[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 계약이 4월 12일까지 연장됐다. 건강보험공단은 지난해 12월 14일 보건복지부 명령에 따라 콜린알포를 포함해 130개사 230품목에 대해 급여환수 협상을 진행해 왔다. 품목수 대로 살펴보면 콜린알포 227품목 이외 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등이 급여환수 협상 대상에 포함됐다. 2020년 12월 14일부터 2021년 2월 10일까지 진행된 1차 협상에서 콜린알포 품목 절반 가량과 아테로이드 및 메소칸 등이 자진취하를 결정했지만, 나머지 콜린알포 60여 품목과 베셀듀 1폼목은 건보공단과 협의점을 찾지 못해 2차 협상(~3월 15일)으로 넘어왔다. 건보공단은 2차 협상 과정에서 당초 알려졌던 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액을 건보공단에 반환한다'는 협상 내용을 수정하는 등 합의점을 찾는데 주력했다. 제약업계에 따르면 건보공단은 당초 환수금액을 공단 부담금 전액(약 청구금액의 70% 수준)으로 제시했다가, 최종 전체 청구금액의 50%까지 낮춘 상태다. 이 중 베셀듀는 협상 종료일인 3월 15일자로 자진취하를 결정했지만, 나머지 콜린알포 60여품목이 급여환수 협상에 합의하지 않으면서 복지부는 오는 4월 12일까지 3차 협상명령을 내렸다. 한편 급여환수 협상은 '요양급여 기준에 관한 규칙' 제11조2의제7항에 따라 협상 지연 등의 사유로 공단 이사장이 복지부 장관에 요청할 때 추가로 60일 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 판매하는 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 15일자로 허가취하했다. 작년 8월 임상재평가 대상으로 지정됐지만, 결국 효능입증도 해보지 않은채 시장에서 철수한 것이다. 이로써 같은날 임상재평가로 지정된 헤파리노이드 제제 3품목이 모두 허가를 취하했다. 식약처에 따르면 15일자로 아주베셀듀에프연질캡슐이 품목허가를 취하했다. 아주약품은 이미 최근 유통채널에 공문을 보내 베셀듀에프 생산중단 사실을 알린 바 있다. 회사 측은 원개발사와의 원료 공급 협상 결렬 원인으로 생산 중단을 한다고 밝혔다. 이 약의 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다. 하지만 결국 임상재평가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성을 입증할 근거 자료가 부족하다는 이유에서였다. 당시 임상재평가 결정을 자문한 중앙약심에서는 이 약이 근거자료는 부족하지만, 현장에서 오랫동안 효과적으로 쓰였던만큼 임상재평가를 통해 유효성을 입증할 기회를 줘야 한다는 입장이었다. 그러나 해당 업체들은 임상재평가 결정에 난색을 표명했다. 임상시험에 투입될 비용도 만만치 않을 뿐더러 효능 입증도 불투명하기 때문이다. 이에 재평가 대상이었던 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)'이 지난해 11월 20일 허가를 자진 취하했다. 이어 지난 2월 3일에는 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨)'도 허가를 취하했다. 시장에서는 베셀듀에프가 240억원의 원외처방액 규모(유비스트 2020년 기준)를 보이고 있기 때문에 허가를 유지하고, 임상 재평가를 강행할 것으로 보였다. 특히 베셀듀에프는 아주약품 매출(67기, 1336억원)의 18%를 차지하고 있어 쉽사리 제품을 포기하지 않을 거란 분석이었다. 하지만 임상을 진행할 업체가 아주약품 1곳밖에 없어 비용부담이 있는데다 임상재평가에서 효능을 입증할 확률도 무시할 순 없었다. 