[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 12일부터 건강보험 안내문서비스를 모바일로 손쉽게 확인(열람)할 수 있도록 네이버와 협력해 '디지털 안내 발송서비스'를 시작한다고 밝혔다. 건보공단은 전 국민에게 주민등록지 주소 또는 본인이 신청한 주소로 다양한 건강보험 안내& 8231;고지 우편물을 발송해 왔으나, 인쇄와 발송에 많은 시간과 비용이 소요되는 종이 우편물은 주소이전, 부재 등으로 가입자가 직접 전달받지 못하는 불편함과 분실로 인한 개인정보 노출 등 문제점이 있었다. 건보공단은 영유아건강검진표 안내문 등 1단계인 37종 발송을 우선 시작으로 총 715종의 종이우편물에 대해 디지털 전환을 순차적으로 확대하고, 네이버 전자문서로 발송할 예정이다. 3~4월 발송되는 건강검진 관련 안내문 등 약 3500만건이 종이가 아닌 전자문서로 발송 될 예정으로 친환경적 가치 창출이 상당할 것으로 보여진다. 건보공단 관계자는 "디지털 안내& 8231;고지 발송 서비스는 국민들의 관심과 적극적인 참여가 가장 중요하므로 네이버를 통해 공단 전자문서의 다양한 홍보와 신청 프로모션을 진행하고 있으며, 전자문서 본인인증에 적극 참여해 주시길 당부 드린다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10일부터 30일까지 '제18기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)' 수강생을 모집한다. H.E.L.P. 과정은 진료비 심사, 의료질 평가, 의료행위·치료재료·의약품 관리 등 심평원 주요업무와 보건의료정책, 외부인사 특강 등 보건의료 관련 다양한 주제 강의와 자유토론 등 총 14강좌로 구성된다. 최고위자과정은 약 45명의 수강생을 모집하며, 이번 과정은 2021년 4월 29일부터 8월 26일까지 매주 목요일 오후 7시부터 서울 인근 전문교육장에서 진행될 예정이다. 자세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr> 국민참여 > HIRA교육 > 최고위자과정)에서 확인할 수 있다. 2007년 개설되어 올해로 18기째를 맞는 H.E.L.P.는 그간동안정부, 국회, 법조, 언론, 보건의약계 등 각계·각층 리더 670여명을 배출했으며, 수료생들은 각 분야에서 보건의료 정책과 제도 발전을 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 신현웅 기획상임이사는 "건강보험을 넘어 한국 보건의료 분야를 선도하는 심평원 최고위자과정에 다양한 분야의 전문가들이 참여해 폭넓은 소통의 장을 만들기를 희망한다"며 "이번 과정이 대내·외 보건의료 환경변화에 유연하게 대응하고, 보건의료분야에 대한 안목과 지식을 확대하며, 협력적 네트워크를 형성할 기회가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이넥스의 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹으로 의약품 허가·보험당국의 제제 여파가 위탁품목들의 보험급여 유지를 위태롭게 하고 있다. 보건복지부는 바이넥스 자사 제품 6품목 보험급여 중지에 이어 이 업체가 수탁받아 생산하고 있는 보험(가능) 약제 18품목까지 곧바로 급여중지를 조치했다. 복지부는 식약처가 잠정 결정한대로 이번 급여중지도 잠정적 조치이라고 했지만 이번 내용이 '후진국형' 사건이란 점에서 사실상 급여 퇴출 조치로 해석이 가능하다. 이번에 추가로 보험급여가 중지되는 약제는 다른 제약사들이 바이넥스에 위탁제조한 32개 품목 중 보험 급여가 이뤄지고 있는 18개 품목이다. 이들 약제는 8일 보험급여가 중지됐던 바이넥스 6개 품목과 동일한 방법으로 제조된 이른바 '쌍둥이 약'들이다. 이 중 5품목은 급여되고 있는 일반약이고 나머지는 전문약이다. 급여중지에 휘말린 '쌍둥이 약'들을 살펴보면 덱시부프로펜 성분의 경우 일동제약 디캐롤정, 한올바이오파마 엑시펜정, JW신약 소니펜정300mg, 경보제약 덱펜정, 유니메드제약 유니작캡슐10mg이 포함돼 있다. 플루옥세틴염산염의 경우 우리들제약 웰피트캡슐10mg과 웰피트캡슐, 유니메드제약의 유니작캡슐20mg 등이 대상이다. 글리메피리드 제제 중에선 에스피씨 그릴정과 알보젠코리아 글루비정이 포함돼 있으며 시프로플록사신염산염수화물 제제 중에선 풍림무약 풍림시프로플록사신염산염수화물정, 구주제약 뉴록사신정, 진양제약 씨록신정250mg, 하나제약 씨프론정250mg, 아이큐어 씨록탄정250mg, 조아제약 시플록큐정250mg 등이 있다. 복지부는 이들 약제에 대해 9일자 진료·조제분부터 보험급여를 중지하기로 했다. 다만 급여중지를 취하기 전에 이미 현장에서 처방·조제가 부득이하게 이뤄진 경우는 청구가 가능하도록 조치한다고 밝혔다. 이로써 현재까지 바이넥스 사태로 인해 급여가 중지된 품목은 총 24개 품목으로 늘어났다.

