[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '대한민국약전'을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 '현장 중심 약전 협의체'를 구성하고 26일(수) 1차 회의를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체는 ▲시험법 현대화 ▲의약품 품질관리의 오류 개선 등 대한민국약전 개선방안을 업계와 논의하기 위해 마련됐으며, 시급성 및 개정 필요성이 큰 품목은 관련 업체와 식약처가 함께 공동연구를 수행해 신속하고 효율적인 개정을 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 협의체 구성원은 식약처(3명), 한국제약바이오협회 및 한국의약품수출입협회(3명), 산·학계 전문가(11명) 및 현안 관련 업계 담당자 등 총 20여명이다. 식약처는 "약전 개정의견을 관련 협회를 통해 오는 14일(금)까지 수렴해 1차 협의체 회의에서 논의할 예정"이라며 "품질관리와 관련한 개선 필요 항목이 도출될 수 있도록 제약업계에서 적극적으로 의견을 제출해 주길 바란다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "이번 협의체 운영으로 '대한민국약전'이 의약품의 적정한 품질관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 품질관리 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 현지조사로 발생하는 직·간접효과를 금액으로 환산해 성과를 측정할 계획이다. 심평원은 최근 '요양기관 현지조사 효과분석 및 직·간접 효과 측정 모형 개발 연구용역'을 공고하고 향후 7개월 간 현지조사 관련 연구를 진행한다. 현지조사는 요양기관이 지급받은 요양급여비용 등에 대해 세부 진료내역을 토대로 사실관계 및 적법 여부를 확인& 8228;조사하는 것을 말한다. 서면·현장조사가 끝나면 심평원은 부당금액을 집계하고 행정처분을 의뢰하게 되고, 보건복지부장관은 건강보험공단 및 심평원에 통보해 부당이득금 환수, 업무정지(과징금) 처분기관에 대한 이력 관리 및 모니터링 등에 활용하도록 하고 있다. 다만 현지조사 실적을 분석할 땐 구체적인 분석 기준이 없어 부당이득금 환수액만 활용해 왔다. 심평원은 "건강보험 진료비가 급격히 증가하고 있는 상황에서 재정 안정화를 위해 요양기관 현지조사 제도의 중요성이 점차 커지고 있다"며 "현지조사로 인한 사전예방·경찰효과 등 간접효과를 정량적으로 측정해 직·간접 효과를 각각 측정해 볼 필요성이 요구되고 있다"면서 연구 배경을 밝혔다. 현지조사 궁극적 목적이 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 적정 진료 유도인 점을 감안할 때, 현지조사를 통해 발생하는 직·간접효과를 금액으로 환산할 수 있는 모형 개발이 필요하다는 얘기다. 심평원은 모형 개발을 통해 현지조사의 다각적·실질적 성과를 측정하고, 성과 향상을 위한 향후 발전 방향을 모색할 예정이다. 이번 연구에는 현지조사 현황 및 성과 등 운영성과 다각적 분석과 현지조사 직·간접효과 측정 모형 개발 및 시뮬레이션, 현지조사 제도 실효성 제고를 위한 방안 제시 등이 담긴다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 전체 급여 등재 의약품 가운데 최초로 등재된 급여약은 100개 중 15개 비중으로 나타났다. 약품비는 6조원 규모로 39%를 넘어섰다. 여기다 단독등재 약제를 합산하면 11조원 규모로 전체 급여약 중 절반을 훨씬 웃도는 54%를 차지했다. 청구액 500억원 이상이면서 최초 등재약이 아닌 약제 비중이 절반 이상인 효능군은 A02(위산질환 의약품), C10(지질완화약물), D01(피부과용 항진균제)이 대표적이었다. 이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다. 먼저 급여 등재약 규모를 살펴보면 2019년 급여 등재약 규모는 총 2만3584품목이었으며, 단독등재는 1734품목으로 약 7.4% 비중을 차지했다. 반면 다등재 의약품은 2만1850품목으로 절대다수인 약 92.6%였다. 