[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미국 '노바백스' 및 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 사실상 허가심사에 돌입한 것이다. 사전검토는 정식 허가 신청 전 가능한 서류 심사부터 진행해 심사기간을 단축하기 위한 조치다. 기술이전을 받은 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 먼저 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료를 살펴보게 된다. 휴온스가 신청한 스푸트니크V백신은 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토가 진행된다. 아직 정식 허가 신청 단계는 아니지만, 두 백신의 사전검토는 식약처에 새로운 도전을 의미한다. 두 백신이 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 규제기관의 승인을 받지 않은 제품이기 때문이다. 수입신약, 그간 해외승인 있어야 허가신청 가능…4월부터 식약처 독립심사 가능 지금껏 식약처는 해외 개발 신약의 경우 수출국의 제조 및 판매 증명서, 일명 CPP 서류가 있어야 허가신청을 받아줬다. 즉, 해외 규제기관의 승인이 필요했던 것이다. 식약처는 지난 4월 수입 신약 허가신청 시 CPP 자료 제출 규정을 폐지했다. 이에따라 해외 규제기관 승인없이도 식약처의 독립심사가 가능해진 것이다. 식약처는 특히 CPP 제출규정을 폐지하면서 수입 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 기대한다고 밝혔다. 의도된 것은 아니지만, 노바백스와 스프투니크V 백신이 CPP 면제규정의 수혜품목이 될 것으로 예상되는 대목이다. 물론 스푸트니크V 백신은 이미 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 하지만 그동안 수입신약들이 주로 미국FDA나 유럽EMA, 이도 아니면 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 사용됐던 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스 등 선진 8개국의 승인을 받았던 점에서 서방국가의 승인을 받지 않은 스푸트니크V 백신은 식약처에도 낯선 존재일 수밖에 없다. 노바백스나 스푸트니크V 백신이 이처럼 선진 규제기관의 승인을 받지 않았다는 점에서 이번 국내 심사는 식약처의 역량을 평가하는 시험대가 될 전망이다. 국내 제약업계는 대체로 CPP 제출 규정 폐지를 환영하는 목소리다. 국내 제약회사 한 개발담당 임원은 "그동안 한국은 CPP 베이스 어프로벌(CPP based approval) 국가로 분류되며 낮은 수준의 심사능력을 가진 나라로 인식돼 왔다"며 "하지만 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입으로 의약품 심사결과가 다른 나라들의 참조가 된다는 점에서 CPP 제출 규정 폐지는 마땅하다"고 말했다. 특히, 한국의 독립심사 능력이 향상되면 식약처로부터 우선 허가받은 국산신약이 해외진출을 하는데도 도움이 되기 때문에 국내 제약업계는 대체로 식약처 CPP 폐지를 반기고 있다. 식약처 심사능력 부족 VS 역량 충분...긴급상황 감안해야 하지만 신약을 수입하는 다국적제약사 일각에서는 아직 CPP 폐지가 시기상조라는 주장도 나온다. 여전히 식약처와 선진 규제기관의 심사능력에 대한 격차가 크기 때문이다. 따라서 이번 노바백스-스푸트니크V 백신 심사에 대해서도 걱정의 목소리가 들리고 있다. 이재현 성균관대약대 교수는 "그동안 수입신약에 대한 CPP 제출을 의무화했던 취지나 국민 생명 보호차원에서 수입신약 관리의 기본원칙을 생각해 볼 필요가 있다"며 "이것이 코비드19 때문에 앞당겨져 유야무야 없어졌는데, 너무 빠른 조치라는 생각이 든다"고 주장했다. 이 교수는 "솔직히 식약처의 심사능력에 대해서도 '부정적'"이라며 "33개 국산신약이 제대로 심사된 게 있는지 의문이며, 만에하나 심사 완료 후 허가사항에서 미국FDA나 유럽EMA와 일치하지 않으면 그 책임을 누가 질거냐"며 비판했다. 그러면서 이 교수는 "솔직하게 우리 심사 수준에 대해 고백할 필요가 있다"며 "현재는 K-바이오에 들떠 높은 수준의 실력이 있는지 착각하고 있지만, 인적쇄신없는 식약처가 그럴만한 역량에 도달했는지는 의문"이라고 말했다. 물론 노바백스나 스푸트니크V 백신 모두 현재 선진 규제기관의 심사가 진행 중이라는 점에서 우리가 동시에 심사를 진행한다고 해도 해외 승인여부를 살펴본 뒤 허가를 결정할 가능성이 높다. 정부도 긴급사용 승인을 하더라도 외국 승인여부를 살펴보겠다는 방침이다. 