[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 시각·청각장애인 등의 의약품 정보 접근성 강화를 위해 장애인단체, 제약업체 등 14곳이 참여하는 '의약품 점자표시 등 개선 추진 민·관 협의체'(이하 민관 협의체)를 구성하고 첫 회의를 오는 22일(목) 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 민관 협의체는 ▲점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시해 시각·청각장애인의 접근성 강화가 필요한 의약품의 종류와 범위 ▲점자나 코드 등에 포함되어야 할 의약품 안전사용 정보의 종류 등에 대해서 논의할 예정이다. 현행 '약사법'에서는 의약품의 용기나 포장에 '제품명', '업체명' 등을 한글과 점자를 함께 기재할 수 있도록 하고 있고, '의약품 표시 등에 관한 규정'에서는 점자표기를 권장하고 있으나 의무사항은 아니다. 이에 현재 일부 의약품의 용기·포장에만 점자를 표기하고 있어 개선할 필요가 제기되고 있다. 식약처는 시각·청각장애인 등이 의약품에 관한 정보를 쉽게 확인하고 의약품 오용으로 인한 피해를 방지할 수 있는 방안을 논의하기 위해 이번 민·관 협의체 구성과 운영을 추진한다고 전했다. 그러면서 "이번 민관 협의체를 통해 시각·청각장애인 등의 안전한 의약품 사용에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 분기별로 민관 협의체 회의를 개최하는 등 관련 단체·협회 및 업계와 지속적으로 소통의 자리를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방원칙을 지키지 않은 의료기관이 무더기로 적발했다. 특히, 마약성 진통제인 '펜타닐 패치'의 오남용 사례가 많았다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 '펜타닐 패치' 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다고 22일 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 아편(오피오이드) 계열로 장시간 지속적인 통증의 완화를 위해 부착해 피부에 사용하는 강력한 마약성 진통제로 1매당 3일(72시간) 사용한다. 이번에 적발한 위반사례를 보면 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 이는 '마약류 통합관리시스템'의 빅데이터 분석을 통해 선정된 '펜타닐 패치' 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소를 점검한 결과 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 또한 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다고 식약처는 설명했다. A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 B환자에게 펜타닐패치(100μg/h)를 67회에 걸쳐 총 655매, 약 1965일분을 처방했고, 환자 C씨는 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 펜타닐 패치(50, 100μg/h)를 134회에 걸쳐 1227매, 약 3681일분을 처방받아 투약한 사실이 드러났다. 식약처는 이번 점검을 통해 '펜타닐 패치'의 오남용 의심사례가 확인됨에 따라 이러한 환자들 대상으로 한국마약퇴치운동본부 내 약물 오남용 예방 상담(1899-0893)과 교육프로그램을 연계하도록 지원하고 적극 홍보하며, '펜타닐 패치' 최초 처방·투약 시 의사 및 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포할 예정이라고 설명했다. 