[데일리팜=이탁순 기자] 씨티씨바이오가 종근당이 키운 블록버스터 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받았다. 이에 특허심판 결과에 따라 제네릭약물의 조기출시 여부가 가려질 전망이다. 식약처는 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'을 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환에 사용된다. 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분 약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 세계 최초의 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 홍보하고 있다. 에소듀오는 이같은 장점을 토대로 출시 1년만에 국내 블록버스터 약물 기준인 100억원 매출을 뛰어넘었다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 에소듀오는 PMS(신약 재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 등록해 놓은 제제특허가 출시에 장애물이 되고 있다. 이에 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 현재 특허심판원에서 심결을 기다리고 있다. 심결 결과에 따라 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'의 조기출시도 정해질 전망이다. 현재 제품허가 신청은 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스 등이 진행한 것으로 알려졌다. 대원제약과 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 현재는 심판청구를 취하한 상태다. 에소듀오정이 의원시장에서 돌풍을 주도하고 있어 향후 위탁생산 업체들이 수탁업체에 러브콜을 보낼 가능성도 높다. 특히 허가를 주도하고 있는 씨티씨바이오나 제뉴원사이언스가 수탁사업 비중이 높다는 점에서 이같은 전망을 뒷받침하고 있다. 하지만 종근당이 신규특허를 등록하는 등 제네릭사 진입 차단에 사활을 걸고 있는만큼 특허극복 등 조기진입을 위한 장벽 넘기가 만만치 않다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 고객센터(콜센터) 파업 해결을 위해 단식을 결정했다. 김 이사장은 14일 오전 '건강보험공단 고객센터 문제를 대화로 풀기 위한 단식에 들어가며'라는 입장문을 통해 고객센터 노조의 파업 중단과 건보공단 노조의 사무논의협의회 참여가 있을 때까지 단식을 진행하겠다고 밝혔다. 현재 건보공단 고객센터 노조는 직영화를 요구하며 무기한 파업을 진행하고 있으며, 지난 10일부터 원주 본부 로비에서 농성 투쟁을 이어가고 있다. 고객센터의 본부 점거에 반발한 일부 직원들이 1인 피켓 시위 등으로 통해 대응을 이어가자, 김 이사장이 단식으로 문제 해결 카드를 꺼내든 것으로 보인다. 김 이사장은 "고객센터 파업에 건보공단 직원들이 매우 격앙하고 있다"며 "건보공단 노조는 사무논의협의회에 위원으로 참여해 직원들의 의견을 대변해 주도록 요청했으나 결정을 내리지 못하는 상황"이라고 했다. 김 이사장은 "건보공단은 국민건강보험과 노인장기요양보험의 보험자이자 5대 사회보험의 보험료를 통합 징수하는 막중한 사명을 가지고 있다"며 "코로나19 유행의 대처에도 주역의 하나로 역할을 하고 있고, 그동안 우리나라가 복지국가로 발전해 나가는 과정에서 공단은 언제나 강인한 견인차의 역할을 해왔다"고 설명했다. 그러면서 단식을 결정한 배경에 대해, 김 이사장은 "복지국가를 만드는 노력에 한 역할을 맡았던 사람으로서 건보공단이 파탄으로 빠져드는 일만은 제 몸을 바쳐서라도 막아야 한다는 결심을 하게 됐다"고 설명했다. 