국내 빠른 도입을 위해 해외와 허가절차를 동시에 진행한다는 것이지, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 채 국내 도입하지는 않겠다는 것이다. 식약처 심사능력도 우려할만한 요소는 아니라는 주장이다. 과거 식약처 근무경험이 있는 한 관계자는 스푸트니크V 백신 심사에 대해 "물론 FDA나 EMA 승인이 없다는 점은 심사자에게 부담 요소로 작용할 수 있다"면서도 "서류가 제대로 갖춰져 있다면 심사를 진행하는데 문제는 없을 것"이라고 긍정적으로 전망했다. 조혜영 차의과대 약대 교수는 "코로나19라는 긴급한 상황에서 얼마나 합리적으로 제도를 적용하는냐 문제이지, 심사능력과는 상관이 없다고 본다"면서 "국민 건강 보호를 위해 리스크(위험)보다 베네핏(이익)이 조금이라도 낫다면 새로운 방법을 찾아야 한다"고 강조했다. 조 교수는 "언제든 처음 해보는 게 있을 수 밖에 없고, 미국FDA가 했다고 해서 따라만 하는건 아니다"면서 "물론 부담은 있겠지만, 예전보다 심사 담당자들이 전문적이고 합리적인데다 외부 전문가들도 역할을 다한다면 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5월 가정의 달을 맞아 자녀 뿐 아니라 부모세대까지 챙겨야 할 질환은 무엇일까. 건강보험심사평가원이 3일 발표한 '다빈도 질병' 분석 결과를 보면 취학 전 아동은 중이염 및 장염을, 50대는 고혈압& 8231;당뇨, 70대 이상은 치매를 주의해야 한다. 지난해 우리나라 국민들은 1인당 5.17개의 주요 질병으로 의료기관을 방문했고, 70대 이상이 7.28개로 가장 많았으며, 60대 6.13개, 9세 이하 5.21개 순이었다. 심평원은 어린이는 취학 전 아동(만 3~5세)과 초등학생(만 6~11세)으로, 부모세대는 50대, 60대, 70대 이상으로 구분하여 각 세대별 특히 주의해야 할 질병& 8231;부상 등에 대한 세부 분석을 실시했다. 어린이·초등학생=3세 이상 11세 이하 어린이는 지난해 호흡기 질환, 치아 질환, 피부질환 등으로 의료기관을 많이 찾았다. 어린이의 다빈도 질병 중 호흡기 질환(1, 4, 5, 7, 13위)이 다수 포함되어 있는 만큼, 어린 자녀를 둔 부모는 자녀의 호흡기 질환의 예방과 관리에 관심을 가져야 할 것으로 보인다. 호흡기 질환 이외에는, 성장기에 따른 치과 및 안과 질환이 많았고, 피부 질환, 장염, 골절 및 손상 등으로도 진료를 많이 받았다. 취학 전 아동의 외래 진료현황을 분석한 결과, 중이염(H65, H66)과 같은 염증성 및 감염성 질병으로 진료를 많이 받은 것으로 나타났다. 감기, 알레르기 등으로 인해 인두와 귀를 연결하는 관이 막혀 세균이 증식해 발병하는 중이염(H65, H66)으로 의료기관을 찾은 취학 전 아동(3~5세)은 해당 연령대 인구의 19.4%인 23만6773명이었다. 3~11세 중 3세가 9만8630명(27.2%)으로 가장 많이 진료를 받았고 이후 연령에서는 점차 줄어드는 것으로 나타났다. 장염은 3세(26.7%인 9만7130명)에서 가장 많이 발병했다가 이후에는 환자수가 점차 감소하고 있다. 장염은 1월 중 가장 많이 발병했다가 4월부터 다시 증가하기 시작하므로 지속적인 주의가 필요하다. 알레르기 유발 물질과 관련되어 발병하는 ‘알레르기 질환’은 꽃가루와 황사 등이 심한 5월에 주의해야 하며, 이후 가을부터 다시 증가하기 시작하므로 지속적인 주의가 필요하다. 초등학생들은 성장해가면서 시력 관련 질환(굴절 및 조절의 장애, H52)으로 의료기관 진료를 많이 받았다. 굴절 및 조절의 장애(H52)로 진료 받은 초등학생은 해당 연령대 인구의 19.5%인 54만763명이었다. 9세 진료 비율이 24.3%로 가장 높았으며, 7~11세 어린이는 평균 4명 중 1명꼴로 시력 관련 질환으로 진료를 받은 것으로 나타나고 있어 초등학교 입학부터 시력 관리가 필요하다. 부모세대=지난해 50대 이상에서 의료기관을 많이 찾은 질병은 외래는 치과 질환, 고혈압, 피부 질환, 당뇨병 등이었으며, 입원은 백내장, 척추 장애, 골절, 치매 등이었다. 대표적인 만성질환인 고혈압(I10~I15)과 당뇨병(E10~E14)은 50대 환자수가 40대에 비해 각각 2.2배 였다. 고혈압 진료를 받은 50대 환자수는 해당 연령대 인구의 20.6%인 178만,220명이었고, 당뇨병 환자수는 9.9%인 85만4128명이었다. 성별로 살펴보면 50대 남성이 여성에 비해 고혈압은 1.3배, 당뇨병은 1.7배 였다. 백내장(H25~H26, H28, Q120)은 50대 환자수가 40대의 4.5배인 것으로 확인되어 50대부터 백내장에 대한 주의 및 관리가 필요하다. 치아 및 지지구조의 기타 장애(K08) 환자수는 60대가 해당 연령대 인구의 7.7%인 51만8588명으로 50대 환자수 12만2102명의 4.2배였다. 