아울러, 식약처는 마약류 도난·분실 사고 예방을 위해 저장시설이 있는 장소에 대한 무인경비 장치 또는 CCTV 설치와 종업원 교육 등을 권고하고, 마약류 도난·분실 발생 이후 최초 1년간 관할 지방자치단체에서 분기별 1회 점검토록 하는 등 집중 관리체계를 구축해 도난·분실로 인한 마약류 오·남용 사례가 발생하지 않도록 철저히 관리하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 제조업체 현장과 상시적으로 소통하기 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성하고 22일(목) 1차 회의를 오송에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정례협의체는 의약품 제조소 현장의 GMP 운영상 어려움이나 개선방안 등을 논의하기 위해 마련됐으며, 향후에도 제조소-식약처 간 정례회의를 분기마다 개최해 현장과 소통해 상호 이해를 증진하고 식약처의 의약품 안전 정책에 대한 건의사항 등을 수렴할 예정이다. 협의체는 식약처 및 지방청 유관 부서(7명), 협회(4명), 의약품 제조소 업무종사자(13명) 등 총 24명으로 구성된다. 식약처 관계자는 "'의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 운영이 국내 제약사의 GMP 운영 수준을 강화해 제약사가 우수한 품질의 의약품을 공급·관리하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 제조소 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 21일 코로나19로 지친 직원들의 정신건강을 증진하기 위해 '보고 듣고 말하기'를 주제로 정신건강프로그램을 개최했다. 이번 교육 프로그램은 의정부시정신건강복지센터와 협업으로 진행했고, 직원들이 교육 후 수료증을 발급받아 향후 생명지킴이 역할을 수행토록 한다. 또 의정부지원은 자체 우울증진단 설문지를 작성해 직원의 우울감을 측정하고 결과에 따라 고위험 진단자 발생 시 개별적 심리상담 등 지속적으로 대응할 계획이다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 편안한 근무환경, 안전한 조직문화를 조성하고, 직원들의 심리적·정신적 안정과 고충을 해소해 직원이 행복한 의정부지원을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 알리코제약의 알리콕시브정30mg(에토리콕시브)가 1년 후 보험약가가 10.1% 인하될 예정이다. 한국MSD 칸시다스주(카스포펀진아세테이트)는 가산이 유지돼 2년 간 약가를 보전받지만 이후인 2023년 23.5%씩 떨어진다. 대웅졸레드론산주와 일동후루마린주는 오는 6월과 오는 2025년 예정됐던 정부 직권조정 약가인하 대상에서 제외된다. 경쟁제품이 '가등재' 목록에서 삭제되면서 단독등재를 유지하게 됐기 때문이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 5월 1일이 기준이지만, 약제별 적용일자가 각각 다르다. ◆가등재 품목 삭제에 따른 상한가 유지 및 가산유지 제품 = 대웅제약 대웅졸레드론산주사액5mg/100mL(졸레드론산일수화물)와 일동제약 일동후루마린주사0.5g(플로목세프나트륨)이 가등재된 경쟁 품목의 급여목록 삭제로 인해 약가가 당분간 유지된다. 정부는 2015년 3월 허가-특허연계제도 도입 당시, 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 가등재 기전을 사용한 바 있다. 가등재란 제네릭 업체가 오리지널 약제 특허만료일 이후 판매예정시기를 정부에 알리면 급여를 신청할 때 정부가 해당 제네릭을 약제목록표에 우선 등재시켜주고, 제네릭 판매 예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고해주는 기전이다. 대웅졸레드론산주사액5mg의 약가에 영향을 주는 경쟁 약제는 유라스타주사액이었다. 이 약제는 지난 3월 24일자로 약제보험급여목록에서 삭제되면서 단독등재를 유지하게 돼, 인하 예정가격이었던 24만590원에서 현 가격인 30만6560원이 그대로 유지될 전망이다. 일동후루마린주사0.5g 또한 후루세파주사가 같은 날인 3월 24일자로 목록에서 삭제돼 단독등재로서 현 약가 7053원이 유지된다. 인하 예정가는 6294원이었다. ◆가산신설 품목의 종료및 유지 제품과 이후 가산종료 = 5월 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 품목의 가산 시한과 인하가격이 정해진 품목은 1개로, 알리코제약의 알리콕시브정30mg이다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다. 