더구나 보험당국이 임상재평가 실패를 고려해 급여환수 계약을 체결하고 있는 점도 부담 요소였다. 이번에 아주약품이 허가를 취하하면서 보험급여도 삭제될 것으로 보인다. 다만 재고소진을 위해 급여삭제 이후 6개월간 처방이 가능하다. 240억원대 베셀듀에프가 시장에서 철수하면서 그 빈자리를 메꿀 제품간의 경쟁도 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 국내 이커머스 기업 쿠팡을 전문의약품을 수입·판매한 약사법 위반 혐의로 고발했다. 16일 소청과의사회는 서울경찰청에 쿠팡 이사회 김범석 의장과 강한승 대표이사 등을 피고발인으로 하는 고발장을 제출했다고 밝혔다. 고발 혐의는 약사법 위반과 약사법 위반 방조다. 소청과의사회는 쿠팡이 당뇨병 치료제 '메트포르민', 항바이러스제 '아시클로버' 등 환자를 위험에 빠뜨릴수 있는 전문의약품을 수입해 판매한 업자들과 이를 방조한 회사측 경영자들을 고발하는 조치라고 설명했다. 메트포르민의 경우 과체중형 당뇨병 환자에게 많이 사용되는 경구용 혈당 강하제이며, 아시클로버는 단순포진 바이러스와 수두 대상포진 바이러스 감염증을 치료하고 면역기능이 저하된 환자에게 바이러스 감염 예방 목적을 위해서 사용되는 항바이러스제다. 소청과의사회는 전문약인 메트포르민과 아시클로버는 약사 면허 소지자가 개설한 약국에서만 판매 가능한 것은 물론, 두 약품 모두 의사의 처방이 있어야만 구매할 수 있는 전문의약품에 해당한다는 입장이다. 관련 근거로 약사법 제44조(의약품 판매)를 들었다. 구체적으로 '약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다'는 내용이 명기됐다. 소청과의사회는 피고발인들이 약국 개설자가 아닌데도 온라인 쇼핑 사이트인 쿠팡(http://www.coupang.com)에서 해외구매대행 등의 방식으로 일반 소비자들에게 메트포르민과 아시클로버 약품 등을 판매했다고 지적했다. 실제 상품상세 페이지에서 본인이 판매하는 아시클로버 제품이 의약품이 아니라는 허위정보를 기재해 소비자를 오도하게 만들었다는 주장도 폈다. 소청과의사회는 "피고발인은 쿠팡 사이트를 운영하는 주식회사 쿠팡의 이사회 의장이거나, 주식회사 쿠팡의 대표이사들로서 피고발인들의 불법 의약품 판매행위를 방조했다"면서 "부디 이 사건을 철저히 수사해 피고발인들이 범행에 합당한 처벌을 받을 수 있도록 해주길 요청한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국토지주택공사(LH) 직원들의 부동산 투기 의혹이 논란중인 가운데 더불어민주당 서영석 의원이 자신을 둘러싼 투기 의혹과 언론보도 내용을 정면 반박하며 문제해결에 앞장서는 모습이다. 3기 신도시 관련 투기 의혹은 사실관계 확인이 결여된 단순한 의혹제기식 보도로, 민주당 윤리감찰단 대면조사를 거쳐 논란을 정식으로 해소하겠다는 게 서영석 의원 입장이다. 16일 오전 11시 40분 서 의원은 소통관에서 '3기 신도시 투기 의혹에 대한 반박 기자회견'을 가졌다. 서 의원은 본인 보유 부동산 매매 관련 3기 신도시 투기 의혹 등 언론보도가 사실이 아니라면서도 이유 여하를 막론하고 당과 국민들 특히 지역주민들에게 조금이라도 누를 끼친 점에 죄송하다며 운을 뗐다. 기자회견 등 공식적인 반박를 삼가해왔던데 대해 서 의원은 일부 언론 의혹제기에 성실히 답변했고, 당 윤리감찰단의 대면조사가 예정됐기 때문이라고 설명했다. 일부 언론이 사실관계 확인없이 카더라 식으로 잘못된 기사내용을 일방적으로 기사화해 보도 대항권을 무시하는 불공정 보도를 이어가는 모습에 대응이 불가피했다는 취지다. 서 의원이 사실이 아니라고 주장하며 반박한 일부 언론의 의혹제기는 ▲보유 부동산(건물·토지)과 대장지구 3기 신도시 지정 간 투기연관성과 ▲투기 의혹 보도 후 보유 토지를 찾아 감자를 심었다는 왜곡보도다. 