이 질환으로 진료를 받은 60대 중, 78.15%가 사고, 추출 또는 국한성 치주병에 의한 치아상실(K081) 질병으로 진료 받은 것으로 나타났다 임플란트 시술(UB111~UB139)은 현재 65세부터 건강보험이 적용되고 있으며, 2020년 한 해 동안 65∼69세 임플란트 환자수는 34만8637명이었다. 골다공증(M80~M82) 진료를 받은 60대 환자수는 해당 연령대 인구의5.7%인 38만6239명으로, 50대 환자수의 2배였다. 치매(F00, F01, F02, F03) 70대 이상 환자수는 해당 연령대 인구의 9.3%인 53만232명으로 60대 환자수 3만4625명의 15.3배였다. 지난 10년간 70대 이상 치매 환자수의 연평균 증가율은 11.3%로 크게 증가하고 있으므로, 치매 예방 및 관리에 대한 지속적인 주의가 필요하다. 치매 유형별로 살펴보면, 70세 이상은 알츠하이머 치매 환자가 52만7856명으로 가장 많았으며, 70세 미만에서는 기타 치매 환자가 11만5084명으로 가장 많았다. 혈관성 치매는 남성 비율이 38.2%로 다른 치매(알츠하이머치매 28.2%, 기타 치매 31.3%)보다 높은 것으로 확인됐다. 심사평가원 이소영 급여정보분석실장은 "가정의 달을 맞아 분석한 어린이와 부모님 연령대별 주의·대비해야 할 질병을 참고해 소중한 가족의 건강을 미리 챙길 수 있길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 팔꿈치 상완골의 내상과 외상의 퇴행성 건병증을 말하는 '상과염' 환자가 81만명을 넘어섰다. 상과염은 '테니스 엘보'라 불리는 외측 상과염과 '골퍼 엘보'라 불리는 내측 상과염으로 분류된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용하여 2015년부터 2019년까지 상과염 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2015년 70만5000명에서 2019년 81만4000명으로 10만8000명이 증가했고, 연평균 증가율은 3.6%로 나타났다. 남성은 2015년 33만1000명에서 2019년 40만6000명으로 22.5%(7만5000명) 증가했고, 여성은 2015년 37만4000명에서 2019년 40만8000명으로 9.0%(3만4000명) 늘었다. 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 전체 진료인원(81만4000명) 중 50대가 36.5%(29만7000 명)로 가장 많았고, 40대가 27.0%(22만명), 60대가 19.8%(16만1000명)의 순을 보였다. 남성의 경우 50대 33.0%, 40대 27.6%, 60대 20.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 50대가 차지하는 비율이 40.0%로 가장 높았고, 40대 및 60대가 각각 26.4%, 19.6%를 차지했다. 건강보험 총진료비는 2015년 833억원에서 2019년 1228억원으로 47.4%(395억원) 증가했고, 연평균 증가율은 10.2%로 나타났다. 2015년 대비 성별 진료비 증가율을 살펴보면 남성은 56.7%, 여성은 39.9%로 남성의 증가율이 훨씬 높았다. 2019년 기준 성별 상과염 질환 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 50대가 39.6%(487억 원)으로 가장 많았고, 40대 28.0%(344억 원), 60대 19.3%(237억 원)순 이였으며, 50대의 남성과 여성은 각각 34.5%, 44.3%로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 성별로 살펴보면, 2015년 11만8000원에서 2019년 15만1천000으로 27.8% 증가했다. 2015년 대비 2019년 증가율은 남성 27.9%, 여성 28.3%로 성별로 유사한 증가율을 보였다. 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 50대가 16만4000원으로 가장 많았으며, 남성은 40대가 15만3000원으로 가장 많고, 여성은 50대가 17만4000원으로 가장 많았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 제7대 진료심사평가위원회 위원장으로 국립암센터 국제암대학원대학교 명예교수인 이진수 위원장을 임명했다고 밝혔다. 신임 이진수 위원장은 5월 3일 원주 본원에서 취임식을 갖고 임기 2년의 업무를 본격적으로 시작한다. 신임 이진수 위원장은 1950년 출생으로 서울대학교 의학과를 졸업, 동대학원에서 보건학 박사 학위를 받았다. 미국 텍사스주 UT MD앤더슨 암센터 교수, 국립암센터 원장, 국립암센터 국제암대학원대학교 초대총장 등을 역임했다. 