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허가 자진취하 약 47개…환수협상 대상 약제도 포함[데일리팜=김정주 기자] 건보공단과 급여부문 환수협상을 벌이다가 자진취하 했었던 아주약품 아주베셀듀·에프연질캅셀에 대한 약제급여목록 삭제가 추진된다. 콜린알포세레이트 제품 4개도 업체 자진취하 목록에 포함돼 있다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 목록 삭제는 오는 5월 1일자로 적용되며, 이미 유통된 약제들은 이후 한시적으로 급여가 허용된다. 정부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수, 제조소 변경 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성, 제품 변경(변동) 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 내달 1일 기준 자진취하 품목은 총 47개다. 제품 가운데 아주약품 아주베셀듀·에프연질캅셀이 두드러진다. 이 약제는 보험급여 환수협상 대상에 올라 건보공단과 협상을 벌이던 중, 지난 3월 15일자로 허가취하를 선택해 환수협상은 완결하지 않은 채 중단된 바 있다. 재평가 대상 성분이었던 콜린알포세레이트 제제 약제도 자진취하 목록에 일부 포함돼 있다. 알파바이오의 알피콜린알포세레이트연질캡슐, 아이큐어 글리아진연질캡슐과 글리아진정, 다나젠 실버콜린연질캡슐이 그 제제다. 이 외에도 한국얀센 리스페달정과 저니스타아이알정2mg, 한국BMS제약 순베프라캡슐100mg과 다클린자정60mg, SK케미칼 카타로판시럽과 아모라닉듀오시럽, JW중외제약 포모테롤건조시럽, 코오롱제약 아토롤건조시럽, 동구바이오제약 데모린세립, 삼아제약 록시그란과립 등도 자진취하를 선택했다.2021-04-23 06:18:02김정주 -
약국 등 요양기관이 실수하기 쉬운 청구 항목은?[데일리팜=이혜경 기자] 약사 1인이 개인 개설한 약국을 공동개설로 변경 시 주개설자 변경 여부에 따라 신고 절차가 달라진다. 또 본인 약국에서 스스로 조제한 약을 청구할 경우 조제료를 제외한 의약품 실거래 가격만 청구해야 한다. 건강보험심사평가원 서울지원은 최근 약국 등 요양기관이 요양급여 청구 과정에서 실수 할 수 있는 내용 등이 담긴 '요양급여비용 청구길라잡이'를 발간했다. 이 중 약국과 관련된 다빈도 문의사항만 추려봤다. ◆환자가 약 분실 후 동일 처방전 재발급=환자가 이미 수령한 약제를 분실한 것은 환자에게 귀책사유가 있어 진찰료 및 약국에서의 약제료, 조제료는 모두 전액 본인이 부담하도록 해야 한다. 처방전 양식은 '기타'란에 '전액본인부담'으로, '조제시 참고사항'란에 재처방 사유(예시: 처방약 분실에 따른 재처방)를 표시해야 한다. 처방전 사용기간이 경과했다면 사유와 관련 없이 기존 처방전에 의하여 조제 받을 수 없기 ??문에 환자는 의료기관에 재차 내원해야 한다. 처방전 발급여부는 의사 또는 치과의사의 판단하에 재발급 여부 결정을 위해 진찰이 이뤄진 경우 진찰료 등의 비용은 새로운 진료로 인해 발생한다. 처방전 사용기간이 남은 상황에서 단순히 분실된 처방전과 동일하게 재발급하는 경우에는 진찰료를 별도 산정할 수 없으며, 이 때 처방전 교부번호는 종전의 번호를 그대로 사용하고 재발급한 사실을 확인할 수 있도록 처방전에 표기하면 된다. ◆약국 개인 개설→공동개설로 변경 시=주개설자를 동일하게 하고 부대표자를 둬서 공동개설로 변경하는 경우 요양기관기호 변동 없이 개설 형태를 개인에서 집단개원으로 관할 보건소에 변경신고하고, 심평원에 부대표자에 대한 공동개설 입사신고만 진행하면 된다. 주개설자가 변경되는 경우 주대표자와 부대표자 변경으로 보건소 신고시 심평원에 통보가 이뤄지면서 전 개설자의 요양기관은 폐업되며, 주개설자 명의의 요양기관 기호가 부여된다. 집단(공동)개설 시 요양급여비용 지급계좌 는 의료기관 개설(허가)신고증명서 또는 약국개설등록증 상에 기재된 개설자 중 1순위로 기재된 자로 설정하면 된다. ◆약사 본인 조제 시=의사가 자신의 질병을 직접 진찰하거나 투약, 치료한 경우 본인 진료시에 사용한 약제 및 치료재료만 요양급여비용으로 청구 가능하다. 의사가 자신의 질병을 직접 진찰하거나 투약, 치료하는 등 본인 진료시에는 사용한 약제 및 치료재료만 실거래 가격으로 보상한다. 이와 함께 약사 본인이 본인의 의약품을 조제한 경우에도 기술료를 제외한 의약품비만 실거래가격으로 보상한다. ◆개국약사, 다른 약국서 봉직약사 근무 시=개설자는 의료법 제33조 제1항에 의해 자신이 개설한 요양기관 내에서만 근무해야 한다. 