[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화 법안은 법안소위를 통과했다. 반면 대체조제 명칭변경·활성화 법안이 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘는데 실패했다. 의약분업 후 20년동안 쓰인 대체조제 용어를 바꾸는 것은 부담이 있다는 보건복지부 입장과 같은 약이 아닌데도 같은 약으로 변경하는 용어인 동일성분조제는 환자를 속이는 것이란 대한의사협회 주장이 반영된 결과다. 28일 복지위 제1법안소위원회는 민주당 서영석 의원이 제출한 대체조제 활성화 법안을 계속심사하기로 결정했다. 이로써 해당 법안은 차기 법안소위 추가 심사를 결정하게 됐다. 민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 CSO 지출보고서 의무화 법안은 법안소위 문턱을 넘었다. 서영석 의원의 대체조제 활성화안은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 병·의원을 넘어 건강보험심사평가원 DUR시스템으로 확대하는 내용이다. 복지부는 용어변경에 대해서는 신중검토, 통보방식 확대는 수용입장을 표했다. 하지만 법안소위원들은 법안 관련 의견합치에 실패했다. 위원들은 대체조제 법안 관련 복지부가 대한약사회, 대한의사협회 등 유관 직능단체 간 의견 조율 후 추후 계속심사하기로 결정했다. 결과적으로 해당 법안은 약사회와 의협이 복지부와 상호 조율안을 낼 수 있을지가 추후 입법에 영향을 미칠 전망이다. 문제는 약사회와 의협이 상호합의안을 도출할 가능성이 몹시 낮다는 점이다. CSO 경제적 이익 제공금지 법안은 CSO도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 마련하는 내용이다. 해당 법안이 소위를 통과하면서 19대부터 불법 리베이트 창구로 악용된다는 비판이 컸던 CSO 규제 초석을 다지게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안소위가 28일 오전 심사에서 전문의약품 구매자 처벌, 의약품 점자표기 의무화, 조건부 허가제 법제화 등 약사법 개정안을 일사천리로 합의·처리하는 모습이다. 폐의약품 약사 복약지도 의무화 법안은 법안소위원 간 의견 불합치로 계속심사된다. 먼저 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 의약품 불법구매자 처벌 법안은 전문의약품 구매자에게 100만원 이하 과태료를 부과하는 안이 법안소위원 합의로 의결을 앞뒀다. 전문약은 의사 처방전이 있어야 조제·판매가 가능하므로 일반약 대비 구매자가 위법성을 인식하거나 불법에 가담했을 개연성이 높다는 전문위원실 검토의견이 반영된 결과다. 법안소위원들은 전문약 구매자를 형벌보다 과태로 부과하고 공포 후 1년 뒤부터 시행하는 안에 합의했다. 처벌 전문약은 총리령에 위임키로 했다. 민주당 최혜영 의원이 낸 의약품 점자표기 의무화 법안은 안전상비의약품에는 필수 기재, 그 외 의약품·의약외품은 식약처장이 정하도록 위임하는 방안이 통과될 전망이다. 첨부문서에는 점자 표시가 곤란하므로 용기·포장과 첨부문서에 표시 할 사항을 구분해 명시하기로 했다. 용기 또는 포장에는 점자·음성·수어영상변환용 코드, 첨부문서에는 점자 제외 음성·수어영상변환 코드를 기재해야 한다. 시행일은 준비기간을 고려해 공포 후 3년으로 정했다. 제약사 재정지원 규정은 보조금 성격에 맞지 않는다은 이유로 반영하지 않았다. 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원이 각각 발의한 임상3상 조건부 허가 법제화 법안도 통과를 앞뒀다. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적 의약품 등의 조건부허가 조건과 제출자료가 명확화하는 동시에 고시에서 약사법으로 상향할 전망이다. 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 폐의약품 약사 복약지도 의무화 법안은 계속심사(보류) 결정됐다. 해당 법안은 약사 복약지도 시 폐의약품 처리법을 환자·소비자에게 안내하되 과태료 규정은 두지않는 게 골자다. 법안소위원들이 법안 타당성에 합의하지 않으면서 보류됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다. 다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다. 제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다. 국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다. 