[데일리팜=이혜경 기자] 허혈성 심장질환자가 2015년 80만4000명에서 2019년 94만2000명으로 17% 이상 증가했다. 남성의 경우 2015년 47만6000명에서 2019년 58만5000명으로 22.9%(10만 9000명) 증가해 여성 증가율 8.9%보다 2.6배 높았다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 2015년부터 2019년까지 최근 5년 간 허혈성 심장질환의 건강보험 진료현황을 4일 발표했다. 허혈성 심장질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 70대까지는 남성이 여성보다 많은 반면, 80대 이상에서는 여성이 남성 보다 많았으며, 전체 진료인원(94만2000명) 중 60대가 30.8%(29만 명)로 가장 많았고, 70대가 29.2%(27만5000명), 50대가 17.8%(16만8000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 32.8%, 70대 26.6%, 50대 21.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 70대가 차지하는 비율이 33.4%로 가장 높았고, 60대 및 80대 이상이 각각 27.5%, 22.0%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2015년 1조1064억원 에서 2019년 1조 6511억원으로 5년 간 49.2%(5447억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 10.5%로 나타났다. 남성은 2015년 7259억원에서 2019년 1조1338억원으로 56.2%(4079억원) 증가, 여성 증가율 35.9%보다 1.6배 높았다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2015년 137만7000원에서 2019년 175만3000원으로 27.3% 증가했으며, 남성이 여성의 진료비 보다 높았다. 2015년 대비 2019년 증가율은 남성 27.1%, 여성 24.8%로 성별로 비슷한 증가율을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 4일부터 시행한다. 졸피뎀 안전사용기준 주요내용은 남용, 의존 가는성을 염두하고 불면증 치료 시 비약물 치료를 우선 시행한다. 용량은 하루 10mg으로 만 18세 미만에는 투여하지 않는다. 가능한 짧은 기간 투약하고 4주를 넘어서는 안 된다. 호흡기능 저하 환자와 고령자에게는 주의, 신중 투여가 요구되는 등 안전성 확보 방안도 지켜야 한다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용 의심 처방사례를 의사에 서면으로 알리는 제도다. 지난해 12월 마약류 식욕억제제를 시작으로 올해 2월 프로포폴로 확대 시행중이다. 특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다. 졸피뎀 사전알리미 세부 절차는 아래와 같다. 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방& 8231;사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방& 8231;사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않으면 사전알리미를 2차 발송한다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다. 졸피뎀 사전알리미 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회 의견을 받아 검토& 8231;보완하고, 지난달 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회' 의결을 거쳐 확정했다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한개원내과의사회, 대한신경과의사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 세부 절차·시기 의견을 제출했다. 