이 유통되는 상황에서 홍보를 통해 소비자 신뢰 확보, 국민인식 전환에 노력할 필요가 있다"며 "제조환경·유통환경을 개선하는 동시에 기왕 동일성분제제가 다수 있다면 이들의 품질 균질성을 담보할 제도를 고심하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 면허대여약국 실태조사를 정례화하고 조사 결과를 대외 공표하는 약사법 개정안에 찬성했다. 지난해 사무장병원 실태조사·결과공표법이 통과한 것과 유사한 법안으로, 불법 면대약국 행정조사 법적 근거를 보다 명확히 할 수 있다는 게 복지부 찬성 배경이다. 15일 복지부는 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 면대약국 실태조사·공표 법안(약사법 개정안)에 대해 이같은 의견을 국회 제출했다. 인재근 의원안은 복지부장관이 불법 개설된 약국·한약국 실태조사를 실시하고 위법 시 결과를 공표하는 게 골자다. 공표 여부를 심의하기 위해 복지부에 공표심의위원회를 신설하고, 복지부장관이 타 행정기관장, 지자체장에 실태조사 협조를 요청할 수 있게하는 조항도 담겼다. 이같은 법안은 앞서 지난해 불법 사무장병원 실태조사·결과 공표 의료법 개정안이 통과한 전례가 있다. 해당 법은 지난해 12월 29일 공포돼 올해 6월 30일부터 시행된다. 인 의원안은 불법 사무장병원에 이어 불법 개설 약국도 실태조사·결과 공표 규제를 강화하는 내용인 셈이다. 불법 개설 약국 사례로는 무자격자가 약국을 개설하거나, 약사가 1개 이상 약국을 중복 개설하거나, 면허를 빌려 약국을 추가 개설하는 등이 있다. 최근 4년(2017년~2020년) 간 복지부가 적발한 불법개설·운영 의심 약국 갯수는 총 78개다. 해당 법안에 복지부는 수용 입장을 낸 반면 행정안전부는 신중검토 의견을 냈다. 복지부는 "현재 불법개설 약국 행정조사를 실시하고 있지만 개정안은 조사 법적 근거를 명확히하고 공표까지 할 수 있게했다. 이미 통과한 의료법과 동일하게 자구 수정만 하면 수용 가능하다"며 "공표심의위 구성 역시 수용 가능하다. 다만 원활한 업무 수행을 위해 업무 일부를 관계 전문기관 등에 위탁하는 규정 추가가 필요하다"고 피력했다. 행안부는 "행정기관 소속 위원회 설치·운영법에 따라 성격·기능이 중복되는 위원회 설치·운영을 제한하고 있다"며 "법안에 앞서 약사회·한약사회의 윤리위원회를 활용하는 방안을 먼저 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 복지위 전문위원실은 이미 실시중인 행정조사와 개정안의 실태조사 간 차이가 불분명하다고 지적했다. 현행 의료법을 근거로 복지부와 건강보험공단이 불법 개설·운영 의심 약국을 상시조사하고 있는데 추가로 약사법 상 실태조사를 추가하는 게 합리적인지 고민해봐야 한다는 취지다. 전문위원실은 실태조사가 일반적으로 정책수립을 위한 기초자료 수집을 위해 실시하는 것이라고 지적하며 위법행위를 강제 조사하는 개정안 내용과 다소 부조화되는 측면이 있다고도 했다. 또 형벌 제재규정을 포함한 구체적인 조사권한이 현행법에 마련돼 있다는 점도 언급했다. 공표심의위원회 추가 신설에 대해서도 전문위원실은 현행법 상 운영중인 중앙약사심의위원회 내 분과위원회 형태로 운영하는 방안을 고려할 필요가 있다고 했다. 한편 국회 보건복지위는 해당법안을 오는 17일 제2법안소위에서 심사할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험심사평가원과 협의해 혈우병약 헴리브라 급여기준을 재검토하겠다는 입장을 밝혔다. 더불어민주당 강선우 의원이 복지부, 심평원 급여기준의 부적절성을 비판하며 개선책을 촉구한데 따른 답변이다. 16일 강선우 의원은 국회 보건복지위 전체회의에서 헴리브라 급여기준 문제를 질의했다. 강 의원은 기존 정맥에 주사하는 치료제 대비 헴리브라는 피하주사해 소아환자 고통을 대폭 경감시켰는데도 복지부, 심평원이 지난 2월 급여기준을 변경했다고 꼬집었다. 강 의원에 따르면 바뀐 급여기준으로 12세 이하 아이들은 정맥 주사 후 극심한 통증 등으로 투약이 불가한 경우에만 헴리브라 투약 급여가 가능해졌다. 특히 강 의원은 심평원이 아이들의 고통을 객관적으로 수치화한 자료 제출을 요구하는 등 환자 진료선택권과 인간 존엄성을 무시하는 면모마저 보였다고 했다. 강 의원은 "변경된 기준으로 아이들은 수 백번에 달하는 정맥주사를 맞아 고통을 겪은 다음에야 헴리브라 급여를 받을 수 있게 됐다"며 "헴리브라 사용하는 나라 중 연령을 이유로 급여제한하는 나라는 없다. 아이들의 고통을 입증해야 급여를 인정하겠다는 처사로밖에 보이지 않는다"고 말했다. 이에 복지부 권덕철 장관은 강 의원 지적에 공감하며 다수 전문가와 함께 급여기준 개선에 나서겠다고 했다. 권 장관은 "소아환자에 정맥주사를 놓기 어려워 급여기준을 개선해달라는 요청을 인지하고 있다"며 "다수 전문가와 소아환자 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합적으로 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 고객센터(콜센터) 외주 직원들의 직접고용 문제를 두고 내부 노조와 대화로 문제를 해결하라며 단식에 나섰던 김용익 국민건강보험공단 이사장이 16일 단식을 중단하기로 했다. 김 이사장은 16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 건보공단 노동조합(노조), 고객센터 노조 등과의 협의 내용을 설명하면서 "오늘부터 단식은 중단하기로 하고 있다"고 밝혔다. 김 이사장은 "공단 노조에는 사무논의협의회 참여를, 고객센터 노조에는 파업을 철회하라는 두 가지 요구를 내세우며 무리한 단식을 했다"며 "다행히 두 노조가 어느 정도 수용을 해줬다. 공단 노조는 협의회에 참여하고, 고객센터 노조는 월요일(21일)부터 업무에 복귀하는 것으로 알고 있다"고 말했다. 한편 김 이사장은 고객센터 상담사들의 직접 고용을 둘러싸고 내부 갈등이 심화하자 지난 14일 '건강보험공단 고객센터 문제를 대화로 풀기 위한 단식에 들어가며'라는 제목의 입장문을 낸 뒤 단식에 나섰다.