의료법상 개설자가 다른 요양기관에서 중복으로 근무하는 것은 금지된다. 자신이 개설한 요양기관에는 봉직의& 65381;약사를 두고, 자신은 진료하지 않으면서 다른 요양기관에서 근무하는 것도 원칙적으로 금지된다. 복수의료기관 개설·운영을 금지한 법 제33조제8항의 개정 취지와 개설 의료기관에 대해 전념토록 한 의무를 고려할 때, 휴업 중 개설자가 다른 의료기관을 개설·운영하거나 다른 의료기관에서 봉직의로 근무하는 것은 법 위반이다. ◆요양병원 근무약사 차등제 산정기준=약사 상근을 전제로 전전분기 마지막월 15일부터 전분기 마지막월 14일까지 필요인력 중 상근자가 1명 이상인 직종이 4개 이상인 경우 일당 1710원이 별도 산정된다. 환자가 200명 미만인 경우, 약사가 주 16시간 이상 여러 곳에 중복 근무한 경우에도 1개 기관에 한해 필요인력 확보에 따른 인센티브 산정이 가능하다. 요양병원 필요인력 확보에 따른 인센티브는 약사 상근이 기본 전제이나, 요양병원에서 약사 고용이 어려운 점을 고려한 데 따른 것이다.2021-04-23 06:17:20이혜경 -
홍남기 "서비스법, 이젠 처리를...의료·약사법 적용아냐"[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부 장관이) 서비스산업발전기본법, 이제 결론 내자며 법안 제정을 촉구했다. 홍 부총리는 22일 자신의 SNS에 "정부가 서비스산업발전기본법(이하 서발법)을 처음 국회에 제출한 것은 18대 국회인 2011년 12월인데 이후 서발법은 혹 의료 공공성을 훼손할지 모른다는 우려 등으로 10년간 재발의·계류·폐기를 반복하다 현재 21대 국회에서도 국회 상임위 계류상태로 아직 그 문턱을 넘지 못하고 있다"고 지적했다. 홍 부총리는 "코로나19 충격이 컸던 도소매·음식숙박 등 대면 서비스업은 생존을 위한 돌파구가 절실한 시점이고 또한 4차 산업혁명, 비대면·디지털전환, 인구구조 변화 등 서비스 산업을 둘러싼 메가트렌드 대전환은 가속화되고 있다"며 "이러한 긴박한 상황속에서 서비스 산업 발전을 위한 탄탄한 디딤돌 역할을 해 줄 서발법의 입법을 더 이상 미룰 수 없다"고 강조했다. 그는 "다행히 최근 서발법 제정 필요성에 대해 많은 공감대가 형성되고 있다"면서 "21대 국회에서도 여러 개의 의원 발의안이 제출된 상태로 법안들이 세부 내용에 다소 차이가 있지만 큰 틀에서는 유사한 내용을 담고 있다"고 말했다. 그는 "앞서 의료공공성 훼손 우려 때문에 10여년간 입법화가 이뤄지지 못했다고 했는데, 사실 당초 서발법 제정법안 그 어디에도 의료 공공성을 해할 조문이나 우려되는 독소조항은 없다고 말씀 드릴 수 있다"며 "그럼에도 의료계의 우려를 감안하고, 입법을 하루라도 당기기 위해 지금 계류된 법안에는 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등 보건의료 관련 4법을 서발법 적용대상에서 제외하고 있다. 지난 2월 개최된 서발법 공청회에서도 의협 등 보건의료단체는 보건의료 법률이 제외될 경우 입법에 반대하지 않는다는 입장을 표명했다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "이제 소모적 논쟁을 끝내고 문제 해결을 위해 발상을 전환하는 우직지계(迂直之計)의 지혜를 발휘할 때"라며 "서발법이 서비스 산업에 대한 규제 간섭이 아닌 조장적 육성지원을 주목적으로 하기 때문에 보건& 8231;의료분야도 포함되는 것이 소망스럽다고 생각되지만 일단 서발법의 빠른 입법화가 긴요한 만큼 이원욱 의원안과 같이 보건의료 관련 4법을 적용 대상에서 제외하고라도 서발법이 최대한 조속히 입법화가 이뤄지기를 기대한다"고 전했다. 그는 "10여년을 기다려 온 서발법 제정, 이제 더 이상 늦어지면 안된다. 서발법은 양질의 일자리 창출 법안이자 성장 잠재력 확충 법안"이라며 "여야 모두 힘을 합쳐 이번 만큼은 꼭 서발법을 통과시켜 달라"고 호소했다. 그는 "서발법이 제정되면 이를 계기로 우리 서비스 산업이 경쟁력을 한 단계 높이고 업그레이드 되도록 하고, 이를 통해 서비스 산업이 선진국 수준의 부가가치와 일자리를 창출하는 보고, 즉 보물창고가 되도록 총력을 기울여 나가겠다"고 강조했다.2021-04-22 23:21:46강신국 -