식약처는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대해 시행한다"며 "내년에는 전체 마약류에 적용, 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전 사용을 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 500여곳이 구입약가와 청구약가를 다르게 통보해 차액에 대한 환수절차를 밟게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 1차수 구입약가 정기확인'을 실시하고 분기 가중평균가와 요양기관 구입약가(청구단가) 비교 작업을 진행했다. 1차 구입약가 정기확인 기간은 2019년 1월부터 3월까지 1분기 동안 보고된 공급분으로, 진료 기간으로 보면 2019년 5월부터 7월까지다. 이번 정기확인 과정에서 구입약가 청구불일치 대상 약국은 500여곳으로, 지난 1월 구입약가 정기확인 대상으로 통보된 약국 대부분이 확정됐다. 해당 약국은 오는 5일 오후 6시까지 심평원 요양기관업무포탈(biz.hira.or.kr) 에서 '2021년도 1차 구입약가 확정단가'를 확인하면 된다. 확정단가 확인 후 이상이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2294~8)로 문의해야 한다. 의약품 구입약가(청구단가)에 대한 정기확인을 끝낸 심평원은 요양기관 확정단가 확인 작업을 거쳐, 분기별로 구입한 가중평균가보다 높게 청구한 약품비에 대해 관련 법령에 따라 차액(청구단가-구입약가) 환수를 진행하게 된다. 요양급여비용 심사 결정 처분에 이의가 있는 약국 등은 정산심사결정통보를 받은 날부터 90일 이내 이의신청서를 심평원에 제출하면 된다. 이의 신청 대상은 구입약가 조정분에 의한 요양급여비용 심사결정을 대상으로 하며, 요양기관이 구입약가 확인 시 분기 가중평균가 및 공급내역을 착오 확인했거나 단가변경(최초구입) 의약품을 확인하지 않은 경우 등 해당한다. 추가 청구에 해당하는 경우, 이의신청 기간이 도과한 경우, 이의신청 사유가 불분명한 경우 등은 이의신청 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김정주 기자] 범정부 차원의 국가 신약 프로젝트 사업이 시작에 앞서 본격적으로 닻을 올렸다. '국가 신약개발사업'이라고 명명된 이 조직의 초대 사업단장에는 묵현상(62·서울대) 전 범부처신약개발사업단장이 공식 임명됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통산자원부 3개 부처는 오늘(4일) 국가신약개발사업 초대 사업단장을 임명하고 제약주권을 목표로 그 첫 발을 알렸다. 3개 부처는 지난해 12월 공모를 ?諛′?지원자격 검증과 1차 서면, 2차 평가와 국가신약개발재단 이사회 심의·의결 절차를 거쳐 초대 국가신약개발사업단장을 묵 새 단장으로 최종 선정했다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 유효·선도물질부터 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1·2상과 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 사업으로, 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 2조1758억원(국비 1조4747억원, 민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 신약 연구개발 사업이다. 이 사업은 연매출 1조원 이상의 글로벌 신약창출과 국산 신약개발을 목표로 관계부처의 연구개발 역량을 총결집해 추진하는 사업으로, 향후 10년간 우리 제약·바이오산업의 향배를 결정할 정부의 핵심 사업이라 할 수 있다. 사업단장은 앞으로 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 글로벌 규제기관의 신약 승인과 국내외 기술이전 등을 목표로 후보물질 발굴, 임상 연구과제의 기획·평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 글로벌 제약사들과의 제휴 등 대외협력업무, 사업화 지원 등을 총괄하게 된다. 묵 신임단장은 메디프론디비티 대표이사로 재직하던 2010년 글로벌 제약사와 기술이전을 성사시키는 등 신약개발과 사업화에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가로 평가받는다. 