[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다. 식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다. 식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다. 처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다. NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다. 특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려 특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다. 약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다. 아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다. 일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다. 다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다. 식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다. 국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다. 바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다. 현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다. 시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다. 바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다. 국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다. 완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다. 현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다. 문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다. 국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다. 한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다. 국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다. 복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹에 휘말린 제약사 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 9일 확정했다. 판매중지와 회수가 결정된 32개 품목은 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 제품으로, 지난 8일 처분된 바이넥스 6개 품목과 똑같은 '묶음 제네릭'이다. 통상 쌍둥이 약으로 불린다. 이번 조치는 식약처 본부와 부산식약청이 바이넥스 부산 제1공장 현장조사를 진행한데 따른 결과다. 식약처는 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 낮아 국내 수급에는 영향이 없을 것이라고 내다봤다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사, 소비자원 등 관련 단체에 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해서는 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 전국 단위 예방접종센터에 백신관리 전담약사 배치를 해야 한다는 주장에 대해 "센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라고 밝혔다. 센터 근무 종사자 기준에 약사가 포함되지 않았다는 점을 덧붙이면서 약사 인력 필수 수급에 대한 부정적 입장을 우회적으로 피력한 것으로 풀이된다. 코로나19 중앙방역대책본부 측은 오늘(9일) 오후 정례브리핑을 통해 대한약사회의 의견과 관련한 질의에 이 같이 답했다. 앞서 8일 약사회는 전국 250개 지역에 걸쳐 설치되고 있는 예방접종센터에 백신관리 전담약사를 배치해야 한다고 제안?다. 약사는 국가 보건의료체계에서 백신 관리 전담자로서 약품의 수령(생물학적제제 등 출하증명서, 콜드체인 확인), 보관(저장소 및 재고관리), 조제, 불출, 폐기 등 전 과정에 대해 책임을 지고 있다는 것이 주장의 근거다. 방대본 측에 따르면 현재 화이자 백신과 관련해 중앙 및 권역예방접종센터 4곳에는 초도물량 소분을 위해 약사 1~2명 가량 배치 돼 있는 상태다. 방대본은 "현재 250개 지역 예방접종센터 설치를 준비하고 있는 단계로서 , 센터에서 근무할 의료인력이나 다른 기타 종사자에 대해서는 센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라며 미온적인 입장을 밝혔다. 그러나 방대본은 "지금 센터에서 근무할 종사자에 대한 주요 인력은 의사, 간호사, 행정인력에 대한 기준을 제시하고 있다"고 덧붙여 다소 부정적인 입장을 우회적으로 설명했다. 한편 약사회는 지역예방접종센터에 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정, 배치하지 않는다면 약품 관리와 투약 후 부작용 관리 등 안전 사고 발생 시 인력계획의 기본을 지키지 않은 것에 대한 사회적 비난과 대량의 백신 폐기 사태 등에 따른 책임소재 등 문제가 발생할 수밖에 없다고 피력하며 약사 인력 배치를 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조 및 수입하도록 긴급사용승인을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있다. 