[데일리팜=김정주 기자] 병원에서 흔히 이용하는 MRI 비급여 검사비가 병원간 최대 5.7배 차이나는 것으로 조사됐다. 초음파의 경우 최대 25.7배 차이났다. 시민사회단체는 정부가 막대한 비용을 감당하면서 보장성강화를 순차적으로 진행하고 있음에도 보장률이 답보상태인 주요 원인으로 비급여 문제를 꼽고 있다. 비급여는 건강보험 외 민간 실손보험 가입으로 가계 부담을 증가시키고 있어 이에 대한 획기적인 개선이 필요하다는 지적이다. 경실련은 오늘(10일) 이 같은 내용의 종합병원 비급여 가격 실태조사 분석결과를 발표했다. 조사대상은 종합병원급 이상 의료기관으로, 경실련은 건강보험심사평가원에 제출해 지난해 4월 1일 공개한 비급여 행위 중 다빈도 MRI와 초음파 검사비용 각 6개를 비교 분석했다. 분석은 비급여 12개 검사항목의 병원별 가격 분포와 차이, 건강보험 급여가격과의 비교를 통해 가격 적정성을 판단했다. MRI 6개 항목의 종합병원 대비 상급종합병원의 평균가격 비율은 1.2~1.4배 차이를 보였다. 건강보험에서 종별 가격차이를 4%정도 인정하는데 반해, 비급여 종별 평균가격은 20~40%로 다소 높게 책정되고 있는 것으로 나타났. 종별구분 없이 MRI 비용의 최고가-최저가 격차가 가장 큰 항목은 복부 담췌관과 뇌혈관 검사료로 병원간 약 70만원 차이가 났고, 뇌혈관 검사료는 최저가 대비 5.7배 높은 가격임. 반면 환자 상태에 따라 제한적으로 건강보험이 적용되는 MRI 가격과는 최소 0.5배에서 최대 3.1배 격차가 나타났다. 초음파 6개 항목의 종별(상급종합/종합) 평균가격 비는 최소 1.4배에서 최대 2배 차이가 나는 것으로 조사됐다. 건강보험의 종별 가격차이 수준인 4%와 비교하면 약 10배에서 25배 높게 가격이 책정되고 있는 것이다. 최고-최저가 격차가 가장 큰 항목은 유도초음파Ⅱ였다. 49만4000원으로 약 25.7배 차이가 났고, 여성생식기 초음파도 가격차가 26만6000원으로 20배 차이가 나 병원간 초음파 가격 격차가 MRI보다 큰 것을 알 수 있음. 건강보험 급여 가격 기준으로는 최소 0.2배에서 최대 12배 차이로 조사됐다. 비급여(MRI, 초음파) 가격 상위 10개 병원 경실련은 MRI와 초음파 각 6개 항목(총 12개 항목)별 가격 상위 병원을 종합해 MRI와 초음파 각각 가격 상위 10개 병원을 선정했다. 항목별 상위 10개 병원에 10점(최고가) ~ 1점을 부여해 병원별 총점과 평균점수, 10위 권 진입 항목수를 산출하였다. 이들 가운데 비급여 가격 상위 10위 내 2개 항목 이상 진입 병원 중 평균점수 고점 순으로 MRI와 초음파 가격 상위 10개 병원을 선정했다. 선정 결과 경희대병원은 MRI 경추, 요천추, 슬관절은 1위, 견관절은 2위, 복부 담췌관은 3위로 전체 6개 중 5개 항목이 10위 권 내에 있었고, 순위에 따른 평균점수가 9.4로 10개 병원 중 가장 높았다. 그 다음은 서울아산병원으로 경추와 뇌혈관 2위, 요천추 3위, 견관절 4위, 슬관절 4위, 담췌관 5위로 6개 항목 모두 10위 권에 있었고, 순위 평균점수는 7.7로 나타났다. 경희대병원은 초음파 흉부(유방·액와부)와 유도초음파(Ⅱ) 1위, 단순초음파(Ⅱ) 3위, 갑상선·부갑상선 6위로 4개 항목이 상위 10위 내에 있었으며, 순위에 따른 평균점수는 8.3점으로 높았다. 다음은 건국대병원으로 심장(경흉부) 2위, 흉부(유방·액와부) 3위, 갑상선·부갑상선 5위로 3개 항목이 10위 내에 있었고, 순위 평균점수는 7.7점으로 조사됐다. 경실련은 비급여의 고질적 문제를 해결하기 위해선 종합병원이 전체항목을 의무적으로 보고하고 그 결과를 정부가 투명하게 공개하는 동시에 공공병원을 확충해야 한다고 강조했다. 경실련은 "현행 의료기관별 항목명과 가격공개만으로는 비급여가격이 적정하게 책정됐는지 의료이용자가 판단하기 어려워 합리적 이용을 저해하고 있다"며 "국민의료비(건강보험료와 민간실손의료보험료)와 의료안전과 직결되는 중요한 항목이나, 의료의 특성상 정보비대칭성이 커 정부의 적극적인 관리감독이 필요하다"고 지적했다. 이어 경실련은 "의료이용자의 알권리와 합리적 선택을 돕기 위해 비급여 전체 항목에 대한 보고 의무화가 이뤄져야 하고, 보고 자료에 대한 분석결과는 모두 공개돼야 한다"며 "민간의료기관의 비급여에 대한 정확한 정보공개와 함께 비급여 진료비 부담 없이 안심하고 갈 수 있는 공공병원을 확충해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 약국 면세 법안으로 시작한 약사 보상책이 대한약사회가 제시한 5개 정책지원안 조정합의로 결말을 맺게 됐다. 