[데일리팜=이정환 기자] 보건복지정책을 총괄하는 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)가 국회 상임위원회 중 최초로 '문턱 없는 (barrier-free) 위원회'로 거듭난다. 그동안 상임위원회 회의장의 발언대는 높이조절이 불가능해 휠체어를 이용하는 경우 등에는 발언대 사용이 어려웠으며, 전체회의장과 소회의실 출입구에는 문턱이 있어 휠체어 이용자의 경우 회의장 출입 시 불편을 감수해야 하는 어려움이 있었다. 또한, 인터넷 의사중계 시 청각장애인을 위한 실시간 자막 서비스가 그동안 국회 본회의에만 제공되어, 상임위원회 회의의 경우 청각장애인이 인터넷 의사중계 서비스를 사용해 실시간으로 정확한 정보를 획득하는 것이 쉽지 않았다. 이에 따라 국회 보건복지위원회는 국회사무처에 요청해 사용자에 따라 높이조절이 가능한 발언대를 설치하고 상임위원회 회의장의 문턱을 모두 제거했다. 또한 보건복지위원회 전체회의 인터넷 의사중계 시 청각장애인을 위한 속기자막을 실시간으로 제공하는 시범서비스를 준비하는 등의 환경개선 사업을 상임위원회 최초로 시행해 국회에 배리어프리(barrier-free) 문화를 정착시키기 위한 의미있는 발걸음을 내딛었다는 평가다. 김민석 보건복지위원장은 “이번 환경개선 사업은 장애물 없는 국회 조성을 위한 작지만 의미있는 한걸음이라고 생각한다”며 “앞으로도 국회를 이용하고 바라보는 국민 모두가 ‘장애물 없는 평등하고 편안한 국회’라 느낄 수 있도록 세심하게 살펴나가도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종률이 높아지고 있는 가운데, 정부가 이르면 내달 5일을 목표로 사회적거리두기 '중간단계' 형태를 구상했다. 짧은 이행기간인 셈인데, 내달 5일부터 사적모임을 최대 6인까지 확대하는 것이 주골자다. 중앙재난안전대책본부는 현재 이 같은 내용의 사회적 거리두기 개편안을 마련해 각계 여론수렴 중이다. 개편안에 따르면 현재 시행 중인 사회적 거리두기를 기존 5단계에서 4단계로 줄이고 다중이용시설 영업금지(집합금지)를 최소화한다. 이렇게 되면 앞으로 1단계 적용 지역인 비수도권에서는 3주간 8명까지 모이게 한 후 인원제한을 없애고, 2단계 적용 지역인 수도권에서는 6명을 거쳐 8명까지 허용될 가능성이 크다. 또한 수도권 다중이용시설 영업제한의 경우 유흥시설은 밤 10시까지만 영업하고 이후에는 자정까지 연장할 수 있다. 실내 체육시설은 운영시간에 제한을 두지 않으며 행사나 집회 인원은 99인까지 가능하도록 할 전망이다. 다만 정부는 새 거리두기를 본격화 하기 전까지 일종의 중간단계인 이행기간을 3주간 거치는 방안도 함께 검토 중이다. 한편 코로나19 백신 접종률은 현재 전국민의 25% 수준으로 높아졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입물량 5만5천여회분을 15일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다고 설명했다. 모더나 백신은 GC녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있다. 이번 국가출하승인은도 녹십자가 신청했다. 모더나 백신은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생, 간호대생 등에게 접종될 예정이다. 모더나 백신이 현장에 사용되면 국내에서 접종되는 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센을 포함해 총 4종류로 늘어나게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 14일부터 코로나19 예방접종 위탁의료기관을 대상으로 시행비를 지급한다. 건강보험공단은 위탁계약을 완료한 위탁의료기관의 건강보험 자격점검 후 시행비(개인 1회 당 1만9220원)를 지급한다고 밝혔다. 건보공단은 주 1회 위탁의료기관이 접수한 시행비를 지급하며, 개인 의료기관은 총 금액에서 소득세(3.3%)를 원천징수하고 나머지 전액을 지급한다. 국공립 및 법인 운영 요양기관은 소득세 원천징수 대상에서 제외된다. 