서 의원은 부천 대장신도시와 보유 부동산이 직선 거리로 2km 가량 떨어진데다 생활권이나 지역 연계성이 희박하다고 주장했다. 무엇보다 김포공항 항공기 소음피해 지역이자 개발제한구역이란 점을 토대로 개발효과를 노릴 수도 없는 상황이라고 했다. 의혹 보도 후 보유 토지에 감자를 심으러 갔다는 보도에 대해 서 의원은 의혹 제기일인 3월 14일 자신이 부천시 신입당원 교육 행사에 참석했고 보유 토지를 일절 방문하지 않았다고 반박했다. 방문하지도 않은 토지에 감자를 심으며 투기 의혹을 무마하려 했다는 식의 왜곡보도는 언론중재위원회 절차는 물론 민형사상 절차까지 검토해야 할 사안이라는 게 서 의원 입장이다. 서 의원은 의혹 관련 보유 부동산 매입시기를 순차적으로 거론하며 해명에 나섰다. 구체적으로 서 의원은 자신이 보유한 토지·건물 매입시기가 2015년 8월이며, 의혹이 제기된 대장 3기 신도시는 2019년 5월에 지정 발표됐다고 설명했다. 시기적으로 신도시 지정과 전혀 무관하며 2015년 당시 서 의원이 3기 신도시 관련 미공개 정보를 얻을 수 있는 위치가 아니었다고 했다. 지인과 함께 이행한 단순 부동산 매매를 위치가 3기 신도시 인근이란 이유만으로 사실확인 없이 투기로 몰아가는 것은 불공정 보도라고도 했다. 특히 서 의원은 특정 언론사를 지목하며 3기 신도시 지정된 부천 대장지구 땅·건물을 사전 매입했다는 왜곡보도를 문제시했다. 서 의원은 "해당 부동산 위치는 대장 신도시 경계로부터 직선 거리로 2km 가량 떨어져있다. 그 사이 봉오대로, 역곡로 등 2개의 큰 도로가 가로지르고 있어 생활권이 다르고 지역간 연계성도 거의 없다"며 "개발효과를 노렸다고 주장하는 것은 논리적으로 맞지 않는다. 특히 해당 지역은 김포공항의 항공기 소음피해지역이자 개발제한구역으로 개발효과를 기대하기도 어렵다"고 피력했다. 서 의원은 "매매 부동산 중 건물은 식당으로 임대해 수익을 얻을 계획이었지만 임대를 원하는 이가 없어 아직도 공실로 있다. 토지는 현재 텃밭 형태로 공동지분을 가진 지인이 관리중"이라며 "일부 언론사가 이 텃밭을 방문해 감자를 심었다는 식의 일방적 보도는 전혀 사실이 아니다. 의혹 제기일에는 부천 신입당원 교육 행사 참석으로 해당 토지를 일절 방문한 적 없다"고 해명했다. 이어 "그런데도 해당 언론사는 주민 발언 등을 종합했다는 표현으로 마치 부동산 투기 의혹을 덮기 위해 급히 농사를 지으려 했다는 식의 보도를 했다"며 "아니면 말고 식의 보도와 사실관계 확인없는 베껴쓰기식 보도는 언론이 해야 할 최소한 의무와 책임을 방기한 것이다. 부동산 투기 의혹 관련 필요하다면 언제든 성실히 조사에 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 사후피임약 1위 제품인 현대약품의 '엘라원'의 제네릭 개발을 본격화하고 있다. 최근 지엘파마는 피임약 개발을 통해 위수탁 생산을 본격화하고 있어 이번 엘라원 제네릭이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 식약처는 지난 15일 지엘파마의 PMK1EL정(가칭)에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 약은 사후피임약 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트·현대약품)의 동일성분 약물이다. 이번 시험에서 지엘파마는 엘라원정을 대조약으로 PMK1EK의 생물학적 동등성을 평가한다. 현재 엘라원은 동일성분의 제네릭약물이 없다. 엘라원은 프랑스계 제약사인 HRA파마가 개발한 약으로, 성관계 후 5일 이내에 복용하면 임신을 예방할 수 있다. 반면 기존 응급피임약들은 성관계 후 72시간 이내 복용해야 피임 효과가 있었다. 