제네릭·개량신약 1+3법안 병합심사…제약계 예의주시[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 '1+3 제한법안'에 이어 자료제출의약품(개량신약) 임상자료 공동사용 '1+3 제한법안'이 내주 열릴 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정된다. 특히 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 두 법안은 병합심사가 결정되면서 통과될 경우 제약산업에 미칠 영향력도 대폭 강화됐다. 식품의약품안전처가 고시로 운영중인 임상3상시험 조건부 신속 시판허가 제도를 약사법으로 상향조정하는 법안도 이번 법안심사 안건으로 신규 추가됐다. 21일 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 법안소위 안건을 논의했다. 앞서 복지위는 오는 26일 전체회의 후 27일 제2법안소위, 28일 제1법안소위 개최 일정을 확정한 상태다. 이번에 열릴 법안소위는 지난 2월 심사되지 못한 식약처 소관 법안을 우선심사 할 전망이다. 특히 제약산업과 약국가에 미칠 파장력이 큰 다수 약사법이 포함됐다. 가장 눈에 띄는 법안은 제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 생동성 시험 1+3 규제 법안(서영석안)과 개량신약 임상시험자료의 공동사용 횟수를 4개 제약사로 제한하는 법안(서정숙안)의 병합심사가 확정된 점이다. 제네릭 공동생동 1+3 규제 법안은 지난 2월 안건상정됐지만 심사 기회를 얻지 못했었다. 이후 발의된 개량신약 1+3 규제 법안은 이번에 안건으로 신규 추가됐는데, 복지위는 두 법안을 병합심사키로 결정했다. 이는 곧 법안이 복지위를 통과했을 때 제약산업과 약국가에 미칠 영향이 대폭 상향됨을 의미한다. 특히 제약사법 GMP 규정을 고의로 위반해 의약품을 임의제조한 불법 사례가 잇따라 적발되면서 제네릭과 개량신약 허가규제를 종전 대비 강화해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있는 상황이다. 실제 제네릭 규제 법안을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 당시 공동생동 1+3 규제로 바이넥스 사태 재발을 막을 수 있을 것이란 주장을 편 바 있다. 서정숙 의원 역시 개량신약 규제 법안을 발의한 상태다. 식약처의 3상임상 조건부 신속허가 법안도 이번 법안소위 심사대에 오른다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 병합심사가 결정됐다. 희귀암 등 중증난치질환 치료 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 2상임상만으로 시판허가하는 제도를 기존 고시에서 약사법으로 상향하는 게 골자다. 조건부 허가 관리·운영을 강화하고 조건부 허가 대상·부여 조건·허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 조항이 담겼다. 아울러 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국의 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 추가·확대해 대체조제를 활성화하는 약사법 개정안(서영석안)도 안건에 올랐다. 의약품을 제조·판매하는 제약사 외 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO(의약품 영업대행사)에 대해서도 의·약사 지출보고서를 의무화하는 법안(서영석·정춘숙·고영인안)도 병합심사된다. 이 밖에 약의 날 국가기념일 지정(인재근안), 원료약·국가출하승인 관리 강화(김상희안), 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 과징금 상향(강병원안), 의약품 점자표기·음성코드 의무화(최혜영·김예지안), 전문약 불법 구매자 처벌(서정숙·이상헌안), 폐의약품 약사 복약지도 의무화(최연숙안)도 이번 법안심사 안건상정됐다.2021-04-22 20:24:03이정환 -