김 이사장은 "갈등의 악화를 멈추고 대화의 새로운 판을 짜기 위해 고객센터 노조는 파업 중단을, 건보공단 노조는 협의체 참여 제안에 호응해 달라"며 "건보공단의 최고책임자가 노조를 상대로 단식을 한다는 파격에 대해 갖은 비난이 있을 것을 잘 알고 있지만 능력이 부족한 저로서는 다른 방법을 찾을 수가 없었다. 사회적 물의를 일으키게 되어 국민 여러분들에 죄송하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 취급보고 기준을 어길시 사안에 따라 행정처분 양형이 달라진다. 예를 들어 전산 장애로 인한 보고 오류는 소명이 확인될 경우 처분이 면해지고, 비중요 항목 미보고 등 사유도 1차 적발시 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화된다. 식약처는 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 7월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲행정처분 기준 명확화·세분화 ▲마약류 취급 보고내역 변경기한 연장 ▲외국인 마약류취급자 규제 항구적 운영 등이다. 종전에는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되어 마약류 취급보고를 반복 어길시 '허가취소' 대상 위반이 됐다. 하지만 의원이나 약국 등은 허가취소 대상이 아니어서 기존에는 다른 위반사항의 처분기준을 준용해 '업무정지' 처분을 적용하고 있었다. 이에 이번 개정안에서는 명확성 원칙에 따라 이를 별도로 규정한다는 내용이다. 예를들어 업무정지처분 기간 중에도 계속 기준위반 사항이 나타날 경우 마약류취급의료업자·마약류소매업자의 경우 마약류취급업무를 최대 1년간 정지한다는 내용이다. 마약류취급업무정지 1년은 약국이 받을 수 있는 최대 양형이다. 유형별 양형도 달라지게 된다. 예를 들어 마약류 취급보고 의무 위반 중 '전산 장애로 인한 보고 오류'는 취급자의 잘못이 아니므로, 시스템 문제가 소명이 된다면 처분에서 면하게 된다. 또한 '일부 항목 미보고·기한초과 보고'에 해당되면 1차 적발시 기존 마약류취급업무정지 3일에서 '경고' 처분을 내리게 된다. 아울러 '비중요 항목 미보고' 사유는 1차 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화되지만, 중요 항목을 미보고할 경우에는 종전과 똑같이 7일이 정지된다. 식약처는 이와함께 현재 마약류 취급 내역 보고 후 보고 내용을 변경하려면 보고기한 종료일 후 5일까지만 가능했지만, 업무 미숙 등 비의도적 사유로 기한을 넘겨 위반하는 사례가 지속돼 변경기한을 종료일 후 14일 이내로 연장할 방침이다. 아울러 외국인 마약류취급자가 '마약류관리법'에서 정한 마약류 중독자 등 결격사유에 해당하지 않는다는 해당 국가 등이 발행한 증명서류를 제출하도록 하는 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 신속히 관련 법령 등을 정비하고 마약류 안전관리와 무관한 절차적 규제 등은 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의과대학 내 계약학과 설치를 통한 의사인력 양성 검토 및 운영모델 개발 연구에 들어간다. 건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 연구 제안요청서를 공고하고, 연구수행자 모집에 나섰다. 이번 연구용역은 보건복지부 주관 국고지원 사업의 일환으로 '공공·지역의료인력 양성 관리 및 지원' 보조사업자로 참여하면서 이뤄졌다. 의대 내 계약 관리 설치는 인구 고령화와 의료수요 다양화 등 미래 의료수요변화에 대비하기 위한 의료인력 양성 뿐 아니라, 수요에 비해 의사 공급이 부족한 외상, 소아 등 특수·전문분야 의사 양성을 목적으로 하고 있다. 약학대학의 경우 2011년부터 계약학과를 설치해 운영 중이다. 하지만 수년 째 정원 미달로, 대부분의 대학에서 정원을 반납하거나 폐지하고 있어 이번 연구용역에는 의대 내 계약학과 설치의 실효성을 입증하는데 주력해야 할 것으로 보인다. 계약학과 연구용역은 3000만원의 예산이 투입되며, 계약 체결일로부터 4개월 동안 진행된다. 