이진수 위원장은 "국민건강보험의 지속 가능한 보장성 강화를 위해 당면한 숙제와 풀어가야 할 실타래가 쉽지 않음을 인식하고 있다"며 "위원회 역할 변화에 대한 대내외의 요구를 반영하여 위원회 본연의 기능인 의약학적 타당성 판단과 근거기반 심사기준 마련 등 위원회 기능 활성화에 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건·방역 당국과 의사단체장이 만나 아스트라제네카(AZ) 코로나19 예방접종 백신을 함께 맞고 코로나19를 극복하는 데 뜻을 함께 했다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(3일) 서울 용산구에 위치한 코로나19 예방접종센터를 방문해 예방접종 진행상황을 점검하고, 관계자들을 격려했다. 강 차관은 예방접종센터의 접종 진행상황과 예방접종 동선 등을 점검하고 접종대상자와 관계자들의 현장 애로와 건의 사항을 청취했다. 특히 강 차관은 "국민들의 안전하고 신속한 접종을 위해 백신 관리에 만전을 기해주는 한편, 지역 소방관서와 응급의료기관과 협력해 접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대비한 대응체계에도 부족함이 없도록 해 줄 것"을 당부했다. 강 차관은 예방접종센터 현장방문 이후, 용산구 보건소를 방문해 김강립 식품의약품안전처장과 이필수 대한의사협회장과 함께 아스트라제네카 백신을 접종을 받았다. 이필수 신임 의협 회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"면서 "의협과 13만 회원은 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 코로나19 백신 접종에 최선을 다하고 있으며, 정부와 국민과 의료인이 혼연일체돼 코로나19를 함께 극복해 나갈 것"이라고 말했다. 김강립 식약처장은 백신의 보관상태 등을 살펴보며 백신을 공급받고 보관하는 과정에서 품질이 지속 유지될 수 있도록 보관 온도 준수 등 각별한 주의를 당부했다. 김 처장은 또한 "국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다"면서 "백신으로 인한 위험성보다 유익성이 훨씬 상회하고, 식약처가 허가한 백신인 만큼 국민들께서 안심하고 접종하시기 바란다"고 밝혔다. 한편 강 차관은 코로나19 대응 과정에서 보여준 지자체와 의료계 협조와 노고에 감사를 표하면서 "신속하고 안전한 예방접종을 통해 조속히 집단면역을 형성하고, 전국민이 일상으로 복귀할 수 있도록 힘을 모아 달라"며 "예방접종은 안전하고 효과적인 예방법으로, 국민께서는 자신은 물론 가족과 이웃의 건강을 위해서, 정부와 전문가를 믿고 순서에 따라 접종해 주시길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 제네릭·자료제출의약품 1+3 제한 법안 부칙조항인 '시행일'과 '소급적용 여부'에 시선을 모으고 있다. 국회 보건복지위 법안소위원회는 의약품 1+3 규제 법안과 관련해 시행은 공포 후 즉시, 소급적용은 하지 않는 안을 의결한 상태인데 이 의결안이 최종 확정될 것인지가 제약계 관심사다. 3일 제약계 안에서는 1+3 규제법 부칙조항이 가져올 영향력을 가늠하는 움직임이 활발한 상황이다. 제네릭·자료제출약 1+3규제 법안을 각각 대표발의한 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 의안원문에서 당초 법안 시행 유예기간을 설정했었다. 서영석 의원은 '공포 후 1년', 서정숙 의원은 '공포 후 3개월'로 설정했다. 해당 시행일 조항은 복지위 법안소위 심사과정에서 '공포 후 즉시'로 수정 통과했다. 이를 놓고 제약계는 물밑 찬반논쟁을 벌이는 분위기다. 1+3 규제를 공포 후 즉시 시행하는 것은 일부 중소 제약사가 법 개정·발효에 따른 경영변화 채비를 할 여윳시간을 주지 않아 지나치게 가혹하다는 반발이 있는 반면, 유예기간을 두면 자칫 이를 악용한 제약사들이 유예기간 내 1+3 규제를 벗어난 허가를 다량으로 진행하는 편법이 발생할 것이란 예상이 공존한다. 특히 중소제약사를 중심으로는 통상적으로 규제 법안이 업계 밑준비를 위한 유예기간을 설정한다는 점을 들어 즉각 시행 조항이 최종 통과하면 중소제약계 부담을 키울 것이란 의견이 나온다. 유예기간에 찬성하는 A 제약사 관계자는 "이미 중소제약계는 법안에 반대 의견을 개진했지만 입법 과정에서 전혀 수용되지 않았다"며 "되레 부칙 시행일 조항이 유예기간 없이 즉각 시행하는 것으로 수정 통과해 중소제약계 부담을 심화했다"고 귀띔했다. 이를 반박하는 측은 유예기간 설정이 법안 실효성을 떨어뜨리는 효과만 가져온다는 논리다. 