이미 시행 중이거나 예산작업이 완료된 약국 비대면체온계, 공공심야약국, 약국 자살예방사업을 제외하면 전국 코로나19 예방접종센터 약사인력 배치, 약사직능 공익홍보 사업이 새롭게 추진될 전망이다. 9일 국민권익위원회는 대한약사회와 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처가 모인 자리에서 '공적마스크 약사 집단민원 현장 조정회의'를 진행하고 상호 합의 조정서를 채택했다. 약사회와 유관 정부부처가 조정에 합의하면서 약사회는 더이상 마스크 면세법안 불발 관련 민원을 제기할 수 없게 됐다. 대신 약사회는 조정서에 기재된 5개 정책안의 이행·추진을 청구할 권한을 갖게 됐다. 코로나19 위기 속 총선을 앞두고 정치권과 정부가 약속했던 공적마스크 면세 이슈가 무산 등 논란끝에 약사회와 약사들이 숙원으로 삼아왔던 정책을 실현하는 지렛대로 쓰였다는 평가가 나온다. 이제 남은 것은 정부부처의 약사회 정책지원안 이행이다. 비대면 체온계, 공공심야약국, 약국 자살예방사업은 약사회와 복지부 간 세부 사업 시행계획이 구체화 한 상황이다. 비대면 체온계는 82억원의 추경 예산이 이미 지급됐고, 공공심야약국은 내년도 복지부 예산을 배정해 시범사업을 시행한다. 아울러 복지부는 민관협력 자살예방사업 참여기관 5개 중 하나로 약사회를 선정해 7000만원 예산을 지급하기로 했다. 이게 곧 약국 자살예방사업으로 이어진다. 공공심야약국과 약국 자살예방사업을 중앙정부가 제도·예산으로 지원한다는 것은 약사 전문성을 국가·지자체가 공식적으로 인정한다는 의미가 있다. 시범사업·지자체사업 운영 후 평가단계에서 실효성을 입증했을 때 국민과 사회에 약사직능 존재감을 드러낼 수 있는 긍정적인 효과도 기대된다. 이 외에 추진을 앞둔 사업은 코로나19 예방접종센터 약사인력 배치와 약사직능 공익홍보다. 예접센터 약사 배치 역시 약사회가 공적마스크 면세 무산 대신 얻어낸 유의미한 성과다. 현재 예접센터 전문인력 구성은 의사 4명, 간호사 8명으로 총 12명이다. 질병관리청은 백신 관리·취급을 전담하는 약사를 전문인력 구성에 추가하기 위해 지침을 개정하고 지급할 인건비를 기획재정부로 부터 확보한 것으로 알려졌다. 전국 예접센터 263곳에 1명의 약사를 모두 배치했을 때 소요될 인건비 예산은 약 113억원으로 추계된다. 약사 1명 월급을 예접센터 간호사 인건비와 동일한 860만원으로 설정했을 때 계산되는 기대값(263*860만원)이다. 예접센터 약사인력 배치는 약사가 코로나19 국가백신접종 업무에 동참·기여한다는 의미와 함께 의약품·백신 전문가로서 약사입지를 재확인하는 의미도 있다. 약사직능 공익홍보 역시 약사의 공적 역할을 대국민 광고할 수 있는 효과적 수단이 될 전망이다. 코로나 백신 접종 부작용 관리 약물로 이슈 된 '타이레놀 품귀사태' 재발을 막을 아세트아미노펜 등 성분명 챌린지와 같은 대국민 인식전환용 홍보도 기획이 가능하다. 김대업 회장은 "이번 조정안은 전국 약사와 약국에 개별적이고 직접적인 보상책은 아니다. 약사회원들에게는 회장으로서 대단히 미안하고 죄송하다는 말씀을 전한다"며 "다만 약국 비대면 체온계, 공공심야약국, 자살예방사업, 예방접종센터 약사인력 배치 등으로 약사 역할과 전문성이 국민에게 알려지는 사업이 진행되는 게 성과"라고 설명했다. 김 회장은 "예접센터 약사인력 문제는 급하게 세팅이 되다 보니 의사와 간호사만 포함되고 약사는 빠졌다. 화이자 등 mRNA 백신은 입고에서 부터 냉동관리, 해동, 분주 등 투약 전까지 전 과정을 약사가 관리해야하는 일"이라며 "조정안이 내용대로 예정된 정책 목적에 맞게 추진돼 합당한 결과가 나올 수 있도록 권익위와 정부부처가 지속적인 역할을 해달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품과 체온계의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 해당 제품들에 관한 온라인 판매·알선 광고를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 이번 점검 대상은 일반 소비자들이 국내 인터넷 누리집(사이트)을 통해 쉽게 검색 가능한 오픈 마켓과 개인 누리집이다. 