그는 2016년 12월 국가신약개발사업의 전신인 범부처전주기신약개발사업(복지·과기·산업 공동)의 제3대 사업단장으로 취임해 2020년 9월 사업이 종료될 때까지 신약 품목허가 2건(식약처, FDA 승인 각 1건), 기술이전 57건(정액기술료 15조 원) 등의 성과를 내는 데 공헌한 바 있다. 사업단장의 공식 임기는 3년으로 2024년 3월 3일까지이며, 평가를 거쳐 2년간 연임이 가능하다. 묵 사업단장은 "선행 사업단을 운영하면서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 초기단계 물질 발굴에 적극적인 투자를 아끼지 않으면서도, 국산 신약의 글로벌 시장 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 의료기술평가 연구방법론인 체계적 문헌고찰에 관한 온라인 교육을 무료로 운영한다고 밝혔다. 보의연은 보건복지부 산하 공공연구기관으로서 보건의료 연구방법론에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있으며, 이번 프로그램은 코로나19로 비대면 수요가 많은 상황에서 국내 연구의 질적 수준을 높이고자 마련됐다. 이번 온라인교육은 체계적 문헌고찰에 대한 연구설계부터 평가까지 전 과정을 4개 과정으로 나누어 총 15차 시로 구성됐다. 연구설계 및 문헌검색 과정’에서는 체계적 문헌고찰의 개요 및 연구설계와 문헌검색 방법을 소개하고, 문헌분류 및 비뚤림 위험평가 과정에서는 데이터베이스에서 검색한 문헌을 분류할 수 있는 도구와 비뚤림 위험평가에 대한 설명을 담고 있다. 자료 추출 및 메타분석 과정은 자료를 추출하고 변환하는 과정과 메타분석에 대한 이론과 활용법을, 근거수준 평가 및 기타 체계적 문헌고찰 방법론은 체계적 문헌고찰의 비평적 평가 방법 등을 포함하고 있다. 교육 신청은 보건의료분야 연구자, 의료계 및 산업계 종사자, 공무원, 학생 등 보건의료분`야 연구에 관심있는 누구나 무료로 가능하며, ‘보의연 온라인 교육 사이트(http://eduneca.kohi.or.kr)’에 접속해 회원가입 후 과목별로 수강할 수 있다. 보의연은 올해 경제성평가 방법론 매뉴얼을 개정하고 있어 하반기에 관련 온라인 교육과정도 추가 개발하고, 임상진료지침 개발 방법론, 의학통계과정 등 보건의료연구자에게 필요한 맞춤형 콘텐츠를 제작할 예정이다. 한광협 원장은 "보의연은 공공연구기관으로서 보건의료 관계자들을 대상으로 지속적인 교육 활동을 수행해 왔다"며 "올해는 코로나19 및 교육 접근성 제고를 위하여 온라인으로 개편해 더 많은 사람들에게 교육의 기회를 제공하고자 했다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회(회장 백헌기) 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 3일 '헌혈카페 수원점'을 팔달구 소재 향교로로 확장 이전 개소했다. 헌혈카페 수원점은 지난 2010년 1월부터 89.3㎡(전용면적 27평)으로 운영했으나 헌혈자 수에 비해 공간이 협소했다. 이에 보다 쾌적한 헌혈환경 조성을 위해 247.9㎡(전용면적 75평) 규모로 채혈베드 11대, 전자 문진실 4개, 문진실 2개, 헌혈자 대기 휴게공간으로 편안한 인테리어로 구성했다는게 한마음혈액원의 설명이다. 황유성 원장은 "코로나19 장기화로 헌혈 참여율이 작년 동기대비 10% 이상 감소한 상황이며, 혈액보유량 또한 적정혈액보유량 5일에 크게 못 미치는 2~3일대를 지속하고 있다"며 "위기 극복을 위해 수원 시민들의 많은 헌혈 참여를 각별히 부탁드리며, 앞으로도 헌혈환경 개선을 위해 꾸준히 노력 하겠다"고 말했다. 수원점은 월요일과 토요일 오전 10시부터 오후 8시, 일요일과 공휴일에는 오전 10시부터 오후 7시까지 운영하며, 전혈과 성분헌혈(혈장, 혈소판, 혈소판혈장)이 가능하다. 현재 헌혈자에게 확장 이전 개소 기념과 홍보를 위해 다양한 이벤트를 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 2일부터 3월 임시회 일정에 돌입한 가운데 추가경정예산안 처리와 함께 금고형 이상 선고 의사 면허취소 법안, 지난달 심사기회를 놓친 약사법 개정안 처리 여부에 시선이 모인다. 추경예산안은 전국 2만3000여개 약국 체온계 82억원과 요양기관 손실보상 6500억원 예산안이 담겼다는 측면에서 보건의약계 중요도가 크다. 