지급일자와 금액은 코로나19 예방접종등록시스템(접종관리→비용상환내역)에서 확인 가능하다. 예방접종 시행비는 1분기 접종시행기관인 요양병원, 요양시설(촉탁의 접종), 정신요양의료기관 등부터 순차적으로 지급된다. 한편 14일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 0시 기준으로 신규 1차 접종은 2만7481명으로, 누적 1183만381명이 1차 접종을 완료했다. 2차까지 백신 접종을 완료한 인원은 300만4029명이다. 1회 접종으로 접종이 완료되는 얀센 백신은 접종 대상자(97만8480명) 가운데 57만8529명이 접종을 마쳐 접종률 59.1%를 기록했다. 현재 국내에서 접종 중인 코로나19 백신은 아스트라제네카와 얀센, 화이자 백신으로 이번주부터 병원 근무 30세 미만 의료인을 대상으로 모더나 백신 접종이 시행된다. 인구대비 접종률은 1차 접종이 23%, 접종 완료자 비율은 5.9%를 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대화제약이 현재 독감치료에 사용되는 흡입기 제제를 경구용 제제로 전환해 임상시험에 돌입한다. 먹는 약이 개발되면 편의성이 향상돼 시장성 제고에도 도움이 될 전망이다. 식약처는 14일 대화제약이 제출한 인플루엔자 바이러스제 후보 'DHP23007'의 임상1상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 18명에서 DHP23007(오랄 자나미비르)의 경구 투여시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적 증량, 단회 투여 제1상 시험이다. 시험약의 성분명은 자나미비르다. 자나미비르는 GSK가 판매하고 있는 '리렌자 로타디스크'의 성분명으로, 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 제제와 함께 독감 치료에 쓰이고 있다. 하지만 시장 매출은 타미플루와 격차가 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 타미플루는 41억원, 리렌자는 약 6000만원의 판매액을 기록했다. 리렌자의 부진 이유로 사용이 복합하다는 점이 꼽힌다. 이 약은 별도 흡입기기인 디스크할러의 약을 넣고, 경구로 흡입하는 제제다. 반면 오셀타미비르는 캡슐제형으로, 물과 함께 목으로 넘기면 그만이다. 대화제약은 지난 3월 자나미비르를 시럽제 또는 분말 제제 형태로 만든 경구투여용 제제(특허명 :수용성 활성 약학 성분을 포함하는 시럽제 또는 분말 제제 형태의 경구투여용 약학 조성물)의 특허를 취득하기도 했다. 특허는 대화제약의 핵심 기반기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology) 기술을 응용해 DHP23007의 주성분인 자나미비르의 낮은 생체이용률을 극복한 경구용 제형에 대한 것이다. 특히 흡입용 기구 등이 필요 없어 복약 편의성을 높일 수 있으며, 분말 제제이기 때문에 보관 및 유통이 용이하다는 장점을 소개하고 있다. 대화제약은 기존에도 제형을 바꾼 개량신약으로 제약업계의 주목을 받았었다. 대표적인 품목이 항암제 '리포락셀액'이다. 리포락셀액은 기존 주사제로 개발돼 있던 파클리탁셀 제제를 마시는 경구용 제제로 바꾼 개량신약이다. 지난 2016년 9월 세계최초 제품으로 허가받았는데, 아직 국내 보험약가는 획득하지 못한 상태다. 현재는 유방암 적응증으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 대화제약이 리포락셀 상업화 성공에 이어 이번 경구용 자나미비르까지 상품화하며 새로운 개량신약 강자로 등극할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 각자 코로나19 백신 특별위원회와 태스크포스(TF)를 발족한 가운데 백신 수급현황, 접종성과를 놓고 상호 견제구를 던지는 모습이다. 여당은 한미정상회담이 가져온 코로나 백신 성과를 조명하는 절차에 접어든 반면 제1야당은 정부의 백신 수급문제 지적과 함께 11월 집단면역 형성 목표 달성도 차질을 빚고 있다는 비판을 제기중이다. 