다른 B 제약사 관계자는 "유예기간을 공포 후 1년 또는 3개월로 설정한다면 일부 제약사의 눈치싸움을 더 심화시키는 결과만 낳을 것"이라며 "그 기간 내 1+3 규제를 면제받으려는 제약사들이 다량으로 몰려 불필요한 의약품의 시판허가 갯수를 급증하게 만들 수 있다"고 지적했다. 법안의 소급적용 조항도 제약계 관심사다. 서영석 의원안은 소급적용을 하지 않는 법안을 냈고, 서정숙 의원안은 소급적용을 하는 법안을 냈는데 법안소위는 서영석 의원안을 최종 채택해 소급적용하지 않기로 했다. 즉 의약품 1+3 규제 법안 공포·시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험은 횟수 제한을 받지 않는 셈이다. 쉽게 말해 오는 6월에 1+3 규제 법안시 공포·시행 된다고 가정했을 때, 그에 앞서 공동생동·임상 계약을 체결한 의약품은 수탁 의약품 1개 당 위탁 의약품이 4개 이상이더라도 정상적으로 시판허가가 가능하다는 얘기다. 법안소위가 의결한대로 1+3 법안은 소급산정하지 않는 조항이 필요하다는 게 제약계 중론이다. 법안이 최종 통과할지 전혀 예측하지 못했던 시점에 공동생동·임상계약을 체결해 시판허가를 받았는데 그 새 법안이 통과됐다는 이유만으로 1+3 규제를 소급 적용하면 이미 허가받은 의약품을 출시할 수 없게되는 불합리가 발생한다는 이유에서다. 다만 법안 시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험의 기준을 구체적으로 어떻게 할지에 대해선 정해진 바 없는 상태다. C제약사 관계자는 "소급적용은 하지 않는 방향으로 입법이 진행·완료돼야 한다. 소급적용하게 되면 1+3 법안과 상관없이 위·수탁 계약을 체결해 식약처 시판허가를 받은 의약품이 출시하지 못하게 돼 제약사가 적잖은 손해를 입는 불이익·부조리가 발생한다"며 "현재 소급산정하지 않는 서영석 의원안으로 의결된 것으로 안다. 최종 통과 때까지 해당 조항이 유지돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식품의약품안전처장과 강도태 보건복지부 제2차관, 이필수 대한의사협회장이 3일 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종했다. 강도태 2차관은 3일(월) 서울특별시 용산구에 위치한 코로나19 예방접종센터를 방문해 예방접종 진행상황을 점검하고, 관계자들을 격려했다고 전했다. 강 2차관은 예방접종센터의 접종 진행상황과 예방접종 동선 등을 점검하고 접종대상자와 관계자들의 현장 애로 및 건의 사항을 청취하며 "국민들의 안전하고 신속한 접종을 위해 백신 관리에 만전을 기해 줄 것"을 주문했다. 또한 지역 소방관서 및 응급의료기관과 협력해 "접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대비한 대응체계에도 부족함이 없도록 해 줄 것을 당부했다"고 전했다. 강도태 2차관은 예방접종센터 현장방문 이후, 서울특별시 용산구 보건소를 방문해 김강립 식품의약품안전처장 및 이필수 대한의사협회장과 함께 아스트라제네카 백신 접종을 받았다. 의사협회 이필수 신임회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"면서, "의협과 13만 회원은 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 코로나19 백신 접종에 최선을 다하고 있으며, 정부와 국민과 의료인이 혼연일체 되어 코로나19를 함께 극복해 나가자"고 말했다. 김강립 식약처장은 백신의 보관상태 등을 살펴보며 백신을 공급받고 보관하는 과정에서 품질이 지속 유지될 수 있도록 보관 온도 준수 등 각별한 주의를 당부했다. 그러면서 "국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다"면서 "백신으로 인한 위험성보다 유익성이 훨씬 상회하고, 식약처가 허가한 백신인 만큼 국민들께서 안심하고 접종하시기를 바란다"라고 밝혔다. 강도태 2차관은 코로나19 대응 과정에서 보여준 지자체 및 의료계 협조와 노고에 감사를 표하면서 "신속하고 안전한 코로나19 예방접종을 통해 조속히 집단면역을 형성하고, 전 국민이 일상으로 복귀할 수 있도록 힘을 모아 달라"면서 "예방접종은 안전하고 효과적인 코로나19 예방법으로, 국민께서는 자신은 물론 가족과 이웃의 건강을 위해서, 정부와 전문가를 믿고 순서에 따라 접종해 주시기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 기존 '이브루티닙'에 대해 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다고 3일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 허가된 신약은 총 40개로, 국내 제약사가 제조하는 품목은 5개였다. 유영제약의 슬관절염 치료제 1개 품목과 환인제약의 항전간제 4개 품목이 신약에 이름을 올렸다. 