해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다. 해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다. 서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다. 아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다. 제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 코로나19로 손해를 본 의료기관 또는 약국, 일반영업장 등에 대해 2594억원의 손실보상금을 지급한다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 28일 감염병전담병원 등 의료기관 2495억원, 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행을 한 의료기관, 약국, 일반영업상 등에 99억원을 지급한다고 밝혔다. ◆코로나 치료 의료기관=중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 지난해 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 이번 개산급(13차)은 280개 의료기관에 총 2495억원을 지급하며, 이 중 2278억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(158개소)에 217억원은 선별진료소 운영병원(122개소)에 각각 지급한다. 치료의료기관의 경우 개산급 2278억 원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2133억 원(93.6%)으로 지난해 12월 확진자 증가에 대응해 확보한 병상에 대해 보상을 하고 있다. ◆약국 등 코로나 대응 과정 손실=코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관(460개소), 약국(397개소), 일반영업장(1687개소), 사회복지시설(23개소) 등 2567개 기관에 총 99억원이 지급된다. 이 중 약국에는 4억300만원이 지급될 예정이다. 한편 방역수칙 위반 사업장에 대한 손실보상이 제한된다. 손실보상 제한은 법적 근거인 '손실보상금 지급 제외 및 감액기준에 관한 고시'가 시행된 올해 3월 24일 이후부터 적용된다. 일부 지방자치단체에서 확진자 발생·경유와 관계없이‘예방적 소독이나 효과에 비해 과다한 비용이 소요되는 증기멸균소독을 명령 또는 권유하는 경우가 있었기 때문에 향후 예방적 소독과 증기멸균소독에 대해서도 손실보상 대상에서 제외할 방침이다. ◆의료기관 진단검사 건보 지원 확대=정부는 지난 4월 12일 발표된 코로나 대응 특별방역 점검회의 후속조치로 의료기관 선별진료 강화를 추진한다. 병원급 의료기관, 노인요양시설 등의 집단감염 예방 차원에서 입원환자 또는 입소자에게 실시하는 진단검사(PCR)의 건강보험 지원을 현행 50%에서 80%으로 확대한다. 코로나19 의심증상이 있는 환자(유증상자)가 의사·약사 등의 권고로 의료기관의 선별진료소에 내원한 경우 환자 선택에 따라 진찰 과정을 생략하여 진찰료 등 관련 비용에 부담 없이 검사를 받을 수 있다. 이번 조치는 오는 30일부터 시행되며, 코로나19 유행 상황이 종료될 때까지 유지될 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 혈전증 부작용 이슈로 일부 우려 목소리가 있는 아스트라제네가(AZ) 코로나19 예방 백신에 대한 기피현상에 우려한다고 밝혔다. 세계적으로 부작용이 나타나는 현상과 그 해결에 있어서 안전성에 문제가 없다는 게 당국의 입장이다. 손영래 코로나19 중앙재난안전대책본부 사회전략반장은 오늘(28일) 오전 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같이 답했다. 손 반장은 "최근 화이자 백신을 추가 구매해 코로나19 백신 확보량이 올해 총 9900만명분으로 증가한 상태인데, 이렇게 다른 백신 공급량이 늘어나는 상황이라 현재 AZ 백신 접종을 기피하는 현상이 나타나는 것을 우려하고 있다"고 운을 뗐다. 이어 손 반장은 "이런 일이 발생하는 지, 접종 현장상황에 대해선 아직 특별히 부각되지 않고 있지만 심층적인 부분은 방대본 소관이다. 영국의 경우 접종 대상 절반이 AZ 제품이다. 영국은 수천만명이 접종하고 있어서 우리 정부도 계속 지켜보고 있다"며 "안전에 문제가 없고 부작용으로 나타난 희귀혈전증 또한 극히 드문 데다가, 치료가 가능하기 때문에 접종으로 인한 실익이 높다고 판단해서 우리 정부도 접종을 권장하고 있다"고 밝혔다. 