현대약품은 이 약을 도입해 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 현재는 응급피임약 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 33억원이다. 최근 지엘파마는 피임약 신제품 개발을 통해 시장영역을 확대하고 있다. 지난 1월 허가된 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 그동안 단일 성분으로는 사후 피임약으로 쓰였던 레보노르게스트렐 성분의 사전피임약이다. 또한 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받은 바 있다. 올해는 사전피임약 시장 1위 제품인 '야즈드로스피레논·에티닐에스트라디올, 한국바이엘) 제네릭과 사후피임약 1위 '엘라원' 제네릭을 선보인다는 계획이다. 다만 엘라원의 제형특허가 2029년까지 존속될 예정인데, 이를 어떻게 극복할지 주목된다. 최근 사후피임약 시장 점유율 1위 업체인 현대약품이 사전피임약 1위 제품인 야즈 제네릭약물을 허가받는 등 후발 경쟁자들이 늘고 있다. 이에 따라 시장경쟁도 한층 심화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비급여 또는 전액본인부담금으로 지불한 원외처방 약제비가 환불 대상으로 결정된 경우, 환자들은 의료기관 및 약국 방문 없이 환불을 받을 수 있게 됐다. 그동안 건강보험심사평가원에 진료비 확인 요청을 진행한 이후, 과다 부담한 원외처방 약제비의 경우 환자들이 직접 의료기관을 방문해 변경된 원외처방전을 재발급 받아 약국에 전달한 후 환불을 받아야 했다. 이러한 불편을 해소하기 위해 건강보험심사평가원은 15일부터 환자들이 직접 요양기관을 방문하지 않아도 의료기관과 약국이 청구를 변경하면 환불받을 수 있도록 절차를 개선했다. 진료비 확인 결과 원외처방 약제비 환불이 결정되면, 처방을 한 의료기관이 변경된 원외처방전을 조제한 약국에 팩스 전송하고, 팩스를 전송 받은 약국이 처방전을 근거로 요양급여비용 청구방법에 따라 심사를 재청구하면 된다. 김한정 고객홍보실장은 "이번 진료비확인 원외처방 약제비 환불절차 개선으로 환불 때문에 병원과 약국을 직접 방문했던 환자들의 불편함을 없애고 편의성을 높였으며, 향후에도 국민 관점의 불편 사항을 지속 발굴해 개선하겠다"고 했다. 진료비확인 원외처방 약제비 과다본인부담금 환불절차 개선 사항은 심평원 요양기관 업무포탈 공지사항에서도 확인할 수 있으며, 고객센터(1644-2000)로 문의하면 자세한 상담을 받을 수 있다. 한편 비급여 진료비확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 낸 금액은 환불해 주는 국민권익보호 제도이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 백신 접종률 제고를 위해 접종자에게 유급휴가를 제공하거나 비결석 처리하는 법안을 추진한다. 연차 유급휴가 외 추가로 유급휴가를 주고, 이를 이유로 불리한 처우를 하거나 해고 등 불이익을 가할 수 없게 하는 게 법안 핵심이다. 더불어민주당 김원이 의원과 전용기 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 지난 15일 각각 대표발의했다. 최근 코로나19 백신 접종 시작 후 의료진을 중심으로 발열과 근육통 등 항체 형성을 위한 면역반응으로 휴식이나 휴가가 필요하다는 여론이 커지고 있다. 정부 역시 코로나19 백신 접종속도를 가속화해 코로나19에 대한 사회적 공포 해소를 위한 유인책을 제시중이다. 국내 코로나 백신 접종이 시작된 지난달 26일부터 이달 14일까지 백신 1차 접종을 마친 우선접종 대상자는 58만7884명이다. 이 중 접종 뒤 이상반응 의심 신고는 8520건으로 보건당국은 전체 신고의 98.9%를 근육통·두통·발열·메스꺼움 등 접종 뒤 흔히 나타나는 경증 부작용으로 집계했다. 