고함량 대신 저함량 처방시 삭감 의약품 3081개 조합[데일리팜=이혜경 기자] 저함량을 배수 처방 시 고함량의 상한금액 보다 비싸 삭감되는 의약품 조합 3081개가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 24일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2653개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3081개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 6월 1일부터다. 이달 추가된 경구제 조합은 영진약품의 '영진조피클론정' 1-2·1-3mg, 셀트리온제약의 '이무테라정' 25-50mg, 동국제약의 '피타론정' 2-4mg, 환인제약의 '에프람정' 5-10·5-15·5-20·10-20mg, 대한뉴팜의 '타로신서방정' 0.2-0.4mg, 동광제약의 '동광피타바스타틴정' 2-4mg 등이다. 배수처방 시 금액을 보면 이무테라의 경우 50mg 1정이 339원인데 반해 320원인 25mg을 2개 처방하면 같은 함량이라도 301원이 더 추가된다. 주사제 조합은 넥스팜코리아의 '세보닌주' 10-20ml, 건일제약의 '쏠레신주' 10-20ml, 대웅바이오의 '세레브레인주' 10-20ml, 현대약품의 '뉴로베라주' 10-20ml, 한국유나이티드의 '염산반코마이신주' 0.5-1g이 추가됐다.2021-04-22 18:17:34이혜경 -
종근당 GMP 위반 6개 약제 급여중지…21일자부터[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 종근당이 약사법을 위반해 임의제조한 9개 의약품 가운데 6개 품목의 약제 보험급여를 중지할 계획이다. 이에 따라 해당 약제를 처방·조제하는 요양기관들은 DUR 시스템 안내를 숙지하고 대체 약제를 구비하는 등 후속조치를 해야 한다. 다만 보험급여가 유지되는 3개 품목은 공급중단 보고대상 의약품으로 환자 치료·투약 필요성이 인정돼 식약처가 기 유통약 사용을 허용한 사례다. 21일 복지부 보험약제과 관계자는 "식약처가 의약품 안전성 속보를 배포한 종근당 제조 6개 의약품의 급여를 중단한다. 환자 위해 예방차원"이라고 설명했다. 적용일자는 21일자 진료·조제분부터다. 이로써 종근당 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5mg, 타무날캡슐, 프리그렐정과 녹십자 네오칸데플러스정, 경보제약 타임알캡슐 등 6개 의약품의 보험급여가 잠정 중지될 전망이다. 보험급여가 유지되는 3개 의약품은 종근당 데파스정0.25mg, 베자립정, 엘지화학 유리토스정이다. 결국 환자 치료상 필요성이 인정돼 잠정 제조·판매중지 조치가 적용되고 시중 유통약 사용이 허용된 3개 품목만 급여를 유지하게 됐다. 아울러 종근당과 함께 앞서 GMP 규정 위반이 확인된 바이넥스, 비보존제약은 식약처의 잠정 제조·판매중단·회수 조치가 완료되는대로 행정처분이 뒤따르게 된다. 현행 약사법은 제약사가 식약처 승인 없이 의약품을 임의제조 할 경우 1년 이내의 범위에서 의약품 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있다. 벌칙으로는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 나올 수 있다. 아울러 주성분이 아닌 첨가제를 변경 허가 없이 제조하면 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분도 가능하다. 식약처는 종근당과 바이넥스, 비보존제약 사태 파악 후 약사법을 근거로 한 행정처분을 결정할 방침이다.2021-04-22 16:33:09이정환 -
GMP 위반 적발 종근당 9품목 작년 92만명에 처방[데일리팜=김정주 기자] 규제당국의 의약품 제조소 GMP 기획감시에서 적발된 종근당 제조 9개 전문의약품이 작년 한 해 92만명의 환자에게 처방된 것으로 집계됐다. 건강보험 청구액만으로는 773억원어치로, 이 중 회수조치된 6개 약제는 41만명의 환자에게 처방돼, 725억원어치의 급여가 청구됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 적발된 종근당 제조 제품 9개 품목은 작년 한 해 이 같이 처방과 급여 청구가 이뤄졌다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 사건을 계기로 '의약품 GMP 틀별기획점검단'을 꾸리고 21일 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 단행하고, 이 중 6개 품목에 대해 회수명령을 내렸다. 품목별 처방 인원을 살펴보면 불안증 치료제로 쓰이는 데파스정이 44만9149명(2933만개, 14억원)으로 가장 많은 인원에 처방됐고, 고지혈증 치료제인 리피로우정이 23만5739명(5440만개, 354억원), 심근경색 치료제인 프리그렐정이 12만9545명(3401만개, 309억원), 요실금 치료제인 유리토스정이 7만529명(806만개, 31억원) 순으로 나타났다. 