다등재 의약품 중 최초등재 의약품은 3534품목으로 약 15%)이며, 최초등재 외 의약품은 1만8316품목으로 약 77.6%를 차지했다. 전체 급여 등재약 청구액은 매년 2조원 가량 상승해 최초 등재와 최초 등재 외 품목 모두 양적 측면에서는 크게 증가했다. 최초등재 의약품 약품비 비중과 규모를 살펴보면, 단독등재 의약품은 2010년 9000억원에서 2019년 4조9000억원으로 24%를 차지했다. 다등재 약제 중 최초등재는 2010년 4조4000억원에서 2019년 6조원으로 2019년 기준 39.2%를 차지했다. 결론적으로 단독등재 품목과 다등재 품목 중 최초등재 품목을 합산한 금액은 2019년 11조원으로, 전체 20조4144억원의 절반을 웃도는 54% 규모를 차지하고 있었다. 한편 효능군별로 500억원 이상이면서, 전체 의약품 중 최초 등재약이 아닌 약제가 차지하는 비중이 50%를 넘어가는 효능군은 A02(위산질환 의약품), C10(지질완화약물), D01(피부과용 항진균제), H02(전신작용 부신피질호르몬제), J01(전신성 항균물질), J02(전신성 항진균제), J06(면역글로불린), M01(항염증제 및 항류마티스제), M03(근이완제), M05(골질환 치료제), M09(기타 근골격계질환 치료제), N01(마취제), N06(정신흥분제), N07(기타 신경계의약품), R01(코 질환 치료제), R05(전신작용 항히스타민제) 등으로 나타났다. 약품비 비중이 높은 효능군에서 A02(위산질환 의약품)과 C10(지질완화약물), J01(전신성 항균물질)을 제외하고는 A10(당뇨병 치료제), B01(항혈전제), C09(레닌안지오텐신 약물)에서는 최초등재가 아닌 제품의 비중이 낮았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인플루엔자와 코로나19 동시유행 대비로 진행됐던 항바이러스제 요양급여 대상 확대 적용이 오는 10일자로 종료된다. 건강보험심사평가원은 지난해 11월 19일부터 보건복지부가 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 소아, 고령자, 면역저하자 등 고위험군에 대해 적용했던 건강보험적용을 종료한다고 밝혔다. 해당 약제는 타미플루캡슐(오셀타미비르), 리렌자로타디스크(자나미비르) 등 항바이러스제다. 질병관리청이 밝히고 있는 통상적인 국내 인플루엔자 유행기간은 11월부터 다음해 4월까지다. 복지부는 '2020~2021년 동절기 코로나19 동시유행 대비방안'으로 고위험군 의심환자에 대해 한시적으로 건강보험 적용을 확대해 왔다. 심평원은 "질병청이 2020~2021년 인플루엔자 의사환자 발생이 유행기준 이하 수준에서 낮게 유지되고 있다는 인플루엔자 유행상황 평가내용을 알려왔다"며 "한시적으로 11월 19일부터 시행했던 건보 확대적용을 5월 10일부터 종료한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 최초로 승인받은 '코셀루고(셀루메티닙)가 국내 허가도 임박한 것으로 나타났다. 식약처는 작년 이 약을 신속심사대상 의약품으로 지정해 제품화를 지원해왔다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국아스트라제네카의 '코셀루고'의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 코셀루고는 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용되는 신약이다. 식약처는 지난해 10월 이 약을 기존 치료제가 없어서 생명을 위협하고, 중대한 질환 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정된다며 신속심사대상으로 지정했다. 신속심사대상으로 지정받으면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 특히 심사기간이 최대 90일로 단축된다. 코셀루고는 미국FDA로부터도 신속 심사를 받아 작년 4월 접수 6개월만에 승인을 받았다. 제1형 신경섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애의 일종으로, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 특성을 보인다. 