연구 내용에는 ▲계약학과 운영현황 및 문제점 분석 ▲계약학과 운영현황에 근거한 의사과학자 및 특수·전문분야 의사인력 양성의 계약학과 법령상 취지와의 적합성 및 효용성 검토 ▲의사과학자 및 특수·전문분야 계약학과 운영모델(안) 마련 ▲의사과학자 및 특수·전문분야 계약학과 교육과정 제안 ▲의사과학자 및 특수·전문분야 계약학과 운영지침(안) 마련 등이 담긴다. 건보공단은 "세계적 인구증가, 선진국 중심 고령화, 신종 감염병 유행 등과 기술 발전에 따라 AI·빅데이터 등 첨단기술 융합된 혁신적 신의료기술 수요 증가하고 있다"며 "특수·전문분야 의사 부족으로 지역 및 과목별 불균형과 겹쳐 지역병원 수급에 더욱 차질을 빚고 지역 주민의 건강과 생명을 위협하고 있어 계약학과 연구를 추진한다"고 밝혔다. 현재 산업교육진흥법에서는 산업체 등 직무 수요에 적합한 맞춤형 인력을 양성하고 공급할 수 있도록 계약학과 제도를 두고 있다. 건보공단은 "산업교육진흥법 활용한 의료인력 양성 방안 검토가 필요하다"며 "의사과학자 및 특수·전문분야는 산업체, 연구소, 권역외상센터 등 수요처가 분명한 특성이 있어, 현장 수요에 적합한 인재를 양성하는 계약학과 취지와의 적합성, 한계 및 극복방안 등 검토할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 병의원과 약국 등 보건의료 영역에서 환자안전을 위한 지역 인프라가 구축된다. 이 중 약국의 경우 지역환자안전센터의 영역에서 의약품 부작용 등 약화사고 신고관리 등의 역할을 맡게 된다. 다만 병원의 경우 규모에 따라 병원약사 인력 수급에 어려움을 겪고 있기도 해서 약사 역할 부문은 여전히 해소해야 할 문제도 여전하다. 의료기관평가인증원은 정부 시책에 따라 올해 국가 단위 환자안전관리 인프라를 구축한다. 인증원이 최근 전문기자협의회에 제공한 자료에 따르면 인증원은 올해 중앙환자안전센터를 통해 정책 수요조사 등을 수행하고 지역환자안전센터를 지정, 선정운영하고, 국가 환자안전 거버넌스 체계를 구축하고 환자안전위원회를 고도화 하는 한편, 환자언전체계를 내실화 할 계획을 세웠다. 특히 이 가운데 지역환자안전센터의 경우 환자안전법이 제정되면서 지역별 환자안전 사각지대 해소 목적의 센터를 중소병원과 의원, 약국 가운데 선정운영하는 것이다. 이미 약국의 경우 대한약사회 산하 환자안전약물관리본부를 중심으로 부작용이나 이상사례 보고가 활발하게 이뤄지고 있다. 인증원 측은 "약은 환자안전과 상당히 밀접해 있지만 소외된 측면도 있다. 약사회가 지난 2년 간 활발하게 참여를 하고 있다"며 "병원급 약화사고의 경우도 약사 역할이 상당히 중요하다"고 설명했다. 특히 인증원이 최근 발간한 '2020년 환자안전 통계연보'에 따르면 지난해 신고는 전년대비 116% 증가했고, 여기서 10건 중 3건 이상이 투약(약화사고)로 나타났다. 환자 안전사고의 절반 가량을 차지하는 낙상 다음으로 많은 비중이다. 이에 대해 인증원은 "사고를 예방하는 것은 어느 한 직종의 문제가 아니라 시스템 자체를 개선해야 하는 문제이기 때문에 면밀하게 모니터링해서 법이나 제도를 통해 준비할 것"이라고 했다. 또한 인센티브 부분에 대해서는 "지역환자안전센터에 인센티브가 필요하다는 의견에 일부 공감한다"면서 "다만 관련 단체들은 소속된 의료기관들을 제대로 이끌어가야 한다"고 전제했다. 이와 함께 병원약국의 경우 환자 안전을 위해 약사의 역할이 중요한데, 일부 기관에 인력수급과 관련된 어려움이 있어 이를 유인할 수 있는 방안이 필요하다고 했다. 그러나 현재로선 약사 인력에 대한 인증기준을 별도로 만들어 부여할 순 없는 실정이기 때문에 지역환자안전센터의 영역에서도 여전히 해결해야 할 과제가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 G7 정상회의에 참가하는 동안에 영국의 아스트라제네카 CEO와 만나 우리나라 하반기 공급 협조를 요청했다. AZ 측도 최우선 협력파트너로서 SK바이오사이언스와의 장기간 생산 협력관계 유지를 희망한다고 화답했다. 