특히, 개인 블로그 등을 통한 물품 해외 구매대행, 해외직구, 공동구매, 판매 누리집 접속용 링크 제공, 온라인 구매방법 안내 등의 사항을 포함해 포괄적인 점검을 진행할 방침이다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성·효과성이 확인되지 않았고, 유통 중 변질, 오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 또한 의료기기 체온계의 경우는 온라인에서 구매가 가능하지만 식약처 의료기기 인증 제품인지 꼭 확인한 후 구입해달라고 주문했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요 급증 등 상황을 악용해 의약품·의료기기를 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 점검하고 위반 누리집의 접속을 차단하겠다"면서 "고의·반복적 판매자에 대해서는 수사의뢰를 하는 등 국민 피해를 사전에 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 신약등재부 소속 약사 출신 팀장들이 잇따라 사직 및 휴직 의사를 밝히면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 9일 업계에 따르면 심평원 약제관리실 내 신약 등재 및 경제성평가 등을 담당하고 있는 3급 차장급 팀장들이 사직 의사를 밝혔다. 현재 신약등재부는 약사 출신 2급 부장 1명과 약사 출신 팀장 3명, 간호사 출신 팀장 1명, 행정직 팀장 1명 등으로 구성돼 있다. 이 중 약사 출신 팀장 2명이 사직 의사를, 1명이 휴직 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 일정대로라면 3급 차장급 팀장 인사발령은 8월 1일자로, 제약업계는 신약등재부 소속 팀장 3명의 사직 및 휴직 처리가 이뤄질 경우 신약 등재 지연 등을 걱정할 수 밖에 없는 상황이다. 이와 관련 심평원 관계자는 "아직 확정된 사안이 아니다"라며 "(사직 결정 등에는) 다양한 원인이 있겠지만, 직원 모두가 전문성을 가지고 있는 만큼 제약업계가 우려하는 업무 공백은 없을 것"이라고 설명했다. 한편, 심평원 전문직 이탈은 지난 2019년 12월 원주 완전 이전이 이뤄진 후부터 우려됐다. 당시 심평원 약제관리실에서 근무하던 약사는 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이었는데, 2021년 6월 현재 2급 1명, 3급 8명, 4급 42명이 근무 중이다. 심평원은 약사 전문직의 이탈이 늘어나면서 '약사 면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자'에 한했던 채용 자격 조건을 '약학 관련 석사학위 이상 취득자'로 넓히고, 재택근무 시범사업을 진행하고 있지만 근무 인원은 점점 줄어드는 추세다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소 GMP 연쇄위반 사태 해결을 목표로 식품의약품안전처와 국회는 각기 대책마련에 나선 상태다. 식약처는 지난 4월부터 운영중인 GMP 기획감시 불시점검 조직을 정례화하고 인력을 확충하는 방식의 GMP 위반 재발방지책을 내놨다. 국회는 총리령으로 운영중인 GMP 관련 규정으로 약사법으로 상향, 위반 제약사 처벌을 대폭 강화하는 입법을 준비하고 있다. 아울러 국회는 GMP 준법 운영을 지원·독려하는 법안으로 제약산업 사기를 진작할 필요성도 검토중이다. 반면 규제당국과 국회의 GMP 위반 후속 조치가 결국 '감시·처벌'을 강화하는 근시안적 정책이란 제약산업 전문가들의 비판도 나오고 있다. 인력·입법 강화에 앞서 국회가 상시적 행정감사를 통해 이미 갖추고 있는 국산 GMP 시스템과 식약처 기획감시 제도를 제대로 운영할 수 있는 관리자 역할을 해야 한다는 지적이다. 우선 식약처는 현재 완제약 GMP 제조업체를 전담하는 약사감시 인력이 없는 현실을 개선하겠다는 방침이다. 현재 식약처와 전국 6개 지방 식약청은 59명의 약사감시 관련 공무원이 완제약 GMP 약사감시를 비롯해 원료약, 의료용가스, 방사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등의 관리감독 업무도 동시 수행하고 있다. 완제약 GMP는 지방 식약청 주관부서가 3년마다 1번씩 정기감시를 실시하며, 제보 등에 의한 특별감시가 이뤄진다. 식약처는 현행 약사감시 조직·인력으로는 고의적이고 은밀한 위반행위를 적발하기에 한계라는 입장이다. 식약처는 "정기·특별 약사감시 수행을 전담하는 6개 지방청 의약품 GMP 인력을 증원하기 위해 행정안전부와 협의를 진행중"이라며 "정기 약사감시는 국내 제약사별 특성에 따른 감시체계 구축을 위해 점검기간과 품목 수를 확대하고 특별감시는 상시 점검이 가능하도록 운영해야 한다"고 밝혔다. 