손 반장은 "전문가들도 공통적으로 AZ 접종을 권장하고 있고, 대통령과 총리를 위시해 중수본과 방대본 (직원들)도 AZ 제품을 접종하고 있는 상황"이라며 "이런 부분에 필요이상으로 과도하게 걱정하지 않기 바라며 AZ 제품 접종 대상자는 최대한 접종받길 바란다"고 당부했다. 한편 당국은 국산 백신 개발 완료 시점을 내년 상반기로 전망하고 있다. 현재 5개 제약기업이 백신 개발로 임상에 진입했고 빠르면 올 하반기 안에 3상 진입이 전망된다. 손 반장은 "국산 개발 백신은 성공할 때까지 지원한다는 원칙으로 지원 중이고, 현재 내년 상반기 개발을 목표로 범정부 차원에서 적극 지원하고 있다"며 "국내 환자 수가 적어 피험자 모집에 어려움이 있는 상황있어서 비교임상시험 등도 검토해 끝까지 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 11월 18일을 '약의 날'로 법정기념일 지정하는 법안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다. 의약품과 제약산업 중요성, 의약품 안전 관련 인식제고 취지에서 약의 날 위상이 제고될 전망이다. 28일 복지위 제1법안소위는 더불어민주당 인재근 의원이 제출한 약사법 개정안을 통과시키기로 합의했다. 현재 약업계는 1957년 이후 약의 날 기념행사를 진행중이다. 이후 1973년 보건의 날 제정으로 통합되면서 행사가 중단됐다가 2003년 약업계 단체 간 합의로 행사가 재개됐다. 다만 법정기념일 지정이 되지않아 국가·지자체가 행사 관련 사업을 실시하거나 지원하지는 않고 있다. 1법안소위가 약의 날 법정기념일 지정 법안을 처리하면서 복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 절차를 거치면 입법에 성공하게 됐다. 해당 법안에 대해 식약처는 의약품 중요성과 안전성을 알리기 위해 국가기념일 지정에 찬성했다. 대한약사회도 의약품과 제약산업 중요성을 제고하는 측면에서 찬성했다. 대한의사협회는 약이라는 좁은 범위의 주제로 국가 기념일을 지정하는 것은 부적절하다며 반대의사를 표했었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알콕시아 제네릭 6개 품목이 뒤늦게 허가를 받아 추가로 우선판매품목허가를 획득했다. 앞서 허가받은 알콕시아 제네릭은 내달 판매에 돌입한다. 식약처는 27일 테라젠이텍스, 구주제약, 한국유니온제약, 아주약품, 하나제약, 한국휴텍스제약 등 6개 제약사의 에토리콕시브 성분의 제품을 허가했다. 또한 이들 제품은 허가일 다음날인 28일부터 12월 25일까지 적용 가능한 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 6개 제품은 테라젠이텍스가 수탁 생산한다. 알콕시아 제네릭은 지난달 처음 허가를 받았다. 알리코제약, 보령제약, 이연제약, 삼일제약 제품이다. 이들도 우판권을 획득해 12월 25일까지 독점권을 얻었다. 이 기간까지 동일성분 의약품은 시장 판매를 할 수 없다. 이번에 허가받은 6개 품목도 지난달 허가받은 4개 품목처럼 알콕시아 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 허가신청서도 지난해 12월 22일 오리지널 PMS가 종료되며 동시에 제출했다. 하지만 테라젠이텍스 수탁생산 품목들이 심사가 지연돼 알리코제약 수탁생산 4개 품목보다 한달 늦게 허가를 받은 것이다. 이에 출시도 한달 늦어질 것으로 보인다. 알리코제약 수탁생산 4개 품목은 약가등재 절차를 완료하고 내달 1일 시장 판매에 돌입한다. 우판권 품목인만큼 약가등재도 일반 제네릭보다 한달 일찍 완료됐다. 알콕시아 작년 유비스트 기준 원외처방액 33억원을 기록했다. 비스테로이드성 소염진통제 시장을 장악하고 있는 '쎄레브렉스'와 경쟁하고 있다. 이번에 알콕시아 제네릭을 출시하는 대부분 제약사들이 쎄레브렉스 제네릭도 보유하고 있는만큼 처방옵션 다양화로 시너지 효과를 기대하고 있다. 따라서 알콕시아 제네릭 등장으로 쎄레브렉스 우위의 시장판도에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부허가제도를 기존 고시에서 약사법으로 법제화하는 법안에 식품의약품안전처가 찬성했다. 대한의사협회는 의약품 안전성에 위해가 생길 수 있다는 이유로 반대 의사를 표했다. 28일 식약처는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 약사법 개정안 관련 이같은 입장을 냈다. 해당 법안은 신속한 의약품 공급을 위해 유효성·안전성 확증에 앞서 시판허가하는 조건부 허가제도를 법제화하는 내용이다. 