의사 면허 규제강화 법안은 의료계와 여·야·정 간 대립과 협력을 좌우할 의제란 점에서, 약사법 개정안은 대체조제 활성화·CSO 지출보고서 의무화·공동생동 제한을 통한 제약산업·약국가에 큰 영향을 미친다는 점에서 시선을 집중시킨다. 국회는 지난달 26일 제출된 집회요구서에 따라 2일부터 3월 임시회 막을 올렸다. 회기는 오는 31일까지 30일 간이다. 주요활동은 추경예산안 처리와 본회의 안건 처리다. ◆추경·본회의 처리안건=추경예산안은 오는 4일 정부 추경안 제출을 시작으로 5일 본회의 시정연설, 8일~17일 상임위 예비심사와 예산결산 특별위원회 심사를 거쳐 18일 처리될 예정이다. 본회의 안건은 오는 5일 시정연설 후 법제사법위원회 계류 법안 처리, 24일~26일 중 법안처리 된다. 보건복지부 소관 추경안을 심사할 보건복지위 여야 간사는 아직 구체적인 심사 일정을 잡지 않았다. 추경안 처리일에 맞춰 심사에 나설 전망이다. 복지부는 1조2265억원 규모 소관 코로나19 추경안을 짰다. 이 중 약국 비대면 체온계 설치 지원금 82억원과 요양기관 손실보상 6500억원이 보건의약계와 밀접한 예산안이다. 약국 공적마스크 면세 무산에 따른 정부 배려차원인 비대면 체온계 예산은 개당 43만8000원씩 전국 약국에 1대씩 설치하고 국고보조율 90%, 신청률 90%를 가정했을 때 산출한 액수다. 국고보조율 90%, 약국 자부담 10%로 진행되는데 약국 자부담 비율이 정부안 대비 줄거나 늘어날지 여부가 관건이다. ◆의사면허 취소 의료법 개정안=의사면허 규제강화를 담은 의료법 개정안은 지난달 26일 법사위가 계류를 결정한 이후 삼일절 연휴가 끝난 지금까지 연일 논란이 지속중이다. 특히 소관 상임위인 복지위원회가 의결한 안을 법사위원회가 사실상 보류를 결정하면서 더불어민주당 복지위원들은 법사위와 국민의힘을 향한 비판을 쏟아낸 상태다. 법사위와 야당이 국회 입법 관행과 원칙을 무시하고 국민 다수가 원하는 금고형 이상 선고 의사의 면허취소 법안 처리를 지연시켰다는 게 민주당 소속 복지위원들의 견해다. 더욱이 의료계와 국민의힘은 법사위 계류중인 의료법이 헌법 원칙과 충돌하는 등 과잉입법이란 주장으로 맞서는 상황이라 3월 임시국회에서 해당 의료법 개정안이 순탄히 통과할 수 있을지 관심이다. 중범죄 의사 면허취소 법안이 자칫 여야 갈등, 의정 갈등을 재촉발하고 정쟁화 할 위험이 크다는 얘기다. 일단 민주당은 금고형 이상 선고 의사면허 취소 법안을 3월 임시회에서 원안 통과시키겠다는 방침을 내세우는 동시에 계속심사 결정으로 복지위 계류중인 의료기관·수술실 CCTV 의무화 법안까지 3월 임시회에서 심사를 재개하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 대한의사협회를 중심으로 한 의료계와 국민의힘은 이같은 민주당 방침에 맞선 대책마련에 고심할 것으로 보인다. ◆약사법 개정안 심사=지난 2월 임시회에서 의사면허 규제강화 법안과 사회서비스원 제정법안 검토에 밀려 심사 기회를 얻지 못한 약사법 개정안 다수 역시 3월 임시회에서 처리될지 관심이다. 심사되지 못한 약사법 개정안 중 제약산업과 약국가 관심을 집중시킨 법안은 무엇보다도 제네릭 공동생동 1+3규제와 대체조제 활성화, 의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성·의무화 법안 3건이다. 제네릭 공동생동 제한은 식품의약품안전처가 입법을 추진했다가 규제개혁위원회에서 제동이 걸렸던 법안이자 약국가 불용재고 제네릭을 크게 줄일 법안으로 평가된다. 제네릭 공동생동 제한과 함께 자료제출약(개량신약) 임상허여 1+3 제한 법안도 3월 임시회에서 병합 심사될 가능성도 엿보이는데, 두 법안 모두 제약사 제네릭 개발 전략에 상당한 변화와 일부 충격파를 줄 수 있다. 대체조제 활성화 법안도 21년만의 입법 시도인데다 여당과 정부의 찬성을 등에 업어 약국가 기대가 크다. 의협을 중심으로 한 의료계 반대가 격렬하다는 점이 넘어야 할 산이다. CSO 지출보고서 의무화 법안도 복지부와 대한약사회의 강한 지지를 얻고 있다. 불법 리베이트를 끊어내기 위한 장치로서 CSO 법인과 종사자, 특수관계인에 이르기까지 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 게 핵심이다. 해당 법안 역시 의료계 반발이 풀어야 할 숙제다. 