식약처는 이런 내용을 포함하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다. '위기대응 의료제품'은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다. 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다. 감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다. 이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다. 아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다. 제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조법·주성분 용량 조작 논란 중심에 선 바이넥스 사태로 위탁생산 제네릭 제도 전반을 점검해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다. 약사법을 직접 위반한 바이넥스를 행정처분하는 것에서 나아가 위탁제조를 맡긴 제약사들에게도 불법을 방조한 책임을 물어야 한다는 비판도 나온다. 9일 제약업계와 약국가는 바이넥스 사태로 국내 위탁 제네릭 제조 실태 단면이 여실히 드러났다는 반응을 보이고 있다. 다수 제약사가 특정 제조사에게 제네릭 제조·생산을 맡기는 위탁 제네릭이 일반화하면서 경영 이익을 위해 식품의약품안전처와 국민을 속이고 약사법을 위반하면서까지 위탁약을 생산하는 문제가 도마에 올랐다는 게 일선 제약계 의약품 전문가들과 약국가 시선이다. 더욱이 바이넥스의 일탈 행위로 위탁계약을 체결한 다수 제약사에게 공급된 쌍둥이 약(묶음 제네릭) 마저도 제조법 등을 위반한 불법 의약품으로 처분될 가능성이 커지면서 국민이 복용하는 의약품 신뢰 전반에도 금이 가게 됐다는 우려가 나온다. 실제 식약처는 제조·판매중지와 자진회수 결정한 바이넥스 6개 품목 제네릭과 동일한 제조소인 부산 제1공장에서 만들어진 위탁 제네릭에 대해서도 똑같은 행정처분을 할지 여부를 놓고 타당성을 검토중이다. 상황이 이렇자 수탁 제조사인 바이넥스의 일탈행위도 문제지만 위탁 제약사들의 태도나 인식도 문제가 크다는 비판이 힘을 얻고 있다. 수탁사 바이넥스의 약사법 위반 사실을 위탁사들이 전혀 몰랐다며 책임을 회피하거나 꼬리 자르기 식의 태도를 보이는 것은 자칫 불법을 방조하거나 키울 수 있다는 것이다. 국내 상위 A제약사 관계자는 "이번 사태는 바이넥스도 문제지만 관리를 제대로 하지 못한 식약처와 다른 위탁 제약사에게도 책임이 크다. 위탁사를 단순히 바이넥스 일탈로 인한 피해자로만 봐선 안 된다"며 "비용이 많이 드는 제네릭을 공동으로 개발·생산하는 것은 이해되지만, 이게 무분별한 허가나 제조·생산을 뜻하지는 않는다. 공동책임을 저야한다"고 피력했다. 다른 상위 B제약사 관계자도 "직접 약을 만들지 않고 위탁해 판매하는 회사를 제약사라고 볼 수 있는지 의문"이라며 "바이넥스 같은 사태가 반복되면 결국 위탁제네릭 제도 전체를 재검토 할 필요성이 커진다. 약사법 위반을 저지르거나 방조한 제약사들이 리베이트 등 불법을 쓰지 않고 영업을 제대로 했을 것이란 의문마저 든다"고 피력했다. 서울의 한 개국약사 C씨도 "위탁 제네릭이라도 품목허가권은 실제 생산을 한 바이넥스가 아닌 위탁사에게 있다. 전혀 몰랐다는 식의 책임 회피로 끝날 일이 아니"라며 "자사 브랜드와 상품명으로 약을 팔고 수익을 취하면서 위탁제품의 품질관리를 하지 않는다는 것을 자인하는 셈"이라고 꼬집었다. C약사는 "위탁 제약사는 품목 당 매출도 얼마 안 되는 수많은 위탁 제조약들을 사실상 전혀 관리를 안하거나 못하고 있는 게 현실"이라며 "이런 문제가 쌓여 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이렇게 관리 자체를 할 수 없을 정도로 위수탁을 허용하는 게 근본적 문제다. 위탁사는 공범 내지 방조자라고 본다"고 비판했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 마스크 5부제 시행 1년을 언급하며, 연대와 협력을 주문했다. 정 총리는 9일 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "1년 전 오늘 마스크 5부제를 시작했다"며 "코로나19 발생 초기 급증한 마스크 수요를 공급이 미처 따라가지 못해 긴급히 마련한 대책이었다"고 말했다. 정 총리는 "그러나 국민들은 이러한 위기마저 기회로 만드는 저력을 보여줬다"며 "시민들은 양보와 배려를 몸소 실천해 주셨고 업계는 생산 증대에 총력을, 전국의 약국은 마스크 판매에 발벗고 나서줬다"고 밝혔다. 정 총리는 "그 결과 마스크 부족이라는 어려움을 빠른 시일 내에 해결했을 뿐 아니라 이제는 K마스크가 세계 곳곳에서 인정받고 있다"면서 "국민 모두가 염원하는 일상 회복의 여정에서 또 다른 어려움이 닥쳐오더라도 이제까지 그래왔듯이 우리는 연대와 협력의 힘으로 끝내 이겨낼 것"이라고 강조했다. 백신접종 이야기를 이어나간 정 총리는 "코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 가운데 어제는 접종 이후 사망한 8건의 사례에 대한 전문가들의 검토 결과가 발표됐다"며 "모두 예방접종과 사망 간 인과성은 인정되지 않았고 기저질환 악화로 돌아가셨을 가능성이 큰 것으로 잠정 판단했다"고 전했다. 그는 "앞으로도 접종 후 이상반응을 철저히 모니터링하고 사망과 중증 사례는 인과관계를 명확히 규명해 그 결과를 투명하게 공개하겠다"고 약속했다. 덧붙여 "현재 적용하고 있는 사회적 거리두기 단계는 이번 주 일요일에 종료된다"면서 "방역당국이 보다 근본적인 거리두기 체계 개편도 함께 준비하고 있지만 지금 방역의 최우선 목표는 3차 유행을 하루속히 안정시키고 4차 유행을 미리 차단하는 것"이라고 강조했다. 그는 "이번 주 확산세를 예의주시하면서 방역현장과 전문가의 의견까지 충분히 수렴해 4차 유행을 막을 수 있는 거리두기 조정안을 신중하게 결정하겠다"고 밝혔다.