알리콕시브정30mg은 오는 2022년 5월 1일자로 10.1% 인하된다. 내달 가산이 유지가 적용되는 품목은 총 6개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해주고 있다. 품목을 살펴보면 삼천당제약 카스펀주50mg과 70mg 함량, 한국MSD 칸시다스주50mg와 70mg 함량, 동국제약의 패티오돌주사 10mL와 5mL 함량 제품이다. 이들 제품은 2년 뒤인 2023년 5월 1일자로 가산이 종료된다. 품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 카스펀주와 패티오돌주사는 10%, 칸시다스주는 23.5%씩 함량별로 떨어질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국다이이찌산쿄 릭시아나정(에독사반토실산염수화물)과 한국에자이 렌비마캡슐(렌바티닙메실산염), 한국얀센 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙유전자재조합)가 사용량 증가로 내달부터 2.5%에서 4.5%까지 약가가 떨어질 전망이다. 한화제약 한화토피라메이트정과 한화도네페질정, 유영제약 크녹산주 등 10품목은 업체가 자진인하를 신청해 많게는 28.8%, 적게는 5.8% 수준으로 떨어지며 사노피-아벤티스코리아 엘록사틴주와 한국릴리 알림타주는 사용범위가 확대돼 1.5%에서 2.6%씩 사전에 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 5월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆사용량-약가연동 유형 '가' = 기등재약 약가 사후관리 기전 중 하나인 사용량-약가연동협상 중 내달 적용되는 '가' 유형은 총 3품목이다. 이 유형은 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 협상을 벌여 가격을 낮추는 기전이다. 해당 제품은 한국에자이 렌비마캡슐4mg과 10mg 함량 제품으로 2.5%씩 인하되며 한국얀센 트렘피어프리필드시린지주는 4.5% 떨어진다. ◆사용량-약가연동 유형 '나' = 유형 '나'에 해당돼 약가협상을 벌여 내달 등재되는 약제는 총 3품목이다. 이 유형은 '가' 유형에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 해당 제품은 한국다이이찌산쿄 릭시아나정15mg 15mg, 30mg, 60mg 함량으로 각각 2.7% 인하될 전망이다. ◆업체 자진인하 신청 제품 = 정부는 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 업체가 상한가 인하를 신청하면 그 금액으로 해당 품목을 산정해 보험약가를 조정한다. 이번에 자진인하가 예정된 품목은 총 10개로 이 중 한화제약 제품이 8개다. 제품은 한화토피라메이트정100mg이 13.6%, 25mg이 10.1%, 한화쿼테아핀정25mg이 8.4%, 100mg 함량이 14.1% 떨어진다. 한화에스시탈로프람정5mg이 19.5%, 10mg 함량이 22.3%, 한화도네페질정 10mg이 11.9%, 5mg 함량이 28.8% 인하된다. 유영제약 크녹산주60mg은 5.8%, 80mg 함량은 11% 떨어질 전망이다. ◆사용범위 확대 사전 약가인하 = 정부는 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가 청구액과 청구액 증가율을 감안 약가를 사전에 인하한다. 산식에 따르면 예상 추가 청구액 75억원 이상 100억원 미만의 경우 청구액 증가율에 따라 3.6%에서 5%까지 인하된다. 이번에 사전약가인하가 추진되는 품목은 총 4개로 사노피-아벤티스코리아 엘록사틴주5mg/mL는 함량별로 1.5%, 한국릴리 알림타주는 함량별로 2.6%씩 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스에 이어 의약품 임의 제조 사실이 잇따라 적발된 가운데 식약처가 GMP 특별감시를 연말까지 진행하기로 했다. 또한, 잠정 판매중지된 의약품은 정상적인 제조활동을 증명해야 해제할 수 있다는 입장이다. 