국회 복지위 소속 야당 관계자는 "3월 임시국회가 코로나 추경안 심사, 전 국민적 관심사가 된 의사면허 규제법안 처리라는 의무를 갖게 돼 여느때 보다 어깨가 무거운 상황"이라며 "약사법 개정안은 전 사회적 관심사는 아니나, 제약산업과 약사회, 의료계, 정부 입장이 상호 충돌하거나 얼키고 설킨 케이스가 많아 미시적으로 파급력이 상당하다. 3월 내 심사를 마칠 수 있을지 자체가 관건"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2월 허가된 의약품은 모두 441개로, 1월 209개에 비해 2배 이상 증가했습니다. 이유는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)' 제네릭약물이 200개 넘게 쏟아졌기 때문입니다. 신약도 6개로, 질적으로도 우수했습니다. 특히 이달엔 국내 개발 최초 코로나19 항체치료제와 국내 최초 코로나19 백신이 허가를 받으며, 펜데믹 종식의 희망을 쓴 의미있는 달이었습니다. ◆일반의약품 = 2월 허가(신고)된 일반의약품은 총 36개로, 1월 27개에 비해 소폭 증가했습니다. 자료제출의약품은 1개 품목이 있었는데, 바로 상처치료제로 잘 알려진 마데카솔의 겔 제형 품목이었습니다. 동국제약 '마데카솔겔'(자료제출의약품, 2월 9일 허가) 마데카솔겔은 종전 마데카솔 연고제와 동일한 센텔라정량추출물 성분의 생약 제제입니다. 이번에 허가받은 제품은 마데카솔 브랜드로는 최초의 겔 제형 제품입니다. 식약처는 새로운 제형이라는 점에서 자료제출의약품으로 허가심사를 했습니다. 마데카솔은 1970년 탄생한 40년 넘는 장수 품목입니다. 식물성분 센텔라아시아티카의 정량 추출물로 만들었습니다. 이 원료 식물은 마다카스가르 섬에서 자라나 제품명도 마데카솔이 되었습니다. 마데카솔은 마데카솔분말, 복합마데카솔연고, 마데카솔케어연고, 마데카솔연고 등 4품목이 있었는데, 여기에 마데카솔겔이 추가된 겁니다. 겔 제형 특유의 부드러움이 있기 때문에 연고제가 싫은 환자는 겔 제형을 선택할 수 있을 것으로 보입니다. 상체, 피부궤양의 보조적 부분 치료에 허가됐으며, 하루 1~2회 바르면 됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품 허가수는 2월 폭발적으로 증가했습니다. 1월 182개였던 허가품목은 2월 405개로 증가했습니다. 이는 연간 600억원 매출을 자랑하는 아토젯 제네릭 품목이 한꺼번에 나왔기 때문입니다. 약 80개 업체 240품목이 허가를 받았습니다. 제네릭 홍수 부작용 때문에 정부가 약가를 지속적으로 규제함에도 불구하고 여전히 상업성 높은 제네릭약물의 인기는 사그라들지 않았음을 증명했습니다. 신약도 6개나 나왔습니다. 이 가운데는 국내 최초의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'와 국내 최초 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 있습니다. 이밖에 한국다케다제약 '탁자이로주', 한국아스트라제네카 '칼퀀스캡슐', 바슈헬스코리아 '비줄타점안액', 한국세르비에 '온카스파동결건조주사' 등 6개의 신약이 허가를 받았습니다. 셀트리온 '렉키로나주'(신약, 2월 5일 허가) 국내 제약사가 만든 코로나19 치료제가 마침내 허가를 받았습니다. 셀트리온의 '렉키로나주960mg'이 그 주인공입니다. 렉키론나주는 유전자재조합으로 만든 단클론항체 치료제로, 레그단비맙이 성분명입니다. 식약처는 3단계에 걸친 전문가 자문을 걸쳐 3상 임상시험 결과보고서 제출을 조건으로 최종 허가를 결정했습니다. 다만 심사과정에서 경증 환자 사용여부에 대해 논란이 있었습니다. 첫번째 전문가 자문 결과에서는 경증 환자도 사용하도록 권고했지만, 이후 중앙약심(중앙약사심의위원회)과 최종점검위원회는 경증 환자 중 고위험군에만 쓰도록 제한을 뒀습니다. 이에따라 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 코로나19 환자부터 중등증 환자의 임상 증상 개선에 사용됩니다. 전세계적으로 승인된 코로나19 항체 치료제는 일라이릴리와 리제네론 제품에 이어 세번째입니다. 렉키로나는 지난 2월 17일 공급돼 2월 26일 0시 기준 28개 병원 169명의 환자에게 투여됐습니다. 최근엔 유럽에서도 긴급승인을 위한 심사를 시작했습니다. 한국아스트라제네카 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'(신약, 2월 10일 허가) 국내 최초의 코로나19 백신도 2월 탄생했습니다. 