최혜영 의원은 "식약처는 문제가 된 의약품이 언제부터 제조되어 환자들이 복용한 것인지 명확히 조사하고 투명하게 공개해야 한다. 또한 부실한 제조·품질 과정이 잇달아 드러나면서 환자 안전이 심각하게 우려된다"며 "그동안 허가사항대로 안전하게 제조될 수 있도록 GMP 의무화, 제조관리자 배치 등 법적·제도적 안전장치를 마련해 왔음에도 불구하고 불법 제조행위를 왜 걸러내지 못했는지 식약처는 면밀히 밝혀내야 한다"고 밝혔다. 아울러 최 의원은 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"며 "의약품 제조·품질관리 제도를 꼼꼼히 살펴보고 국회에서 필요한 법·제도 개선사항을 보완하겠다"고 강조했다.2021-04-22 15:19:24김정주 -
"스푸트니크V, 아직 허가신청 안해…해외동향 감시중"[데일리팜=김정주 기자] 청와대와 허가당국이 러시아의 코로나19 백신인 스푸트니크V에 대한 도입 가능성을 점치고 있다는 정보와 관련해 방역당국이 "아직은 해외 자료를 수집하고 모니터링을 하는 단계"라며 업체로부터 허가신청이 들어오지 않았다고 밝혔다. 중앙방역대책본부는 오늘(22일) 낮 '코로나19 정례브리핑'에서 러시아 백신인 스푸트니크V 도입 검토와 관련해 이 같은 현 상황을 설명했다. 최근 문재인 대통령은 러시아 백신 도입에 대해 검토 필요성이 있다는 참모진의 건의에 긍정 의사를 밝혔고, 이에 앞서 국가안전보장회의(NSC)에서도 지난 15일 상임위원회의에서 백신 추가 확보 필요성을 논의하는 과정에서 러시아 백신 도입도 포함돼 있었던 것으로 알려졌다. 이 과정에서 국민의힘 백종헌 의원이 식약처가 지난 15일 외교부에 공문을 보내 스푸트니크V를 접종 중인 러시아와 알제리, 멕시코 등 12개국을 대상으로 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 밝히는 등 정부의 러시아 백신 도입 가능성이 확대되고 있는 상황이다. 이에 대해 방대본 측은 "현재 스푸트니크V에 대해서는 식약처와 외교부를 중심으로 안전성 등 자료를 수집하고 있고, 정부에서는 이런 자료 이외에도 국외 허가승인 상황이나 접종현황 등에 대해서 자료수집과 모니터링을 지속적으로 하고 있다"며 "스푸트니크V에 대한 현 단계는 자료수집과 국외의 여러가지 모니터링 단계"라고 설명했다. 다만 당국은 업체 측 허가신청 과정과 관련해선 아직 허가신청 단계가 아니라는 점을 밝혔다. 방대본 측은 "현재 해당 기업체에서 식약처에 허가를 신청하진 않은 단계"라며 "데이터 확보와 국외 동향 파악을 위해 다양한 채널에서 자료를 수집 중"이라고 말했다.2021-04-22 15:08:18김정주 -
식약처, 코로나19백신 주사기 내 이물 '기구에 잔류'[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 주사기에 이물이 보고된 것과 관련해 식약처가 인체에는 영향이 미미하다고 전했다. 특히 이물이 주사바늘을 통과하지 못하고 기구 내 잔류하는 것을 현장실험을 통해 확인했다고 설명했다. 식약처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다는 보고가 4건 접수돼 21일 현장점검을 실시하고, 인체 위해성 여부 등에 대한 전문가 회의를 개최했다고 22일 밝혔다. 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐다. 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다. 전문가 자문 회의에서는 인체 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않지만, 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려해 대응하는 것이 바람직하다고 결론 내렸다. 전문가들은 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다"고 의견을 냈다. 하지만 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것"이라는 의견이 지배적이었다고 식약처는 설명했다. 이에 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이었다. 아울러 식약처는 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 현장실험을 진행했다. 현장실험은 4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건으로 대상으로 했다. 