14일 여야는 각자 출범시킨 코로나19 백신 특위와 TF 활동에 여념이 없는 상황이다. 현재 더불어민주당은 코로나19 백신·치료제 특위, 국민의힘은 코로나19 백신 TF를 발족해 운영중이다. 민주당 특위는 약사 출신 전혜숙 의원을 위원장으로 선임하고, 보건복지위 소속 김성주 간사를 총괄 본부장, 약사 출신 서영석 의원 등 10명의 의원을 위원으로 위촉했다. 보건복지위 소속 강기윤 간사가 위원장을 맡은 국민의힘 TF는 약사 출신 서정숙 의원, 김미애 의원, 이종성 의원, 조명희 의원 등 원내위원과 박주현 변호사, 이상호 대한의사협회 이사, 최재욱 의협 과학검증위원장의 원외위원을 포함해 총 10명으로 구성됐다. 여야는 각자 특위 발족으로 국가 최대 현안인 코로나19 백신 국내 물량수급과 국가예방접종 현황·전략 점검에 착수했다. 구체적으로 민주당 특위는 지난달 24일 첫 회의에 이어 이달 14일 3차 회의를 열어 문재인 대통령 방미 관련 코로나19 백신·치료제 후속조치와 백신 주요현황 점검에 나섰다. 특히 민주당은 지난 2차회의에서 SK바이오사이언스와 휴온스, 3차회의에서 삼성바이오로직스 등 국내 제약·바이오기업과 정부부처를 초청해 실효성있는 국내 산업 지원책을 마련하겠다는 의지다. 국민의힘 TF는 지난 8일 첫 회의에서 현 정권의 코로나 백신 수급실패 원인을 정확히 규명하고 당초 정부 계획인 11월 집단면역(접종률 70% 이상) 형성이 어려운 현실을 공격적으로 조명하기로 했다. 실제 국민의힘 TF는 당초 정부예산안에 백신 구매비가 전혀 반영되지 않은 점, 지난달 28일 기준 인구 대비 접종률이 9.1%(1차 접종 기준)에 그친 점 등을 문제삼았다. 나아가 TF는 국내 백신 확보, 위탁·자체개발 생산 지원, 방역체계 개선 등 국내 제약·바이오산업 지원과 함께 정부 방역시스템 개선을 촉구할 방침이다. 여야가 코로나 백신을 놓고 무작정 상호 견제에만 열중하는 것은 아니다. 여야는 14일 '글로벌 백신허브지원을 위한 국회특위 구성 추진 공청회'를 열어 여야 공동특위 필요성·타당성 검토와 함께 제약·바이오 국가산업 지원책 마련에 힘을 합치기로 했다. 최근 한미 정상회담을 계기로 한국이 글로벌 백신허브로 도약할 수 있는 가능성이 확인된 만큼 국회가 정부, 기업 간 협력을 촉진하는 매개체로 활동하자는 취지다. 한미 글로벌백신파트너십 구축으로 국내 백신개발 역량을 제고하고 국제적 백신협력 증진을 위한 외교역량 강화, 백신기술 능력 제고를 위한 국가지원 등이 특위 구성 목표다. 해당 공청회는 민주당 양기대, 국민의힘 최형두 의원이 공동개최하고 한미약품 임종윤 대표이사와 에스티팜 김경진 대표이사가 주제발표를 맡았다. 공청회 공동개최로 코로나 백신 여야 공동특위 가능성이 생긴것은 맞지만, 실현될지 여부는 당 수뇌부 간 공감대가 형성될지에 따라 달라질 전망이다. 국회 관계자는 "여야 공히 최근 새 당대표와 원내대표를 선출한 상황이라 코로나 백신 수급이나 예방접종, 국가방역을 놓고 공감대를 형성하기 쉽지만 않은 게 현실"이라며 "각기 특위, TF를 구성해 견제하는 구도가 당분간 이어질 것이다. 다만 공청회 등으로 제약·바이오산업 목소리를 수렴하는 움직임은 여야 함께 또 각각 이뤄져 산업 진흥과 백신허브 정책에 반영될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 코로나19 백신 접종 후 이상반응 시 해열진통제 복용을 설명하는 과정에서 성분명 아세트아미노펜이 아닌 상품명 타이레놀을 언급하면서 타이레놀 유통량이 60% 급증했다는 비판이 나왔다. 아세트아미노펜 성분 해열진통제 시장을 타이레놀이 독과점하고 국산 약이 위축되는데 질병청이 기여하는 결과를 낳았다는 지적이다. 15일 건강보험심사평가원이 서정숙 국민의힘 의원에 제출한 자료에 따르면 약국, 편의점 등에 공급된 타이레놀 물량은 2020년 4월 기준 약 3000만개에서 올해 4월 4900만개 이상으로 늘었다. 비율로 따지면 약 60%가 늘어났다. 같은 기간 총 공급가액은 약 47억9000만원 수준에서 76억9000만원으로, 약 30억원 가까이 증가했다. 