이에 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등을 일으킨다. 그동안 근본적 치료방법이 없어 증상에 따라 약물치료나 병소절제 등 대증적 치료가 진행돼 왔다. 하지만 코셀루고의 탄생으로 환자 치료가 훨씬 용이해질 전망이다. 코셀루고는 임상시험에서 하루 두번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 그 결과 코셀루고 치료군의 객관적 반응률은(ORR)은 66%였고, ORR이 82%인 환자는 12개월 이상 반응을 지속했다. 식약처 안·유 심사가 종료된만큼 다른 보완사항이 없으면 빠른 시일내 허가를 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 법안소위에서 심사보류 판정된 대체조제 활성화 법안 관련 '의사·약사 협의안'이 오는 12일 열릴 보건의료발전협의체에서 논의된다. 법안을 심사한 제1법안소위원들이 보건복지부를 향해 대한약사회와 대한의사협회 간 대체조제 갈등을 해소할 합의안 제출을 명령한데 따른 후속조치다. 이날 협의체 회의에서 도출 될 대체조제 의·약사 합의안은 이번 달 열릴 복지위 제1법안소위에서 관련 법안 심사 시 직능단체 입법논의 근거로 활용될 전망이다. 7일 복지부와 의·약계는 보건의료발전협의체 논의 안건을 조율중으로, 추가 안건으로 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 약사법 개정안을 포함시키기로 가닥을 잡았다. 보건의료발전협의체는 복지부와 의·약단체의 보건의료발전계획 수립을 위한 논의기구다. 대체조제 활성화는 약사회와 의협이 의약분업 이후 수 년에 걸쳐 찬반 격론을 벌여온 의제다. 21대 국회에서 서영석 의원이 약사법 개정안을 대표발의하면서 대체조제를 둘러싼 의·약 갈등이 재차 수면위로 부상한 상태다. 지난달 28일 열린 제1법안소위에서 심사위원들은 장시간 논의에도 대체조제 명칭을 동일성분으로 바꾸고, 약국 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 조항 모두 의견 합치에 실패했다. 결과적으로 국민의힘 강기윤 제1법안소위원장은 민주당 김성주 의원(제2법안소위원장)의 중재안을 수용, 복지부를 향해 약사회와 의협 간 중재·합의안을 마련해 5월 법안소위 때까지 제출하라고 명령했다. 이에 복지부 강도태 제2차관은 "신속한 기일 내 의·약단체 협의로 대체조제 관련 합의안을 마련, 제출하겠다"고 답했다. 복지부는 실질적인 내용의 의·약계 합의안 논의를 위해 보건의료발전협의체에 대체조제 활성화 법안을 추가 안건으로 올린다. 특히 의협은 신임 이필수 회장 집행부가 새롭게 회무에 나서는 상황이라 이번 대체조제 논의에 어떤 입장을 취할지 시선이 모인다. 앞서 전임 최대집 회장 집행부는 보건의료발전협의체 불참 선언(보이콧)을 한 상태다. 그러나 신임 이필수 회장 집행부는 의사인력 증원 움직임, 의료전달체계 개편, 의료기관 비급여 진료비 신고 의무화, 대체조제 활성화 등 보건의약계 현안에 대한 의료계 입장 표명을 위해 보이콧을 해제하고 협의체 참여를 신중검토 중으로 알려졌다. 보건의료발전협의체가 논의하게 될 대체조제 법안 쟁점은 동일성분조제 명칭 변경 타당성, 약국 사후통보 대상 확대다. 협의체는 앞서 지난 1월 실무회의에서도 대체조제 사후통보 방법으로 심평원 DUR 시스템을 활용하는 안건을 검토한 바 있다. 다만 오는 12일 열릴 회의에서는 단순 검토가 아닌 국회에 제출할 의·약 합의안이란 결과물을 마련해야 한다는 점이 차이다. 결과적으로 한 차례 불발된 복지위 제1법안소위 대체조제 활성화 법안 심사는 복지부와 의·약 협의체가 제출할 합의안을 뼈대로 추가 논의가 이뤄지게 됐다. 복지위 소속 의원실 한 관계자는 "법안소위 의·약사, 여야 의원이 각자 대체조제 찬반 입장을 숨기지 않고 강하게 대치했던 부분이라 보건의료협의체 합의안이 향후 법안심사에 적잖은 영향을 미칠 것"이라며 "김성주 의원은 심사 당시 합의안을 토대로 국회가 대체조제 활성화 법안 처리 여부를 명확히 할 필요가 있다고 못 박았다. 심사를 지켜봐야겠지만 오랜기간 제자리걸음이던 제도가 일부 진전할 가능성이 엿보인다"고 설명했다. 