식약처는 21일 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 이중으로 작성하고 폐기하고, 원료 사용량을 임의 증감한 종근당을 적발하고, 관련 의약품 9개 품목을 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 품목에는 고혈증치료제 리피로우정10mg 등 비교적 매출이 높은 품목도 포함돼 있다. 다만 종근당 측은 관련 의약품 품질과 안전성에는 문제가 없다고 강조했다. 식약처는 지난달 8일 의약품 임의 제조 혐의로 바이넥스를 적발하고, 위탁품목을 포함해 총 32품목을 판매금지하고 회수조치한 바 있다. 이어 같은달 12일에는 비슷한 혐의로 비보존제약을 적발하고, 9개 품목을 판매금지·회수 조치했다. 그러면서 의약품 수탁업체 30개사를 조사했고, 이달 들어서는 특별 점검단을 꾸려 강도높은 조사를 진행하고 있다. 특별 점검단은 대형 2개사와 중견 2개사 등 총 4개사를 조사 완료했다. 앞서 업계에서는 특별점검단이 5개조로 구성돼 있다며 이달 내 20개 제약사를 조사할 것으로 관측했다. 하지만 5일부터 20일까지 약 보름간 진행된 특별점검에서는 4개 업체만 조사했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "인력 문제 등으로 단기간 대규모 조사를 하기에 한계가 있다"면서도 "연중 계속 기획점검을 이어갈 방침"이라고 설명했다. 잠정 판매중지 해제는 문제 업체의 노력에 달려 있다는 이야기도 덧붙였다. 이 관계자는 "회수를 마무리하고, 허가 변경 신청 등을 통해 정상적 제조활동이 진행되고 있음을 증명하면 판매중지가 해제될 것"이라며 "가급적 행정처분 확정 전에 판매중지를 해제할 계획"이라고 설명했다. 업계에서는 현행 기준으로 볼 때 의약품 임의제조 혐의에 대해서는 제조업무 정지 처분이 내려질 것으로 보고 있다. 지난해 7월 비만치료제 오르리스타트 제제에 허가받지 않은 첨가제를 사용한 콜마파마의 경우 3개월 15일간 제조업무 정지 처분을 받은 바 있다. 식약처는 앞으로 고의적 제조방법 임의변경, 허위·이중기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 내용의 약사법 개정을 추진할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 충남대병원의 향정약 디아제팜 용량 조제오류 사건과 관련해 일선 약국가에서 '한 줄 처방'이 아닌 '두 줄 처방'을 활성화 할 필요성이 있다는 주장이 나온다. 병원 발생 조제오류가 원내 외래약국이 처방전 비고(조제 시 참고사항)란에 적힌 의사 상세처방 메시지를 빠뜨린 게 원인으로 지목되면서 혼란 최소화를 위해 향정약에 한해서라도 두 줄 처방으로 명확히 할 필요가 있다는 지적이다. 20일 충남대병원은 원내 외래약국이 장애를 가진 소아 뇌전증 환자에게 디아제팜을 처방전과 다른 용량으로 조제해 발생한 오류에 대해 잘못을 인정하고 개선책 마련을 약속했다. 구체적으로 외래약국은 처방전에 적힌 의료진 코멘트인 '디아제팜 아침 2mg, 저녁 4mg 투여'를 보지못해 아침과 저녁 약을 동일하게 3mg씩으로 조제하는 오류를 저질렀다. 이는 병원 처방조제 시스템 상 의료진 코멘트 없이 아침과 저녁 복약 용량을 별도 처방하기 어려운 현실이 영향을 미쳤다는 설명이다. 이에 충남대병원은 의사가 처방전을 발행할 때 이중검수 한 뒤, 외래약국 조제 시에도 검토 횟수를 늘리기로 했다. 특히 병원은 의사가 처방전 '조제 시 참고사항'에 기재한 상세처방 코멘트를 원내 조제약국이 빠짐없이 확인할 수 있도록 처방전 코멘트 출력을 의무화하기로 했다. 지금까지는 입원환자 처방전 출력본에만 코멘트가 인쇄됐다면, 앞으로는 외래환자 출력본에도 코멘트가 기재되도록 시스템을 개선했다는 얘기다. 병원의 디아제팜 조제오류가 의료진과 원내 외래약국 간 소통혼선에 기인한 것으로 밝혀지면서 일선 약국가는 조제 시 참고사항에 코멘트를 기재하는 것 보다 두 줄 처방전을 발행하는 게 오류 최소화에 유리하다는 목소리를 내고 있다. 충남대병원 사례의 경우 디아제팜을 '아침 2mg'과 '저녁 4mg'으로 별도 기재한 처방전을 발행했다면 조제 시 참고사항 코멘트가 필요없는데다 조제오류 가능성이 사라진다는 논리다. 아울러 이번 조제오류는 병원 의료진과 약제부 간 소통 혼선이 없었다면 발생하지 않았을 일이라는 점에서 병원 과실이 컸다는 의견이 다수였다. 