국회 전문위원실은 해당 법안이 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 사후관리 입법체계가 일반화 됐다고 설명했다. 다만 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않는 경우도 취소사유로 규정해야 한다고 수정의견을 제시했다. 해당 입법에 식약처는 수용입장을 냈다. 백 의원, 남 의원안 취지와 전문위원 수정의견에 동의한다는 취지다. 현재 조건부 3상 시판허가제도를 고시로 운영 중인 식약처 입장에서 제도가 약사법으로 상향조정되는 것은 정책 명확성과 투명성을 강화할 수 있다는 면에서 유리하다. 의협은 조건부 허가 제도가 자칫 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있을 것이라고 했다. 의협은 "의약품을 조건부 허가하면 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있다"며 "조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료, 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제인 트렘피어프리 필드시린지주의 허가사항이 변경되면서 내달부터 성인손발바닥농포증에 급여가 확대된다. 또한 줄토피플렉스터치주가 새롭게 등재되면서 현행 당뇨병용제 급여기준에서 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구가 명확해진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정'을 27일 발령했다. ◆구셀쿠맙 주사제(트렘피어프리 필드시린지주) = 구셀쿠맙 주사제의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 새 가이드라인과 임상논문, 학회의견 등을 참조해 성인손발바닥농포증에 급여를 확대하기로 했다. 투여대상은 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인의 ▲PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 ▲Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 평가방법은 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가해 PPPASI가 50% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 투여를 인정한다. 또한 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있도록 했다. ◆아달리무맙 주사제(휴미라주 등) = 내달부터 '아달로체프리필드시린지주40mg' 등 약제가 등재 예정되면서 기등재 품목과 적응증이 다른 점 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항 등을 명시했다. 세부적으로는 새로 등재되는 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg은 투여대상을 4~17세로 한정하고 다관절형 관절염, 즉 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 급여가 인정된다. ◆사람면역글로불린G(아이비글로불린에스엔주 등) = 사람면역글로불린G의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 가이드라인을 참조해 급여기준을 정비했다. 세부적으로는 유전적 저·무 감마글로불린혈증을 포함한 저·무 감마글로불린혈증에 투여하되 기존에 있던 투여용량과 기간 부분을 일부 삭제했다. 삭제된 부분은 허가사항 범위(용법·용량)를 초과해 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)하는 내용이다. ◆당뇨병용제 = '인슐린데글루덱, 리라글루티드' 복합제 주사제인 줄토피플렉스터치주가 내달 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준을 설정했다. 다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 'GLP-1 수용체효능제' 부문의 '인슐린과 병용요법에 포함돼 있던 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구를 명확화 했다. 추가된 인슐린 병용요법(복합제) 부분을 살펴보면 투여대상에 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 급여를 인정한다. 다만 '인슐린데글루덱+리라글루티드' 주사제일 경우 기저 인슐린과 메트포르민 병용 시만 인정한다.