복지부는 "법안소위에서 논쟁거리가 됐던 부분을 의약단체화 가능한 빨리 논의해 결과를 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 임의제조 사태 재발방지를 목표로 4월부터 운영 중인 'GMP 위반행위 신고센터'에 9건의 의약품 규정 위반 신고가 접수된 것으로 집계됐다. 식약처는 이 중 5건은 수사의뢰·점검에 나서기로 확정했고, 4건은 구체적인 입증자료 추가 제출을 명령한 상태로 확인됐다. 6일 식약처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 GMP 위반행위 신고센터 운영 결과를 분석한 결과다. 식약처 신고센터에 9건의 전문의약품 위반행위가 접수된 만큼 향후 해당 케이스에서 GMP 위반 등 불법이 확인되면 임의제조 사태가 추가로 확인될 수 있는 상황이다. 구체적으로 식약처는 지난 4월 1일부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 운영하고 있다. 4월 30일을 기준으로 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 의약품 9건, 의약외품·의료기기 12건이 신고됐다. 현재 식약처는 의약품 GMP 위반행위과 직접 관련이 없는 의약외품·의료기기 신고는 국민신문고를 통해 신고하도록 운영중이다. 실질적으로 GMP 위반 신고센터가 직접 불법 여부를 검토중인 사례는 9건인 셈이다. 식약처는 9건 가운데 5건에 대해 수사의뢰·점검했거나 점검을 실시할 계획이며, 4건은 신고내용 관련 구체적인 입증자료를 추가 제출하도록 요청한 상태다. 입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 약사감시·점검을 실시하게 되면 신고내용 등이 업체 유출돼 관련 내용 은폐가 가능해지는데 따른 후속 조치다. 식약처는 GMP 위반 신고 익명성 보장과 내부 고발자 보호를 위해 보안을 철저히 관리중이란 입장이다. 국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반 신고 사례에 대한 철저한 조사와 함께 익명성 보장으로 의약품 제조소 내부 고발이 제대로 이뤄지는 환경을 마련해야 한다고 지적했다. 중소·중견 제약사에서부터 대형 제약사까지 의약품 임의제조·GMP 위반 사실이 적발된 만큼 이번 사태를 내부 고발을 중심으로 한 위법을 빠짐없이 캐내 임의제조 적폐를 근절할 기회로 삼아야 한다는 게 백 의원 견해다. 백 의원은 "GMP 위반 신고센터를 통한 전문약 제조소 불법 내부 고발이 제대로 이뤄질 수 있는 환경을 마련해야 한다"면서 "신고자 정보를 철저히 보안·관리해 제조소에서 발생하는 불법을 빠짐없이 찾아내야 한다. 신고 방법 등을 다양화하는 등 방안을 모색할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품안전국장에 강석연(55·중앙대약대) 전 바이오생약국장이 임명됐다. 의약품안전국장 선임에 따라 의약품안전국 내 과장들도 자리를 이동한다. 식약처는 10일자로 의약품안전국장에 강석연 일반직고위공무원을 발령했다. 또한 처장비서관에 기용기 전 기획재정담당관실 서기관을, 대변인에 강백원 출산물안전정책과장을 임명했다. 의약품안전국장은 개방형 직위로 지난 1월 김영옥 전 국장 퇴임 이후 공모절차를 거쳤다. 이후 외부인사 1명과 경합을 벌여 강 전 바이오생약국장이 발탁된 것으로 알려졌다. 강 신임 의약품안전국장은 연구직 출신으로 혈액제제과장, 생물제제과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 거친 후 지난해 국방대학원에 파견돼 교육을 받고 돌아왔다. 과장급 전보는 12일, 17일에도 이어진다. 12일자 발령에는 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장으로 김상현 바이오의약품정책과 서기관을, 대전식약청 의료제품실시과장에 고용석 신속심사과 연구관을 임명한다. 또한 17일자에는 의약품안전국 과장이 다수 이동한다. 먼저 의약품정책과장에 문은희 바이오의약품품질관리과장을, 의약품안전평가과장에 오정원 의약품질과장, 마약관리과장에 김정연 의약품안전평가과장, 바이오의약품품질관리과장에 김은주 마약관리과장을 전보 발령한다. 