한국아스트라제네카의 코로나19 백신으로, 국내 SK바이오사이언스가 안동공장에서 생산하는 제품입니다. 지난 2월 26일 역사적인 접종도 시작됐습니다. 영국은 지난해 12월 31일 긴급승인절차를 거쳐 이 백신을 세계 최초로 승인했었습니다. 다만 빨리 승인된 나라들은 정식으로 서류를 검토한 게 아니라 '긴급승인' 절차를 거쳐 사용이 허용됐지만, 우리나라는 임상, 품질 자료를 꼼꼼히 심사해 정식으로 허가를 내줬다는 게 다른 점입니다. 참고로 27일 접종이 시작된 코백스 공급 화이자백신은 해외 긴급승인과 비슷한 '특례수입' 제도를 활용해 사용이 승인된 케이스입니다. 화이자 백신은 현재 허가 막바지 심사 중입니다. 국내 첫 코로나19 백신인만큼 허가까지 많은 우여곡절이 있었습니다. 특히 독일, 프랑스 등 국가들이 유효성 자료가 부족하다는 이유로 65세 이상 접종을 보류하자 국내에서도 이를 놓고 전문가끼리 격론이 벌어졌습니다. 결국 식약처는 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 접종을 허용하되, 65세 이상 접종에 대해서는 사용상의 주의사항에 임상시험 자료가 제한적이니 신중하게 결정해야 한다는 문구를 추가했습니다. 질병청은 그럼에도 국민 수용성을 이유로 65세 이상 고령층에는 당분간 접종을 하지 않기로 했습니다. 그런데 최근 65세 이상 접종을 보류했던 독일, 프랑스가 고령층에도 사용을 승인할 것으로 보여 우리 당국도 조만간 결론을 내릴 것으로 보입니다. 지난 2월 24일 SK바이오사이언스는 157만도즈(약 78만명분)를 출하해 현재까지 요양시설, 고위험 의료기관 등에 접종을 진행하고 있습니다. 한편, 한국아스트라제네카는 해외 수입 코로나19 백신에 대해서도 식약처에 허가신청을 한 상황입니다. 한국세르비에 '온카스파동결건조주사'(신약, 2월 2일 허가) 온카스파는 새로 나온 급성림프구성 백혈병 치료 신약입니다. 식약처는 8세 이하 소아 및 성인 환자의 급성림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용 요법으로 이 제품을 허가했습니다. 특히 온카스파는 약물 순환 반감기를 극대화시켜 14일에 1회만 투여하면 되기 때문에 편의성이 획기적으로 개선됐습니다. 편의성 개선은 급성림프구성 백혈병의 다수를 차지하고 있는 소아 환자에게 더욱 효과적일 것으로 보입니다. 이 약은 지난 1994년 미국과 독일에서 2차 치료제로 최초 승인됐지만, 2006년 미국에서 1차 치료제로 인정받은 뒤 2016년 유럽에서도 출생 이후부터 만 18세 소아 및 성분 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐습니다. 그동안 이 약은 희귀필수의약품센터를 통해서만 수입됐으나, 이번 허가로 국내 환자들에게 안정적으로 공급될 것으로 기대됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 4일부터 국민 중심 지능형 보건의료빅데이터 시각화 서비스를 개시한다고 밝혔다. 빅데이터 시각화 서비스는 국민들이 원하는 보건의료 정보를 직관적으로 검색해 시각화 된 정보를 얻을 수 있고, 다양한 관점으로 자료를 분석 할 수 있는 국민 친화적 빅데이터 제공 시스템이다. 이 서비스의 이점은 사용자가 보건의료 정보에 대한 전문 지식이 없더라도 원하는 정보를 쉽게 얻을 수 있다는 것이다. 집약된 통계 값을 스토리화해 쉽게 설명하고, 그래프 등을 활용해 정보를 가독성 있게 전달한다. 비급여 의료 서비스 정보의 경우에도 지도 기반으로 제공해 접근성을 높였다. 이용자는 단어 자동 완성 기능을 활용해 궁금한 질병과 진료행위(검사& 8231;시술 등) 정보를 정확하고 손쉽게 검색할 수 있고, 성별, 연령, 지역, 함께 발생하는 질병(동반상병) 등 상세조건을 직접 설정해 질병, 진료행위의 환자수 및 진료비 등을 연관 분석 할 수 있다. 빅데이터 시각화 서비스는 심사평가원 홈페이지(https://www.hira.or.kr)와 보건의료빅데이터개방시스템( https://opendata.hira.or.kr)을 통해 접속하고, 모바일로도 이용이 가능하다. 박한준 빅데이터실장은 "빅데이터 시각화 서비스가 보건의료 정보의 비대칭성 해소에 도움 되길 바라며, 앞으로도 다양한 방식으로 정보를 제공해 국민의 합리적 의료 선택권을 보장하기 위해 노력하겠다"고 했다.