국회는 식약처의 GMP 위반 실태 관리감독 결과를 보고받는 동시에 규제강화 입법을 통한 재발방지책을 준비중이다. 국민의힘 백종헌 의원은 조만간 GMP 규제를 약사법으로 상향하는 법안을 대표발의할 계획이다. 구체적으로 단 한 번의 GMP 위반으로도 의약품 시판허가를 취소하거나 GMP 인증을 취소하는 일명 '원 스트라이크 아웃' 제도를 법제화 하겠다는 의지다. 백종헌 의원이 준비중인 법안은 식약처의 GMP 자료제출 명령권을 강화하고 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 제약사 벌칙 수위도 상향하는 방향이다. 기본적으로 식약처가 의약품 제조소 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있게 지원하고, 필요한 때 지체없이 GMP 현황 보고와 자료제출을 할 수 있게 하는 게 법안 뼈대다. 백종헌 의원은 "GMP 규정을 위반해 만든 약은 적발 시 허가를 취소하고 제약사에 업무정지 처분을 내리는 법안을 준비하고 있다"며 "식약처와 제약산업 주장을 반영해 국민 의약품 불신을 최소화하고 임의제조 등 위법을 재발방지하는 게 목표"라고 피력했다. 더불어민주당 남인순 의원도 임의제도 등 GMP 위반 원인과 대책을 고심중이다. GMP 위반은 국산 제네릭 품질과 직결되는 문제로, 업계와 규제당국 의견을 다면적이고 심도있게 수렴할 필요가 있다고 했다. 남인순 의원은 "GMP 위반은 명백한 위법이다. 다만 위반 제약사의 처벌을 무작정 강화하는 방식이 과연 최선의 재발방지책이 될지는 상황을 더 분석해야 한다"며 "식약처의 GMP 실사가 정확히 어떻게 이뤄지고 있는지를 확인하고 미국 등 해외와 견줘 미흡하거나 개선이 필요한 부분이 있다면 실사 운영을 강화하는 게 중요할 것"이라고 설명했다. 남 의원은 "일단 QC(품질관리) 약사의 권한과 책임을 지금보다 강화해 제약사 제조공장에서 발생하는 모든 GMP 업무를 직접 총괄할 필요성도 있다고 판단된다"며 "GMP가 국산 의약품 신뢰도와 직결된 제도인 만큼 전체적인 GMP 관리 현황을 살피고 제약산업과 식약처 의견을 폭넓게 반영하는 절차가 필요하다"고 부연했다. 식약처와 국회 입장과는 달리 무작정 규제당국 크기를 키우고 법률을 강화하는 방식만으로 임의제조 등 GMP 위반을 막기엔 역부족일 것이란 우려도 나온다. 행정조직 확충과 입법이 일부 효과를 가져올 수 있겠지만, 거시적·장기적이고 근원적인 문제해결책이 될 순 없을 것이란 지적이다. 결국 식약처와 지방 식약청 약사감시 조직·인력이 제 역할을 제대로 할 수 있는 환경을 구축하는 게 감시·처벌 중심의 입법과 식약처 조직·인력 확대에 앞서 수행해야 할 선결과제란 지적이 나온다. 특히 식약처가 제대로 약사감시를 시행할 수 있도록 국회가 행정감사를 상시화 할 필요가 있다고도 했다. 성균관약대 이재현 교수는 "GMP 위반사태를 막기 위해 관련 법령과 처벌을 언제까지고 강화할 수 없는 게 현실이다. 법령은 지금으로도 충분하다"며 "식약처 조직·인력을 지금보다 확충하는 것 역시 GMP 위반사태를 정밀타격할 명확한 해법이라고 보기 어렵다"고 진단했다. 이재현 교수는 "식약처 본부가 GMP 약사감시 시스템을 효율화하고 지방 식약청은 약사감시 의무와 권한을 제대로 이행하는 게 우선"이라며 "식약처는 약사감시 담당 인력이 스스로 업무 범위와 방식을 제대로 인지하고 있는지, 실제 실천하고 있는지부터 점검해야 한다. 객관적이고 투명한 약사감시가 필요하다"고 제언했다. 이어 "식약처가 객관적인 약사감시를 이행하고 제조소가 긴장을 놓지 않고 GMP를 운영한다면 임의제조 사태는 자연히 사라질 것"이라며 "우리나라는 GMP 선진운영을 위한 도구를 갖추고 있다. 제조소-식약처-국회 간 상호 시스템 구축이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등과 함께 10일 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이 자리에서 업체와 협회 등은 식약처에 임상시험 수행과 정책 실무 경험이 있는 임상분야 전문 인력을 양성해 줄 것과 제약업계 종사자들을 위한 임상단계·분야별 특화 교육과정 개설을 요청했다는 설명이다. 