그 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다고 설명했다. 식약처는 질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 '코로나19 백신접종 매뉴얼'에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 '핫라인'을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다는 방침이다. 또한, 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다고 강조했다.2021-04-22 11:44:48이탁순 -
수술실 CCTV 법안 이번엔?…복지위, 3건 병합 심사[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의료계가 강하게 반대하고 있는 수술실 CCTV 설치 의무화 법안심사를 재개할 전망이다. 4·7 서울·부산시장 보궐선거가 야당 승리로 끝난데다 대한의사협회 차기 회장이 교체되는 등 변화가 큰 상황이라 법안 추이에 시선이 모인다. 22일 복지위 여야 간사단은 내주 열릴 법안소위원회 심사 안건에 수술실 CCTV 설치 의료법 개정안 3건을 포함했다. 해당 법안은 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 발의했다. 복지위 간사단은 세 법안을 하나로 병합심사키로 했다. 수술실 CCTV 법안은 의료인 면허규제 강화 법안과 함께 의사들이 강도높게 반발하는 이슈다. 금고 이상의 형 확정 시 의사면허를 취소하는 법안이 복지위 여야 합의로 법제사법위원회 심사 절차를 밟고 있는 것과 달리, CCTV 법안은 여야 합의가 이뤄지지 않아 계속심사가 결정됐었다. 법안 세부내용을 살피면 김남국 의원안은 수술실을 운영하는 의료기관장에게 CCTV 설치 의무를 부여하고 환자·보호자 요청이 있을 시 수술 등 의료행위의 촬영·보존을 의무화했다. 안규백 의원안은 수술실이 있는 의료기관에 CCTV 설치를 의무화하고 환자·보호자 요청 시 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 했다. 신현영 의원안은 수술 등 의료행위가 일어나는 공간에 CCTV를 설치 할 근거를 마련하고, 정부·지자체가 설치 비용을 일부 지원할 수 있게 하며, 환자·보호자·의료기관 종사자의 촬영 동의 요건을 명확히 했다. 신 의원안에는 영상정보 제공을 해야하는 의무 조건을 규정하고 영상 유출 시 벌칙을 부과하는 내용도 담겼다. 계속심사가 결정됐던 이전 법안소위와 달리 이번에는 외부 상황에 다소 변화가 생겼다. 서울·부산시장 보궐선거가 국민의힘 당선으로 종료된 점과 의협 차기 회장에 이필수 신임 회장이 선출된 점 등이다. 해당 안건은 민주당이 필요성을 주장하는 대비 국민의힘은 반대 목소리를 내는 상황이다. 이필수 신임 회장은 최대집 회장에 이어 의료계 입장을 어떻게 국회에 전달할지 능력을 평가받게 됐다. 반대로 복지위 역시 CCTV 법안 등을 논의하는 과정에서 의협 신임 집행부와 향후 어떻게 관계정립을 할지를 결정할 것으로 보인다. 일단 CCTV 의무화 법안은 앞선 심사에서 여야 의원들이 수술실 안에 설치를 의무화하는 것은 지나치다는 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 수술실 입구 설치나 자율 설치하는 방향으로 논의될 가능성이 있는 셈이다. 반면 환자단체는 수술실 안에 CCTV 설치를 의무화해야 실효성이 있다는 주장을 펴고 있어 복지위 법안심사 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 복지위 한 관계자는 "아직 법안소위 안건이 최종 확정되지는 않았다. 수술실 CCTV는 안건에 포함하는 쪽으로 협의가 이뤄지고 있다"며 "이번 법안소위에 오를 안건들이 찬반양론이 대립하는 쟁점이슈가 많아서 물리적으로 CCTV 법안이 심사기회를 또 획득할 수 있을지는 예단하기 어렵다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "다만 부결이 아닌 계속심사가 결정된 법안이란 측면에서 CCTV 법안은 복지위가 지속적으로 필요성을 검토하며 입법논의를 이어 갈 것"이라며 "4월에 심사되지 않는다면 차기 법안소위에서라도 심사될 수 밖에 없다는 얘기"라고 부연했다.2021-04-22 10:51:29이정환
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