채규한 의약품정책과장은 사이버조사단장으로 이동하고, 김명호 사이버조사단 서기관은 부산식약청 의료제품안전과장으로 발령됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 세번째로 허가받은 얀센의 코로나19 백신이 2회 접종 임상시험이 연내 완료되면 허가사항도 변경될 수 있을 것으로 보인다. 국내 정식 명칭인 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'는 지난 4월 7일 18세 이상 성인의 코로나19 예방 효능으로, 1회 접종 용법으로 허가됐다. 다만 아직 국내에 정식 도입되진 않았다. 식약처가 최근 공개한 코비드-19 백신 얀센주의 허가여부를 판단하는 법정 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 회사측은 2회 접종 임상시험을 연내 완료하고 식약처에 결과를 제출할 방침이다. 중앙약심 회의는 지난 4월 1일 오전 10시 오송 식약처 본부에서 진행됐다. 회의 도중 위원들은 업체 측과 연결하며 향후 계획에 대해 물어봤다. 이에 업체 측은 "1, 2상 임상시험은 2년간 장기 추적을 예정하고 있으며, 3상 임상시험에서는 18개월까지 면역원성을 추가 분석할 계획"이라고 설명했다. 또한 "면역원성 하위군은 24개월 추적 관찰 예정이고, 3상 임상시험에서 가장 빠른 면역원성 결과는 올해 3분기쯤 가능할 것으로 예상된다"며 "2회 접종 임상시험은 정확한 답변은 어려우나, 올해 중으로 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 코비드-19백신 얀센주는 최초 1회 접종으로 임상시험을 설계해 진행했으나 지난해말부터는 2회 접종 임상3상도 진행되고 있다. 1회 접종시 66%의 예방효과를 보였는데, 2회 접종시에는 효과가 증대할 거란 기대가 있다. 이날 회의에서 식약처 관계자는 "2회 투여 임상시험 결과에 따라 필요시 허가사항 변경 등을 검토할 수 있다"고 답했다. 중앙약심 관계자들은 대체로 얀센 백신의 접종 이익이 높다며 임상시험 최종결과보고서 제출을 조건으로 품목허가를 하는 게 타당하다는 의견이었고, 실제 품목허가도 중앙약심 의견을 따랐다. 하지만 몇몇 효과와 안전성을 두고 우려하는 목소리도 있었다. 효과면에서는 65세 이상 위험요인이 있는 대상자에서 예방효과가 떨어지는 점과 안전성은 아스트라제네카 백신과 같이 혈전 위험성에 대한 것이었다. 실제 얀센 백신은 65세 이상 위험요인이 있는 대상자는 28일 이후 예방효과가 44%에 그쳤다. 이에 대해 식약처는 "외국 규제기관에서도 이런 점을 검토했으나 하위군 분석인 점, 해당 하위군에서 발생사례가 적어 통계적으로 의미있는 효과를 확인하기 어려웠던 점, 특히 기저질환이 있는 사람에서 08일 이후 발생은 0.52% 수준으로 대조군이 1% 이상 발생했던 것과 차이가 있는 점"을 고려했다고 설명했다. 또한 "위험요인이 있는 경우 중증 환자에서는 67%의 효과가 있었다"고 덧붙였다. 하지만 한 위원은 "고혈압 등의 일반적인 위험요인이 있는 대상자에서 28일 이후 예방효과가 50% 이하"라며 "예방효과가 50% 이상이 돼야 한다는 가설을 하위군 분석에도 동일하게 적용할 수는 없지만, 대부분의 접종 대상자가 위험요인이 있는 대상자임을 고려했을 때 제출 자료의 유효성 결과가 적절하냐"고 반문했다. 이에 식약처는 한국인에 대한 가교자료를 시판 후 조건을 부여하겠다고 밝혔다. 혈전 위험에 대해서도 모니터링 강화 필요성을 언급했다. 한 위원은 "CVST(뇌정맥동혈전증)는 희귀한 질병이지만, 독일에서 유병률이 증가했으므로 문제가 되며, 발생률이 매우 낮아 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다. 국내 허가 이후 미국은 CVST 등 부작용 우려로 얀센 백신의 접종을 잠정 중단한 바 있다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국CDC는 접종이익이 위험성보다 크다며 접종을 재개한 상황이다. 식약처는 허가 후 위해성관리계획을 통해 CVST 등 이상반응을 지속 관찰하겠다는 방침이다. 한편 코비드-19백신 얀센주는 국내 세번째로 허가받은 백신으로 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전을 갖고 있다.