김원이 의원과 전용기 의원은 경증 사례 외 코로나 백신 접종 후 즉각적인 업무 복귀가 힘들 정도로 고열이나 통증에 시달렸다는 후기가 적지 않게 보고된다고 소개하며 접종자에 휴가를 줘야한다고 주장했다. 현행법상 감염병 백신 접종자의 유급휴가 근거 규정이 없어 이를 개선해야 한다는 취지다. 이에 김 의원은 근로자가 감염병 백신 접종 시 사업주가 근로기준법 제60조에 따른 연차유급휴가 외 유급휴가를 주도록하고 이를 이유로 불리한 처우를 하지 못하게 하는 법안을 냈다. 해당 기간 내 해고하지 못하게 해 백신 휴가를 제도적으로 보장하는 게 법안 목표다. 전 의원도 사업주나 학교장이 소속 구성원이 백신을 접종했을 때 유급휴가를 제공하거나 비결석 처리토록 의무화하는 법안을 발의했다. 김 의원은 "최근 코로나19 백신 접종 후 발열, 근육통 등 면역반응으로 국민들이 불안해하고 있다"며 "전국민 예방접종을 앞두고 백신 휴가가 도입되면 접종부터 휴식까지 국가가 책임진다는 메시지를 전달해 국민들에게 백신에 대한 신뢰감을 주고 접종률도 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 전 의원도 "올해 2분기에는 1,000만명 규모의 접종이 예정된 만큼 차질 없는 접종을 위해서라도 정부와 국회는 백신 휴가를 신속히 도입할 필요가 있다"며 "사업주와 학교장이 유급휴가를 제공하도록 의무화해 코로나 극복과 사회 안녕에 기여할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 선별진료소로 지정된 전국 보건소의 지난해(2020년) 원외처방 약제비가 전년(2019년) 대비 55.9% 대폭 줄어든 것으로 집계됐다. 전국 보건소와 코로나19 감염병전담병원 인근 약국 매출에 악영향을 미친 사실이 통계로 확인된 셈으로, 약국에게도 손실보상이 필요하다는 주장이 타당성을 얻게 됐다. 16일 더불어민주당 정춘숙 의원은 "보건소 원외처방이 반토막나면서 인근 약국 매출에도 악영향을 미쳤다. 약국도 손실보상이 필요하다"고 말했다. 정 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 자료를 보면, 선별진료소로 지정된 전국 241개 보건소의 원외처방약제비가 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 55.9%(497억원) 줄어들었다. 특히, 2020년 같은 기간 동안 원외처방약제비가 월평균 1백만 원도 안 되는 곳이 71개소(29.5%)인 것으로 나타났고, 감소 금액이 10억원 이상인 곳도 6개소나 됐다. 감염병전담병원의 경우 원외처방약제비가 줄어든 곳은 조사대상 병원 56개소 중 36개소(64.3%)이며, 36개 병원의 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 원외처방약제비 감소율은 20.9%(208억)인 것으로 확인됐다. 2020년 같은 기간 동안 원외처방약제비가 10억 원 이상 줄어든 병원은 서남병원, 서울의료원, 마산의료원, 경기도의료원 파주병원, 의정부병원, 경기도의료원 안성병원, 계명대 대구동산병원 등 7개 병원이다. 정춘숙 의원은 "코로나19 여파로 선별진료소로 지정된 보건소와 감염병전담병원 등에 환자가 줄어서, 약국으로 들어갈 처방전도 함께 줄었다"며 "선별진료소와 감염병전담병원 지정은 코로나19 대응을 위한 불가피한 선택이라는 점에서, 약국도 국가 차원의 코로나19 손실보상이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법을 위반해 의약품을 불법 제조한 사건이 바이넥스에 이어 비보존제약으로 확산하자 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 '의약품 1+3 규제' 법안 타당성이 한층 커지는 분위기다. 