반면 국내 제약사가 타이레놀과 동일한 아세트아미노펜 성분으로 만든 해열제의 유통량은 변화량이 미미했다. 국내 모 제약사의 경우 아세트아미노펜 성분 진통해열제의 공급량은 올해 4월 기준 67만개에 불과했다. 공급가액은 2020년 4월 2200만원에서 올해 4월 6200만원으로 늘었으나 타이레놀의 공급가액 증가 수준에 비하면 시장에서 차지하는 부분이 상당히 적다. 서 의원은 "타이레놀의 유통량만이 급격하게 증가한 것은 백신 예방접종에서 가장 큰 공신력을 갖는 정부 기관이 '타이레놀'을 직접 명시해 발표했기 때문"이라며 "의약품 시장 관리 역량이 없는 질병청의 부주의한 발표로 인해 일선 현장은 타이레놀 품귀 같은 기현상이 발생했다"고 비판했다. 서 의원은 "의약품유통관리를 담당하는 식약처가 '아세트아미노펜'이라는 성분명으로 안내하고 있는데도 질병관리청이 제품명을 명시하여 발표한 것은 도무지 이해할 수 없다"며 "질병청 독단으로 시장에 심각한 문제가 발생한 만큼 질병청장의 책임 있는 모습을 보여야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 청소년(14~18세) 독감 무료접종 예산을 편성하지 않고 있어 자칫 코로나19·독감 트윈데믹 위험에 노출될 수 있다는 비판이 나왔다. 문재인 대통령 대선 공약이었던 청소년 독감 무상접종을 향한 정부 의지가 지나치게 부족하다는 지적도 제기된다. 15일 국민의힘 이종성 의원은 "청소년 독감 예방접종은 국가가 책임지겠다는 대통령 공약이 한 번도 제대로 지켜지지 않고 있다"고 말했다. 질병관리청이 이 의원에게 제출한 독감 무료접종 현황에 따르면 작년 청소년(14~18세) 뿐 아니라 어르신(62~64세), 의료급여 수급권자 등까지 독감 무료접종 대상이 확대된 것도 국회 예산 심의과정에서 추가된 것으로 정부의 요구로 확대된 것은 아니다. 올해 독감 백신 무료접종 대상자 역시 청소년(14세~18세)이 빠져있다. 국내에선 아직 18세 이상에만 코로나 예방접종을 실시해 일부 청소년들은 올 연말에도 백신 접종 '사각지대'에 놓일 위기다. 여기에 11월 쯤부터 독감 유행이 시작되면 청소년들 사이에선 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 마저 발생할 수 있다는 지적이다. 이종성 의원은 "코로나 백신 접종률이 높아져 마스크를 벗게 되면 청소년들은 독감과 코로나 바이러스에 더 쉽게 노출 될 수 있다"며 "올해 독감 무료접종 대상에 청소년은 꼭 포함시켜야 한다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 금연치료제 '바레니클린' 제제의 불순물 자체조사가 진행되는 가운데 지난주 이탈리아 언론이 챔픽스 일부제품에서 불순물 위험이 있어 회수한다고 보도했다. 회수는 화이자사의 자체 조사에 의한 것이다. 지난 9일 Lavocediasti 등 이탈리아 언론은 화이자가 금연치료제 '챔픽스' 일부 제품에서 발암우려물질 니트로사민 오렴 우려로 오는 10월 31일 유효기간이 종료되는 해당 배치에 한해 회수를 한다고 보도했다. 이 보도 이후 식약처는 최근 바레니클린 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 제약사에게 지시했다. 식약처는 해당 공문에서 "최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다"면서 "사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다"고 요청했다. 이를 두고 제약업계에서는 국내 제약사들이 진행한 불순물 발생 가능성 평가에서 바레니클린 제제에서 문제가 생긴 것 아닌지 의구심을 나타냈다. 하지만 해외 언론에서 보도된 사실이 전해지면서 일단 국내발 문제는 아닌 것으로 파악하고 있다. 국내 제약업계는 또 챔픽스 일부 배치 문제라면 원료가 아닌 완제의약품의 문제인 것 같다고 관측하고 있다. 다만 식약처는 니트로사민 문제가 원료인지, 완제에서 나왔는지 여부는 조사가 더 필요하다는 입장이다. 식약처도 이번 문제가 화이자사의 자진신고로 진행된 것으로 파악하고 있다. 한편 챔픽스는 금연치료제 가운데 전세계적으로 가장 많이 사용되는 약물이다.