이에 대해 김강립 처장은 "제품 특성에 맞게 임상시험을 설계·수행·평가하는 전문 인력 확보는 경쟁력 있는 바이오헬스 제품을 개발하기 위해 반드시 필요하다"면서 "식약처는 21년부터 추진 중인 규제과학 인재양성 사업으로 특화된 교육과정 등을 만들고 역량 있는 임상시험 전문 인력을 길러내 임상시험 인프라를 견고히 하겠다"고 말했다. 김 처장은 "임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추는데 반드시 필요한 요건"이라면서 "산업계·학계·의료계 등도 최대한 모든 역량을 집중해 임상시험분야 전문가를 키우고 임상시험이 활성화 되도록 정부와 함께 노력하자"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(10일) '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 제1차 실무위원회(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 개최했다. 실무위원회는 지난 3일 출범한 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'(팀장 보건복지부장관)의 원활한 운영을 위해 실무적으로 안건을 조율하고 추진 과제를 사전 검토하는 협의체다. 이번 실무위원회에서는 ▲한미 글로벌 백신 파트너십 추진 경과 및 성과 ▲국내 백신산업 현황 진단 및 각 부처 추진과제 ▲향후 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 운영계획 등에 대해 논의했다. 첫 번째 안건으로 지난 5월 21일 한미 정상회담 이후, 이달 3일 범부처 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 출범, 4일 한미 파트너십에 대한 협력방안 모색을 위한 백신기업 간담회, 9일 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 출범 첫 회의 등 주요 성과를 점검했다. 특히, 9일 열린 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'에서 논의된 ▲백신생산 ▲원부자재 ▲연구개발 관련 협력과제를 공유했다. 두 번째 안건으로 한미 파트너십을 통해 미국의 기술력과 한국의 생산능력을 결합해 글로벌 백신공급을 확대하고, 궁극적으로 백신산업 전반에 걸쳐 산업생태계 고도화를 실현하기 위한 과제를 논의했다. 우선 우리나라 백신산업을 둘러싼 대내외 환경을 분석하고, 글로벌 백신 허브화를 위해 각 부처에서 추진하고 있는 과제를 공유하고 발전 방향을 토론했다고 복지부는 설명했다. 이를 통해 ▲총괄 ▲생산역량 지원 ▲원부자재 ▲연구개발 ▲대외협력 등 5개 분야 25개 과제가 도출됐고, 다음 주 개최 예정인 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'에서 확정짓기로 했다. 마지막으로 '글로벌 백신 허브화 TF'의 세부적 운영 방향에 대한 논의도 있었다. '글로벌 백신 허브화 TF;는 향후 격주로 운영되며 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 대비해 주요 논의방향을 결정하고, 부처별 추진과제의 이행점검도 수행할 전망이다. 강도태 보복지부 제2차관은 "실무위원회를 통해 한미 글로벌 백신 파트너십의 원활한 운영을 지원하고, 범부처 역량을 집중해 우리나라의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 독자 기술력을 바탕으로 천식치료 흡입용캡슐 제품에서 입지를 다지고 있다. 이 시장은 흡입기 기술력 차이로 수입 제품이 장악하고 있다. 한미는 독자 개발한 흡입기로, 국내 제약업체의 자존심을 지키고 있다. 식약처는 지난 8일 한미약품의 COPD(만성페쇄성폐질환) 치료제 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법에 사용된다. 글리코피로니움브롬화물과 인다케테롤말레산염이 주성분인 제품으로, 한국산도스의 '조터나흡입용캡슐'과 성분이 동일하다. 한미는 이 제품을 지난해 5월 허가신청하고, 같은해 12월 조터나 조성물특허 무효심판에서 승소했다. 특허장벽을 극복하면서 이번 허가 제품의 조기 출시 가능성이 높아졌다. 특히 글리테롤은 한미약품이 독자개발한 흡입기인 '한미핼러'를 통해 흡입한다. 한미핼러는 지난 2014년 한미약품이 처음으로 허가받은 흡입제제인 '플루테롤흡입용캡슐(살메테롤지나포산염-플루피카손프로오네이트)'부터 사용되고 있다. 플루테롤은 GSK의 흡입제 블록버스터 '세레타이드'의 첫 제네릭약물로, 작년에는 아이큐비아 기준 약 9억원의 판매액을 기록했다. 