희귀의약품도 24개가 허가되며 전년보다 크게 증가했다. 작년에 코로나19 감염병 유행으로 렘데시비르 등 치료제의 신속허가도 이뤄졌다. 국내 제약사들은 복합제와 특허회피 목적의 염변경 약물 개발이 활발했던 것으로 나타났다. 식약처는 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약품 허가 보고서'를 지난달 30일 발간했다고 밝혔다. 지난해 허가·신고된 의약품은 총 3496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등을 허가했다. 작년 허가 의약품의 주요 특징을 보면 ▲코로나19 치료제 신속 허가 ▲희귀의약품 허가 증가 ▲신약 품목 허가 증가 ▲'새로운 조성 제품' 허가 증가 ▲허가 의약품 중 '순환계용의약품' 비중 최대 등이다. 식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 '베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)'(길리어드사이언스코리아(유))를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다. 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응해 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례라는 설명이다. 희귀의약품 허가도 크게 증가했다. 희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나 지난해에는 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다. 이는 20515년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단된다. 신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 그 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가됐다. 신약은 2018년 15개 품목(12성분)에서 2019년 35개 품목(21성분), 2020년 40개 품목(20성분)이 허가됐다. 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가됐으며, 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가돼 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다. 국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소했으나 바이오시밀러는 2개 품목 허가되어 허가는 전년과 유사한 수준으로 나타났다. 화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다. 지난해에는 특히 '새로운 조성 제품'도 허가가 증가됐다. 지난해 허가된 안전성·유효성심사 자료제출 대상인 '자료제출의약품' 326개 품목 중 '새로운 조성 제품'이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐으며, 이 가운데 고지혈증 치료제의 유효성분인 '로수바스타틴칼슘'을 함유한 고혈압·고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다. 한편, 특허 회피 목적으로 활용되는 '새로운 염 또는 이성체'를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 2019년 2개 품목에서 2020년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가했다. 이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석된다. 약효군별 전체 3110개 허가 품목 중 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용의약품'이 581개 품목으로 가장 많이 허가돼 18.7%를 차지했다. 이는 2019년 902개 품목을 허가해 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 분석된다. '순환계용의약품'에 이어 해열·진통·소염제 등 '신경계용의약품' 554개 품목(17.8%), '소화기관용의약품' 425개 품목(13.7%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 337개 품목(12.1%), '혈액 및 체액용약' 121개 품목(3.9%), '알레르기용약' 102개 품목(3.3%), '항생물질제제' 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.