충남지역에서 약국을 운영중인 A약사는 "원내약국이 처방전 내 조제 참고사항을 놓쳐 발생한 사태인 것 같다. 약국이 꼼꼼하게 처방전을 확인하지 않은 책임이 큰 것으로 보인다"면서 "두 줄 처방전 발행을 더 일반화 하는 게 문제 재발을 막을 수 있는 해법"이라고 제언했다. A약사는 "병원 시스템을 개선하는 것으로 재발방지책을 마련할 수 있겠지만, 의료진이 별도 코멘트로 상세 처방을 하지 않더라도 1개 의약품에 대해 아침약과 저녁약 용량을 별도 처방한다면 약국에서 오류를 일으킬 일이 크게 줄 것"이라며 "이번 사례를 예로 들면 디아제팜을 아침 2mg, 저녁 4mg으로 두 줄 처방하는 식"이라고 설명했다. 다른 B약사도 "기본적으로 처방의사는 조제약사가 알기 쉽게 처방전을 기재하기 위해 노력해야 하고, 조제약사는 접수한 처방전을 꼼꼼히 검토해 조제하는 게 맞다"며 "처방전 비고란을 확인해 용법, 용량을 환자에게 상세 복약설명하는 것 역시 약사 의무다. 다만 두 줄 처방이 더 명확한 측면은 있다"고 피력했다. 서울에서 개국중인 C약사는 "조제오류 최소화는 의료진과 약사가 함께 노력할 때 효과가 커진다. 어느 한 쪽의 책임을 지우긴 어렵다"며 "아침 3mg, 저녁 3mg가 적힌 디아제팜 처방전 비고란에 아침 2mg, 저녁 4mg을 기재하는 것 보다 두 줄 처방하는 게 분명하고 혼선을 줄일 수 있는 방법일 수 있다"고 견해를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫번째로 허가신청한 아스트라제네카의 코로나19 수입 백신의 허가시점이 늦어지고 있어 관심이 모아지고 있다. 식약처가 심사기간을 최대 40일로 단축했지만, 이 백신은 3개월이 지난 시점에서도 허가 소식이 들리지 않고 있다. 때문에 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신에 의존할 수 밖에 없는 처지다. 지난 1월 4일 코로나19 백신으로는 국내 1호인 아스트라제네카 백신 2품목이 허가신청됐다. 1품목은 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 품목이고, 다른 1품목은 이탈리아 등 해외공장에서 제조한 백신이다. SK바이오사이언스 위탁 생산 '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주'는 지난 2월 10일 허가됐다. 국내 최초 코로나19 백신 허가품목이다. 식약처는 신속 심사를 통해 신청 후 40일만에 허가를 완료했다. 하지만 같은날 허가신청한 수입 백신은 여전히 심사가 진행 중이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "GMP site 관련해 자료가 부족한 것으로 알고 있다"며 "아무래도 아스트라제네카 백신이 전세계에 사용되다보니 회사 측의 응답이 늦는 것 같다"고 설명했다. 하지만 심사완료까지는 오래 걸리진 않을 것이라고 덧붙였다. 현재 허가된 아스트라제네카 백신 중 개별 계약 물량 157만도즈(78만명분)는 지난 2월 17일 국가출하승인을 받아 접종이 진행되고 있다. 하지만 공급물량이 제한적이어서 접종 속도가 붙지 않고 있다. 다행히 5~6월에 700만회분이 추가 도입돼 65세 이상 고령층 접종이 본격화될 것으로 전해진다. 다만 수입백신까지 허가됐다면 수급면에서 더 유리했을 가능성도 제기된다. 현재까지 허가된 코로나19 백신은 SK 위탁생산 아스트라제네카 백신을 포함해 화이자, 얀센 백신 3종류다. 모더나 백신은 지난 12일 국내 유통을 담당하는 녹십자가 허가를 신청했다. SK 위탁생산 아스트라제네카 백신 외에는 모두 수입 백신이다. 이에 공급 확대를 위해 국내 생산용 백신이 더 필요하다는 의견이 나온다. 모더나 백신의 경우 자회사를 설립해 국내 생산 가능성이 제기되고 있다. 박병국 NH투자증권 연구원은 20일 '모더나, 한국에 자회사 만들 예정' 보고서를 통해 "모더나가 지난 15일 두번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"며 "모더나가 올해 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정"이라고 설명했다. 만약 국내 생산 모더나 백신이 나오려면 추가로 식약처에 허가신청을 해야 할 것으로 보인다.