제조·유통 의약품 품질조작 논란 근본 원인으로 지나치게 많은 제네릭이 동시 시판허가를 획득할 수 있는 국내 인허가 시스템과 규제 환경이 꼽히면서 입법으로 제네릭 난립 사태를 해소하자는 주장에 힘이 실리고 있다. 12일 국회와 제약산업 관계자들에 따르면 바이넥스와 비보존제약 사태로 '제네릭·자료제출약 1+3 허가제한' 입법 필요성에 군불이 지펴졌다. 의약품 1+3규제 법안은 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 '제네릭 생동성시험 1+3 제한'과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 1+3제한' 약사법 개정안이 국회 계류중이다. 특히 자료제출약 1+3 허가제한의 경우 일부 제약사들의 반대와 식품의약품안전처의 신중검토 의견을 내비친 대비, 제네릭 1+3 제한은 다수 제약사와 식약처 찬성을 등에 업은 상태라 3월 임시국회에서 심사기회만 얻으면 무리없이 통과될 것이란 견해가 지배적인 분위기다. 이렇게 되면 지난해 식약처가 시행에 드라이브를 걸었다가 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위) 제동으로 무산된 제네릭 1+3 규제법이 서영석 의원 발의를 통한 국회 트랙으로 입법에 성공하게 된다. 아울러 제네릭 1+3 규제법이 통과되면 추후 순차 논의 될 공산이 큰 자료제출약(개량신약) 1+3규제 역시 입법 타당성에 힘을 얻게 된다. 바이넥스와 비보존제약 사태가 제네릭·자료제출약 1+3규제에 도미노 효과로 작용하는 셈이다. 제약산업 종사자들과 의약품 전문가, 국회 관계자들도 바이넥스·비보존제약 사태가 적어도 국내 제조·유통 제네릭 품질 이슈와 함께 지나치게 많은 약이 시장 판매중인 제네릭 난립 문제를 집중 조명하게 된 방아쇠 역할을 하게 됐다고 입을 모은다. 일단 법을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 직후 제네릭 위탁공동생동 1+3 규제법안의 신속 통과 필요성을 어필하고 나섰다. 국내 상위 제약사의 한 MA(Market Access)담당자는 "제네릭 난립 사태 해결을 위한 공동생동 1+3 규제는 사실 다수 제약사와 한국제약바이오협회가 오래전부터 공감대를 형성했던 이슈"라며 "자체 생동을 하기 어려운 수준의 일부 영세 제약사들만 반대하는 상황이다. 그러나 정부의 제네릭 약가 규제 정책에서 볼 수 있듯 생동없는 제네릭은 더 이상 시장에 발붙이기 어려울 것"이라고 설명했다. 이 담당자는 "바이넥스, 비보존제약 사태로 제네릭 1+3 법안(서영석안)의 통과는 기정사실화 됐다는 게 업계 견해다. 물론 실제 처리 여부는 국회심사 결과를 살펴야하나, 여·야·정과 함께 산업도 같은 방향성을 갖고 있어 통과될 확률이 높게 점쳐진다"며 "품질조작 사태는 제네릭을 넘어 개량신약 임상자료 허여 규제법안 타당성도 높였다. 시장에 의약품이 너무 많이 풀렸고, 규제당국도 일일히 품질관리를 못 하고 있다는 지적이 나오기 때문"이라고 부연했다. 국회 보건복지위 소속 의원실 한 관계자도 "의약품 1+3 규제법안은 국내 제약산업과 일선 의료기관, 약국가에 미칠 영향력이 큰 법안이면서도 일반 대중의 이해도는 낮은 법안이었다"며 "바이넥스, 비보존제약 사태로 낮았던 대중 관심이 대폭 커지고 또 이해도 역시 높였다. 만약 국민여론이 저품질 의약품 유통이나 품질조작 제약사 사건에 강한 문제를 제기한다면, 국회로서 여론을 반영한 입법이 불가피하다"고 말했다. 이 관계자는 "여론에 법안 심사가 흔들린다는 의미가 아니라, 사태 발생 전과 비교해 법안 심사·추진 속도가 더 빨라질 수 있다는 얘기"라며 "아울러 소관 의원들의 관심도 한층 커질 여지도 충분해 졌다. 식약처 내부조사 결과보고 역시 1+3 법안 심사 시 타당성에 영향을 미칠 것"이라고 피력했다.