같은기간 117억원의 판매액을 올린 세레타이드디스커스에 비교하면 매출실적이 훨씬 낮지만, 꾸준히 시장에서 존재감을 알리고 있다. 한미는 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'도 허가받았다. 티로피움은 그러나 오리지널 특허가 존재해 아직 출시하진 못하고 있다. 글리테롤은 한미가 허가받은 세번째 흡입제제이다. 역시 조터나 동일성분 제네릭으로는 국내 최초이다. 흡입제 시장은 기술력 차이로 제네릭사 경쟁이 치열하지 않아 국내 제약사들이 '블루오션'으로 여기고 있다. 한미뿐만 아니라 대원제약, 유나이티드제약이 도전장을 내고 있다. 한미가 특허도전 약물을 기반으로 한 퍼스트제네릭으로 시장 영향력을 키울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 오는 2030년까지 연매출 1조원 규모의 블록버스터 신약개발을 목표로 임상시험 인프라 확충을 지원한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(10일) 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용의 '백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안'을 보고했다. BIG3 추진회의는 민관이 함께 참여해 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 등 BIG3 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의다. 이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다. 임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1000명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다. 특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다. 국내 톱 제약사의 연 매출은 1조5000억원, 영업익 1000억원 수준으로 2000억∼1조원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황이다. 이에 정부는 1000명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다. 먼저 국내임상의 경우 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다. 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다. 예를 들어 미국은 모더나 임상 3상 참여자 3만명 모집을 위해 '코로나 예방 네트워크'라는 국가 임상 네트워크 발족했고, 영국은 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만명이 지원했다. 이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다. 글로벌 임상의 경우 정부는 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다. 세계 최대인 미국 시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고, 글로벌 제약사, FDA 재직경력자를 현지 채용해 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다. 또한, 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다. 네트워크 구축 및 임상역량 확보의 경우 임상시험에 대한 인식과 참여여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원을 강화한다. 임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다. 아울러 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력과 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다. 권덕철 장관은 "임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계"라며 "이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다"고 밝혔다.