또한 우리 정부는 코로나19 코백스 선구매 백신 기여분을 20배로 확대해 국제사회 포용적 회복을 위해 적극적으로 기여할 것을 표명했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(13일) 이 같은 내용의 G7 정상회담을 위해 우리 정부와 대통령이 영국을 참석한 것과 함께 아스트라제네카 협력방안 논의 내용을 설명했다. 중대본에 따르면 현지시간 12일 영국 콘웰에서는 주요 7개국이 참여한 G7 정상회의가 개최되고 있다. 우리나라는 초청국으로 참여해 12년 만에 G7 정상회의에 대통령이 참여했다. 특히 보건과 환경 분야에서 우리나라 사례를 소개하는 등 대한민국의 변화된 위상에 따른 역할을 수행했다. 정상회의에서 우리나라는 대한민국의 기술력에 기반한 백신 허브 국가 등 국제적인 감염병 협력방안을 제시했고, 코백스 선구매에 대한 기여분을 20배로 확대하고, 국제사회의 포용적 회복을 위한 적극적 기여계획도 표명했다고 정부는 설명했다. 또한, 영국 방문을 계기로 대통령과 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자와 면담도 이뤄졌다. 문재인 대통령은 이 자리에서 아스트라제네카의 하반기 공급도 원활하게 이뤄지도록 협조를 요청했고, 소리오 최고경영자도 대한민국이 최우선적인 협력 파트너인 점을 감안해 최대한 노력을 기울이고, SK바이오사이언스와 장기간의 생산 협력관계를 유지하고 싶다고 응답했다. 정부는 "국내 백신의 안정적인 수급과 백신 개발, 그리고 백신 생산을 통한 세계 각국의 코로나19 극복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 병·의원, 약국 등 의약품 구입약가 청구불일치에 이어 반기마다 구입수량 사후관리를 실시한다. 심평원은 요양기관의 의약품 청구내역과 공급업체의 공급내역을 비교·분석해 구입없이 청구되거나 구입량과 청구량이 현저히 차이나는 의약품에 대해 확인·정산을 진행하고 있다. 구입약가 정기확인이 분기마다 요양기관을 대상으로 진행되고 있다면, 구입약가 사후관리는 반기마다 시행된다. 심평원은 조만간 지난해 상반기 진료분을 대상으로 의약품 구입수량 대비 청구수량 불일치 기관을 분석해 요양기관 및 공급업체에 확인 요청을 진행할 계획이다. 구입 대비 청구가격이 불일치할 경우 약제비 전액 또는 차액이 정산 작업이 진행된다. 만약 심평원 결정에 불복할 경우 이의신청을 할 수 있다. 심평원이 공개한 구입과 청구내역 간 불일치 사례를 보면 ▲구입내역이 없는 의약품 청구 ▲의약품 공급업체 착오 ▲동일성분 내 저가의약품 구입 후 고가의약품으로 청구하는 경우 등이 있다. 공급업체의 공급내역이 없는데 요양기관에서 구입 내역 없이 의약품을 청구했다면 전액 환수가 이뤄지고, 구입내역은 있으나 공급업체가 보고를 누락한 경우에는 환수금액은 없다. 동일성분 내 비슷한 약품명의 약품코드로 착오 청구가 이뤄디면, 차액 환수 작업이 진행된다. 심평원은 이번 구입수량 사후관리를 통해 올바른 의약품 청구 유도, 건강보험 재정 누수 방지, 의약품 유통거래 투명성 확보 등을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법이 확인된 사무장병원과 면허대여약국의 재산을 부당이득 징수금 확정에 앞서 압류하는 법안은 '압류 해제 조건'이 반영된 게 법안소위 통과에 주효했던 것으로 드러났다. 특히 현 제도가 불법 요양기관들의 재산은닉으로 압류 실적을 제대로 달성하지 못하고 있는 현실도 법안 통과 근거로 작용했다. 보건복지위 법안소위원들은 재산압류 특례조항은 자칫 무죄추정의 원칙을 위반할 수 있고 사유재산권 보장을 제한할 수 있지만 해제 조건을 포함시켜 기본권 보호와 불법 병원·약국 압류란 목적을 달성할 수 있다고 판단했다. 11일 국회 보건복지위 제2법안소위원회 회의록에서는 이같은 내용을 살필 수 있다. 법안소위원들은 지난달 25일 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 불법 사무장병원·면대약국의 재산압류 특례조항을 신설하는 건강보험법 개정안을 의결한 바 있다. 서 의원안은 요양기관 불법개설 사실이 확인됐을 때 징수금 확정에 앞서 재산을 압류할 시급성이 인정될 때 환수결정 통보 등 사전 절차를 거치지 않고 재산압류 처분을 할 수 있게 규정했다. 아울러 압류를 해제할 특별한 상황이나 요건이 발생하면 신속히 압류를 해제할 수 있는 압류특례 해제 조항도 포함시켰다. 바로 이 해제 조항이 법안 소위 통과 열쇠로 작용했다. 부당이득 징수가 결정된 불법 사무장병원·면대약국의 은닉재산을 신고한 자에게 포상금을 지급하는 내용 역시 제보 없이는 은닉재산 징수가 몹시 어려운 현실이 인정돼 법안 의결로 이어졌다. 홍형선 전문위원은 "불법 요양기관 압류 특례규정 신설은 무죄추정 원칙 위반 등 우려가 있다"며 "그러나 그동안 부당이득 환수 실적으로 보면 징수 대상자의 재산 은닉으로 압류제도 본 목적을 달성하지 못하는 실정이다. 징수 대상자 입장을 배려해 압류 해제 조항도 함께 도입돼 기본권 보호 측면에서 채택 가능하다"고 말했다. 제2법안소위 김성주 위원장과 위원들, 복지부 강도태 제2차관 역시 불법개설 요양기관 재산 압류특례와 은닉재산 포상금 조항에 이의없이 찬성했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 내 전문인력 이탈 방지를 위한 확실한 해법 마련이 시급해 본인다. 최근 심평원 약제관리실 신약등재부 소속 약사 출신 3급 차장급 팀장들이 사직 및 휴직 의사를 표명하면서, 이유를 둘러싸고 소문이 무성하다. 분명한 사실은 3명 모두 일신상의 이유로 각자 사직 및 휴직을 고민하고 있었고, 하반기 정기 인사 발령 시점에 맞춰 의사를 표명했다. 공교롭게 동시에 퇴사를 하는 것 처럼 보이지만 신약 등재 및 경제성평가 등 업무 정리를 위해 3명의 팀장은 6월, 7월, 8월(휴직) 순차적으로 심평원을 떠나게 된다. 지난 2019년 12월 심평원 원주 완전 이전과 함께 약사 등 전문인력의 이탈은 꾸준히 있어 왔지만, 유독 이번 소식에 제약업계 안팎에서 관심을 가지는 이유는 관록이 쌓인 팀장급들의 이탈 소식 때문이다. 심평원 뿐 아니라 건강보험공단에서 근무하고 있는 약사들은 서울 근무 시절부터 제약회사, 로펌 등에서 '러브콜'의 대상이었다. 하지만 팀장급들이 움직이지 않으면서 양 기관의 약사를 향한 러브콜은 4급 과장급에게 돌아갔다는 이야기까지 나왔었고, 실제 다양한 곳으로 이직하는 사례가 발생하면서 이 같은 소문을 방증했다. 심평원은 지난 2015년 원주 첫 이전 당시부터 전문인력 이탈에 대한 고민을 했었다. 1차 이전에 약제관리실이 포함되지 않았고, 2차 이전이 일어나기 전까지 눈에 띈 전문인력의 이탈은 없었다. 반면 2015년 원주로 완전 이전한 건보공단의 경우 심평원보다 앞서 약사 등 전문인력 구인난에 시달렸다. 이전 6년이 지난 현재도 전문인력의 채용과 퇴사는 고질적인 문제 중 하나다. 심평원은 1차 이전 당시 포함되지 않았던 약제관리실이 2차 이전을 통해 원주로 내려오면서 약사들의 이탈이 본격화 됐다. 2019년 12월 이전 당시 약제관리실 약사 정원은 총 72명으로 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이었다. 1년 6개월이 지난 현재 정원은 61명으로 줄었고 근무인원 역시 2급 1명, 3급 8명, 4급 42명으로 총 51명으로 감소했다. 그동안 입사와 퇴사를 반복한다면 10명 가량이 줄었다고 볼 수 있는데, 대부분 4급 과장급에서 이탈이 발생했었다. 심평원은 현재 하반기 정기 인사발령을 앞두고 1·2급 승진시험과 3급 이하 승진시험 등이 진행되고 있어, 최근 발생한 인력 공백은 어느 정도 메꿀 수 있다는 분위기다. 또 약제관리실이 아닌 타부서에서 근무하는 약사 출신 직원수도 21명에 달하고 있어 당장의 업무 공백은 막을 수 있을 것으로 보인다. 다만 원주 이전 이후 약사 등 전문인력의 퇴사와 채용 등이 반복되는 문제점에 대해서는 정확한 진단과 해법 마련이 필요한 시점이다. 심평원의 경우 포스트코로나를 준비하면서 시범 운영 중인 재택근무를 약제관리실에 적용했다. 전문인력 유출 방지 및 업무 연속성 확보 등을 위해서였다. 1차 3개월 시범운영 15명, 2차 8개월 시범운영 21명 등을 통해 재택근무 프로토콜을 마련하고 있지만 계속되는 전문인력 이탈의 근본적인 해법이 되긴 어려워 보이기 ??문이다.